Početna stranica Početna stranica

Logest
gestoden, etinilestradiol

UPUTSTVO ZA LEK



Logest, 75 mikrograma/20 mikrograma, obložene tablete

gestoden/etinilestradiol


Važne informacije koje je potrebno da znate o kombinovanim hormonskim kontraceptivima (KHK):


-Ukoliko se pravilno koriste, KHK su jedna od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije

-KHK blago povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama i arterijama, naročito tokom prve godine primene ili kada se ponovo započinje sa primenom KHK nakon pauze od 4 ili više nedelja

-Molimo Vas da budete oprezni i posetite lekara ako mislite da imate simptome stvaranja krvnog ugruška (vidite odeljak 2.3 „Krvni ugrušci“).

-Pri dugotrajnoj upotrebi, tablete za kontracepciju mogu da umanje rizik od nastanka raka jajnika i materice

-Tableta za kontracepciju ne štiti od seksualno prenosivih bolesti

-Ovaj lek može da poveća rizik od nastanka problema kao što su krvni ugrušci i rak dojke

- Neke žene ne treba da uzimaju ove tablete zbog trenutnih zdravstvenih problema ili bolesti. Molimo Vas da pročitate Uputstvo za lek kako biste se uverili da je lek Logest odgovarajući za Vas

-Važno je da uzimate lek Logest onako kako Vam je lekar propisao i da primenu svakog pakovanja započnete na vreme, da biste sprečili trudnoću. Molimo Vas budite sigurni da razumete šta treba da uradite ako propustite da uzmete tabletu ili mislite da biste mogli biti u drugom stanju.


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Logest i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Logest –

    1. Lek Logest ne smete uzimati

    2. Upozorenja i mere opreza

    3. Krvni ugrušci

    4. Tablete za kontracepciju i rak

    5. Psihijatrijski poremećaji

    6. Drugi lekovi i Logest

    7. Uzimanje leka Logest sa hranom i pićima

    8. Trudnoća i dojenje

    9. Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

    10. Važne informacije o nekim sastojcima leka Logest

  3. Kako se uzima lek Logest

    1. Kako se primenjuje

    2. Početak primene leka Logest

    3. Propuštena tableta za kontracepciju

    4. Izgubljena tableta za kontracepciju

    5. Ako povraćate ili imate proliv

    6. Izostanak menstrualnog krvarenja – možete li biti trudni?

    7. Ako ste uzeli više leka Logest nego što treba

    8. Kada želite da zatrudnite

  4. Moguća neželjena dejstva

    1. Ozbiljna neželjena dejstva - odmah se obratite lekaru

    2. Manje ozbiljna neželjena dejstva

    3. Krvarenje između menstrualnih ciklusa ne bi trebalo da traje dugo

  5. Kako čuvati lek Logest

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Logest i čemu je namenjen


    Lek Logest je kombinovana tableta za kontracepciju (tzv. „pilula”). Uzimate je da biste sprečili trudnoću.


    Ovaj kontraceptiv sadži dve vrste ženskih polnih hormona, estrogen i progestagen. Ovi hormoni sprečavaju trudnoću na tri načina: sprečavaju da se jajna ćelija oslobodi iz jajnika; zgušnjavaju sluz u grliću, čime se otežava ulazak spermatozoida u matericu; i sprečavaju da sluzokoža materice zadeblja u meri dovoljnoj da jajna ćelija može da raste u njoj.


    Lek Logest je 21-dnevna tableta za kontracepciju, 21 dan uzimate po jednu tabletu svakog dana, a zatim sledećih 7 dana ne uzimate tablete za kontracepciju.


    Koristi od primene tableta za kontracepciju uključuju:

    • to je jedna od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije, ako se pravilno koristi,

    • ne prekida polni odnos,

    • obično Vaše menstruacije čini redovnim, manje obilnim i manje bolnim,

    • može olakšati predmenstrualne simptome.


      Lek Logest Vas neće zaštititi od polno prenosivih infekcija, kao što su hlamidija ili HIV. Samo kondomi mogu da pomognu da se zaštitite.

      Lek Logest treba da koristite tačno prema uputstvu ukoliko želite da sprečite trudnoću.

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Logest Opšte napomene

Pre nego što počnete da uzimate lek Logest, trebalo bi da pročitate informacije o krvnim ugrušcima u odeljku

  1. Posebno je važno da pročitate o simptomima krvnog ugruška – pogledajte odeljak 2 „Krvni ugrušci”. Važno je da razumete koristi i rizike od uzimanja tableta za kontracepciju, pre nego što počnete da ih uzimate, ili kada se odlučujete da li da nastavite sa njihovom primenom. Iako su tablete za kontracepciju pogodne za većinu zdravih žena, one nisu pogodne za svaku ženu.


    Recite Vašem lekaru ako bolujete od bilo koje bolesti, ili kod Vas postoji bilo koji faktor rizika naveden u ovom uputstvu.


