Cymbalta
duloksetin
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Proizvođač: Lilly S.A.
Adresa: Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španija
Podnosilac zahteva: Eli Lilly (Suisse) S.A., predstavništvo Beograd
Adresa: Vladimira Popovića 38, 11070 Beograd, Srbija
INN: duloksetin
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.
Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje morate se obratiti svom lekaru.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Šta je lek Cymbalta i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cymbalta
Kako se upotrebljava lek Cymbalta
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Cymbalta
Dodatne informacije
Cymbalta povećava nivo serotonina i noradrenalina u nervnom sistemu. Cymbalta se upotrebljava za lečenje:
Epizoda teške depresije
Generalizovanog anksioznog poremećaja (osećanje hronične psihičke prenapregnutosti i nervoze)
Dijabetičnog neuropatskog bola (često se opisuje kao pečenje, probadanje, bockanje ili svrab ili kao osećaj strujanja kod elektro-šoka. Može se javiti gubitak osećaja date regije ili senzacije kao što su dodir, toplota, hladnoća ili pritisak mogu izazvati bol.
Vaš lekar može nastaviti da Vam daje lek Cymbalta i kada se budete bolje osećali da spreči da Vam se depresija ili anksioznosti vrati.
ste alergični (hiperosetljivi) na duloksetin ili bilo koji drugi sastojak leka Cymbalta
imate oboljenje jetre
imate ozbiljno oboljenje bubrega
uzimate ili ste nedavno, do pre 14 dana, uzimali drugi antidepresiv koji se zove inhibitor monoamino oksidaze (MAOI) (videti odeljak „Primena drugih lekova“)
uzimate fluvoksamin koji se obično koristi u terapiji depresije, ciprofloksacin ili enoksacin koji se koriste u terapiji nekih infekcija
uzimate druge lekove koji sadrže duloksetin
Razgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko imate povišen krvni pritisak ili srčano oboljenje. Lekar će Vam reći da li treba da uzimate lek Cymbalta
Iz sledećih razloga Cymbalta možda nije pogodna za Vas. Recite lekaru pre nego što uzmete ovaj lek ukoliko:
uzimate druge lekove za lečenje depresije (videti odeljak “Primena drugih lekova“)
uzimate biljne preparate na bazi kantariona (Hypericum perforatum)
imate oboljenje bubrega
ukoliko ste nekada imali napade (konvulzije)
ukoliko ste nekada imali maniju
patite od bipolarnog poremećaja
imate problem sa očima kao što su pojedine vrste glaukoma (povišeni očni pritisak)
ste imali poremećaj krvarenja (tendenciju da vam se pojavljuju masnice)
ukoliko ste izloženi riziku od pojave niskog nivoa natrijuma u plazmi
ste tenutno na terapiji sa drugim lekom koji može izazvati oštećenje jetre
uzimate druge lekove koji sadrže duloksetin
Cymbalta može izazvati osećaj nemira ili nemogućnost da se sedi ili stoji mirno. Recire svom lekaru ukoliko Vam se ovako nešto dogodi.
Samoubilačke misli i pogoršanje Vaše depresije ili anksioznog poremećaja
Ukoliko ste depresivni i/ili imate anksiozni poremećaj može se ponekada desiti da Vam se jave pomisli da povredite sebe ili se ubijete. Ovo može biti pojačano kada prvi put započnete terapiju antidepresivima, pošto svim ovim lekovima treba izvesno vreme da počnu da deluju, obično oko dve nedelje ali ponekad i duže. Mnogo je verovatnije da pomislite tako nešto ukoliko:
ste prethodno imali pomisli da se ubijete ili povredite sebe
ste mlada odrasla osoba. Informacije iz kliničkih ispitivanja pokazuju povećan rizik od suicidalnog ponašanja odraslih osoba mlađih od 25 godina starosti sa psihijatrijskom dijagnozom koji su bili lečeni antidepresivom.
Može Vam biti od koristi da kažete rođaku ili bliskom prijatelju da patite od depresije ili imate anksiozni
poremećaj i zamolite ga da pročita ovo uputstvo. Možete ih zamoliti da Vam kažu ukoliko misle da se Vaša depresija ili anksioznost pogoršava, ili da su zabrinuti zbog promena u Vašem ponašanju.
