Početna stranica Početna stranica

LIZOPRIL H
lizinopril, hidrohlortiazid

UPUTSTVO ZA LEK


LIZOPRIL H, tablete, 10 mg/12,5 mg Pakovanje: ukupno 20 kom, blister, 2 x 10 kom LIZOPRIL H, tablete, 20 mg/12,5 mg Pakovanje: ukupno 20 kom, blister, 2 x 10 kom


Proizvođač: Bosnalijek d.d


Adresa: Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina Podnosilac zahteva: Predstavnišvo Bosnalijek d.d., Beograd

Adresa: Cara Nikolaja II 61b



LIZOPRIL H 10 mg/12,5 mg tablete LIZOPRIL H 20 mg/12,5 mg tablete lizinopril/hidrohlortiazid


Lek je namenjen za odrasle


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:

  1. Šta je lek LIZOPRIL H i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek LIZOPRIL H

  3. Kako se upotrebljava lek LIZOPRIL H

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek LIZOPRIL H

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK LIZOPRIL H I ČEMU JE NAMENJEN

    LIZOPRIL H se koristi za lečenje visokog krvnog pritiska (hipertenzija) .On sadrži dve aktivne supstance koje se

    zovu lizinopril i hidrohlortiazid.

    Lizinopril pripada grupi lekova koji se zovu ACE inhibitori. Deluje tako što širi vaše krvne sudove.

    Hidrohlortiazid pripada grupi lekova koji se zovu diuretici (tablete za izmokravanje). Pomaže Vašem organizmu da se izmokravanjem oslobodi od vode i soli kao što je natrijum.

    Ove supstance deluju zajedno na snižavanje krvnog pritiska. Ova dva leka deluju zajedno i smanjuju Vaš krvni pritisak .

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK LIZOPRIL H

    Lek LIZOPRIL H ne smete koristiti:

    • Ako ste alergični (preosetljivi) na lizinopril ili hidrohlortiazid ili na bilo koje druge sastojke leka (navedene u odeljku 6: Dodatne informacije)

    • Ako ste alergični na lekove iz grupe ACE inhibitora ili sulfonamida. Ako niste sigurni, molimo Vas da pitate Vašeg lekara.

    • Ako su Vam ikad iznenada otekle ruke, stopala, gležnjevi, lice, usne, jezik ili grlo, posebno ako je to usledilo nakon lečenja sa ACE inhibitorima. Također, može biti otežano gutanje ili disanje.

    • Ako imate nasledni angioedem (stanje koje Vas čini sklonijim gore opisanom oticanju). Ukoliko niste sigurni, molimo Vas da pitate Vašeg lekara.

    • Ako imate ozbiljne poteškoće s bubrezima.

    • Ako ne mokrite.

    • Ako imate ozbiljne poteškoće s jetrom.

    • Ako ste trudni duže od 3 meseca. (također, treba izbegavati primenu ovog leka i na početku trudnoće – videti odeljak “Trudnoća i dojenje”).


      Ne koristite ovaj lek ukoliko se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete LIZOPRIL H.


      Kada uzimate lek LIZOPRIL H, posebno vodite računa:

      Pre početka uzimanja ovog leka, proverite s Vašim lekarom ili farmaceutom ako:

    • Imate sužavanje (stenozu) aorte (arterije u Vašem srcu) ili bubrežne arterije.

    • Imate zadebljanje srčanog mišića (poznato kao hipertrofična kardiomiopatija).

    • Imate problema s krvnim sudovima (kolageno vaskularno obolenje).

    • Imate nizak krvni pritisak. To možete osetiti kao vrtoglavicu ili svetlucanje, posebno kod ustajanja.

    • Imate problema s bubrezima ili ste na dijalizi ili ste imali presađen bubreg.

    • Imate problema s jetrom.

    • Imate dijabetes (šećernu bolest).

    • Imate proliv ili ste povraćali.

    • Vam je rečeno da kontrolišete količinu soli u ishrani.

    • Imate povišene vrednosti holesterola i ako ste na tretmanu zvanom “LDL afereza”.


    • Imate sistemski lupus eritematozus (SLE).

    • Pripadate crnoj rasi, jer LIZOPRIL H slabije deluje kod bolesnika crne nego kod pripadnika drugih rasa. Također, lakše možete dobiti neželjeno dejstvo “angioedem” (teška alergijska reakcija sa otokom ruku, stopala, gležnjeva, lica, usana, jezika ili grla).