    Pre nego što počnete sa uzimanjem tableta za kontracepciju

    Vaš lekar će Vas pitati o medicinskim problemima koje imate ili ih imaju članovi Vaše porodice, proveriće Vam krvni pritisak i isključiće mogućnost da ste trudni. Možda će Vam biti potrebni drugi pregledi, kao što je pregled dojki, ali samo ukoliko su ovi pregledi za Vas neophodni ili ukoliko postoje posebni razlozi za zabrinutost.


    Tokom uzimanja tableta za kontracepciju

    • Treba da idete na redovne kontrole kod svog lekara, i to obično u vreme kada Vam je potreban sledeći recept za tablete za kontracepciju.

    • Treba redovno da kontrolišete bris grlića materice

    • Pregledajte sami dojke i bradavice svakog meseca – recite svom lekaru ako uočite ili osetite nešto čudno, kao što su čvorići ili uvučena koža.

    • Ako treba da radite laboratorijske analize krvi recite svom lekaru da koristite tablete za kontracepciju, jer one mogu da utiču na rezultate nekih analiza

    • Ako treba da budete operisani, Vaš lekar mora to da zna. Može biti potrebno da prestanete sa primenom tableta za kontracepciju otprilike 4-6 nedelja pre operacije. To je u cilju smanjenja rizika od formiranja krvnog ugruška (videti odeljak 2.3). Vaš lekar će Vam reći kada ponovo možete početi sa uzimanjem tableta za kontracepciju.

    1. Lek Logest ne smete uzimati


      Ne smete da koristite Logest ukoliko imate neko od dole navedenih stanja. Ako imate neko od dole navedenih stanja, morate o tome obavestiti svog lekara. Vaš lekar će porazgovarati sa Vama o tome koji bi drugi metod kontracepcije bio pogodniji za Vas.


      Nemojte koristiti lek Logest:


      • Ukoliko imate (ili ste ikada imali) krvni ugrušak u krvnom sudu nogu (duboka venska tromboza, DVT), plućima (plućna embolija, PE) ili drugim organima.

      • Ukoliko znate da imate poremećaj koji utiče na zgrušavanje krvi – na primer, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktor V Leiden ili antifosfolipidna antitela.

      • Ako treba da budete operisani ili ukoliko duže vreme niste u mogućnosti da se krećete (videti odeljak „Krvni ugrušci”)

      • Ako ste ikada imali srčani ili moždani udar

      • Ako imate (ili ste ikada imali) anginu pektoris (stanje koje izaziva jak bol u grudima i može biti prvi znak srčanog udara) ili tranzitorni ishemijski atak (TIA - prolazni simptomi moždanog udara)

      • Ako imate neke od sledećih bolesti koje mogu da povećaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u atrerijama:

        • težak dijabetes sa oštećenjem krvnih sudova

        • veoma visok krvni pritisak

        • veoma visoke vrednosti masnoća u krvi (holesterola ili triglicerida)

        • stanje poznato kao hiperhomocisteinemija

      • Ukoliko imate (ili ste ikada imali) vrstu migrene koja se naziva „migrena sa aurom”

      • Ukoliko imate ili ste ikada imali rak dojke

      • Ako ste ikada imali teško oboljenje jetre, i lekar Vam je rekao da se rezultati testova koji pokazuju funkciju jetre još uvek nisu vratili na normalne vrednosti

      • Ako ste ikada imali tumor jetre

      • Ako ste alergični (preosetljivi) na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)


        Nemojte koristiti lek Logest ukoliko imate hepatitis C i uzimate lekove koji sadrže ombitasvir / paritaprevir / ritonavir i dasabuvir (pogledajte odeljak „Drugi lekovi i Logest”).


        Recite Vašem lekaru ako imate neke medicinske probleme ili bolesti.


    2. Upozorenja i mere opreza


      Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Logest.


      Kada treba da se obratite lekaru? Potražite hitnu medicinsku pomoć

      - Ako primetite moguće znake krvnog ugruška koji mogu ukazivati na to da imate krvni ugrušak u nozi (tj. trombozu dubokih vena), krvni ugrušak u plućima (tj. plućnu emboliju), srčani ili moždani udar (pogledajte „Krvni ugrušci” u odeljku ispod).


      Za opis simptoma ovih ozbiljnih neželjenih dejstava, molimo Vas pročitajte odeljak „KAKO DA PREPOZNATE DA IMATE KRVNI UGRUŠAK”.

      Neka od stanja koja su ispod navedena mogu da se pogoršaju primenom tableta za kontracepciju ili ova stanja mogu da znače da su tablete za kontracepciju manje pogodne za Vas. Možde ćete i dalje moći da koristite lek Logest, ali uz poseban oprez i češće preglede.


      Obavestite lekara ukoliko se neko od navedenih stanja odnosi na Vas.


      Treba takođe da obavestite lekara ako se neko stanje pojavi prvi put ili se pogorša u toku uzimanja leka Logest.


