Lybrol
bisoprolol
UPUTSTVO ZA LEK
Lybrol tableta; 1,25 mg;
Lybrol tableta; 3,75 mg;
Lybrol tableta; 5 mg;
Lybrol tableta; 5 mg;
Ime leka, oblik, jačina i pakovanje
Proizvođač: “JADRAN”- Galenski laboratorij d.d.
Adresa: Pulac b.b., 51000 Rijeka, Hrvatska
Podnosilac zahteva: “JADRAN”- Galenski laboratorij d.d. Predstavništvo Beograd Adresa: Mirijevski bulevar 37a, 11000 Beograd, Srbija
Lybrol 1,25 mg; tableta Lybrol 2,5 mg; tableta Lybrol 3,75 mg; tableta Lybrol 5 mg; tableta Lybrol 10 mg; tableta
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Lybrol i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lybrol
Kako se upotrebljava lek Lybrol
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Lybrol
Dodatne informacije
Lybrol sadrži supstancu koja se zove bisoprolol. On spada u grupu lekova koji se zovu beta blokatori. Ovi lekovi deluju tako što menjaju odgovor organizma na neke nervne nadražaje, naročito na srcu. Bisoprolol usporava srčani rad i srce efikasnije pumpa krv kroz organizam. Srčana insuficijencija se javlja kada je srčani mišić slab i ne može da obezbedi dovoljnu snabdevenost svih organa krvlju. Lybrol je namenjen za lečenje:
povišenog krvnog pritiska (hipertenzije);
angine pektoris (bolovi u grudima zbog sužavanja koronarnih arterija);
stabilne, hronične (dugotrajne) srčane insuficijencije. Srčana insuficijencija nastaje kada je srčani mišić suviše slab da adekvatno pumpa dovoljno krvi u cirkulaciju. Koristi se u kombinaciji sa drugim lekovima za ove bolesti kao što su ACE-inhibitori, diuretici i kardiotonični glikozidi.
ako ste alergični (preosetljivi) na bisoprolol ili na bilo koji drugi sastojak leka;
kod akutne slabosti srčanog mišića (srčana insuficijencija) ili u slučaju pogoršanja srčane insuficijencije,koja zahteva intravensku primenu inotropnih lekova;
kod šoka koji je prouzrokovan smetnjama srčane funkcije (kardiogeni šok);
kod ozbiljnih smetnji provođenja nadražaja iz srčanih predkomora na srčane komore (AV- blok II ili III stepena), a nemate ugrađen pejsmejker;
kod sindroma bolesnog sinusnog čvora (“sick sinus sindrome”);
kod poremećenog provođenja nadražaja između sinusnog čvora i srčane predkomore (sinoatrijalni blok);
ako Vam je usporen rad srca (manje od 60 otkucaja u minuti) pre početka terapije;
ako imate izuzetno nizak krvni pritisak (sistolni pritisak manji od 100 mmHg);
ako patite od teške bronhijalne astme ili teške hronične opstruktivne bolesti pluća;
kod uznapredovale faze perifernog arterijskog zakrečenja ili kod spazma krvnih sudova u prstima nogu i ruku (Raynaud-ov sindrom);
ako imate tumor nadbubrežne žlezde (feohromocitom), a ne uzimate odgovarajuću terapiju;
ako ste u metaboličkoj acidozi (pojačana kiselost krvi izazvana bolešću metabolizma);
ukoliko ste na terapiji floktafeninom (lek protiv zapaljenskih procesa) ili sultoprida (lek za lečenje psihičkih poremećaja).