      Morate obavestiti Vašeg lekara ako mislite da ste trudni (ili planirate trudnoću). LIZOPRIL H se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ne sme se uzimati ako ste trudni više od tri meseca, jer može izazvati teško oštećenje ploda ako se primenjuje u tom periodu (videti odeljak “Trudnoća i dojenje”).


      Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete LIZOPRIL H.


      Tretman alergije, kakva je alergije na ubod insekata

      Obavestite svog lekara ako ste na tretmanu za smanjenje efekata alergije na ubod insekata ili to planirate

      (tretman desenzibilizacije). Ako uzimate LIZOPRIL H tokom ovog tretmana, to može izazvati ozbiljnu alergijsku reakciju.


      Operacije

      Ako ste planirani za operaciju (uključujući i zubarske intervencije), obavestite Vašeg lekara ili stomatologa da uzimate LIZOPRIL H, jer može doći do pada krvnog pritiska (hipotenzija) ako su Vam dati pojedini lokalni ili

      opšti anestetici za vreme lečenja ovim lekom.


      Primena drugih lekova

      Kažite svom lekaru ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. To je iz razloga jer LIZOPRIL H može da utiče na druge lekove a i drugi lekovi mogu da deluju na LIZOPRIL H.


      Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate neki od sledećih lekova:

    • Druge lekove za snižavanje krvnog pritiska.

    • Diuretike (tablete za izmokravanje).

    • Nesteroidne antizapaljenske lekove kakav je indometacin, primenjuje se u lečenju bola i artritisa.

    • Lekove za depresiju (triciklični i tetraciklični antidepresivi).

    • Lekove za mentalne poremećaje, uključujući litijum.

    • Aspirin (acetilsalicilna kiselina), ako se uzima više od 3 grama dnevno.

    • Lekove koji povećavaju nivo kalijuma u krvi, kao što su dodaci kalijuma, diuretici koji štede kalijum ili zamena za so koja sadrži kalijum.

    • Soli kalcijuma.

    • Inzulin ili lekove za šećernu bolest koji se piju.

    • Lekove za lečenje astme.

    • Lekove za lečenje začepljenog nosa ili sinusa ili ostale lekove za prehladu (uključujući one koji se nabavljaju bez recepta).

    • Lekove koji suzbijaju imunološki odgovor organizma (imunosupresivi, kao što je ciklosporin).

    • Alopurinol (za lečenje gihta).


    • Lekove za lečenje nepravilnog srčanog ritma (kao što je prokainamid).

    • Srčane glikozide (za lečenje oslabljenog srca).

    • Lekove koji sadrže zlato, kao što je natrijum aurotiomalat, a primenjuju se u obliku injekcija.

    • Amfotericin B injekcije (za lečenje gljivičnih infekcija).

    • Karbenoksolon (za lečenje čireva ili zapaljenja u jednjaku ili oko usta).

    • Kortikosteroide (steroidni lekovi).

    • Kortikotropin (hormon).

    • Lekove za lečenje zatvora (laksative).

    • Holestiramin i holestipol (za snižavanje holesterola, sprečavanje proliva ili smanjenje svraba).

    • Mišićne relaksanse kao što je tubokurarin (opuštaju mišiće).

    • Trimetoprim (antibiotik).

    • Sotalol (beta-blokator).

    • Lovastatin (za snižavanje holesterola).

    • Dekstran sulfat (koristi se u tretmanu koji se zove “LDL afereza” za snižavanje povišenog holesterola).

    • Citostatike (lekovi za lečenje karcinoma).

    • Ostale lekove za koje se zna da izazivaju aritmiju tipa torsades de pointes.


      Uzimanje leka LIZOPRIL H sa hranom ili pićima


      Hrana nema nikakvog uticaja na uzimanje leka.


      Primena leka LIZOPRIL H u periodu trudnoće i dojenja

      Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


      Morate obavestiti Vašeg lekara ako mislite da ste trudni (ili planirate trudnoću). Vaš lekar će Vam savetovati da prestane s primenom LIZOPRIL H pre nego ostanete trudni ili čim saznate da ste trudni i da umesto LIZOPRIL H uzmete drugi lek .

