UPUTSTVO ZA LEK

Diklofen, 50 mg, supozitorije diklofenak

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

  U ovom uputstvu pročitaćete:

  1. Šta je lek Diklofen i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Diklofen

  3. Kako se primenjuje lek Diklofen

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Diklofen

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Diklofen i čemu je namenjen

     Diklofenak-natrijum, aktivna supstanca leka Diklofen, pripada grupi lekova koji se zovu nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL). NSAIL smanjuju bol i zapaljenje.

     Lek Diklofen, supozitorije se koristi za ublažavanje bola, smanjenje otoka i zapaljenja koja prate veliki broj oboljenja zglobova, mišića i tetiva, uključujući:

• stanja povezana sa artritisom: reumatoidni artritis (hronično zapaljenje zglobova), osteoartritis (nezapaljenjsko degenerativno oboljenje zglobova), akutni giht, ankilozirajući spondilitis (zapaljenjska bolest lokomotornog sistema);

• bol u leđima, istegnuća i uganuća, sportske povrede mekog tkiva, smrznuto rame, dislokacije i frakture;

• tendonitis, tenosinovitis, burzitis.

Primena leka Diklofen supozitorije od 50 mg se ne preporučuje kod dece.

1. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Diklofen Lek Diklofen ne smete primenjivati ako:

   • ste alergični (preosetljivi) na diklofenak-natrijum, aspirin, ibuprofen ili bilo koji drugi NSAIL, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). Znaci preosetljivosti uključuju otok lica i jezika (angioedem), probleme sa disanjem, bol u grudima, curenje iz nosa, osip na koži ili bilo koje druge reakcije alergijskog tipa;

   • imate ili ste nekada imali čir na želucu (gastrični ulkus) ili dvanaestopalačnom crevu (peptički ulkus) ili krvarenje iz digestivnog trakta (uključujući krv u povraćenom sadržaju, krvarenje prilikom pražnjenja creva, svežu krv u stolici ili stolicu boje katrana);

   • ste imali problema sa želucem ili crevima nakon korišćenja drugih NSAIL;

   • imate insuficijenciju (slabost) jetre, bubrega ili srca;

   • imate potvrđenu bolest srca ili cerebrovaskularnu bolest (npr. ako ste nekada imali srčani udar, moždani udar, tranzitorni ishemijski atak (TIA), blokadu krvnih sudova u srcu ili mozgu ili hiruršku intervenciju za otklanjanje blokade (bypass);

   • imate ili ste imali problem sa cirkulacijom (periferna arterijska bolest);

   • ste trudni duže od 6 meseci (poslednji trimestar trudnoće);

   • imate neefikasan nagon za pražnjenjem creva, dijareju ili krvarenje iz rektuma.

     Upozorenja i mere opreza

     Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Diklofen ako:

   • imate ili ste imali bilo koje oboljenje želuca ili creva, uključujući ulcerozni kolitis i Kronovu bolest;

   • imate oštećenje funkcije bubrega ili jetre ili ste starijeg životnog doba;

   • imate bolest pod nazivom porfirija (genetski poremećaj metabolizma);

   • bolujete od nekog poremećaja krvi ili imate sklonost ka krvarenju. U tom slučaju Vaš lekar može zahtevati redovne kontrole tokom primene ovog leka;

   • imate astmu, alergijski rinitis (zapaljenje sluzokože nosa, praćeno pojačanom sekrecijom), otok sluzokože nosa (npr. polipi u nosu), druge probleme sa disanjem (kao što je hronična opstruktivna bolest pluća ili hronična infekcija respiratornog trakta)

   • planirate trudnoću ili dojite;

   • imate anginu ili krvne ugruške;

   • imate problema sa srcem, imali ste moždani udar, ili mislite da imate povećan rizik od njihove pojave (npr. imate povišen krvni pritisak, dijabetes (šećerna bolest), povišene vrednosti triglicerida i/ili holesterola ili ste pušač);

   • imate sistemski eritemski lupus – SLE (sistemska bolest vezivnog tkiva) ili neko slično oboljenje;

   • ako ste ikada imali alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije.

