Početna stranica Početna stranica

Diltiazem Alkaloid
diltiazem

CENE

tableta sa produženim oslobađanjem blister, 30 po 90 mg

Veleprodaja: 203,20 din
Maloprodaja: 245,88 din
Participacija: 50,00 din

UPUTSTVO ZA LEK


Diltiazem Alkaloid, 90 mg, tablete sa produženim oslobađanjem INN diltiazem


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Diltiazem Alkaloid i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Diltiazem Alkaloid

  3. Kako se uzima lek Diltiazem Alkaloid

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Diltiazem Alkaloid

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Diltiazem Alkaloid i čemu je namenjen

    Lek Diltiazem Alkaloid kao aktivnu supstancu sadrži diltiazem-hidrohlorid koja pripada grupi lekova pod nazivom blokatori kalcijumskih kanala.

    Lek Diltiazem Alkaloid ispoljava svoje dejstvo na taj način što dovodi do širenja krvnih sudova. Na taj način dolazi do pada krvnog pritiska, a istovremeno se srcu olakšava da pumpa krv u sve delove organizma.


    Lek Diltiazem Alkaloid primenjuje se kod:

    • tegoba (bolova ili osećaja stezanja u predelu grudne kosti) kod stanja sa nedovoljnim snabdevanjem srčanog mišića kiseonikom (angina pektoris): u naporu (hronična stabilna angina pektoris), u mirovanju (nestabilna angina pektoris, krešendo angina) ili usled grčenja krvnih sudova (vazospastiča angina pektoris, Prinzmetalova angina, varijanta angina)

    • visokog krvnog pritiska (hipertenzija).


  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Diltiazem Alkaloid Lek Diltiazem Alkaloid ne smete uzimati:

    • ako ste alergični (preosetljivi) na diltiazem-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)

    • ako imate poremećaj srčanog ritma u vidu poremećaja većeg stepena u sprovođenju srčanog impulsa između sinsnog čvora i pretkomora srca (SA blok II ili III stepena), osim ako imate funkcionalni pejsmejker

    • ako imate poremećaj srčanog ritma u vidu poremećaja većeg stepena u sprovođenju srčanog impulsa između pretkomora i komora srca (AV blok II ili III stepena), osim ako imate funkcionalni pejsmejker

    • ako imate sindrom bolesnog sinusnog čvora (poremećaj srčanog ritma usled poremećaja funkcije sinusnog čvora) npr. usporen rad srca na manje od 60 otkucaja u minuti, naizmenično smenjivanje usporenih i ubrzanih otkucaja srca, poremećaj u sprovođenju srčanog impulsa između sinusnog čvora i pretkomora srca ili izostanak stvaranja impulsa u sinusnom čvoru (sinusna bradikardija, sindrom bradikardija-tahikardija, SA blok ili sinusni arest), osim ako imate funkcionalni pejsmejker

    • ako ste u stanju šoka (cirkulatorni kolaps)

    • ako ste imali akutni infarkt srca sa komplikacijama kao što su: usporen rad srca (bradikardija), izraziti pad krvnog pritiska (hipotenzija), ili slabost leve komore srca (insuficijencija levog srca)

    • ako imate srčanu slabost (manifestna srčana insuficijencija)

    • ako imate lepšanje/treperenje pretkomora (poremećaj srčanog ritma usled abnormalno povećanog broja pretkomorskih impulsa) i istovremenog postojanja WPW sindroma (ubrzani rad srca koji se javlja u naletima usled ubrzanog sprovođenja impulsa između pretkomore i komore srca preko dodatnog puta); tada postoji povećani rizik od pojave ubrzanog rada srčanih komora (komorska tahikardija)

    • ako imate veoma usporen srčani rad, puls u mirovanju manji od 50 otkucaja u minuti (bradikardija)

    • ako ste trudni ili dojite (videti odeljak Trudnoća, dojenje i plodnost)

    • ako primate lek dantrolen za lečenje teških mišićnih grčeva ili teške groznice

    • ako istovremeno primenjujete lek ivabradin


Tokom terapije lekom Diltiazem Alkaloid ne treba istovremeno primati intravenski beta blokatore (videti odeljak Drugi lekovi i Diltiazem Alkaloid).


Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Diltiazem Alkaloid.


U sledećim situacijama smete da uzimate lek Diltiazem Alkaloid samo sa posebnim oprezom i nakon konsultacije sa lekarom. Ovo važi i u slučaju, da su se sledeće informacije ranije odnosile na Vas:


U slučaju istovremene terapije lekom Diltiazem Alkaloid i karbamazepinom, midazolamom, triazolamom, alfentanilom, teofilinom, ciklosporinom A, digoksinom ili digitoksinom trebalo bi preventivno voditi računa o simptomima predoziranja ovim lekovima (videti odeljak Drugi lekovi i Diltiazem Alkaloid).


Pre totalne anestezije, anesteziolog mora biti obavešten o postojećoj terapiji diltiazemom, obzirom da može doći do smanjenja snage srčanog mišića, otežanog stvaranja i sprovođenja srčanog impulsa i širenja krvnih sudova.


Blokatori kalcijumskih kanala kao što je diltiazem mogu biti povezani sa promenama raspoloženja kao što je depresija.


Diltiazem, kao i drugi blokatori kalcijumskih kanala smanjuje peristaltiku creva, pa se mora sa opezom koristiti kod pacijenata kod kojih postoji rizik od zastoja pasaže sadržaja creva.


Ostaci tablete sa produženim oslobađanjem mogu dospeti u stolicu pacijenta, što nije klinički značajno.


Lečenje povišenog krvnog pritiska ovim lekom zahteva redovnu lekarsku kontrolu.


Pažljivo praćenje od strane lekara je neophodno kod pacijenata sa latentnim ili manifestnim

diabetes mellitus-om zbog mogućeg povećanja vrednosti glukoze u krvi.


Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata (starijih od 60 godina) potrebno je obratiti pažnju kod doziranja leka Diltiazem Alkaloid (videti odeljak 3. Kako se uzima lek Diltiazem Alkaloid.


Drugi lekovi i Diltiazem Alkaloid


Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.


Ne smete uzimati lek Diltiazem Alkaloid sa sledećim lekovima:


Istovremena terapija sa lekom Diltiazem Alkaloid može da imati uticaj na dejstvo sledećih navedenih lekova odnosno grupa preparata.

Određeni lekovi protiv mentalnih poremećaja (kao što su lekovi za spavanje i smirenje, lekovi koji sadrže aktivnu supstancu litijum).


Usled istovremene terapije leka Diltiazem Alkaloid retard sa sledećim lekovima može doći do pojačanog ili oslabljenog dejstva sledećih lekova, kao i do rizika od pojave neželjenih dejstava:



Lek Diltiazem Alkaloid zato ne treba uzimati zajedno sa gore navedenim lekovima bez izričitog naloga lekara.

Nakon transplantacija posebno obratiti pažnju:


Koncentracija ciklosporina A u plazmi može da se poveća usled istovremene terapije sa lekom Diltiazem Alkaloid. U slučaju trajne terapije ciklosporinom A i diltiazem-hidrohloridom (oralno), za održavanje konstantne koncentracije ciklosporina A potrebno je smanjiti dozu ciklosporina A. Smanjenje doze mora biti individualno, pod kontrolom koncentracije ciklosporina A uz pomoć specifične metode (npr. monoklonskih antitela).


Uzimanje leka Diltiazem Alkaloid sa hranom, pićima i alkoholom


Za vreme primene leka Diltiazem Alkaloid poželjno je da ne pijete alkohol.

Preporučuje se upotreba ograničenih količina soka od grejpfruta dok uzimate lek Diltiazem Alkaloid, jer može povećati vrednosti aktivne supstance diltiazema u krvi što može usloviti pojavu povećanog broja neželjenih dejstava.Ukoliko ste zabrinuti zbog ove činjenice, prestanite sa uzimanjem soka od grejpfruta i razgovarajte sa Vašim lekarom.


