Početna stranica Početna stranica

Glioral
gliklazid

CENE

tableta blister, 30 po 80 mg

Veleprodaja: 177,90 din
Maloprodaja: 215,27 din
Participacija: 50,00 din

UPUTSTVO ZA LEK


Glioral, 80 mg, tablete gliklazid


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Glioral i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Glioral

  3. Kako se uzima lek Glioral

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Glioral

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije


  1. Šta je lek Glioral i čemu je namenjen

    Lek Glioral sadrži aktivnu supstancu gliklazid koja pripada grupi lekova koji se zovu derivati sulfoniluree i koriste se za smanjenje vrednosti šećera u krvi.

    Lek Glioral se upotrebljava kod odraslih pacijenata sa određenim oblikom šećerne bolesti (insulin-nezavisni dijabetes melitus tip 2), kada režim ishrane, fizička aktivnost i smanjenje telesne mase nisu dovoljni u regulisanju vrednosti glukoze.


  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Glioral Lek Glioral ne smete uzimati:

    Lek Glioral ne smete uzimati ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas:

    • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na gliklazid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6), ili na druge lekove iz iste grupe (derivati sulfoniluree), ili na druge slične lekove (hipoglikemijske sulfonamide);

    • ukoliko bolujete od insulin zavisnog dijabetesa (tip 1);

    • ukoliko imate ketonska tela i šećer u mokraći (što može da znači da imate dijabetesnu ketoacidozu), ili u slučaju dijabetesnog prekomatoznog stanja ili kome;

    • ukoliko imate teško oboljenje bubrega ili jetre;

    • ukoliko uzimate lekove za lečenje gljivičnih infekcija (mikonazol) (videti odeljak Drugi lekovi i lek Glioral);

    • ukoliko dojite (videti odeljak Trudnoća i dojenje).

      Upozorenja i mere opreza


      Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Glioral.


      Da biste održavali odgovarajuću vrednost šećera u krvi, morate poštovati plan lečenja koji je propisao Vaš lekar. Pored redovnog uzimanja leka to podrazumeva i pridržavanje režima ishrane propisanog od strane lekara, redovnu fizičku aktivnost i kada je neophodno smanjenje telesne mase.

      Tokom lečenja ovom lekom neophodno je redovno praćenje vrednosti šećera u krvi (i po mogućnosti u urinu), kao i koncentracije glikoliziranog hemoglobina.


      U prvih nekoliko nedelja lečenja može doći do povećanog rizika od nastanka hipoglikemije (smanjene koncentracije šećera u krvi). Zbog toga je veoma važno da lekar pažljivo prati Vaše stanje.


      Mala koncentracija šećera u krvi (hipoglikemija) može nastati:

      • ako ne uzimate redovno obroke ili ih u potpunosti preskačete, ako se izgladnjujete,

      • ako ste neuhranjeni,

      • ako menjate svoj način ishrane,

      • ako povećate fizičku aktivnost bez odgovarajućeg povećanog unosa ugljenih hidrata,

      • ako konzumirate alkohol, naročito ako pri tome preskačete obroke,

        ako istovremeno uzimate druge lekove ili prirodna lekovita sredstva (videti u nastavku odeljak Drugi lekovi i lek Glioral),

      • ako ste uzeli preveliku dozu gliklazida,

      • ako bolujete od nekih poremećaja uzrokovanih hormonima (poremećaji u radu štitaste žlezde, hipofize ili kore nadbubrežne žlezde),

      • ako imate ozbiljan poremećaj funkcije bubrega ili jetre.


      Ako imate malu vrednost šećera u krvi možete imati sledeće simptome: glavobolju, jaku glad, mučninu, povraćanje, malaksalost, umor, poremećaje sna, uznemirenost, agresivnost, slabu koncentraciju, smanjenu budnost, usporene reakcije, depresiju, konfuziju (zbunjenost), poremećaje govora ili vida, tremor (nevoljno drhtanje), poremećaje čula, vrtoglavicu, osećaj bespomoćnosti.


      Mogu se javiti i sledeći znaci i simptomi: znojenje, lepljiva koža, uznemirenost, brzi ili nepravilni otkucaji srca, povišen krvni pritisak, iznenadni jak bol u grudima koji se širi u okolna područja (angina pektoris).


      Ako vrednost šećera nastavi da se smanjuje, možete doći u stanje konfuzije (delirijuma), mogu nastati grčevi tela (konvulzije), gubitak samokontrole, disanje može postati plitko, otkucaji srca usporeni, i možete izgubiti svest.

