Medicinski kiseonik
kiseonik
UPUTSTVO ZA LEK
kiseonik
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Medicinski kiseonik i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Medicinski kiseonik
Kako se uzima lek Medicinski kiseonik
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Medicinski kiseonik
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Medicinski kiseonik je lek koji sadrži kiseonik, koji se primenjuje inhalacijom (udisanjem). To je bezbojan gas bez mirisa i ukusa, koji se isporučuje u bocama za gas sa regulatorom pritiska koji smanjuje pritisak gasa. Boce sa kiseonikom sadrže samo čisti kiseonik.
Medicinski kiseonik povećava nivo kiseonika u krvi (povećava zasićenost kiseonikom). Na ovaj način lek Medicinski kiesonik dovodi do toga da se više kiseonika prenosi do svih tkiva u telu.
Lek Medicinski kiseonik se koristi:
za lečenje ili prevenciju akutnog ili hroničnog nedostatka kiseonika (hipoksije) bez obzira na uzrok
kao deo dotoka gasa u anesteziji ili na intenzivnoj nezi
kao propelent (gas nosač) u inhalaciji drugih lekova (primenom raspršivača (nebulizatora))
u prvoj pomoći kod slučajeva dekompresije kao terapija 100% kiseonikom
u terapiji akutnog napada klaster glavobolje (specifična vrsta glavobolje sa kratotrajnim i veoma jakim napadima bola koji zahvataju jednu stranu glave)
Pod normalnim pritiskom, lek Medicinski kiseonik može da se koristi kod osoba svih uzrasta osim kod dece koja ne treba da budu na terapiji lekom Medicinski kiseonik kod akutnog napada klaster glavobolje.
Pod visokim pritiskom, lek Medicinski kiseonik može da se koristi u takozvanim hiperbaričnim komorama za povećanje sadržaja kiseonika u krvi i tkivima da bi se smanjio rizk od oštećenja izazvanih:
dekompresionom bolešću ili mehurićima gasa ili vazduha u krvnim sudovima (vazdušne/gasne embolije)
lečenje trovanja ugljen-monoksidom
lečenje infekcija tkiva (klostridialna mionekroza, gasna gangrena)
Lečenje lekom Medicinski kiseonik u komorama pod pritiskom može da se koristi kod svih starosnih grupa Za mere opreza u različitim grupama pacijenata videti odeljak „Šta treba da znate pre nego što primenite lek Medicinski kiseonik“.
Proverite sa svojim lekarom da li je upoznat sa bilo kojim medicinskim stanjem koje imate ili možda imate pre primene leka Medicinski kiseonik.
Nelečeno oštećenje plućne maramice (pleure), takozvani pneumotoraks
Ukoliko ste imali hiruršku intervenciju ili traumu jer ovi događaji mogu da izazovu mehuriće gasa u telu.
Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Medicinski kiseonik.
Recite Vašem lekaru ukoliko imate hroničnu bolest pluća na primer astmu ili hroničnu opstruktivnu bolest pluća (HOBP).
Novorođenčad, posebno prevremeno rođene bebe su mnogo osetljivije na kiseonik nego odrasli. Primenjuje se samo ona doza kiseonika koju je savetovao Vaš lekar.
Ukoliko Vam je propisana hiperbarična kiseonična terapija, potrebno je da budete upoznati sa rizicima vezanim za oštećenje plućne maramice (pneumotoraks).
Lek Medicinski kiseonik ne treba da se koristi za lečenje akutnog napada klaster glavobolje kod dece ili adolescenta. Iskustvo sa lekom Medicinski kiseonik pod visokim pritiskom kod novorođenčadi, dece i adolescenata je ograničeno. Odnos korist/rizik treba da bude individualno procenjen kod svakog pacijenta.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati druge lekove. Ukoliko uzimate ili Vam je propisan:
Bleomicin, cisplatin ili doksorubicin (lekovi za lečenje raka), amjodaron (lek za lečenje srčanih bolesti) ili furadantin (nitrofurantoin) ili slični antibiotici (lekovi za lečenje infekcija), disulfiram (lek za lečenje alkoholizma) i hemijske agense kao što je parakvat, posavetujte se sa lekarom pre primene leka Medicinski kiseonik, zbog mogućnosti da lečenje izazove rizik od oštećenja pluća.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se vašem lekaru za savet pre nego što primenite ovaj lek.
Lek Medicinski kiseonik pod normalnim pritiskom
Lek Medicinski kiseonik može da se koristi tokom trudnoće i tokom perioda dojenja. Lečenje lekom Medicinski kiseonik nema poznat negativan uticaj na plodnost.
Lek Medicinski kiseonik pod visokim pritiskom
Ukoliko Vam je propisana hiperbarična kiseonična terapija (terapija kiseonikom pri povišenom pritisku) obratite se Vašem lekaru, ukoliko ste trudni ili sumnjate na trudnoću jer postoji potencijalni rizik od takozvanog oksidativnog stresa koji može da izazove oštećenja kod bebe.
