Početna stranica Početna stranica

Amlodipin PharmaS
amlodipin

UPUTSTVO ZA LEK


Amlodipin PharmaS, tableta, 5mg Pakovanje: blister, 2 x 10 tableta


Amlodipin PharmaS, tableta, 10mg Pakovanje: blister, 2 x 10 tableta


Proizvođač: PharmaS d.o.o. Beograd


Adresa: Slobodna zona Beograd, Viline vode bb, L-7, Beograd, Srbija

Podnosilac

zahteva: PharmaS d.o.o. Beograd

Adresa: Viline vode bb, Beograd, Srbija


Amlodipin PharmaS, 5mg, tableta Amlodipin PharmaS, 10mg, tableta


amlodipin


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Amlodipin PharmaS i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Amlodipin PharmaS

  3. Kako se upotrebljava lek Amlodipin PharmaS

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Amlodipin PharmaS

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK AMLODIPIN PHARMAS I ČEMU JE NAMENJEN


    Amlodipin PharmaS sadrži aktivnu supstancu amlodipin, koji pripada grupi lekova koji se zovu antagonisti kalcijuma.


    Amlodipin PharmaS se koristi za lečenje povišenog krvnog pritiska (hipertenzije) ili određene vrste bola u grudima, koji se naziva angina (redak oblik angine i to Prinzmetal-ova ili varijantna angina).


    Kod pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom lek Amlodipin PharmaS deluje tako što relaksira (širi) krvne sudove, omogućava da krv prolazi kroz njih mnogo lakše, što posledično dovodi do sniženja krvnog pritiska.


    Kod bolesnika sa anginom pektoris, Amlodipin PharmaS deluje tako što poboljšava snabdevanje srčanog mišića krvlju. Na taj način, srčani mišić dobija više kiseonika pa se sprečava nastanak bola u predelu grudi (anginoznog bola). Amlodipin PharmaS nije lek koji omogućava trenutni prestanak bola i olakšanje kod angine pektoris.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK AMLODIPIN PHARMAS


    Lek Amlodipin PharmaS ne smete koristiti:


    • Amlodipin PharmaS tablete ne smete upotrebiti ako ste alergični (preosetljivi) na amlodipin, ili bilo koji drugi lek iz ove grupe (antagonisti kalcijuma) ili na neku od pomoćnih supstanci tableta Amlodipin PharmaS (pomoćne supstance su navedene u ovom Uputstvu u tački 6: Sadržaj pomoćnih supstanci). Alergijska reakcija se može ispoljiti kao crvenilo, osip, svrab kože ili kao otežano disanje.

    • Amlodipin PharmaS ne treba da koristite ukoliko imate izrazito nizak krvni pritisak (hipotenzija)

    • ukoliko imate suženje aorte - arterije koja izvodi krv iz srca (aortna stenoza) ili ste u stanju kardiogenog šoka (nedovoljnog protoka krvi kroz vaša tkiva)

    • ukoliko imate srčanu slabost nakon srčanog udara (infarkta miokarda).


      Kada uzmete lek Amlodipin PharmaS, posebno vodite računa:


      Pre početka uzimanja leka, obavestite lekara ukoliko imate neko od sledećih oboljenja ili stanja:

      • skori srčani napad

      • srčana slabost

      • izrazito povećanje krvnog pritiska (hipertenzivna kriza)

      • oboljenje jetre

      • ako ste starija osoba i doza treba da se poveća.

        Primena kod dece i adolescenata


        Primena leka Amlodipin PharmaS nije ispitivana kod dece mlađe od 6 godina. Lek Amlodipin PharmaS je namenjen samo za lečenje hipertenzije kod dece i adolescenata od 6 do 17 godina (videti odeljak 3).

        Za više informacija, obratite se lekaru.


        Primena drugih lekova


        Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.


        Sledeći lekovi mogu uticati na dejstvo leka Amlodipin PharmaS ili obrnuto:

        • ketokonazol, itrakonazol (lekovi protiv gljivičnih oboljenja)

        • ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibitori proteaze koji se koriste za lečenje HIV infekcije)

        • rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotici)

        • kantarion (Hypericum perforatum)

        • varapamil, diltiazem ( koriste se za lečenje srčanih oboljenja)

        • dantrolen (koristi se u obliku infuzije za skidanje izrazito povišene temerature)


      Ukoliko istovremeno uzimate druge lekove za snižavanje pritiska, može doći do pojačanaog dejstva leka Amlodipin PharmaS.


