Remodulin
treprostinil
UPUTSTVO ZA LEK
20 mL u staklenoj bočici; jedna bočica u kutiji
Proizvođač: DHL EXEL SUPPLY CHAIN
Adresa: Middeleton Close, Banbury, Oxfordshire , Velika Britanija
Podnosilac zahteva: Providens d.o.o.
Adresa: Alekse Nenadovića 15/15, Beograd, Srbija
Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Remodulin i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Remodulin
Kako se upotrebljava lek Remodulin
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Remodulin
Dodatne informacije
Aktivna supstanca leka Remodulin je treprostinil.
Treprostinil pripada grupi lekova čije je delovanje slično prirodno prisutnim prostaciklinima. Prostaciklini su slični hormonima, snižavaju krvni pritisak opuštajući krvne sudove, proširujući ih, dozvoljavajući lakši protok krvi. Prostaciklini takođe mogu imati uticaj u sprečavanju zgrušavanja krvi.
Remodulin se koristi za lečenje primarne ili nasledne plućne arterijske hipertenzije (PAH) kod pacijenata s
umerenim simptomima. Plućna arterijska hipertenzija je bolest kod koje je krvni pritisak u krvnim sudovima između srca i pluća, toliko visok da uzrokuje kratak dah,vrtoglavicu, zamor, nesvesticu, palpitacije ili poremećaj srčanog ritma, suvi kašalj, bol u grudima i oticanje gležnjeva ili nogu.
Remodulin snižava krvni pritisak u plućnim arterijama, poboljšava protok krvi i olakšava rad srca. Poboljšani protok krvi vodi do poboljšanog snabdevanja tela kiseonikom, smanjuje opterećenje srca, omogućavajući efikasniji rad srca. Remodulin poboljšava simptome povezane s plućnom arterijskom hipertenzijom(PAH) i sposobnost vežbanja bolesnika koji su ograničeni u pogledu aktivnosti.
ste alergični (preosetljivi) na treprostinil -natrijum ili na bilo koju od pomoćnih materija u leku Remodulin ,
imate dijagnostikovanu bolest zvanu „plućna venookluzivna bolest“. To je bolest kod
koje krvni sudovi kroz koje prolazi krv u vašim plućima postaju otečeni i začepljeni, što dovodi do povišenog pritiska u krvnim sudovima između srca i pluća.
imate teško oboljenje jetre,
imate problema sa srcem, kao npr:
infarkt miokarda (srčani napad) unazad 6 meseci
teže promene srčanog ritma
težu koronarnu bolest srca ili nestabilnu anginu
ako imate dijagnostifikovanu srčanu manu, kao na primer manu na srčanom zalisku, koja uzrokuje slabiji rad srca
ako imate bilo kakvu bolest srca koju ne lečite ili nije pod strogom kontrolom lekara
ako ste visokorizični za krvarenje – na primer, imate ulkus želuca, povrede ili druge oblike krvarenja.
ako ste imali moždani udar unazad 3 meseca ili bilo kakav prekid dotoka krvi u mozak.
Pre nego što počnete da uzimati Remodulin, obavestite svog lekara:
ako bolujete od bilo koje bolesti jetre
ako bolujete od bilo koje bolesti bubrega
ako ste upoznati da prema medicinskoj proceni imate prekomernu telesnu masu (indeks telesne mase BMI veći od 30 kg/m2)
ako imate HIV infekciju
ako imate visoki krvni pritisak u venama jetre (portalna hipertenzija)
ako imate srčanu manu po rođenju koja utiče na protok krvi kroz srce.
ako ste na kontrolisanoj natrijumskoj dijeti
Tokom lečenja lekom Remodulin, obavestite svog lekara:
ako osetite pad krvnog pritiska (hipotenzija)
ako osetite naglo pogoršanje disanja ili imate uporan kašalj (to može biti povezano sa kongestijom pluća ili astmom ili nekim drugim stanjem), konsultujte odmah svog lekara
ako imate obilno krvarenje, jer treprostinil može povećati rizik od krvarenja jer sprečava zgrušavanje
krvi.
ako dobijete povišenu temperaturu tokom intravenske primene leka ili mesto primene postane crveno, otečeno i / ili bolno na dodir, jer to može biti znak infekcije.
Obavestite svog lekara ako uzimate ili ste nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lekove dobijene bez lekarskog recepta.
Obavestite svog lekara, ako uzimate:
lekove za lečenje povišenog krvnog pritiska (antihipertenzive ili druge vazodilatatore)
lekove koji olakšavaju mokrenje (diuretike), uključujući furosemid
lekove protiv zgrušavanja krvi (antikoagulanse) kao što su: varfarin, heparin ili lekovi na bazi azot -monoksida
bilo koji nesteroidni protivzapaljenski (NSAIL) lek, (na primer, acetilsalicilna kiselina,
ibuprofen).
Nema podataka.
Ne preporučuje se primena leka Remodulin, ukoliko ste trudni, mislite da možete biti trudni, ili ako nameravate da zatrudnite, osim ako lekar nije drugačije odredio. Bezbednost primene tokom trudnoće nije utvrđena.
Ne preporučuje se primena leka Remodulin tokom dojenja, osim ukoliko lekar nije drugačije odredio. Nije poznato da li se ovaj lek izlučuje putem majčinog mleka.
Izričito se preporučuje korišćenje kontracepcije tokom lečenja Remodulinom.
Primena leka Remodulin može dovesti do sniženja krvnog pritiska uz pojavu vrtoglavice ili nesvestice. Nemojte upravljati vozilima i rukovati mašinama tokom lečenja lekom Remodulin i potražite savet svog lekara.
Pomoćna supstanca sa poznatim dejstvom: natrijum. Obavezno obavestite Vašeg lekara ukoliko ste na kontrolisanoj natrijumskoj dijeti. Lekar će uzeti u obzir da jedna bočica leka Remodulin sadrži do 58,6 mg natrijuma.
Uvek primenite lek Remodulin tačno onako kako Vam je lekar rekao. Proverite sa Vašim lekarom ukoliko niste sigurni.
Remodulin se primenjuje putem kontinuirane potkožne infuzije, kroz malu cevčicu (kanilu) koja je uvedena pod kožu na Vašem stomaku ili bedru.
Remodulin se daje kroz kanilu putem prenosive pumpe.
Pre nego napustite bolnicu ili kliniku, lekar će Vas uputiti o brzini davanja leka Remodulin putem pumpe za infuziju. Takođe ćete biti informisani kako ispravno koristiti pumpu za infuziju, šta učiniti u slučaju da pumpa prestane da radi i gde se treba obratiti u hitnom slučaju.
