Početna stranica Početna stranica

Monlast
montelukast

UPUTSTVO ZA LEK



Monlast tablete za žvakanje, 4 mg Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 2 x 14 kom

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.

Adresa: Danica 5, 48000 Koprivnica, Republika Hrvatska

Podnosilac zahteva: Predstavništvo Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.

Adresa: Mosorska 1, 11000 Beograd, Republika Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik Monlast tablete za žvakanje, 4 mg


INN

montelukast


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

farmaceuta.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Monlast i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Monlast

  3. Kako se upotrebljava lek Monlast

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Monlast

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Monlast I ČEMU JE NAMENJEN

    Monlast je antagonista leukotrijenskih receptora koji blokira supstance koje se nazivaju leukotrijeni. Leukotrijeni prouzrokuju suženje i otok disajnih puteva u plućima. Blokiranjem leukotrijena Monlast

    poboljšava simptome i pomaže u kontroli astme.


    Vaš lekar je propisao Monlast Vašem detetu za lečenje astme. Monlast sprečava pojavu simptoma astme tokom dana i noći, a koristi se:

    • za lečenje bolesnika uzrasta od 2 do 5 godina kod kojih astma nije dobro kontrolisana lekovima koje trenutno uzimaju i koji zahtevaju dodatno lečenje;

    • kao alternativni (zamenski) lek za inhalacione kortikosteroide kod bolesnika uzrasta od 2 do 5 godina koji za lečenje astme nisu skoro uzimali oralne kortikosteroide (koji se uzimaju na usta) i koji ne mogu primenjivati inhalacione kortikosteroide (koji se udišu);

    • u sprečavanju suženja disajnih puteva izazvanih telesnim naporom kod bolesnika uzrasta od 2 godine i starijih.


      U zavisnosti od simptoma i težine astme, Vaš lekar će odrediti kako Vaše dete treba da uzima Momlast.


      Šta je astma?


      Astma je dugotrajna bolest pluća. Za astmu je karakteristično:

    • otežano disanje koje nastaje zbog suženja disajnih puteva koje može da se pogoršava i poboljšava u zavisnosti od različitih faktora;

    • povećana osetljivost disajnih puteva koji reaguju na različite nadražaje kao što su: dim cigareta, polen, hladan vazduh ili telesni napor;

    • otok (upala) sluznice disajnih puteva.


      Simptomi astme uključuju: kašalj, otežano čujno disanje i osećaj stezanja u grudima.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Monlast

    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Obavestite Vašeg lekara ukoliko Vaše dete ima ili je imalo bilo koji medicinski problem ili alergiju.


    Nemojte davati Monlast Vašem detetu ukoliko:

    • je preosetljivo (alergično) na montelukast ili neki od pomoćnih sastojaka leka (vidi odeljak

      6. Dodatne informacije).


      Kada uzimate lek Monlast, posebno vodite računa:

    • ukoliko se simptomi astme ili disanje pogoršaju, odmah se obratite Vašem lekaru;

    • Monlast tablete za žvakanje nisu namenjene za lečenje akutnog napada astme. U slučaju pojave napada, sledite uputstva Vašeg lekara. Sa sobom uvek treba da imate lek za inhaliranje koji ćete dati Vašem detetu u slučaju napada;

    • važno je da Vaše dete uzima sve lekove za lečenje astme koje Vam je propisao lekar.

      Monlast se ne sme uzimati umesto drugih lekova za lečenje astme koje je Vašem detetu propisao Vaš lekar;


    • ukoliko Vaše dete uzima lekove za lečenje astme, budite oprezni jer može doći do pojave različitih simptoma kao što su: prehlada slična gripu, mravinjanje i/ili iglice/utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje tegoba sa disanjem i/ili osip. Ukoliko se pojave prethodni simptomi odmah obavestite Vašeg lekara;

    • Vaše dete ne sme da uzima acetilsalicilnu kiselinu (aspirin) ili druge nesteroidne antizapaljenske lekove (NSAIL) ukoliko se zbog njih simptomi astme pogoršavaju.


      Ukoliko se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vaše dete ili niste sigurni, obratite se Vašem lekaru.


      Primena kod dece uzrasta 6 do 14 godina

      Za decu uzrasta od 6 do 14 godina koriste se Monlast 5 mg tablete za žvakanje.


      Primena kod dece uzrasta od 15 godina i odraslih

      Za decu uzrasta od 15 godina i odrasle koriste se Monlast 10 mg film tablete.


      Primena drugih lekova

      Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do

      nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.


      Neki lekovi mogu izmeniti dejstvo Monlast tableta ili Monlast može izmeniti dejstvo drugih lekova.


