Početna stranica Početna stranica

Invirase
sakvinavir

UPUTSTVO ZA PACIJENTA


Invirase (sakvinavir), film tablete, 500 mg

Pakovanje:ukupno120 kom, bočica plastična, 1 x 120 komada



Proizvođač:

  1. F.Hoffmann-La Roche Ltd


  2. Roche Farma S.A.



Adresa:

  1. Grenzacherstrasse 124, Bazel, Švajcarska


  2. C/Severo Ochoa, 13 Poligono Industrial de Leganes, Madrid,Španija


    Podnosilac zahteva: Roche d.o.o.


    Adresa: Milutina Milankovića 11a, 11070 Novi Beograd, Srbija


    Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik Invirase ,500 mg, film tableta

    INN

    Sakvinavir, u obliku sakvinavir mesilata


    Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


    Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

    • Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

    • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

    • Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

    • Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Invirasei čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Invirase

  3. Kako se upotrebljava lek Invirase

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Invirase

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Invirase I ČEMU JE NAMENJEN

    Invirase je antivirusni agens. Pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitorima proteaze. Propisuje se za lečenje infekcije izazvane virusom humane imunodeficijencije (HIV).


    Invirase treba da koriste osobe zaražene HIVom starije od 16 godine. Invirase se propisuje u kombinaciji sa ritonavirom i drugim antiretrovirusnim lekovima.

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Invirase

    Lek Invirase ne smete koristiti:

    • Ako ste alergični (preosetljivi) na sakvinavir, ritonavir ili na ma koji od drugih sastojaka leka (vidi odeljak “Važne informacije o nekim sastojcima leka Invirase“ i odeljak „Šta sadrži lek Invirase“

    • Ako ste rođeni sa ili imate

      • Neko stanje sa abnormalnim elektrokardiogramskim (EKG) promenama,

      • Disbalans minerala u krvi, naročito nisku koncetraciju kalijuma (hipokalijemija) koja nije korigovana,

      • Veoma usporen srčani rad (bradikardija)

      • Slabost srca ( srčana insuficijencija) ili

      • Ranije zabeležen abnormalni srčani rad (aritmije)

    • Ako uzimate druge lekove koji mogu dovesti do određenih promena u EKG-u:

      • određene HIV antivirusne agense (npr. atazanavir, lopinavir)

      • određene lekove za srce (amoidaron, bepridil, dofetilid, flekanid, hidrokinidin, ibutilid, lidokain, propafen, hinidin, sotalol)

      • lekove za lečenje depresije ( amitriptilin, imipramin, trazodon),

      • lekove koji se koriste za lečenje ozbiljnih mentalnih poremećaja (npr. klozapin, haloperidol, mezodirazin, fenotiazin, sertindol, tioridazin, ziprasidon),

      • određene ani infektivne lekove ( npr. Eritromicin, klaritromicuin, halofantrin, pentamidin, sparfloksacuin)

      • određene narkotičke analgetike ( npr. Metadon)

      • lekove za lečenje erektilne disfunkcije (sildenafil, vardenafil, tadalafil),

      • neke druge lekove (alfentanil, cisaprid, dapson, difemanil, disopiramid, fentanil, mizolastin, kinin, vincamin)

    • ako imate oboljenje jetre sa izraženim siptomima bolesti (na pr. žuticu ili zapaljenje jetre, mentalna konfuzija i /ili krvarenje iz vena jednjaka),

    • Ako uzimate neki od dole navedenih lekova:

      • Terfenadrin i astemizol (obično se koriste za lečenje simptoma alergije),

      • Pimozid (za psihijatrijske probleme)

      • Ergot alkaloidi (koji se koriste protiv napada glavobolje),

      • triazolam i oralni midazolam,(koristi se kod problema sa spavanjemi/ili za uklanjanje anksioznosti)

      • Rifampicin (koristi se za lečenje tuberkuloze

      • Simvastin i lovastatin (koriste se za snižavanje holesterola u krvi)


        Kada uzimate lek Invirase posebno vodite računa:


        Treba da znate da Invirase/ritonavir ne mogu da izleče HIV infekciju i da će Vam se možda javiti infekcije ili druge bolesti koje su povezane sa HIVom. Prema tome, potrebno je da budete pod kontrolom Vašeg lekara dok uzimate Invirase/ritonavir.


        Nije pokazano da lečenje sa kombinacijom Invirase/ritonavir smanjuju rizik od prenošenja HIVa na druge ljude putem seksualnog kontakta ili kontaminacije krvi.


        U ovom trenutku postoje samo ograničeni podaci o uputrebi kombinacije Invirase/ritonavira kod dece mlađe od 16 i odraslih starijih od 60 godina.