Prebrz protok kroz infuzionu liniju dok je povezana sa pacijentom, može da dovede do predoziranja.
Odrasli pacijenti
Remodulin je dostupan kao 1 mg/mL rastvor za injekciju, 2,5 mg/mL rastvor za injekciju, 5 mg/mL rastvor za injekciju i 10 mg/mL rastvor za injekciju. Lekar će odrediti brzinu davanja infuzije kao i dozu koja odgovara Vašem stanju.
Gojazni pacijeni
Ako imate prekomernu telesnu masu (masu veću za 30% ili više od idealne telesne mase) lekar će odrediti početnu dozu i naknadne doze na osnovu Vaše idealne telesne mase. Molimo videti poglavlje 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete Remodulin
Stariji pacijenti
Lekar će odrediti brzinu davanja infuzije kao i dozu koja odgovara Vašem stanju.
Deca i adolescenti
Za decu i adolescente dostupni su ograničeni podaci.
Prilagođavanje doze
Brzina infuzije prilagođava se individualnim potrebama svakog pacijenta, isključivo pod nadzorom lekara.
Svrha prilagođavanja brzine davanja infuzije je da se ustanovi efikasna doza održavanja koja poboljšava simptome PAH dok minimalizuje bilo koje neželjeno dejstvo.
Nemojte povećavati svoju dozu bez saveta lekara, bez obzira na pogoršanje simptoma, ili ukoliko Vam je potrebno potpuno mirovanje, ako ste vezani za boravak u krevetu ili u stolici, ili ako bilo koja fizička aktivnost dovodi do nelagodnosti i simptomi se manifestuju i tokom mirovanja. Možda primena leka Remodulin više nije dovoljna za Vaše lečenje i možda treba primeniti drugi način lečenja.
U slučaju predoziranja lekom Remodulin , može doći do pojave mučnine, povraćanja, proliva, niskog pritiska (vrtoglavica, ošamućenost ili nesvestica), crvenila i/ili glavobolje.
Ako i jedan od ovih simptoma postane ozbiljan, morate odmah kontaktirati svog lekara ili bolnicu. Vaš lekar može smanjiti dozu ili prekinuti infuziju dok simptomi ne nestanu. Nakon toga, Remodulin, rastvor za injekciju ponovo će Vam biti uveden, u dozi koju preporuči Vaš lekar.
Nije primenjivo.
Uvek koristite Remodulin kako Vas je uputio Vaš lekar ili stručno medicinsko osoblje.Nemojte prekidati primenu leka Remodulin osim ako Vas lekar nije savetovao da prekinete .
Naglo prekidanje infuzije ili iznenadno smanjenje doze leka Remodulin mogu uzrokovati plućnu arterijsku hipertenziju, što može dovesti do brzog i ozbiljnog pogoršanja Vašeg zdravstvenog stanja.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primenom leka Remodulin , obratite se svom lekaru.
Kao i svi drugi lekovi i lek Remodulin može izazvati neželjena dejstva, mada se ona neće javiti kod svih pacijenata.
Ako i jedno od neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije opisano u ovom uputstvu za pacijente, molimo vas da obavestite svog lekara ili stručno medicinsko osoblje.
širenje krvnih sudova sa crvenilom kože
bol ili osetljivost na dodir na mestu infuzije
promena boje kože ili modrica na mestu infuzije
krvarenje
glavobolja
osip na koži
mučnina
proliv
bol u vilici
vrtoglavica
ošamućenost ili nesvestica zbog niskog pritiska
svrab ili crvenilo kože
otoci na stopalima, gležnjevima, nogama ili zadržavanje tečnosti
epizode krvarenja, kao što su: krvarenje iz nosa, iskašljavanje krvi, krv u mokraći, krvarenje iz desni, krv u stolici
Ostala moguća neželjena dejstva:
infekcija na mestu infuzije
apsces (čir) na mestu infuzije
smanjenje broja trombocita u krvi (trombocitopenija)
krvarenje na mestu infuzije
bol u kostima
osip na koži uz promenu boje kože ili otoke
infekcija tkiva ispod kože (celulitis)
Ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo potrebno je da o tome obavestite lekara ili stručno medicinsko osoblje.
Rok upotrebe: 3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 30 dana na temperaturi do 25○C. Neiskorišćeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Inkompatibilnost: S obzirom da nisu sprovedena ispitivanja kompatibilnosti, Remodulin se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima.
Ne koristite lek nakon isteka roka upotrebe navedenog na spoljnjem pakovanju (kutiji) i bočici. Rok upotrebe odnosi se na zadnji dan u mesecu.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Ne koristite lek Remodulin ako primetite bilo kakvo oštećenje bočice, promenu boje rastvora u bočici ili druge znake promena.
Za način primene, molimo videti poglavlje 3. Kako se upotrebljava Remodulin
Lekovi se ne smeju bacati u odvode ili kanalizaciju. Posavetujte se s lekarem ili stručnim medicinskim osobljem o načinu odlaganja lekova koji Vam više nisu potrebni u otpad. Takav postupak doprinosi zaštiti životne sredine. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Remodulin 1 mg/mL: 1 mL rastvora za injekciju sadrži 1 mg treprostinila (u obliku treprostinil- natrijuma).
Remodulin 2,5 mg/mL: 1 mL rastvora za injekciju sadrži 2,5 mg treprostinila (u obliku treprostinil -natrijuma). Remodulin 5 mg/mL: 1 mL rastvora za injekciju sadrži 5 mg treprostinila (u obliku treprostinil- natrijuma). Remodulin 10 mg/mL: 1 mL rastvora za injekciju sadrži 10 mg treprostinila (u obliku treprostinil -natrijuma).
Pomoćne supstance su natrijum-citrat, hlorovodonična kiselina, metakrezol, natrijum hidroksid, natrijum hlorid i voda za injekcije.
20 mL, bočica od stakla klase I, zatvorena gumenim čepom i aluminijumskim poklopcem različite boje zavisno od koncentracije.
Remodulin 1 mg/mL rastvor za injekciju ima žuti poklopac. Remodulin 2,5 mg/mL rastvor za injekciju ima plavi poklopac. Remodulin 5 mg/mL rastvor za injekciju ima zeleni poklopac. Remodulin 10 mg/mL rastvor za injekciju ima crveni poklopac.
Jedna bočica u kutiji.
Nosilac dozvole za lek:
Providens d.o.o, Alekse Nenadovića 15/15, Beograd, Srbija
Proizvođač leka:
DHL EXEL SUPPLY CHAIN, Middeleton Close, Banbury, Oxfordshire , Velika Britanija
Septembar 2013.
