Početna stranica Početna stranica

NovoMix 30 FlexPen
insulin aspart

CENE

suspenzija za injekciju pen sa uloskom, 5 po 3 ml (100 j./1 ml )

Veleprodaja: 3.613,30 din
Maloprodaja: 4.372,10 din
Participacija: 50,00 din

UPUTSTVO ZA LEK


Uputstvo u pakovanju: Informacije za pacijenta

NovoMix 30 FlexPen, 100 j./mL, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom penu insulin aspart

30% rastvorljivi insulin aspart i 70% insulin aspart kristalisan protaminom


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek NovoMix 30 FlexPen i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek NovoMix 30 FlexPen

  3. Kako se primenjuje lek NovoMix 30 FlexPen

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek NovoMix 30 FlexPen

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek NovoMix 30 FlexPen i čemu je namenjen

    NovoMix 30 FlexPen je savremen insulin (analog insulina), sa kombinovanim brzim i srednje dugim dejstvom, u odnosu 30/70. Savremeni insulini predstavljaju unapređene verzije humanih insulina.


    NovoMix 30 FlexPen se koristi za snižavanje visokog nivoa šećera u krvi kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta od 10 godina i starije koji imaju dijabetes melitus (šećernu bolest). Dijabetes je oboljenje u kojem organizam ne stvara dovoljno insulina za regulaciju nivoa šećera u krvi. NovoMix 30 FlexPen se može koristiti u kombinaciji sa tabletama za lečenje dijabetesa.


    NovoMix 30 FlexPen će početi da snižava nivo šećera u krvi za 10 - 20 minuta nakon ubrizgavanja, maksimalan efekat se ispoljava 1 do 4 sata nakon ubrizgavanja, a dejstvo leka traje i do 24 sata.


  2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek NovoMix 30 FlexPen Lek NovoMix 30 FlexPen ne smete primenjivati:

    • Ako ste alergični (preosetljivi) na insulin aspart, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6, Sadržaj pakovanja i ostale informacije).

    • Ako predosećate nastanak hipoglikemije (nizak nivo šećera u krvi), pogledajte pod a) Sažetak ozbiljnih i veoma čestih neželjenih dejstava u odeljku 4.

    • U insulinskim infuzionim pumpama.

    • Ako je FlexPen ispušten, oštećen ili polomljen.

    • Ako nije čuvan propisno ili je bio zamrznut, videti odeljak 5, Kako čuvati lek NovoMix 30 FlexPen

    • Ako suspenzija insulina nije ujednačeno zamućena, bele boje i vodena nakon resuspendovanja (mešanja).

    • Ako se nakon resuspendovanja pojave grudvice ili ako se čvrste bele čestice zalepe na dno ili na zid uloška.


      Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, nemojte primjenjivati lek NovoMix 30 FlexPen. Obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu za savet.


      Pre upotrebe leka NovoMix 30 FlexPen


    • Proverite nalepnicu na pakovanju kako biste se uverili da je to odgovarajuća vrsta insulina.

    • Uvek koristite novu iglu za svaku injekciju kako biste sprečili rizik od kontaminacije.

    • Igle i NovoMix 30 FlexPen se ne smeju deliti sa drugima.


      Upozorenja i mere opreza


      Određena stanja i aktivnosti mogu da utiču na Vašu potrebu za insulinom. Obratite se Vašem lekaru:

      • Ako imate problema sa bubrezima ili jetrom, hipofizom, nadbubrežnom ili štitastom žlezdom.

      • Ako vežbate više nego uobičajeno ili ako želite da promenite uobičajeni režim ishrane, jer tada može doći do promene nivoa šećera u krvi.

      • Ako ste bolesni, obavezno nastavite sa uzimanjem insulina i konsultujte svog lekara.

      • Ako putujete u inostranstvo, putovanje kroz vremenske zone može imati uticaja na Vaše potrebe za insulinom i na vreme davanja insulina.


        Deca i adolescenti


        • NovoMix 30 FlexPen se može primenjivati kod adolescenata i dece uzrasta 10 godina i starije.