        Abnormalni srčani ritam (aritmije):

        Invirase može da izmeni EKG nalaz vašeg srca, posebno ako ste žena ili starija osoba. Ako uzimate lek za sniženje nivoa kalijuma u krvi, posavetujte se sa lekarom pre uzimanja leka Invirase. Odmah kontaktirajte vašeg lekara ako osetite ubrzan ili nepravilan rad srca tokom lečenja. On/ona mogu odlučiti da urade ERKG da bi izmerili ritam vašeg srca.


        Ako ste bolovali od bubrega, posavetujte se sa svojim lekarom.


        Molimo da sa se posavetujete sa svojim lekarom i ako ste bolovali od jetre. Pacijenti sa hroničnim hepatitisom B ili C (zapaljenje jetre uzrokovano virusom hepatitisa B ili C) koji se leče antiretrovirusnim lekovima su izloženi povećanom riziku od pojave teških i potencijalno smrtonosnih neželjenih dejstava vezanih za jetru, pa se može javiti potreba za testovima krvi kojima se kontroliše funkcija jetre.


        Postoje određena stanja, koja možda vi imate, ili ste nekada imali, koji iziskuju specijalnu negu pre uzimanja terapije Invirase/ritonavir ili za vreme ove terapije. Prema tome, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, treba da saopštite svom lekaru ako patite od šećerne bolesti, proliva ili ako imate alergije (videti odeljak 4) ili ako imate intoleranciju na neke šećere (vidi odeljak “Važne informacije o nekim sastojcima leka Invirase“)


        Kod nekih pacijenata sa uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS) i istorijom oportunističkih infekcija, znaci i simptomi zapaljenja od prethodnih infekcija mogu da nastanu ubrzo po započinjanju anti-HIV terapije. Smatra se da su ti simptomi posledica poboljšanja imunog sistema i imunog odgovora organizma, čime se osposobljava telo da se bori protiv infekcija koje su bile prisutne bez vidljivih simptoma. Ukoliko primetite bilo koji od znakova infekcije, odmah se javite svom lekaru (videti odeljak 4).


        Kod pacijenata koji primaju kombinovanu antiretrovirusnu terapiju može doći do preraspodele, akumulacije ili gubitka telesne mase. Obratite se lekaru ako primetite promenu telesne mase(videti odeljak 4).


        Problemi sa kostima: Neki pacijenti koji uzimaju kombinaciju antiretovirusnih lekova mogu razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza ( izumiranje koštanog tkiva usled gubitka ishranjenosti). Dužina kombinacije antiretrovirusne terapije , upotrebe kortikosteroida, konzumacija alkohola, ozbiljna imunosupresija, povišen indeks telesne mase, između ostalih, mogu biti neki od faktora rizika za razvoj ove bolesti. Znaci osteonekroze

        su ukočenost zgloba, bolovi ( posebno u kuku, kolenu i ramenu) i teškoće pri pokretu. Ako primetite neke od

        ovih simptoma molimo vas da se obratite svom lekaru.


        Primena drugih lekova


        Molimo vas da svom lekaru ili farmaceutu saopštite ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lekove, čak i one koji se uzimaju bez recepta.


        Invirase u kombinaciji sa ritonavirom može da se uzima sa brojnim drugim lekovima koji se obično koriste za lečenje HIV infekcije.


        Postoje i neki drugi lekovi koji se ne smeju koristiti dok se uzimaju Invirase/ritonavir (videti odeljak “ Ne uzimati Invirase) ili koji iziskuju da se smanji doza bilo kog leka ili Invirase ili ritonavira. Zatražite dodatne informacije od svog lekara ili farmaceuta o tome kako se Invirase/ritonavir može kombinovati sa drugim lekovima.


        U lekove koji mogu da stupe u interakciju sa sakvinavirom i/ili ritonavirom spadaju:

        • drugi antiretrovirusni lekovi za lečenje HIV infekcije (na pr., nelfinavir, indinavir, nevirapin, delavirdin, efavirenz)

        • lekovi koji deluju na imunološki sistem (na pr. ciklosporin, sirolimus (rapamicin), takrolimus),

        • različiti steroidi (na pr. deksametazon, etinil estradiol),

        • neki lekovi za srce (na pr. blokatori kalcijumskih kanala, kinidin, digoksin),

        • lekovi za snižavanje holesterola u krvi (na pr. statini),

        • lekovi protiv gljivičnih infekcija (ketokonazol, itrakonazol),

        • antikonvulzivi (na pr. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin),

        • sedativi (npr. midazolam koji je dat injekcijom),

        • neki antibiotici (na pr., kvinupristin/dalfopristin, rifabutin),

        • lekovi za lečenje depresije (na pr. nefazodon, triciklični antidepresivi),

        • lekovi protiv zgrušavanja krvi (varfarin),

        • biljni preparati sa sadržajem kantariona ili kapsule belog luka

        • neki lekovi koji se koriste za lečenje bolesti u vezi sa kiselinom u stomaku (npr. Omeprazol ili drugi inibitori protonske pumpe)


          Prema tome, Invirase/ritonavir ne smete uzimati sa drugim lekovima bez odobrenja lekara.


