Početna stranica Početna stranica

Paclitaxel Ebewe
paklitaksel

UPUTSTVO ZA LEK


Paclitaxel Ebewe, 150 mg/25 mL, koncentrat za rastvor za infuziju Paclitaxel Ebewe, 300 mg/50 mL, koncentrat za rastvor za infuziju


paklitaksel


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


Kao i drugi antikancerski lekovi, paklitaksel može uzrokovati trajni sterilitet.


Paklitaksel može uzrokovati zapaljenje pluća kada se daje u kombinaciji sa, ili posle radioterapije.


Analize krvni se mogu raditi kako bi se pratile promene u testovima jetre, bubrega ili funkcije ćelija krvi, što su sve posledice terapije paklitakselom.


Ako ijedna reakcija postane ozbiljna, obratite se svom lekaru. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website:

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  1. Kako čuvati lek Paclitaxel Ebewe

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

    Ne smete koristiti lek Paclitaxel Ebewe posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon („Važi do:“). Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

    Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.


    Nakon prvog otvaranja bočice, pre razblaženja:

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja (nerekonstituisani proizvod): 28 dana na temperaturi do 25°C.


    Hemijska i fizička stabilnost dokazana je 28 dana na sobnoj temperaturi uz višestruko uvlačenje igle i izvlačenje sadržaja.


    S mikrobiološkoga stanovišta, koncentrat za rastvor za infuziju se nakon prvog otvaranja može čuvati najviše 28 dana i to na sobnoj temperaturi. Svako drugo vreme i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika.


    Nakon razblaživanja:

    Rok upotrebe nakon razblaživanja:

    Hemijska i fizička stabilnost posle razblaživanja (u finalnoj koncentraciji od 0,3mg/mL i 1,2 mg/mL), dokazana je za 27 sati na sobnoj temperaturi i 2-8 ºC kada su za razblaživanje korišćeni sledeći rastvarači mešavina 0,9% rastvor NaCl i 5% glukoza i mešavina 5% glukoza u Ringer rastvoru..


    Odnosno dokazana je stabilnost 48 sati na sobnoj temperaturi i 2 do 8°C kada su za razblaživanje korišćeni sledeći rastvarači: 0,9% rastvor Na Cl i 5% rastvor glukoze.


    Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek treba odmah upotrebiti, nakon pripreme za upotrebu. Ako se ne upotrebi odmah, za vreme i uslove čuvanja tokom upotrebe odgovoran je korisnik, a ono ne bi trebalo da je duže od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, osim ako je razblaženje izvršeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

  2. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Paclitaxel Ebewe

Aktivna supstanca leka Paclitaxel Ebewe je paklitaksel.

Jedan mililitar koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 6 mg paklitaksela.


Jedna bočica od 25 mL sadrži 150 mg paklitaksela. Jedna bočica od 50 mL sadrži 300 mg paklitaksela.


Pomoćne supstance su: ricinusovo ulje, polioksil; etanol, bezvodni


Kako izgleda lek Paclitaxel Ebewe i sadržaj pakovanja

Koncentrat za rastvor za infuziju. Bistar, bezbojan do slabo žut rastvor.


Unutrašnje pakovanje leka je bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I prema Ph.Eur., sa čepom od halobutil gume i aluminijumskim zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica sa ili bez zaštitnog plastičnog omotača (ONCO-SAFE) i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za lek:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D BEOGRAD

Kneginje Zorke 2, Beograd Proizvođač:

EBEWE PHARMA GES.M.B.H NFG. KG

Mondseestrasse 11, Unterach am Attersee, Austrija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Oktobar, 2018.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


515-01-02892-17-001 od 22.10.2018.

515-01-02893-17-001 od 22.10.2018.


image


SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA


Kancer ovarijuma:

-U prvoj liniji hemioterapije karcinoma ovarijuma, paklitaksel je indikovan kod pacijenata sa uznapredovalim ili rezidualnim tumorom (> 1 cm) posle inicijalne laparotomije, u kombinaciji sa cisplatinom.


Uznapredovali nemikrocelularni karcinom pluća (NSCLC):

Paklitaksel je u kombinaciji sa cisplatinom indikovan u lečenju nemikrocelularnog karcinoma pluća (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) kod pacijenata koji nisu kandidati za potencijalno kurativni hirurški zahvat i/ili terapiju zračenjem.


Kapošijev sarkom povezan sa AIDS-om:

  1. U slučaju da rastvor dođe u kontakt sa kožom, površinu je potrebno isprati temeljno tekućom vodom, a zatim sapunom i vodom. U slučaju kontakta sa mukoznim membranama, isprati oštećene površine temeljno sa vodom.

  2. U slučaju kontakta sa očima, temeljno ih isperite sa puno hladne vode. Kontaktirajte odmah oftalmologa.


Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.