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Remodulin 1 mg/mL 515-01-03192-13-001 od 03.12.2013.
Remodulin 2,5 mg/mL 515-01-03200-13-001 od 03.12.2013.
Remodulin 5 mg/mL 515-01-03203-13-001 od 03.12.2013.
Remodulin 10 mg/mL 515-01-03204-13-001 od 03.12.2013.
.
Lečenje primarne ili nasledne plućne arterijske hipertenzije u cilju poboljšanja podnošenja fizičkog napora i simptoma bolesti kod bolesnika III funkcionalne klase prema New York Heart Association (NYHA).
Remodulin se primenjuje putem kontinuirane potkožne infuzije.
Samo lekari s iskustvom u lečenju plućne hipertenzije smeju propisati i kontrolisati lečenje.
Doziranje
Početak lečenja prostaciklinskom terapijom kod bolesnika koji je ranije nisu primali
Lečenje se sme početi samo pod strogom kontrolom lekara u bolničkim uslovima, gde se može pružiti intenzivna nega.
Preporučena početna brzina infuzije je 1,25 ng/kg/min. Ako bolesnik ne podnosi ovu početnu dozu, brzina infuzije se mora smanjiti na 0,625 ng/kg/min.
Podešavanje doze
Brzina infuzije se sme povećavati uz kontrolu lekara za 1,25 ng/kg/min nedeljno tokom prve četiri nedelje lečenja i zatim za 2,5 ng/kg/min nedeljno. Doza se mora prilagoditi svakom pojedinom bolesniku uz kontrolu lekara da bi se postigla doza održavanja koju bolesnik podnosi i pri kojoj dolazi do poboljšanja simptoma. Doza se može naknadno prilagoditi tokom lečenja zavisno od kliničkog poboljšanja stanja bolesnika i podnošenja leka.
Efikasnost leka u glavnim kliničkim ispitivanjima u trajanju od 12 nedelja je jedino postignuta ukoliko se doza povećavala u proseku 3-4 puta mesečno. Cilj hroničnog režima doziranja je da se uspostavi doza pri kojoj se poboljšavaju simptomi PAH (plućne arterijske hipertenzije), dok se minimiziraju suvišni farmakološki efekti leka Remodulin.
Neželjena dejstva, kao što su crvenilo lica, glavobolja, hipotenzija, mučnina, povraćanje i proliv, načelno zavise od primenjene doze treprostinila. Ona mogu nestati tokom lečenja, ali ako traju ili postanu nepodnošljiva, brzina infuzije se može smanjiti da bi se ublažila jačina neželjenih dejstava.
Tokom faze praćenja u kliničkim studijama, srednja doza postignuta nakon 12 meseci iznosila je 26 ng/kg/min, a nakon 24 meseca - 36 ng/kg/min, a nakon 48 meseci iznosila je 42 ng/kg/min.
Za pacijente sa gojaznošću (čija je telesna masa ≥30% od idealne telesne mase) inicijalna doza i naredna
povećanja doze bi trebalo da budu bazirani na idealnoj telesnoj masi.
Nagli prestanak primene ili iznenadno značajno smanjenje doze leka Remodulin može prouzrokovati ponovno pogoršanje plućne arterijske hipertenzije. Zato se preporučuje izbegavanje prekida terapije lekom Remodulin , a u slučaju naglog, slučajnog sniženja doze ili privremenog prestanka primene leka, trebalo bi što pre ponovno uvesti infuziju. Optimalnu strategiju za ponovno uvođenje infuzije leka Remodulin trebaju odrediti lekari sa odgovarajućim medicinskim znanjem, za svakog bolesnika posebno. U većini slučajeva, nakon prekida od nekoliko sati, infuzija se može ponovno započeti istom brzinom; kod dugotrajnijih prekida može biti potrebno ponovno titrirati dozu leka Remodulin .
Stariji pacijenti
Kliničke studije sa lekom Remodulin nisu uključile dovoljan broj pacijenata starosti 65 godina ili više kako bi se odredilo da li je njihov odgovor na terapiju drugačiji od mlađih pacijenata. U populacionoj farmakokinetičkoj analizi plazma klirens treprostinila je redukovan za 20%. Odabir doze se kod starijih pacijenata mora vršiti sa oprezom, uzimajući u obzir veću učestalost smanjene hepatičke, renalne ili kardijalne funkcije, kao i prateće bolesti i istovremenu primenu drugih terapija.
Deca iadolescenti
Dostupna klinička ispitivanja nisu utvrdila jesu li efikasnost i bezbednost preporučene sheme doziranja primenljive i na decu i adolescente.
Rizične populacije
Oštećenje funkcije jetre
Izloženost plazme treprostinilu (površina ispod krive plazma koncentracija u plazmi-vreme; PIK) povećava se sa 260% na 510% u blagom do umerenom oštećenju jetre, Child-Pugh klasa A i B. Klirens treprostinila iz plazme je bio smanjen do 80% kod ispitanika s blagim do umerenim stepenom oštećenja jetre. Zato se savetuje oprez u lečenju bolesnika s oštećenjem jetre zbog rizika od povećane sistemske izloženosti leku, što može smanjiti podošljivost leka i dovesti do povećanja dozno-zavisnih neželjenih dejstava.
Inicijalna doza leka Remodulin bi trebalo da se smanji na 0,625 ng/kg/min, a povećanja doze bi trebalo da se rade uz oprez.
Oštećenje funkcije bubrega
S obzirom da nije bilo kliničkih ispitivanja na bolesnicima s oštećenjem bubrega, nema preporuka za lečenje ove populacije bolesnika. Kako se treprostinil i njegovi metaboliti najvećim delom izlučuju putem mokraće, preporučuje se oprez u lečenju bolesnika s oštećenjem bubrega, da bi se sprečile štetne posledice zbog mogućeg povećanja sistemske izloženosti bolesnika leku.
Postupak prelaska na intravensko lečenje epoprostenolom
Kad se mora preći na interavensko lečenje epoprostenolom, faza prelaska treba se sprovesti pod strogom kontrolom lekara. Kao smernica, može biti korisna sledeća predložena shema prelaska s jednog na drugi lek. Infuzije treprostinila bi prvo trebalo polako smanjivati za 2,5 ng/kg/min. Posle najmanje 1 sata na novoj dozi treprostinila, može se započeti sa davanjem epoprostenola uz maksimalnu dozu od 2 ng/kg/min. Doza treprostinila se zatim mora smanjivati u intervalima u trajanju od najmanje 2 sata, te se u isto vreme mora postepeno povećavati doza epoprostenola nakon što se početna doza održavala tokom najmanje jednog sata.