ako imate srčanu insuficijenciju;
ako imate bronhospazam (bronhijalna astma, opstruktivna bolest disajnih puteva). Moguće je da Vaš lekar propiše i lek koji će proširiti disajne puteve (bronhodilatator);
ako imate ozbiljnih problema sa jetrom ili bubrezima;
ako imate šećernu bolest sa izuzetno varirajućim nivoima šećera, simptomi snižene koncentracije šećera u krvi (hipoglikemija) mogu da budu maskirani;
ako ste na strogoj dijeti;
ako ste na terapiji desenzitizacije protiv alergija kao što je ubod pčele;
ako imate AV blok prvog stepena (poremećaj provođenja impulsa u srcu);
ako imate Prinzmetal-ovu anginu pektoris (iznenadna bol u grudima koja nastaje zbog lokalnog grča i posledičnog suženja krvnih sudova srca);
ako imate bolest okluzije perifernih arterija (bolest krvnih sudova u udovima). Simptomi se mogu
pogoršati naročito na početku terapije;
ako ste imali ili imate psorijazu (oboljenje kod kog su promene na koži karakteristične, u vidu crvenih ploča koje su prikrivene ljuspama);
ako imate tumor nadbubrežne žlezde (feohromocitom) i pod odgovarajućom ste terapijom;
ako ste ikada imali problema sa štitnom žlezdom. Bisoprolol može prikriti simptome pojačane funkcije štitne žlezde;
ako koristite lekove kao što su kalcijumski antagonisti (verapamil ili diltiazem), lekove za nepravilni rad srca (antiaritmici klase I), lekove za snižavanje krvnog pritiska sa centralnim dejstvom, parasimpatikomimetike
(takrin) ili inhibitori monoaminooksidaze (izuzev inhibitora monoaminooksidaze tipa V);
ako je potrebno da budete pod opštom anestezijom. Obavestite medicinsko osoblje da uzimate bisoprolol;
Kao i drugi beta-blokatori, bisoprolol može pogoršati postojeće alergije i učiniti da simptomi budu još ozbiljniji (anafilaktičke reakcije). Terapija adrenalinom kod teških alergijskih reakcija može biti manje efikasna.
Obavestite svog lekara ukoliko Vam je bisoprolol propisan u terapiji hronične srčane insuficijencije i ukoliko se bilo koje od navedenih stanja odnosi na Vas:
insulin-zavisna šećerna bolest (tip I);
teški poremećaj funkcije bubrega;
teški poremećaj funkcije jetre;
restriktivna kardiomiopatija (poremećena dijastolna relaksacija komora, usled rigidnih zidova komora srca, čime je onemogućeno njihovo adekvatno punenje krvlju);
urođena bolest srca;
hemodinamski značajno organsko oštećenje valvula srca;
infarkt miokarda u okviru 3 meseca.
Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Posebno je važno da kažete Vašem lekaru ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:
antagonisti kalcijuma tip verapamila ili diltiazema (lekovi za lečenje povišenog krvnog pritiska, angine pektoris ili poremećaja srčanog ritma);
određeni lekovi za lečenje visokog krvnog pritiska kao što su klonidin, metildopa, moksonidin, rilmenidin. Međutim, nemojte prestati sa uzimanjem ovih lekova bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom;
lekovi u terapiji nepravilnog srčanog ritma kao što su kvinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin (takođe se koristi kod epilepsije), flekainid, propafenon (antiaritmici I klase).
