Početna stranica Početna stranica

Zofecard
zofenopril

UPUTSTVO ZA LEK


Zofecard, 7,5 mg, film tablete Zofecard, 30 mg, film tablete


zofenopril


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Zofecard i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zofecard

  3. Kako se uzima lek Zofecard

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Zofecard

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Zofecard čemu je namenjen


    Lek Zofecard sadrži aktivnu supstancu zofenopril-kalcijum. Pripada grupi lekova za snižavanje krvnog pritiska koji se zovu inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitori).


    Lek Zofecard se koristi u lečenju:

    • visokog krvnog pritiska (hipertenzija);

    • srčanog udara (akutni infarkt miokarda) kod pacijenata sa ili bez simptoma i znakova srčane slabosti, i koji nisu primali lekove za rastvaranje krvnih ugrušaka (trombolitičku terapiju).


  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zofecard Lek Zofecard ne smete uzimati:

    • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na zofenopril-kalcijum ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedenih u odeljku 6.),

    • ukoliko ste imali alergijsku reakciju na bilo koji drugi lek iz grupe ACE inhibitora, kao što su kaptopril ili enalapril,

    • ukoliko ste imali ozbiljno oticanje i svrab u predelu lica, nosa i grla (angioneurotski edem) kao rezultat prethodnog lečenja ACE inhibitorima, ili ako imate nasledni/idiopatski angioneurotski edem (brzo oticanje kože, tkiva, probavnog sistema i drugih organa),

    • ukoliko ste primenjivali ili trenutno primenjujete sakubitril/valsartan, lek koji se koristi za lečenje dugotrajne (hronične) srčane slabosti kod odraslih, s obzirom na to da je povećan rizik od angioedema (brzo oticanje ispod kože određenih delova tela, npr grla),

    • ukoliko imate teško oštećenje funkcije jetre,

    • ukoliko imate suženje bubrežnih arterija sa obe strane,

    • ukoliko ste trudni više od 3 meseca (takođe je bolje izbegavati lek Zofecard u ranoj trudnoći - videti odeljak Trudnoća, dojenje i plodnost),

    • ukoliko ste žena u reproduktivnom periodu, osim u slučaju kada koristite pouzdane metode kontracepcije,

    • ako imate šećernu bolest ili oštećenje funkcije bubrega i lečite se lekom za snižavanje krvnog pritiska koji sadrži aliskiren.


      Upozorenja i mere opreza

      Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Zofecard. Obratite se Vašem lekaru ukoliko:

    • imate visok krvni pritisak i poremećaj funkcije jetre ili bubrega,

    • imate visok krvni pritisak koji je izazvan oštećenjem funkcije bubrega ili sužavanjem arterije koja vodi u bubreg (renovaskularna hipertenzija),

    • ste nedavno imali transplantaciju bubrega,

    • ste podvrgnuti dijalizi,

    • ste podvrgnuti LDL aferezi (procedura slična dijalizi bubrega koja se sprovodi sa ciljem uklanjanja

      ,,lošeg” holesterola),

    • imate neuobičajeno uvećane vrednosti hormona aldosterona u krvi (primarni aldosteronizam) ili smanjene vrednosti ovog hormona u krvi (hipoaldosteronizam),

    • imate suženje srčanih zalistaka (aortna stenoza) ili zadebljanje zidova srca (hipertrofična kardiomiopatija),

    • imate ili ste imali psorijazu (bolest kože za koju su karakteristične ljuspaste mrlje ružičaste boje),

    • ukoliko ste na lečenju desenzitizacije (injekcije alergena) protiv uboda insekata,

    • ako uzimate bilo koji od sledećih lekova, koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska:

      • blokatore receptora angiotenzina II (takođe poznati kao sartani – npr. valsartan, telmisartan, irbesartan, itd.), posebno ako imate probleme sa bubrezima povezane sa šećernom bolešću,

      • aliskiren.