     Drugi lekovi i Diklofen

     Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

     Neki lekovi mogu uticati na Vašu terapiju. Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

   • lekove za lečenje dijabetesa;

   • antikoagulanse (lekovi protiv zgrušavanja krvi, kao što je varfarin);

   • diuretike (lekovi koji se koriste za izbacivanje viška tečnosti);

   • litijum (lek koji se koristi u lečenju određenih psihičkih oboljenja);

   • metotreksat (lek koji se koristi za lečenje određenih zapaljenjskih bolesti i malignih oboljenja);

   • ciklosporin i takrolimus (lekovi koji se koriste u lečenju određenih zapaljenjskih bolesti i nakon transplantacije);

   • trimetoprim (lek koji se koristi za sprečavanje ili lečenje infekcija mokraćnih puteva);

   • antibiotike iz grupe hinolona (za lečenje infekcija);

   • neki drugi NSAIL ili inhibitor COX-2 (ciklooksigenaza-2), npr. aspirin ili ibuprofen;

   • mifepriston (lek koji se upotrebljava za prekid trudnoće);

   • kardiotonične glikozide (npr. digoksin), koji se koriste u terapiji srčanih oboljenja;

   • lekove poznate kao SSRI - selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, koji se koriste u terapiji depresije;

   • kortikosteroide (lekovi koji se koriste za lečenje zapaljenja);

   • lekove koje se koriste u terapiji srčanih oboljenja ili visokog krvnog pritiska, npr. beta-blokatori ili ACE inhibitori;

   • vorikonazol (lek koji se koristi za lečenje gljivičnih infekcija);

   • fenitoin (lek koji se koristi za lečenje epileptičnih napada);

   • holestipol/holestiramin (lekovi koji se koriste za snižavanje holesterola).

     Trudnoća

     Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

     • Korišćenje leka Diklofen može da oteža da ostanete u drugom stanju. Razgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko planirate da zatrudnite ili imate problem da ostanete u drugom stanju.

     • Lek Diklofen ne treba koristiti tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, bez prethodne konsultacije sa lekarom. Ne smete koristiti lek Diklofen ukoliko ste u poslednjem trimestru trudnoće jer može štetno uticati na plod ili prouzrokovati probleme u toku porođaja.

     • Lek Diklofen se u malim količinama izlučuje u majčino mleko. Ne preporučuje se njegova upotreba tokom dojenja da bi se izbegla neželjena dejstva na novorođenče.

       Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

       Lek Diklofen može izazvati neželjena dejstva kao što su zamor, vrtoglavica, vertigo ili pospanost. Takođe su se javljali i problemi sa vidom. Ukoliko primetite neke od ovih simptoma, ne treba da upravljate vozilima, niti rukujete mašinama.

       Ostala posebna upozorenja

     • Uzimajte najmanju dozu leka Diklofen u što kraćem vremenskom periodu, naročito ako ste starijeg životnog doba ili ako imate malu telesnu masu.

     • Postoji blago povećan rizik od pojave srčanog napada ili šloga tokom korišćenja lekova kao što je lek Diklofen. Rizik se povećava ukoliko uzimate veće doze u dužem vremenskom periodu. Uvek pratite uputstva lekara o dozi i dužini upotrebe ovog leka.

     • Ako u toku primene leka Diklofen primetite simptome ili znake koji bi mogli ukazivati na problem srca i krvnih sudova, kao što su bol u grudima, kratak dah, slabost ili usporen govor, odmah se javite lekaru.

     • Tokom primene ovog leka treba povremeno ići na kontrole kod lekara.

     • Ukoliko ste ranije imali problema sa želucem prilikom uzimanja NSAIL, naročito ako ste starijeg životnog doba, obavestite Vašeg lekara čim primetite neki neuobičajen simptom.

     • S obzirom da je lek Diklofen antiiinflamatorni lek, može ublažiti neke simptome infekcije, na primer glavobolju i povišenu telesnu temperaturu. Ukoliko se ne osećate dobro i morate kod lekara, ne zaboravite da mu kažete da uzimate lek Diklofen.

     Pre primene leka Diklofen, obavestite lekara ukoliko ste nedavno imali ili treba da imate operaciju želuca ili digestivnog trakta, pošto supozitorije leka Diklofen mogu otežati zarastanje rana u crevima nakon operacije.

     Lek Diklofen supozitorije od 50 mg nije namenjen deci.

     
     

2. Kako se primenjuje lek Diklofen

   Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste

   sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Uvek primenjujte supozitorije onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao, osim ako se jave neki problemi. U tom slučaju posavetujte se sa Vašim lekarom.

   Supozitorije se primenjuju rektalno. Nikada ih ne stavljajte u usta.

   Lekar Vam može propisati i drugi lek, radi zaštite želuca, koji biste istovremeno uzimali sa lekom Diklofen supozitorije, pogotovo ako ste ranije imali želudačnih problema, starijeg ste životnog doba, ili koristite i neke druge lekove.