antagonisti kalcijuma dihidropiridinskog tipa (lekovi za lečenje visokog krvnog pritiska ili angine
pektoris) kao što su nifedipin, felodipin ili amlodipin;
lekovi u terapiji nepravilnog srčanog ritma kao što je amiodaron (antiaritmici III klase);
beta-blokatori za topikalnu primenu, kao što su kapi za oči u terapiji glaukoma;
parasimpatomimetici (uključujući lek takrin);
terapija protiv dijabetesa ukljućujuči insulin. Bisoprolol može uticati na nivo šećera u krvi i može prikriti simptome niskog nivoa šećera u krvi;
anestetici (koriste se u toku operativnih zahvata). Anestetici mogu izazvati prekomerni pad krvnog
pritiska ili uticati na rad srca. Zbog toga morate obavestiti medicinsko osoblje da uzimate bisoprolol najmanje 48 sati pre bilo kakve operacije;
glikozidi digitalisa koji se primenjuju u terapiji srčane slabosti;
-nesteroidni antiinflamatorni lekovi koji se koriste u terapiji bola ili zapaljenja (npr. ibuprofen, diklofenak, floktafenin);
derivati ergotamina (lekovi za lečenje migrene);
simpatomimetički agensi kao što su izoprenalin i dobutamin, koje se koriste u terapiji teških cirkulatornih poremećaja. Oni mogu smanjiti efikasnost bisoprolola kada se koriste zajedno ili obrnuto, bisoprolol može smanjiti efikasnost ovih lekova;
adrenalin, lek koji se koristi u terapiji teških, životnougrožavajućih alergijskih reakcija i srčanog zastoja;
druge lekove koje mogu sniziti krvni pritisak kao željeni ili neželjeni učinak (npr. antihipertenzivi, triciklični antidepresivi, barbiturati, fenotiazini);
moksisilit (lek za lečenje poremećaja erekcije);
meflokin (koristi se u terapiji malarije) može dovesti do usporenja rada srca (bradikardija);
inhibitori monoaminooksidaze (izuzetak su inhibitori monoaminooksidaze tipa V) koji se koriste u terapiji depresije;
rifampicin (antibiotik za lečenje tuberkuloze);
baklofen (lek za lečenje ukočenosti mišića koja se javlja kod bolesti kao što je multipla skleroza);
amifostin (lek koji se koristi u hemoterapiji, citoprotektivni);
kontrastna sredstva sa jodom;
sultoprid (lek za lečenje psihičkih poremećaja).
Lek Lybrol se uzima ujutro, sa hranom ili bez nje. Tablete teba progutati cele sa tečnošću. Ne smeju se lomiti ili žvakati Treba izbegavati istovremenu konzumaciju alkohola, jer on može dovesti do pojačanog dejstva bisoprolola na sniženje krvnog pritiska. Takođe treba izbegavati alkohol ukoliko ste posle konzumacije ošamućeni ili patite od vrtoglavice.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Bisoprolol ne treba uzimati tokom trudnoće osim ako je to neophodno, zato što može da ima negativan uticaj na trudnoću i/ili fetus/novorođenče. Ako ste trudni ili pokušavate da zatrudnite, recite to lekaru, a on će odlučiti da li da koristite bisoprolol.
Nema podataka da li se ovaj lek izlučuje putem majčinog mleka ili o bezbednosti primene kod dece. Zbog toga
se dojenje ne preporučuje u toku terapije bisoprololom.
Lek Lybrol može da utiče na Vašu sposobnost da upravljate motornim vozilom ili rukujete mašinama, u zavisnosti kako ga podnosite. Ovo treba uzeti u obzir posebno na početku terapije i nakon njene promene, kao i kod istovremene primene leka i konzumiranja alkohola.
Lek Lybrol uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni proverite sa
svojim lekarom ili farmaceutom.
Delovanje bisoprolola traje 24 sata, a uzima se jedanput dnevno. Doziranje treba individualno prilagoditi.
Preporučuje se početna terapija manjim dozama leka Lybrol.
sužavanja koronarnih arterija)
Uobičajena početna doza je 5 mg, jednom dnevno. Uobičajena doza održavanja je 10 mg jednom dnevno.
Maksimalna preporučena dnevna doza je 20 mg.
Terapija bisoprololom počinje niskom dozom koja se postepeno uvećava. Vaš lekar će vam objasniti kako da povećavate dozu bisoprolola. Uobičajen je sledeći dozni režim:
1,25 mg jednom dnevno, 7 dana;
2,5 mg jednom dnevno narednih 7 dana;
3,75 mg jednom dnevno narednih 7 dana;
5 mg jednom dnevno naredne 4 nedelje;
7,5 mg jednom dnevno naredne 4 nedelje;
10 mg jednom dnevno kao terapija održavanja. Maksimalna preporučena doza je 10 mg dnevno.