      Pre nego što Vaše dete počne sa uzimanjem Monlast tableta, obavestite Vašeg lekara ukoliko uzima sledeće lekove:

      • fenobarbiton i fenitoin (lekovi koji se koriste za lečenje epilepsije-padavice);

      • rifampicin (lek koji se koristi za lečenje tuberkuloze i drugih infekcija).


      Uzimanje leka Monlast sa hranom ili pićima

      Monlast 4 mg tablete ne smete uzimati sa hranom, već ih treba uzeti 1 sat pre ili 2 sata posle obroka.


      Primena leka Monlast u periodu trudnoće i dojenja

      Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


      Nije primenljivo jer su Monlast 4 mg tablete za žvakanje namenjene za primenu kod dece uzrasta od 2 do 5 godina, međutim sledeće informacije su važne za aktivnu supstancu montelukast.

      Ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću, konsultujte se sa Vašim lekarom pre nego što počnete sa

      primenom leka Monlast. Vaš lekar će proceniti da li treba da uzimate lek Monlast tokom trudnoće ili ne.


      Dojenje


      Nije poznato da li se lek Monlast izlučuje u majčino mleko. Ukoliko dojite ili nameravate da dojite bebu, posavetujte se sa Vašim lekarom pre nego što počnete sa primenom leka Monlast.


      Uticaj leka Monlast na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

      Nije primenljivo jer su Monlast 4 mg tablete za žvakanje namenjene za primenu kod dece uzrasta od 2 do 5 godina međutim sledeće informacije su važne za aktivnu supstancu montelukast..


      Ne očekuje se da bi lek Monlast mogao uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama. Međutim, reakcije na lek kod bolesnika mogu biti različite. Tokom primene Monlast tableta, veoma retko su bila zabeležena neželjena dejstva kao što su vrtoglavica i pospanost, koje kod nekih bolesnika mogu uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanja


      mašinama.

      Važne informacije o nekim sastojcima leka Monlast

      Monlast 4 mg tablete za žvakanje sadrže manitol i aspartam. Manitol može imati blago laksativno dejstvo, a aspartam je izvor fenilalanina i može biti štetan kod osoba sa fenilketonurijom (retko

      nasledno oboljenje poremećaja metabolizma fenilalanina).


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Monlast

    Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek Monlast. Ne prekidajte tretman dok se ne

    posavetujete sa Vašim lekarom iako je nastupilo poboljšanje bolesti.


    Uvek uzimajte lek Monlast tačno onako kako Vam je lekar propisao. Ukoliko niste sigurni kako da uzimate ovaj lek, neophodno je da se posavetujete sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Lek se uzima oralnim putem .


    Deca treba da uzimaju lek uz nadzor odrasle osobe.


    Vaše dete treba da uzima jednu Monlast tabletu, jednom dnevno, uveče, prema uputstvu lekara. Vaše dete treba da uzima lek i kada nema simptoma ili ima akutni napad astme.

    Primena kod dece uzrasta 2 do 5 godina

    Jedna Monlast 4 mg tableta za žvakanje, jednom dnevno, uveče. Tablete ne smete uzimati sa hranom, već ih treba uzeti 1 sat pre ili 2 sata posle obroka.


    Ukoliko Vaše dete uzima Monlast tablete, ne sme uzimati druge lekove koji sadrže istu aktivnu supstancu (montelukast).


    Ne preporučuje se primena Monlast 4 mg tableta za žvakanje kod dece mlađe od 2 godine.


    Ako je Vaše dete uzelo više leka Monlast nego što je trebalo

    Ako je Vaše dete uzelo više Monlast tableta nego što je propisano, odmah se obratite Vašem lekaru.

    U većini slučajeva predoziranja nisu bila zabeležena neželjena dejstva. Najčešći simptomi kod odraslih i dece bili su: bol u stomaku, pospanost, žeđ, glavobolja, povraćanje i hiperaktivnost.

    Ako ste zaboravili da date Vašem detetu lek Monlast

    Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!


    Ako je Vaše dete propustilo da uzme jednu dozu Monlast tableta, nemojte to pokušavati da nadoknadite, nego samo nastavite sa primenom leka prema uobičajenom rasporedu, jedna tableta, jednom dnevno. Nikada nemojte detetu dati dve doze leka odjednom, kako biste nadoknadili propuštenu dozu.


    Ukoliko imate bilo kakvo pitanje o načinu primene leka obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


    Ako Vaše dete naglo prestane da uzima lek Monlast

    Monlast može kontrolisati simptome astme samo ako ga Vaše dete redovno uzima. Važno je da Vaše

    dete uzima Monlast onoliko dugo koliko je to propisao Vaš lekar, kako bi lek kontrolisao simptome astme.


    U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primenom leka Monlast, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i ostali lekovi i lek Monlast može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih bolesnika.


