Početna stranica Početna stranica

Amlodil
amlodipin

UPUTSTVO ZA LEK


Amlodil kapsule, tvrde 5 mg Pakovanje: blister, 2x10 kapsula, tvrdih


Proizvođač: Bosnalijek d.d.


Adresa: Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina Podnosilac zahteva: Predstavništvo Bosnalijek d.d., Beograd

Adresa: Cara Nikolaja II 61b


Amlodil 5 mg kapsule, tvrde amlodipin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Amlodil i čemu je namenjen?

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Amlodil?

  3. Kako se upotrebljava lek Amlodil?

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Amlodil?

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Amlodil I ČEMU JE NAMENJEN?


    Amlodil sadrži aktivnu supstancu amlodipin koji pripada grupi lekova pod nazivom blokatori kalcijumovih kanala. Amlodil 5 mg kapsule, tvrde se primenjuju u terapiji visokog krvnog pritiska (hipertenzija) ili posebne vrste bola u grudima (angina pektoris), uključujući i retki oblik angine pektoris (Prinzmetalova angina, odnosno, nestabilna angina).


    U pacijenata s visokim krvnim pritiskom, Amlodil 5 mg kapsule, tvrde deluju tako što opuštaju krvne sudove, pa krv kroz njih lakše protiče. U pacijenata s anginom pektoris Amlodil 5 mg kapsule, tvrde poboljšavaju dotok krvi u srčani mišić, koji na taj način dobija više kiseonika, čime se sprečava pojava bola u grudima. Ublažavanje bola uzrokovanog anginom pektoris neće nastupiti odmah.


    Lek je namenjen za decu i odrasle.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Amlodil?


    Nemojte primenjivati lek Amlodil 5 mg kapsule, tvrde:

    • Ako ste alergični (preosetljivi) na amlodipin ili na bilo koji sastojak u sadržaju leka (naveden u delu 6.) ili na druge antagoniste kalcijumovih kanala. Alergijska reakcija se može javiti u obliku svraba, crvenila kože, ili otežanog disanja;

    • Ako imate izrazito nizak krvni pritisak (hipotenzija);

    • Ako imate suženje aortalnog srčanog zaliska (aortalna stenoza), ili kardiogeni šok (stanje kada srce nije u mogućnosti da opskrbi telo s dovoljnom količinom krvi);

    • Ako imate zatajenje srca (insuficijenciju srca) nakon srčanog udara.


      Kada uzimate lek Amlodil posebno vodite računa:

      Pre primene leka Amlodil 5 mg kapsule, tvrde, posavetujte se sa Vašim lekarom ako imate ili ste ranije imali neko od sledećih stanja:

    • Nedavni srčani udar;

    • Zatajenje srca;

    • Izrazit porast krvnog pritiska (hipertenzivna kriza);

    • Oboljenje jetre;

    • Osoba ste starije životne dobi i trebate povećati dozu leka.


      Primena kod dece i adolescenata

      Ne postoje podaci o primeni Amlodil 5 mg kapsula, tvrdih u dece mlađe od 6 godina. U dece uzrasta od 6 do

      17 godina, Amlodil 5 mg kapsule, tvrde treba primenjivati samo u terapiji hipertenzije (videti deo 3.). Za detaljnije informacije, obratite se Vašem lekaru.


      Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre primene ovog leka.


      Primena drugih lekova


      Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.


      Lek Amlodil 5 mg kapsule, tvrde može delovati na druge lekove ili biti pod delovanjem drugih lekova, kao što su:

      • Ketokonazol, itrakonazol (lekovi za lečenje gljivičnih infekcija);

      • Ritonavir, indinavir, nelfinavir (poznati kao inhibitori proteaza, a primenjuju se za lečenje HIV infekcije);

      • Rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotici);

      • Kantarion (Hypericum perforatum);

      • Verapamil, diltiazem (lekovi za srce);

      • Dantrolen (infuzija za teške poremećaje telesne temperature);

      • Simvastatin (lek za snižavanje holesterola).


        Sniženje krvnog pritiska može biti još izrazitije, ako se Amlodil 5 mg kapsule, tvrde istovremeno primenjuju s drugim lekovima za lečenje visokog krvnog pritiska (antihipertenzivni lekovi).


        Uzimanje leka Amlodil sa hranom ili pićima

      • U toku terapije s Amlodil 5 mg kapsulama, tvrdim ne bi trebalo konzumirati grejpfrut ili sok od grejpfruta. Grejpfrut ili sok od grejpfruta mogu povećati nivoe amlodipina u Vašoj krvi i na taj način pojačati efekat leka na snižavanje krvnog pritiska.