    • uzimate bilo koji od sledećih lekova, rizik od angioedema (brzo oticanje ispod kože određenih delova tela, npr. grla) može biti povećan:

      • racekadotril, lek koji se koristi za lečenje proliva,

      • lekovi koji se koriste za sprečavanje odbacivanja organa nakon transplantacije i u terapiji raka (npr. temsirolimus, sirolimus, everolimus),

      • vildagliptin, lek koji se koristi u terapiji dijabetesa.


    Lekar će Vam možda proveravati funkciju bubrega, krvni pritisak i količinu elektrolita (npr. kalijuma) u krvi u redovnim intervalima. Vidite i informacije navedene u odeljku Lek Zofecard ne smete uzimati.

    Lek Zofecard može izazvati značajan pad krvnog pritiska, naročito nakon prve doze (ovo je najpre moguće ako uzimate diuretike, ako ste dehidrirani ili ste na dijeti sa niskim sadržajem soli). Ako Vam se ovo desi odmah obavestite lekara i lezite na leđa.


    Tokom lečenja ovim lekom može se javiti suvi neproduktivni kašalj koji nestaje sa prekidom terapije.


    Tokom terapije lekar će Vam raditi redovne analize krvi kako bi kontrolisao stanje Vaše krvne slike.


    Ukoliko treba da se podvrgnete operaciji, obavestite anesteziologa, pre operacije, da uzimate lek Zofecard. Ova informacija će mu pomoći da kontroliše Vaš krvni pritisak i rad srca tokom operacije.


    Uz to, ukoliko imate srčani udar (akutni infarkt miokarda) i ukoliko:

    • imate nizak krvni pritisak (<100 mmHg) ili ste u stanju cirkulatornog šoka (koji je posledica bolesti srca) – lek Zofecard se ne preporučuje Vama

    • imate 75 i više godina– lek Zofecard treba uzimati sa posebnim oprezom.


    Morate obavestiti Vašeg lekaru ako mislite da ste (ili da možete biti) trudni. Lek Zofecard se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ne sme se uzimati nakon trećeg meseca trudnoće, jer uzet u tom stadijumu, može da izazove ozbiljna oštećenja kod Vaše bebe (videti odeljak Trudnoća, dojenje i plodnost).


    Deca i adolescenti

    Ne preporučuje se primena ovog leka kod dece i adolescenta mlađih od 18 godina, jer bezbednost njegove primene u ovom uzrastu nije ustanovljena.


    Drugi lekovi i lek Zofecard

    Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.


    Obavestite Vašeg lekara ukoliko koristite:

    • suplemente kalijuma (uključujući zamenske soli koje sadrže kalijum), diuretike koji štede kalijum i druge lekove koji mogu da povećaju vrednost kalijuma u krvi (kao što su trimetoprim i kotrimoksazol koji se koriste za lečenje bakterijskih infekcija; ciklosporin, imunosupresiv koji se koristi za sprečavanje odbacivanja organa pri transplantaciji; heparin, lek koji se koristi za razređivanje krvi kako bi se sprečilo formiranje krvnih ugrušaka)

    • litijum (koristi se kao stabilizator raspoloženja)

    • injekcije zlata (koriste se u terapiji reumatoidnog artritisa)

    • anestetetike

    • narkotike (kao što je morfin, koristi se za ublažavanje jakih bolova)

    • antipsihotike (koriste se za lečenje shizofrenije i njoj sličnih bolesti)

    • triciklične antidepresive npr. amitriptilin i klomipramin

    • barbiturate (koriste se za lečenje anksioznosti (uznemirenost), nesanice i epileptičnih napada)

    • druge lekove za snižavanje visokog krvnog pritiska i vazodilatatore (uključujući beta blokatore, alfa blokatore i diuretike kao što su hidrohlortiazid, furosemid, torasemid)


      Vaš lekar može promeniti dozu i/ili preduzeti druge mere opreza:

    • Ukoliko uzimate druge lekove za lečenje povišenog krvnog pritiska uključujući blokatore receptora angiotenzina II (ARB) ili aliskiren (videti takođe odeljke Lek Zofecard ne smete uzimati i Upozorenja i mere opreza)

    • nitroglicerin i ostale nitrate koji se koriste za lečenje bola u grudima (angina)

