Zymbaktar
klaritromicin
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Zymbaktar i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zymbaktar
Kako se uzima lek Zymbaktar
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Zymbaktar
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Svaka film tableta leka Zymbaktar sadrži 250 mg ili 500 mg klaritromicina. Klaritromicin pripada grupi lekova poznatoj pod nazivom makrolidni antibiotici.
Antibiotici sprečavaju rast bakterija, koji su uzročnici različitih infekcija. Lek Zymbaktar se koristi za lečenje:
infekcija disajnih puteva, kao što su bronhitis i zapaljenje pluća
infekcija sinusa i ždrela
infekcija kože i mekih tkiva, kao što su celulitis, folikulitis ili erizipelas
infekcije uzrokovane bakterijama koje se zovu Mycobacteriae
čira dvanaestopalačnog creva udruženog sa infekcijom H.pylori.
ukoliko znate da ste alergični na klaritromicin, druge makrolidne antibiotike kao što su eritromicin i azitromicin, ili bilo koji sastojak koji ulazi u sastav tablete.
ukoliko uzimate lekove poznate pod nazivom ergot alkaloidi, npr. ergotamin ili dihidroergotamin ili koristite ergotaminske inhalatore za migrenu; javite se lekaru za alternativnu terapiju.
ukoliko koristite lekove simvastatin ili lovastatin (poznati pod nazivom statini, koji se koriste za snižavanje nivoa holesterola i triglicerida (vrste masnoća) u krvi)
ukoliko uzimate lekove terfenadin ili astemizol (koji se koriste u terapiji polenske groznice ili alergije) ili cisaprid (lek za probleme sa varenjem) ili pimozid (lek za lečenje psihičkih problema ), jer istovremeno uzimanje može izazvati ozbiljne poremećaje srčanog ritma. Posavetujte se sa Vašim lekarom u vezi dalje terapije.
ukoliko uzimate lekove za koje se zna da uzrokuju ozbiljne poremećaje srčanog ritma
ukoliko uzimate tikagrelor ili ranolazin (za lečenje angine ili za smanjenje mogućnosti od pojave srčanog udara ili šloga)
ukoliko uzimate kolhicin
ukoliko imate snižen nivo kalijuma u krvi (hipokalemija)
ukoliko oralno uzimate midazolam (za lečenje epilepsiju)
ako imate bilo koje oboljenje jetre i/ili bubrega
ukoliko Vi ili neko iz Vaše porodice ima poremećaj srčanog ritma (poremećaj ritma komora srca, uključujući torsade de pointes) ili poremećaji na elektrogardiogramu (EKG-u), nazvan ‘’produženje QT intervala’’.
Zymbaktar film tablete nisu pogodne za upotrebu kod dece mlađe od 12 godina.
ukoliko imate problema sa srcem
ukoliko ste trudni ili dojite
ukoliko je potrebno da intravenski primite ili oromukozalno primenite (resorpcija u ustima) midazolam
imate neuobičajeno niske nivoe magnezijuma u krvi (hipomagnezijemija).
Ukoliko se bilo šta od ovoga odnosi na Vas, konsultujte Vašeg lekara pre nego što uzmete Zymbaktar.
Ukoliko Vam se javi težak ili produžen proliv tokom ili nakon primene klaritromicina, odmah se javite Vašem lekaru, s obzirom da ovo može biti simptom veoma ozbiljnog stanja, poznatog kao pseudomembranozni kolitis ili dijareja udružena sa Clostridium difficile.
Ukoliko Vam se javi bilo koji simptom poremećaja funkcije jetre kao što su anoreksija (gubitak apetita), žuta prebojenost kože ili beonjača, tamna prebojenost urina, svrab ili osetljivost stomaka, prestanite sa uzimanjem leka Zymbaktar i odmah se javite lekaru.
Dugotrajna upotreba leka Zymbaktar može dovesti do infekcije rezistentnim bakterijama i gljivicama.
Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko koristite, ili ste skoro uzimali bilo koji lek, uključujući i lekove bez lekarskog recepta.
