ANDOL C
acetilsalicilna kiselina, askorbinska kiselina
UPUTSTVO ZA LEK
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceut. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana, morate se obratiti svom lekaru.
Šta je lek ANDOL C i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ANDOL C
Kako se uzima lek ANDOL C
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek ANDOL C
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek ANDOL C sadrži aktivne supstance acetilsalicilnu kiselinu i askorbinsku kiselinu.
Lek Andol pripada grupi lekova koji imaju analgetska (otklanjaju bolove), antiinflamatorna (smanjuju zapaljenje) i antipiretska (snižavaju telesnu temperaturu) svojstva.
Acetilsalicilna kiselina je namenjena lečenju blagih i umerenih bolova, kao i za snižavanje povišene telesne temperature i deluje protiv zapaljenja. Askorbinska kiselina (vitamin C) se koristi da nadomesti vitamin C koji se pojačano gubi kod prehlade i nazeba.
Lek ANDOL C šumeće tablete su namenjene za lečenje blagih do umerenih bolova glavobolje, groznice i simptoma prehlade.
Lek ANDOL C je namenjen za upotrebu kod odraslih osoba i dece starije od 16 godina.
Napomena: Usled rizika od Rejovog sindroma, deca i adolescenti mlađi od 16 godina tokom bolesti praćenih povišenom telesnom temperaturom ne smeju da koriste ANDOL C, šumeće tablete, osim u slučaju da lekar nije tako propisao i ukoliko su druge terapijske mere ostale bez uspeha (videti odeljak 2.).
Lek ANDOL C, šumeće tablete ne treba primenjivati duže od 3 dana ili u velikim dozama bez konsultacije sa lekarom.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na acetilsalicilnu kiselinu, askorbinsku kiselinu ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove, kao što je ibuprofen. Može Vam se javiti otežano disanje, curenje iz nosa, osip ili otok lica ili usana, nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili NSAIL
ukoliko ste alergični na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
ukoliko znate da imate hemofiliju ili bilo koji poremećaj koagulacije krvi
ukoliko koristite lekove protiv zgrušavanja krvi (antikoagulantnu terapiju, npr. varfarin) ukoliko ste dete mlađe od 16 godina, osim ako Vam lekar nije rekao da uzmete acetilsalicilnu kiselinu (npr. kod Kavasakijeve bolesti)
ukoliko ste imali napad astme posle uzimanja acetilsalicilne kiseline
ukoliko imate giht
ukoliko imate ili ste ranije imali čir na želucu
ukoliko imate polipe u nosu udružene sa astmom
ukoliko imate težak poremećaj jetre ili bubrega ili tešku srčanu slabost
ukoliko ste u poslednjem tromesečju trudnoće
ukoliko uzimate lek metotreksat u dozi od 15 mg nedeljno ili većoj (lek za lečenje malignih oboljenja ili reumatoidnog artritisa).
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Andol C ukoliko:
imate astmu ili druge alergije
ste dehidrirani (možete osećati žeđ, imati glavobolju, suvoću usta i usana)
imate probleme sa srcem, jetrom ili bubrezima, ili imate giht
ste starija osoba
imate anemiju ili nedostatak enzima glukozo-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD), jer to može uzrokovati epizode anemije nakon konzumiranja pojedine hrane, kao što su mahunarke
imate sistemski eritemski lupus (SLE) ili drugu bolest vezivnog tkiva
imate bilo koje poremećae koji utiču na krvne sudove mozga
ste u zadnjih 6 nedelja primili vakcinu protiv varičele
planirate da ostanete u drugom stanju
imate obilna krvarenja tokom menstruacije
ste ranije imali čir na želucu
imate hroničnu bolest organa za disanje
imate povišeni krvni pritisak
ste dijabetičar
uzimate lek deferasiroks (lek koji uklanja višak gvožđa iz organizma)
imate tireotoksikozu
imate ozbiljne kožne reakcije (Steven-Johnson-ov sindrom)
imate produženo vreme krvarenja
imate rizik od krvarenja
ukoliko koristite druge lekove protiv zgrušavanja krvi (antikoagulantne lekove) (videti odeljak Drugi lekovi i Andol).
imate kamen u bubregu (kalcijum oksalat urolitijaza)
imate poremećaje u deponovanju gvožđa (talasemija, hemohromatoza).
