Početna stranica Početna stranica

Andol 100
acetilsalicilna kiselina

UPUTSTVO ZA LEK


Andol 100, 100 mg, tableta, 2x10 kom


Proizvođač: Pliva Hrvatska d.o.o.


Adresa: Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska


Podnosilac zahteva: Teva Serbia d.o.o.


Adresa: Makenzijeva 24, Beograd, Srbija


Andol 100, 100 mg, tableta INN: acetilsalicilna kiselina


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.

Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo

koristite lek Andol 100, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.

koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Andol 100 i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Andol 100

  3. Kako se upotrebljava lek Andol 100

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Andol 100

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK ANDOL 100 I ČEMU JE NAMENJEN


    Andol inhibira slepljivanje i nagomilavanje krvnih pločica (trombocita) i na taj način sprečava nastajanje krvnih ugrušaka (tromba) – inhibicija agregacije trombocita.


    Obavezno konsultujte Vašeg lekara pre nego što prvi put primenite ovaj lek.

    Lek Andol 100 se upotrebljava:

    • Za smanjenje rizika smrtnosti kod pacijenata kod kojih se sumnja na iznenadni srčani napad (akutni infarkt miokarda);

    • Za smanjenje rizika od smrtnosti i oboljenja kod pacijenata koji su ranije imali srčani napad

      (infarkt);

    • Za sekundarno sprečavanje moždanog udara;

    • Za smanjenje rizika od pojave tranzitornih ishemijskih napada (TIA-prolaznog smanjenja protoka krvi u mozgu) i moždanog udara kod pacijenata koji pate od TIA;

    • Za smanjenje rizika od oboljenja i smrti kod pacijenata sa stabilnom i nestabilnom anginom

      pektoris;

    • Za prevenciju tromboembolije posle operacije na krvnom sudu ili hirurške intervencije, npr.

      PTCA,CABG, karotidne endarterektomije, arteriovenskih šantova kod pacijenata na dijalizi;

    • Za profilaksu duboke venske tromboze i embolije pluća posle dugotrajne imobilizacije, npr.

      posle većeg hiruškog zahvata;

    • Za smanjenje rizika od pojave prvog infarkta miokarda kod ljudi sa faktorima rizika za

      oboljevanje od srčanih bolesti i bolesti krvnih sudova, npr. šećerna bolest, hiperlipidemije (povećanje koncentracije lipida u krvi), hipertenzije (povišenog krvnog pritiska), gojaznosti, pušenja, starosti.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ANDOL 100


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Andol 100 ne smete koristiti:


    Ako ste alergični (preosetljivi) na acetilsalicilnu kiselinu, salicilate ili bilo koji drugi sastojak leka Andol 100 (videti deo „Šta sadrži lek Andol 100“),

    • ako ste ranije prilikom upotrebe salicilata ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova imali

      astmatični napad ili druge reakcije preosetljivosti (alergijske reakcije),

    • ako imate čir na želucu ili na dvanaestopalačnom crevu,

    • ako imate povećanu sklonost ka krvarenju (hemoragijska dijateza),

    • ako imate ozbiljno oboljenje bubrega,

    • ako imate ozbiljno oboljenje jetre,

    • ako imate ozbiljno oboljenje srca,


    • ako paralelno uzimate metotreksat u dozama od 15 mg nedeljno ili većim,

    • u poslednjem trimestru trudnoće,

    • kod dece mlađe od 16 godina, sa izuzetkom sprečavanja tromboze pri hiruškim zahvatima na srcu.


      Kada uzimate lek Andol 100, posebno vodite računa:


    • ako ste preosetljivi (alergični) na druge lekove protiv bolova, zapaljenja (analgetici, antiinflamatorni lekovi, antireumatici) ili imate neku drugu alergiju.

    • ako ste ranije imali čir na želucu ili crevu ili krvarenja u želucu ili crevima.

    • ako koristite druge lekove protiv zgrušavanja krvi (antikoagulantne lekove) (videti odeljak "Primena drugih lekova")

    • ako imate oštećenje bubrežne funkcije ili oštećenje kardiovaskularne funkcije (npr. renalna

      vaskularna oboljenja, kongestivna srčana insuficijencija, deplecija volumena, velike operacije, sepsa, ili veliki hemoragijski događaji) potrebno je pažljivo praćenje,

    • potreban je oprez ako imate bolest crvenih krvnih zrnaca (nadostatak glukozo-6-fosfat

      dehidrogenaze), jer acetilsalicilna kiselina može izazvati hemolizu ili hemolitičku anemiju. Faktori koji mogu povećati rizik od hemolize su npr. visoka doza, groznica ili akutna infekcija.