      U većini slučajeva simptomi male vrednosti šećera u krvi nestaju veoma brzo ako uzmete neki oblik šećera (na primer tablete glukoze, kockice šećera, sladak sok, zaslađen čaj). Iz ovih razloga, sa sobom uvek treba da nosite neki oblik šećera (tablete glukoze, kockice šećera). Imajte na umu da Vam veštački zaslađivači ne mogu pomoći. Obratite se Vašem lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi ukoliko Vam uzimanje šećera nije pomoglo ili se simptomi ponove.

      Simptomi male vrednosti šećera u krvi mogu nedostajati, biti slabije izraženi, ili se razvijati veoma sporo ili niste svesni da Vam je vrednost šećera u krvi mala. Ovo se može desiti kod starijih pacijenata koji uzimaju određene lekove (npr. one koji deluju na centralni nervni sistem i beta blokatore).

      Ukoliko se nalazite u stresnim situacijama (npr. nesreća, hirurška intervencija, groznica itd.), Vaš lekar će Vam možda privremeno promeniti terapiju i propisati insulinom.


      Simptomi povećane vrednosti šećera u krvi (hiperglikemije) mogu nastati ukoliko gliklazid nije u dovoljnoj meri smanjio vrednost šećera u krvi, ukoliko se niste pridržavali propisanog načina lečenja, ukoliko uzimate preparate kantariona (Hypericum perforatum) (videti odeljak Drugi lekovi i lek Glioral) i u posebnim stresnim situacijama. Simptomi uključuju: žeđ, učestalo mokrenje, suva usta, suvu kožu koja svrbi, infekcije kože i smanjenu radnu sposobnost.

      Ukoliko primetite navedene simptome, morate se odmah obratiti lekaru ili farmaceutu.

      Poremećaji vrednosti šećera u krvi (smanjene ili povećane vrednosti šećera u krvi) mogu se javiti kada je ovaj lek propisan istovremeno sa lekovima iz grupe antibiotika koji se nazivaju fluorohinoloni, naručito kod starijih pacijenata. U ovom slučaju Vaš lekar će Vas podsetiti na važnost praćenja vrednosti šećera u krvi.


      Ukoliko Vi ili neko od članova Vaše porodice boluje od nasledne bolesti nedostatka enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) (poremećaj crvenih krvnih zrnaca), može doći do smanjenja vrednosti hemoglobina i razgradnje crvenih krvnih zrnaca (hemolitička anemija). Obratite se lekaru pre uzimanja ovog leka.


      Kod pacijenata koji imaju porfiriju (nasledno genetsko oboljenje koje se karakteriše nagomilavanjem porfirina u organizmu) i koji su koristili druge lekove iz grupe sulfoniluree opisani su slučajevi akutne porfirije.


      Deca i adolescenti

      Lek Glioral nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Nema dostupnih podataka o primeni leka kod ovih pacijenata.


      Drugi lekovi i lek Glioral


      Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.


      Dejstvo gliklazida na smanjenje vrednosti šećera u krvi može biti pojačano i mogu se javiti znaci hipoglikemije (mala vrednost šećera u krvi) ukoliko koristite neke od sledećih lekova:

      • druge lekove za lečenje velikih vrednosti šećera u krvi (oralni antidijabetici, agonisti GLP-1 receptora ili insulin);

      • antibiotike (npr. sulfonamidi, klaritromicin, fluorohinoloni);

      • lekove koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska ili srčane slabosti (beta blokatori, ACE inhibitori kao što su kaptopril i enalapril);

      • lekove koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija (mikonazol, flukonazol);

      • lekove koji se koriste za lečenje čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu (antagonisti H2 receptora);

      • lekove koji se koriste za lečenje depresije (inhibitori enzima monoaminooksidaze);

      • lekove koji se koriste za ublažavanje bolova ili antireumatike (fenilbutazon, ibuprofen);

      • lekove koji sadrže alkohol.


        Dejstvo gliklazida na smanjenje vrednosti šećera u krvi može biti oslabljeno i mogu se javiti znaci hiperglikemije (velika vrednost šećera u krvi) ukoliko koristite neke od sledećih lekova:

      • lekove koji se koriste za lečenje poremećaja centralnog nervnog sistema (hlorpromazin);

      • lekove koji se koriste za lečenje zapaljenjskih procesa (kortikosteroidi);

      • lekove koji se koriste za lečenje astme ili u toku porođaja (intravenski salbutamol, ritodrin, terbutalin);

      • lekove koji se koriste za lečenje poremećaja dojke, teških menstrualnih krvarenja i endometrioze (danazol);

      • preparate koji sadrže kantarion.


