Spiriva Respimat
tiotropijum-bromid
UPUTSTVO ZA LEK
tiotropijum-bromid
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Spiriva Respimat i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Spiriva Respimat
Kako se primenjuje lek Spiriva Respimat
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Spiriva Respimat
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Spiriva Respimat pomaže ljudima koji imaju hroničnu opstruktivnu bolest pluća (HOBP) ili astmu da lakše dišu. HOBP je dugotrajna plućna bolest koja dovodi do kratkog daha i kašlja. Izraz HOBP je povezan sa stanjima hroničnog bronhitisa i emfizema. Astma je dugotrajna bolest koja se odlikuje zapaljenjem disajnih puteva i sužavanjem disajnih puteva. Budući da su HOBP i astma dugotrajne bolesti treba da uzimate lek Spiriva Respimat svakoga dana, a ne samo kada imate problema sa disanjem ili druge simptome. Kada se upotrebljava za lečenje astme, lek Spiriva Respimat treba da koristite kao dodatak uz lekove zvane inhalacioni kortikosteroidi i dugodelujući beta-2 agonisti.
Lek Spiriva Respimat je bronhodilatator dugog dejstva koji širi disajne puteve i olakšava protok vazduha u plućima. Redovna upotreba leka Spiriva Respimat može da Vam pomogne kada zbog bolesti kratko i plitko dišete, može Vam pomoći da na najmanju meru svedete uticaj bolesti na Vaš svakodnevni život. Svakodnevna upotreba leka Spiriva Respimat Vam može pomoći i da sprečite iznenadno pogoršanje simptoma hronične opstruktivne bolesti pluća (HOBP) koji mogu da potraju nekoliko dana.
Molimo da pročitate uputstva kako se dozira lek Spiriva Respimat (Vidite odeljak 3). Kako se upotrebljava lek Spiriva Respimat kao i uputstvo za upotrebu vidite u ovom uputsvu.
Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tiotropijum ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na atropin ili njemu srodne supstance, npr. ipratropijum ili oksitropijum.
Razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Spiriva Respimat.
Razgovarajte sa svojim lekarom ako imate glaukom zatvorenog ugla, ako imate problema sa prostatom ili imate teškoće sa mokrenjem.
Ako imate problema sa bubrezima, molimo Vas da se posavetujete sa svojim lekarom.
Kada uzimate lek Spiriva Respimat vodite računa da Vam sprej ne dospe u oči. Ako do toga dođe, može se desiti da osetite bol u oku ili nelagodnost, da Vam vid bude zamućen, da vidite krugove oko svetla ili slike u boji uz crvenilo očiju, što mogu biti znaci akutnog glaukoma zatvorenog ugla. Simptomi u očima mogu da budu praćeni glavoboljom, mučninom ili povraćanjem. Operite oči toplom vodom, prestanite da koristite tiotropijum bromid i odmah se posavetujte sa svojim lekarom.
Neposredne alergijske reakcije kao što su ospa, otoci, svrab, zviždanje u grudima ili teško disanje (gušenje) mogu da se pojave nakon primene leka Spiriva Respimat. Ako se to dogodi, odmah se obratite svom lekaru.
Suva usta, koja su opisana pri upotrebi ove terapije dugoročno mogu da dovedu do pojave zubnog karijesa. Stoga Vas molimo da obratite pažnju na higijenu usta.
Lek Spiriva Respimat je indikovan za terapiju održavanja hronične opstruktivne plućne bolesti ili astme. Ne sme se koristiti za terapiju iznenadnih napada gubitka daha ili zviždanja u plućima. Trebalo je da Vam Vaš lekar da drugi inhalator ("lek za brzo ublažavanje simptoma") za ove namene. Molimo da postupate prema uputstvima koja ste dobili od Vašeg lekara.
Ako Vam je propisan lek Spiriva Respimat u terapiji astme, treba da bude dodat uz inhalacione kortikosteroide i dugodelujuće beta-2 agoniste. Nastavite da koristite inhalacione kortikosteroide kako Vam ih je propisao Vaš lekar, čak i ako se budete osećali bolje.
U slučaju da ste imali infarkt miokarda u prethodnih 6 meseci ili ma kakav nestabilni ili životno ugrožavajući poremećaj srčanog ritma ili tešku srčanu slabost (insuficijenciju) tokom prethodnih godinu dana, molimo da o tome obavestite Vašeg lekara. Ovo je važno za donošenje odluke da li je Spiriva Respimat pravi lek za
Vas.