    • ako imate oštećenje funkcije jetre,

    • Ibuprofen može da ometa korisna svojstva leka Andol 100. Konsultujte svog lekara ukoliko

      uzimate terapiju leka Andol 100, a uzimate Ibuprofen protiv bolova.


      Acetilsalicilna kiselina može da prouzrokuje bronhospazam (grč disajne muskulature) i da prouzrokuje napade astme ili neku drugu reakciju preosetljivosti (alergijsku reakciju). Faktori rizika su već postojeća astma, polenska alergija, polipi u nosu ili hronično oboljenje disajnog sistema. Ovo se takone odnosi na pacijente koji ispoljavaju alergijske reakcije (npr. reakcije na koži, svrab, koprivnjača) na ostale supstance.


      Usled svog inhibirajućeg dejstva na nakupljanje trombocita, koje traje nekoliko dana posle uzimanja, acetilsalicilna kiselina može prouzrokovati tendenciju ka povećanom krvarenju tokom i posle operacija (uključujući manje operacije, npe. vađenje zuba).

      U niskim dozama acetilsalicilna kiselina smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline. Ovo može prouzrokovati napade gihta kod pacijenata koji za to imaju predispozicije.


      Andol 100 ne treba davati deci i adolescentima u slučaju virusnih infekcija sa ili bez temperature ukoliko prethodno ne potražite savet doktora. Kod određenih virusnih bolesti, naročito gripa tipa A, gripa tipa B i varičele, postoji rizik od Rejevog sindroma, veoma retke bolesti koja može biti opasna po život i koja zahteva hitnu medicinsku intervenciju. Rizik može biti veći ukoliko se acetilsalicilna kiselina daje kao propratna terapija; međutim nije dokazana uzročno-posledična veza. Ukoliko se kod takvih bolesti javi uporno povraćanje to može biti znak Rejevog sindroma.


      Primena drugih lekova


      Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabavlti bez lekarskog recepta.

      Treba uzeti u obzir sledeće interakcije izmenu Andola 100 i sledećih lekova:


      Povećanje efekta povećava rizik od neželjenih dejstava:

    • Antikoagulansi (lekovi protiv zgrušavanja), trombolitici/ostali lekovi koji sprečavaju nagomilavanje krvnih pločica (trombocita): acetilsalicilna kiselina može povećati rizik od krvarenja kada se uzima pre trombolitičke terapije;

    • Sistemski glukokortikosteroidi, osim hidrokortizona koji se koriste kao zamenska terapija kod

      Adisonove bolesti ili upotreba alkohola: povećan rizik od želudačno-crevnih čireva i krvarenja;

    • Ostali nesteroidni antiinflamatorni lekovi sa salicilatima koji se koriste u većim dozama:

      povećan rizik od pojave čireva i želudačnocrevnih krvarenja.

    • Antidijabetici, npr. insulin, sulfonilurea: nivo glukoze u krvi se može smanjiti;

    • Digoksina (lek za jačanje srčanog rada):

    • Metotreksata (lek koji se koristi u terapiji karcinoma i odrenenih reumatskih bolesti);

    • Valproinske kiseline (lek koji se koristi za padavicu).


      Slabljenje efekta:

    • Diuretika (lekovi koji povećavaju izlučivanje mokraće);

    • Određenih lekova za sniženje povišenog krvnog pritiska (posebno ACE inhibitora);

    • Lekova koji se koriste kod gihta (podagre) i koji ubrzavaju izlučivanje mokraćne kiseline.


      Istovremena primena ibuprofena može smanjiti dejstvo acetilsalicilne kiseline na sprečavanje zgrušavanja krvi.


      Uzimanje leka Andol 100 sa hranom ili pićima

      Lek Andol 100 nemojte uzimati sa alkoholom.


      Primena leka Andol 100 u periodu trudnoće i dojenja

      Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom


      Trudnoća

      Ukoliko ustanovite da ste trudni tokom terapije sa lekom Andol 100 , odmah obavestite o tome Vašeg lekara.

      U toku prvog i drugog trimestra trudnoće lek Andol 100 možete koristiti samo ako Vam je to lekar


      propisao.

      U poslednjem trimestru trudnoće acetilsalicilna kiselina, aktivna supstanca u leku Andol 100 , ne sme se koristiti zbog povećanja rizika od nastanka komplikacija za majku i dete pre i tokom porođaja (videti deo "Lek Andol 100 ne smete koristiti").