      Uzimanje leka Amlodipin PharmaS sa hranom ili pićima


      Amlodipin PharmaS se može uzimati pre ili posle uzimanja hrane.


      Dok uzimate Amlodipin PharmaS ne treba da konzumirate grejpfrut niti sok od grejpfruta. Grejpfrut i sok od grejpfruta mogu dovesti do povećanja koncentracije aktivne supstance amlodipin u krvi, što može izazvati nepredvidivi efekat leka Amlodipin PharmaS na sniženje krvnog pritiska.


      Primena leka Amlodipin PharmaS u periodu trudnoće i dojenja


      Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


      Trudnoća

      Bezbednost primene leka Amlodipin PharmaS u toku trudnoće nije ustanovljena. Ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću, morate se posavetovati sa svojim lekarom pre početka uzimanja leka Amlodipin PharmaS.


      Dojenje

      Nije poznato da li se amlodipin izlučuje u majčino mleko. Ukoliko dojite ili nameravate da dojite, posavetujte se sa svojim lekarom pre početka uzimanja leka Amlodipin PharmaS.


      Uticaj leka Amlodipin PharmaS na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Amlodipin može uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama. Ukoliko se u toku primene leka Amlodipin PharmaS javi mučnina, vrtoglavica, umor, ili glavobolja, nemojte upravljati vozilom i odmah se javite svom lekaru.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK AMLODIPIN PHARMAS


    Lek Amlodipin PharmaS uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Uobičajena početna doza leka Amlodipin PharmaS je 5mg jednom dnevno. Doza može biti povećana do 10mg jedanput dnevno.


    Lek može da se koristi pre ili posle obroka i pića. Treba da uzimate lek u isto vreme svakog dana sa čašom vode.

    Ne uzimajte lek Amlodipin PharmaS sa sokom od grejpfruta.


    Deca i adolescenti


    Uobičajena početna doza za decu od 6 do 17 godina je 2,5 mg dnevno. Maksimalna preporučena doza je 5 mg dnevno.


    Primena amlodipina u dozi od 2,5 mg namenjena deci i adolescentima (6-17 godina), nije moguća sa doznim oblikom leka Amlodipin PharmaS 5 i 10 mg, jer ne postoji mogućnost deljenja tablete na dva odnosno četiri dela.


    Važno je da nastavite da uzimate tablete. Ne čekajte da potrošite sve tablete, pre nego što posetite svog lekara.


    Ako ste uzeli više leka Amlodipin PharmaS nego što je trebalo


    Ako ste uzeli više leka Amlodipin PharmaS nego što je trebalo, može doći do smanjenja krvnog pritiska čak i do veoma niskih vrednosti opasnih po bolesnika. Može se javiti ošamućenost, omorica, malaksalost ili slabost. Ukoliko su vrednosti krvnog pritiska veoma niske može doći do razvoja šoka, što se manifestuje hladnom i lepljivom kožom i gubitkom svesti.


    Ukoliko ste uzeli više leka Amlodipin PharmaS nego što je trebalo odmah se javite svom lekaru.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Amlodipin PharmaS


    Ukoliko ste zaboravili da uzmete tabletu, potpuno preskočite zaboravljenu dozu i uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Amlodipin PharmaS


    Lekar će Vas posavetovati koliko dugo treba da uzimate lek Amlodipin PharmaS. Ukoliko se ne pridržavate saveta lekara, i naglo prestanete da uzimate lek Amlodipin PharmaS, može doći do pogoršanja Vašeg stanja (povišenja krvnog pritiska)


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi ostali lekovi i Amlodipin PharmaS može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih pacijenata.


    Odmah obavestite svog lekara, ukoliko se pojavi neka od sledećih veoma retkih, teških neželjenih reakcije:


    • iznenadno zviždanje u grudima, bol u grudima, kratak dah ili otežano disanje,

    • oticanje kapaka, lica ili usana,

    • oticanje jezika i grla što može izazvati veoma otežano disanje,

    • teške kožne reakcije uključujuć intezivni osip, koprivnjaču, crvenilo kože na svim delovima tela, izražen svrab, plikovi, ljuštenje i oticanje kože, promene na sluzokoži u okviru Stevens Jonhson-ovog sindroma ili druge alergijske reakcije,

    • srčani udar ili lupanje srca,

    • zapaljenje gušterače (pankreasa), što izaziva veoma jak bol u stomaku i leđima, praćen lošim opštim stanjem.