Lek Spiriva Respimat se ne sme koristiti češće od jednom dnevno.
Takođe, trebalo bi svog lekara da obavestite ako osećate da Vam se disanje pogoršava.
Ako imate cističnu fibrozu, recite svom lekaru jer Spiriva Respimat može da pogorša simptome cistične fibroze.
Lek Spiriva Respimat se ne preporučuje deci mađoj od 6 godina.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Posebno je važno da svog lekara ili farmaceuta obavestite ako ste uzimali ili uzimate antiholinergičke lekove, npr. ipratropijum ili oksitropijum.
Nisu zabeležene nikakve interakcije kada se lek Spiriva Respimat uzima sa drugim lekovima koji se koriste u lečenju HOBP kao što su drugi inhalatori za olakšavanje simptoma bolesti (npr. salbutamol), metilksantini (npr., teofilin), antihistaminici, mukolitici (npr. ambroksol), modifikatori leukotrijena (npr. montelukast), kromoni, anti-IgE terapija (npr. omalizumab) i/ili inhalacioni ili oralni kortikosteroidi (npr. budesonid, prednizolon).
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primenite ovaj lek. Ovaj lek ne smete da koristite, osim ako Vam to ne propiše Vaš lekar.
Nisu sprovedene studije o dejstvima na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. U slučaju vrtoglavice ili pojave zamagljenog vida, sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama može biti smanjena.
Ovaj lek sadrži 0, 0011 mg benzalkonijum hlorida u svakom potisku.
Benzalkonijum hlorid može izazvati zviždanje u grudima i probleme sa disanjem (bronhospazam), posebno ako imate astmu.
Uvek primenjujte lek Spiriva Respimat tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Lek Spiriva Respimat se isključivo koristi za inhalaciju.
Preporučena doza za pacijente uzrasta 6 i više godina je:
lek Spiriva Respimat je delotvoran 24 časa, tako da ovaj lek treba da uzimate samo JEDNOM DNEVNO, ako je moguće, uvek u isto doba dana. Svaki put treba da uzmete DVA ispuštanja (potiska).
Budući da su HOBP i astma dugotrajne bolesti, uzimajte lek Spiriva Respimat svakoga dana, a ne samo kada imate problema sa disanjem. Ne smete uzimati dozu veću od preporučene.
Lek Spiriva Respimat se ne preporučuje za upotrebu kod dece mlađe od 6 godina, zbog nedostatka podataka o bezbednosti i efikasnosti.
Svakako proverite da li koristite svoj Spiriva Respimat inhalator kako treba. Instrukcije kako da koristite Spiriva Respimat inhalator su data u ovom uputstvu.
Ako primenite više od dva udisaja leka Spiriva Respimat odmah se obratite svom lekaru. Možda ste izloženi većem riziku od pojave neželjenih dejstava kao što su suva usta, zatvor, problemi sa mokrenjem, ubrzano lupanje srca ili zamagljeni vid.
Ako zaboravite da primenite svoju dnevnu dozu (DVA potiska jednom dnevno), nemojte brinuti. Primenite dozu čim se setite, ali nikada ne primenjujte dve doze odjednom, niti istoga dana. Potom primenite svoju narednu dozu kako je uobičajeno.
Pre nego što prestanete da primenjujete lek Spiriva Respimat, treba da se posavetujete sa svojim lekarom ili farmaceutom. Ako prestanete da primenjujete lek Spiriva Respimat znaci i simptomi HOBP i astme mogu da se pogoršaju.
Ako imate dodatnih pitanja vezanih o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Procena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim učestalostima:
Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.
U nastavku teksta su opisana neželjena dejstva zabeležena kod ljudi koji primenjuju ovaj lek i navedena su po učestalosti kao česta, povremena, retka ili nepoznate učestalosti.