      Poremećaji koncentracije šećera u krvi (smanjene ili povećane vrednosti šećera u krvi) mogu se javiti kada se lek iz klase antibiotika koja se naziva fluorohinoloni uzima istovremeno sa lekom Glioral, posebno kod starijih pacijenata.

      Lek Glioral može pojačati dejstvo lekova koji sprečavaju zgrušavanje krvi (npr. varfarin).


      Posavetujte se sa lekarom pre nego što uzmete neki drugi lek. Ukoliko Vam je potrebno bolničko lečenje, obavestite lekara da uzimate lek Glioral.

      Uzimanje leka Glioral sa hranom, pićima i alkoholom


      Lek Glioral se može uzimati istovremeno sa hranom i bezalkoholnim pićima.


      Za vreme terapije lekom Glioral ne preporučuje se uzimanje alkohola jer može da utiče na kontrolu dijabetesa na nepredvidljiv način.


      Trudnoća i dojenje


      Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.


      Trudnoća

      Ne preporučuje se uzimanje leka Glioral za vreme trudnoće.


      Dojenje

      Ne smete uzimati lek Glioral ukoliko dojite.


      Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama


      Vaša koncentracija može biti oslabljena ili reakcije usporene kao posledica male (hipoglikemija) ili velike (hiperglikemija) vrednosti šećera u krvi ili možete imati poremećaj vida kao posledice ovih stanja. Imajte na umu da možete ugroziti svoj ili život drugih (ako npr. upravljate vozilima ili rukujete mašinama).

      Posavetujte se sa Vašim lekarom da li možete upravljati vozilom i rukovati mašinama ukoliko:

      • imate česte epizode malih koncentracija šećera u krvi (hipoglikemije),

      • su kod Vas znaci koji upozoravaju na malu vrednost šećera u krvi (hipoglikemiju) malobrojni ili uopšte ne postoje.


      Lek Glioral sadrži sadrži laktozu, monohidrat

      U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

  3. Kako se uzima lek Glioral Doziranje

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Dozu leka Glioral odrediće lekar u zavisnosti od koncentracije šećera u krvi i po mogućstvu od koncentracije šećera u mokraći.

Promene u spoljnim faktorima (smanjenje telesne mase, promena stila života, stres) ili bolja kontrola vrednosti šećera u krvi mogu zahtevati izmenu u režimu doziranja gliklazida.


Odrasli i stariji

Uobičajena početna doza je 40-80 mg (½ - 1 tableta) jednom dnevno i može se povećati do ukupne dnevne doze 40-320 mg (½ - 4 tablete).

Ne uzimajte više od 160 mg (2 tablete) kao pojedinačnu dozu. Doze od 320 mg (4 tablete) se dele u dve doze (ujutro i uveče uz glavne obroke).

Kod gojaznih pacijenata ili onih koji ne pokazuju odgovarajući terapijski odgovor na lek Glioral, može biti neophodna dodatna terapija.


Način primene

Uzimite Vašu tabletu (tablete) sa čašom vode pre obroka (i poželjno je u isto vreme svakoga dana). Tableta se može podeliti na jednake doze.

Nеmojte je žvаkаti ili drobiti. Posle uzimanja tableta, obavezno uzmite obrok.

Ukoliko se terapija lekom Glioral kombinuje sa metforminom, inhibitorom alfa-glukozidaze tiazolidinonom, inhibitorom dipeptidil peptidaze-4, agonistima GLP-1 receptora ili insulinom, lekar će odrediti dozu svakog pojedinačnog leka.


Ako primetite da Vam je vrednost šećera u krvi velika, iako uzimate lek na propisan način, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


Ako ste uzeli više leka Glioral nego što treba


Ako ste uzeli više tableta u isto vreme ili mislite da je dete progutalo neku tabletu odmah se javite svom lekaru ili najbližoj bolnici, odeljenju za zbrinjavanje hitnih stanja.

Znaci predoziranja su zapravo znaci male koncentracije šećera u krvi (hipoglikemije) i opisani su u odeljku

2. Ovi simptomi se mogu ublažiti ako momentalno uzmete šećer (4-6 kockica) ili zaslađeno piće i nakon toga uzmete obrok. Ukoliko pacijent nije pri svesti, odmah obavestite lekara i pozovite hitnu pomoć.