      Primena leka Amlodil u periodu trudnoće i dojenja


      Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


      Trudnoća

      Sigurnost primene amlodipina u trudnica nije utvrđena. Pre primene Amlodil 5 mg kapsula, tvrdih obavestite Vašeg lekara ako mislite da ste trudni ili planirate trudnoću.


      Dojenje

      Nije poznato izlučuje li se amlodipin majčinim mlekom. Pre primene Amlodil 5 mg kapsula, tvrdih obavestite Vašeg lekara ako ste dojilja ili ćete to uskoro biti.


      Uticaj leka Amlodil na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Amlodil 5 mg kapsule, tvrde mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima i/ili rukovanja mašinama.

      Ako nakon primene kapsula, tvrdih osećate mučninu, vrtoglavicu, umor ili glavobolju, nemojte voziti, niti rukovati mašinama. Kontaktirajte Vašeg lekara odmah.


      Važne informacije o nekim sastojcima leka Amlodil

      Amlodil 5 mg kapsule, tvrde u sastavu želatinske kapsule imaju azo boju Sunset Yellow FCF (E 110) koja

      može izazvati alergijske reakcije.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Amlodil?


    Lek Amlodil uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Način primene


    Amlodil 5 mg kapsule, tvrde se primenjuju oralno (na usta).

    Amlodil 5 mg kapsule, tvrde možete primenjivati pre ili posle jela ili pića. Najbolje je lek primeniti s čašom vode, svaki dan u približno isto vreme. Amlodil 5 mg kapsule, tvrde nemojte primenjivati sa sokom od grejpfruta.


    Doziranje


    Odrasli


    Uobičajena početna doza je 5 mg, jednom dnevno. Doza se može povećati do 10 mg jednom dnevno


    Deca i adolescenti


    Preporučena početna doza za decu uzrasta od 6 do 17 godina je 2,5 mg na dan. Najveća preporučena doza je 5 mg na dan.


    Dozu amlodipina od 2,5 mg nemoguće je ostvariti s lekom Amlodil 5 mg kapsule, tvrde. Lek Amlodil 5mg kapsula nije pogodan za incijalnu terapiju hipertenzije kod dece, pa iz tih razloga treba koristiti drugi pogodniji farmaceutski oblik kojim se može postići doza od 2,5mg.


    Veoma je važno da se pridržavate terapije i da lek redovno primenjujete.

    Nemojte čekati da primenite i poslednju kapsulu, tvrdu iz kutije pre nego posetite Vašeg lekara.


    Ako ste uzeli više leka Amlodil nego što je trebalo


    Primena prevelikog broja kapsula, tvrdih može izazvati sniženje krvnog pritiska, a to stanje može postati opasno. Možete osetiti vrtoglavicu, omaglicu, nesvesticu ili slabost. Ako krvni pritisak izrazito padne, moguće je da nastupi stanje šoka. Možete osetiti hladan znoj na koži i izgubiti svest.


    Ako ste primenili više kapsula, tvrdih nego što je preporučeno, odmah se javite Vašem lekaru ili u najbližu zdravstvenu ustanovu za pomoć.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Amlodil


    Ukoliko ste lek zaboravili primeniti, propuštenu dozu potpuno izostavite, a sledeću dozu primenite u uobičajeno vreme. Nemojte uzimati dvostruku dozu leka da bi nadoknadili propuštenu.


    U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primenom leka Amlodil 5 mg kapsule, tvrde obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Amlodil


    Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo trebate primenjivati Amlodil 5 mg kapsule, tvrde. Ako lek prestanete primenjivati pre nego što Vas je Vaš lekar posavetovao, postoji mogućnost da Vam se vrate simptomi oboljenja.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Amlodil, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Kao i ostali lekovi tako i Amlodil 5 mg kapsule, tvrde mogu izazvati određena neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Odmah se javite Vašem lekaru, ako osetite bilo koje od sledeće navedenih, vrlo retkih, ozbiljnih neželjenih dejstava, nakon primene ovog leka:


    • Iznenadno teško disanje praćeno zviždanjem u grudima, bol u grudima, kratak dah, teškoće s disanjem;

    • Oticanje očnih kapaka, lica ili usana;

    • Oticanje jezika i grla što stvara smetnje kod disanja;

    • Teške kožne reakcije, uključujući i intenzivan osip na koži, koprivnjaču, crvenilo kože po celom telu, jak svrab, plikove ili ljuštenje kože, upalu sluznica (Stevens-Johnsonov sindrom) ili druge alergijske reakcije;

    • Srčani udar, nenormalan broj srčanih otkucaja;

    • Upaljena gušterača koja može uzrokovati jaku bol u trbuhu i leđima, zbog čega se možete osećati veoma loše.