Neželjena dejstva | Učestalost HOBP | Učestalost Astma |
Suva usta | Česta | Povremena |
Promuklost (disfonija) | Povremena | Povremena |
Kašalj | Povremena | Povremena |
Glavobolja | Povremena | Povremena |
Zapaljenje grla (faringitis) | Povremena | Povremena |
Bolno mokrenje (dizurija) | Povremena | Nepoznata |
Vrtoglavica | Povremena | Povremena |
Gljivične infekcije usne šupljine i grla (orofaringealna kandidijaza) | Povremena | Povremena |
Otežano mokrenje (retencija urina) | Povremena | Nepoznata |
Zatvor (konstipacija) | Povremena | Retka |
Osip | Povremena | Povremena |
Svrab (pruritus) | Povremena | Retka |
Povećanje vrednosti očnog pritiska | Retka | Nepoznata |
Teška alergijska reakcija koja izaziva oticanje usta i lica ili grla (angioneurotski edem) | Retka | Retka |
Nesanica (insomnija) | Retka | Povremena |
Nepravilni otkucaji srca (atrijalna fibrilacija, supraventrikularna tahikardija) | Retka | Nepoznata |
Osećaj lupanja srca (palpitacije) | Retka | Povremena |
Krvarenje iz nosa (epistaksa) | Retka | Retka |
Zapaljenje jezika (glositis) | Retka | Nepoznata |
Ubrzano lupanje srca (tahikardija) | Retka | Nepoznata |
Stezanje u grudima povezano sa kašljem,zviždanjem ili ostajanjem bez daha neposredno po inhalaciji (bronhospazam) | Retka | Povremena |
Otežano gutanje (disfagija) | Retka | Nepoznata |
Kada vidite oreol oko svetla ili bojene slike, uz crvene oči (glaukom) | Retka | Nepoznata |
Zamagljen vid | Retka | Nepoznata |
Zapaljenje grkljana (laringitis) | Retka | Nepoznata |
Zubni karijes | Retka | Nepoznata |
Zapaljenje desni (gingivitis) | Retka | Retka |
Koprivnjača (urtikarija) | Retka | Retka |
Infekcije ili ulceracije po koži | Retka | Nepoznata |
Suva koža | Retka | Nepoznata |
Infekcije urinarnog trakta | Retka | Retka |
Gorušica (gastroezofagealna refluksna bolest) | Retka | Nepoznata |
Preosetljivost, uključujući i momentalne reakcije preosetljivosti | Nepoznata | Retka |
Zapaljenje usta (stomatitis) | Nepoznata | Retka |
Gubitak telesne tečnosti (dehidracija) | Nepoznata | Nepoznata |
Zapaljenje sinusa (sinuzitis) | Nepoznata | Nepoznata |
Blokada creva ili odsustvo pokreta creva (intestinalna opstrukcija, uključujući paralitički ileus) | Nepoznata | Nepoznata |
Mučnina | Nepoznata | Nepoznata |
Teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija) | Nepoznata | Nepoznata |
Otok zglobova | Nepoznata | Nepoznata |
Neposredne alergijske reakcije kao što su osip, koprivnjača (urtikarija), oticanje usta i lica ili naglo otežano disanje (angioneurotski edem) ili druge reakcije preosetljivosti (kao što su iznenadan pad krvnog pritiska ili vrtoglavica) mogu se pojaviti pojedinačno ili kao deo teške alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije) po primeni leka Spiriva Respimat.
Uz to, kao i prilikom primene drugih lekova koji se inhaliraju, kod nekih pacijenata može da dođe do neočekivanog stezanja u grudima, kašlja, zviždanja u grudima ili ostajanja bez daha neposredno po inhalaciji (bronhospazam).
Ako do ovoga dođe, molimo da se odmah javite svom lekaru.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ne smete koristiti lek Spiriva Respimat posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon:„Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.
Rok upotrebe nakon postavljanja uloška u inhalator: 3 meseca (videti: Uputstvo za upotrebu).
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Sadržaj aktivnih supstanci:
Aktivna supstanca je tiotropijum. Oslobođena doza je 2,5 mikrograma tiotropijuma po jednom potisku (2 potiska predstavljaju jednu dozu leka) što odgovara 3,124 mikrograma tiotropijum-bromid, monohidrata. Oslobođena doza je doza koja je dostupna pacijentu posle prolaska kroz nastavak za usta.
Sadržaj pomoćnih supstanci:
benzalkonijum-hlorid; dinatrijum-edetat; voda, prečišćena; hlorovodonična kiselina 1M (za podešavanje pH).