          Ako uzimate oralne kontraceptive za sprečavanje nastajanja trudnoće, treba da koristite dodatnu kontracepciju ili neku drugačijeg tipa budući da ritonavir može da umanji efikasnost oralnih kontraceptiva.


          Uzimanje leka Invirase sa hranom ili pićima


          Lek Invirase se mora uzimati sa ritonavirom i to u toku ili posle jela.


          Primena leka Invirase u periodu trudnoće i dojenja


          Pre nego što uzmete bilo kakav lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom. Obavestite svog lekara da ste trudni ili da planirate da zatrudnite. Ovaj lek se može uzimati tokom trudnoće samo pošto se posavetujete sa svojim lekarom.


          Ne treba da dojite bebu ukoliko uzimate Invirase/ritonavir.


          Uticaj leka Invirase na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


          Nije poznato da li Invirase/ritonavir imaju ikakvog dejstva na Vašu sposobnost da vozite automobil ili da upravljate mašinama. Ipak, tokom terapije lekom Invirase, prijavljene su pojave vrtoglavice i umora. Ukoliko imate ove simptome nemojte voziti ili upravljati mašinama.


          Važne informacije o nekim sastojcima leka Invirase


          Jedna film tableta sadrži 38,5 mg laktoze (monohidrat). Ako Vam je lekar rekao da ne podnosite neke šećere, posavetujte se sa njim pre uzimanja ovog leka.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Invirase


    Uvek uzimajte Invirase/ritonavir tačno onako kako Vam je rekao vas lekar. Ako niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom. Invirase se proizvodi u vidu film tableta od 500 mg. Za bolesnike kojima film tablete od 500 mg ne odgovaraju, Invirase se proizvodi i u obliku tvrdih kapsula od 200 mg. Vaš lekar će Vam propisati Invirase u kombinaciji sa Norvirom (ritonavir) i drugim lekovima protiv HIVa. Uobičajeno doziranje Invirase je dve tablete od 500 mg sa jednom kapsulom od 100 mg Norvira, dva puta na dan. Ako niste primali drugu terapiju za HIV I uzimate Invirase prvi put, treba da uzmete smanjenu dozu leka Invirase, jednu film tabletu od 500 mg sa jednom kapsulom od 100 mg leka Norvir (ritonavir) dva puta dnevno, tokom prve nedelje.

    Nakon prve nedelje, lečenje treba da nastavite sa standardnom dozom leka Invirase od dve film tablete od 500mg uz jednu kapsulu od 100 mg leka Norvir (ritonavir), dva puta dnevno. Pacijenti koji su prebačeni, bez pauze u terapiji, sa drugog inhibitora protease u kombinaciji sa lekom Norvir (ritonavir) ili sa terapije bazirane na nenukleozidnom inhibitoru reverzne transkriptaze, treba da započnu i nastave terapiju standardnom dozom leka Invirase od dve film tablete od 500 mg dva puta dnevno i 100 mg ritonavira dva puta dnevno. Invirase treba uzimati istovremeno sa Norvirom, i u toku ili posle obroka. Film tablete treba progutati sa vodom.


    Ako imate utisak da je dejstvo Invirase/ritonavir prejako ili preslabo, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Ako ste uzeli više leka Invirase nego što je trebalo


    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Invirase/ritonavir nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Invirase


    Ako ste zaboravili da uzmete jednu dozu, uzmite je sa hranom čim se setite. Onda se vratite na redovnu šemu doziranja, kako Vam je propisano. Ne smete sami menjati propisanu dozu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Invirase


    Nije primenljivo.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi, i kombinacija Invirase/ritonavir može da izazove neželjena dejstva. Kada se sprovodi lečenje HIV infekcije, nije uvek moguće razlikovati neželjena dejstva izazvana Invirasom/ritonavirom od onih izazvanih drugim lekovima koje uzimate istovremeno, ili komplikacija same infekcije. Iz ovih razloga, veoma je važno da obavestite svog lekara o svakoj promeni svoga stanja.


    Najčešća neželjena dejstva (kod više od 10 na sto bolesnika) kombinacije Invirase i ritonavira odnose se na gastrointestinalni trakt, sa osećajem mučnine, pojavom proliva, umorom, povraćanje, gasovima i bolovima u trbuhu. Takođe, vrlo često su prijavljivane promene u laboratorijskim testovima (npr. u ispitivanju krvi ili urina).


