UPUTSTVO ZA LEK

Katopil, 25 mg, tableta Katopil, 50 mg, tableta kaptopril

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Katopil i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Katopil

3. Kako se uzima lek Katopil

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Katopil

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Katopil i čemu je namenjen

   Ovaj lek se zove Katopil. Jedna tableta sadrži 25 mg ili 50 mg kaptoprila kao aktivnu supstancu.

   
   

   Lek Katopil pripada grupi lekova koji se zovu inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitori). ACE inhibitori deluju tako što pomažu da se Vaši krvni sudovi prošire i olakšaju protok krvi kroz njih.

   
   

   Lek Katopil se primenjuje u terapiji povišenog krvnog pritiska (hipertenzija), kongestivne srčane insuficijencije, poremećaja bubrega uzrokovanih dijabetesom, kao i za poboljšanje preživljavanja nakon srčanog udara. Srčani udar nastaje kada jedan od glavnih krvnih sudova koji snabdeva srčani mišić krvlju postane začepljen. To znači da srce ne dobija kiseonik koji mu je neophodan, što dovodi do oštećenja srčanog mišića.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Katopil Lek Katopil ne smete uzimati ukoliko:

   • ste alergični (preosetljivi) na kaptopril, bilo koji drugi lek iz grupe ACE inhibitora, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

   • ste nekad imali angioedem (reakciju u vidu oticanja ruku, usana, lica ili jezika) nepoznatog uzroka ili imate nasledni angioedem usled nedostatka određenog proteina u krvi;

   • ste više od 3 meseca trudni (drugi i treći trimestar trudnoće) ili dojite (potrebno je takođe izbegavati uzimanje leka Katopil u ranoj trudnoći - videti poglavlje "Primena leka u periodu trudnoće i dojenja");

   • imate šećernu bolest (dijabetes) ili oštećenu funkciju bubrega i na terapiji ste lekom za snižavanje krvnog pritiska koji sadrži aliskiren;

   • ste uzimali ili trenutno uzimate lek koji sadrži kombinaciju sakubitril/valsartan (za lečenje hronične srčane slabosti kod odraslih), jer povećava rizik od nastanka angioedema (brz nastanak otoka ispod kože, npr. u predelu grla).

     Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni u to razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Katopil.

     
     

     Upozorenja i mere opreza

     Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Katopil.

     
     

     Morate obavestiti Vašeg lekara ako ste trudni ili planirate trudnoću. Lek Katopil se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ne sme se uzimati ako ste trudni više od 3 meseca, s obzirom na to da lek može prouzrokovati ozbiljno oštećenje kod Vaše bebe ukoliko se uzima u tom periodu (videti odeljak "Primena leka u periodu trudnoće i dojenja");

     
     

     Morate obavestiti svog lekara ili farmaceuta ukoliko:

     • imate oboljenje jetre ili bubrega;

     • ste na hemodijalizi;

     • imate neko srčano oboljenje, posebno oštećenje srčanih valvula;

     • uzimate tablete za pojačano izbacivanje tečnosti (diuretike);

     • primetite oticanje lica, vrata ili grla;

     • primetite promenu boje kože i beonjača (u tom slučaju morate se odmah javiti lekaru);

     • Vam se jave bolovi u stomaku, morate obavestiti lekara da koristite lek Katopil;

     • se osećate loše, imate lupanje srca i mišićnu slabost (moguće je da imate povećane vrednosti kalijuma u krvi, što će se utvrditi laboratorijskim testovima);

     • ste na dijeti sa smanjenim unosom soli;

     • imate šećernu bolest (dijabetes);

     • bolujete od neke autoimunske bolesti (npr. reumatoidni artritis, sistemski eritemski lupus ili skleroderma);

     • uzimate bilo koji od navedenih lekova, jer je u tom slučaju veći rizik od pojave angioedema (oticanje usana, jezika i ždrela):