        • Iskustvo sa primenom leka NovoMix 30 FlexPen kod dece uzrasta 6-9 godina je ograničeno.

        • Nisu dostupni podaci u vezi sa primenom leka NovoMix 30 FlexPen kod dece ispod 6 godina starosti.

          Drugi lekovi i NovoMix 30 FlexPen


          Obavestite Vašeg lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Neki lekovi utiču na nivo šećera u krvi, što može značiti da će Vaša doza insulina morati da bude promenjena. Navedeni su lekovi koji najčešće mogu da utiču na terapiju insulinom.


          Nivo Vašeg šećera u krvi bi mogao da se smanji (hipoglikemija) ako uzimate:

        • Druge lekove za lečenje dijabetesa

        • Inhibitore monoamino oksidaze (MAO) (koriste se za lečenje depresije)

        • Beta blokatore (koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska)

        • Inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE) (koriste se za lečenje nekih srčanih oboljenja ili visokog krvnog pritiska)

        • Salicilate (koriste se protiv bolova i groznice)

        • Anaboličke steroide (kao što je testosteron)

        • Sulfonamide (koriste se za lečenje infekcija).


          Nivo Vašeg šećera u krvi bi mogao da se poveća (hiperglikemija) ako uzimate:

        • Oralne kontraceptive (pilule za kontrolu začeća)

        • Tiazide (koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska ili preteranog zadržavanja tečnosti)

        • Glukokortikoide (kao što je „kortizon” koji se koristi za lečenje zapaljenja)

        • Tireoidne hormone (koriste se za lečenje oboljenja štitaste žlezde)

        • Simpatomimetike (kao što su epinefrin [adrenalin], ili salbutamol, terbutalin koji se koriste za lečenje astme)

        • Hormon rasta (lek za stimulaciju skeletnog i somatskog rasta, sa izrazitim uticajem na metaboličke procese u organizmu)

        • Danazol (lek koji deluje na ovulaciju).


          Oktreotid i lanreotid (koriste se za lečenje akromegalije, retkog hormonskog poremećaja koji se obično javlja u srednjem dobu, usled povećanog stvaranja hormona rasta u hipofizi) mogu i da povećaju i da smanje nivo Vašeg šećera u krvi.


          Beta blokatori (koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska) mogu da dovedu do smanjenja ili potpunog izostanka prvih znakova upozorenja koji Vam pomažu da prepoznate hipoglikemiju.


          Pioglitazon (tablete koje se koriste u terapiji dijabetesa tip 2)

          Kod nekih pacijenta sa dugotrajnim dijabetesom tip 2 i srčanim oboljenjima ili prethodnim moždanim udarom, koji su bili lečeni pioglitazonom i insulinom, došlo je do razvoja srčane insuficijencije (slabosti). Obavestite Vašeg lekara što je pre moguće ukoliko se jave znaci srčane insuficijencije kao što su neuobičajeno kratak dah, brzo povećanje telesne mase ili lokalizovani otoci (edemi).


          Ukoliko ste uzeli neki od ovde navedenih lekova, recite to Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.


          Primena leka NovoMix 30 FlexPen sa alkoholom


    • Ako konzumirate alkohol Vaša potreba za insulinom se može promeniti, jer se nivo Vašeg šećera u krvi može kako povećati tako i smanjiti. Preporučuje se stroga kontrola nivoa šećera u krvi.


      Trudnoća i dojenje


    • Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primenite ovaj lek. Kliničko iskustvo sa insulin aspartom u trudnoći je ograničeno. Postoji mogućnost da se potreba za insulinom promeni u toku trudnoće i nakon porođaja. Stroga kontrola

      dijabetesa, prvenstveno sprečavanje nastanka hipoglikemije su veoma važni i zbog zdravlja Vaše bebe.

    • Tokom dojenja nema ograničenja u terapiji lekom NovoMix 30 FlexPen.


      Obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu za savet pre uzimanja bilo kog leka tokom trudnoće ili dojenja.


      Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama


    • Konsultujte svog lekara da li smete da upravljate vozilima ili rukujete mašinama:

      • Ako imate česte hipoglikemije.

      • Ako teško prepoznajete znake upozorenja na hipoglikemiju.


