Početna stranica Početna stranica

Flosin
tamsulosin

CENE

0,4 mg

Veleprodaja: 0,00 din
Maloprodaja: 442,30 din
Participacija: 0,00 din

UPUTSTVO ZA LEK



Flosin, 0,4 mg, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde


tamsulosin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Flosin i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Flosin

  3. Kako se primenjuje lek Flosin

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Flosin

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Flosin i čemu je namenjen

    Lek Flosin sadrži aktivnu supstancu tamsulosin, koji pripada grupi lekova pod nazivom blokatori alfa-1A i alfa-1D adrenergičkih receptora. Ovaj lek deluje tako što opušta glatke mišiće prostate (kestenjače) i uretre (mokraćne cevi), i na taj način omogućava lakši prolaz urina i olakšava mokrenje. Dodatno, smanjuje nagon za čestim mokrenjem.

    Lek Flosin se primenjuje kod muškaraca za lečenje simptoma donjih delova urinarnog trakta, koji se javljaju kod dobroćudnog uvećanja prostate (benigna hiperplazija prostate-BPH). Ovi simptomi uključuju poteškoće pri mokrenju, tanak ili isprekidani mlaz mokraće, nagon za neodložnim ili čestim mokrenjem tokom dana ili noći.


  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Flosin Lek Flosin ne smete uzimati:

    • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tamsulosin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). Preosetljivost se može ispoljiti kao iznenadno oticanje mekih tkiva (npr. grla ili jezika), otežano disanje i/ili svrab i osip na koži (angioedem)

    • ukoliko imate tešku slabost (insuficijenciju) jetre

    • ukoliko ste se nekada onesvestili ili osetili vrtoglavicu usled niskog krvnog pritiska, pri naglom ustajanju u sedeći ili stojeći položaj (ortostatska hipotenzija).


      Upozorenja i mere opreza

      Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Flosin:


      • Potrebni su periodični lekarski pregledi kako bi se pratilo stanje zbog kojeg se lečite.

      • Ovaj lek, kao i drugi lekovi iz ove grupe, može prouzrokovati nesvesticu, iako se to retko događa. Ako osetite vrtoglavicu ili slabost, sedite ili lezite do prestanka ovih simptoma.

      • Obavestite lekara ukoliko imate teško oboljenje bubrega.

      • Ukoliko treba da operišete oko ili ste zakazali operaciju oka zbog zamućenja očnog sočiva (katarakte) ili povišenog pritiska u oku (glaukom). Obavestite svog oftalmologa ukoliko ste ranije uzimali, uzimate ili planirate da uzimate ovaj lek. Lekar specijalista će preduzeti odgovarajuće mere predostrožnosti pri izboru lekova i hirurške tehnike, koje će koristiti tokom operacije. Posavetujte se sa Vašim lekarom da li treba da odložite ili privremeno prekinete terapiju lekom Flosin u slučaju predstojeće operacije oka zbog katarakte ili glaukoma.


      Deca i adolescenti

      Lek Flosin ne treba primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer lek nije namenjen ovoj populaciji.


      Drugi lekovi i lek Flosin

      Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.


      To se posebno odnosi na:

      -diklofenak (lek protiv bolova i zapaljenja) - ovaj lek može ubrzati eliminaciju tamsulosina iz Vašeg organizma, i time skratiti vreme delovanja tamsulosina;

      -varfarin (lek koji sprečava zgrušavanje krvi) - ovaj lek takođe može ubrzati eliminaciju tamsulosina iz Vašeg organizma, i time skratiti vreme delovanja tamsulosina;

      -drugi blokatori alfa-1 adrenergičkih receptora - istovremena primena sa tamsulosinom može sniziti Vaš krvni pritisak, prouzrokujući vrtoglavicu ili nesvesticu;

      • ketokonazol (lek koji se primenjuje u terapiji gljivičnih infekcija) - ovaj lek može usporiti eliminaciju tamsulosina, i time pojačati dejstvo tamsulosina;

      • eritromicin (antibiotik) - ovaj lek može usporiti eliminaciju tamsulosina, i time pojačati dejstvo tamsulosina.


        Uzimanje leka Flosin sa hranom, pićima i alkoholom

        Lek Flosin treba uzimati nakon doručka ili prvog dnevnog obroka.


        Trudnoća, dojenje i plodnost

        Lek Flosin nije namenjen za primenu kod žena.


        Kod muškaraca su prijavljeni slučajevi poremećaja ejakulacije. To znači da semena tečnost (ejakulat) ne izlazi kroz mokraćnu cev, već umesto toga, vraća se u mokraćnu bešiku (retrogradna ejakulacija) ili je količina ejakulata smanjena ili uopšte nema ejakulata (izostanak ejakulacije). Ova pojava nije štetna.


        Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

        Nema podataka da tamsulosin utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Ipak, treba imati u vidu da ovaj lek može izazvati vrtoglavicu. U takvom slučaju, ne smete obavljati nikakve aktivnosti kod kojih je potrebna pažnja.


  3. Kako se uzima lek Flosin

    Uvek uzimajte ovaj lek tačno kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Preporučena doza je 1 kapsula dnevno, koja se uzima posle doručka ili prvog obroka u toku dana. Kapsulu treba progutati celu, sa dovoljno vode, bez otvaranja, ne smete je drobiti ili žvakati, jer to može uticati na dejstvo leka.