      Dojenje

      Salicilati i njegovi metaboliti prelaze u majčino mleko u malim količinama.

      Budući da do sada nisu primećena nikakva neželjena dejstva na odojče posle povremene upotrebe, obično nijeneophodno prekinuti dojenje. Ipak, u slučaju produžene upotrebe ili upotrebe velikih doza, trebalo bi prestati sa dojenjem.


      Uticaj leka Andol 100 na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Nije primećen nikakav uticaj na sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.


      Važne informacije o nekim sastojcima leka Andol 100


      Lek Andol 100 ne sadrži pomoćne supstance koje imaju potvrđeno dejstvo.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ANDOL 100


    Ukoliko mislite da lek Andol 100 suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu

    Lek Andol 100 uzimajte tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,

    proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Pre prve primene leka u navedenim indikacijama, neophodno je konsultovati lekara.


    Uobičajeno doziranje prilikom dugotrajne upotrebe acetilsalicilne kiseline je 100 do 200 mg jednom dnevno. U nekom slučajevima, pogotovo pri kratkotrajnoj primeni leka, može biti preporučljiva i primena većih doza, do 300 mg dnevno. U tim slučajevima, lek se može izdavati isključivo po preporuci lekara (na recept).


    Uobičajena doza je:

    Za smanjenje rizika smrtnosti kod pacijenata kod kojih se sumnja na iznenadni srčani napad(akutni infarkt miokarda):

    100 do 200 mg dnevno ili 300 mg svakog drugog dana.

    Prvu tabletu trebalo bi sažvakati kako bi se postigla brža resorpcija.


    Za smanjenje rizika od obolevanja i smrtnosti kod pacijenata koji su ranije imali srčani napad (infarkt miokarda):

    100 do 300 mg dnevno


    Za sekundarno sprečavanje moždanog udara: 100 do 300 mg dnevno


    Za smanjenje rizika od pojave prolaznih ishemijskih napada (TIA-prolaznog smanjenja protoka krvi u mozgu) i moždanog udara kod pacijenata koji pate od TIA:

    100 do 300 mg dnevno


    Za smanjenje rizika od oboljenja i smrti kod pacijenata sa stabilnom i nestabilnom anginom pektoris: 100 do 300 mg dnevno


    Za prevenciju tromboembolije posle operacije krvnih sudova ili hirurške intervencije, npr. PTCA, CABG, karotidne endarterektomije, arteriovenskih šantova kod pacijenata na dijalizi:

    100 do 300 mg dnevno


    Za spečavanje tromboze dubokih vena i plućne embolije posle dugotrajne imobilizacije, npr. posle većeg hiruškog zahvata:

    100 do 200 mg dnevno ili 300 mg svaki drugi dan


    Za smanjenje rizika od pojave prvog srčanog napada(infarkt miokarda) kod ljudi sa faktorima rizika za oboljevanje od srčanih bolesti i bolesti krvnih sudova, npr. šećerna bolest, hiperlipidemije (povišene masnoće u krvi), hipertenzije (povišenog krvnog pritiska), gojaznosti, pušenja, starosti:

    100 do 200 mg dnevno ili 300 mg svaki drugi dan


    Lek Andol 100 se ne sme koristiti kod dece. (videti odeljak „2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Andol 100 “).


    Način primene:

    Za oralnu upotrebu. Tablete treba progutati cele uz dosta tečnosti, po mogućstvu uz obrok.


    Ako ste uzeli više leka Andol 100 nego što je trebalo


    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Andol 100 nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!

    Toksičnost salicilata (>100 mg/kg dnevno tokom 2 dana može dovesti do toksičnosti) može nastati usled hroničnog, terapijski stečenog trovanja i akutnih trovanja koja mogu biti opasna po život (prekomerne doze).


    Hronično trovanje salicilatima može biti podmuklo, budući da znaci i simptomi nisu specifični. Blago hroničnotrovanje salicilatima, ili salicilizam, obično se dešava tek posle ponovljene upotrebe velikih doza. Simptomi uključuju vrtoglavicu, vertigo, zujanje u ušima, gluvoću, znojenje, mučninu i povraćanje, glavobolju i konfuziju i mogu se kontrolisati smanjenjem doze.