Ovo je posebno važno ako uzimate neki od sledećih lekova:
digoksin, hinidin ili dizopiramid (kod srčanih problema). Može biti potrebno da radite EKG ili analizu krvi ukoliko sa klaritromicinom uzimate i neke lekove za lečenje srca
varfarin (za sprečavanje zgrušavanja krvi). Može biti potrebno da radite analizu krvi, da bi Vam se proverila sposobnost zgrušavanja krvi
omeprazol (za lečenje problema s varenjem i čira na želudcu) osim ukoliko Vam lekar nije propisao taj lek za terapiju infekcije H.pylori udruženu sa čirom na dvanaestopalačnom crevu
ergot alkaloidi kao što su ergotamin ili dihidroergotamin (za lečenje migrene)
kolhicin (za lečenje gihta). Lekar će možda pratiti Vaše stanje.
teofilin (koristi se kod pacijenata koji imaju probleme sa disanjem, kao što je astma)
terfenadin ili astemizol (za lečenje polenske groznice ili alergije)
triazolam, alprazolam ili midazolam (sedativi)
cilostazol (lek za slabu cirkulaciju)
cisaprid (lek za stomačne probleme)
karbamazepin, valproat, fenitoin ili fenobarbital (za lečenje epilepsije)
metilprednizolon (kortikosteroid)
vinblastin (terapija kancera)
ciklosporin, takrolimus ili sirolimus (imunosupresori kod transplantacije organa i teških oblika ekcema)
pimozid ili kantarion (za mentalne bolesti)
rifabutin, rifampicin, rifapentin, flukonazol i itrakonazol (za lečenje infekcija)
verapamil, amlodipin ili diltiazem (za lečenje povišenog krvnog pritiska)
tolterodin (za iritabilnu bešiku)
simvastatin i lovastatin (poznati kao inhibitori HMG-CoA reduktaze, za lečenje povišenih vrednosti holesterola)
ritonavir, efavirenz, nevirapin, atazanavir, sakvinavir, etravirin i zidovudin (antivirusni lekovi ili lekovi za lečenje HIV-a)
sildenafil, vardenafil i tadalafil (za lečenje impotencije kod odraslih muškaraca ili plućnu hipertenziju, tj. povišen pritisak u plućnim krvnim sudovima)
insulin, repaglinid ili nateglinid (lekovi za lečenje dijabetesa)
kvetiapin ili drugi antipsihotici.
Uzimanje leka Zymbaktar sa hranom i pićima ne utiče značajno na efekat leka.
Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, ako dojite, s obzirom da je njihova bezbednost i efikasnost nepoznata.
Lek Zymbaktar može uzrokovati vrtoglavicu, vertigo, zbunjenost i dezorijentaciju. Nemojte upravljati vozilima i rukovati mašinama ukoliko imate neku od ovih neželjenih rekacija.
Uvek uzimajte lek Zymbaktar onako kako Vam je lekar propisao. Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.
Uobičajena doza leka Zymbaktar kod odraslih i dece starije od 12 godina je 250 mg dva puta dnevno u trajanju od 6-14 dana (jedna tableta ujutru, jedna rano uveče). Lekar Vam može povisiti dozu na 500 mg dva puta dnevno kod težih infekcija.
Tabletu treba progutati sa najmanje pola čaše vode.
Za lečenje ili sprečavanje infekcija uzrokovanih mikobakterijama, uobičajena doza kod odraslih je 500 mg dva puta dnevno.
Helicobacter pylori infekcija, udružena sa čirom na dvanaestopalačnom crevu
Postoji određeni broj kombinacija lekova koji se koriste u lečenju Helicobacter pylori infekcije, gde se lek Zymbaktar koristi istovremeno sa još jednim ili dva leka.
Kombinacije ovih lekova mogu biti:
lek Zymbaktar u dozi od 500 mg dva puta dnevno sa amoksicilinom 1000 mg dva puta na dan i inhibitorom protonske pumpe u preporučenoj dnevnoj dozi, u trajanju od 7 dana (sedmodnevna tripl terapija);
lek Zymbaktar u dozi od 500 mg dva puta dnevno sa inhibitorom protonske pumpe u preporučenoj dnevnoj dozi sa metronidazolom 400 mg dva puta dnevno, u trajanju od 7 dana (sedmodnevna tripl terapija);
lek Zymbaktar u dozi od 500 mg dva puta dnevno sa amoksicilinom 1000 mg dva puta dnevno plus omeprazol 20 mg jednom dnevno, 7-10 dana (7-10 dnevna tripl terapija).
