Gelofusine
sukcinilovani želatin, natrijum-hlorid
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Gelofusine, rastvor za infuziju, 40 g/L+ 7,01 g/L, boca lastična 10x500mL Gelofusine,rastvorzainfuziju,40g/L+7,01g/L,kesa plastična20x500mL Ime leka, oblik, jačina i pakovanje
Proizvođač: B.Braun Melsungen AG
Adresa: Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Nemačka
Podnosilac zahteva: B. Braun Adria RSRB d.o.o.
Adresa: Đorđa Stanojevića 14, 11000 Beograd, Srbija
Sukcinilovani želatin, natrijum-hlorid
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Šta je lek Gelofusine i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gelofusine
Kako se upotrebljava lek Gelofusine
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Gelofusine
Dodatne informacije
Lek Gelofusine je takozvani zamenik za plazmu. To znači da nadoknađuje tečnost izgubljenu iz cirkulacije.
Lek Gelofusine se koristi za nadoknadu krvi i telesne tečnosti izgubljene usled, na primer, operacije, nesreće ili opekotine. Može da se kombinuje sa transfuzijom krvi, ako je neophodno.
Takođe može da se koristi za popunjavanje volumena cirkulišuće krvi tokom upotrebe kardio-pulmonalne mašineili veštačkog bubrega.
ako ste alergični (preosetljivi) na želatin ili neki od sastojaka leka Gelofusine
ako je volumen krvi u cirkulaciji preveliki
ako imate previše tečnosti u organizmu
ako imate značajno povećan razik od krvarenja, jer vam je zgrušavanje krvi ozbiljno poremećeno
ako imate ozbiljnih srčanih problema
Molimo Vas obavestite Vašeg doktora
ako imate problema sa srcem ili bubrezima jer primena velikih količina tečnosti putem intravenske infuzije može da utiče na ove organe
ako bolujete od neke alergijske bolesti kao što je astma, jer možete biti pod većim rizikom od alergijske reakcije.
Svi zamenici za plazmu nose mali rizik od alergijskih reakcija koje su uglavnom blage ili umerene, ali mogu u veoma retkim slučajevima da postanu ozbiljne. Smatra se da se takve reakcije češće javljaju kod pacijenata sa poznatim alergijskim stanjima, kao što je astma. Zbog toga ćete biti pod strogom kontrolom zdravstvenog radnika, posebno na početku infuzije.
Upozorite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali drugelekove uključujući lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre primene bilo kog leka.
Trudnoća
Ako ste trudni, molimo Vas obavestite Vašeg lekara. Lekar Vam može dati ovaj lek tokom trudnoće i tada će mogući rizici i koristi biti pažljivo procenjeni.
Dojenje
Ako dojite, molimo Vas obavestite Vašeg doktora. Nije poznato da li lek Gelofusine prelazi u majčino mleko. Vaš lekar će Vam dati ovaj rastvor sa oprezom ako dojite.
Nije primenljivo. Lek Gelofusine se obično daje nepokretnim pacijentima u kontrolisanim uslovima (npr. hitna terapija, akutna terapija u bolnici ili dnevnoj bolnici), a to isključuje mogućnost vožnje i upotrebe mašina.
Lek Gelofusine se daje intravenski, tj. kapanjem u venu.
U slučaju infuzije pod pritiskom, sav vazduh mora biti odstranjen iz kontejnera i sistema za infuziju pre primene rastvora.
Količina i trajanje infuzije zavisiće od količine krvi ili tečnosti koje ste izgubili i Vašeg stanja.
Postoji veoma malo iskustvo sa primenom ovog leka u dece. Lekar će sa posebnim oprezom odrediti dozu za Vaše dete. Dete će dobiti ovaj lek samo ako lekar smatra da je primena neophodna za njegov oporavak, i terapija će biti veoma pažljivo praćena.
Tokom terapije, lekar će sprovesti testove (krvi i krvnog pritiska na primer) i doza leka Gelofusine će biti podešena prema Vašim potrebama.
Predoziranje lekom Gelofusine može dovesti do prevelikog povećanja volumena tečnosti u cirkulaciji i .promene u nivou soli (elektrolita) u krvi.
Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni navedenog leka, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Kao i svi lekovi, lek Gelofusine može uzrokovati neželjena dejstva, mada se ona ne ispoljavaju kod svih. Moguća neželjena dejstva su nabrojana prema učestalosti, primenom sledećih termina:
Povremeno: mogu da se jave kod 1-10 pacijenata od 1000 pacijenata koji primaju lek
Retko: mogu da se jave kod 1-10 pacijenata od 10000 pacijenata koji primaju lek
Veoma retko: mogu da se jave kod manje od 1 pacijenta od 10000 pacijenata koji primaju lek
Retko se mogu javiti: alergijske reakcije svih stepena ozbiljnosti Veoma retko se mogu javiti: teške alergijske reakcije koje uključuju
iznenadno crvenilo lica i vrata
oticanje lica i grla
pad krvnog pritiska
otežano disanje
alergijski šok
Povremeno se mogu javiti:
kratkotrajan osećaj mučnine ili bola u stomaku
kratkotrajno blago povećanje telesne temperature
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ukoliko primetite pojavu neželjenog dejstva koje nije navedeno u ovom Uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.
Čuvati dalje od domašaja i vidokruga dece.
Nemojte koristiti lek Gelofusine posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljnom i unutrašnjem pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati. Ne koristite lek Gelofusine ako primetite
zamućenje ili diskoloraciju rastvora
curenje kontejnera.
Prethodno otvoren ili delimično korišćen lek Gelofusine treba baciti. Delimično iskorišćene kese ne treba ponovo da se povezuju sa infuzionim sistemom.
Proizvod se mora upotrebiti odmah po otvaranju.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Aktivne supstance su sukcinilovani (modifikovani tečni) želatin i natrijum-hlorid
1000 mL rastvora sadrži:
Sukcinilovani (modifikovani tečni) želatin Natrijum-hlorid
40,0 g
7,01 g
Sadržaj elektrolita:
Natrijum 154 mmol/L
Hlorid 120 mmol/L
Ostali sastojci su voda za injekcije, hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH) i natrijum-hidroksid (za podešavanje pH).
Lek Gelofusine je rastvor za infuziju, koji se primenjuje intravenskim putem (kapanjem u venu). To je bistar, bezbojan ili blago žuto obojen sterilan rastvor.
Lek Gelofusine je pakovan u:
boce od polietilena niske gustine (Ecoflac) od 500 mL, dostupne u pakovanjima od 10 boca
kese od polipropilena (Ecobag) 500 mL, dostupne u pakovanjima od 20 kesa Spoljnje pakovanje je kartonska kutija.
B. Braun Adria RSRB d.o.o. Đorđa Stanojevića 14,
11000 Beograd, Srbija
B. Braun Melsungen AG, Carl Braun Strasse 1
34212 Melsungen, Nemačka
Septembar 2013.
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Gelofusine, rastvor za infuziju, 40 g/L + 7,01 g/L,,boca plastična10x500mL 515-01-00989-13-001 od 04.03.2014 .
Gelofusine, rastvor za infuziju, 40 g/L+ 7,01 g/L, kesa plastična,20x500mL 515-01-00993-13-001 od 04.03.2014.
Gelofusine se primenjuje kao koloidna zamena za plazmu u sledećim situacijama:
Prevencija i terapija hipovolemijskog šoka (npr. zbog krvarenja, traume, gubitka krvi tokom operacije, opekotina, sepse)
Ekstrakorporalna cirkulacija
Gelofusine se primenjuje intravenski. Ukupna doza, trajanje i brzina infuzije zavise od kliničkog stanja pacijenta i moraju se prilagoditi, ako je potrebno, prema uobičajenim cirkulatornim parametrima, kao što je krvni pritisak. Ako se primenjuje u ekstrakorporalnoj cirkulaciji, doza zavisi od cirkulacionog sistema koji se koristi.
Brzina infuzije može se povećati primenom infuzije pod pritiskom (samo u slučaju infuzione kese) ili infuzione pumpe. Brzo davanje infuzionih rastvora iz staklenih boca ili plastičnih (polietilenskih) kontejnera treba izbegavati zbog rizika od stvaranja vazdušnog embolusa.