      LIZOPRIL H se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne sme se uzimati ako ste trudni više od tri meseca, jer može izazvati teško oštećenje ploda ako se primenjuje nakon trećeg meseca trudnoće.


      Obavestite svog lekara ako dojite. LIZOPRIL H se ne preporučuje za majke koje doje. Vaš lekar može da izabere drugi lek ako želite da dojite, naročito ako je Vaša beba novorođenče ili je prevremeno rođena.


      Uticaj leka LIZOPRIL H na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

      Ovaj lek može imati uticaj na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama, posebno na početku lečenja, kada se doza prilagođava (povećava/smanjuje) ili u kombinaciji sa alkoholom. Ako se ovo odnosi na Vas, nemojte voziti ili koristiti bilo kakav alat ili mašine.

      Morate sačekati da vidite kako ovaj lek utiče na Vas, pre nego pokušate sa ovim aktivnostima.


      Važne informacije o nekim sastojcima leka LIZOPRIL H


      Ni jedna od pomoćnih materija koje sadrži LIZOPRIL H ne menja efikasnost i bezbednost leka.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK LIZOPRIL H


    LIZOPRIL H uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Pošto ste započeli sa primenom LIZOPRIL H tableta, lekar može od Vas zahtevati da uradite krvne testove. Vaš lekar će možda ustanoviti da je potrebno prilagoditi dozu LIZOPRIL H tableta, kako bi se postigla prava doza leka koja Vam je potrebna.


    Načinupotrebe

    • Tabletu progutati sa čašom vode.

    • Pokušajte da tabletu uzimate u isto vreme svakog dana.

    • LIZOPRIL H uzimajte onoliko dugo koliko Vam to lekar kaže, to je dugotrajno lečenje. Važno je da lek uzimate svaki dan.

    • Budite posebno oprezni kada lek uzimate prvi put ili kada uzimate veću dozu. To može izazvati veći pad krvnog pritiska nego kasnije doze. Možete osetiti vrtoglavicu ili smušenost, pri čemu Vam može pomoći ako legnete.


      Doziranje

      Odrasli

    • Uobičajena doza je jedna tableta, jednom dnevno.

    • Vaš lekar će propisati jačinu tablete koja vam odgovara.

    • Ako je potrebno, Vaš lekar može povećati dozu na dve tablete jednom dnevno.

      Deca

      LIZOPRIL H se ne preporučuje za primenu u dece.


      Ako ste uzeli više leka LIZOPRIL H nego što je trebalo

      Ako ste uzeli više leka od onoga što Vam je propisao lekar, odmah se obratite lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi za pomoć. Ponesite sa sobom i pakovanje leka da bi lekar znao što ste uzeli.


      Ako ste zaboravili da uzmete lek LIZOPRIL H

      Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek, uzmite ga čim se setite. Međutim, ako se bliži vreme za sledeću dozu, preskočite zaboravljenu dozu. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili zaboravljenu.


      Ako naglo prestanete da uzimate lek LIZOPRIL H

      Nemojte prestati uzimati ovaj lek, čak i ako se osećate bolje, osim ako Vam to kaže lekar.


      Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    LIZOPRIL H, kao i drugi lekovi, može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    LIZOPRIL H sadrži dve aktivne supstance: lizinopril i hidrohlortiazid. Sledeća neželjena dejstva moguća su usled njihove pojedinačne primene ili usled primene njihove kombinacije.


    Moguće je da će Vaš lekar povremeno proveravati Vašu krvnu sliku kako bi vidio kako LIZOPRIL H utiče na Vašu krv.

    Moguća neželjena dejstva lizinoprila Teške alergijske reakcije

    Retko (javljaju se kod manje od 1 na 1000 osoba)


    Ako imate tešku alergijsku reakciju, prestanite uzimati LIZOPRIL H i odmah se javite lekaru. Simptomi mogu biti:

    • Iznenadno oticanje lica, usana, jezika, ili grla, što može otežati gutanje.

    • Teško ili iznenadno oticanje ruku, stopala ili gležnjeva.

    • Otežano disanje.

    • Jak svrab na koži .


      Ozbiljni problemi sa jetrom

      Veoma retko (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 osoba)

      Simptomi mogu biti:

    • Žutilo kože ili očiju, tamno obojena mokraća ili gubitak apetita. Ako se ovo odnosi na Vas, odmah se javite lekaru.