    Ako ste uzeli više leka Flosin nego što treba

    Ukoliko ste uzeli više leka nego što treba, može doći do neželjenog sniženja krvnog pritiska i ubrzanog srčanog ritma, uz pojavu vrtoglavice i slabosti. Ukoliko ste slučajno uzeli veću dozu leka Flosin od preporučene doze, potrebno je da se odmah obratite Vašem lekaru ili farmaceutu

    Lekar će Vam možda dati lekove, u cilju normalizacije krvnog pritiska i volumena tečnosti, a možda će pratiti i Vaše telesne funkcije. Ukoliko je neophodno, lekar će Vam možda isprati želudac ili izazvati povraćanje, i dati laksativ (lek koji podstiče pražnjenje creva), kako bi se eliminisao tamsulosin koji nije još uvek iz organizma prešao u krv.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Flosin

    Ako ste zaboravili da uzmete lek Flosin, uzmite ga čim se setite kasnije tokom istog dana. U slučaju da ste propustili terapiju jednog dana, sledećeg dana nastavite da uzimate lek po uobičajenom rasporedu.

    Ne uzimajte duplu dozu, da bi nadoknadili propuštenu dozu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Flosin

    Ukoliko naglo prestanete sa terapijom lekom Flosin, postoji mogućnost ponovne pojave simptoma. Uzimajte ovaj lek onoliko koliko Vam je Vaš lekar propisao, čak i kada se simptomi bolesti povuku. Nemojte prekidati terapiju, bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.


    Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.


  4. Moguća neželjena dejstva

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

    Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • vrtoglavica, posebno pri ustajanju iz sedećeg ili ležećeg položaja;

    • poremećaji ejakulacije, pri čemu semena tečnost (ejakulat) ne izlazi kroz mokraćnu cev, nego se vraća nazad u mokraćnu bešiku (retrogradna ejakulacija), ili je smanjena zapremina ili potpuno odsustvo ejakulata(nemogućnost ejakulacije).

      Ova pojava nije štetna.


      Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

    • glavobolja;

    • osećaj lupanja srca (palpitacije);

    • pad krvnog pritiska, posebno prilikom naglog ustajanja iz sedećeg ili ležećeg položaja, ponekad praćen vrtoglavicom, nesvesticom ili gubitkom svesti (ortostatska hipotenzija);

    • curenje iz nosa ili zapušen nos (rinitis);

    • proliv, mučnina i povraćanje, otežano pražnjenje creva;

    • osećaj slabosti (astenija);

    • osip po koži, svrab i koprivnjača (urtikarija).


      Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

    • nesvestica;

    • iznenadno oticanje mekih tkiva (npr. grla i jezika), otežano disanje i/ili svrab i osip, često udruženi sa alergijskim reakcijama (angioedem).


      Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

    • bolna, produžena i neželjena erekcija koja zahteva medicinsku intervenciju (prijapizam);

    • osip, zapaljenje i pojava plikova na koži i sluzokoži usana, usne duplje, očiju, nosne šupljine i genitalija (Stevens-Johnson-ov sindrom).


      Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

    • zamućen vid;

    • problemi sa vidom;

    • krvarenje iz nosa (epistaksa);

    • ozbiljan osip na koži (multiformni eritem mrlje crvene uzdignute kože koje često izgledaju poput meta i obično su simetrično raspoređene po telu, eksfolijativni dermatitis – prošireno crvenilo i ljuštenje kože);

    • suvoća usta;

    • nepravilan srčani ritam (atrijalna fibrilacija, aritmija, tahikardija);

    • otežano disanje (dispneja);

    • promene u oku, primećene tokom operacije katarakte i glaukoma (sindrom male zenice).


      Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu, recite Vašem lekaru ili farmaceutu.


      Prijavljivanje neželjenih reakcija


      Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


      Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

      Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

      website:

      e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

  5. Kako čuvati lek Flosin

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek Flosin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvati u originalnom pakovanju.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Flosin

Jezgro peleta: celuloza, mikrokristalna (PH-101); metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%, sastav: polisorbat 80, natrijum-laurilsulfat; talk; trietilcitrat.

Omotač peleta: metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%, sastav: polisorbat 80, natrijum-laurilsulfat; talk; trietilcitrat.

Telo i kapa kapsule

Telo kapsule: želatin; gvožđe(III)-oksid, crveni (E 172); titan-dioksid (E 171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E 172).

Kapa kapsule: želatin; indigo karmin-FD&C Blue 2 (E 132); gvožđe(III)-oksid, crni (E 172); titan-dioksid (E 171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E 172).


Kako izgleda lek Flosin i sadržaj pakovanja


Kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda.


Tvrde, želatinske kapsule, narandžastog tela i maslinasto zelene kape. Sadržaj kapsule čine pelete bele do skoro bele boje.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PE/PVDC//Al) sa 10 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih) i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač


Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO BERLIN-CHEMIE AG BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Đorđa Stanojevića 14, Beograd-Novi Beograd


Proizvođači:

  1. MENARINI-VON HEYDEN GMBH, Leipziger Strasse 7-13, Dresden, Nemačka

  2. SYNTHON HISPANIA, S.L., Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, C/Castello, n°1, Barcelona, Španija


Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvodjača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvodjača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart, 2019.


Režim izdavanja leka:


Lek se izdaje uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-01854-18-001 od 01.03.2019.