Nema poznatih neželjenih uticaja na novorođenče/odojče žena koje doje, a na terapiji su lekom Medicinski kiseonik kada se primenjuje u hiperbaričnim komorama. Međutim, dojenje treba izbegavati tokom samog tretmana jer postoji rizik za novorođenče/odojče kada se izloži pritisku i kompresiji u hiperbaričnoj komori. Uticaj na plodnost, kada se lek Medicinski kiseonik koristi u hiperbaričnoj komori, nije proučen.
Nakon primene leka Medicinski kiseonik možete da upravljate vozilom i rukujete mašinama nakon odobrenja Vašeg lekara.
Lek Medicinski kiseonik ćete dobijati uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom.
Medicinski kiseonik se primenjuje inhalacijom (udisanjem). Ili ćete udisati samostalno – spontano ćete disati- ili će Vam se pomoći da dišete uz pomoć respiratora/ventilatora.
Preporučena doza se određuje za Vas individualno u zavisnosti od Vašeg zdravstvenog stanja. Uobičajena doza za odrasle za lečenje ili prevenciju akutnog nedostataka kiseonika je 2-6 L/min kada se koristi nazalna kanila ili 5-10 L/min kada se koristi maska, i 10-15 L/min sa rezervoar- maskom.
Za doziranje u ostalim slučajevima, posavetujte se sa Vašim lekarom.
Lek Medicinski kiseonik pod normalnim pritiskom
Deca bilo kog uzrasta mogu da budu lečena lekom Medicinski kiseonik, ali posebna pažnja treba da se obrati na novorođenčad. Pogledajte odeljak „Šta treba da znate pre nego što primenite lek Medicinski kiseonik“.
Lek Medicinski kiseonik pod visokim pritiskom
Deca bilo kog uzrasra mogu da budu lečena lekom Medicinski kiseonik u hiperbaričnoj komori. Dužinu trajanja lečenja i koliko često dete treba da primi lek Medicinski kiseonik određuje lekar.
Kako se ovaj lek primenjuje u bolnici ili na klinici pod nadzorom medicinskog osoblja, malo je verovatno da ćete primiti veću dozu leka od planirane. Ukoliko, mislite da ste primili više leka Medicinski kiseonik nego što bi trebalo odmah se obratite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.
Mogu Vam se javiti znaci predoziranja ukoliko Vam je primenjeno više leka Medicinski kiseonik nego što bi trebalo. Previše ovog leka može:
Da izazove bol, suvi kašalj i nedostatak daha
Da utiče na respiratornu funkciju i u posebnim slučajevima (na primer kod nekih pacijenata koji pate od hronične opstruktivne bolesti pluća) može da izazove kratak dah i gubitak svesti.
Ukoliko imate dalja pitanja obratite se svom lekaru.
Bezbednosne instrukcije:
Lek Medicinski kiseonik je namenjen samo za medicinsku upotrebu.
Prikačiti bocu sa kiseonikom samo na priključak koji je namenjen za medicinski kiseonik.
Kiseonik se može korititi samo u prostorijama sa dobrom ventilacijom.
Boce za gas se ne smeju izlagati prevelikoj toploti.
Pušenje i otvoreni plamen su najstrože zabranjeni u prostorijama u kojima se koristi Medicinski kiseonik, jer povećavaju rizik od požara.
Tokom terapije lekom Medicinski kiseonik ne koristite tostere, fenove za kosu ili slične uređaje.
Nikad ne stavljati masku za kiseonik ili nazalnu kanilu direktno na tekstilni materijal. Dok traje terapija tekstil koji postaje zasićen kiseonikom može biti veoma zapaljiv/eksplozivan. Ukoliko se to desi, dobro protresite i provetrite tekstilni materijal.
Po završetku primene isključiti opremu.
U slučaju požara, isključite opremu.
U slučaju opasnosti od požara, boce sa medicinskim gasom se moraju preneti na bezbedno mesto.
Nikad ne koristite mast, ulje ili slične supstance za podmazivanje zaglavljenog navoja (ventila). Postoji rizik od samozapaljenja u dodiru sa kiseonikom pod visokim pritiskom.
Regulator pritiskla se mora otvarati oprezno i polako.
Pažljivo rukujte. Boca sa gasom se ne sme ispustiti ili izložiti udarcima.
Čuvati boce čiste i suve.
Boce sa gasom se čuvaju i transportuju zatvorenih ventila, i gde postoji sa zaštitnom kapom. Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo se pogorša ili ukoliko primetite neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Neželjena dejstva se uobičajeno javljaju kod visokih koncentracija (više od 70%) i nakon produženog lečenja (najmanje 6-12 sati).
Lek Medicnski kiseonik pod normalnim pritiskom
Najozbiljnije neželjeno dejstvo koje se može javiti je teško disanje, tzv. respiratorni distres sindrom (koji može dovesti do fibroze pluća). Ako imate poteškoća sa disanjem, prestanite sa primenom leka i/ili zatražite hitnu medicinsku pomoć.