      Prijavljene su sledeće česte neželjene reakcije u toku lečenja lekom Amlodipin PharmaS. Ukoliko se bilo koja od sledećih neželjenih reakcija javi kod Vas, ili traje duže od nedelju dana, odmah obavestite svog lekara.


      Često (javlja se kod 1 do 10 na 100 bolesnika):

    • glavobolja, vrtoglavica, pospanost (naročito na početku lečenja)

    • lupanje srca, naleti crvenila

    • bolovi u stomaku, mučnina,

    • oticanje zglobova, umor.


      Druga prijavljenja neželjena dejstva su navedena ispod. Ukoliko bilo koje od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.


      Povremeno (javljaju se kod 1 do 10 na 1000 bolesnika):

    • promene raspoloženja, anksioznost (uznemirenost), depresija, nesanica,

    • drhtavica, poremećaj ukusa, nesvestica, slabost,

    • osećaj mravinjanja i peckanje u ekstremitetima, gubitak osećaja za bol,

    • poremećaj vida, duple slike, zujanje u ušima,

    • pad krvnog pritiska,

    • kijanje i curenje iz nosa, koje nastaje zbog zapaljenja nosne sluznice (rinitis),

    • promene u pražnjenju creva, proliv, zatvor, poremećaj varenja, suva usta, povraćanje,

    • gubitak kose, pojačano znojenje, svrab, crveni pečati po koži (koprivnjača), promene u prebojenosti kože,

    • poremećaj mokrenja, povećana potreba za mokrenjem u toku noći, učestalo mokrenje,

    • nemogućnost postizanja erekcije, povećanje grudi kod muškaraca,

    • slabost, bol, osećaj opšte malaksalosti,

    • bol u zglobovima i mišićima, grčevi u mišićima, bol u leđima

    • povećanje ili smanjenje telesne mase.


      Retko (javlja se kod 1 do 10 na 10000 bolesnika):

    • konfuzija (zbunjenost)


      Veoma retko (javlja se kod menje od 1 na 10000 bolesnika):

    • smanjen broj belih krvnih zrnaca, smanjen broj krvnih pločica, što se manifestuje pojavom modrica ili krvarenjem iz nosa,

    • povećan nivo šećera u krvi (hiperglikemija),

    • poremećaj nerava što izaziva slabost, peckanje ili utrnulost,

    • kašalj, oticanje desni,

    • nadimanje u stomaku (gastritis),

    • poremećaj funkcije jetre, zapaljenje jetre (hepatitis), žutica, povećanje vrednosti nekih enzima jetre, što može uticati na neke medicinske testove,

    • povećan tonus mišića,

    • zapaljenje krvnih sudova, sa kožnim osipom,

    • osetljivost na svetlost,

    • rigidnost (krutost mišića), tremor (podrhtavanje mišića), i/ili poremećaji pokreta.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK AMLODIPIN PHARMAS


    Rok upotrebe


    3 godine.

    Amlodipin PharmaS tablete se ne smeju koristiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 25°C.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Amlodipin PharmaS


Aktivna supstanca Amlodipin PharmaS tableta je amlodipin.

Jedna tableta sadrži: 5mg ili 10mg amlodipina u obliku (amlodipin-besilata).


Amlodipin PharmaS 5mg ili 10mg tablete sadrže sledeće pomoćne supstance: celuloza, mikrokristalna; kalcijum- hidrogenfosfat, bezvodni; natrijum-skrobglikolat (tip A) i magnezijum-stearat.


Kako izgleda lek Amlodipin PharmaS i sadržaj pakovanja


Amlodipin PharmaS 5mg su bele, homogene, okrugle, bikonveksne tablete.

Amlodipin PharmaS 10mg su bele, homogene, okrugle, bikonveksne tablete.


20 (2x10) tableta po 5mg u PVC/PVdC-aluminijumskom blisteru, u kutiji. 20 (2x10) tableta po 10mg u PVC/PVdC-aluminijumskom blisteru, u kutiji.


Nosilac dozvole i Proizvođač


PharmaS d.o.o. Beograd

Viline vode bb, Beograd, Srbija PharmaS d.o.o. Beograd

Slobodna zona Beograd, Viline vode bb, L-7, Beograd, Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


April, 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole za lek Amlodipin PharmaS, 5mg, 20 tableta: 515-01-8944-11-001 od 25.07.2012. Broj i datum dozvole za lek Amlodipin PharmaS, 10mg, 20 tableta: 515-01-8939-11-001 od 25.07.2012.