    • antacide, uključujući cimetidin (koriste se za lečenje gorušice i čira)

    • ciklosporin (koristi se nakon transplantacije organa) i ostale imunosupresive (lekovi koji smanjuju imunski odgovor)

    • alopurinol (koristi se za lečenje gihta)

    • insulin ili oralne antidijabetike

    • citostatike (koriste se za lečenje raka ili bolesti koje utiču na imunski sistem organizma)

    • kortikosteroide (primenjuju se za lečenje različitih zapaljenskih stanja)

    • prokainamid (koristi se za lečenje poremećaja srčanog ritma)

    • nesteroidne anti-inflamatorne lekove (NSAIL, kao što su acetilsalicilna kiselina ili ibuprofen)

    • simpatomimetike (lekove koji deluju na nervni sistem, uključujući one koji se koriste za lečenje astme, polenske alergije ili presorne amine kao što je adrenalin)

    • racekadotril (koristi se za lečenje proliva), lekova koji se primenjuju za sprečavanje odbacivanja organa pri transplantaciji i za lečenje raka (npr. temsirolimus, sirolimus, everolimus) i vildagliptin (koristi se za lečenje šećerne bolesti). Rizik od razvoja angioedema može biti povećan.


    Uzimanje leka Zofecard sa hranom, pićima i alkoholom

    Lek Zofecard se može uzeti sa hranom ili na prazan stomak. Tabletu je najbolje uzeti sa vodom.

    Alkohol povećava hipotenzivno dejstvo leka Zofecard (dejstvo na snižavanje krvnog pritiska); obratite se lekaru za savet ukoliko konzumirate alkohol dok uzimate ovaj lek.


    Trudnoća i dojenje


    Trudnoća

    Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.


    Lekar će Vam savetovati da prestanete da uzimate lek Zofecard pre nego što ostanete trudni kao i čim saznate da ste trudni, i savetovaće Vas da uzimate neki drugi lek umesto leka Zofecard.

    Lek Zofecard se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne sme se uzimati nakon trećeg meseca trudnoće, jer može ozbiljno naškoditi Vašoj bebi ako se koristi nakon trećeg meseca trudnoće.


    Dojenje

    Ukoliko dojite ili planirate da dojite, posavetujte se sa Vašim lekarom pre nego što uzmete ovaj lek. Lek Zofecard se ne preporučuje majkama koje doje. Ukoliko želite da dojite, posebno ako je beba novorođenče ili prevremeno rođena, Vaš lekar Vam može preporučiti neki drugi lek.


    Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

    Ovaj lek može izazvati vrtoglavicu ili zamor. Ako Vam se ovo dogodi, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama.


    Lek Zofecard sadrži laktozu i natrijum

    Ovaj lek sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

    Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.


  3. Kako se uzima lek Zofecard


    Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom.

    Lek Zofecard se može uzeti sa hranom ili na prazan stomak. Tablete je najbolje popiti sa vodom. Tablete leka Zofecard, jačine 30 mg, se mogu podeliti na jednake doze.

    Lečenje visokog krvnog pritiska (hipertenzije)

    Preporučena početna doza leka Zofecard je 15 mg jednom dnevno. Vaš lekar će postepeno povećavati dozu (obično u razmaku od po 4 nedelje) dok ne odredi dozu koja Vama najviše odgovara.

    Dugotrajni antihipertenzivni efekti se obično postižu sa dozom od 30 mg leka Zofecard jednom dnevno. Maksimalna doza je 60 mg dnevno, i primenjuje se kao pojedinačna doza ili kao dve jednake doze.

    Kod pacijenata kod kojih postoji gubitak tečnosti ili soli, ili kod onih koji uzimaju diuretike (tablete za izbacivanje viška tečnosti), može biti potrebno započinjanje terapije dozom od 7,5 mg leka Zofecard.


    Problemi sa jetrom ili bubrezima

    Ako imate blago do umereno oštećenje funkcije jetre ili umereno do teško oštećenje funkcije bubrega, Vaš lekar će započeti lečenje sa polovinom uobičajene terapijske doze leka Zofecard (15 mg). Ako ste pacijent na dijalizi, jedna četvrtina uobičajene terapijske doze (7,5 mg) je potrebna za započinjanje terapije.


