UPUTSTVO ZA LEK
Pakovanje: boca staklena, 1 x 500 mL
Proizvođač: Hemomont d.o.o.
Adresa: Ilije Plamenca bb, 81 000 Podgorica, Republika Crna Gora Podnosilac zahteva: Hemofarm A.D.
Adresa: Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija
Broj rešenja: 515-01-06507-13-001 od 25.04.2014. za lek Aminosol 15% , rastvor za infuziju, 500 mL
INN: izoleucin, leucin, valin, lizin, metionin, treonin, fenilalanin, alanin, arginin, glicin, histidin, prolin, serin, tirozin, taurin, triptofan.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Šta je lek Aminosol 15% i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aminosol 15%
Kako se upotrebljava lek Aminosol 15%
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Aminosol 15 %
Dodatne informacije
Aminosol 15% je izvor aminokiselina u okviru režima parenteralne ishrane. Uglavnom se primenjuje ako u toku trajanja parenteralne ishrane zapremina tečnosti mora da se ograniči.
Rastvore amino-kiselina treba primenjivati u kombinaciji sa adekvatnim količinama energetskih
suplemenata.
ste alergični (preosetljivi) na neku od aminokiselina koje ulaze u sastav rastvora.
bolujete od stečenog poremećaja metabolizma aminokiselina
ste u stanju metaboličke acidoze (snižen pH krvi usled metaboličkih poremećaja)
imate tešku insuficijenciju (slabost) bubrega koja ne zahteva primenu hemodijalize ili hemofiltracije
imate tešku insuficijenciju (slabost) jetre
ste u stanju hiperhidratacije (prevelika količina vode u Vašem telu)
Broj rešenja: 515-01-06507-13-001 od 25.04.2014. za lek Aminosol 15% , rastvor za infuziju, 500 mL
ste u stanju šoka
ste u stanju hipoksije (nedovoljna snabdevenost tkiva kiseonikom)
imate dekompenzovanu srčanu insuficijenciju (uznapredovale srčane slabosti)
imate edem pluća ( nakupljanje tečnosti u plućima)
Primena leka je kontraindikovana kod novorođenčadi. Za primenu kod odojčadi, male dece i uopšte dece treba primenjivati preparate amino-kiselina koji su formulisani tako da zadovoljavaju metaboličke potrebe ove populacije.
Vaš lekar će Vam za vreme terapije ovim lekom stalno kontrolisati acidobazni status (pH krvi) i elektrolitni status (minerale u krvi), bilans tečnosti u organizmu i stanje bubrežne funkcije.
Rastvori aminokiselina mogu dovesti do ispoljavanja akutne deficijencije folata, u tom slučaju treba davati svakodnevno folnu kiselinu
Posebnu pažnju pri primeni ovog preparata trebalo bi obratiti u sledećim situacijama kod: bolesnika kod kojih je iz različitih razloga neophodno ograničiti unos tečnosti, sepse, hipertermije (porasta temperature) nepoznatog porekla i oboljenja jetre, kada davanje velike količine aminokiselina može da poveća rizik od nastanka hepatičke kome.
Treba oprezno primenjivati veće količine infuzione tečnosti kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom (srčanom slabošću).
Izbor periferne ili centralne vene zavisi od osmolariteta finalnog rastvora. Generalno prihvaćen limit u slučaju periferno primenjene infuzije je 800 mOsm/l, ali zavisi od starosne dobi i opšteg stanja pacijenta kao i stanja perifernih vena.
Treba održavati strogo aseptične uslove prilikom primene, posebno pri plasiranju centralnog venskog katetera.
Ovaj rastvor se može primenjivati kao sastavni deo režima totalne parenteralne ishrane, u kombinaciji sa adekvatnim količinama energetskih suplemenata (rastvori ugljenih hidrata, emulzije masti), elektrolita, vitamina i mikro-elemenata.
Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Broj rešenja: 515-01-06507-13-001 od 25.04.2014. za lek Aminosol 15% , rastvor za infuziju, 500 mL
Nije dozvoljeno dodavanje drugih lekova rastvoru Aminosol 15%, bez prethodne provere kompatibilnosti.
Nije relevantno za preparat.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Kao i za druge rastvore za infuziju, primenjuje se pravilo da se daju samo ako je to zaista neophodno i tek nakon razmatranja potencijalne koristi za majku i rizika za dete.
Nije relevantno za preparat.
Nema značajnih informacija o pomoćnim materijama koje sadrži ovaj preparat.
Aminosol 15% rastvor za infuziju se koristi isključivo u stacionarnim zdravstvenim ustanovama.
Aminosol 15% rastvor za infuziju će Vam dati za to obučeno medicinsko osoblje, davanjem leka intravenski (u venu).
Doziranje je individualno, prema težini metaboličkog poremećaja i prema potrebama organizma za aminokiselinama.
Dnevna doza:
Prosečna doza za odrasle iznosi 6,7-13,3 mL/kg t.m./24 h (što je ekvivalentno 1-2 g aminokiselina/kg t.m./24
h) i što odgovara 470 – 930 mL Aminosol 15% za osobu od 70 kg. Preporučena brzina infuzije je 16 kapi/min.
Maksimalna brzina infuzije:
Maksimalna dozvoljena brzina infuzije je 0,67 mL/kg t.m./h (što je ekvivalentno 0,1 g amino-kiselina/kg t.m./h.
Broj rešenja: 515-01-06507-13-001 od 25.04.2014. za lek Aminosol 15% , rastvor za infuziju, 500 mL
Maksimalna dnevna doza:
Maksimalna dnevna doza je 13,3 mL/kg t m. (što je ekvivalentno 2,0 g amino-kiselina/kg t.m.) i što odgovara 140 g amino-kiselina/70 kg t.m.
Rastvor se primenjuje onoliko dugo koliko je parenteralna ishrana potrebna.
Kada se rastvor primenjuje prema uputstvu za primenu ne dolazi do pojave neželjenih efekata.
Prebrza primena infuzije Aminosol 15% može da dovede do preopterećenja vodom i do poremećaja elektrolitnog sastava plazme.
Primena Aminosol 15% kateterom kroz centralnu venu može da bude praćena oštećenjem vene prilikom punkcije, sa posledičnim krvarenjem i bakterijskim ili gljivičnim tromboflebitisom (zapaljenjem vene).
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati van domašaja i vidokruga dece!
Nemojte koristiti lek Aminosol 15 % posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe
ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Broj rešenja: 515-01-06507-13-001 od 25.04.2014. za lek Aminosol 15% , rastvor za infuziju, 500 mL
Čuvati na temperaturi do 30°C, zaštićeno od svetlosti.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Aktivne supstance su:
2,60 | |
L-leucin | 4,45 |
L-valin | 2,75 |
L-lizin (u obliku L-lizin acetata) | 5,550 |
L-metionin | 1,90 |
L-treonin | 4,30 |
L-fenilalanin | 2,75 |
L-triptofan | 0,80 |
500 mL rastvora sadrži: Esencijalneaminokiseline grama
Semiesencijalneaminokiseline grama L-arginin 10,00
L-histidin 3,65
Neesencijalneaminokiseline grama L-alanin 12,50
Glicin 9,25
L-prolin 8,50
L-serin 4,80
L-tirozin 0,20
Taurin 1,00
Sirćetna kiselina, glacijalna q.s.
L-jabučna kiselina q.s.
Broj rešenja: 515-01-06507-13-001 od 25.04.2014. za lek Aminosol 15% , rastvor za infuziju, 500 mL
Voda za injekcije do 500,00 mL
Aminokiselina ukupno (g/500 mL) | 75,00 |
Azota ukupno (g/500 mL) | 12,85 |
Energetska vrednost: | |
kJ | 1260 |
kcal | 300 |
Teorijski osmolaritet (mOsmol/l) | 1505 |
pH | 5,5-6,5 |
Ostali sastojci su:
Sirćetna kiselina, glacijalna; L-jabučna kiselina; Voda za injekcije.