Generalno, a posebno pri brzoj infuziji, Gelofusine treba zagrejati na 37 °C . Primena infuzije od 500 mL treba da traje najmanje 1 sat.
U teškim, akutnim situacijama, 500 mL može se dati za 5-10 minuta, dok se znaci hipovolemije ne smanje.
Pri primeni velikih zapremina leka Gelofusine, cirkulacija, elektroliti, hematokrit i parametri koagulacije moraju da se pažljivo prate zbog mogućnosti pojave dilucionih efekata (generalno, hematokrit od 25% je bezbedna donja granica kod pacijenata bez srčanih ili pulmonarnih rizika). Razblaženje koagulacionih faktora takođe treba uzeti u obzir.
Ukoliko se sumnja da je gubitak krvi veći od 25% normalnog volumena, treba razmotriti primenu krvi ili eritrocita.
Zahvaljujući zanemarljivom sadržaju kalcijuma, lek Gelofusine se može dati primenom istog infuzionog sistema zajedno sa krvlju, pri čemu brzina i zapremina zavise od kliničkog stanja pacijenta.
Preporučuje se da se lek Gelofusine primenjuje sa oprezom kod starijih pacijenata ili pacijenata sa insuficijencijom bubrega i/ili jetre ili poremećajima koagulacije, nakon prilagođavanja doze. Posebne mere opreza treba primeniti i prilikom primene leka Gelofusine kod pacijenata sa hipernatrijemijom i znacima dehidratacije.
Bezbednost i efikasnost primene leka Gelofusine kod dece nisu dovoljno ispitani. Zbog toga lek Gelofusine kod dece treba primeniti samo nakon pažljive procene koristi i rizika, i sa oprezom. Kod dece, doziranje zavisi od
individualnih potreba da bi se uspostavio i održao hemodinamski status i cirkulacija.
U slučaju infuzije pod pritiskom, koja može biti neophodna u životno ugrožavajućim stanjima, sav vazduh se mora ukloniti iz kontejnera i sistema za infuziju pre primene rastvora.
Poznata preosetljivost na želatin ili neku od pomoćnih supstanci
Hipervolemija
Hiperhidratacija
Teška srčana insuficijencija
Teški poremećaji koagulacije
Lek Gelofusine treba davati sa posebnom pažnjom pacijentima sa istorijom alergijskih bolesti, kao što je astma. Lek Gelofusine bi trebalo pažljivo primenjivati pacijentima osetljivim na cirkulatorno preopterećenje, kao što su
pacijenti sabubrežnim oboljenjima sa oligurijom ili anurijom i pacijenti sa srčanom dekompenzacijom. U tim slučajevima primena leka Gelofusine mora da se pažljivo hemodinamski prati. U slučaju predoziranja, može se dati diuretik ako je neophodno.
Kao i ostali zamenici za plazmu, lek Gelofusine može prouzrokovati anafilaktoidne/anafilaktične reakcije različitog stepena težine - od benignih kožnih simptoma (urtikarija) preko crvenila lica i vrata, do mnogo ređih reakcija koje uključuju pad krvnog pritiska, šok, brohospazam, srčani ili respiratorni zastoj. Ove rekcije se mogu javiti kod svesnih i anesteziranih pacijenata.
Zbog mogućih anafilaktoidnih/anafilaktičnih reakcija, pacijente koji primaju lek Gelofusine treba pažljivo pratiti.
Ne postoje testovi za identifikaciju pacijenata koji mogu da dobiju anafilaktoidnu/anafilaktičnu reakciju niti se tok tih reakcija može predvideti.
Reakcije mogu biti histamin-zavisne ili histamin-nezavisne. Efekti eventualno oslobođenog histamina mogu se prevenirati upotrebom kombinacije blokatora H1 i H2 receptora.
Lekari i medicinsko osoblje moraju imati na raspolaganju adekvatne informacije o prirodi i ozbiljnosti reakcija koje izazivaju zamenici za plazmu.
Potrebno je pažljivo praćenje pacijenta prilikom primene prvih 20-30 mL. Oprema i lekovi za renimaciju moraju da budu uvek na raspolaganju.