Ostala neželjena dejstva pri primeni leka Medicinski kiseonik pod normalnim pritiskom su:
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek):
bol povezan sa disanjem i suvi kašalj sa nedostatkom vazduha (atelektaza, pleuritis).
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primaju lek):
oštećenje očiju koje može dovesti do oštećenja vida kod prevremeno rođenih beba, izloženih visokim koncentracijama kiseonika; bronhopulmonalna displazija; plućna fibroza; respiratorna depresija kod pacijenata sa smanjenom osetljivošću na ugljen-dioksid (npr. HOBP).
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primaju lek):
Ozbiljne teškoće u disanju (respiratotni distres sindrom), opekotine. Lek Medicnski kiseonik pod visokim pritiskom
Najozbiljnija neželjena dejstva su: zbunjenost, gubitak svesti i konvulzije (epilepsija). Zdravstveni radnik je uvek prisutan kada ste pod terapijom lekom Medicinski kiseonik pod visokim pritiskom. Vaš doktor će odmah preduzeti neophodne mere ako Vam se javi bilo koje od ovih neželjenih dejstava.
Ostala neželjena dejstva pri primeni leka Medicinski kiseonik pod visokim pritiskom su:
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek):
osećaj pritiska u srednjem uhu, proboj bubne opne.
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primaju lek): osećaj pritiska i bola u nosu (suženje sinusa)
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primaju lek):
uzmemirenost (anksioznost), kratkovidost, barotrauma konfuzija, gubitak svesti, konvulzije (epilepsija).
Lek Medicinski kiseonik pod normalnim pritikom
Posebnu pažnju treba obratiti kod lečenja novorođenčadi, s obzirom da su ona mnogo osetljivija na neke neželjena dejstva nego drugi pacijenti.
Najozbiljnija neželjena dejstva kod novorođenčadi su oštećenje oka (retrolentalna fibroplazija) koja može izazvati oštećenje vida i disfunkciju pluća koja se zove bronho-pulmonalna displazija.
Ukoliko sumnjate da Vaše dete ima bilo koje od ovih neželjenih dejstava prekinite lečenje i odmah obavestite Vašeg lekara.
Osim najozbiljnijih slučajeva koji su upravo opisani, nema drugih neželjenih dejstava kod dece nego onih koja su prijavljena kod odraslih.
Lek Medicinski kiseonik pod visokim pritiskom
Ne postoje dodatna neželjena dejstva izazvana lekom Medicinski kiseonik u hiperbaričnoj komori osim onih koja su opisana kod odraslih.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Medicinski kiseonik posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Skladištenje
Neophodno je da se kako proizvođač, tako i korisnik u procesu skladištenja pridržavaju Tehničkih propisa za komprimovane gasove - Pravilnik o tehničkim normativima za stabilne sudove pod pritiskom za tečne atmosferske gasove, Pravilnik o tehničkim normativima za pokretne, zatvorene sudove pod pritiskom za komprimovane, tečne i pod pritiskom rastvorene gasove, Pravilnik o tehničkim normativima za radove pri čišćenju i odmašćivanju opreme za kiseonik.
Boce se moraju čuvati vertikalno postavljene i osigurati da ne padnu i ne dozvoliti da boce klize ili dođu u kontakt sa oštrim ivicama.
Pri skladištenju neophodno ih je čuvati:
na izdvojenom, dobro ventiliranom mestu, na temperaturi do 50°C (ne smeju biti izložene direktnom toplotnom zračenju sunca ili grejnim telima)
nikako blizu boca sa acetilenom ili drugim zapaljivim gasovima
ispražnjene boce obeležiti i skladištiti odvojeno od punih boca.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Lek sadrži 100 % v/v kiseonika. Lek ne sadrži pomoćne supstance.
Gas bez boje, mirisa. Pakovanja:
Medicinski kiseonik, medicinski gas, komprimovani, 3 L, (100% v/v):
Unutrašnje pakovanje gotovog leka je boca za gas, zapremine 3 litra. Boca za gas je izrađena od čelika i sadrži on/off ventil za punjenje i ispuštanje gasa. Boca je obojena belom bojom u gornjem i donjem delu.
Medicinski kiseonik, medicinski gas, komprimovani, 10 L, (100% v/v):
Unutrašnje pakovanje gotovog leka je boca za gas, zapremine 10 litara. Boca za gas je izrađena od čelika i sadrži on/off ventil za punjenje i ispuštanje gasa. Boca je obojena belom bojom u gornjem i donjem delu.
Medicinski kiseonik, medicinski gas, komprimovani, 40 L, (100% v/v):
Unutrašnje pakovanje gotovog leka je boca za gas, zapremine 40 litara. Boca za gas je izrađena od čelika i sadrži on/off ventil za punjenje i ispuštanje gasa. Boca je obojena belom bojom u gornjem i donjem delu.