Aminosol 15 % rastvor za infuziju (bistar, bezbojan do slabo žućkast rastvor).
Staklena boca (hidrolitička grupa II) sa gumenim zatvaračem (brombutil elastomer) i flip kapicom. Boca sadrži 500 ml rastvora za infuziju.
Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija
Hemomont d.o.o., Ilije Plamenca bb, 81 000 Podgorica, Republika Crna Gora
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima:
Izvor aminokiselina u okviru režima parenteralne ishrane.
Broj rešenja: 515-01-06507-13-001 od 25.04.2014. za lek Aminosol 15% , rastvor za infuziju, 500 mL
Aminosol 15% je uglavnom indikovan ako u toku trajanja parenteralne ishrane zapremina tečnosti mora da se ograniči.
Rastvore amino-kiselina treba primenjivati u kombinaciji sa adekvatnim količinama energetskih
suplemenata.
Aminosol 15% se primenjuje u vidu kontinuirane intravenske infuzije kroz jednu od centralnih vena. Doziranje je individualno, prema težini metaboličkog poremećaja i prema potrebama organizma za
aminokiselinama.
Dnevna doza:
Prosečna doza za odrasle iznosi 6,7-13,3 mL/kg t.m./24 h (što je ekvivalentno 1-2 g aminokiselina/kg t.m./24
h) i što odgovara 470 – 930 ml Aminosol 15% za osobu od 70 kg. Preporučena brzina infuzije je 16 kapi/min.
Maksimalna brzina infuzije:
Maksimalna dozvoljena brzina infuzije je 0,67 mL/kg t.m./h (što je ekvivalentno 0,1 g amino-kiselina/kg t.m./h.
Maksimalna dnevna doza:
Maksimalna dnevna doza je 13,3 mL/kg t m. (što je ekvivalentno 2,0 g amino-kiselina/kg t.m.) i što odgovara 140 g amino-kiselina/70 kg t.m.
Rastvor se primenjuje onoliko dugo koliko je parenteralna ishrana potrebna.
preosetljivost na neku od aminokiselina koje ulaze u sastav rastvora;
stečeni poremećaj metabolizma aminokiselina;
metabolička acidoza;
insuficijencija bubrega koja nije praćena hemodijalizom ili hemofiltracijom;
teška insuficijencija jetre;
hiperhidratacija;
šok;
hipoksija;
akutni edem pluća
dekompenzovana srčana insuficijencija.
Broj rešenja: 515-01-06507-13-001 od 25.04.2014. za lek Aminosol 15% , rastvor za infuziju, 500 mL
Primena leka je kontraindikovana kod novorođenčadi. Za primenu kod odojčadi, male dece i uopšte dece treba primenjivati preparate amino-kiselina koji su formulisani tako da zadovoljavaju metaboličke potrebe ove populacije.
Ovaj rastvor se može primenjivati kod pacijenata sa poremećajem metabolizma aminokiselina samo ukoliko očekivana korist prevazilazi potencijalni rizik.
Potrebno je permanentno kontrolisati acidobazni i elektrolitni status, bilans tečnosti u organizmu i stanje bubrežne funkcije.
U slučajevima hipokalemije i/ili hiponatremije adekvatne količine kalijuma i/ili natrijuma treba primeniti istovremeno.
Rastvori amino-kiselina mogu dovesti do ispoljavanja akutne deficijencije folata, u tom slučaju treba davati svakodnevno folnu kiselinu
Posebnu pažnju pri primeni ovog preparata trebalo bi obratiti u sledećim situacijama: kod bolesnika kod kojih je iz raznih razloga neophodno da se ograniči unos tečnosti, sepse, hipertermije nepoznatog porekla i oboljenja jetre, kada infundovanje velike količine aminokiselina može da precipitira hepatičku komu.