      Ostala moguća neželjena dejstva:

      Često (javljaju se kod manje od 1 na 10 osoba):

    • Glavobolja.

    • Vrtoglavica ili smušenost, posebno ako ste naglo ustali.

    • Nesvestica.

    • Proliv.

    • Povraćanje.

    • Kašalj.

    • Problem s bubrezima (vidi se po nalazima krvi).

      Povremeno (javljaju se kod manje od 1 na 100 osoba):

    • Promene raspoloženja uključujući osećaj depresije.

    • Osećaj bockanja, kao “iglicama”.

    • Vrtoglavica.

    • Poremećaji čula ukusa.


    • Poteškoće sa spavanjem.

    • Srčani ili moždani udar.

    • Poremećaji srčanog ritma.

    • Promenjena boja na prstima ruku i nogu.

    • Curenje nosa.

    • Mučnina.

    • Bol u stomaku i loše varenje.

    • Promene u laboratorijskim testovima koji pokazuju funkciju jetre ( enzim jetre).

    • Osip i svrab na koži.

    • Impotencija.

    • Osećaj slabosti i umora.

    • Povećane vrednosti nekih supstanci u krvi ( ureja, kreatinin ili kalijum).

      Retko (javljaju se kod manje od 1 na 1000 osoba):

    • Promene na nekim od ćelija krvi. Simptomi mogu biti osećaj umora ili bleda koža.

    • Zbunjenost.

    • Poremećaji čula mirisa.

    • Suva usta.

    • Osip na koži sa tamno crvenim, izdignutim ispupčenjima koja svrbe (koprivnjača).

    • Opadanje kose (alopecija).

    • Psorijaza (bolest kože).

    • Infekcija krvi.

    • Oslabljen rad bubrega.

    • Povećanje dojki kod muškaraca.

    • Nizak nivo natrijuma u krvi, što može da izazove slabost, umor, glavobolju, osećaj malaksalosti, povraćanje i grčeve.

      Veoma retko (javljaju se u manje od 1 na 10.000 osoba):

    • Problemi sa koštanom srži ili smanjenim brojem krvnih ćelija i/ili trombocita u krvi. Možete primetiti umor, infekcije (koje mogu biti ozbiljne), groznicu, zadihanost, modrice ili lakše krvarenje.

    • Otečene žlezde (limfni čvorovi).

    • Povećan imunološki odgovor (autoimuna bolest).

    • Nizak nivo šećera u krvi (hipoglikemija). Simptomi mogu biti osećaj gladi ili slabosti, znojenje i ubrzan srčani ritam.

    • Iznenadni osećaj kratkoće daha (bronhospazam).

    • Zapaljenje pluća (što možete osetiti kao da ste bez daha).

    • Zapaljenje sinusa (osećaj bola i punoće u dubini obraza i očiju).

    • Eozinofilna pneumonija (zapaljenje pluća). Simptomi uključuju kombinaciju sledećih: sinuzitis, osećaj kao da imate grip, osećaj da ste sve više bez daha, bol u predelu želuca ili creva, osip na koži, osećaj bockanja, kao “iglicama” ili utrnulost ruku i nogu.

    • Zapaljenje gušterače. Ovo izaziva umeren do jak bol u stomaku.

    • Oticanje sluzokože creva. To može uzrokovati iznenadne bolove u stomaku, proliv ili povraćanje.

    • Znojenje.

    • Ozbiljan poremećaj kože ili osip. Simptomi su crvenilo, pojava plikova na koži i ljuštenje, koji brzo


      nastaju i mogu zahvatiti usta i nos.

    • Smanjeno mokrenje ili prestanak mokrenja.


      Moguća neželjena dejstva hidrohlortiazida (učestalost nije poznata):


    • Zapaljenje pljuvačnih žlezda

    • Smanjen broj krvnih ćelija i/ili trombocita (krvnih pločica) u krvi. Možete primetiti umor, infekcije (koje mogu biti ozbiljne), groznicu, zadihanost, modrice ili lakše krvarenje.

    • Gubitak apetita.

    • Povećanje količine šećera (glukoze) u krvi.

    • Pojava šećera u mokraći.

    • Povećana količina mokraćne kiseline u krvi.