      Zabeležena su sledeća česta neželjena dejstva. Ako Vam ijedno od ovih neželjenih dejstava uzrokuje poteškoće ili potraje duže od jedne sedmice, treba da kontaktirate Vašeg lekara.


      Česta (javljaju se u 1 do 10 na 100 lečenih pacijenata)

    • Glavobolja, vrtoglavica, pospanost (posebno na početku lečenja);


    • Palpitacije (osećaj lupanja srca), napadi crvenila;

    • Bol u trbuhu, mučnina (nausea);

    • Oticanje gležnjeva (edem), umor.


      Sledeće navedena su ostala zabeležena neželjena dejstva. Ako bilo koje od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili primetite neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.


      Manje česta (javljaju se u 1 do 10 na 1 000 liječenih pacijenata)

    • Promene raspoloženja, teskoba, depresija, nesanica;

    • Drhtavica, poremećaji okusa, nesvestica, slabost;

    • Obamrlost ili osećaj trnjenja udova, gubitak osećaja boli;

    • Smetnje vida, duplo viđenje, zujanje u ušima;

    • Nizak krvni pritisak;

    • Kihanje/curenje iz nosa uzrokovano upalom sluznice nosa (rinitis);

    • Promene u pražnjenju creva, proliv, zatvor, loša probava, suva usta, povraćanje;

    • Gubitak kose, pojačano znojenje, svrab po koži, crvene mrlje na koži, promena boje kože;

    • Poremećaj mokrenja, povećana potreba za mokrenjem (posebno noću), učestalo mokrenje;

    • Nemogućnost postizanja erekcije, smetnje s grudima ili povećanje grudi u muškaraca;

    • Slabost, bol, iscrpljenost;

    • Bol u zglobovima ili mišićima, mišićni grčevi, bol u leđima;

    • Povećanje ili smanjenje telesne težine.


      Retka (javljaju se u 1 do 10 na 10 000 lečenih pacijenata)

    • Zbunjenost.


      Veoma retka (javljaju se u manje od 1 na 10 000 lečenih pacijenata)

    • Smanjen broj belih krvnih zrnaca, smanjen broj krvnih pločica koji može uzrokovati neuobičajeno lako nastanje modrica ili krvarenja (usled oštećenja crvenih krvnih zrnaca);

    • Povišene vrednosti šećera u krvi (dijabetes);

    • Poremećaj inervacije koji može izazvati slabost, trnjenje ili obamrlost;

    • Kašalj;

    • Oticanje zubnih desni;

    • Nadutost stomaka (gastritis);

    • Poremećaj funkcije jetre, upala jetre (hepatitis), žutilo kože, povećane vrednosti jetrenih enzima, što može delovati na rezultate pojedinih medicinskih pretraga;

    • Povećan tonus mišića;

    • Upala krvnih sudova, često praćena s osipom na koži;

    • Osetljivost na svetlo;

    • Kombinovani poremećaji (ukočenost, drhtanje i/ili poremećaji kretanja).


      Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK Amlodil


    Čuvati van domašaja dece!


    Rok upotrebe


    3 (tri) godine.

    Nemojte koristiti lek Amlodil kapsule, tvrde posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju!


    Čuvanje


    Nema posebnih napomena.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Amlodil


Aktivne supstance su:

1 kapsula, tvrda sadrži 5,0 mg amlodipina (u obliku amlodipin besilata).


Ostali sastojci su:

Sadržaj kapsule:skrob, kukuruzni; silicijum-dioksid, koloidni; celuloza, mikrokristalna PH 101; magnezijum-stearat.


Sastav kapsule:

Kapa: titan-dioksid (E 171); Quinoline Yellow (E 104); Sunset Yellow FCF (E 110); želatina. Telo: titan-dioksid (E 171); želatina.


Kako izgleda lek Amlodil i sadržaj pakovanja?


Tvrde želatinske kapsule sastavljene iz tela i kapice. Telo kapsula je bele neprovidne boje, kapica je žute neprovidne boje. Veličina kapsula: 3. Sadržaj kapsula je granulat gotovo bele do žućkasto bele boje.


Amlodil 5 mg kapsule, tvrde su pakovane u kutije s 20 kapsula, tvrdih (2 blistera po 10 kapsula, tvrdih).


Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole: Predstavništvo Bosnalijek d.d., Beograd, Cara Nikolaja II 61b


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Juni, 2013.


Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum izdavanja dozvole za lek:515-01-00337-13-001 od 29.07.2013.