Ako ste zaboravili da uzmete Glioral


Veoma je važno da svakodnevno uzimate lek u isto vreme kako bi lek najbolje delovao. Ako zaboravite da uzmete dozu leka, uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.

Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.


Ako naglo prestanete da uzimate lek Glioral


Budući da je lečenje dijabetesa obično doživotno, posavetujte se sa svojim lekarom pre nego što prestanete da uzimate ovaj lek. Prekid terapije može dovesti do povećanja vrednosti šećera u krvi tj. hiperglikemije što povećava rizik od nastanka komplikacija dijabetesa.


Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  1. Moguća neželjena dejstva

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Hipoglikemija

    Najčešće neželjeno dejstvo je hipoglikemija (mala vrednost šećera u krvi). Za simptome i znakove videti odeljak Upozorenja i mere opreza.


    Ukoliko se ne preduzmu odgovarajuće mere, simptomi mogu napredovati do pojave pospanosti, gubitka svesti, čak i kome. Ukoliko je hipoglikemijska epizoda teška ili dugo traje, čak i ukoliko je privremeno postignuta regulacija unosom šećera, neophodno je da zatražite hitnu medicinsku pomoć.


    Ostala neželjena dejstva

    • Gastrointestinalni poremećaji: bol u stomaku, mučnina, povraćanje, slabo varenje, dijareja (proliv), konstipacija (zatvor). Ovi simptomi se ublažavaju kada se lek Glioral uzima sa obrokom, kako je preporučeno.


    • Poremećaji kože: prijavljene su reakcije na koži kao što su osip, crvenilo, svrab, koprivnjača, plikovi, angioedem (iznenadno oticanje kapaka, lica, usana, usta, jezika ili grla što može otežati disanje). Osip se može razviti u vidu proširenih plikova i ljuštenja kože. U slučaju pojave ovih simptoma odmah prekinite sa primenom leka i obratite se lekaru i obavestite ga da uzimate ovaj lek. Izuzetno retko mogu se javiti znaci ozbiljne reakcije preosetljivosti (DRESS sindrom): u početku simptomi slični gripu i osip na licu koji se kasnije širi, praćen visokom telesnom temperaturom.

    • Poremećaji krvi: prijavljeni su smanjenje broja krvnih ćelija (npr. krvne pločice, crvena i bela krvna zrnca) što može uzrokovati bledilo, produženo krvarenje, pojavu modrica, bol u grlu i groznicu. Ovi simptomi obično nestaju sa prestankom terapije.


    • Poremećaji jetre: prijavljeni su pojedinačni slučajevi poremećaja funkcije jetre što može dovesti do žute prebojenost kože i očiju (tj. beonjača). Ukoliko Vam se jave ovi simptomi odmah se javite lekaru. Ovi simptomi obično nestaju sa prestankom terapije. Vaš lekar će proceniti da li treba da prekinete sa terapijom.


    • Poremećaji oka: Vaš vid može biti oštećen, naročito u početku terapije. Ovo je uslovljeno promenama u nivou šećera u krvi.


    Kao i kod primene ostalih lekova iz grupe derivata sulfoniluree, uočena su sledeća neželjena dejstva: slučajevi izraženih promena u broju krvnih ćelija i alergijska zapaljenja zidova krvnih sudova, smanjenje koncentracije natrijuma u krvi (hiponatremija). Zapaženi su i simptomi oštećenja funkcije jetre (npr. pojava žutice) koji su se u većini slučajeva povukli nakon prekida terapije derivatima sulfoniluree, ali su u pojedinačnim slučajevima doveli do životno ugrožavajućeg oštećenja jetre.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website:

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs



  2. Kako čuvati lek Glioral

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

    Ne smete koristiti lek Glioral tablete posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

    „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  3. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Glioral


Kako izgleda lek Glioral i sadržaj pakovanja


Tableta.

Okrugla tableta ravnih površina, bele do žućkasto-bele boje, sa podeonom linijom na jednoj strani. Tableta se može podeliti na jednake doze.


Unutrašnje pakovanje je blister od Alu/PVC trake i tvrdi PVC trake koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 tableta (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač


GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Februar, 2023.


Režim izdavanja leka:


Lek se izdaje uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-00274-22-001 od 23.02.2023.