Ukoliko treba da imate hiruršku intervenciju, da vadite zub ili da radite analizu mokraće, recite lekaru tj. stomatologu da koristite ovaj lek.
Postoji moguća povezanost između upotrebe acetilsalicilne kiseline i pojave Rejevog sindroma kod dece. Rejev sindrom je veoma retko oboljenje, koje može dovesti do smrtnog ishoda. Iz tog razloga, lek Andol C se ne daje deci mlađoj od 16 godina, osim ukoliko lekar drugačije savetuje (npr. Kavasakijeva bolest).
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, a pogotovo neki od sledećih lekova:
lekove zbog kojih mokraća postaje bazna (manje kisela), kao što su lekovi koji neutrališu višak želudačne kiseline, citrati
mifepriston (za izazivanje pobačaja) –nemojte koristiti ovaj lek u periodu od 8-12 dana nakon uzimanja mifepristona
druge nesteroidne antiinflamatorne lekove, NSAIL (kao što su ibuprofen ili naproksen)
varfarin, kumarin, heparin, dipiridamol i klopidogrel (koriste se za sprečavanje zgušavanja krvi)
lekove za lečenje epilepsije (npr. fenitoin i natrijum-valproat)
lekove za lečenje gihta (npr. probenecid i sulfinpirazon)
metotreksat (terapija malignih oboljenja, psorijaze i reumatskih bolesti)
kortikosteroide (za supresiju imunskog sistema)
lekove za snižavanje krvnog pitiska, kao što su ACE inhibitori (npr. enalapril, lizinopril, perindopril), blokatori kalcijumskih kanala (npr. amlodipin, diltiazem, nifedipin)
zafirlukast (za lečenje astme)
metoklopramid ili domperidon (za sprečavanje mučnine)
diuretici, tj. lekovi za izbacivanje viška tečnosti, kao što su spirinolakton, furosemid, acetazolamid (za lečenje povišenog krvnog pritiska)
sulfonilurea (lek za terapiju dijabetesa), insulin
alkohol (može povećati rizik od pojave neželjenih dejstava)
vankomicin (lek koji može dovesti do oštećenja sluha)
inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, SSRI, koji se koriste za terapiju depresije, kao npr. sertralin ili paroksetin
vakcina protiv varičele (lek Andol izbegavati u periodu od 6 nedelja nakon vakcinacije)
biljne lekove koji sadrže Ginkgo biloba
digoksin (za lečenje srčanih problema)
litijum (za terapiju depresije)
acetazolamid (za lečenje glaukoma)
ciklosporin, takrolimus (koristi se za sprečavanje odbacivanja organa).
Nemojte konzumirati alkohol dok uzimate ovaj lek. Konzumiranje alkohola potencijalno može povećati rizik od nastanka gastrointestinalnog krvarenja i produženja vremena krvarenja.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Trudnoća
U toku prvog i drugog trimestra trudnoće lek Andol C možete koristiti samo ako Vam je to lekar propisao.
Ne smete da uzimate lek Andol C ako ste u trećem trimestru trudnoće, osim ukoliko Vas je lekar savetovao drugačije, a u toj situaciji, dnevna doza ne sme da prelazi 100 mg (videti odeljak Lek Andol ne smete uzimati). Uzimanje uobičajenih ili velikih doza ovog leka tokom pozne trudnoće može uzrokovati ozbiljne komplikacije kod majke ili bebe.
Dojenje
Dojilje ne treba da uzimaju lek Andol C, osim ukoliko ih lekar ne savetuje drugačije.