      • Ako imate Kronovu bolest ili ulcerozni kolitis (hronična zapaljenska bolest creva)

      • Ako imate sistemski eritemski lupus (SLE – bolest koja utiče na Vaš prirodni odbrambeni sistem)

      • Ako imate hemolitičko-uremijski sindrom (HUS – poremećaj zgrušavanja krvi koji dovodi do bubrežne slabosti)

      • Ako imate anemiju srpastih ćelija (nasledna bolest crvenih krvnih zrnaca)

      • Ako imate zapaljenje pankreasa (pankreatitis)

      • Ako imate povišene vrednosti masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) ili ih je neko imao u Vašoj porodici. Hipertrigliceridemija je povezana sa povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa (zapaljenja pankreasa)

      • Ako treba da idete na operaciju ili ukoliko duže vreme niste u mogućnosti da se krećete (vidite u odeljku 2 „Krvni ugrušci”)

      • Ako ste se nedavno porodili, pod povećanim ste rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka. Potrebno je da pitate svog lekara kada najranije posle porođaja možete početi sa uzimanjem leka Logest.

      • Ako imate zapaljenje površinskih vena (superficijalni tromboflebitis)

      • Ako imate proširene (varikozne) vene

      • Ako imate šećernu bolest (dijabetes)

      • Ako ste Vi ili neko iz Vaše bliže porodice ikada imali problema sa srcem ili cirkulacijom, kao što je visok krvni pritisak

      • Ako ste Vi ili neko iz Vaše bliže porodice ikada imali problema sa zgrušavanjem krvi

      • Ako imate naslednu bolest koja se zove porfirija

      • Ako ste gojazni

      • Ako imate migrene

      • Ako imate bilo koju bolest koja se pogoršala u toku trudnoće ili prethodne upotrebe tableta za kontracepciju (vidite odeljak 4.2).


    3. Krvni ugrušci


      Upotreba kombinovanog hormonskog kontraceptiva kao što je Logest povećava rizik od stvaranja krvnog ugruška u odnosu na to kada se kombinovani oralni kontraceptiv ne uzima. U retkim slučajevima krvni ugrušak može da začepi krvni sud i prouzrokuje ozbiljne probleme.


      Krvni ugrušci mogu nastati:

      • u venama (što se naziva „venska tromboza”, „venska tromboembolija” ili VTE)

      • u arterijama (što se naziva „arterijska tromboza”, „arterijska tromboembolija” ili ATE)


        Oporavak od posledica stvaranja krvnih ugrušaka nije uvek potpun. Retko, mogu da ostanu ozbiljne trajne posledice ili, veoma retko, stvaranje krvnih ugrušaka može se završiti smrtnim ishodom.


        Važno je zapamtiti da je ukupan rizik od stvaranja krvnog ugruška sa štetnim posledicama usled primene leka Logest mali.

        KAKO DA PREPOZNATE DA IMATE KRVNI UGRUŠAK


        Potražite hitnu medicinsku pomoć ako primetite neki od dole navedenih znakova ili simptoma.


        Da li imate neki od ovih znakova?

        Od čega je moguće da patite?


        koža postaje bleda, crvena ili poplavi

        Tromboza dubokih vena

        moguće iskašljavanje krvi


        Ako niste sigurni, razgovarajte sa lekarom jer se neki od ovih simptoma, kao što su kašalj i nedostatak vazduha, mogu zameniti sa simptomima koji se javljaju u manje ozbiljnim stanjima, kao što je infekcija respiratornih puteva (npr. „obična prehlada”)

        Plućna embolija

        Simptomi koji se najčešće javljaju u jednom oku:

        Tromboza retinalne vene (krvni ugrušak u oku)

        Srčani udar

        Moždani udar (šlog)

        • Oticanje jedne noge ili oticanje duž vene u nozi ili stopalu, naročito ako je praćeno:

          • bolom ili osetljivošću u nozi, koji se mogu osećati samo pri stajanju ili hodanju

          • povećana toplota u zahvaćenoj nozi

          • promena boje kože na nozi, npr.

        • iznenadni, neobjašnjiv nedostatak vazduha ili ubrzano disanje

        • iznenadni kašalj bez jasnog razloga, uz

        • oštar bol u grudima koji se može pojačati pri dubokom disanju

        • jaka ošamućenost ili vrtoglavica

        • ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

        • jak bol u želucu

        • trenutni gubitak vida ili

        • bezbolno zamućenje vida koje može napredovati do gubitka vida

        • bol u grudima, nelagodnost, pritisak, osećaj težine

        • osećaj stezanja ili punoće u grudima, ruci ili ispod grudne kosti

        • osećaj punoće, poremećaj varenja ili osećaj gušenja

        • nelagodnost u gornjem delu tela koja se širi u leđa, vilicu, grlo, ruku ili želudac

        • preznojavanje, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica

        • izražena malaksalost, anksioznost ili nedostatak vazduha

        • ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

        • iznenadna slabost ili trnjenje lica, ruke ili noge, naročito na jednoj strani tela

        • iznenadna zbunjenost, otežan govor ili


        otežano razumevanje


        Ponekad simptomi moždanog udara mogu biti kratkotrajni sa skoro trenutnim i potpunim opravkom, ali i u tom slučaju morate da potražite hitnu medicinsku pomoć, jer ste pod rizikom od ponovnog moždanog udara.