       • temsirolimus, sirolimus, everolimus i drugi lekovi koji pripadaju grupi lekova pod nazivom mTOR inhibitori (lekovi koji se uzimaju za sprečavanje odbacivanja transplantiranih organa i lečenje raka;

       • racekadotril (lek koji se propisuje za lečenje dijareje);

       • vildagliptin (za lečenje šećerne bolesti (dijabetes melitusa));

     • ste u skorije vreme više puta povraćali ili imali proliv;

     • ste na imunosupresivnoj terapiji;

     • uzimate neki od sledećih lekova koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska:

       • blokatore angiotenzin II receptora (takođe poznati kao sartani - npr. valsartan, telmisartan, irbesartan), posebno ako imate probleme sa bubrezima, koji su povezani sa dijabetesom;

       • aliskiren.

         Lekar može u redovnim vremenskim intervalima proveravati Vašu funkciju bubrega, krvni pritisak i koncentraciju elektrolita u krvi (npr. kalijum). Pogledajte takođe informacije iz odeljka "Lek Katopil ne smete uzimati".

     • Ukoliko treba da se podvrgnete tretmanu desenzibilizacije, npr. zbog alergijske reakcije na ujed pčele ili ose;

     • ukoliko treba da se podvrgnete tretmanu uklanjanja holesterola iz organizma (LDL afereza).

       
       

       Obavezno obavestite svog lekara ukoliko se podrvrgavate nekoj laboratorijskoj analizi krvi ili urina, jer ovaj lek može uticati na vrednosti pojedinih laboratorijskih testova.

       
       

       Kod pacijenata afro-karipskog porekla mogu biti potrebne veće doze leka Katopil da bi se postiglo adekvatno smanjenje krvnog pritiska.

       
       

       Drugi lekovi i lek Katopil

       Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

       Vaš lekar će možda morati da promeni dozu i/ili da preduzme druge mere predostrožnosti ako uzimate blokator angiotenzin II receptora ili aliskiren (vidi informacije pod naslovom " Lek Katopil ne smete uzimati " i "Upozorenja i mere opreza".

       
       

       Posebno je važno da obavestite svog lekara ukoliko uzimate bilo šta od navedenog:

       
       

     • suplemente kalijuma, zamene za so koje sadrže kalijum, tablete kojima se izbacuje prekomerna količina vode-diuretike (naročito diuretike koji štede kalijum kao što su triamteren, amilorid, spironolakton) ili bilo koje druge lekove koji mogu povećati vrednosti kalijuma u serumu (npr. sulfametaksazol/trimetoprim za lečenje infekcija, ciklosporin koji sprečava odbacivanje transplantiranog organa i heparin koji sprečava stvaranje krvnih ugrušaka);

     • lekove koji prouzrokuju širenje krvnih sudova (npr. minoksidil, klonidin);

     • lekove koji se uzimaju u terapiji mentalnih poremećaja, uključujući maničnu depresiju ili depresiju (npr. litijum, amitriptilin);

     • imunosupresive (npr.azatioprin, ciklofosfamid);

     • lekove koji se koriste u lečenju gihta (npr. alopurinol i probenecid);

     • lekove koji se koriste kod nepravilnog srčanog rada (npr. prokainamid);

     • nesteroidne antiinflamatorne lekove - NSAIL (npr. indometacin, ibuprofen) koji se propisuju u terapiji bola i zapaljenja;

     • lekove koji se propisuju u lečenju dijabetesa (npr. oralni antidijabetici i insulin; moguće je da treba korigovati dozu koju uzimate dok ste na terapiji lekom Katopil);

     • kada uzimate bilo koje druge lekove za lečenje povišenog krvnog pritiska (npr. beta-blokatore kao što su propranolol, atenolol ili blokatori kalcijumovih kanala kao što su amlodipin, nifedipin);

     • bilo koji lek koji se uzima za vreme i posle srčanog udara;

     • lekovi koji se najčešće uzimaju za sprečavanje odbacivanja transplantiranih organa (sirolimus, everolimus, i drugi lekovi koji pripadaju grupi mTOR inhibitora). Videti odeljak “Upozorenja i mere opreza“;

     • lek racekadotril koji se uzima u terapiji dijareje;

     • lek vildagliptin (za terapiju dijabetesa);

     • lekovi koji se koriste u terapiji infekcija (sulfametaksazol/trimetoprim).

