Početna stranica Početna stranica

Cathejell sa lidokainom
lidokain, hlorheksidin

UPUTSTVO ZA LEK


Cathejell sa lidokainom, 20 mg/g + 0,5 mg/g, gel

lidokain, hlorheksidin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


Kako izgleda lek Cathejell sa lidokainom i sadržaj pakovanja

Rastvorljiv u vodi, bistar, bezbojan i sterilan gel.

Unutrašnje pakovanje leka je špric od polipropilena sa savitljivim telom i konusnim aplikatorom i nastavkom za lomljenje za jednokratnu upotrebu.

Po 5 pojedinačnih špriceva se nalazi u perforiranom blisteru koji se sastoji od polipropilenske termofolije laminirane medicinskim papirom, sterilizovane parom.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija sa 25 špriceva (5 x 5 špriceva) sa po 12,5 g gela.


Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO PHARMAZEUTISCHE FABRIK MONTAVIT GES.M.B.H. BEOGRAD (VRAČAR)

Krunska 35 A, Beograd


Proizvođač:

PHARMAZEUTISCHE FABRIK MONTAVIT GES.M.B.H.

Salzbergstrasse 96, Absam, Austrija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2018.


Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:

515-01-03207-17-001 od 14.05.2018.


----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:


Terapijske indikacije


Lek Cathejell sa lidokainom je indikovan za anesteziju sluzokože i kao lubrikant kod:

Lek Cathejell sa lidokainom je indikovan za odrasle, adolescente i decu uzrasta od 2 do 11 godina.

Doziranje i način primene


Lek Cathejell sa lidokainom primenjuju isključivo lekar ili obučeno medicinsko osoblje. Dozu određuje lekar individualno, na osnovu svog iskustva.

Dolenavedene informacije o doziranju predstavljaju okvirne smernice. Lekar mora dobro poznavati stanje pacijenta pre određivanja doze leka za njegovu primenu.

Stepen resorpcije leka je naročito veliki u predelu bronhijalnog stabla.


Upotreba prilikom aplikacije katetera, endoskopa ili drugih medicinskih instrumenata u uretru

Jedan špric sadrži 12,5 g gela. Od toga, prosečna količina koja se aplikuje u uretru tokom instilacije je 10 g. Količina gela koja se aplikuje prilagođena je individualnim anatomskim uslovima uretre.

Doziranje

Doziranje za odrasle muške osobe

Sadržaj od 12,5 gjednog šprica dovoljan je da se napuni uretra. Ne treba primeniti više od jednog šprica. Efekat počinje 5-10 minuta nakon primene leka.


Doziranje za ženske osobe, decu (od 2 do 11 godina) i za adolescente (mlađe od 18 godina)

Dejstvo leka Cathejell sa lidokainom nije dovoljno dokazano i zbog toga je neophodno da potrebu za primenom leka odredi lekar. Ne postoje posebne preporuke za doziranje leka kod ove grupe pacijenata. Sistemska resorpcija lidokaina može se povećati kod dece i shodno tome, neophodan je oprez. Generalno, kod dece uzrasta od 2 do 11 godina maksimalna doza od 2,9 mg lidokain-hidrohlorida po kg telesne mase ne sme biti prekoračena.


Deca uzrasta ispod 2 godine

Lek Cathejell sa lidokainom se ne sme koristiti kod dece uzrasta ispod 2 godine (videti odeljak Kontraindikacije).


Preporuke za doziranje kod pacijenata sa poznatim faktorima rizika

Doziranje treba prilagoditi kod starijih, slabijih i akutno bolesnih pacijenata, kao i u slučajevima oštećene funkcije jetre ili teškog poremećaja funkcije bubrega (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i 5.2 u Sažetku karakteristika leka). Maksimalna doza se mora izračunati u mg lidokain- hidrohlorida/kg telesne mase (2,9 mg lidokain-hidrohlorida/kg TM).


Način primene

Za primenu u uretri.