Primena kod dece i adolescenata ispod 18 godina starosti
Lek Cymbalta obično ne treba primenjivati kod dece i adolescenata ispod 18 godina starosti. Takođe, treba da znate da su pacijenti ispod 18 godina starosti izloženi većem riziku od pojave neželjenih efekata kao što je pokušaj samoubistva, samoubilačke misli i neprijateljsko ponašanje (najčešće agresija, antagonističko ponašanje i bes) kada uzmu lek iz ove klase. Uprkos ovome, lekar može prepisati lek Cymbalta pacijentima mlađim od 18 godina zato što smatra da je to u njihovom interesu. Ukoliko je Vaš lekar prepisao lek Cymbalta pacijentu mlađem od 18 godina i želite da porazgovarate o tome, molimo Vas da se vratite kod Vašeg lekara. Treba da upozorite svog lekara ukoliko se jave ili pogoršaju bilo koji od gore navedenih simptoma kod pacijenata mlađih od 18 godina koji uzimaju lek Cymbalta. Takođe, dugoročna bezbednost leka Cymbaltapo pitanju rasta, sazrevanja i kognitivnog razvoja nije dokazana kod ove starosne populacije.
Glavni sastojak leka Cymbalta, duloksetin, se koristi i pod drugim nazivom u sastavu lekova za lečenje nekih drugih stanja:
dijabetičnog neuropatskog bola, depresije, anksioznosti ili urinarne inkontinencije
Upotebu više od jednog od ovih lekova u isto vreme treba izbegavati. Proverite sa Vašim lekarom da li već uzimate neki lek koji sadrži duloksetin.
Vaš lekar treba da odluči da li možete uzimati lek Cymbalta sa drugim lekovima.
Isto tako treba da saopštite svom lekaru ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova:
Inhibitori monoamino oksidaze (MAOI): Ne smete uzimati lek Cymbalta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali, pre manje od 14 dana, drugi antidepresivni lek koji se zove inhibitor monoamino oksidaze (MAOI).
Uzimanje MAOI zajedno sa mnogim lekovima koji se dobijaju na recept, uključujući i lek Cymbalta može proizvesti ozbiljne čak i životno ugrožavajuće neželjene efekte. Morate napraviti pauzu od najmanje 14 dana nakon prestanka upotrebe leka iz grupe MAOI pre nego što smete da uzmete lek Cymbalta. Takođe, potebno je da sačekate najmanje 5 dana nakon prestanka uzimanja leka Cymbalta pre nego što uzmete MAOI.
Lekovi koji izazivaju pospanost: Ovo se odnosi na lekove koje Vam je prepisao lekar uključujući benzodiazepine, jake analgetike, antipsihotike, fenobarbiton, antihistaminike.
Lekovi koji povećavaju nivo serotonina: triptani, tramadol, triptofan, lekovi iz grupe inhibitora selektivnog preuzimanja serotonina (SSRI) (kao što su paroksetin i fluoksetin), triciklični antidepresivi (koa što su klomipramin, amitriptilin), petidin, kantarion i venlafaksine. Ovi lekovi povećavaju rizik od pojave neželjenih efekata; ukoliko dobijete bilo koji neuobičajeni simptom dok uzimate bilo koji od ovih lekova zajedno sa lekom Cymbalta obratite se Vašem lekaru.
Oralni antikoagulanti: lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi. Ovi lekovi mogu povećazi rizik od pojave krvarenja.
Cymbalta se može primenjivati nezavisno od obroka. Treba biti oprezan ukoliko konzumirate alkohol dok u terapiji koristite lek Cymbalta.
Raspitajte se za savet kod lekara ili farmaceuta pre nego što uzmete bilo koji lek.
Recite svom lekaru ukoliko ostanete u drugom stanju, ili ako želite da zatrudnite, dok uzimate lek Cymbalta. Ovaj lek smete da upotebljavate samo ukoliko ste se posavetovali sa lekarom o potencijalnoj koristi i bilo kakvom potencijalnom riziku po Vaše nerođeno dete.
Babica i/ili doktor moraju da znaju da uzimate lek Cymbalta. Kada se slični lekovi uzimaju tokom trudnoće (SSRI), mogu povećati rizik od nastanka ozbiljnog stanja koje se zove perzistentna plućna hipertenzija novorođenčeta (PPHN), zbog čega će beba disati ubrzano i biti crvena u licu. Ovi simptomi obično započinju tokom prvih 24 sata nakon rođenja. Ukoliko se ovo javi kod Vaše bebe odmah obavestite babicu i/ili lekara.
Ukoliko uzimate lek Cymbalta pred kraj trudnoće, Vaša beba može imate neke simptome nakon rođenja. Ovo obično počinje na rođenju ili nekoliko dana nakon čto se beba rodi. Ovi simptomi mogu uključivati mlitavost muskulature, drhtanje, nervozu praćenu nervoznim drhtajima, poteškoće pri hranjenju, probleme prilikom dojenja i trzaje (napade). Ukoliko Vaša beba ima bilo koji od ovih simptoma nakon rođenja, ili ste zabrinuti za zdravlje Vaše bebe, obratite se doktoru ili babici koji će Vas posavetovati-
Recite svom lekaru ukoliko dojite. Primena leka Cymbalta tokom perioda dojenja nije preporučljiva.
Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.