       
       

       Uzimanje leka Katopil sa hranom, pićima i alkoholom

       Lek Katopil se može uzimati uz obrok ili nezavisno od obroka.

       
       

       Umerene količine alkohola ne utiču na dejstvo ovog leka. Ipak morate proveriti sa svojim lekarom da li je konzumiranje alkohola pogodno za Vas.

       
       

       Trudnoća i dojenje

       Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

       
       

       Trudnoća

       Morate obavestiti svog lekara ako mislite da ste trudni (ili biste mogli ostati trudni). Vaš lekar će Vas posavetovati da prestanete da uzimate lek Katopil pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni, i preporučiće Vam da uzmete neki drugi lek kao zamenu. Katopil se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ne sme se primenjivati kada je trudnoća starija od 3 meseca, jer može izazvati ozbiljna oštećenja kod Vaše bebe ako se uzima nakon trećeg meseca trudnoće.

       
       

       Dojenje

       Recite svom lekaru ako dojite ili treba da počnete sa dojenjem. Ako ste na terapiji lekom Katopil, ne preporučuje se dojenje novorođenčadi (prvih nekoliko nedelja nakon rođenja), a posebno prevremeno rođenih beba. U slučaju starije bebe, Vaš lekar će vas posavetovati o koristima i rizicima usled uzimanja leka Katopil dok dojite, u poređenju sa drugim vrstama terapije.

       
       

       Ako treba da se podvrgnete hirurškoj intervenciji

       Pre hirurške intervencije i primene bilo koje anestezije (i kod stomatologa), treba da obavestite svog lekara ili stomatologa da uzimate lek Katopil, jer može doći do naglog pada krvnog pritiska.

       
       

       Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

       Lek Katopil može uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, naročito na početku terapije ili ako Vam lekar promeni režim doziranja. Ukoliko tokom primene ovog leka dođe do pojave vrtoglavice ili ošamućenosti, ne treba da upravljate vozilima i rukujete mašinama.

       
       

       Lek Katopil sadrži laktozu

       Katopil sadrži laktozu koja je vrsta šećera. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se svom lekaru pre upotrebe ovog leka.

       
       

3. Kako se uzima lek Katopil

   Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

   Preporučene doze su:

   
   

   Za lečenje visokog krvnog pritiska:

   Uobičajena početna doza je 12,5 - 25 mg dva puta dnevno. Vaš lekar može postepeno povećavati ovu dozu do 100 - 150 mg dnevno. Isto tako, možda će biti potrebno da uzimate i neke druge lekove za sniženje krvnog pritiska.

   Starije osobe i pacijenti koji imaju neko oboljenje bubrega mogu dobiti manju početnu dozu. Za srčanu insuficijenciju:

   Uobičajena početna doza je 6,25 - 12,5 mg dva ili tri puta dnevno. Vaš lekar može postepeno povećavati ovu dozu do maksimalnih 150 mg dnevno.

   
   

   Nakon srčanog udara:

   Uobičajena početna doza je 6,25 mg, koju će Vaš lekar kasnije povećati do maksimalnih 150 mg dnevno.

   
   

   Za lečenje pacijenata obolelih od dijabetesa koji imaju oboljenje bubrega: Uobičajena doza je 75 - 100 mg dnevno.