Treba oprezno primenjivati veće količine infuzione tečnosti pacijentima sa srčanom insuficijencijom.
Izbor periferne ili centralne vene zavisi od osmolariteta finalnog rastvora. Generalno prihvaćen limit u slučaju periferno primenjene infuzije je 800 mosm/l, ali zavisi od starosne dobi i opšteg stanja pacijenta kao i stanja perifernih vena.
Treba održavati strogo aseptične uslove prilikom primene, posebno pri plasiranju centralnog venskog katetera.
Ovaj rastvor se može primenjivati kao sastavni deo režima totalne parenteralne ishrane, u kombinaciji sa adekvatnim količinama energetskih suplemenata (rastvori ugljenih hidrata, emulzije masti), elektrolita, vitamina i mikro-elemenata.
Do sada nisu poznate interakcije. Pogledati deo Inkompatibilnost.
Nisu sprovedene specifične studije u cilju procene bezbednosti primene tokom trudnoće i laktacije. Međutim, kliničko iskustvo sa primenom sličnih rastvora amino-kiselina nije pokazalo prisustvo rizika tokom trudnoće
Broj rešenja: 515-01-06507-13-001 od 25.04.2014. za lek Aminosol 15% , rastvor za infuziju, 500 mL
ili dojenja. Odnos koristi i rizika treba razmotriti pre primene Aminosol 15% rastvora tokom trudnoće ili dojenja.
Podaci o uticaju na sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama nisu relevantni za ovaj preparat.
Kada se rastvor primenjuje prema uputstvu za primenu ne dolazi do pojave neželjenih efekata.
Prebrza primena infuzije Aminosol 15% može da dovede do preopterećenja vodom i do poremećaja elektrolitnog sastava plazme.
Primena Aminosol 15% kateterom kroz centralnu venu može da bude praćena oštećenjem vene prilikom punkcije, sa posledičnim krvarenjem i bakterijskim ili gljivičnim tromboflebitisom.
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Prilikom predoziranja infuzionim rastvorom Aminosol 15%, ili usled davanja ovog preparata brzinom većom od dopuštene, mogu da se jave: mučnina, povraćanje, znojenje, groznica i tahikardija. Ove pojave su reverzibilne i povlače se po obustavljanju infuzije ili smanjenju njene brzine.
Predoziranje ima za posledicu ili znakove preopterećenja kardiovaskularnog sistema volumenom, koje može da progredira do akutnog popuštanja levog srca i nastanka plućnog edema, ili nastanak hiperamonijemije i hepatične encefalopatije, naročito kod bolesnika sa oštećenom funkcijom jetre i bubrega.
Broj rešenja: 515-01-06507-13-001 od 25.04.2014. za lek Aminosol 15% , rastvor za infuziju, 500 mL
Ne postoji specifičan antidot u slučaju predoziranja već se navedena stanja leče merama simptomatskog lečenja sa obraćanjem posebne pažnje na respiratorni i kardiovaskularni sistem. Pažljivo praćenje biohemijskih parametara je neophodno a promene specifičnih vrednosti se tretiraju odgovarajućim merama.
Sirćetna kiselina, glacijalna;
L-jabučna kiselina;
Voda za injekcije.
Nije dozvoljeno dodavanje drugih lekova rastvoru Aminosol 15%, bez prethodne provere kompatibilnosti.
2 godine.
Lek ne treba primenjivati posle datuma označenog na pakovanju. Neiskorišćenu količinu rastvora baciti.
Čuvati na temperaturi do 30°C, zaštićeno od svetlosti. Lek držite van domašaja dece.
Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Staklena boca (hidrolitička grupa II) sa gumenim zatvaračem (brombutil elastomer) i flip kapicom. Boca sadrži 500 ml rastvora za infuziju.
Neupotrebljeni lek se uništava prema važećim propisima.
Broj rešenja: 515-01-06507-13-001 od 25.04.2014. za lek Aminosol 15% , rastvor za infuziju, 500 mL