Način primene
Primena kontinuiranom potkožnom infuzijom
Remodulin se primenjuje kontinuirano potkožnom infuzijom pomoću potkožnog katetera i ambulantne infuzijske pumpe.
Da bi se izbegli mogući prekidi u davanju leka, bolesnik mora imati pristup pomoćnoj infuzijskoj pumpi i priboru za potkožnu infuziju u slučaju da nastupi kvar opreme za primenu leka.
Ambulantna infuzijska pumpa za primenu nerazblaženog leka Remodulin potkožnom infuzijom treba da bude:
mala i laka,
da omogući podešavanje brzine infuzije u podeocima od oko 0,002 mL/h,
opremljena alarmima za slučaj začepljenja, istrošenosti baterije, greške u programiranju i kvara na motoru,
tačna u rasponu od ±6% programirane brzine davanja doze,
pokretana pozitivnim pritiskom (kontinuirani i pulsni).
Rezervoar mora biti napravljen od polivinil hlorida, polipropilena ili stakla. Pacijenti moraju biti temeljno obučeni za upotrebu i programiranje pumpe, kao i povezivanje i brigu o infuzionom setu.
Prebrz protok kroz infuzionu liniju dok je povezana sa pacijentom može da dovede do predoziranja. Brzine infuzije (mL/h) izračunavaju se prema sledećoj formuli:
(mL/h) = D (ng/kg/min) × W (kg) × [0,00006/koncentracija Remodulin- a (mg/mL)]
D = propisana doza izražena u ng/kg/min W = telesna masa bolesnika izražena u kg.
Remodulin se proizvodi u koncentracijama od 1 mg/mL, 2,5 mg/mL, 5 mg/mL i 10 mg/mL treprostinila (u obliku treprostinil- natrijuma).
.
Za potkožnu infuziju, daje se nerazblaženi Remodulin . Brzina davanja potkožne infuzije izračunava se prema propisanoj dozi za bolesnika (ng/kg/min), telesnoj masi (kg) i koncentraciji leka Remodulin koji se daje (mg/mL). Jedan rezervoar (brizgalica) nerazređenog leka može se primeniti u toku 72 sata ukoliko je čuvan na temperaturi do 37°C. Brzina davanja potkožne infuzije izračunava se primenom sledeće formule:
Doza | Telesna masa | 0,00006* | |
Brzina davanja | (ng/kg/min) x | (kg) | x |
(mL/h) jačina leka Remodulin
(mg/mL)
Za osobu telesne mase 60 kg, brzina davanja potkožne infuzije, preporučene inicijalne doze od 1,25 ng/kg/min, Remodulin 1 mg/mL rastvora za infuziju, izračunava se prema formuli:
(mL/h) 1 mg/mL
Za osobu telesne mase 65 kg, brzina davanja potkožne infuzije, doze od 40 ng/kg/min, Remodulin 5 mg/mL rastvora za infuziju, izračunava se prema formuli:
(mL/h) 5 mg/mL
Tabela 1 prikazuje smernice za brzine davanja potkožne infuzije leka Remodulin od 1 mg/mL bolesnicima različite telesne mase, koje odgovaraju dozama do 42,5 ng/kg/min.
Doza (ng/kg/min) | 25 | 30 | 35 | 40 | 45 | 50 | 55 | 60 | 65 | 70 | 75 | 80 | 85 | 90 | 95 | 100 |
1.25 | 0 002 | 0 002 | 0 003 | 0 003 | 0 003 | 0 004 | 0 005 | 0 005 | 0 005 | 0 005 | 0 006 | 0 006 | 0 006 | 0 007 | 0 007 | 0 008 |
2.5 | 0 004 | 0 005 | 0 005 | 0 006 | 0 007 | 0 008 | 0 008 | 0 009 | 0 010 | 0 011 | 0 011 | 0 012 | 0 013 | 0 014 | 0 014 | 0 015 |
3.75 | 0 006 | 0 007 | 0 008 | 0 009 | 0 010 | 0 011 | 0 012 | 0 014 | 0 015 | 0 016 | 0 017 | 0 018 | 0 019 | 0 020 | 0 021 | 0 023 |
5 | 0 008 | 0 009 | 0 011 | 0 012 | 0 014 | 0 015 | 0 017 | 0 018 | 0 020 | 0 021 | 0 023 | 0 024 | 0 026 | 0 027 | 0 029 | 0 030 |
6.25 | 0 009 | 0 011 | 0 013 | 0 015 | 0 017 | 0 019 | 0 021 | 0 023 | 0 024 | 0 026 | 0 028 | 0 030 | 0 032 | 0 034 | 0 036 | 0 038 |
7.5 | 0 011 | 0 014 | 0 016 | 0 018 | 0 020 | 0 023 | 0 025 | 0 027 | 0 029 | 0 032 | 0 034 | 0 036 | 0 038 | 0 041 | 0 043 | 0 045 |
8.75 | 0 013 | 0 016 | 0 018 | 0 021 | 0 024 | 0 026 | 0 029 | 0 032 | 0 034 | 0 037 | 0 039 | 0 042 | 0 045 | 0 047 | 0 050 | 0 053 |
10 | 0 015 | 0 018 | 0 021 | 0 024 | 0 027 | 0 030 | 0 033 | 0 036 | 0 039 | 0 042 | 0 045 | 0 048 | 0 051 | 0 054 | 0 057 | 0 060 |
11.25 | 0 017 | 0 020 | 0 024 | 0 027 | 0 030 | 0 034 | 0 037 | 0 041 | 0 044 | 0 047 | 0 051 | 0 054 | 0 057 | 0 061 | 0 064 | 0 068 |
12.5 | 0 019 | 0 023 | 0 026 | 0 030 | 0 034 | 0 038 | 0 041 | 0 045 | 0 049 | 0 053 | 0 056 | 0 060 | 0 064 | 0 068 | 0 071 | 0 075 |
13.75 | 0 021 | 0 025 | 0 029 | 0 033 | 0 037 | 0 041 | 0 045 | 0 050 | 0 054 | 0 058 | 0 062 | 0 066 | 0 070 | 0 074 | 0 078 | 0 083 |
