Početna stranica Početna stranica
Apoteke AstraZeneca

Zan

UPUTSTVO ZA LEK


Zan®, 5mg, kapsula, tvrda Pakovanje: blister, 1 x 14 kapsula, tvrdih


Zan®, 10mg, kapsula, tvrda Pakovanje: blister, 1 x 14 kapsula, tvrdih Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.

Adresa: Danica 5, 48000 Koprivnica, Republika Hrvatska

Podnosilac zahteva: Predstavništvo Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.

Adresa: Mosorska 1, 11000 Beograd, Republika Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Zan®, 5 mg, kapsula, tvrda

Zan®, 10 mg, kapsula, tvrda


INN: zaleplon


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


  1. ŠTA JE LEK ZAN I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Zan pripada podgrupi lekova sličnih benzodiazepinima. Aktivna supstanca leka Zan je zaleplon, koja ima hipnotičko dejstvo.


    Lek Zan se primenjuje za lečenje nesanice. Problemi sa spavanjem obično ne traju dugo, pa je uobičajeno da samo lečenje traje od nekoliko dana do 2 nedelje. Ukoliko i posle toga imate problema sa spavanjem, ponovo se javite Vašem lekaru.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ZAN

    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,

    preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Ne smete uzimati lek Zan ukoliko:

    • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na zaleplon ili neku od pomoćnih supstanci (videti deo “Šta sadrži lek Zan”);

    • ukoliko imate sindrom apneje u snu (kratkotrajni prestanak disanja u snu);

    • ukoliko imate težak poremećaj funkcije jetre ili bubrega;

    • ukoliko bolujete od mijastenije gravis (autoimuna bolest koju karakteriše slabost u određenim mišićnim grupama ili, ređe, slabost skeletne muskulature);

    • ukoliko imate tešku respiratornu insuficijenciju (oslabljeno disanje zbog dugotrajne bolesti organa za disanje).

    • Lek Zan ne smeju koristiti deca i adolescenti mlađi od 18 godina.


      Ne smete uzimati ovaj lek ukoliko se bilo šta gore navedeno odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre primene leka Zan.


      Kada uzimate lek Zan, posebno vodite računa ukoliko:

    • Nikada ne uzimajte alkohol dok uzimate lek Zan. Istovremeno uzimanje bilo kog leka za spavanje i alkohola može pojačati neželjena dejstva leka.

    • Budite posebno oprezni prilikom uzimanja leka Zan, ako imate ili ste ranije imali neku od bolesti zavisnosti, kao što je alkoholizam ili zavisnost od lekova

    • Ukoliko uzimate bilo koje lekove koji pripadaju grupi lekova za spavanje, uključujući i lek Zan može se razviti zavisnost. Ukoliko se razvije fizička zavisnost, u slučaju naglog prekida primene leka mogu se pojaviti apstinencijalni simptomi koji uključuju: glavobolju, bolove u mišićima,

      izraženu uznemirenost (anksioznost), napetost, nemir, zbunjenost i razdražljivost.

    • Ne uzimajte lek Zan, ili bilo koji drugi lek za spavanje duži vremenski period od onog koji Vam je Vaš lekar preporučio.

    • Ne uzimajte drugu dozu leka Zan tokom jedne noći.

    • Ukoliko nesanica potraje ili se pogorša nakon kratkotrajne primene leka Zan, obavestite o tome Vašeg lekara.

    • Postoji mogućnost da osetite privremeni gubitak pamćenja (amneziju) i gubitak koordinacije pokreta tokom uzimanja lekova za lečenje nesanice. To je moguće izbeći ako mirujete najmanje 4 sata po uzimanju leka Zan.


    • Postoji mogućnost pojave mesečarenja (hodanje u snu), uključujući uzimanje hrane ili vožnju u snu, kojih se po buđenju nećete sećati. Ukoliko Vam se pojave ovi simptomi obavestite Vašeg lekara.

    • Prilikom uzimanja bilo kog leka za spavanje, uključujući i lek Zan zabeležena je pojava sledećih reakcija: nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresivnost, neuobičajene misli, obmane, bes, noćne more, deperesonalizacija, halucinacije, psihoze, neadekvatno ponašanje, ekstrovertno

      ponašanje koje ne odgovara karakteru osobe i drugi poremećaji ponašanja. Ove reakcije se

      javljaju kao posledica reagovanja na aktivnu supstancu, mogu spontano nastati ili su posledica već postojećeg psihijatrijskog ili fizičkog poremećaja. Veća je verovatnoća pojave ovih reakcija kod starijih osoba. Ukoliko Vam se pojave ovi simptomi obavestite odmah Vašeg lekara.

    • Zabeleženi su i retki slučajevi teških alergijskih reakcija koje su uključivale sledeće simptome: osip, svrab, otežano disanje, otok lica, usana, grla ili jezika, ili mučnina i povraćanje. Ukoliko Vam se pojave ovi simptomi obavestite odmah Vašeg lekara.


      Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru.


      Primena drugih lekova

      Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje

      planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.


      Kad se lek Zan uzima istovremeno sa drugim lekovima koji deluju na mozak, moguća je pojava jake pospanosti, koja može trajati i sledeći dan.


      U navedene lekove spadaju:

    • lekovi koji se primenjuju za lečenje psihijatrijskih bolesti i poremećaja (antipsihotici, hipnotici, anksiolitici/sedativi, antidepresivi);

    • lekovi protiv jakih bolova (narkotički analgetici);

    • lekovi za lečenje epilepsije i sprečavanje epileptičnih napada (antiepileptici);

    • anestetici (lekovi koji se koriste u hirurgiji);

    • lekovi za lečenje alergija (antihistaminici sa sedativnim delovanjem).


      Upozorite lekara ako uzimate rifampicin (lek za lečenje tuberkuloze), cimetidin (lek za ublažavanje želudačnih tegoba) ili eritromicin (antibiotik).


      Uzimanje leka Zan sa hranom ili pićima

      Ne preporučuje se uzimanje leka Zan u toku ili neposredno nakon obilnog obroka, jer hrana može da uspori dejstvo leka. Progutajte kapsulu sa malo vode.


      Tokom trajanja lečenja lekom Zan nemojte konzumirati alkoholna pića. Alkohol može pojačati neželjena dejstva bilo kog leka za lečenje nesanice.


      Primena leka Zan u periodu trudnoće i dojenja

      Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


      Trudnoća

      Obavestite Vašeg lekara ako ste trudni ili uskoro nameravate da zatrudnite. Lek Zan se ne primenjuje

      tokom trudnoće, jer nema dovoljno kliničkih podataka o bezbednosti primene leka u trudnoći.


      Dojenje

      Obavestite Vašeg lekara ako dojite. Lek Zan se ne primenjuje kod dojilja, jer nema dovoljno podataka o

      neškodljivosti leka na dojenče.


      Uticaj leka Zan na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

      Lek Zan može da dovede do osećaja pospanosti, gubitka koncentracije i pamćenja ili mišićne slabosti.

      Ovi znaci se mogu pogoršati ukoliko spavate manje od 7-8 sati posle uzimanja leka. Nemojte da upravljate motornim vozilom i rukujete mašinama ukoliko lek Zan ovako utiče na Vas.


      Važne informacije o nekim sastojcima leka Zan

      Lek Zan sadrži kao pomoćnu supstancu laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ZAN

    Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek Zan. Ne prekidajte terapiju dok se ne

    posavetujete sa Vašim lekarom iako je nastupilo poboljšanje zdravstvenog stanja.


    Uvek koristite lek Zan tačno onako kako Vam je lekar propisao! Ukoliko niste sigurni možete proveriti način primene sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

    Preporučena dnevna doza za odrasle je 10 mg.


    Uzmite lek Zan neposredno pre odlaska na spavanje, ili pošto ste već legli u krevet i primetili da ne možete da zaspite. Nemojte uzeti drugu dozu tokom iste noći!


    Pacijenti stariji od 65 godina

    Preporučena doza za pacijente starije od 65 godina je jedna Zan kapsula od 5 mg na dan.


    Pacijenti sa blagim do umerenim poremećajem funkcije jetre

    Preporučena doza za pacijente sa blagim do umerenim poremećajem funkcije jetre je jedna Zan kapsula

    od 5 mg na dan.


    Deca

    Lek Zan se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.


    Primena leka Zan treba biti što kraća, i ne bi trebalo da traje duže od 2 nedelje.


    Ako ste uzeli više leka Zan nego što je trebalo


    Ukoliko ste Vi ili neko drugi slučajno uzeli veću dozu leka Zan, može se javiti veoma brzo jaka pospanost, a uzimanje visokih doza najverovatnije može dovesti do pojave kome. Odmah obavestite Vašeg lekara ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu. Ponesite sa sobom preostalu količinu leka ili ovo uputstvo kako bi medicinsko osoblje tačno znalo koji ste lek uzeli.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Zan


    Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!


    Uzmite sledeću kapsulu leka Zan u uobičajeno vreme i zatim nastavite po uobičajenom režimu. Nikada ne uzimajte duplu dozu, da nadomestite propuštenu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Zan

    Ukoliko osetite poboljšanje, ne prekidajte lečenje lekom Zan bez saveta Vašeg lekara.


    Kada prestanete da primenjujete lek Zan, ponovo se može javiti nesanica, praćena promenama raspoloženja, strahom i nemirom. Ako primetite neki od navedenih simptoma, potražite savet Vašeg lekara.


    U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primenom leka Zan, obratite se Vašem lekaru.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i ostali lekovi i lek Zan može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

    Ukoliko primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje utiče na Vaše zdravlje, obavestite Vašeg lekara što je pre moguće.


    Neželjena dejstva su klasifikovana prema učestalosti na sledeći način: Veoma česta (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) