Tantum-Rosa
benzidamin
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Tantum-Rosa i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Tantum-Rosa
Kako se primenjuje lek Tantum-Rosa
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Tantum-Rosa
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Tantum-Rosa su granule za vaginalni rastvor i koriste se za vaginalno ispiranje. Aktivna supstanca, benzidamin-hidrohlorid, ima anti-inflamatorna svojstva, deluje kao analgetik i smanjuje otoke. Pri lokalnoj primeni benzidamin-hidrohlorid dobro prodire kroz kožu i sluzokožu i akumulira se u potkožnom tkivu koje je podložno zapaljenjima.
Lek Tantum-Rosa je indikovan za lečenje zapaljenja ženskih genitalija (vulvovaginitis i cervikovaginitis) bilo kog porekla, uključujući sekundarna zapaljenja nakon hemioterapije ili radioterapije. Vaginalni rastvor se takođe kotisti za profilaksu pre i posle ginekoloških operacija. Lek se može koristiti za higijenu genitalija i hgijenu u postporođajnom periodu.
Lek Tantum-Rosa namenjen je za vaginalno ispiranje i pranje eksternih genitalija kod žena starijih od 15 godina.
Kod dece starije od 6 godina, vaginalni rastvor se može koristiti samo za pranje eksternih genitalija.
Ako ste preosetljivi (alergični) na benzidamin-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedenih u odeljku 6).
Lokalna primena leka Tantum-Rosa ne utiče na uobičajene ginekološke preglede.
Kod vaginalnih infekcija (bakterijske, gljivične infekcije, Trihomonas) pored primene vaginalnog rastvora pripremljenog lekom Tantum-Rosa, Vaš lekar će vam dopuniti terapiju nekim drugim lekom koji će delovati na uzročnike infekcije.
Produžena lokalna primena može dovesti do preosetljivosti. Ukoliko dođe do reakcije preosetljivosti prekinite terapiju i konsultujte se sa lekarom.
U slučaju vaginalnog krvarenja ili obilnog lučenja vaginalnog sekreta (leukoreja), odmah se obratite Vašem lekaru.
Lek Tantum-Rosa je namenjen isključivo za vaginalnu primenu i ne sme se piti.
Nemojte primenjivati ovaj lek za vreme menstruacije.
Tokom primene ovog leka treba se uzdržavati od seksualnih odnosa, u cilju boljeg izlečenja vaginalnog zapaljenja i zaštite partnera..
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove
Lek Tantum-Rosa ima lokalno dejstvo. Nema poznatih interakcija sa drugim lekovima koji se primenjuju istovremeno. Obavezno se posavetujte sa lekarom ili farmaceutom ako nameravate da koristite još neki lek za lokalnu vaginalnu primenu.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.
Iako nema dokaza da ovaj lek deluje teratogeno na fetus, ukoliko ste trudni ili dojite obavezno se konsultujte sa lekarom pre njegove primene.
Lokalna upotreba leka Tantum-Rosa u preporučenim dozama nema uticaja na sposobnosti upravljanja vozilom i rukovanju mašinama.
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Lek Tantum-Rosa je namenjen za vaginalno ispiranje.
Ispiranje obavljati 1-2 puta dnevno, osim ako lekar ne propiše drugačije.
Način primene
Rastvorite sadržaj jedne kesice leka Tantum-Rosa u ½ litra mlake vode i rastvor odmah primenite za vaginalno ispiranje. Dobijeni rastvor za vaginalno ispiranje se koristi sa irigatorom, koji možete da nabavite u apoteci (npr. Tantum Rosa irigator). Irigator napunite rastvorom. Uvedite kanilu u vaginu i stiskajte irigator sve dok se ne isprazni. Irigator u stisnutom stanju izvucite iz vagine.
Vaginalno ispiranje obavljati u tuš kabini, na toaletu ili bideu.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Lek Tantum-Rosa je namenjen isključivo za vaginalnu primenu i ne sme se piti.
Lečenje ne sme da traje duže od 14 dana, nakon toga je neophodno ponovo konsultovati lekara.
Lek je namenjen za vaginalno ispiranje i pranje eksternih genitalija kod žena starijih od 15 godina. Kod dece starije od 6 godina, vaginalni rastvor se može koristiti samo za pranje eksternih genitalija.
Ukoliko ste primenili veću dozu leka Tantum-Rosa nego što je trebalo, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom!
Pri lokalnoj primeni nema opasnosti od predoziranja.
Ako slučajno progutate ovaj lek, odmah kontaktirajte lekara ili farmaceuta. Unošenje većih doza može izazvati neželjene reakcije kao što su nesanica, nemir, vrtoglavica, vizuelne halucinacije (pojava crnih tačkica pred očima ili obojenih ili belih površina).
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da primenite lek! Prvom prilikom kada se setite, primenite lek pripremljen prema uputstvu.
Ukoliko naglo prestanete sa primenom ovog leka ne očekuju se nikakvi negativni efekti. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Pri dužoj primeni leka mogu se javiti znaci preosetljivosti, u vidu svraba ili peckanja.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.
Ne smete koristiti lek Tantum-Rosa posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Pripremljen rastvor primeniti odmah nakon rastvaranja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Jedna kesica (9,44 g) sadrži: aktivna supstanca:
benzidamin-hidrohlorid 500 mg
pomoćne supstance:
trimetilcetilamonijum-p-toluensulfonat; povidon; natrijum-hlorid
Bele ili skoro bele granule, ujednačene boje i veličine bez grudvica i stranih čestica.
Unutrašnje pakovanje je kesica od papir/polipropilena u kojoj se nalazi 9,44 g granula za vaginalni rastvor. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoij se nalazi 10 kesica (po dve kesice su međusobno spojene) i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole:
BONIFAR DOO NOVI BEOGRAD
Bulevar Zorana Đinđića 64 a, Novi Beograd
Proizvođač:
AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO - ACRAF. S.P.A.,
Via Vecchia Del Pinocchio 22,Ankona (AN), Italija i
FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.P.A, Via Grignano 43, Brembate, Italija
Napomena: Štampano uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog prozvođača, a ostale da izostavi.
Oktobar, 2018
Lek se izdaje uz lekarski recept.
515-01-05546-17-001 od 29.10.2018.