15 | 0 023 | 0 027 | 0 032 | 0 036 | 0 041 | 0 045 | 0 050 | 0 054 | 0 059 | 0 063 | 0 068 | 0 072 | 0 077 | 0 081 | 0 086 | 0 090 |
16.25 | 0 024 | 0 029 | 0 034 | 0 039 | 0 044 | 0 049 | 0 054 | 0 059 | 0 063 | 0 068 | 0 073 | 0 078 | 0 083 | 0 088 | 0 093 | 0 098 |
17.5 | 0 026 | 0 032 | 0 037 | 0 042 | 0 047 | 0 053 | 0 058 | 0 063 | 0 068 | 0 074 | 0 079 | 0 084 | 0 089 | 0 095 | 0 100 | 0 105 |
18.75 | 0 028 | 0 034 | 0 039 | 0 045 | 0 051 | 0 056 | 0 062 | 0 068 | 0 073 | 0 079 | 0 084 | 0 090 | 0 096 | 0 101 | 0 107 | 0 113 |
20 | 0 030 | 0 036 | 0 042 | 0 048 | 0 054 | 0 060 | 0 066 | 0 072 | 0 078 | 0 084 | 0 090 | 0 196 | 0 102 | 0 108 | 0 114 | 0 120 |
21.25 | 0 032 | 0 038 | 0 045 | 0 051 | 0 057 | 0 064 | 0 070 | 0 077 | 0 083 | 0 089 | 0 096 | 0 102 | 0 108 | 0 115 | 0 121 | 0 128 |
22.5 | 0 034 | 0 041 | 0 047 | 0 054 | 0 061 | 0 068 | 0 074 | 0 081 | 0 088 | 0 095 | 0 101 | 0 108 | 0 115 | 0 122 | 0 128 | 0 135 |
23.75 | 0 036 | 0 043 | 0 050 | 0 057 | 0 064 | 0 071 | 0 078 | 0 083 | 0 093 | 0 100 | 0 107 | 0 114 | 0 121 | 0 128 | 0 135 | 0 143 |
25 | 0 038 | 0 045 | 0 053 | 0 060 | 0 068 | 0 075 | 0 083 | 0 090 | 0 098 | 0 105 | 0 113 | 0 120 | 0 128 | 0 135 | 0 143 | 0 150 |
27.5 | 0 041 | 0 050 | 0 058 | 0 066 | 0 074 | 0 083 | 0 091 | 0 099 | 0 107 | 0 116 | 0 124 | 0 132 | 0 140 | 0 149 | 0 157 | 0 165 |
30 | 0 045 | 0 054 | 0 063 | 0 072 | 0 081 | 0 090 | 0 099 | 0 108 | 0 117 | 0 126 | 0 135 | 0 144 | 0 153 | 0 162 | 0 171 | 0 180 |
32.5 | 0 049 | 0 059 | 0 068 | 0 078 | 0 088 | 0 098 | 0 107 | 0 117 | 0 127 | 0 137 | 0 146 | 0 156 | 0 166 | 0 176 | 0 185 | 0 195 |
35 | 0 053 | 0 063 | 0 074 | 0 084 | 0 095 | 0 105 | 0 116 | 0 126 | 0 137 | 0 147 | 0 158 | 0 168 | 0 179 | 0 189 | 0 200 | 0 210 |
37.5 | 0 056 | 0 068 | 0 079 | 0 090 | 0 101 | 0 113 | 0 124 | 0 135 | 0 147 | 0 158 | 0 169 | 0 180 | 0 191 | 0 203 | 0 214 | 0 225 |
40 | 0 060 | 0 072 | 0 084 | 0 096 | 0 108 | 0 120 | 0 132 | 0 144 | 0 156 | 0 168 | 0 180 | 0 192 | 0 204 | 0 216 | 0 228 | 0 240 |
42.5 | 0 064 | 0 077 | 0 089 | 0 102 | 0 115 | 0 128 | 0 140 | 0 153 | 0 166 | 0 179 | 0 191 | 0 204 | 0 217 | 0 230 | 0 242 | 0 255 |
Tabela prikazuje smernice za brzine davanja potkožne infuzije leka Remodulin od 2,5 mg/mL bolesnicima različite telesne mase, koje odgovaraju dozama do 42,5 ng/kg/min.
Doza (ng/kg/min) | 25 30 | 35 | 40 | 45 | 50 | 55 | 60 | 65 | 70 | 75 | 80 | 85 | 90 | 95 | 100 | |
5 | 0 003 | 0 004 | 0 004 | 0 005 | 0 005 | 0 006 | 0 007 | 0 007 | 0 008 | 0 008 | 0 009 | 0 010 | 0 010 | 0 011 | 0 011 | 0 012 |
6.25 | 0 004 | 0 005 | 0 005 | 0 006 | 0 007 | 0 008 | 0 008 | 0 009 | 0 010 | 0 011 | 0 011 | 0 012 | 0 013 | 0 014 | 0 014 | 0 015 |
7.5 | 0 005 | 0 005 | 0 006 | 0 007 | 0 008 | 0 009 | 0 010 | 0 011 | 0 012 | 0 013 | 0 014 | 0 014 | 0 015 | 0 016 | 0 017 | 0 018 |
8.75 | 0 005 | 0 006 | 0 007 | 0 008 | 0 009 | 0 011 | 0 012 | 0 013 | 0 014 | 0 015 | 0 016 | 0 017 | 0 018 | 0 019 | 0 020 | 0 021 |
10 | 0 006 | 0 007 | 0 008 | 0 010 | 0 011 | 0 012 | 0 013 | 0 014 | 0 016 | 0 017 | 0 018 | 0 019 | 0 020 | 0 022 | 0 023 | 0 024 |
11.25 | 0 007 | 0 008 | 0 009 | 0 011 | 0 012 | 0 014 | 0 015 | 0 016 | 0 018 | 0 019 | 0 020 | 0 022 | 0 023 | 0 024 | 0 026 | 0 027 |
12.5 | 0 008 | 0 009 | 0 011 | 0 012 | 0 014 | 0 015 | 0 017 | 0 018 | 0 020 | 0 021 | 0 023 | 0 024 | 0 026 | 0 027 | 0 029 | 0 030 |
13.75 | 0 008 | 0 010 | 0 012 | 0 013 | 0 015 | 0 017 | 0 018 | 0 020 | 0 021 | 0 023 | 0 025 | 0 026 | 0 028 | 0 030 | 0 031 | 0 033 |
15 | 0 009 | 0 011 | 0 013 | 0 014 | 0 016 | 0 018 | 0 020 | 0 022 | 0 023 | 0 025 | 0 027 | 0 029 | 0 031 | 0 032 | 0 034 | 0 036 |
16.25 | 0 010 | 0 012 | 0 014 | 0 016 | 0 018 | 0 020 | 0 021 | 0 023 | 0 025 | 0 027 | 0 029 | 0 031 | 0 033 | 0 035 | 0 037 | 0 039 |
17.5 | 0 011 | 0 013 | 0 015 | 0 017 | 0 019 | 0 021 | 0 023 | 0 025 | 0 027 | 0 029 | 0 032 | 0 034 | 0 036 | 0 038 | 0 040 | 0 042 |
18.75 | 0 011 | 0 014 | 0 016 | 0 018 | 0 020 | 0 023 | 0 025 | 0 027 | 0 029 | 0 032 | 0 034 | 0 036 | 0 038 | 0 041 | 0 043 | 0 045 |