      Ako je Vaš šećer u krvi nizak ili visok to se može odraziti na Vašu koncentraciju i sposobnost reagovanja, pa samim tim i na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Obavezno imajte u vidu da možete dovesti u opasnost sebe i druge.


      Lek NovoMix 30 FlexPen sadrži natrijum


      Lek NovoMix 30 FlexPen sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma”.


  3. Kako se primenjuje lek NovoMix 30 FlexPen Doziranje i kada da uzmete Vaš insulin

    Uvek primenjujte insulin i prilagodite dozu tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom.

    NovoMix 30 FlexPen se najčešće primenjuje neposredno pred obrok. Pojedite obrok ili užinu u roku od 10 minuta nakon primanja injekcije kako biste izbegli nizak nivo šećer u krvi. Kada je neophodno, NovoMix 30 FlexPen se može primeniti i neposredno posle obroka.

    Videti pod „Kako i gde da primenite lek” dalje u tekstu.


    Kada se NovoMix 30 FlexPen koristi u kombinaciji sa tabletama za lečenje dijabetesa, doza bi trebalo da bude prilagođena.


    Ne menjajte insulin koji koristite ako Vam to Vaš lekar nije rekao da učinite. Ako Vam je lekar promenio vrstu insulina ili ste započeli sa primenom insulina drugog proizvođača, Vaš lekar će Vam možda morati da prilagodi dozu.


    Upotreba kod dece i adolescenata


    NovoMix 30 FlexPen se može primenjivati kod adolescenata i dece uzrasta od 10 godina i starije, pošto se ustanovi da primena gotovih insulinskih mešavina predstavlja prednost. Klinički podaci o primeni kod dece uzrasta od 6 do 9 godina su ograničeni. Nisu dostupni podaci o primeni leka NovoMix 30 FlexPen kod dece mlađe od 6 godina.


    Primena kod posebnih grupa pacijenata


    Ukoliko imate smanjenu funkciju bubrega ili jetre, ili ukoliko imate preko 65 godina, trebalo bi češće da kontrolišete nivo šećera u krvi i da razmotrite promenu Vašu dozu insulina sa svojim lekarom.

    Kako i gde da primenite lek


    NovoMix 30 FlexPen je predviđen za ubrizgavanje ispod kože (subkutano). Nikada ne ubrizgavajte insulin direktno u venu (intravenski) ili mišić (intramuskularno).

    Prilikom svakog ubrizgavanja menjajte mesta davanja u okviru određenog predela tela. Ovo može smanjiti rizik od stvaranja kvržica ili ulegnuća na koži (videti odeljak 4, Moguća neželjena dejstva). Najbolja mesta da sebi dajete injekcije su: prednji deo stomaka (abdomen); zadnjica; prednji deo butina ili nadlaktica. Insulin će delovati brže ako ga ubrizgate u predelu stomaka. Uvek redovno kontrolišite nivo šećera u krvi.


    Kako da postupate sa lekom NovoMix 30 FlexPen


    NovoMix 30 FlexPen je originalno napunjen pen, označen odgovarajućom bojom, koji sadrži mešavinu insulin asparta brzog dejstva i insulin asparta srednje dugog dejstva, u odnosu 30/70 i koji se nakon što se potroši baca.


    Pažljivo pročitajte dodatno uputstvo za upotrebu leka koje je sastavni deo ovog uputstva. Pen morate koristiti na način opisan u dodatnom uputstvu za upotrebu.


    Pre ubrizgavanja insulina, uvek se uverite da koristite pravi pen.


    Ako ste primenili više leka NovoMix 30 FlexPen nego što treba


    Ako uzmete previše insulina nivo šećera u krvi će postati suviše nizak (hipoglikemija). Pogledajte pod a) Sažetak ozbiljnih i veoma čestih neželjenih dejstava leka u odeljku 4.


    Ako ste zaboravili da primenite lek NovoMix 30 FlexPen


    Ako zaboravite da uzmete Vaš insulin, nivo šećera u krvi može postati previsok (hiperglikemija). Pogledajte pod c) Efekt dijabetesa u odeljku 4.