Ovaj lek sadrži 381,04 mg natrijuma po dozi, što odgovara 30,7% maksimalnog dnevnog unosa natrijuma, preporučenog od Svetske zdravstvene organizacije. Maksimalna dnevna doza ovog leka je ekvivalentna 57,2% (kod dece iznad 16 godina), odnosno od 57,2 % do 114,3 % (kod odraslih) maksimalnog dnevnog unosa preporučenog od strane Svetske zdravstvene organizacije za natrijum. Lek Andol C se smatra lekom sa visokim sadržajem natrijuma. Ovo posebno treba uzeti u obzir kod pacijenata koji su na ishrani sa kontrolisanim unosom natrijuma.
Lek ANDOL C obično nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Ukoliko nije drugačije propisano, uobičajena doza je:
Uzrast | Pojedinačna doza | Ukupna dnevna doza |
Deca starija od 16 godina | 1 šumeća tableta (500 mg acetilsalicilne kiseline i 250 mg askorbinske kiseline) | do 3 šumeće tablete (1500 mg acetilsalicilne kiseline i 750 mg askorbinske kiseline) |
Odrasli | 1 -2 šumeće tablete (500-1000 mg acetilsalicilne kiseline i 250-500 mg askorbinske kiseline) | 3-6 šumećih tableta (1500- 3000 mg acetilsalicilne kiseline i 750- 1500 mg askorbinske kiseline) |
Pojedinačna doza se može uzeti u intervalima od 4 do 8 sati, maksimalo do 3 puta dnevno.
Lek ANDOL C ne treba primenjivati duže od tri dana ili u visokim dozama bez konsultacije sa lekarom. Ako se simptomi ne povuku, ili se ponavljaju, treba da se konsultujete sa lekarom ili zubarom.
Ukoliko ste Vi (ili neko drugi) progutali veću dozu leka ANDOL C nego što bi trebalo ili mislite da je dete progutalo neku dozu, odmah kontaktirajte neku medicinsku ustanovu ili razgovarajte sa Vašim lekarom.
Simptomi predoziranja su: zujanje u ušima, vertigo, ubrzano disanje, promene u koncentraciji određenih hemijskih supstanci u organizmu (poremećaj acido-bazne ravnoteže), srčana slabost, promene u telesnoj temperature, nemir, konvulzije, halucinacije (vidne, slušne obmane ili opažanje stvari koje realno ne postoje), glavobolja, problemi sa sluhom, konfuzija, mučnina i povraćanje, bolovi u stomaku ili koma.
Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek
Ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo od dolenavedenih, prestanite sa uzimanjem leka Andol i odmah kontaktirajte lekara:
otežano disanje
teške alergijske rekacije (plikovi po koži, oticanje lica, usana, grla ili jezika, otežano disanje, pogoršanje astme, šok)
težak osip sa crvenilom, ljušćenjem kože i oticanjem nalik opekotinama (Lyell-ov sindrom) ili težak
osip, plikovi sa crvenim pečatima po koži (Stevens-Johnson-ov sindrom)
izliv krvi u mozak (iznenadne jake glavobolje, konvulzije, poremećaj vida, poremećaj govora, razumevanja ili koordinacije, slabost u rukama ili nogama)
čir na želucu ili krvarenje koje može biti ozbiljno (može Vam se javiti krvava dijareja ili katranasta stolica, jaki bolovi u stomaku i povraćanje krvi), iritacija želuca (blagi bolovi u želucu, gorušica,mučnina i povraćanje) i zapaljenje sluzokože želuca (gastritis)
salicilizam – ukoliko uzimate velike doze u dužem vremenskom periodu, mogu Vam se javiti simptomi salicilizma, koji uključuju: vrtoglavicu, zujanje ili zvonjava u ušima, gluvoća, preznojavanje, mučnina ili povraćanje, glavobolja i zbunjenost
hepatitis (zapaljenje jetre koje dovodi do žute prebojenosti kože ili beonjača, umora, bolova u abdomenu, zglobovima ili mišićima).