   
   

   Stariji pacijenti (preko 65 godina)

   Lekar Vam može propisati primenu manje doze leka. Ukoliko imate oboljenje bubrega, lekar će Vam postepeno povećavati dozu leka, sve dok se ne postigne adekvatna kontrola krvnog pritiska. Nakon toga, doza se može prilagoditi u skladu sa Vašim potrebama.

   
   

   Pedijatrijska populacija

   Efikasnost i bezbednost kaptoprila nisu u potpunosti utvrđeni. Primenu kaptoprila treba započeti pod stalnim medicinskim nadzorom. Doziranje kod dece je utvrđeno na osnovu telesne mase tako da je utvrđena početna doza 0,3 mg/kg telesne mase kaptoprila. Kod dece koja zahtevaju posebne mere opreza (deca sa oštećenom funkcijom bubrega, prevremeno rođena deca, novorođenčad i odojčad, pošto njihova bubrežna funkcija nije ista kao kod starije dece i odraslih), početna doza kaptoprila je samo 0,15 mg/kg telesne mase. Deci kaptopril treba davati tri puta dnevno, ali se doza i interval doziranja prilagođavaju prema individualnom terapijskom odgovoru.

   Kao što je navedeno, lekari ponekad propisuju različite doze leka i ako se ovo odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim lekarom.

   Pacijenti ponekad mogu osetiti vrtoglavicu nakon uzimanja prve ili druge doze leka. Ukoliko se to Vama dogodi, lezite dok simptomi ne prestanu.

   
   

   Čak i ako se osećate dobro, nastavite da uzimate lek Katopil dok Vam lekar ne kaže drugačije.

   Kako se tablete leka Katopil jačine 25 mg mogu deliti po podeonoj liniji, moguće je postići dozu od 12,5 mg kaptoprila primenom polovine tablete jačine 25 mg. Međutim, doza od 6,25 mg kaptoprila ne može se postići primenom tableta leka Katopil.

   
   

   Ako ste uzeli više leka Katopil nego što treba

   Ukoliko ste Vi ili bilo ko drugi, uzeli previše tableta, trebalo bi da odete u hitnu službu najbliže bolnice ili odmah obavestite svog lekara. Ponesite kutiju i sve preostale tablete sa sobom, kako bi se olakšala identifikacija tableta.

   
   

   Ako ste zaboravili da uzmete lek Katopil

   Ukoliko ste zaboravili da popijete lek, uzmite ga, čim se setite i dalje nastavite sa primenom po propisanom redosledu doziranja. Ukoliko je već vreme za sledeću dozu, propustite propuštenu dozu i uzmite lek u vreme uzimanja sledeće doze. Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili to što ste preskočili da uzmete lek!

   
   

   Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi leka Katopil, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

   
   

   Ako naglo prestanete da uzimate lek Katopil

   Nemojte prestati sa uzimanjem ovog leka sve dok se ne posavetujete sa svojim lekarom.

   Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

   
   

4. Moguća neželjena dejstva

   Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

   
   

   Ako primetite neku od sledećih neželjenih reakcija prekinite sa uzimanjem leka i odmah se obratite svom lekaru:

   • otok ruku, lica, očiju, usana ili jezika;

   • otežano disanje i zviždanje u grudima;

   • ulceracije, plikovi i osip ili osećaj pečenja po koži, crvenilo ili ljušćenje kože, usana, jezika i genitalija, koji se ponekad širi u predelu očiju, lica i tela (veoma retko stanje koje se naziva Stevens-Johnson-ov sindrom);

   • bol u grlu ili povišena telesna temperatura;

   • teška vrtoglavica ili nesvestica;

   • jak bol u stomaku;

   • neuobičajeno brz ili nepravilan rad srca;

   • oštećenje jetre, zapaljenje jetre ili žutica;

   • bol ili neprijatan osećaj u grudima.