    Ako naglo prestanete da primenjujete lek NovoMix 30 FlexPen


    Ne prekidajte uzimanje Vašeg insulina bez prethodnog razgovora sa lekarom koji će Vam reći šta je potrebno učiniti. Ovo može dovesti do veoma visokog nivoa šećera u krvi (teške hiperglikemije) i ketoacidoze. Pogledajte pod c) Efekti dijabetesa u odeljku 4.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja vezanih za korišćenje ovog leka obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.


  4. Moguća neželjena dejstva

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    1. Sažetak ozbiljnih i veoma čestih neželjenih dejstava leka


      Nizak nivo šećera u krvi (hipoglikemija) je veoma često neželjeno dejstvo leka. Može se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek.


      Nizak nivo šećera u krvi se može javiti ako:

      • Ubrizgate previše insulina.

      • Jedete premalo ili propustite obrok.

      • Upražnjavate fizičke aktivnosti više nego uobičajeno.

      • Konzumirate alkohol (videti „Primena leka NovoMix 30 FlexPen sa alkoholom” u odeljku 2)

      Znaci sniženog nivoa šećera u krvi: hladan znoj, hladna bleda koža, glavobolja, ubrzano lupanje srca, mučnina, izrazita glad, privremene promene vida, pospanost, neuobičajen umor i slabost, nervoza ili drhtavica, anksioznost, osećaj zbunjenosti, poteškoće sa koncentracijom.


      Veoma nizak nivo šećera u krvi može dovesti do gubitka svesti. Ako se dugotrajan veoma nizak nivo šećera u krvi ne leči, može uzrokovati oštećenje mozga (prolazno ili trajno), pa čak i smrt. Ako izgubite svest, možete se brže oporaviti ukoliko primite injekciju hormona glukagona od strane osobe koja zna kako da ga primeni. Nakon primene glukagona neophodno je uzeti glukozu ili užinu bogatu šećerom, čim se osvestite. Ako ne reagujete na glukagon, morate se lečiti u bolničkim uslovima.


      Šta preduzeti ukoliko osetite nizak nivo šećera u krvi:

      • Ako osetite nizak nivo šećera u krvi, uzmite glukozu u tabletama ili pojedite užinu bogatu šećerom (npr. slatkiše, keks, voćni sok). Izmerite nivo šećera u krvi ukoliko postoji mogućnost i odmorite se. Uvek sa sobom za svaki slučaj nosite glukozu u tabletama ili užinu bogatu šećerom.

      • Kada simptomi sniženog nivoa šećera u krvi nestanu ili kada se nivo šećera u krvi stabilizuje, nastavite sa uobičajenom terapijom insulinom.

      • Ako imate tako nizak nivo šećera u krvi da ste izgubili svest, ako Vam je bila potrebna injekcija glukagona ili ako često imate nizak nivo šećera u krvi, razgovarajte sa svojim lekarom. Možda je neophodno ponovo odrediti i prilagoditi dozu ili vreme uzimanja insulina, ishranu ili fizičku aktivnost.


        Objasnite osobama iz Vašeg okruženja da imate dijabetes i koje su moguće posledice, uključujući rizik od nesvestice (gubitka svesti) zbog niskog nivoa šećera u krvi. Objasnite im da Vas, ako se onesvestite, moraju okrenuti na stranu i hitno potražiti lekarsku pomoć. U tom slučaju Vam nikako ne smeju davati bilo kakvu hranu ili piće, jer to može izazvati gušenje.


        Ozbiljna alergijska reakcija na NovoMix 30 FlexPen ili na neku od pomoćnih supstanci ovog leka (naziva se sistemska alergijska reakcija) je veoma retko neželjeno dejstvo, ali može biti opasno po život. Može se javiti kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.


        Odmah potražite lekarsku pomoć:

        • Ako se znaci alergije prošire na druge delove tela.

        • Ako se odjednom osećate loše i pojavi se: znojenje, mučnina (povraćanje), otežano disanje, ubrzano lupanje srca, vrtoglavica.

      • Ukoliko primetite bilo šta od navedenih znakova, odmah potražite medicinsku pomoć.