   Odrasli

   Lek Diklofen supozitorije se stavljaju jednom, dva ili tri puta dnevno, do ukupne dnevne doze od maksimalno 150 mg. Broj supozitorija zavisi od jačine doze leka koju Vam je lekar propisao.

   Starije osobe

   Vaš lekar Vam može propisati dozu koja je manja od uobičajene doze za odrasle, ukoliko ste starijeg životnog doba. Takođe, Vaš lekar može tražiti da idete na redovne kontrole kako bi proverio da li lek Diklofen supozitorije utiče na Vaš želudac, naročito tokom prve 4 nedelje terapije.

   Deca

   Lek Diklofen supozitorije od 50 mg nije namenjen za primenu kod dece.

   Kako se supozitorije primenjuju

   • Ispraznite creva pre stavljanja supozitorije.

   • Operite ruke.

   • Otcepite jednu supozitoriju.

   • Povlačenjem slobodnog kraja omotača supozitorije unazad izvadite supozitoriju.

   • Lezite na bok, savijte kolena prema grudima i supozitoriju gurnite prstom u rektum što je moguće dublje.

   • Spustite noge, i ukoliko je moguće, ostanite mirni nekoliko minuta.

   • Ukoliko osetite potrebu za izbacivanjem supozitorije, probajte to da sprečite ležeći mirno skupljenih bedara. Važno je da se supozitorija zadrži u rektumu kako bi omekšala, što omogućuje resorpciju leka. Postavljanjem supozitorije dublje u rektum izbeći ćete potrebu za njenim izbacivanjem.

   • Na kraju postupka operite ruke.

     Ako ste zaboravili da primenite lek Diklofen

     Ako ste zaboravili da primenite supozitoriju, primenite je čim se setite. Ako je vreme za sledeću dozu blizu, sačekajte i primenite sledeću dozu po uobičajenom rasporedu. Nikada ne primenjujte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu. Nikada ne stavljajte 2 supozitorije istovremeno. Ukupna doza kod odraslih ne treba da bude veća od 150 mg dnevno.

     Ako ste primenili više leka Diklofen nego što treba

     Odrasli ne treba da uzimaju dozu veću od 150 mg dnevno. Ukoliko ste slučajno uzeli veći broj supozitorija, odmah obavestite Vašeg lekara ili idite u najbližu službu hitne pomoći.

     
     

3. Moguća neželjena dejstva

   Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

   Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna.

   Prestanite sa korišćenjem leka Diklofen i odmah obavestite lekara ukoliko primetite:

   • iznenadni jak bol u grudima (može biti znak srčanog udara);

   • nedostatak daha, otežano disanje u ležećem položaju, oticanje stopala ili nogu (znaci srčane slabosti);

   • iznenadnu slabost, utrnulost lica, ruke ili noge (posebno ukoliko je sa jedne strane tela); iznenadni gubitak ili poremećaj vida; iznenadnu pojava otežanog govora ili nemogućnosti da se razume govor; iznenadne glavobolje po tipu migrene, ako se javljaju po prvi put, sa ili bez poremećaja vida. Ovo mogu biti rani znaci moždanog udara.

   • bol u želucu, probleme sa varenjem, gorušicu, gasove, mučninu ili povraćanje;

   • bilo koji znak krvarenja u želucu ili crevima, npr. prilikom pražnjenja creva, prisustvo krvi u povraćenom sadržaju ili stolicu boje katrana;

   • alergijske reakcije, uključujući osip na koži, svrab, pojavu modrica ili bolnih crvenih zona, ljuštenje ili perutanje kože;

   • zviždanje u plućima ili nedostatak vazduha (bronhospazam);

   • oticanje lica, usana, šaka ili prstiju;

   • žutu prebojenost kože ili beonjača;

   • stalan bol u grlu ili povišenu telesnu temperaturu;

   • neočekivanu promenu u količini i/ili izgledu izlučene mokraće;

   • grčeve i osetljivost abdomena nedugo nakon primene supozitorije, nakon čega se unutar 24 sata od pojave bola javlja rektalno krvarenje ili krvava dijareja;

   • bol u grudima koji može biti znak potencijalno opasne alergijske reakcije (Kounis sindrom).

     Ukoliko primetite pojavu modrica češće nego uobičajeno ili imate češća zapaljenja grla ili infekcije, obavestite Vašeg lekara.

     Lek Diklofen supozitorije mogu povremeno izazvati svrab ili pečenje na mestu primene ili pogoršati postojeće hemoroide.