U zavisnosti od toga, koliko dobro podnosite lek, Vaš lekar može odlučiti da produži vreme izmenu povećavanja doze. Ako se Vaše stanje pogoršava ili više ne podnosite lek, dozu treba ponovo smanjiti ili prekinuti upotrebu ovog leka.
Vaš lekar će Vam reći kako da postupate.
Ukoliko treba potpuno da prekinete terapiju ovim lekom, Vaš lekar će Vas posavetovati kako da postepeno smanjujete dozu, jer u suprotnom, Vaše stanje može da se pogorša.
Uobičajeno, terapija bisoprololom je dugotrajna.
Način primene:
Lybrol uzmite ujutro, pre, za vreme ili nakon doručka. Tablete treba progutati cele sa dovoljno tečnosti i ne treba ih žvakati.
Ako imate ozbiljno oštećenje funkcije jetre ili bubrega, doza bisoprolola ne sme biti veća od 10 mg na dan.
Dozu korigovati u zavisnosti od stanja jetre ili bubrega.
Primena bisoprolola kod dece se ne preporučuje.
Odmah se javite svom lekaru ili najbližoj bolnici. Ponesite Lybrol tablete i pakovanje sa sobom kako bi lekari znali šta ste uzeli. Simptomi predoziranja uključuju usporen ritam srca, pad krvnog pritiska, otežano disanje, akutni poremećaj srčanog rada, vrtoglavicu ili drhtavicu (uzrokovanu padom nivoa
šećera u krvi).
Ukoliko ste propustili da uzmete dozu, uzmite je čim se setite. Ukoliko je blizu vreme za narednu dozu, sačekajte i uzmite je prema uobičajenom rasporedu.
Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu tabletu!
Nemojte naglo prestajati da uzimate lek Lybrol ili sami menjati preporučeno doziranje bez prethodne konsultacije sa lekarom. U suprotnom Vaše zdravstveno stanje bi se moglo pogoršati. Naročito kod bolesnika sa ishemičnom bolešću srca, terapija bisoprololom se ne sme naglo prekidati.
Lekar Vam može preporučiti da dozu polako smanjujete i tako obustavljate terapiju kako bi sprečili neželjena dejstva.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i drugi lekovi, i Lybrol tablete mogu da izazovu neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Ukoliko primetite neko od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava, prestanite sa uzimanjem leka i odmah obavestite Vašeg lekara ili se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu ili bolnicu.
Najozbiljnija neželjena dejstva odnose se na srčanu funkciju:
Usporeni srčani ritam (više od 1 na 10 pacijenata)
Pogoršanje sčane insuficijencije (manje od 1 na 10 pacijenata)
Spor ili nepravilan rad srca (manje od 1 na 100 pacijenata) Ostala neželjena dejstva svrstana su po učestalosti u:
Česta: javljaju se kod manje od 1 na 10 pacijenata
umor, slabost, ošamućenost, glavobolja
osećaj obamrlosti i hladnoće u rukama i nogama
nizak krvni pritisak
problami sa varenjem: mučnina, povraćanje, dijareja ili konstipacija
Povremena: javljaju se kod manje od 1 na 100 pacijenata
poremećaji spavanja
depresija
vrtoglavica pri ustajanju
otežano disanje kod pacijenata sa astmom i bolestima pluća
slabost i grčevi u mišićima
Retka: javljaju se kod manje od 1 na 1.000 pacijenata
problemi sa sluhom
alergijska kijavica
smanjeno lučenje suza
zapaljenje jetre koje dovodi do žute prebojenosti kože i beonjača
rezultati ispitivanja krvi koji se razlikuju od uobičajenih
alergiji slične reakcije kao što su svrab, rumenilo, osip
problami sa erekcijom
noćne more i halucinacije
nesvestica
Veoma retka: javljaju se kod manje od 1 na 10.000 pacijenata
iritiranost i crvenilo očiju (konjuktivitis)
gubitak kose
pojava ili pogoršanje kožnog osipa (psorijaza), osip sličan psorijazi
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece
3 godine.