Medicinski kiseonik, medicinski gas, komprimovani, 50 L, (100% v/v):
Unutrašnje pakovanje gotovog leka je boca za gas, zapremine 50 litara. Boca za gas je izrađena od čelika i sadrži on/off ventil za punjenje i ispuštanje gasa. Boca je obojena belom bojom u gornjem i donjem delu.
LINDE GAS SRBIJA INDUSTRIJA GASOVA AD BEČEJ
Petrovoselski put 143, Bečej
Oktobar, 2021.
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Medicinski kiseonik, medicinski gas, komprimovani, 3 L, (100% v/v): 515-01-02013-21-002 od 22.10.2021.
Medicinski kiseonik, medicinski gas, komprimovani, 10 L, (100% v/v): 515-01-02014-21-002 od 22.10.2021.
Medicinski kiseonik, medicinski gas, komprimovani, 40 L, (100% v/v): 515-01-02015-21-002 od 22.10.2021.
Medicinski kiseonik, medicinski gas, komprimovani, 50 L, (100% v/v): 515-01-02016-21-002 od 22.10.2021.
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA
Za terapiju ili prevenciju akutne ili hronične hipoksije nezavisno od uzroka
Kao deo dotoka svežeg gasa u anesteziji ili intenzivnoj nezi
Kao propelent u lečenju pomoću raspršivača (nebulizatora)
U prvoj pomoći kod slučajeva dekompresije kao terapija 100%-nim kiseonikom
U navedenim indikacijama, terapija kiseonikom se može primenjivati kod osoba svih uzrasta.
Za lečenje akutnog napada klaster glavobolje
U ovoj indikaciji, terapija kiseonikom se može primenivati samo kod odraslih osoba.
Medicinski kiseonik pod povišenim pritiskom koristi se za terapiju stanja u kojima je od koristi povećanje sadržaja kiseonika u krvi i drugim tkivima iznad nivoa koji se može postići primenom normobarične kiseonične terapije.
Za lečenje dekompresione bolesti, vazdušne/gasne embolije različitog porekla
Kod trovanja ugljen-monoksidom. Hiperbarična kiseonična terapija je indikovana kod pacijanata koji jesu ili su bili bez svesti, koji imaju neurološke simptome, kardiovaskularnu disfunkciju ili tešku acidozu, kao i kod trudnica, bez obzira na izmerenu vrednost karboksihemoglobina (COHb).
Kao adjuvantna terapija kod osteoradionekroze, klostridijalne mionekroze (gasna gangrena).
U ovim indikacijama, terapija kiseonikom se može primenjivati kod osoba svih uzrasta.
Doziranje
Opšte preporuke
Primarni cilj terapije kiseonikom, odnosno korekcije hipoksije, jeste da se obezbedi da parcijalni pritisak kiseonika u arterijskoj krvi (PaO2) ne padne ispod 8,0 kPa (60 mmHg) ili da saturacija hemoglobina u arterijskoj krvi kiseonikom ne bude manja od 90%. Ovo se postiže podešavanjem frakcije kiseonika u udahnutoj mešavini gasa. Treba koristiti najnižu frakciju kiseonika u udahnutoj mešavini gasa koja je potrebna da bi se postigao željeni ishod terapije, odnosno bezbedni PaO2. Terapija se mora kontinuirano procenjivati, a terapijski efekat određivati na osnovu vrednosti PaO2/SaO2 ili na osnovu procene SaO2, odnosno SpO2. Frakciju kiseonika u udahnutom gasu treba podesiti prema potrebama svakog pojedinačnog pacijenta, uzevši u obzir rizik od toksičnosti kiseonika (videti podatke o predoziranju, odeljak 4.9). Kod teške hipoksije, može se indikovati i primena frakcija kiseonika koje podrazumevaju rizik od pojave toksičnosti kiseonika.
Akutna ili hronična hipoksija - Spontano disanje - Kratkotrajna terapija
Kiseonik se često primenjuje u hitnoj medicini, putem nosnih kanila uz brzinu protoka od 2 do 6 L/min ili putem maske za lice uz brzinu protoka od 5 do 10 L/min. Pacijenti kod kojih ne postoji rizik od prestanka disanja i kojima je početni SpO2 < 85% mogu se lečiti uz protok od 10 do 15 L/min putem maske sa rezervoarom. Kod pacijenata sa poznatom suspektnom hroničnom respiratornom bolešću (npr. HOBP) kod kojih može postojati redukovana senzitivnost hemoreceptora, terapiju treba primenjivati sa oprezom, pošto preterano liberalna primena kiseonika može dovesti do respiratorne depresije. Kada je indikovana primena 100%-tnog kiseonika, treba koristiti masku za lice sa rezervoarom (protok kiseonika mora biti dovoljan da održi rezervoar delimično ili potpuno ispunjenim – odnosno da onemogući kolaps rezervoara tokom disanja) ili sistem sa ventilom koji se otvara i zatvara prema potrebi (engl. demand valve system). Frakcija kiseonika u udahnutom gasu mora se održavati takvom da se parcijalni pritisak kiseonika u arterijskoj krvi (PaO2) održi na > 8 kPa, sa ili bez pozitivnog pritiska u disajnim putevima na kraju izdisaja (engl. positive end-expiratory airway pressure, PEEP) ili kontinuiranog pozitivnog pritiska u disajnim putevima (engl. continuous positive airway pressure, CPAP).