     Takođe su prijavljena sledeća neželjena dejstva:

     Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

   • bol u stomaku, gorušica, mučnina, povraćanje, proliv, problemi sa varenjem, gasovi, anoreksija;

   • glavobolja, vrtoglavica, vertigo (osećaj okretanja ili nestabilnosti);

   • osip;

   • povišene vrednosti enzima jetre u krvi;

   • iritacija na mestu primene.

     Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

     • brz ili nepravilan rad srca (palpitacije), bol u grudima, srčani problemi, uključujući srčani udar ili kratak dah, otežano disanje u ležećem položaju ili oticanje stopala i nogu (znaci srčane slabosti), posebno pri primeni većih doza (150 mg dnevno) tokom dužeg vremenskog perioda.

     Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

     • čir na želucu ili krvarenje (u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom, naročito kod starijih osoba);

     • gastritis (zapaljenje, iritacija ili oticanje želuca);

     • povraćanje krvi;

     • proliv sa primesama krvi ili krvava stolica;

     • stolica boje katrana;

     • pospanost, zamor;

     • koprivnjača;

     • zadržavanje tečnosti, što se može manifestovati otokom oko članaka;

     • poremećaj funkcije jetre, uključujući zapaljenje jetre (hepatitis) i žuticu;

     • astma (uključujući zviždanje u grudima, otežano disanje, kašalj i stezanje u grudima).

     Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

     Dejstva na nervni sistem: aseptični meningitis (zapaljenje moždanih ovojnica), utrnulost ili peckanje prstiju (parestezije), nevoljno drhtanje (tremor), poremećaj vida kao što su zamućenje vida i duple slike, poremećaj

     čula ukusa, gubitak ili poremećaj čula sluha, tinitus (zujanje u ušima), nesanica, noćne more, poremećaj raspoloženja, depresija, uznemirenost, iritabilnost, mentalni poremećaji, dezorijentacija i poremećaj pamćenja, konvulzije (epileptični napadi), glavobolja praćena nepodnošenjem jake svetlosti, povišena telesna temperatura (groznica) i ukočen vrat.

     Dejstva na želudac i digestivni trakt: otežano pražnjenje creva , zapaljenje sluzokože jezika, čirevi u ustima, zapaljenje sluznice usta ili usana, poremećaji debelog creva (uključujući zapaljenje debelog creva-kolitis ili pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Kronove bolesti), zapaljenje gušterače (pankreasa).

     Dejstva na srce, pluća ili krv: visok krvni pritisak (hipertenzija), nizak krvni pritisak (hipotenzija, čiji simptomi mogu biti nesvestica, vrtoglavica ili ošamućenost), zapaljenje zida krvnih sudova (vaskulitis), zapaljenje plućnog tkiva (pneumonitis), poremećaji krvi (uključujući anemiju).

     Dejstva na jetru ili bubrege: poremećaji funkcije jetre ili bubrega (uključujući slabost jetre, prisustvo proteina i krvi u urinu).

     Dejstva na kožu ili kosu: otok lica, ozbiljni kožni osipi uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom i Lyell-ov sindrom (toksična epidermalna nekroliza), kao i drugi kožni osip koji se pogoršavaju nakon izlaganja suncu. Purpura (crvene tačkice po koži). Gubitak kose.

     Poremećaji reproduktivnog sistema: impotencija.

     Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

     Zunjenost, halucinacije (vidne, slušne obmane ili opažanje stvari koje realno ne postoje), poremećaj senzacija, osećaj slabosti, zapaljenje očnog nerva (optički neuritis).

     Prijavljivanje neželjenih reakcija

     Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

     Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

     Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

     website:

     e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

     
     

4. Kako čuvati lek Diklofen supozitorije

   Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

   Ne smete koristiti lek Diklofen posle isteka roka upotrebe naznačenog na stripu i spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

   Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

   
   

5. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Diklofen

• Aktivna supstanca je diklofenak-natrijum.

  Jedna supozitorija sadrži 50 mg diklofenak–natrijuma.

• Pomoćne supstance su: mast, čvrsta H-15, aluminijum–monostearat.

Kako izgleda lek Diklofen i sadržaj pakovanja

Supozitorije su skoro bele do žućkastobele boje.

Unutrašnje pakovanje leka je strip od folije Al/PE sa 5 supozitorija.

Spoljšnjenje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 stripa sa po 5 supozitorija (ukupno 10 supozitorija) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04455-21-001 od 31.08.2022.