Trudnoća, dojenje i plodnost


Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi ste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, pre uzimanja ovog leka posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


Trudnoća

Postoje nedovoljna iskustva o primeni diltiazem-hidrohlorida kod trudnica. U dva slučaja postoje izveštaji o srčanim malformacijama kod novorođenčadi nakon primene diltiazem-hidrohlorida u

1. trimestru. Studije na životinjama sa diltiazem-hidrohloridom pokazale su štetno dejstvo po plod kod potomstva. Zato se diltiazem-hidrohlorid ne sme uzimati u trudnoći (videti odeljak „Lek Diltiazem Alkaloid ne smete uzimati”). Ako ste u reproduktivnom dobu, pre terapije diltiazem- hidrohloridom lekar mora isključiti moguću trudnoću. Za vreme terapije diltiazem- hidrohloridom moraju biti preduzete odgovarajuće mere kontracepcije.


Dojenje

S obzirom na to da diltiazem-hidrohlorid prolazi u majčino mleko, ne smete koristiti diltiazem- hidrohlorid za vreme dojenja. Ako lekar smatra da je primena diltiazem-hidrohlorida za vreme dojenja neminovna, morate prestati sa dojenjem (videti odeljak „Lek Diltiazem Alkaloid ne smete uzimati”).


Plodnost

Zbog laboratorijskih rezultata animalnih studija, u slučaju dužeg davanja diltiazem-hidrohlorida, ne mogu se isključiti prolazni poremećaji plodnosti muškaraca.


Pre uzimanja/primene svih lekova pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet.


Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama


Ovaj lek može i u slučaju uobičajene upotrebe da promeni sposobnost reagovanja, da utiče na sposobnost aktivnog učešća u saobraćaju, rukovanja mašinama ili rada bez sigurnog oslonca. Ovo naročito važi na početku terapije, kod povećanja doze i promene leka, kao i u interakciji sa alkoholom. Nisu sprovedene odgovarajuće studije.


Lek Diltiazem Alkaloid sadrži laktozu i ricinusovo ulje


U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. Lek Diltiazem Alkaloid sadrži ricinusovo ulje koje može izazvati stomačne tegobe i dijareju.

  1. Kako se uzima lek Diltiazem Alkaloid

    Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Ako Vam lekar nije propisao drugačije, uobičajeno doziranje je sledeće:


    Koronarna bolest srca


    Dva puta dnevno jedna film tableta sa produženim oslobađanjem leka Diltiazem Alkaloid (što odgovara 180 mg diltiazem-hidrohlorida dnevno).


    U slučaju nedovoljnog dejstva, lekar može postepeno da poveća dozu na maksimalno 4 tablete sa produženim oslobađanjem (što odgovara 360 mg diltiazem-hidrohlorida) dnevno.


    U slučaju dugotrajne terapije i nepostojanja trajnih tegoba preporučuje se da se u razmacima od 2-3 meseca proveri, da li dnevna doza leka može da se smanji.


    Povišen krvni pritisak


    Dva puta dnevno jedna film tableta sa produženim oslobađanjem leka Diltiazem Alkaloid (što odgovara 180 mg diltiazem-hidrohlorida dnevno).


    U slučaju nedovoljnog sniženja krvnog pritiska, lekar može postepeno da povećava dozu na maksimalno 4 tablete sa produženim oslobađanjem leka Diltiazem Alkaloid dnevno (što odgovara 360 mg diltiazem-hidrohlorida dnevno).


    Nakon postizanja dugotrajnog dejstva u dovoljnoj meri sniženog krvnog pritiska, preporučuje se da lekar proveri mogućnost smanjenja doze.


    Pacijenti sa oslabljenom funkcijom jetre i/ili bubrega

    Kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom jetre i/ili bubrega kao i kod starijih pacijenata diltiazem se mora pažljivo dozirati.


    Način pimene

    Lek Diltiazem Alkaloid, tablete sa produženim oslobađanjem progutajte cele bez žvakanja, najbolje posle obroka, sa dosta tečnosti (npr. 1 čaša vode).


    Povećanje doze sme da usledi samo po preporuci lekara.


    Prekid ili promena doziranja sme da usledi samo po preporuci lekara.


    Trajanje primene

    Terapija lekom Diltiazem Alkaloid je obično dugotrajna.