Efekat kratkoročne terapije kiseonikom mora se pratiti ponavljanim merenjima PaO2 ili pulsnom oksimetrijom, koja daje brojčanu vrednost SpO2. Međutim, ti indeksi su samo indirektno merilo oksigenacije tkiva. Klinička procena terapije je od presudne važnosti.
Akutna ili hronična hipoksija - Spontano disanje - Dugotrajna terapija
U dugotrajnoj terapiji, kiseonik se može primenjivati posebno oblikovanim maskama, npr. Venturi maskama, kojima se isporučena koncentracija kiseonika može prilagoditi zavisno od protoka gasa i ventila na maski. Obično se koriste koncentracije od 24 do 35%.
Potrebu za medicinskim kiseonikom treba utvrditi određivanjem vrednosti gasova u arterijskoj krvi i/ili praćenjem SpO2. Udahnuti kiseonik treba titrirati kada se koristi u dugotrajnoj kiseoničnoj terapiji kod pacijenata sa hroničnom hipoksičnom respiratornom insuficijencijom. Vrednosti SaO2/SpO2 između 88 i 92% se obično procenjuju kao adekvatne kod pacijenata sa hroničnom opstruktivnom bolešću pluća (HOBP). Preterano liberalna primena može povećati SaO2/SpO2 kiseonika znatno iznad opsega normalnih vrednosti kod pacijenta, što može izazvati respiratornu depresiju zbog neosetljivosti hemoreceptora na CO2. Da bi se izbeglo prekomerno zadržavanje CO2 kod pacijenata sa hiperkapnijom ili smanjenom osetljivošću na CO2, moraju se pratiti vrednosti gasova u krvi kako bi se prilagodilo lečenje kiseonikom.
Snabdevanje svežim gasom u anesteziji ili intenzivnoj nezi – Asistirana ili kontrolisana ventilacija Kiseonik se često koristi u jedinicama intenzivne nege. Udahnuti kiseonik treba titrirati prema potrebama pojedinačnog pacijenta. Kiseonik se obično primenjuje asistiranom ili kontrolisanom ventilacijom. Da bi se olakšalo usklađivanje ventilacije i perfuzije, otvaranje disajnih puteva i obnova plućnog volumena te posledično smanjenje šanta, često se koristi pozitivan pritisak na kraju izdisaja (PEEP).
Tokom opšte anestezije obično je adekvatna frakcija kiseonika od približno 0,3. Ako se to smatra neophodnim, pacijentima se mogu primeniti i više koncentracije.
Ako se kiseonik meša sa drugim gasovima, njegova frakcija u udahnutoj mešavini gasova mora se održavati na nivou od najmanje 0,21. Frakcija udahnutog kiseonika se može povećati do 1,0.
Nebulizacija
Kada se kiseonik koristi za nebulizaciju, može se upotrebiti kao jedini pogonski gas (100%-ni kiseonik uz dovoljnu brzinu protoka za raspršivanje tečnosti u nebulizatoru) ili pomešan sa vazduhom. Kod nebulizacije je protok kiseonika i/ili mešavine kiseonika i vazduha obično kontinuiran, uz brzinu od 6 do 8 L/min.
Primena u prvoj pomoći
U hitnim slučajevima u kojima je indikovana primena 100%-nog kiseonika, treba koristiti masku za lice sa rezervoarom (uz protok kiseonika dovoljan da se spreči kolaps rezervoara tokom disanja) ili sistem sa ventilom koji se otvara i zatvara prema potrebi.
Primena čistog kiseonika (FiO2 1,0) u ranom lečenju ronilaca kod kojih se javljaju znaci i/ili simptomi kesonske bolesti ubrzava difuziju/eliminaciju azota iz krvi i tkiva, što posledično rezultira smanjenjem broja mehurića azota i sprečavanja pojave gasne embolije.
Klaster glavobolja
Kada se primenjuje za terapiju klaster glavobolje, kiseonik treba primenjivati uz pomoć maske za lice, sistemom koji onemogućuje ponovno udisanje izdahnutog vazduha (engl. non-rebreathing system).
Terapiju kiseonikom treba započeti brzo nakon napada i treba da traje približno 15 minuta ili dok bol ne prestane. Protok od 7 do 10 L/min je obično dovoljan, ali kod pojedinih pacijenata protok do 15 L/min može biti neophodan kako bi se postigla efikasnost. Primenu kiseonika treba obustaviti ukoliko efekat izostane u roku od 15 do 20 minuta.
Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost kiseonika kod dece svih uzrasta dobro su poznate. Osim za novorođenčad (terminsku, rođenu blizu termina i prevremeno rođenu), za decu važe iste instrukcije za doziranje kao i za odrasle. Novorođenčad treba pažljivo pratiti tokom terapije. Može se primeniti kiseonik u koncentracijama do 100% kako bi se osigurala odgovarajuća oksigenacija, ali tokom najkraćeg mogućeg vremenskog perioda. Kiseonik se može koristiti tokom reanimacije novorođenčadi, ali smernice preporučuju da se za početnu reanimaciju koristi vazduh. Treba nastojati da se utvrde najniže efikasne koncentracije kojima se postiže odgovarajuća oksigenacija. Kao početna terapija preporučuje se kiseonik u niskim koncentracijama do 40% (FiO2 0,4) u kombinaciji sa CPAP.
Opšte preporuke
Hiperbaričnu terapiju kiseonikom mogu sprovoditi samo dobro obučeni zdravstveni radnici. Kod hiperbaričnog lečenja, 100%-tni kiseonik se isporučuje pod pritiskom koji je viši od atmosferskog pritiska na nivou mora (1 atmosfera = 101,3 kPa = 760 mmHg). Iz bezbednosnih razloga, kod hiperbaričnog lečenja kiseonikom pritisak ne sme premašiti 3 atmosfere.
Trajanje jednokratne hiperbarične terapije kiseonikom pod pritiskom od 2 do 3 atmosfere obično iznosi između 60 minuta i 4 - 6 sati, zavisno od indikacije. Ako je potrebno, primena se može ponavljati 2 do 3 puta na dan, u zavisnosti od indikacije i kliničkog stanja pacijenta. Kompresija i dekompresija moraju se sprovoditi polako, u skladu sa uobičajenom praksom, kako bi se izbegao rizik od oštećenja uzrokovanog pritiskom, tj. barotraume. Dužinu trajanja i učestalost terapije treba da odredi ordinirajući lekar, uzimajući u obzir pacijentov fizikalni i medicinski status.
Pedijatrijska populacija
Hiperbarična terapija kiseonikom može se primenjivati kod dece svih uzrasta. Dužinu trajanja i učestalost terapije treba da odredi ordinirajući lekar, uzimajući u obzir pacijentov fizikalni status i status bolesti.
Način primene
Za inhalacionu upotrebu.
Za mere opreza koje je potrebno preduzeti pre rukovanja ili primene leka, videti odeljak 6.6 ,,Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)“.
Kiseonik se primenjuje zajedno sa vazduhom koji se udiše. Pri izdisaju izdahnuti gas, koji može sadržati višak kiseonika, izlazi iz tela pacijenta i meša se sa okolnim vazduhom.
Kiseonik se mora primenjivati pomoću posebne opreme.
Spontano disanje
Postoje brojni uređaji namenjeni za primenu kiseonika kod pacijenata koji spontano dišu, na primer:
Sistemi sa niskim protokom:
Najjednostavniji sistemi kojima se kiseonik meša sa inhaliranim vazduhom, npr. sistem kojim se kiseonik dozira putem jednostavnog rotametra povezanog sa nazalnom sondom ili kiseoničnom maskom.
Sistemi sa visokim protokom:
Sistemi namenjeni za primenu mešavine gasova koja odgovara celokupnoj atmosferi u kojoj pacijent udiše. Ovi sistemi su dizajnirani tako da proizvode fiksnu koncentraciju kiseonika na koju ne utiče (ne dovodi do razblaženja) vazduh iz okoline, kao što su npr. Venturi maske sa konstantnim protokom kiseonika kojom se postiže fiksna koncentracija kiseonika u inhaliranom vazduhu.
Ventil koji se otvara i zatvara prema potrebi (engl. demand valve).
Sistem sa ventilom koji se otvara i zatvara prema potrebi (tj. u skladu sa spontanom ventilacijom) predstavlja sistem oblikovan tako da isporuči 100%-ni kiseonik bez mešanja okolnog vazduha, namenjen za kratkotrajnu primenu uz pomoć maske.
Asistirana i kontrolisana ventilacija
Kada se kiseonik primenjuje asistiranom ili kontrolisanom ventilacijom, obično se koristi mešavina kiseonika i vazduha kako bi se postigla željena frakcija udahnutog kiseonika. Gas se može primeniti uz pomoć maske, trahealne cevi ili traheostome.
Protok svežeg gasa tokom opšte anestezije
Tokom anestezije koristi se posebna anestetička oprema. Anestetička oprema obično se sastoji od posebno oblikovanog disajnog kruga koji omogućava delimično ponovno udisanje izdahnutog vazduha (engl. partial rebreathing). Često se koristi kružni sistem sa apsorberom ugljen-dioksida koji omogućava da se deo izdahnutog gasa ponovno udahne.