20 | 0 012 | 0 014 | 0 017 | 0 019 | 0 022 | 0 024 | 0 026 | 0 029 | 0 031 | 0 034 | 0 036 | 0 038 | 0 041 | 0 043 | 0 046 | 0 048 |
21.25 | 0 013 | 0 015 | 0 018 | 0 020 | 0 023 | 0 026 | 0 028 | 0 031 | 0 033 | 0 036 | 0 038 | 0 041 | 0 043 | 0 046 | 0 048 | 0 051 |
22.5 | 0 014 | 0 016 | 0 019 | 0 022 | 0 024 | 0 027 | 0 030 | 0 032 | 0 035 | 0 038 | 0 041 | 0 043 | 0 046 | 0 049 | 0 051 | 0 054 |
23.75 | 0 014 | 0 017 | 0 020 | 0 023 | 0 026 | 0 029 | 0 031 | 0 034 | 0 037 | 0 040 | 0 043 | 0 046 | 0 048 | 0 051 | 0 054 | 0 057 |
25 | 0 015 | 0 018 | 0 021 | 0 024 | 0 027 | 0 030 | 0 033 | 0 036 | 0 039 | 0 042 | 0 045 | 0 048 | 0 051 | 0 054 | 0 057 | 0 060 |
27.5 | 0 017 | 0 020 | 0 023 | 0 026 | 0 030 | 0 033 | 0 036 | 0 040 | 0 043 | 0 046 | 0 050 | 0 053 | 0 056 | 0 059 | 0 063 | 0 066 |
30 | 0 018 | 0 022 | 0 025 | 0 029 | 0 032 | 0 036 | 0 040 | 0 043 | 0 047 | 0 050 | 0 054 | 0 058 | 0 061 | 0 065 | 0 068 | 0 072 |
32.5 | 0 020 | 0 023 | 0 027 | 0 031 | 0 035 | 0 039 | 0 043 | 0 047 | 0 051 | 0 055 | 0 059 | 0 062 | 0 066 | 0 070 | 0 074 | 0 078 |
35 | 0 021 | 0 025 | 0 029 | 0 034 | 0 038 | 0 042 | 0 046 | 0 050 | 0 055 | 0 059 | 0 063 | 0 067 | 0 071 | 0 076 | 0 080 | 0 084 |
37.5 | 0 023 | 0 027 | 0 032 | 0 036 | 0 041 | 0 045 | 0 050 | 0 054 | 0 059 | 0 063 | 0 068 | 0 072 | 0 077 | 0 081 | 0 086 | 0 090 |
40 | 0 024 | 0 029 | 0 034 | 0 038 | 0 043 | 0 048 | 0 053 | 0 058 | 0 062 | 0 067 | 0 072 | 0 077 | 0 082 | 0 086 | 0 091 | 0 096 |
42.5 | 0 026 | 0 031 | 0 036 | 0 041 | 0 046 | 0 051 | 0 056 | 0 061 | 0 066 | 0 071 | 0 077 | 0 082 | 0 087 | 0 092 | 0 097 | 0 102 |
Tabela prikazuje smernice za brzine davanja potkožne infuzije leka Remodulinod 5 mg/mL bolesnicima različite telesne mase, koje odgovaraju dozama do 80 ng/kg/min.
Doza (ng/kg/min) | 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100 |
10 12.5 15 17.5 20 22.5 25 27.5 30 32.5 35 37.5 40 42.5 45 47.5 50 55 60 65 70 75 80 | 0 004 0 005 0 005 0 006 0 007 0 007 0 008 0 008 0 009 0 010 0 010 0 011 0 011 0 012 0 005 0 006 0 007 0 008 0 008 0 009 0 010 0 011 0 011 0 012 0 013 0 014 0 014 0 015 0 006 0 007 0 008 0 009 0 010 0 011 0 012 0 013 0 014 0 014 0 015 0 016 0 017 0 018 0 007 0 008 0 009 0 011 0 012 0 013 0 014 0 015 0 016 0 017 0 018 0 019 0 020 0 021 0 008 0 010 0 011 0 012 0 013 0 014 0 016 0 017 0 018 0 019 0 020 0 022 0 023 0 024 0 009 0 011 0 012 0 014 0 015 0 016 0 018 0 019 0 020 0 022 0 023 0 024 0 026 0 027 0 011 0 012 0 014 0 015 0 017 0 018 0 020 0 021 0 023 0 024 0 026 0 027 0 029 0 030 0 012 0 013 0 015 0 017 0 018 0 020 0 021 0 023 0 025 0 026 0 028 0 030 0 031 0 033 0 013 0 014 0 016 0 018 0 020 0 022 0 023 0 025 0 027 0 029 0 031 0 032 0 034 0 036 0 014 0 016 0 018 0 020 0 021 0 023 0 025 0 027 0 029 0 031 0 033 0 035 0 037 0 039 0 015 0 017 0 019 0 021 0 023 0 025 0 027 0 029 0 032 0 034 0 036 0 038 0 040 0 042 0 016 0 018 0 020 0 023 0 025 0 027 0 029 0 032 0 034 0 036 0 038 0 041 0 043 0 045 0 017 0 019 0 022 0 024 0 026 0 029 0 031 0 034 0 036 0 038 0 041 0 043 0 046 0 048 0 018 0 020 0 023 0 026 0 028 0 031 0 033 0 036 0 038 0 041 0 043 0 046 0 048 0 051 0 019 0 022 0 024 0 027 0 030 0 032 0 035 0 038 0 041 0 043 0 046 0 049 0 051 0 054 0 020 0 023 0 026 0 029 0 031 0 034 0 037 0 040 0 043 0 046 0 048 0 051 0 054 0 057 0 021 0 024 0 027 0 030 0 033 0 036 0 039 0 042 0 045 0 048 0 051 0 054 0 057 0 060 0 023 0 026 0 030 0 033 0 036 0 040 0 043 0 046 0 050 0 053 0 056 0 059 0 063 0 066 0 025 0 029 0 032 0 036 0 040 0 043 0 047 0 050 0 054 0 058 0 061 0 065 0 068 0 072 0 027 0 031 0 035 0 039 0 043 0 047 0 051 0 055 0 059 0 062 0 066 0 070 0 074 0 078 0 029 0 034 0 038 0 042 0 046 0 050 0 055 0 059 0 063 0 067 0 071 0 076 0 080 0 084 0 032 0 036 0 041 0 045 0 050 0 054 0 059 0 063 0 068 0 072 0 077 0 081 0 086 0 090 0 034 0 038 0 043 0 048 0 053 0 058 0 062 0 067 0 072 0 077 0 082 0 086 0 091 0 096 |
Tabela prikazuje smernice za brzine davanja potkožne infuzije leka Remodulin od 10 mg/mL bolesnicima različite telesne mase, koje odgovaraju dozama do 155 ng/kg/min.