  1. Očistiti i dezinfikovati spoljašnji otvor uretre.

  2. Odlepiti papir sa providnog poklopca blistera sve do suženog kraja blistera.

  3. Odlomiti vrh šprica, ako je moguće, dok je još uvek u blisteru.

  4. Ukloniti potpuno vrh šprica kako bi se sprečilo njegovo slučajno ubacivanje u uretru.

  5. Istisnuti kapljicu gela za lakše ubacivanje aplikatora šprica.

  6. Polako istiskati sadržaj umerenim pritiskom na špric.


Špric je namenjen za jednokratnu upotrebu. Preostalu količinu gela treba odbaciti.


Upotreba u anesteziji i trahealnoj intubaciji


Doziranje

Doziranje za odrasle i adolescente starije od 12 godina

Ravnomerno rasporediti oko 5 mL gela na donju trećinu tube. Da se ne bi sasušio, gel treba nanositi neposredno pre upotrebe. Gel ne sme da uđe u unutrašnjost lumena tubusa. Za odrasle normalne telesne mase, maksimalna doza je 16 g leka Cathejell sa lidokainom.

Doziranje za decu (od 2 do 11 godina)

Sistemska resorpcija lidokaina kod dece se može povećati i neophodan je oprez. Generalno, kod dece uzrasta od 2 do 11 godina, ne sme se prekoračiti maksimalna doza lidokain-hidrohlorida od 2,9 mg /kg telesne mase.


Deca uzrasta ispod 2 godine

Lek Cathejell sa lidokainom se ne sme primenjivati kod dece uzrasta ispod 2 godine (videti odeljak Kontraindikacije).


Preporuke za doziranje kod pacijenata sa poznatim faktorima rizika

Doziranje treba prilagoditi kod starijih, slabijih i akutno bolesnih pacijenata, kao i u slučajevima oštećene funkcije jetre ili teškog poremećaja funkcije bubrega (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i 5.2 u Sažetku karakteristika leka). Maksimalna doza se mora izračunati u mg lidokain- hidrohlorida/kg telesne mase (2,9 mg lidokain-hidrohlorida/kg TM).


Način primene

Za primenu na cevčicama, endoskopima i trahealnim kanilama.


Špric je namenjen za jednokratnu upotrebu. Preostalu količinu gela treba odbaciti.


Kontraindikacije



Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Tokom opšte anestezije, treba da se koristi lubrikant bez lidokaina.


Lek Cathejell sa lidokainom treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa:


Lek Cathejell sa lidokainom je verovatno porfirinogen i ne treba ga davati pacijentima sa akutnom porfirijom osim ukoliko je njegova primena neophodna. Kod pacijenata sa porfirijom, potrebno je preduzeti odgovarajuće mere predostrožnosti.

Ako se aplikuje putem instilacije više od preporučene količine ili je veća količina gela dospela u mokraćnu bešiku ili je uretra inflamirana ili ulcerozna, povećava se resorpcija lidokaina, posebno kod starijih pacijenata i dece, što ima za posledicu predoziranje sa neželjenim dejstvom lidokaina na centralni nervni sistem i kardiovaskularni sistem (videti takođe odeljak Predoziranje).


Pacijenti sa miastenijom gravis su posebno osetljivi na lokalne anestetike. Lek Cathejell sa lidokainom ne sme doći u kontakt sa očima.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Lek Cathejell sa lidokainom ne treba upotrebljavati istovremeno sa lekovima koji sadrže lidokain-hidrohlorid ili druge anestetike za lokalnu primenu tipa amida, zbog mogućeg nepredvidivog potencirajućeg dejstva.


Zbog mogućeg pojačanog dejstva na srce, lidokain treba pažljivo primenjivati kod pacijenata koji istovremeno uzimaju antiaritmike kao što su meksiletin i tokainidin, beta adrenergičke blokatore (npr. propranolol) ili antagoniste kalcijumskih kanala (npr. diltiazem, verapamil).


Propranolol, diltiazem i verapamil dovode do značajnog produženja poluvremena eliminacije zbog smanjenog klirensa lidokaina. Lekovi koji smanjuju klirens lidokaina mogu dovesti do potencijalno toksičnih koncentracija ovog leka u plazmi ukoliko se primenjuju velike doze lidokaina u dužem vremenskom periodu. Kod kratkotrajne terapije lekom Cathejell sa lidokainom u preporučenim dozama, ovakve interakcije ne bi trebalo da budu klinički značajne.