    Obustavljanje terapije lekom Diltiazem Alkaloid, naročito kod pacijenata sa anginom pektoris ne sme da bude naglo, već postepeno.


    Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom ako imate utisak da je dejstvo leka Diltiazem Alkaloid suviše jako ili suviše slabo.


    Ako ste uzeli više Diltiazem Alkaloid nego što treba


    Predoziranje diltiazem-hidrohloridom može dovesti do izraženog pada krvnog pritiska (hipotenzija), usporenog rada srca (bradikardija), slabosti srčanog mišića (srčana insuficijencija) i poremećaja u sprovođenju impulsa u srcu (AV blok), pa sve do srčanog zastoja.

    U slučaju sumnje da postoji predoziranje lekom Diltiazem Alkaloid odmah obavestite lekara/hitnu pomoć.

    U skladu sa težinom predoziranja/trovanja lekar će odlučiti o eventualnim neophodnim merama.


    Ako ste zaboravili da uzmete Diltiazem Alkaloid


    Ako ste zaboravili da uzmete svoju dozu leka u preporučeno vreme, nemojte uzimati duplu dozu leka kako biste nadoknadili propušenu, već nastavite sa uzimanjem leka po režimu, kako je opisano u ovom uputstvu, odnosno kako Vam je propisao lekar.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Diltiazem Alkaloid


    Ne prekidajte i ne završavajte terapiju lekom Diltiazem Alkaloid bez saveta Vašeg lekara.

    Prekid terapije lekom Diltiazem Alkaloid ne sme da bude nagao, već postepen, naročito kod pacijenata sa anginom pektoris.


    Ako imate dodatna pitanja u vezi sa uzimanjem leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


  2. Moguća neželjena dejstva


    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Kao informacija o učestalosti neželjenih dejstava, korišćena je sledeća klasifikacija: Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

    Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.


    Poremećaji krvi i limfnog sistema

    Veoma retka neželjena dejstva: teške alergijske reakcije kao što su povećanje broja određenih belih krvnih zrnaca u krvi (eozinofilija) i uvećanje limfnih čvorova (limfadenopatija)

    Nepoznata učestalost: smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija)


    Poremećaji metabolizma i ishrane

    Veoma retka neželjena dejstva: povećane vrednosti šećera u krvi (hiperglikemija). Ovo treba uzeti u obzir pre svega kod pacijenata koji imaju diabetes mellitus.


    Psihijatrijski poremećaji

    Retka neželjena dejstva: nervoza, nesanica, čulne obmane (halucinacije), depresivne promene raspoloženja, zbunjenost, poremećaj sna

    Nepoznata učestalost: promena raspoloženja (uključujući depresiju)


    Poremećaji nervnog sistema

    Česta neželjena dejstva: glavobolja, vrtoglavica, umor i osećaj slabosti

    Nepoznata učestalost: ekstrapiramidalni sindrom, nekontrolisani trzaji mišića


    Kardiološki poremećaji

    Česta neželjena dejstva: pogotovo u višem doznom opsegu i/ili kod postojećih srčanih poremećaja: poremećaj sprovođenja impulsa srca (AV blok, blok grane Hisovog snopa), lupanje srca, edemi zglobova tj. edemi nogu.

    Povremena neželjena dejstva: usporen rad srca (bradikardija)

    Veoma retka neželjena dejstva: pogotovo u višem doznom opsegu i/ili kod postojećih srčanih poremećaja: poremećaj sprovođenja impulsa srca (SA blok), izražen pad krvnog pritiska (hipotenzija), iznenadni kratkotrajni gubitak svesti, smanjena količina krvi koju srce ispumpa u minuti ili slabost srčanog mišića (srčana insuficijencija).