    Tokom kliničkih ispitivanja Monlast 4 mg tableta za žvakanje, najčešća neželjena dejstva (javljala su se kod više od 1 na 100 bolesnika, a kod manje od 1 na 10 lečenih pedijatrijskih bolesnika) koja su bila prijavljena, a za koje se smatra da su povezana sa primenom leka su:

    • bol u stomaku;

    • žeđ.


      Tokom kliničkih ispitivanja Monlast 10 mg film tableta i Monlast 5 mg tableta za žvakanje, uz prethodno navedena neželjena dejstva, prijavljena je i:

      • glavobolja.


        Ova neželjena dejstva su bila uglavnom blaga i javljala su se sa većom učestalošću kod bolesnika koji su uzimali Monlast nego kod onih koji su uzimali placebo (tablete koje ne sadrže lek).


        Procena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim informacijama o učestalosti:

        Veoma česta (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek); Česta (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek); Povremena (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek); Retka (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek);

        Veoma retka (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek).


        Osim prethodno navedenih neželjenih dejstava, posle stavljanja leka u promet, prijavljena su sledeća neželjena dejstva:

      • infekcije gornjih disajnih puteva (Veoma česta);

      • povećana sklonost ka krvarenju (Retka);

      • alergijske reakcije (preosetljivost), uključujući otok lica, usana, jezika i/ili ždrela koje mogu prouzrokovati smetnje pri disanju ili gutanju (Povremena);

      • promene u ponašanju i raspoloženju (poremećaji sna, uključujući noćne more, problemi sa uspavljivanjem, mesečarenje, razdražljivost, osećaj uznemirenosti (anksioznost), nemir,

        psihomotorni nemir uključujući agresivno ponašanje i neprijateljstvo, depresija (Povremena); podrhtavanje (tremor) (Retka); priviđenja (halucinacije), dezorijentacija, razmišljanje o

        samoubistvu i/ili pokušaj samoubistva (Veoma retka);

      • vrtoglavica, pospanost, mravinjanje, iglice ili utrnutost, epileptički napad (konvulzije) (Povremena);

      • osećaj lupanja srca (palpitacije) (Retka);


      • krvarenje iz nosa (Povremena);

      • proliv, mučnina, povraćanje (Česta); suva usta, smetnje u varenju (Povremena);

      • zapaljenje jetre (hepatitis) (Veoma retka);

      • osip (Česta); modrice, svrab, koprivnjača (Povremena), pojava crvenih mekanih zadebljanja pod kožom, najčešće na potkolenicama (erythema nodosum), ozbiljne kožne reakcije

        (erythema multiforme) koje se mogu iznenada pojaviti (Veoma retka);

      • bol u zglobovima i mišićima, grčevi u mišićima (Povremena);

      • povišena temperatura (groznica) (Česta), umor, slabost, oticanje (Povremena).


        U veoma retkim slučajevima kod bolesnika koji boluju od astme i lečeni su Monlast tabletama, prijavljena je kombinacija simptoma kao što su: prehlada slična gripu, mravinjanje i/ili iglice/utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje tegoba sa disanjem i/ili osip (Churg-Straussov sindrom). Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite da Vaše dete ima jedan ili više prethodno opisanih simptoma.


        Ukoliko ste primetili neko od navedenih ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK Monlast


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe je 24 meseca.

    Lek se ne sme primeniti nakon isteka roka upotrebe koji je utisnut na pakovanju! Čuvanje

    Lek čuvati van domašaja dece.

    Lek čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.


    Lekovi se ne smeju odlagati putem kućnih otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte farmaceuta kako da odložite lekove koji Vam više nisu potrebni. Takvim ponašanjem čuvamo našu okolinu.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Monlast


Aktivna supstanca je montelukast-natrijum.


Jedna Monlast 4 mg tableta za žvakanje sadrži 4 mg montelukasta u obliku montelukast-natrijuma.


Pomoćne supstance:

manitol (E421); kroskarmeloza-natrijum; aspartam (E951); aroma trešnje (arapska guma (E414), maltodekstrin, propilen glikol (E1520)); celuloza, mikrokristalna; hidroksipropilceluloza;

gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); magnezijum stearat.


Kako izgleda lek Monlast i sadržaj pakovanja


Monlast 4 mg tableta za žvakanje je tableta svetlo ružičaste boje, okrugla, ravnih površina, fasetiranih ivica


Monlast 4 mg tablete za žvakanje: 28 (2x14) tableta u Al /Al blisteru, u kutiji.


Nosilac dozvole i Proizvođač

Predstavništvo Belupo, lijekovi i kozmetika d.d. Mosorska 1, 11000 Beograd, Republika Srbija


Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.

Danica 5, 48000 Koprivnica, Republika Hrvatska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jun, 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se izdaje samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Monlast tableta za žvakanje, 28 x (4mg): 515-01-1381-11-001 od 17.09.2012.