    2. Lista ostalih neželjenih dejstava Povremena neželjena dejstva

      Mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.


      Znaci alergije: Lokalne alergijske reakcije (bol, crvenilo, koprivnjača, zapaljnje, modrice, otok i svrab) mogu se pojaviti na mestu ubrizgavanja. One obično nestaju posle nekoliko nedelja primene insulina. Ako ne nestanu, idite kod lekara.


      Problemi sa vidom: Kada prvi put započnete terapiju insulinom, može doći do poremećaja vida, ali je taj poremećaj obično privremen.


      Promene na mestu ubrizgavanja (lipodistrofija): Masno tkivo ispod kože na mestu ubrizgavanja se može smanjiti (lipoatrofija) ili zadebljati (lipohipertrofija). Menjanje mesta ubrizgavanja prilikom davanja svake injekcije može smanjiti rizik od pojave ovakvih promena na koži. Ako primetite da Vam se koža udubljuje ili otvrdnjava na mestu ubrizgavanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri, jer ove reakcije mogu postati ozbiljnije prirode, ili mogu uzrokovati promenu u resorpciji insulina ubrizganog u takvo mesto.


      Otekli zglobovi: Kada počnete sa uzimanjem insulina, zadržavanje vode može uzrokovati pojavu otoka oko članaka i ostalih zglobova, koji se međutim brzo povlače. U suprotnom, obratite se Vašem lekaru.

      Dijabetesna retinopatija (oboljenje očiju uzrokovano dijabetesom, koje može dovesti do gubitka vida): Ako imate dijabetesnu retinopatiju, a vrednost glukoze u krvi Vam se naglo poboljša, stanje retinopatije može da se pogorša. Pitajte svog lekara o ovome.


      Retka neželjena dejstva

      Mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek.


      Bolna neuropatija (bol izazvana oštećenjem nerva): Ako se nivo Vašeg šećera u krvi naglo poboljša, možete osetiti bol. Ovo se naziva akutna bolna neuropatija i obično je prolazna.


      Prijavljivanje neželjenih reakcija


      Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


      Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

      Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

      website:

        1. ail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


    3. Efekti dijabetesa


    Visok nivo šećera u krvi (hiperglikemija)


    Visok nivo šećera u krvi se može javiti ako:

        • Niste ubrizgali dovoljno insulina.

        • Zaboravite da primenite ili prekinete primenu insulina.

        • Stalno uzimate manju dozu insulina od neophodne.

        • Dobijete infekciju i/ili groznicu.

        • Jedete više nego uobičajeno.

        • Upražnjavate fizičku aktivnost manje nego obično.


    Znaci upozorenja visokog nivoa šećera u krvi:

    Znaci upozorenja se pojavljuju postepeno. Uključuju: učestalo mokrenje, osećaj žeđi, gubitak apetita, osećaj mučnine (ili povraćanje), osećaj pospanosti ili umora, crvenilo lica, suvu kožu, suva usta i zadah na aceton (miriše na voće).


    Šta preduzeti ukoliko osetite naznake povišenog nivoa šećera u krvi:

    • Ukoliko primetite neki od navedenih znakova upozorenja: proverite nivo šećera u krvi, ako ste u mogućnosti proverite urin na prisustvo ketona, a odmah nakon toga potražite lekarski savet.

    • Ovo mogu biti znaci veoma ozbiljnog stanja zvanog dijabetesna ketoacidoza (nagomilavanje kiselina u krvi, jer organizam razlaže masnoće umesto šećera). Ako se ne leči, ovo stanje može dovesti do dijabetesne kome, pa čak i smrti


  5. Kako čuvati lek NovoMix 30 FlexPen

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti ovaj lek nakon isteka datuma roka upotrebe naznačenog na nalepnici pena FlexPen i kartonskoj kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

    Uvek čuvajte Vaš FlexPen sa originalnim poklopcem kada se ne koristi radi zaštite od svetlosti. NovoMix 30 FlexPen mora biti zaštićen od prevelike toplote i svetlosti.


    Pre otvaranja: NovoMix 30 FlexPen koji nije u upotrebi se mora čuvati u frižideru na 2 °C do 8 °C, udaljen od elementa za hlađenje. Ne sme se zamrzavati.