    U druga ne tako česta neželjena dejstva (češće od jedan na sto bolesnika, a ređe od jedan na deset) spadaju ospa, svrab, ekcem i suva koža, gubitak kose, suvoća usta, glavobolja, periferna neuropatija (poremećaj nerava u stopalima i šakama koji može da ima oblik utrnulosti, žmaraca, ili bola koji liči na pečenje), problem sa koordinacijom, gubitak svesti, konfuzija, slabost, omaglice, depresija, napetost, promene raspoloženja, noćno znojenje i toplotni talasi, nesanica, problemi sa libidom, promene u čulu ukusa, pojava bradavica, pojava ranica u ustima, dehidratacija, neprijatnost u stomaku, problemi sa varenjem, povišena temperatura, bol, zatvor, povećani ili smanjeni apetit, upala gastrointestinalnog trakta, promena boje stolice, poremećaji vida, bol u oku, povišen krvni pritisak, infekcije respiratornog trakta, grčevi u mišićima, bolovi u zglobovima, nakupljanje krvi u zglobovima, bol pri mokrenju iurinarne infekcije,groznica i jeza, kratak dah i bol u grudima.


    Takođe prijavljene su i reakcije vezane za upalu jetre, alergijske reakcije, pospanost i poremećaji funckije bubrega.


    Vaš lekar će redovno kontrolisati laboratorijske nalaze vaše krvi, i ustanoviti moguće poremećaje.


    Prijavljeni su slučajevi dijabetes melitusa ili povišenog nivoa šećera u krvi kod pacijenata koji su primali ovaj lek ili neki drugi inhibitor proteaze.


    Kod bolesnika koji su primali ovu terapiju ili druge inhibitore proteaze zabeleženi su slučajevi pojave šećerne bolesti ili povišenih nivoa šećera u krvi.


    Kod bolesnika sa hemofilijom tipa A i B (poremećaj u zgrušavanju krvi), zabeleženi su slučajevi pojačanog krvarenja dok su primali ovu terapiju ili druge inhibitore proteaze. Ako se ovo desi i Vama, odmah potražite savet svog lekara.


    Kombinovana antiretrovirusna terapija može da dovede do promene u obliku tela zbog promene rasporeda masti. Ovde može da spada gubitak masti iz nogu, ruku i lica, a nagomilavanje na stomaku i drugim unutrašnjim organima, povećanje dojki, i pojava masnih naslaga na dnu vrata („bivolja grba“). Uzroci i dugoročno dejstvo na ukupno zdravlje ovih stanja za sada nisu poznati. Kombinovana antiretrovirusna terapija takođe može da dovede do povećanja mlečne kiseline i šećera u krvi, hiperlipemije (povišeni nivoi masti u krvi) i rezistencije na insulin.


    Zabeleženi su i slučajevi bola u mišićima, osetljivost ili slabost, posebno sa kombinovanom antiretrovirusnom terapijom uključujući inhibitore proteaze i nukleozidne analoge. U retkim slučajevima, ovi mišićni poremećaji su bili ozbiljni (rabdomioliza).


    Ako primetite ma koje od dejstava koje nije pomenuto u ovom uputstvu, molimo da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. Isto tako, obavestite svog lekara ako osetite bilo kakve teške ili neuobičajene simptome ili ma koja neželjena dejstva za koja smatrate da se pogoršavaju ili uporno traju.


  5. KAKO ČUVATI LEK Invirase Rok upotrebe


    3 godine.


    Čuvanje


    Držati van domašaja i vidokruga dece!

    Ovaj proizvod ne iziskuje specijalne uslove čuvanja. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Invirase


38,5 mg, magnezijum stearat, hipromeloza, titanijum dioksid (E171), talk, glicerol triacetat, gvožđe oksid žuto (E172) i gvožđe oksid crveno (E172).


Kako izgleda lek Invirase sadržaj pakovanja


Invirase film tablete od 500 mg su ovalne cilindrične,bikonveksne film tablete svetlo narandžaste do sivkasto ili smeđkasto-narandžaste boje sa oznakom „ROCHE“ na jednoj strani i „SQV 500“ na drugoj strani.

su svetlo narandžaste ili smeđe-narandžaste film tablete ovalno cilindričnog bikonveksnog oblika, obeležene sa

„SQV 500“ sa jedne strane i „ROCHE“ sa druge. Jedna plastična bočica (HDPE) sadrži 120 tableta.

Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

Roche d.o.o.

Milutina Milankovića 11a, 11070 Novi Beograd, Srbija


Proizvođači:

F.Hoffmann-La Roche Ltd

Grenzacherstrasse 124 Basel, Švajcarska


Roche Farma S.A.

C/severo Ochoa, 13 Poligono Industrial de Leganes, Madrid, Španija


Štampano Uputstvo za pacijenta u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Novembar 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:

3473/2008/12; 24.10.2008.

Broj i datum obnove dozvole za stavljanje u promet leka Invirase film tablete, 120 x (500mg): 515-01-7465-10-001 od 25.11.2011.