    U slučaju akutnog trovanja, treba isprati želudac i izazvati povraćanje, održavati ravnotežu tečnosti i elektrolita i primeniti ostale suportivne mere.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Andol 100


    Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Andol 100

    Ne prekidajte terapiju lekom Andol 100 bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Andol 100, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

    Učestalost javljanja je definisana kao:

    Veoma česta neželjena dejstva (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek), Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek), Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek), Retka neželjena dejstva (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek),

    Veoma retka neželjena dejstva (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek).


    Zbog sprečavanja zgrušavanja krvi (dejstvo na krvne pločice), Andol 100, se može povezati sa povećanim rizikom od krvarenja.

    Kao neželjena dejstva mogu se javiti poremećaj želuca i creva (krvarenja), bol u želucu, povraćanje. U retkim slučajevima se mogu javiti reakcije preosetljivosti, kao što je oticanje kože i sluzokože, svrab, koprivnjača, grč disajne muskulature, pogoršanje astme, curenje iz nosa, pad krvnog pritiska, angioedem (postepeno oticanje lica i jezika, ruku, očnih kapaka i teškoće pri disanju). Ukoliko primetite znakove reakcija preosetljivosti, obratite se Vašem lekaru.

    Ukoliko primetite crnu prebojenost stolice, ili povraćanje sa primesama krvi, potrebno je odmah prekinuti terapiju i obratiti se lekaru.

    Takođe se retko može javiti proliv, poremećaj varenja, mučnina i čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu.

    Retko se mogu javiti smanjenje broja krvnih pločica, i crvenih i belih krvnih zrnaca.

    Retko se može javiti poremećaj vida i sluha, vrtoglavica, zujanje u ušima, ubrzano i produbljeno


    disanje (mogu biti znaci prekomerne doze).


    Retko može doći do poremećaja funkcije jetre (porast transaminaza-parametara koji pokazuju funkciju jetre).

    Takođe, prijavljeno je oštećenje bubrežne funkcije i akutna bubrežna insuficijencija.

    Veoma retko može doći do smanjenja koncentracije šećera u krvi i promena u kiselosti krvi (acido- bazna ravnoteža), kao i pojave teških kožnih reakcija.


    Veoma retko se može javiti Rejov sindrom, koji predstavlja po život opasno oboljenje koje zahteva hitno medicinsko lečenje, a karakteriše ga toksično oštećenje jetre i oštećenje mozga i moždanih struktura.


    Takođe, postoje i druge spontane prijave neželjenih dejstava tokom upotrebe leka Andol 100 u svim formulacijama, uključujući kratkotrajnu i dugotrajnu oralnu terapiju. Iz tog razloga prikaz po CIOMS III kategorijama učestalosti ovde nije potpuno adekvatan.


    Hemoliza i hemolitička anemija su prijavljene kod pacijenata sa ozbiljnim nedostatkom glukoza-6- fosfat dehidrogenaze (G6PD).


    Zbog antitrombotičkog efekta, acetilsalicilna kiselina može povećati rizik od krvarenja. Prijavljena su krvarenja poput perioperativnog krvarenja, hematoma (izliv krvi iz krvnog suda unutar tkiva), epistakse (krvarenje iz nosa), urogenitalna krvarenja, gingivalna krvarenja.


    Ozbiljna krvarenja, kao što su gastrointestinalna krvarenja i cerebralna krvarenja, koja mogu u pojedinim slučajevima biti opasna po život, prijavljivana su retko ili veoma retko, i pretežno kod pacijenata čiji krvni pritisak nije kontrolisan i/ili koji su bili istovremeno i na antikoagulantnoj terapiji.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK ANDOL 100


    Rok upotrebe

    2 godine.


    Čuvanje


    Lek čuvati na temeperaturi do 25°C.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Andol 100

Aktivna supstanca je acetilsalicilna kiselina. Svaka tableta sadrži 100 mg acetilsalicilne kiseline u puferovanom obliku.


Sadržaj pomoćnih supstanci: magnezijum-oksid, teški; skrob, kukuruzni; želatin; talk; skrob, kukuruzni, preželatinirani; celuloza, mikrokristalna; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni


Kako izgleda lek Andol 100 i sadržaj pakovanja

Andol 100 tablete su su bele do skoro bele, mramorirane, okrugle tablete, sa podeonom crtom na jednoj i utisnutom oznakom „P“ na drugoj strani tablete.

Kartonska kutija sa dva blistera sa po 10 tableta Primarno pakovanje:PVC/PVDC/Al blister.


Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

TEVA Serbia d.o.o., Makenzijeva 24, Beograd, Srbija


Proizvođač

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati bez lekarskog recepta.


Broj i datum dozvole:


515-01-06560-13-001 od 01.04.2014.