    • Izmenjen nivo supstanci u krvi (npr. nizak nivo natrijuma i kalijuma). Možete primetiti mišičnu slabost, žeđ, “bockanje iglicama”, grčeve ili osećati se bolesno.

    • Visoke vrednosti masnoća u krvi (uključujući holesterol).

    • Osećaj nemira.

    • Depresija.

    • Poteškoće sa spavanjem.

    • Osećaj bockanja, kao “iglicama”.

    • Smušenost.

    • Kratkotrajno zamućenje vida ili poremećaj vida pri kojem sve izgleda žuto.

    • Kratkotrajni problemi sa vidom.

    • Jak bol u oku praćen crvenilom i iznenadnim zamućenjem vida. Ako se iznenada pojavi bol i crvenilo u oku, odmah recite Vašem ljekaru. Možda ćete trebati liječenje da biste izbjegli trajni gubitak vida.

    • Vrtoglavica.

    • Osećaj slabosti (posebno kada stojite).

    • Oštećenje krvnih sudova uzrokovano crvenim ili purpurnim tačkicama po koži.

    • Otežano disanje. Osećaj da ste bez daha, ako imate zapaljenje pluća ili tećnost u plućima.

    • Nadraženost želuca.

    • Proliv.

    • Zatvor.

    • Zapaljenje gušterače. Ovo izaziva umeren do jak bol u stomaku.

    • Žutilo kože ili beonjače oka (žutica).

    • Problemi sa kožom uključujući osip izazvan osetljivošću na sunčevu svetlost, osip, težak osip koji se razvija brzo uz pojavu plikova na koži ili ljuštenja kože, koji mogu zahvatiti i usta, pogoršanje postojećeg eritematoznog lupusa ili pojava neobičnih kožnih reakcija.

    • Alergijske reakcije.

    • Grčevi i slabost mišića.

    • Problem sa bubrezima, koji mogu biti ozbiljni (dokažu se testovima krvi).

    • Groznica.

    • Slabost.


      Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK LIZOPRIL H


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    Tri godine.

    Nemojte koristiti lek LIZOPRIL H posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju!


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 30ºC.


  6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek LIZOPRIL H


Aktivne supstance su lizinopril hidrohlorid i hidrohlortiazid.


Jedna LIZOPRIL H 10 mg/12,5 mg tableta sadrži 10 mg lizinoprila u obliku lizinopril hidrohlorida i 12,5 mg hidrohlortiazida.


Jedna LIZOPRIL H 20 mg/12,5 mg tableta sadrži 20 mg lizinoprila u obliku lizinopril hidrohlorida i 12,5 mg hidrohlortiazida.


LIZOPRIL H 10 mg/12,5 mg tablete sadrže sledeće ostale sastojke: kalcijum-hidrogenfosfat dihidrat; manitol; skrob, kukuruzni; skrob preželatinizovan; magnezijum-stearat; talk; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; gvožđe(III)-oksid, žuti (E 172).

LIZOPRIL H 20 mg/12,5 mg tablete sadrže sledeće ostale sastojke: kalcijum-hidrogenfosfat dihidrat; manitol; skrob, kukuruzni; skrob preželatinizovan; magnezijum-stearat; talk; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; gvožđe(III)-oksid, žuti (E 172); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172).


Kako izgleda lek LIZOPRIL H i sadržaj pakovanja


LIZOPRIL H 10 mg/12,5 mg je svetložuta do žuta tableta, heksagonalnog oblika, bikonveksna, sa utisnutom podeonom crtom.

LIZOPRIL H 20 mg/12,5 mg je svetloružičasta do ružičasta tableta, heksagonalnog oblika, bikonveksna, sa utisnutom podeonom crtom.


Blister od Al folije i transparentne PVC folije po 10 tableta. Veličina pakovanja: 20 tableta (2 blistera).


Nosilac dozvole i Proizvođač


Predstavništvo Bosnalijek d.d., Beograd, Cara Nikolaja II 61b Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Novembar, 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole za lek LizoprilH, tableta, 20 x (10mg/12,5mg) :

515-01-1532-11-01 od 18.01.2012.

Broj i datum dozvole za lek LizoprilH, tableta, 20 x (20mg/12,5mg) :

515-01-1533-11-01 od 18.01.2012.