        Krvni ugrušci koji blokiraju druge krvne sudove

        • iznenadni problem sa vidom na jednom ili oba oka

        • iznenadni problemi sa hodanjem, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije

        • iznenadna, jaka ili produžena glavobolja bez jasnog razloga

        • gubitak svesti ili nesvestica sa ili bez epileptičnog napada

        • oticanje ili blago plavičasta prebojenost ekstremiteta

        • jak bol u stomaku (akutni abdomen)


        Obratite se lekaru što je pre moguće. Ne uzimajte lek Logest dok Vam lekar to ne odobri. U međuvremenu koristite druge metode kontracepcije, kao što su kondomi.


        KRVNI UGRUŠCI U VENAMA


        Šta može da se dogodi ako se krvni ugrušak formira u veni?


        • Upotreba kombinovanih hormonskih kontraceptiva povezana je sa povećanim rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka u veni (venska tomboza). Međutim, ova neželjena dejstva su retka. Najčešće se javljaju tokom prve godine korišćenja kombinovanih hormonskih kontraceptiva.

        • Ako se krvni ugrušak formira u veni noge ili stopala, može uzrokovati trombozu dubokih vena (TDV).

        • Ako se krvni ugrušak premesti iz noge i zaustavi u plućima, može uzrokovati plućnu emboliju.

        • Veoma retko, krvni ugrušak može da se stvori u veni nekog drugog organa, kao što je oko (tromboza vene mrežnjače (retinalne vene) oka).


      Kada je rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni najveći?

      Rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni je najveći u toku prve godine uzimanja kombinovanog hormonskog kontraceptiva kada se uzima po prvi put u životu. Rizik takođe može biti povećan ako ponovo počnete da koristite kombinovani hormonski kontraceptiv (isti ili neki drugi) posle pauze od 4 ili više nedelja.


      Posle prve godine, taj rizik se smanjuje, ali je uvek nešto veći u odnosu na to kada ne biste uzimali kombinovani hormonski kontraceptiv.


      Kada prestanete da uzimate lek Logest, rizik od stvaranja krvnih ugrušaka se unutar nekoliko nedelja vraća na normalnu vrednost.


      Koliki je rizik od stvaranja krvnog ugruška?


      Taj rizik zavisi od Vašeg prirodnog rizika za nastanak VTE i od vrste kombinovanog hormonskog kontraceptiva koji uzimate.


      Ukupan rizik od stvaranja krvnog ugruška u nozi ili plućima (TDV ili PE) u toku primene leka Logest je mali.

      • Od 10000 žena koje ne uzimaju kombinovane hormonske kontraceptive i nisu trudne, kod oko 2 će nastati krvni ugrušak za godinu dana.

      • Od 10000 žena koje uzimaju kombinovane hormonske kontraceptive koji sadrže levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat, kod oko 5-7 žena će nastati krvni ugrušak za godinu dana.

      • Od 10000 žena koje uzimaju kombinovane hormonske kontraceptive koji sadrže gestoden, kao što je Logest, kod oko 9-12 žena će nastati krvni ugrušak za godinu dana.

      • Rizik od stvaranja krvnih ugrušaka će se razlikovati u zavisnosti od Vaše lične medicinske istorije (anamneze) (videti u nastavku teksta „Faktori koji povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška”).


        Rizik od stvaranja krvnog ugruška u toku jedne godine

        Žene koje ne uzimaju kombinovane hormonske kontraceptive i nisu trudne

        Oko 2 na 10000 žena

        Žene koje uzimaju kombinovane hormonske kontraceptive koji sadrži levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat

        Oko 5-7 na 10000 žena

        Žene koje uzimaju Logest

        Oko 9-12 na 10000 žena


        Faktori koji povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni

        Rizik od stvaranja krvnog ugruška prilikom uzimanja leka Logest je mali, ali postoje određena stanja koja taj rizik mogu da povećaju. Rizik je veći:

        • ako ste preterano gojazni (indeks telesne mase (BMI) veći od 30 kg/m2)

        • ako je neko od članova Vaše uže porodice imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu, u mlađem životnom dobu (npr. mlađi od 50 godina). U tom slučaju moguće je da imate nasledni poremećaj zgrušavanja krvi

        • ako je potrebno da idete na operaciju ili ste dugo mirovali zbog povrede ili bolesti, ili ako Vam je noga u gipsu. Možda ćete morati da prestanete da uzimate lek Logest nekoliko nedelja pre operacije ili dok ste manje pokretni. Ako je potrebno da prestanete da uzimate lek Logest, pitajte Vašeg lekara kada ponovo možete početi da ga uzimate

        • sa godinama (naročito posle 35. godine)

        • ako ste se porodili pre manje od nekoliko nedelja.


      Što je veći broj navedenih stanja prisutan, to je rizik od stvaranja krvnog ugruška veći.


      Putovanje avionom (duže od 4 sata) može privremeno da Vam poveća rizik od stvaranja krvnog ugruška, naročito ako imate neke druge od navedenih faktora rizika.


      Važno je da obavestite lekara ako se neko od navedenih stanja odnosi na Vas, čak i ako niste sigurni. Lekar će možda odlučiti da je potrebno prekinuti sa uzimanjem leka Logest.


      Obavestite Vašeg lekara ako se neko od gore navedenih stanja promeni u toku uzimanja leka Logest, na primer ako se kod nekog od članova Vaše uže familije pojavi tromboza iz nepoznatog razloga ili ako se dosta ugojite.


      KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI


      Šta može da se dogodi ako krvni ugrušak nastane u arteriji?


      Kao i krvni ugrušak u veni, krvni ugrušak u arteriji može da izazove ozbiljne probleme. Na primer, može uzrokovati srčani ili moždani udar.


      Faktori koji povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u arteriji

      Važno je napomenuti da je rizik od srčanog ili moždanog udara zbog uzimanja leka Logest veoma mali, ali može da se poveća:

      • sa povećanjem godina života (posle 35. godine života)

      • ako pušite. Kada uzimate kombinovane hormonske kontraceptive kao što je Logest, savetuje se da prestanete da pušite. Ako ne možete da prestanete da pušite i ako imate više od 35 godina, lekar Vas može posavetovati da koristite neki drugi metod kontracepcije.

      • ako imate prekomernu telesnu masu

      • ako imate visok krvni pritisak

      • ako je član Vaše uže porodice imao srčani ili moždani udar u relativno mladim godinama (mlađi od 50 godina). U tom slučaju i Vi možete imati povećan rizik od srčanog ili moždanog udara

      • ako Vi ili neki član Vaše uže porodice, imate visoke vrednosti masnoća u krvi (holesterol ili trigliceride)

      • ako imate migrene, naročito migrene sa aurom.

      • ako imate problema sa srcem (poremećaj srčanih zalistaka, poremećaj srčanog ritma koji se zove atrijalna fibrilacija)

      • ako imate dijabetes.


      Ako imate više od jednog navedenog stanja ili ako je neko od tih stanja posebno teško, rizik od stvaranja krvnog ugruška može biti još veći.


      Obavestite svog lekara ako Vam se neko od gore navedenih stanja promeni u toku primene leka Logest, na primer, ako počnete da pušite, ako član Vaše bliske porodice dobije trombozu iz nepoznatog razloga ili ako se jako ugojite.


    4. Tablete za kontracepciju i rak


      Kombinovanih oralni kontraceptivi (KOK) sa visokim dozama hormona smanjuju rizik za nastanak raka jajnika i materice ako se koriste duži vremenski period, ali nije jasno da li KOK sa niskim dozama hormona, kao što je lek Logest, takođe imaju isto zaštitno dejstvo. Međutim, čini se da korišćenje kombinovanih oralnih kontraceptiva blago povećava rizik za nastanak raka grlića materice – mada to može da bude usled polnih odnosa bez kondoma, a ne zbog primene kombinovanih oralnih kontraceptiva. Sve žene treba redovno da kontrolišu bris grlića materice.


      Ako imate rak dojke, ili ste ga imali ranije, ne treba da koristite kombinovane oralne kontraceptive. Kombinovani oralni kontraceptivi neznatno povećavaju rizik za nastanak raka dojke. Rizik se povećava sa dužinom primene tablete za kontracepciju, ali se vraća na normalu za otprilike 10 godina nakon prestanka primene. S obzirom da je rak dojke redak kod žena ispod 40 godina starosti, dodatni slučajevi raka dojke kod onih žena koje trenutno koriste ili su ranije koristile kombinovane oralne kontraceptive je mali.

      • Od 10000 žena koje nikada nisu koristile tablete za kontracepciju, otprilike 16 će oboleti od raka dojke do navršene 35. godine života

      • Od 10000 žena koje koriste tablete za kontracepciju tokom 5 godina u ranim dvadesetim, otprilike 17-18 će oboleti od raka dojke do navršene 35. godine života


      • Od 10000 žena koje nikada nisu koristile tablete za kontracepciju, otprilike 100 će oboleti od raka dojke do navršene 45. godine života

      • Od 10000 žena koje koriste tablete za kontracepciju tokom 5 godina u ranim tridesetim, otprilike 110 će oboleti od raka dojke do navršene 45. godine života.


        Rizik za razvoj raka dojke je veći:

      • Ako imate blisku rođaku (majku, sestru ili baku) obolelu od raka dojke

      • Ako ste veoma gojazni

        Posetite lekara što je moguće pre ako primetite bilo kakve promene na dojkama, kao što su uvlačenje i nabiranje kože, promene na bradavicama ili bilo kakvi čvorići koje možete da vidite ili da opipate.


        Korišćenje tableta za kontracepciju je takođe bilo povezano sa oboljenjima jetre, kao što su žutica i dobroćudni tumori jetre, ali to je retko. Veoma retko, primena kombinovanih oralnih kontraceptiva je takođe povezivana sa nekim oblicima raka jetre kod žena koje su ih koristile u dužem vremenskom period.


        Javite se lekaru što je moguće pre ako imate jak bol u stomaku, ili su Vam koža i beonjače požutele (žutica). Možda ćete morati da prekinete uzimanje leka Logest.