    Vaskularni poremećaji

    Česta neželjena dejstva: naleti crvenila koža

    Povremena neželjena dejstva: pad krvnog pritiska pri promeni položaja tela (ortostatska hipotenzija)

    Nepoznata učestalost: zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis uključujući leukocitoklastični vaskulitis)


    Gastrointestinalni poremećaji

    Česta neželjena dejsta: zatvor, tegobe vezane za varenje, bolovi u želucu, mučnina Povremena neželjena dejstva: gastrointenstinalne tegobe (povraćanje, gorušica, proliv) Retka neželjna dejstva: suva usta

    Veoma retka neželjena dejstva: uvećanje desni (hiperplazija gingive)


    Hepatobilijarni poremećaji

    Povremena neželjena dejstva: porast vrednosti enzima jetre (aspartat transaminaza, alanin transaminaza, laktat dehidrogenaza, gama-glutamil transferaza) i alkalne fosfataze kao znak akutnog oštećenja jetre. Zbog toga se preporučuje praćenje parametara funkcije jetre u redovnim intervalima.

    Nepoznate učestalosti: hepatitis


    Poremećaji kože i potkožnog tkiva

    Česta neželjena dejstva: crvenilo kože (eritem), alergijske reakcije kože kao što su crvenilo kože, svrab i osip po koži

    Retka neželjena dejstva: koprivnjača (urtikarija)

    Veoma retka neželjena dejstva: teške alergijske reakcije u vidu odlubljivanja velikih delova kože koje može biti praćeno povišenom telesnom temperaturom (kao što su Stevens-Johnson-ov sindrom, epidermalna nekroliza [Lyell-ov sindrom]), promene na koži koje imaju izgled mete (erythema exsudativum multiforme) kao i promene na koži slične lupus erythematodes-u.

    Nepoznata učestalost: osetljivost na svetlost (uključujući lihenoidnu keratozu delova kože izložene suncu, koja se manifestuje crvenim do braon zapaljenjskim promenama na koži), angioneurotski edem (pojava otoka očnih kapaka, usana i usta, koja može biti praćena otežanim disanjem), osip, znojenje, eksfolijativni dermatitis (crvenilo i ljušćenje kože, praćeno svrabom), akutna egzantematozna pustuloza (pojava sitnih gnojnih promena na koži), povremeno erythema desquamativum sa ili bez povišene telesne temperature.


    Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

    Veoma retka neželjena dejstva: poremećaj potencije

    Nepoznata učestalost: uvećanje mlečnih žlezda kod muškarca (ginekomastija)


    Opšti pormećaji i reakcije na mestu primene Veoma često: periferni edemi (otoci)

    Često: opšti poremećaj rasoloženja


    Ako kod sebe primetite gore navedena neželjena dejstva, ne bi trebalo ponovo da upotrebite lek Diltiazem Alkaloid. Obavestite Vašeg lekara, kako bi mogao da odluči o eventualno potrebnim merama.


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.

    Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website: www.alims.gov.rs

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs



  3. Kako čuvati lek Diltiazem Alkaloid

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek Diltiazem Alkaloid posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju ((„Važi do”). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

    Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

  4. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Diltiazem Alkaloid


- Aktivna supstanca je diltiazem-hidrohlorid.

Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 90 mg diltiazem-hidrohlorida.

- Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat 200; laktoza, monohidrat 100; ricinusovo ulje, hidrogenizovano; makrogol 6000; magnezijum-stearat.


Kako izgleda lek Diltiazem Alkaloid i sadržaj pakovanja


Diltiazem Alkaloid 90 mg tablete sa produženim oslobađanjem su bele, okrugle, bikonveksne tablete sa podeonom linijom sa jedne strane. Podeona linija nije namenjena za lomljenje tablete.


Unutrašnje pakovanje: Al/PVC blister. Svaki blister sadrži 10 tableta sa produženim oslobađanjem.

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija koja sadrži 30 tableta sa produženim oslobađanjem (3 blistera) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD

Prahovska 3, Beograd


Proizvođač

  1. ALKALOID D.O.O. BEOGRAD, Prahovska 3, Beograd, Republika Srbija; mesto proizvodnje ALKALOID D.O.O. BEOGRAD, Pančevački put 38, Beograd, Republika Srbija

  2. ALKALOID AD Skopje, Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Makedonija

štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi EAN kod onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka tj.da navede samo EAN- kod tog proizvođača a ostala da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jun, 2018.


Režim izdavanja leka:


Lek se izdaje uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-04262-17-001 od 07.06.2018.