Spiriva Respimat je bistar, bezbojni rastvor za inhalaciju, pakovan u 4,5 mL ulošku od polietilen/polipropilena sa polipropilenskim zatvaračem i integrisanim silikonskim prstenom za zaptivanje.
Uložak je smešten u aluminijumski cilindar. Uložak je zajedno sa Respimat inhalatorom pakovan u kartonsku kutiju.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 Respimat inhalator i jedan uložak, što obezbeđuje 60 ispuštanja (potisaka) (30 doza) i Uputstvo za lek.
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD, Milentija Popovića 5a, Beograd
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KG, Binger Strasse 173, Ingelheim am Rhein, Nemačka
Novembar, 2019.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
515-01-00071-19-002 od 05.11.2019.
Pročitajte sledeće Uputstvo za upotrebu pre nego što počnete primenjivati lek Spiriva Respimat. Deca treba da koriste lek Spiriva Respimat uz pomoć odrasle osobe.
Ovaj inhalator se koristi samo JEDNOM DNEVNO. Prilikom svakog korišćenja, primenjujte DVA POTISKA.
Ako lek Spiriva Respimat nije korišćen duže od 7 dana, ispustite jedan potisak prema zemlji.
Ako lek Spiriva Respimat nije korišćen duže od 21 dan, ponovite korake 4 do 6 nevedene u delu
„Priprema za prvu upotrebu“, dok se ne vidi oblak. Zatim ponovite korake 4 do 6 još tri puta.
Ne dirajte element za probijanje unutar providne osnove.
Čistite usnik, uključujući i metalni deo unutar usnika, vlažnom krpom ili maramicom, najmanje jednom nedeljno.
Manja promena boje usnika ne utiče na učinak Vašeg Spiriva Respimat inhalatora.
Ako je potrebno, obrišite i spoljašnji deo Vašeg Spiriva Respimat inhalatora vlažnom krpom.
Vaš Spiriva Respimat inhalator sadrži 60 potisaka (30 terapijskih doza) ako se primenjuje prema uputstvu (dva potiska/jednom dnevno).
Indikator doze pokazuje približno koliko leka je preostalo.
Kada indikator doze dođe do crvenog dela na skali, tada je potrebno da uzmete novi recept, ostalo Vam je leka za još otprilike 7 dana (14 potisaka).
Kada indikator doze dođe do kraja crveno označenog dela na skali, Spiriva Respimat inhalator se automatski zaključava – nijedna doza se ne može više otpustiti. U tom trenutku providna osnova se više ne može okretati.
Spiriva Respimat inhalator se mora baciti nakon tri meseca od kada ste ga pripremili za prvu primenu, čak i ako nije potpuno iskorišćen ili nije uopšte korišćen.
| |
postavili u inhalator. |
| |
| |
| |
Vaš inhalator je sada spreman za upotrebu. Ovi koraci neće uticati na broj raspoloživih doza. Posle pripreme, Vaš inhalator će moći da obezbedi 60 potisaka (30 terapijskih doza). |
Svakodnevna upotreba
OKREĆITE
| |
OTVORITE
| |
PRITISNITE
PRITISNITE dugme za oslobađanje doze i nastavite da udišete polako dokle god Vam je ugodno. Vam je ugodno. inhalatora. |
Teško je dovoljno duboko postaviti uložak.
Ne mogu da pritisnem dugme za oslobađanje doze.
Ne mogu da okrenem providnu osnovu.
Ako je providna osnova već okrenuta, sledite korake "OTVORITE" i "PRITISNITE" u delu "Svakodnevna upotreba" kako biste dobili lek.
Indikator doze na Spiriva Respimat inhalatoru prebrzo dolazi do nule.
Moj Spiriva Respimat automatski ispušta lek.
Da li ste prestali da okrećete providnu osnovu pre nego što ste čuli klik? Okrećite providnu osnovu u neprekidnom pokretu, dok ne klikne (pola kruga).
Moj Spiriva Respimat ne ispuštalek.
Da li indikator doze pokazuje 0 na skali leka Spiriva Respimat? Ako indikator doze pokazuje 0, iskoristili ste sav lek i inhalator je zaključan.
Nakon što ste pripremili Spiriva Respimat, ne skidajte providnu osnovu ili uložak. Uvek postavite novi uložak u NOVI Spiriva Respimat.