    5. Psihijatrijski poremećaji


      Kod jednog broja žena koje uzimaju hormonske kontraceptive, uključujući i žene koje su uzimale lek Logest, prijavljena je pojava depresije ili depresivnog raspoloženja. Depresija može biti teška i ponekad može da dovede do pojave misli o samoubistvu. Ako osetite promene raspoloženja ili simptome depresije, što pre se obratite Vašem lekaru za savet.


    6. Drugi lekovi i Logest


      Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.


      Ako bude potrebno da uzimate istovremeno i drugi lek, uvek recite Vašem lekaru, farmaceutu ili stomatologu da uzimate lek Logest. Takođe, proverite u uputstvima za lek koji se nalaze u kutijama drugih lekova koje nameravate da koristite, da li se oni mogu koristiti sa hormonskim kontraceptivima.


      Neki lekovi mogu da utiču na koncentraciju leka Logest u krvi i mogu da spreče očekivano dejstvo leka – npr.:

      • Neki lekovi koji se koriste za lečenje epilepsije

      • Neki lekovi koji se koriste za lečenje HIV infekcije i infekcije izazvane hepatitis C virusom

        (takozvani proteaza inhibitori i inhibitori nenukleozidne reverzne transkriptaze)

      • Grizeofulvin (lek za lečenje gljivičnih infekcija)

      • Određeni antibiotici

      • Određeni sedativi (nazvani barbiturati)

      • Kantarion (biljni lek)


      Ako je potrebno da uzimate neki od ovih lekova, lek Logest možda nije prikladan za Vas, ili ćete morati određeno vreme da koristite dodatnu kontracepciju. Vaš lekar, stomatolog ili farmaceut će Vam reći ako je to neophodno i koliko dugo.

      Lek Logest takođe može da utiče na dejstvo drugih lekova. Lekar će možda morati da prilagodi dozu drugog leka koji uzimate.

      Takođe, lek Logest može da utiče na rezultate nekih laboratorijskih analiza, zato uvek obavestite lekara ukoliko je potrebno da uradite analize krvi.


      Nemojte koristiti lek Logest ukoliko imate hepatitis C i uzimate lekove koji sadrže ombitasvir / paritaprevir / ritonavir i dasabuvir, zato što istovremena primena može dovesti do povišenih vrednosti parametara funkcije jetre (povišene vrednosti ALT enzima jetre). Vaš lekar će Vam propisati drugu vrstu kontraceptiva pre početka lečenja ovim lekovima. Lek Logest možete ponovo početi da uzimate približno nakon 2 nedelje od završetka terapije. Pogledajte odeljak „Nemojte koristiti lek Logest. ”

    7. Uzimanje leka Logest sa hranom i pićima


      Nema posebnih uputstava o hrani i piću dok primenjujete lek Logest.


    8. Trudnoća i dojenje


      Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.


      Ne primenjujte lek Logest ako ste trudni. Ako mislite da možete biti trudni, uradite test za trudnoću da biste to potvrdili pre nego što prekinete uzimanje leka Logest.


      Ako dojite, Vaš lekar Vas može posavetovati da ne uzimate lek Logest. On će vam predložiti drugu metodu kontracepcije. Dojenje neće sprečiti da ostanete trudni.


      Pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre uzimanja bilo kog leka.


    9. Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama


      Nije poznato da lek Logest utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.


    10. Važne informacije o nekim sastojcima leka Logest


Lek Logest sadrži laktozu, monohidrat i saharozu.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.


  1. Kako se uzima lek Logest


    1. Kako se upotrebljava


Da biste sprečili trudnoću, uvek uzimajte lek Logest onako kako je navedeno u daljem tekstu. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.


Uzimajte 1 tabletu leka Logest svakog dana tokom 21 dan.

Pakovanje leka Logest sadrži blister sa 21 obloženom tabletom. Svaka je obeležena jednim danom u nedelji.


Ako ste propustili da uzmete neku od tableta u pakovanju, a unutar prve pauze od sedam dana niste dobili krvarenje, možda ste trudni. Obratite se svom lekaru ili sami uradite test za trudnoću.


Ako ste naredno pakovanje počeli kasno, ili ste produžili nedelju tokom koje ne uzimate tablete, moguće je da niste imali zaštitu od trudnoće. Ako ste imali seksualne odnose tokom poslednjih sedam dana, obratite se za savet svom lekaru. Treba da razmotrite primenu urgentne kontracepcije. Treba da koristite i dodatnu kontracepciju, kao npr. kondom, u narednih sedam dana.


    1. Izgubljena tableta za kontracepciju


      Ako izgubite tabletu


      Ili uzmite poslednju tabletu iz pakovanja umesto izgubljene tablete. Zatim nastavite da uzimate ostale tablete kako odgovara prema danima. Vaš ciklus će biti jedan dan kraći nego što je uobičajeno, ali Vaša kontraceptivna zaštita neće biti ugrožena. Nakon sedam dana tokom kojih niste uzimali tablete, imaćete novi početni dan, jedan dan ranije nego što je to bilo pre.

      Ili ako ne želite da menjate početni dan ciklusa uzmite tabletu iz rezervnog pakovanja ukoliko ga imate. Ostale tablete uzmite iz pakovanja koje trenutno koristite na uobičajen način. Možete da sačuvate otvoreno rezervno pakovanje, u slučaju gubitka još neke tablete.