Kombinacija koju ste Vi dobili može se neznatno razlikovati od ovih prethodno pomenutih. Vaš lekar će odrediti koja kombinacija najviše odgovara Vašem stanju. Ukoliko niste sigurni koje tablete bi trebalo da uzimate i koliko drugo, obratite se Vašem lekaru za savet.
Ukoliko ste slučajno uzeli više tableta u toku dana od onoga što Vam je preporučeno, ili je Vaše dete slučajno progutalo tablete, javite se lekaru ili u najbližu bolnicu. Prevelika doza leka Zymbaktar može uzrokovati povraćanje i bolove u stomaku.
Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka u preporučeno vreme, uzmite je što je pre moguće. Ne uzimajte više tableta u danu nego što Vam je doktor propisao.
Ne prekidajte terapiju, čak i ukoliko se osećate bolje. Važno je da se pridržavate uputstva koje ste dobili od lekara. U protivnom Vam se simptomi bolesti mogu ponovo vratiti.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Ukoliko Vam se u toku terapije lekom Zymbaktar, ili nakon prekida terapije, javi jak proliv i proliv koji dugo traje, koji može imati primese krvi ili sluzi, odmah se javite Vašem lekaru, s obzirom da to mogu biti simptomi mnogo ozbiljnijeg stanja kao što su pseudomembranozni kolitis ili dijareja udružena sa Clostridium difficile. Proliv se može javiti i dva meseca nakon terapije klaritomicinom.
Ukoliko Vam se javi ospa, teškoće s disanjem, nesvestica ili otok lica i grla, odmah se javite lekaru, s obzirom da to mogu biti znaci alergijske reakcije.
Ukoliko Vam se javi ospa, otežano disanje, gubitak svesti ili otok lica i grla, odmah se javite Vašem lekaru, s obzirom da to mogu biti znaci alergijske reakcije i mogu zahtevati hitno lečenje.
Ukoliko Vam se javi gubitak apetita, žuta prebojenost kože (žutica), tamna boja mokraće, svrab ili osetljivost stomaka, odmah se javite Vašem lekaru s obzirom da to mogu biti znaci insuficijencije jetre.
Ostala neželjena dejstva (koja uključuju sve farmaceutske oblike klaritromicina) mogu biti: Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
zapaljenje vena (flebitis) na mestu injekcije (kod injekcionih oblika klaritromicina)
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
problemi sa spavanjem (nesanica)
promene u osećaju ukusa
glavobolja
problemi sa želucem kao mučnina, povraćanje, bol u stomaku, loše varenje, proliv
poremećaj testova funkcije jetre
ospa po koži, pojačano znojenje, naleti crvenila
bol i zapaljenje na mestu injekcije (kod injekcionih oblika klaritromicina).
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
infekcija kože ili vagine, gljivične infekcije
promene u broju belih krvnih zrnaca, povećanje broja krvnih pločica
alergijske reakcije
anoreksija, gubitak apetita
anksioznost, nervoza
nesvestica, vrtoglavica, pospanost, tremor, nevoljni pokreti jezika, lica, usana ili ekstremiteta
osećaj okretanja u prostoru (vertigo), zujanje u ušima, gubitak sluha
subjektivni osećaj brzog i jakog lupanja srca (palpitacije), promene u srčanom ritmu ili srčani zastoj
otežano disanje (astma), krvarenje iz nosa
krvni ugrušci u plućima
stomačne tegobe kao što su nadimanje, zatvor, gasovi, podrigivanje, gorušica ili bol u čmaru
zapaljenje jednjaka i želuca
zapaljenje u ustima, suvoća u ustima, zapaljenje jezika
poremećaji jetre kao što su zapaljenje jetre ili zastoj žuči, što može uzrokovati žuticu, svetlu stolicu ili tamnu prebojenost urina
porast vrednosti enzima jetre
svrab, koprivnjača, zapaljenje kože
ukočenost, bolovi ili grčevi mišića
problemi sa bubrezima kao što su povišene vrednosti proteina koji se normalno izlučuju preko bubrega ili povišene vrednosti pokazatelja funkcije bubrega
groznica, jeza, slabost, umor, bolovi u grudima ili malaksalost
poremećaj različitih laboratorijskih analiza krvi (vrednosti proteina i enzima).
Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
zapaljenje debelog creva usled primene antibiotika
infekcija kože
smanjenje broja belih krvnih zrnaca (koji može dovesti do češće pojave infekcija), smanjenje broja krvnih pločica (povećan rizika od pojave modrica, krvarenja ili zgrušavanja krvi)
otok kože lica i grla, što može uzrokovati probleme sa disanjem (angioedem)
psihički problemi, zbunjenost, poremećaj osećaja realnosti, depresija, dezorijentacija, možete videti, čuti ili osetiti stvari koje ne postoje (halucinacije), poremećaj snova, manične epizode
konvulzije
gubitak osećaja ukusa, promene ili gubitak osećaja mirisa
osećaj bockanja ili pečenja po koži, utrnulost (parestezije)
gluvoća
poremećaj srčanog ritma
krvarenje
zapaljenje gušterače (pankreasa)
promena boje jezika, promena boje zuba
slabost jetre, žutica kao posledica oštećenja jetre (žuta prebojenost kože)
retke alergijske reakcije na koži koja uzrokuju teško oboljenje sa ranama u ustima, usnama i po koži
(Stevens-Johnson-ov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza), ozbiljno oboljenje sa ospom, groznicom i
zapaljenjem unutrašnjih organa (DRESS sindrom)
akne
oboljenje mišića (miopatija), oštećenje mišića (rabdomioliza)
zapaljenje bubrega (što može uzrokovati otok članaka ili povišenje krvnog pritiska) ili slabost bubrega
poremećaj različitih laboratorijskih analiza krvi (testovi koagulacije krvi, poremećaj boje urina).
Javite se lekaru ukoliko Vam se javi bilo koja od ovih neželjenih rekacija ili Vam se jave neki neuobičajeni i neočekivani simptomi.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svetlosti.
Ne smete koristiti lek Zymbaktar posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju (''važi do''). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Zymbaktar, 250 mg, film tablete Aktivna supstanca:
1 film tableta sadrži:
klaritromicin 250 mg.
Pomoćne supstance: Jezgro:
Celuloza mikrokristalna Kroskarmeloza-natrijum Povidon K 30
Celuloza mikrokristalna, silikonizovana Magnezijum-stearat
Film: Hipromeloza 6cp Talk
Titan-dioksid C.I. 77891, E 171
Neelilake Quinoline Yellow Lake C.I. 47005:1, E104 Propilenglikol.
Zymbaktar, 500 mg, film tablete Aktivna supstanca:
1 film tableta sadrži:
klaritromicin 500 mg.
Pomoćne supstance: Jezgro:
Celuloza mikrokristalna Kroskarmeloza-natrijum Povidon K 30
Celuloza, mikrokristalna, silikonizovana Magnezijum-stearat
Film: Hipromeloza 6cp Talk
Titan-dioksid C.I. 77891, E 171
Neelilake Quinoline Yellow Lake C.I. 47005:1, E104 Propilenglikol.
Film tablete.
Izdužene, bikonveksne film tablete, svetložute boje.
Unutrašnje pakovanje je aluminijumski blister PVC/PVdC, koji sadrži za obe jačine po 7 film tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi dva blistera sa po 7 film tableta (ukupno 14 fim tableta) i uputstvo za lek.
HEMOFARM AD VRŠAC
Beogradski put b.b.
Vršac a
April, 2018.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
515-01-01914-17-001 od 25.04.2018., Zymbaktar, 250mg, film tableta 515-01-01917-17-001 od 25.04.2018., Zymbaktar, 500mg, film tableta