Ukoliko dođe do anafilaktoidne/anafilaktične reakcije, davanje leka Gelofusine mora se odmah prekinuti.
Treba takođe obratiti pažnju na efekat razblaženja na proteina plazme (npr. albumina i faktora koagulacije), koji se moraju nadoknaditi ako je neophodno.
Gelofusine može uzrokovati povećanje rezultata sledećih laboratorijskih testova: brzinu sedimentacije krvi, specifičnu težinu urina i rezultat nespecifičnog određivanja proteina (npr. primenom Biuretove metode).
Zahvaljujući izuzetno malom sadržaju kalcijuma, ne dolazi do zgrušavanja krvi ukoliko se citratna krv daje kroz isti infuzioni sistem, bilo pre, za vreme ili nakon primene leka Gelofusine.
Trudnoća
Nema dovoljno podataka o upotrebi leka Gelofusine u trudnica. Podaci o reproduktivnoj toksičnosti su nedovoljni. Usled moguće anafilaktoidne/anafilaktične reakcije, lek Gelofusine treba koristiti u trudnoći samo ako je primena strogo indikovana.
Dojenje
Nema dovoljno podataka o ekskreciji leka Gelofusine u mleko . Ne može se isključiti rizik za dojenče. Mora da se donese odluka da li prekinuti dojenje ili apstinirati od terapije/ prekinuti terapiju lekom Gelofusin, uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist od terapije za majku.
Nije relevantno.
Kao i prilikom primene ostalih zamenika za plazmu, može doći do neželjenih dejstava za vreme ili nakon primene leka Gelofusine. Ona obično uključuju anafilaktoidne/anafilaktične reakcije različitog stepena ozbiljnosti. (Pogledati odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.)
Poremećaji imunog sistema
Retko (0,01% - 0,1%) Anafilaktoidne/anafilaktične reakcije (stepena I i II). (Pogledati odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.)
Veoma retko (<0,01%): Teške anafilaktoidne/anafilaktične reakcije (stepena III ili IV). (Pogledati odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.)
Gastrointestinalni poremećaji
Povremeno (0,1% - 1%): Trenutna blaga mučnina ili abdominalni bol.
Opšti poremećaji
Povremeno (0,1% - 1%): Privremeno blago povišenje telesne temperature.
Najveći rizik od akutnog predoziranja je cirkulatorno preopterećenje.
Čim se jave simptomi cirkulatornog preopterećenja, terapiju treba prekinuti i pacijenta lečiti simptomatski.
Natrijum-hidroksid za podešavanje pH
Hlorovodonična kiselina za podešavanje pH Voda za injekcije
Mešanje sa drugim lekovima može izazvati inkompatibilije. Zbog toga se ovaj lek može mešati samo ukoliko je utvrđena kompatibilnost sa drugim lekom.
Rok upotrebe originalnog pakovanja
Za proizvod pakovan u kesi (Ecobag) rok upotrebe je 2 godine.
Za proizvod pakovan u LDPE boci (Ecoflac plus) rok upotrebe je 3 godine.
Posle prvog otvaranja
Infuzija se mora započeti odmah posle povezivanja kese/boce sa infuzionim setom.
-nakon mešanja sa aditivima
Nije primenjivo (videti odeljak Inkompatibilnost ).
Čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju. Ne zamrzavati.
Lek Gelofusine je na raspolaganju u sledećim kontejnerima i veličinama pakovanja:
Boce od polietilena niske gustine (LDPE), sadržaj 500 mL: u pakovanju od 10 u kartonskoj kutiji
Plastična kesa od polipropilena (PE/LLD) sa butil gumenim zatvaračem i polipropilenskom spoljašnjem kesom, sadržaj 500 mL
u pakovanju od 20 u kartonskoj kutiji.
Upotrebiti odmah nakon otvaranja. Neiskorišćeni sadržaj otvorenog pakovanja treba odbaciti. Nema specijalnih zahteva kod odlaganja neiskorišćenog leka.
Koristiti samo ako je rastvor bistar, bezbojan ili svetlo žute boje i ako su pakovanje i zatvarač neoštećeni. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.