Vantelesna membranska oksigenacija
Kiseonik se obično primenjuje inhalacijom, ali može se primeniti i takozvanim oksigenatorom direktno u krv, npr. kod hirurškog zahvata na srcu (prilikom korišćenja mašine za veštački krvotok) ili kod pacijenata sa teškom hipoksijom rezistentnom na terapiju, kojima je potrebna vantelesna membranska
oksigenacija/vantelesna plućna potpora (engl. extracorporeal membrane oxygenation/extracorporeal lung assist, ECMO/ECLA).
Kod hiperbarične terapije, kiseonik se primenjuje pod pritiskom u posebno izrađenoj komori dizajniranoj za hiperbaričnu terapiju kiseonikom, u kojoj se može održavati pritisak do tri puta viši od atmosferskog pritiska. Hiperbarična terapija kiseonikom može se sprovoditi i uz pomoć vrlo čvrsto priljubljene maske za lice, odnosno kapuljače koja prekriva celu glavu, ili putem trahealnog tubusa.
Lek ne sadrži pomoćne supstance.
Lokalnim i međunarodnim zakonskim propisima je striktno definisana procedura postupaka u slučaju evidentirane korozije ili oštećenja boce. Ovakve boce se ne smeju puniti i isporučivati korisniku već se automatski odbacuju.
Takođe i distribucioni cevovodi, armature, priključni ventili kod korisnika podležu posebnim propisima koji važe za konstrukciju i izgradnju i propisima za periodičnu kontrolu odnosno atestiranje kod nadležnog organa.
5 godina od datuma punjenja za proizvod u originalnom pakovanju.
Lek se ne sme upotrebiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju proizvoda.
Skladištenje:
Neophodno je da se kako proizvođač, tako i korisnik u procesu skladištenja pridržavaju Tehničkih propisa za komprimovane gasove - Pravilnik o tehničkim normativima za stabilne sudove pod pritiskom za tečne atmosferske gasove, Pravilnik o tehničkim normativima za pokretne, zatvorene sudove pod pritiskom za komprimovane, tečne i pod pritiskom rastvorene gasove, Pravilnik o tehničkim normativima za radove pri čišćenju i odmašćivanju opreme za kiseonik.
Boce se moraju čuvati vertikalno postavljene i osigurati da ne padnu i ne dozvoliti da boce klize ili dođu u kontakt sa oštrim ivicama.
Pri skladištenju neophodno ih je čuvati:
na izdvojenom, dobro ventiliranom mestu, na temperaturi do 50°C (ne smeju biti izložene direktnom
toplotnom zračenju sunca ili grejnim telima)
nikako blizu boca sa acetilenom ili drugim zapaljivim gasovima
ispražnjene boce obeležiti i skladištiti odvojeno od punih boca
Medicinski kiseonik, medicinski gas, komprimovani, 3 L, (100% v/v):
Unutrašnje pakovanje gotovog leka je boca za gas, zapremine 3 litra. Boca za gas je izrađena od čelika i sadrži on/off ventil za punjenje i ispuštanje gasa. Boca je obojena belom bojom u gornjem i donjem delu.
Medicinski kiseonik, medicinski gas, komprimovani, 10 L, (100% v/v):
Unutrašnje pakovanje gotovog leka je boca za gas, zapremine 10 litara. Boca za gas je izrađena od čelika i sadrži on/off ventil za punjenje i ispuštanje gasa. Boca je obojena belom bojom u gornjem i donjem delu.
Medicinski kiseonik, medicinski gas, komprimovani, 40 L, (100% v/v):
Unutrašnje pakovanje gotovog leka je boca za gas, zapremine 40 litara. Boca za gas je izrađena od čelika i sadrži on/off ventil za punjenje i ispuštanje gasa. Boca je obojena belom bojom u gornjem i donjem delu.
Medicinski kiseonik, medicinski gas, komprimovani, 50 L, (100% v/v):
Unutrašnje pakovanje gotovog leka je boca za gas, zapremine 50 litara. Boca za gas je izrađena od čelika i sadrži on/off ventil za punjenje i ispuštanje gasa. Boca je obojena belom bojom u gornjem i donjem delu.
Uputstvo za rukovanje:
Manipulacija/rukovanje medicinskim gasovima (komprimovanim i tečnim) dozvoljena je samo za to obučenom osoblju. Lica koja neposredno vrše manipulaciju/rukovanje moraju imati položen ispit i odobrenje za rukovanje sudovima pod pritiskom, saglasno nacionalnim propisima koji se odnose na ovu oblast.