    2. Ako povraćate ili imate proliv


      Ako povraćate ili imate težak proliv u okviru 4 sata od uzimanja leka Logest, Vaš organizam neće primiti uobičajenu dozu hormona iz tablete za kontracepciju. Ako Vam je bolje u roku od 12 sati nakon uzimanja leka Logest, nastavite prema uputstvima iz odleljka 3.4 „Izgubljena tableta za kontracepciju” i uzmite jednu tabletu.

      Ako i dalje povraćate i imate proliv duže od 12 sati nakon uzimanja leka Logest vidite odeljak 3.3

      „Propuštena tableta za kontracepciju”.

      Obratite se svom lekaru ako se Vaši stomačni problemi nastave ili pogoršaju. Lekar Vam može preporučiti drugu metodu kontracepcije.


    3. Izostanak menstrualnog krvarenja – da li ste možda trudni?


      Povremeno, krvarenje (slično menstrualnom) koje se javlja u periodu kada ne koristite tablete može da izostane. To može da znači da ste trudni, ali je to malo verovatno ako ste uzimali tablete za kontracepciju onako kako je propisano. Počnite sa uzimanjem tableta iz narednog pakovanja na vreme. Ako mislite da ste se izložili riziku da ostanete trudni (propuštanjem tablete ili istovremenom primenom drugih lekova), ili ako krvarenje izostane i sledeći put, treba da uradite test na trudnoću. Možete ga kupiti u apoteci. Ako ste trudni prekinite da uzimate lek Logest i obratite se svom lekaru.


    4. Ako ste uzeli više leka Logest nego što treba


      Malo je verovatno da će Vam uzimanje više od jedne tablete naškoditi, ali možete imati mučninu,

      povraćanje, ili vaginalno krvarenje. Krvarenje može da se javi i kod devojčica koje još uvek nisu dobile prvu menstruaciju, ako slučajno uzmu lek Logest. Obratite se lekaru ako imate neki od ovih simptoma.


    5. Kada želite da zatrudnite


Ako planirate trudnoću, najbolje je da koristite neku drugu metodu kontracepcije posle prestanka uzimanja leka Logest pa sve dok ne dobijete pravo menstrualno krvarenje. Vaš lekar će Vam na osnovu datuma poslednje prave menstruacije izračunati termin rođenja deteta. Međutim, ako i ostanete odmah trudni, to neće naškoditi ni Vama ni bebi.


  1. Moguća neželjena dejstva

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Molimo vas da se obratite lekaru ako se kod Vas javi neko neželjeno dejstvo, naročito ako je ozbiljno i dugo traje, ili je došlo do promene Vašeg zdravstvenog stanja za koje mislite da bi moglo da bude posledica uzimanja leka Logest.


    Povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili u arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih žena koje koriste kombinovane hormonske kontraceptive. Za dodatne informacije o različitim rizicima povezanima sa korišćenjem kombinovanih hormonskih kontraceptiva, molimo Vas pročitajte odeljak 2. „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Logest”.


    Recite svom lekaru ili farmaceutu ako ste zabrinuti zbog bilo kojeg neželjenog dejstva za koje mislite da bi moglo da bude posledica primene leka Logest.


    1. Ozbiljna neželjena dejstva – odmah se obratite lekaru


      Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 žena koje uzimaju lek)

      • Krvni ugrušci u venama ili arterijama koji mogu dovesti do oštećenja, na primer:

        • u nozi ili stopalu (tj. duboka venska tromboza)

        • u plućima (tj. plućna embolija)

        • srčani udar

        • moždani udar (šlog)

        • mali moždani udar ili prolazni simptomi slični simptomima moždanog udara, poznato kao tranzitorni ishemijski atak (TIA)

        • krvni ugrušci u jetri, želucu/crevima, bubrezima ili oku.


          Mogućnost da kod Vas dođe do stvaranja krvnog ugruška može biti veća ako imate neka druga zdravstvena stanja koja povećavaju taj rizik (pogledajte odeljak 2. za dodatne informacije o stanjima koja povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka i simptomima koji se tada javljaju).


          Znaci tromboze (vidite odeljak 2. „Krvni ugrušci”)


          Znaci ozbiljne alergijske reakcije na lek Logest ili pogoršanje naslednog angioedema:

          • Otok lica i ruku, usana, usta, jezika ili grla. Otok jezika /grla može da izazove otežano disanje i gutanje

          • koprivnjača i svrab


            Znaci raka dojke uključuju:

          • Uvlačenje kože

          • Promene na bradavicama

          • Čvorići koje možete videti ili osetiti

            Znaci raka grlića materice uključuju:

          • Vaginalni sekret koji ima neprijatan miris i/ili sadrži krv

          • Neuobičajeno vaginalno krvarenje

          • Bol u donjem delu trbuha

          • Bolan seksualni odnosi


            Znaci teških problema sa jetrom uključuju:

          • Jak bol u gornjem delu trbuha

          • Žuta prebojenost kože ili beonjača (žutica)

          • Zapaljenje jetre (hepatitis)

          • Svrab po celom telu


          Ako mislite da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, odmah se obratite svom lekaru. Možda ćete morati da prekinete uzimanje leka Logest.