    Pre upotrebe NovoMix 30 FlexPen treba izvaditi iz frižidera. Preporučuje se da se insulin resuspenduje prema uputstvu svaki put kada koristite novi pen. Pogledajte Uputstvo za upotrebu u nastavku.


    Tokom upotrebe ili ako se nosi kao rezervni: NovoMix 30 FlexPen koji se koristi ili nosi kao rezervni, ne mora se čuvati u frižideru. Možete ga nositi sa sobom i čuvati na temperaturi do 30 °C najduže do 4 nedelje.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek NovoMix 30 FlexPen


Kako izgleda lek NovoMix 30 FlexPen i sadržaj pakovanja


Lek NovoMix 30 FlexPen je suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom penu.


3 mL suspenzije u ulošku (staklo tip I) sa klipom (bromobutil) i gumenim zatvaračem (bromobutil/poliizopren) je smešteno u originalno napunjen višedozni pen od polipropilena, koji se, nakon što se potroši, baca.


Uložak sadrži staklenu kuglicu koja olakšava resuspendovanje (mešanje). Nakon resuspendovanja tečnost treba da bude ravnomerno bela, zamućena i vodena. Ne koristite insulin ako nije ravnomerno zamućen, bele boje i voden nakon resuspendovanja.


Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 5 napunjenih injekcionih penova (pri čemu je svaki uložak pena hermetički zatvoren u telo pena) i Uputstvom za lek.


Igla pena nije sastavni deo proizvoda.


Suspenzija je homogeno zamućena, bele boje i vodena.


Nosilac dozvole i proizvođač


Nosilac dozvole za stavljanje u promet:


NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD

Milutina Milankovića 9b, Beograd

Proizvođač:

Proizvođač se određuje na osnovu broja serije koji je označen na spoljnjem i unutrašnjem pakovanju leka:



Napomena: štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju mora da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2018.


Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:

515-01-03603-17-001 od 29.03.2018.


Okrenite stranu za informacije o načinu korišćenja Vašeg pena FlexPen.


NovoMix 30, FlexPen, NovoFine i NovoTwist su zaštićena imena u vlasništvu kompanije Novo Nordisk A/S, Danska.


2018

Novo Nordisk A/S

Uputstvo za upotrebu NovoMix 30 suspenzije za injekciju u napunjenom injekcionom penu FlexPen.


Pažljivo pročitajte sledeće instrukcije pre nego što upotrebite Vaš FlexPen. Ukoliko pažljivo ne sledite uputstvo, može se desiti da uzmete premalo ili previše insulina, što može da dovede do previše niskog ili previše visokog nivoa šećera u krvi.


Vaš FlexPen je napunjen injekcioni insulinski pen.


image

L


M

Uvedite iglu u veliki spoljni poklopac, a da ga pritom ne dotaknete. Pritiskom na poklopljenu iglu potpuno vratite veliki spoljašnji poklopac na iglu, pa je odvrnite zajedno sa poklopcem.


Pažljivo uklonite odvrnutu iglu i vratite ponovo poklopac na Vaš pen FlexPen.


image

M


image Nakon svakog ubrizgavanja uklonite iglu i uvek čuvajte FlexPen bez postavljene igle. Na taj način se smanjuje rizik od kontaminacije, infekcije, curenja insulina, blokiranja igle i netačnog doziranja.


Dodatne važne informacije


image Svi koji brinu o pacijentu moraju da se pridržavaju opštih mera predostrožnosti prilikom rukovanja upotrebljenim igalama kako bi se smanjio rizik od slučajnog ubadanja iglom i prenošenja infekcije.


image Odbacite upotrebljen FlexPen pažljivo, prethodno uklonivši iglu.


image Nikada nemojte deliti svoj pen ili igle sa drugima. To bi moglo dovesti do prenošenja infekcije. image Nikada nemojte deliti svoj pen sa drugima. Vaš lek može biti štetan po njihovo zdravlje.

image Uvek čuvajte svoj pen i igle izvan vidokruga i domašaja drugih, posebno dece.