Nemojte koristiti lek Lybrol posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Lek ne zahteva specijalne uslove čuvanja.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Aktivna supstanca: bisoprolol fumarat
Jedna tableta leka Lybrol 1,25 mg sadrži 1,25 mg bisoprolol fumarata Jedna tableta leka Lybrol 2,5 mg sadrži 2,5 mg bisoprolol fumarata Jedna tableta leka Lybrol 3,75 mg sadrži 3,75 mg bisoprolol fumarata. Jedna tableta leka Lybrol 5 mg sadrži 5 mg bisoprolol fumarata.
Jedna tableta leka Lybrol 10 mg sadrži 10 mg bisoprolol fumarata Ostali sastojci su:
-silifikovana mikrokristalna celuloza (celuloza, mikrokristalna i silicijum-dioksid, koloidni); kroskarameloza-natrijum; natrijum-skrobglikolat (tip A); magnezijum stearat.
Izgled leka:
Lybrol 1,25 mg: bele do skoro bele, okrugle, bikonveksne tablete.
Lybrol 2,5 mg: bele do skoro bele, okrugle, bikonveksne tablete sa utisnutom podeonom crtom na jednoj strani.
Lybrol 3,75 mg: su bele do skoro bele, okrugle, bikonveksne tablete.
Lybrol 5 mg: bele do skoro bele, okrugle, bikonveksne tablete sa utisnutom podeonom crtom na jednoj strani.
Lybrol 10 mg: bele do skoro bele, okrugle, bikonveksne tablete sa utisnutom podeonom crtom na jednoj strani.
Sadržaj pakovanja:
Lybrol 1,25 mg, tablete:
20 (2x10) tableta jačine 1,25 mg u PVC/PVDC-Aluminijumski blister u složivoj kartonskoj kutiji. Lybrol 2,5 mg, tablete:
30 (3x10) tableta jačine 2,5 mg u PVC/PVDC-Aluminijumski blister u složivoj kartonskoj kutiji. Lybrol 3,75 mg, tablete:
30 (3x10) tableta jačine 3,75 mg u PVC/PVDC-Aluminijumski blister u složivoj kartonskoj kutiji. Lybrol 5 mg, tablete:
30 (3x10) tableta jačine 5 mg u PVC/PVDC-Aluminijumski blister u složivoj kartonskoj kutiji. 60 (6x10) tableta jačine 5 mg u PVC/PVDC-Aluminijumski blister u složivoj kartonskoj kutiji. Lybrol 10 mg, tablete:
30 (3x10) tableta jačine 10 mg u PVC/PVDC-Aluminijumski blister u složivoj kartonskoj kutiji.
Nosilac dozvole:
“JADRAN”- Galenski laboratorij d.d. predstavništvo Beograd, Mirijevski bulevar 37a, 11000 Beograd, Srbija
Proizvođač:
“JADRAN”- Galenski laboratorij d.d. , Pulac b.b., 51000 Rijeka, Hrvatska
April 2013.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Lybrol 1,25 mg, tablete, Pakovanje: blister 2x 10 tableta: 515-01-9237-11-001 od 01.07.2013. Lybrol 2,5 mg, tablete, Pakovanje: blister 3x10 tableta: 515-01-9239-11-001 od 01.07.2013. Lybrol 3,75 mg, tablete, Pakovanje: blister 3x10 tableta:: 515-01-9240-11-001 od 01.07.2013. Lybrol 5 mg, tablete, Pakovanje: blister 6x 10 tableta:: 515-01-9243-11-001 od 01.07.2013.
Lybrol 5 mg, tablete, Pakovanje: blister 3x 10 tableta:: 515-01-9242-11-001 od 01.07.2013. Lybrol 10 mg, tablete, Pakovanje: blister 3x10 tableta:: 515-01-9244-11-001 od 01.07.2013.