    2. Manje ozbiljna neželjena dejstva


      Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 žena koje uzimaju lek)

      • Mučnina

      • Bol u stomaku

      • Povećanje telesne mase

      • Glavobolja

      • Depresivno raspoloženje ili promena raspoloženja

      • Otečene ili bolne grudi


        Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 žena koje uzimaju lek)

      • Povraćanje, proliv

      • Zadržavanje tečnosti

      • Migrena

      • Gubitak interesovanja za seksualne odnose

      • Povećanje grudi

      • Osip po koži, koji svrbi


        Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 žena koje uzimaju lek)

      • Slaba tolerancija (podnošljivost) kontaktnih sočiva

      • Gubitak telesne mase

      • Povećana želja za seksualnim odnosima

      • Iscedak iz vagine ili grudi


      Ostala prijavljena neželjena dejstva:

      • krvarenje i tačkasto krvarenje između menstrualnih krvarenja može da se ponekad pojavi tokom prvih nekoliko meseci uzimanja leka, ali obično prestaje kada se Vaš organizam navikne na lek Logest. Ako se nastavi, postane obilnije, ili ponovo počne da se pojavljuje, obratite se svom lekaru (videti odeljak 4.3).

      • hloazma (žuto braon fleke koje se javljaju na koži). Do ove pojave može doći ako ste više meseci u kontinuitetu uzimali lek Logest. Hloazma se može izbeći ukoliko se ne izlažete previše suncu i/ili UV lampama.

      • Stanja koja se mogu pogoršati tokom trudnoće ili prethodne upotrebe tablete za kontracepciju:

        • Žuta prebojenost kože (žutica)

        • Stalan svrab (pruritus)

        • Problemi sa jetrom i bubrezima

        • Stvaranje žučnih kamenaca

        • Izvesna retka medicinska stanja kao što je sistemski eritemski lupus

        • Pojava ili pogoršanje poremećaja pokreta (horeja)

        • Osip nalik plikovima (herpes u trudnoći) koji se javlja tokom trudnoće

        • nasledni oblik gluvoće (otoskleroza)

        • Kronova bolest

        • Ulcerozni kolitis

        • Anemija srpastih ćelija u ličnoj ili porodičnoj anamnezi

        • Oticanje delova tela (nasledni angioedem)

        • Nasledna bolest koja se naziva porfirija

        • Rak grlića materice


          Obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri u savetovalištu za planiranje porodice ako ste zabrinuti zbog bilo kog neželjenog dejstva za koje mislite da je izazvano primenom leka Logest. Takođe, obratite im se ako se Vaše postojeće zdravstveno stanje pogorša tokom primene leka Logest.


    3. Krvarenje između menstrualnih ciklusa ne bi trebalo da traje dugo


Kod manjeg broja žena dolazi do neočekivanog krvarenja ili tačkastog krvarenja tokom primene leka Logest, posebno tokom prvih nekoliko meseci. Normalno, ovo krvarenje nije razlog za zabrinutost i prestaće nakon dan ili dva. Nastavite da uzimate lek Logest kao i obično. Problem bi trebalo da nestane nakon što iskoristite prvih nekoliko pakovanja leka.


Takođe, možete da imate neočekivano krvarenje ako niste uzimali tablete redovno, zato pokušajte da uzimate tablete u isto vreme svakoga dana. Neočekivana krvarenja se takođe mogu pojaviti kao posledica primene drugih lekova.


Zakažite kontrolu kod svog lekara ako imate probojno ili tačkasto krvarenje koje:


Prijavljivanje neželjenih reakcija


Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website:

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs



  1. Kako čuvati lek Logest

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

    Čuvati na temperaturi do 25C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.


    Ne smete koristiti lek Logest posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i spoljnjem pakovanju nakon

    „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  2. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Logest

Svaka obložena tableta sadrži aktivne supstance: gestoden 75 mikrograma i etinilestradiol 20 mikrograma.


Pomoćne supstance:

Jezgro tablete: Laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; povidon 25000; magnezijum-stearat


Omotač tablete: saharoza; povidon 90; makrogol 6000; kalcijum-karbonat; talk; montanglikol vosak


Kako izgleda lek Logest i sadržaj pakovanja


Obložena okrugla, bikonveksna tableta bele boje.


Unutrašnje pakovanje leka je blister PVC/Alu sa PVC/PVDC. Blister sadrži 21 obloženu tabletu.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 21 obloženom tabletom i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

BAYER D.O.O. BEOGRAD, Omladinskih brigada 88b, Beograd


Proizvođač:

  1. DELPHARM LILLE SAS - LYS LEZ LANNOY , Parc d’activites Roubaix-Est, 22 Rue de Toufflers, Lys-Lez-Lannoy, Francuska

  2. BAYER AG, Mullerstrasse 178, Berlin, Nemačka


Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2019.


Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:

515-01-01266-18-001 od 05.03.2019.