     
     

     Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

   • suva usta;

   • svrab ili crveni osip po koži;

   • poremećaj sna;

   • osip;

   • proliv ili otežano pražnjenje creva;

   • gubitak kose;

   • suv, nadražajni kašalj;

   • tegobe sa želucem, mučnina, povraćanje, bol u stomaku;

   • nedostatak daha;

   • gubitak čula ukusa (obično prestaje sa prestankom primene leka);

   • vrtoglavica;

   • promena čula ukusa;

   • čir na želucu.

     
     

     Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

   • zamor, opšta slabost;

   • bol u grudima;

   • nizak krvni pritisak;

   • naleti crvenila ili neuobičajeno bledilo;

   • cirkulatorni poremećaji u najudaljenijim delovima ekstremiteta (npr. Raynaud-ov sindrom);

   • glavobolja;

   • brz, nepravilan srčani rad;

   • nedostatak energije i snage;

   • trnci i žmarci, utrnulost i peckanje;

   • smanjen apetit.

     
     

   • Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

   • gubitak apetita i telesne mase;

   • pojava ranica (ulceracija) u usnoj duplji;

   • pospanost;

   • poremećaj funkcije bubrega ili bubrežna slabost;

   • promene u učestalosti mokrenja;

   • alergijska reakcija u crevima praćena bolom u stomaku (intestinalni angioedem).

     
     

     Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

   • poremećaj funkcije jetre i povećane vrednosti funkcionalnih testova enzima jetre;

   • stanje konfuzije, depresija, nesvestica;

   • tranzitorni ishemijski atak, moždani udar;

   • bol u mišićima ili zglobovima;

   • zamućen vid;

   • srčane tegobe uključujući srčani udar i infekcije grudnog koša;

   • zapaljenje gušterače - pankreasa;

   • curenje iz nosa;

   • uvećanje dojki kod muškaraca, impotencija;

   • otok jezika;

   • preosetljivost kože na svetlost;

   • groznica – povišena telesna temperatura;

   • višestruka oštećenja bubrega;

   • zapaljenje limfnih čvorova;

   • promene u laboratorijskim vrednostima krvi i limfnog sistema (npr. koncentracije kalijuma i glukoze u serumu);

   • promene u broju krvnih ćelija. Vaš lekar će sprovesti dodatne kontrolne analize;

   • osipi ili reakcije na koži;

   • psorijaza i dermatitis sličan psorijazi (psorijaziformni dermatitis) Prijavljivanje neželjenih reakcija

   Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

   
   

   Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

   Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

   website:

   e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

   
   

5. Kako čuvati lek Katopil

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   
   

   Ne smete koristiti lek Katopil posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

   
   

   Čuvati na temperaturi do 25 C, u originalnom pakovanju.

   
   

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

   
   

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Katopil

Katopil, 25 mg, tableta

Aktivna supstanca je :

Jedna tableta sadrži kaptoprila 25 mg Pomoćne supstance su:

laktoza, monohidrat sa povidonom; skrob, kukuruzni, delimično preželatinizovan; stearinska kiselina.

Katopil, 50 mg, tableta

Aktivna supstanca je :

Jedna tableta sadrži kaptoprila 50 mg Pomoćne supstance su:

laktoza, monohidrat sa povidonom; skrob, kukuruzni, delimično preželatinizovan; stearinska kiselina.

Kako izgleda lek Katopil i sadržaj pakovanja

Katopil, 25 mg, tableta

Okrugle, bikonveksne tablete bele do skoro bele boje sa naznačenom podeonom linijom na jednoj strani. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Katopil, 50 mg, tableta

Okrugle, bikonveksne tablete bele do skoro bele boje.

Unutrašnje pakovanje je blister od tvrde PVC/PVdC trake i Alu/PVC trake sa 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera sa po 10 tableta (ukupno 40 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

GALENIKA AD BEOGRAD

Batajnički drum b.b., Beograd

Proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD

Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Katopil, 25 mg, tableta: 515-01-02931-21-001 od 11.05.2022.

Katopil, 50 mg, tableta: 515-01-02932-21-001 od 11.05.2022.