Recite lekaru ukoliko vam se javi neko od sledećih neželjenih dejstava:
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
učestalije krvarenje iz nosa, produženo vreme krvarenja ili lakša pojava modrica, češća pojava infekcija (u ovom slučaju se javite lekaru)
otežano varenje.
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
curenje iz nosa
svrab kože, kao posledica alergije na lek – bledi ili crveni nepravilni pečati sa jakim svrabom
(koprivnjača)
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
anemija, promene u broju i vrsti krvnih ćelija
obilno menstrualno krvarenje
nepravilni crveni pečati po koži ruku (erythema multiforme)
promene po koži sa pojavom tačkica, modrica, promene boje kože (purpura)
krvarenje u koži ili sluzokožama
crveni, osetjivi potkožni pečati (erythema nodosum).
Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
krvarenje, krvarenje usled operacije, hematom, krvarenje u mišićima
sindrom astme izazvan analgeticima
povećane koncentracije mokraćne kiseline u krvi (hiperurikemija), što dovodi do pojave kristala i depozita u zglobovima ruku i nogu (giht)
krvarenje iz nosa, krvarenje u desnima, koje može bit produženo (konsultujte se sa lekarom ili stomatologom ukoliko imate zakazanu hiruršku intervenciju)
smanjenje broja crvenih krvnih ćelija zbog čega koža može biti bleda i što može dovesti do slabosti ili nedostatka daha (anemija); smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca što može dovesti do bledo-žute prebojenosti kože, sa slabošću ili nedostatkom daha (hemolitička anemija), poremećaj krvarenja sa
povećanim rizikom od krvarenja, smanjen broj crvenih ili belih krvnih zrnaca, gubitak krvi, povećane vrednosti enzima jetre (što se vidi u rezultatima analize krvi)
glavobolja
vertigo
gubitak sluha, zvonjenje ili brujanje u ušima
poremećaj jetre
dijareja (proliv)
smanjena funkcija bubrega, kamen u bubregu
teška oboljenja srca i pluća (kardio-respiratorni distres).
Dodatna neželjena dejstva kod dece
Acetilsalicilna kiselina može biti udružena sa pojavom stanja poznatim kao Rejev sindrom, kojeg karakterišu teška oštećenja jetre i mozga.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta . Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Andol C posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25°C.
Nakon prvog otvaranja kontejnera za tablete, lek se mora upotrebiti u roku od 12 meseci.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivne supstance su: acetilsalicilna kiselina i askorbinska kiselina.
Jedna šumeća tableta sadrži 500 mg acetilsalicilne kiseline i 250 mg askorbinske kiseline (vitamin C). Pomoćne supstance: limunska kiselina, bezvodna; natrijum-hidrogenkarbonat; natrijum-karbonat, bezvodni; natrijum-dihidrogencitrat; natrijum-citrat; povidon K-30; manitol; dokusat-natrijum; simetikon; natrijum-ciklamat; saharin-natrijum; aroma limuna „KS” 145.
Šumeća tableta.
Okrugle, bele tablete, glatke površine, sa podeonom linijom sa jedne strane. Podeona linija nije namenjena za lomljenje tablete.
Unutrašnje pakovanje je polipropilenski kontejner za tablete zatvoren polietilenskim čepom koji sadrži deksikant. U kontejneru za tablete se nalazi ukupno 10 šumećih tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 polipropilenski kontejner za tablete sa 10 šumećih tableta i Uputstvo za lek..
Nosilac dozvole
ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD
Đorđa Stanojevića 12, Beograd
Proizvođač
PLIVA HRVATSKA D.O.O., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
Septembar, 2019.
Lek se izdaje bez lekarskog recepta.
515-01-03614-18-001 оd 24.09.2019.