    Srčani udar (akutni infarkt miokarda)

    Lečenje lekom Zofecard treba započeti unutar 24 sata od pojave prvih simptoma. Uzimajte lek Zofecard dva puta dnevno, ujutru i uveče, po sledećem režimu:

    • 7,5 mg dva puta dnevno, prvog i drugog dana terapije

    • 15 mg dva puta dnevno, trećeg i četvrtog dana terapije

    • Od petog dana pa nadalje, dozu treba povećati na 30 mg, dva puta dnevno

    • Vaš lekar će prilagoditi ili povećati dozu koju primate na osnovu vrednosti Vašeg krvnog pritiska.

    • Ako simptomi srčane insuficijencije (slabost) traju, lečenjeće se nastaviti još šest nedelja ili duže.


    Ako ste uzeli više leka Zofecard nego što treba

    Ukoliko ste uzeli više leka nego što je trebalo, odmah potražite hitnu medicinsku pomoć i ako je to moguće ponesite sa sobom ostatak tableta, ovo uputstvo ili kutiju leka.

    Najčešći simptomi i znaci predoziranja su nizak krvni pritisak sa nesvesticom (hipotenzija), usporen rad srca (bradikardija), poremećaj parametara krvi (elektroliti) i poremećaj funkcije bubrega.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Zofecard

    Ukoliko ste propustili da uzmete lek, uzmite narednu dozu leka čim se setite. Ako je prošlo dosta vremena od trenutka kada je trebalo uzeti lek (npr. nekoliko sati) tako da se približilo vreme za uzimanje naredne doze leka, propustite zaboravljenu dozu i uzmite sledeću dozu leka na vreme. Ne uzimajte duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu tabletu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Zofecard

    Uvek konsultujte Vašeg lekara pre nego što prekinete terapiju sa lekom Zofecard, bilo da je u pitanju terapija za visok krvni pritisak ili terapija nakon srčanog udara.


    Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. Moguća neželjena dejstva


    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju lek.


    Većina neželjenih dejstava povezanih sa ACE inhibitorima je reverzibilna i prolazi nakon prestanka lečenja.


    Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

    • umor

    • mučnina i/ ili povraćanje

    • vrtoglavica

    • glavobolja

    • kašalj

      Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

    • opšta slabost

    • grčevi u mišićima

    • osip


      Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

    • ubrzano oticanje i svrab, posebno u predelu lica, usta i grla, sa mogućim poteškoćama pri disanju.


    Kao dodatak neželjenim dejstvima koja su prijavljena za lek Zofecard, navode se neželjena dejstva koja su prijavljivana za ACE inhibitore:

    • nakon početka lečenja ili povećavanja doze zabeleženo je jako sniženje krvnog pritiska, praćeno vrtoglavicom, oslabljenim vidom, gubitkom svesti (sinkopa)

    • ubrzan ili nepravilan rad srca, osećaj lupanja srca (palpitacije) i bol u grudima (srčani udar ili angina pektoris)

    • narušena svest, nagla vrtoglavica, zamagljen vid ili slabost i/ili gubitak čula dodira sa jedne strane tela (tranzitorni ishemijski napad ili šlog)

    • periferni edem (nakupljanje tečnostima u ekstremitetima), nizak krvni prirtisak pri ustajanju, bol u grudima, bol i/ili grčevi u mišićima

    • smanjena funkcija bubrega, promene u količini izlučenog urina na dnevnom nivou, prisustvo proteina u urinu (proteinurija), impotencija

    • bol u stomaku, proliv, zatvor, suva usta

    • alergijske reakcije poput osipa na koži, koprivnjače (urtikarije), svraba, ljuštenje, crvenilo i odvajanje gornjeg sloja kože i plikovi po koži (toksična epidermala nekroliza, Stevens-Johnson- ov sindrom), pogoršanje psorijaze (bolest kože koju karakteriše pojava ljuspastih mrlja ružičaste boje), gubitak kose (alopecija)