Specifična ispitivanja interakcija lidokaina i antiatitmika klase III (npr. amjodaron) nisu sprovedena; ipak, preporučuje se oprez (videti takođe odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Neophodan je oprez i prilikom istovremene primene sa cimetidinom, antagonistom H2 receptora. Usled smanjene hepatičke perfuzije i inhibicije mikrozomalnih enzima može doći do povećanja koncentracija lidokaina u plazmi.


Plodnost, trudnoća i dojenje


Trudnoća

Nisu dostupna kontrolisana klinička ispitivanja kod trudnica. 50%-60% koncentracije lidokaina iz plazme majki prolazi kroz placentu. U slučajevima velike sistemske izloženosti, može doći do depresije fetusa. U studijama na životinjama, neželjena dejstva su primećena samo kod fetusa nakon velikih doza lidokaina nakon prenatalne ekspozicije (videti odeljak 5.3 u Sažetku karakteristika leka). Potencijalni rizik za ljude nije poznat.


Prisustvo hlorheksidina u leku Cathejell sa lidokainom ne predstavlja rizik, jer se izuzetno male količine resorbuju u cirkulaciju majke.


Lek Cathejell sa lidokainom tokom trudnoće treba primenjivati tek kada lekar proceni da je očekivana korist za majku veća od potencijalnog rizika za plod i nakon individualnog određivanja doze.

Ponovljena primena tokom trudnoće se ne preporučuje.


Dojenje

Mala količina lidokaina se izlučuje u majčino mleko. Ukoliko se lek Cathejell sa lidokainom primenjuje u skladu sa preporukama za doziranje (videti odeljak Doziranje i način primene), praktično nema bezbednosnih rizika po dete tokom laktacije.

Ne postoje podaci o izlučivanju hlorheksidina u majčino mleko. Imajući u vidu veoma malu resorpciju hlorheksidina posle intrauretralne instilacije, očekivane količine koje se mogu naći u mleku su klinički zanemarljive.

U periodu laktacije, lek Cathejell sa lidokainom treba koristiti samo ukoliko je neophodno i ukoliko je određena pojedinačna doza. Treba da postoji interval od 12 sati između primene leka Cathejell sa lidokainom i narednog dojenja. Ponovljena primena tokom laktacije se ne preporučuje.


Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama


Lek Cathejell sa lidokainom nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, uticaj se ne može potpuno isključiti u slučajevima povećane individualne osetljivosti.


Neželjena dejstva

Precizna procena učestalosti pojave neželjenih dejstava ne može se odrediti zbog nedostatka podataka. Neželjena dejstva su prema učestalosti definisana kao:


Neželjena dejstva leka Cathejell sa lidokainom javljaju se retko ukoliko se lek koristi u skladu sa preporučenim doziranjem i načinom primene i ukoliko se poštuju potrebne mere opreza.


U retkim slučajevima moguće su lokalne i/ili sistemske reakcije preosetljivosti na lidokain i/ili hlorheksidin.


Sistemska neželjena dejstva

Sistemska neželjena dejstva mogu biti prouzrokovana velikim koncentracijom lidokaina u plazmi, brzom resorpcijom ili predoziranjem, preosetljivošću, idiosinkrazijom ili smanjenom tolerancijom, sa mogućom pojavom sledećih simptoma:


Poremećaji nervnog sistema:

nervoza, vrtoglavica, zamućen vid, tremor. Ovi simptomi se mogu, ali ne moraju pojaviti. Kod nekih pacijenata, intoksikacija se manifestuje kao pospanost, gubitak svesti ili prestanak disanja.

Kardiološki poremećaji:

hipotenzija, bradikardija, asistole. Za lečenje intoksikacije videti odeljak Predoziranje.


Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Prilikom upotreba na endotrahealnim cevčicama može doći do lokalne reakcije ili promuklosti.

Pri uretralnoj upotrebi može se očekivati samo mala koncentracija lidokaina u krvi; zbog toga se ne očekuje nikakvo drugo sistemsko neželjeno dejstvo nakon instilacije leka Cathejell sa lidokainom u uretru (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Predoziranje).