Lek Cymbalta može kod Vas izazvati pospanost i vrtoglavicu. Nemojte voziti niti upravljati mašinama dok ne ustanovite kako Cymbalta deluje na Vas.
Uvek uzimajte Cymbalta tačno onako kako Vam je lekar objasnio. Ako niste sigurni proverite sa lekarom ili farmaceutom.
Dejstvo leka Cymbalta kod većine ljudi sa depresijom ili anksioznim poremećajem započinje do dve nedelje od početka terapije.
Dejstvo leka Cymbalta kod većine ljudi sa dijabetičnim neuropatskim bolom započinje do nedelju dana od početka terapije.
Doziranje kod depresije i djiabetičnog neuropatskog bola:
Uobičajena doza leka Cymbalta je jedna kapsula (60 mg duloksetina) jednom dnevno, ali Vaš lekar će prepisati dozu koja je Vama potrebna.
Doziranje kod generalizovanog anksioznog poremećaja:
Uobičajena početna doza leka Cymbalta je 30 mg jednom dnevno posle čega će mnogi pacijenti primati 60 mg jednom dnevno, ali Vaš lekar će prepisati dozu koja je Vama potrebna. Doza može biti prilagođena do 120 mg dnevno na osnovu Vašeg odgovora na lek Cymbalta.
Lek Cymbalta je namenjen za oralnu primenu. Kapsulu treba progutati celu uz dosta tečnosti.
Kako biste zapamtili da uzmete lek Cymbalta možda će Vam biti lakše da uzimate lek svaki dan u isto vreme. Posavetujte se sa Vašim lekarom koliko dugo treba da uzimate lek Cymbalta. Nemojte prekidati uzimanje leka
pre nego što se posavetujete sa lekarom.
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Cymbalta nego što bi trebalo, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu! Simptomi predoziranja uključuju pospanost, koma, grčevi, povraćanje, ubrzan rad srca i serotoninski sindrom (opisan ispod u odeljku “Ostala moguća neželjena dejstva”).
Ukoliko propustite da popijete dozu, uzmite je čim se setite. Međutim, ako je došlo vreme da uzmete sledeću dozu, u tom slučaju preskočite propuštenu dozu I uzmite samo jednu dozu kao što je uobičajeno. Nemojte uzimati duplu dozu da nadomestite to što ste zaboravili da popijete lek. Nemojte uzimati veću dozu leka
Cymbalta od one koja vam je prepisana kao dnevna doza.
NEMOJTE prestati sa primenom leka bez saveta lekara čak i ukoliko se osećate bolje. Ukoliko lekar smatra da Vam više nije potreban lek Cymbalta reći će Vam da smanjite dozu tokom 2 nedelje pre nego što u potpunosti prestanete sa terapijom.
Pojedini pacijenti koji su naglo prestali za uzimanjem leka Cymbalta su imali simptome kao što su:
vrtoglavica, zamor, osećaj bockanja i probadanja, poremećaj spavanja (živi snovi, noćne more, nemogućnost da osoba zaspi), osećaj nemira ili uznemirenosti, osećaj anksioznosti, nagon na povraćanje (mučnina) ili čak povraćanje, tremor (drhtavica), glavobolja, osećaj iziritiranosti, proliv, prekomerno znojenje ili vrtoglavica.
Ovi simptomi obično nisu ozbiljni i prolaze za par dana, ali ukoliko imate simptome koji su uznemiravajući posavetujte se sa lekarom.
Ukoliko imate još neka pitanja o ovom leku, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, Cymbalta može da ima neželjene efekte iako se oni ne moraju javiti kod svih osoba koje ga upotrebljavaju. Ovi neželjeni efekti su obično blagi do umereni i prolaze za par nedelja.
nagon na povraćanje (mučnina), glavobolja, suvoća usta, pospanost i vrtoglavica.