Doza (ng/kg/min) | 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100 |
50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100 105 110 115 120 125 130 135 140 145 150 155 | 0 011 0 012 0 014 0 015 0 017 0 018 0 020 0 021 0 023 0 024 0 026 0 027 0 029 0 030 0 012 0 013 0 015 0 017 0 018 0 020 0 021 0 023 0 025 0 026 0 028 0 030 0 031 0 033 0 013 0 014 0 016 0 018 0 020 0 022 0 023 0 025 0 027 0 029 0 031 0 032 0 034 0 036 0 014 0 016 0 018 0 020 0 021 0 023 0 025 0 027 0 029 0 031 0 033 0 035 0 037 0 039 0 015 0 017 0 019 0 021 0 023 0 025 0 027 0 029 0 032 0 034 0 030 0 038 0 040 0 042 0 016 0 018 0 020 0 023 0 025 0 027 0 029 0 032 0 034 0 036 0 038 0 041 0 043 0 045 0 017 0 019 0 022 0 024 0 026 0 029 0 031 0 034 0 036 0 038 0 041 0 043 0 046 0 048 0 018 0 020 0 023 0 026 0 028 0 031 0 033 0 036 0 038 0 041 0 043 0 046 0 048 0 051 0 019 0 022 0 024 0 027 0 030 0 032 0 035 0 038 0 041 0 043 0 046 0 049 0 051 0 054 0 020 0 023 0 026 0 029 0 031 0 034 0 037 0 040 0 043 0 046 0 048 0 051 0 054 0 057 0 021 0 024 0 027 0 030 0 033 0 036 0 039 0 042 0 045 0 048 0 051 0 054 0 057 0 060 0 022 0 025 0 028 0 032 0 035 0 038 0 041 0 044 0 047 0 050 0 054 0 057 0 060 0 063 0 023 0 026 0 030 0 033 0 036 0 040 0 043 0 046 0 050 0 053 0 056 0 059 0 063 0 066 0 024 0 028 0 031 0 035 0 038 0 041 0 045 0 048 0 052 0 055 0 059 0 062 0 066 0 069 0 025 0 029 0 032 0 036 0 040 0 043 0 047 0 050 0 054 0 058 0 061 0 065 0 068 0 072 0 026 0 030 0 034 0 038 0 041 0 045 0 049 0 053 0 056 0 060 0 064 0 068 0 071 0 075 0 027 0 031 0 035 0 039 0 043 0 047 0 051 0 055 0 059 0 062 0 066 0 070 0 074 0 078 0 028 0 032 0 036 0 041 0 045 0 049 0 053 0 057 0 061 0 065 0 069 0 073 0 077 0 081 0 029 0 034 0 038 0 042 0 046 0 050 0 055 0 059 0 063 0 067 0 071 0 076 0 080 0 084 0 030 0 035 0 039 0 044 0 048 0 052 0 057 0 061 0 065 0 070 0 074 0 078 0 083 0 087 0 032 0 036 0 041 0 045 0 050 0 054 0 059 0 063 0 068 0 072 0 077 0 081 0 086 0 090 0 033 0 037 0 042 0 047 0 051 0 056 0 060 0 065 0 070 0 074 0 079 0 084 0 088 0 093 |
Utvrđena preosetljivost na treprostinil, ili na neku od pomoćnih supstanci
plućna aterijska hipertenzija povezana s venskom okluzivnom bolešću,
kongestivna insuficijencija srca zbog teške disfunkcije leve srčane komore,
teška insuficijencija jetre (Child-Pugh-ov stadijum C)
aktivne gastrointestinalne ulceracije, intrakranijalne hemoragije, povrede ili drugi oblici krvarenja,
kongenitalne ili stečene anomalije srčanih zalistaka sa klinički značajnim poremećajem funkcije miokarda (nezavisno od plućne hipertenzije),
dekompenzacija srca koja se ne kontroliše lekovima; teške srčane aritmije, cerebrovaskularna oboljenja (npr. tranzitorni ishemijski napad, moždani udar) u poslednja tri meseca.
Pri donošenju odluke da se počne lečenje lekom Remodulin mora se uzeti u obzir velika verovatnoća da će kontinuirana infuzija trajati dugo, verovatno mnogo godina. Stoga se mora pažljivo razmotriti da li je bolesnik sposoban da je prihvati i odgovorno se brine za kateter i aparat za infuziju.
Treprostinil je snažan vazodilatator plućnih i sistemskih krvnih sudova. Kod ispitanika sa niskim sistemskim arterijskim pritiskom, lečenje treprostinilom može povećati rizik od sistemske hipotenzije. Lečenje se ne preporučuje bolesnicima sa sistolnim arterijskim pritiskom manjim od 85 mm Hg.
Preporučuje se da se sistemski prate krvni pritisak i puls tokom bilo kakve izmene u doziranju, uz upozorenje da se infuzija prekine ukoliko se jave znaci hipotenzije ili sistolni pritisak dostigne vrednost od 85 mmHg ili niže.
Nagli prestanak ili iznenadno veliko smanjenje doze leka Remodulin može prouzrokovati ponovni porast plućne arterijske hipertenzije (vidi poglavlje 4.2).
Ako se kod bolesnika razvije plućni edem za vreme primanja leka Remodulin, postoji mogućnost da se razvije i pridružena venska okluzivna bolest. U tom slučaju treba prekinuti terapiju.
Kod bolesnika sa prekomernom telesnom masom (indeks telesne mase [BMI] >30 kg/m2) klirens treprostinila je smanjen.
Nije utvrđena korist lečenja lekom Remodulin putem potkožne infuzije, kod bolesnika sa težim oblikom plućne arterijske hipertenzije (NYHA klasa IV).
Odnos efikasnosti i bezbednosti leka Remodulin nije se ispitivao kod bolesnika sa plućnom arterijskom hipertenzijom i levo-desnim šantom, portalnom hipertenzijom ili HIV infekcijom.
Savetuje se oprez pri doziranju kod bolesnika sa oštećenjem jetre i bubrega (vidi poglavlje 4.2).