Poremećaji imunskog sistema

Alergijske reakcije (u izuzetno retkim slučajevima, anafilaktički šok) na lokalne anestetike tipa amida su retke. Bronhospazam, respiratorni distres sindrom, lezije na koži, urtrikarija i edem mogu se javiti kao reakcije preosetljivosti na lidokain ili hlorheksidin i treba ih lečiti na klasičan način.


Prijavljivanje neželjenih reakcija


Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website:

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


Predoziranje


Odgovarajuća primena leka Cathejell sa lidokainom (videti odeljke Doziranje i način primene i Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka) praktično ne dovodi do pojave toksičnih koncentracija u plazmi

> 5 mikrograma/mL. Međutim, istovremena primena drugih lokalnih anestetika može dovesti do pojave aditivnih efekata i posledično do predoziranja sa reakcijama sistemske toksičnosti.


Simptomi intoksikacije

Ukoliko se ipak neočekivano jave simptomi sistemske intoksikacije, priroda ovih simptoma će biti slična onima koji se javljaju i posle primene drugih metoda lokalne anestezije (npr. infiltraciona anestezija i nervna blokada).


Proces intoksikacije lidokainom se odvija u dve faze:

Znaci toksičnosti CNS prethode simptomima kardiovaskularnog sistema jer se javljaju pri manjim koncentracijama u plazmi.


Prvi znaci predoziranja su obično ekscitatorni: pacijenti postaju uznemireni, žale se na vrtoglavicu, poremećaje sluha i vida, trnjenje jezika i usana, nistagmus. Subkonvulzivne koncentracije lidokaina u plazmi obično dovode do pospanosti i sedacije. Drhtavica i grčenje mišića prethode generalizovanom epileptičnom napadu. Sa produženjem CNS intoksikacije, nastavlja se depresija nervnih ćelija sa simptomima respiratorne depresije, pa čak i komom.


Pad krvnog pritiska i bradikardija su prvi znaci toksičnosti lidokaina od strane kardiovaskularnog sistema, posledično praćeni depresijom miokarda i povećanjem vremena aktivacije komora. Kardiovaskularni simptomi se obično pojavljuju samo pri veoma velikim koncentracijama lidokaina u plazmi i sa kliničkog aspekta su od manjeg značaja.


Hitne mere u slučaju predoziranja

Terapija intoksikacije u području CNS-a (konvulzije, depresija CNS-a) ili kardiovaskularnog sistema je simptomatska, npr. primena antikonvulzivne i/ili hitne kardiopulmonalne podrške:


Druge metode koje se mogu preduzeti

Za akutnu, tešku hipotenziju: elevacija nogu i spora intravenska primena beta-simpatomimetika (npr.10-21 kapi u minuti 1 mg izoprenalin rastvora u 200 mL 5% rastvora glukoze) sa dodatnom nadoknadom tečnosti.


Za izraženu bradikardiju: intravenska primena 0,5-1,0 mg atropina.


Za konvulzije koje traju duže od 30 sekundi: antikonvulzivna terapija (tiopental-natrijum 1-3 mg/kg intravenski ili diazepam 0,1 mg/kg telesne mase intravenski).

Uporni grčevi se mogu kontrolisati injekcijama mišićnih relaksansa (npr. sukcinilholin 1 mg/kg telesne mase).


Lista pomoćnih supstanci hidroksietilceluloza, glicerol,

natrijum-laktat, rastvor, voda za injekcije,

natrijum-hidroksid (za podešavanje pH), hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH).


Inkompatibilnost

Nije primenjivo.


Rok upotrebe

3 godine


Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati blister u kartonskoj kutiji, radi zaštite od svetlosti. Lek je namenjen za jednokratnu upotrebu.


Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je špric od polipropilena sa savitljivim telom i konusnim aplikatorom i nastavkom za lomljenje za jednokratnu upotrebu.

Po 5 pojedinačnih špriceva se nalazi u perforiranom blisteru koji se sastoji od polipropilenske termofolije laminirane medicinskim papirom, sterilizovane parom.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija sa 25 špriceva (5 x 5 špriceva) sa po 12,5 g gela.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotreba treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.