zamor, anksioznost, osećaj uznemirenosti ili poremećaj sna
drhtavica ili gubitak osećaja, uključujući gubitak osećaja ili osećaj ”mravinjanja” kože
proliv, zatvor, povraćanje, gorušica, gasovi, bol u stomaku
zujanje u ušima (osećaj zvuka u uhu kada nema zvukova u okolini)
zamućen vid
osećaj lupanja srca u grudima, osećaj vreline u licu, pojačano znojenje
problemi sa erekcijom, manji seksualni nagon ili poremećaj orgazma
osip praćen svrabom
bol u mišićima, ukočenost mišića, grčevi u mišićima
pojačano zevanje
gubitak apetita, gubitak telesne težine
upala grla
osećaj dezorjentacije, umor, poteškoće sa spavanjem, pospanost, gubitak motivacije
osećaj drugačijeg ukusa hrane nego inače, poremećaj pažnje, ukočenost, spazam i nevoljni pokreti mišića, trzaji mišića, abnormalan hod
sundrom nemirnih nogu
loš kvalitet sna
podrigivanje, loše varenje, gastroenteritis
vrtoglavica, bol u uhu
zapaljenje jetre koje može uzrokovati bol u stomaku
uvećanje zenica, poremećaj vida
brz ili neravnomeran srčani ritam
seksualni problemi, uključujući i promene ejakulacije
poremećaj menstrualnog ciklusa, uključujući teške ili produžene menstruacije
povećana sklonost ka pojavi modrica, plikovi ili osetljivost na sunčevu svetlost
povećanje krvnog pritiska, osećaj hladnoće u prstima na rukama i/ili nogama, osećaj vrtoglavice (pogotovo prilikom naglog ustajanja), noćno znojenje, hladan znoj, drhtavica ili nesvestica
povišen nivo šećera u krvi
potreba za češćim mokrenjem, potreba za noćnim mokrenjem, teškoće sa mokrenjem ili smanjenje protoka urina
škrgutanje zubima, osećaj toplote ili hladnoće, žeđ, stegnutost grla, krvarenje iz nosa
povećanje telesne težine
smanjenje aktivnosti tiroidne žlezde
alergijske reakcije
dehidriranost
manija (prekomerna aktivnost, ubrzane misli i smanjena potreba za snom), osećaj agresije i besa
loš zadah
povećan očni pritisak (glaukom)
simptomi menopauze
grčenje mišića vilice
povišen nivo holesterola u krvi, nizak nivo natrijuma u krvi (simptomi su osećaj mučnine praćen slabošću mišića ili konfuzijom)
ozbiljne alergijske reakcije koje dovode do otežanog disanja ili vrtoglavice ili osipa
trzaje (napade)
poremećaj lučenja mleka kod žena i pojava lučenja mleka kod muškaraca
halucinacije, samoubilačke misli i ponašanje
osećaj nemira ili nemogućnost da se sedi ili stoji mirno ili “Serotoninski sindrom” (retka reakcija koja može izazvati osećanje velike sreće, pospanosti, nespretnosti, nemira, osećaj pijanstva, groznicu, znojenje ili ukočenost mišića)
pojavu jarko crvene krvi u stolici, povraćanje krvi ili pojavu crne stolicu
abnormalan miris urina
sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona (SIADH)
bol u grudima
žuta obojenost kože (žutica), otkazivanje jetre, Stivens-Džonsonov sindrom, iznenadno oticanje kože ili sluzokože (angioedem)
3 godine.
Nemojte koristiti lek Cymbalta ako je istekao rok upotrebe naznačen na kutiji i blister foliji.
Čuvati u originalnom pakovanju zaštićeno od vlage. Čuvati na temperaturi do 30°C.
Aktivna supstanca je duloksetin. Jedna kapsula sadrži 30 mg, odnosno 60 mg duloksetina (u obliku hidrohlorida).
Pomoćne supstance su:
hipromeloza, hipromeloza acetat-sukcinat, saharoza, šećerne sfere, talk, titanijum-dioksid (E171),
trietil-citrat
30 mg kapsule: želatin, natrijum lauril-sulfat, titanijum-dioksid (E171), boja indigo karmin (E132),
jestivo zeleno mastilo. Jestivo zeleno mastilo sadrži: crni gvožde-oksid-sintetski (E172), žuti gvožde- oksid-sintetski (E172), propilen-glikol, šelak.
60 mg kapsule: želatin, natrijum lauril-sulfat, titanijum-dioksid (E171), boja indigo karmin (E132), žuti gvožde-oksid (E172), jestivo belo mastilo. Jestivo belo mastilo sadrži: titanijum-dioksid (E171), propilen-glikol, šelak, povidon.
Lek Cymbalta su kapsule, gastrorezistentne, tvrde. Svaka kapsula sadrži zrnca duloksetin hidrohlorida sa zaštitnim omotačem koji ih štiti od želudačne kiseline.
Lek Cymbalta postoji u dve jačine: 30 mg i 60 mg. Jedna kutija leka ima 28 kapsula
Kapsule od 30 mg su neprovidno belog tela sa odštampanom oznakom “30mg” i neprovidnim belim poklopcem kapsule, na kome je odštampana oznaka '9543'.
Kapsule od 60 mg su neprovidno zelenog tela sa odštampanom oznakom “60mg” i neprovidnim plavim poklopcem kapsule, na kome je odštampana oznaka '9542'.
Nosilac dozvole za stavljanje u promet:
Prizvođač:
Lek se može izdavati samo na lekarski recept.
Cymbalta 28 x 30 mg Rešenje.br. 515-01-2313-10-001, od 06.04.2011.
Cymbalta 28 x 60 mg Rešenje.br. 515-01-2314-10-001, od 06.04.2011.