    • pojačano znojenje i crvenilo lica

    • promene raspoloženja, depresija, poremećaj sna, izmenjene senzacije na koži kao što su trnjenje, bockanje, mravinjanje, žarenje (parestezije), poremećaj ravnoteže, konfuzija (zbunjenost), zujanje u ušima (tinitus), poremećaj čula ukusa, zamućen vid

    • otežano disanje, sužavanje disajnih puteva u plućima (bronhospazam), zapaljenje sinusa (sinusitis), zapušen nos ili curenje iz nosa (rinitis), zapaljenje jezika (glositis), zapaljenje disajnih puteva (bronhitis)

      - erektilna disfunkcija (stanje kada muškarac ne može da postigne ili da održi erekciju neophodnu za uspešnu seksualnu aktivnost)

    • žutica (bolest jetre koja izaziva žutu prebojenost kože i beonjača), zapaljenje jetre ili pankreasa (hepatitis, pankreatitis), opstrukcija creva (ileus)

    • promene vrednosti parametara krvi kao što su: smanjen broj crvenih krvnih ćelija, belih krvnih ćelija ili krvnih pločica ili smanjenje u broju svih krvnih ćelija (pancitopenija). Obavestite Vašem lekaru ukoliko otkrijete da lako dobijate modrice ili Vam se iz neobjašnjivih razloga javljaju bol u grlu ili groznica (povišena telesna temperatura)

    • povećanje vrednosti enzima jetre (transaminaza) i bilirubina u krvi, povećanje vrednosti uree i kreatinina u krvi

    • anemija usled razgradnje crvenih krvnih zrnaca (hemolitička anemija), što se može desiti ako patite od nedostatka enzima G6PD (glukoza-6-fosfatdehidrogenaza).


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

    Republika Srbija

    Website:

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. Kako čuvati lek Zofecard


    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece. Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.


    Ne smete koristiti lek Zofecard posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Zofecard


Aktivna supstanca je: zofenopril-kalcijum.

Jedna film tableta leka Zofecard od 7,5 mg sadrži 7,5 mg zofenopril-kalcijuma što odgovara 7,2 mg zofenoprila.

Jedna film tableta leka Zofecard od 30 mg sadrži 30 mg zofenopril-kalcijuma što odgovara 28,7 mg zofenoprila.


Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; kroskarameloza-natrijum; magnezijum-stearat; silicijum-dioksid, koloidni bezvodni.

Film (obloga) tablete: hipromeloza; titan-dioksid; makrogol 400; makrogol 6000.


Kako izgleda lek Zofecard i sadržaj pakovanja


Zofecard, 7,5 mg, film tablete:

Bela, okrugla film tableta sa konveksnim površinama.


Zofecard, 30 mg, film tablete:

Bela, duguljasta, film tableta sa podeonom linijom sa obe strane. Tableta se može podeliti na jednake doze.


Zofecard, 7,5 mg, film tablete

Unutrašnje pakovanje je PVC/ PVDC/Aluminijum blister ili Aclar/Aluminijum blister sa 14 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 film tableta (ukupno 28 film tableta) i Uputstvo za lek.


Zofecard, 30 mg film tablete:

Unutrašnje pakovanje je PVC/ PVDC/Aluminijum blister ili Aclar/Aluminijum blister sa 14 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 film tableta (ukupno 28 film tableta) i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač


Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

BERLIN-CHEMIE A.MENARINI DISTRIBUTION D.O.O.

Đorđa Stanojevića 14, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

  1. A.MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES S.R.L. Via Campo di Pile, L’Aquila (AQ), Italija

  2. MENARINI-VON HEYDEN GMBH Leipziger Strasse 7-13, Dresden, Nemačka


Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Januar, 2023.


Režim izdavanja leka:


Lek se izdaje uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Zofecard, film tablete, 28 x (7,5 mg): 515-01-01456-22-001 оd 26.01.2023.

Zofecard, film tablete, 28 x (30 mg): 515-01-01458-22-001 оd 26.01.2023.