UPOZORENJE
Zapaljivi materijal u dodiru sa tečnim kiseonikom predstavlja potencijalnu opasnost od eksplozije. Niske temperature tečnog kiseonika mogu izazvati neodgovarajuće uslove za konstrukcionu opremu koja bi zbog toga mogla postati lomljiva i izložena pojavi naprsnuća. Stoga, iako je kiseonik sam po sebi nezapaljiv, on potpomaže sagorevanje (uključujući i materijale koji normalno ne gore na vazduhu), te bi zbog rizika od spontanog sagorevanja, potpomognutog gasom pod pritiskom, trebalo izbegavati svaki kontakt sa uljima, mazivima, plastikom, smolastim materijama, ili drugim organskim matrijalima (npr. drvo, asfalt).
Tečni kiseonik ne bi smeo da dođe u kontakt sa kožom pošto je moguća pojava “hladnih opekotina”.
Za aplikaciju kiseonika na visinama (potreba za kiseonikom u toku avionskog leta, ili kod planinarenja), potrebno je obezbediti dovoljno nisku vlažnost, kako bi se izbeglo blokiranje ventila ledom (usled zaleđivanja).
SPECIJALNA UPOZORENJA
Rukovanje:
Kod rukovanja bocama sa komprimovanim kiseonikom obratiti pažnju na priloženi dokument proizvođača - Uverenje sa sigurnosnim podacima za komprimovani kiseonik koje sadrži podatke o sastavu, mogućim opasnostima, prvoj pomoći, merama za suzbijanje požara, merama u slučaju neželjenog oslobađanja, manipulisanju, skladištenju, ograničenju za izloženost i ličnoj zaštitnoj opremi, fizičkim i hemijskim osobinama, stabilnosti i reaktivnosti, toksikološkim informacijama, podatke za ekologiju, uputstva za uklanjanje, podatke za transport i ostale relevantne propise i podatke.
Važno upozorenje!
Samo sudovi pod pritiskom koji su originalno punjeni od strane navedenog proizvođača sadrže lek ''Medicinski kiseonik''. U medicinske svrhe se sme koristiti samo ovo originalno punjenje.
Zloupotreba sudova pod pritiskom i punjenja od strane korisnika kao i pretakanje u neadekvatne sudove nije dozvoljeno.
U toku rukovanja ne koristiti ulja ili masti, ne koristiti rukavice čak ni sa tragovima ulja, masti ili organskih materija. Ne dozvoliti da ovakve materije dođu u kontakt sa ventilima. Polako otvarati ventile radi izbegavanja naglog porasta pritiska.
Sprečiti ulazak vode u rezervoar za gas.
Koristiti samo opremu koja odgovara ovom proizvodu i predviđenom pritisku i temperaturi. U slučaju sumnje tražiti savet isporučioca gasa.
Držati udaljeno od izvora paljenja, uključujući i elektrostatička pražnjenja. Pridržavati se uputstva za bezbedan rad i upotrebu.
Boce držati van domašaja dece.
Vodovi koji se direktno priključuju na boce kroz baterije kiseonika treba da budu usaglašeni sa propisima koji regulišu ovu materiju.
Kako uticaj vatre može izazvati pucanje kroz eksploziju ovih transportnih kontejnera, neophodno je preduzeti mere predostrožnosti za lica i za okolinu u slučaju neželjenog oslobađanja gasa, a koji su definisani evropskim i nacionalnim propisima za rukovanje gasovima pod pritiskom.
Osoba koja neposredno rukuje ovim proizvodom mora imati adekvatan nivo znanja iz ove oblasti.
Lične mere zaštite:
Kako neželjeno isticanje kiseonika u zatvorenim prostorijama povećava opasnost od požara, pri manipulisanju proizvodom zabranjeno je pušenje. Takođe je potrebno obezbediti adekvatnu ventilaciju.
Oči, lice i kožu preventivno zaštititi od mogućeg prskanja kiseonika. Izbegavati atmosferu obogaćenu kiseonikom (više od 21%)
Transport:
Medicinski kiseonik je potrebno transportovati u vozilima čiji je prostor za utovar odvojen od kabine vozača. Vozač mora biti svestan mogućih opasnosti pri transportu tereta i mora znati šta treba da radi u slučaju nesreće. Posude-boce za gas je neophodno osigurati pre transporta. Potrebno je obezbediti odgovarajuću ventilaciju. U vozilu i pored vozila zabranjeno je pušenje.
Prilikom transporta cilindrične boce sa kiseonikom mogu biti položene horizontalno, ali je neophodno obezbediti čvrstim vezama krajeve kako bi se sprečilo kotrljanje.
Prilikom upućivanja na rad sa kiseonikom voditi računa o riziku povećanja koncentracije kiseonika i striktno primenjivati sve nacionalne i lokalne propise.
Pre korišćenja proizvoda u nekom novom procesu ili eksperimentu, neophodno je pažljivo ispitati podnošljivost materijala i zahteve za sigurnost.
Kiseonik se ne sme ispuštati u kanalizaciju, podrum, radne kanale i slična mesta na kojima bi sakupljanje gasa moglo izazvati opasnost od eksplozije.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.