S obzirom na to da se treprostinil i njegovi metaboliti uglavnom izlučuju putem urina, savetuje se oprez u lečenju bolesnika s oštećenjem bubrega kako bi se izbegle teže posledice usled mogućeg porasta sistemske izloženosti (vidi poglavlje 4.2).
Savetuje se oprez i u stanjima u kojima treprostinil može povećati rizik od krvarenja inhibicijom agregacije trombocita.
Bočica od 20 mL Remodulin-a koncentracije 1 mg/mL sadrži 54,2 mg natrijuma. O tome treba voditi računa kod pacijenata koji su na kontrolisanoj natrijumskoj dijeti.
Bočica od 20 mL Remodulin-a koncentracije 2,5 mg/mL sadrži 55,2 mg natrijuma. O tome treba voditi računa kod pacijenata koji su na kontrolisanoj natrijumskoj dijeti.
Bočica od 20 mL Remodulin®-a koncentracije 5 mg/mL sadrži 58,6 mg natrijuma. O tome treba voditi računa kod pacijenata koji sun a kontrolisanoj natrijumskoj dijeti.
Bočica od 20 mL Remodulin-a koncentracije 10 mg/mL sadrži 55,1 mg natrijuma. O tome treba voditi računa kod pacijenata koji sun a kontrolisanoj natrijumskoj dijeti.
Klinički tim odgovoran za terapiju, u obavezi je da obezbedi da pacijent bude potpuno obučen i osposobljen da koristi izabrani uređaj za infuziju (vidi poglavlje 4.2).
Kombinacije koje treba razmotriti:
Istovremena primena leka Remodulin sa diureticima, antihipertenzivima ili drugim vazodilatatorima povećava rizik od sistemske hipotenzije.
Treprostinil može inhibirati funkciju trombocita. Istovremena primena leka Remodulin sa inhibitorima agregacije trombocita, uključujući nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL), lekove na bazi azot monoksida ili antikoagulanse, može povećati rizik od krvarenja. Bolesnici koji uzimaju antikoagulanse moraju biti pod strogom medicinskom kontrolom u skladu s standardnim preporukama za medicinsku praksu u kontroli takvog lečenja.Istovremena primena i ostalih inhibitora agregacije trombocita mora se izbegavati kod bolesnika koji uzimaju antikoagulanse. Kontinuirana potkožna infuzija treprostinila ne utiče na farmakodinamiku i farmakokinetiku jedne doze (25 mg) varfarina. Nema podataka o mogućim interakcijama koje bi dovele do povećanog rizika od krvarenja, ukoliko se treprostinil propisuje istovremeno sa lekovima na bazi azot monoksida.
Klirens treprostinila iz plazme može biti malo sporiji kod bolesnika koji se leče furosemidom. Ova je interakcija verovatno posledica istih metaboličkih puteva ta dva molekula (glukurokonjugacija karboksilatne grupe).
Nema dostupnih podataka o primeni treprostinila tokom trudnoće.Ispitivanja na životinjama su nedovoljna u pogledu dejstva treprostinila tokom trudnoće. (vidi poglavlje 5.3). Mogući rizik za ljude nije poznat.
Remodulin bi trebalo primenjivati tokom trudnoće samo ako potencijalno korisna dejstva leka opravdavaju
izlaganje ploda potencijalnim rizicima.
Preporučuje se korišćenje kontracepcije tokom lečenja lekom Remodulin.
Nije poznato da li se treprostinil izlučuje u mleku dojilja. Ženama koje primaju Remodulin savetuje se da ne doje.
Početak lečenja ili podešavanje doze mogu biti praćeni neželjenim dejstvima kao što su simptomatska sistemska hipotenzija ili nesvestica, koje mogu narušiti sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.
Pored lokalnih neželjenih dejstava: bol na mestu infuzije i reakcija na mestu infuzije, koja su posledica primene leka Remodulin potkožnom infuzijom, neželjena dejstva leka Remodulin su povezana sa farmakološkim osobinama prostaciklina.
Učestalost pojavljivanja neželjenih dejstava, ispod navedenih (veoma česta >10%, česta >1-10%), zasniva se na
rezultatima kliničkih ispitivanja prilikom potkožne primene leka.
Poremećaji nervnog sistema veoma često: glavobolja često: vrtoglavica
Srčani poremećaji
veoma često:vazodilatacija često: hipotenzija
Gastrointerstinalni poremećaji
veoma često: proliv, mučnina
Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva
veoma često: osip na koži često: svrab
Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva
veoma često: bol u vilici
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
veoma često: bol na mestu infuzije, reakcija na mestu infuzije, krvarenje ili hematom često: edem
Slučajevi krvarenj bili su česti kao što je i očekivano za populaciju pacijenata sa visokim udelom onih koji uzimaju antikoagulanse. Zbog delovanja na agregaciju trombocita, Remodulin može povećati rizik od krvarenja, što je i zapaženo porastom pojava epistaksi i gastrointestinalnih (GI) krvarenja (krvarenja u gastrointestinalnom traktu uključujući krvarenje u rektumu, desnima, kao i pojavu krvi u stolici) u kontrolisanim kliničkim ispitivanjima. Zabeležene su i pojave hemoptize, hematemeze i hematurije, koje su se javile sa istom ili nešto manjom učestalošću nego u placebo grupi.
Dejstva uočena tokom kliničke prakse
Uz neželjena dejstva zabeležena tokom kliničkih ispitivanja, sledeća neželjena dejstva zabeležena su nakon dobijanja dozvole za stavljanje u promet leka Remodulin. S obzirom na to da su neželjena dejstva prikupljena dobrovoljnim prijavljivanjem od strane populacije nepoznate veličine, njihova učestalost se ne može proceniti., Infekcija na mestu infuzije, stvaranje apscesa na mestu supkutane primene, trombocitopenija, krvarenje na mestu primene infuzije i bol u kostima.
Generalni osip, makularne ili papularne prirode i celulitis su ,takođe, zabeleženi.
Simptomi predoziranja leka Remodulin slični su dejstvima koja ograničavaju povećanje doze, a uključuju crvenilo uz osećaj vrućine, glavobolju, hipotenziju, mučninu, povraćanje i proliv. Kod bolesnika kod kojih se pojave simptomi predoziranja mora se odmah smanjiti doza ili prekinuti primena treprostinila, u zavisnosti od težine simptoma, sve dok se simptomi predoziranja ne povuku. Lečenje treba iznova započeti s oprezom i pod medicinskim nadzorom, pažljivo pazeći na ponovnu pojavu neželjenih simptoma.
Antidot nije poznat.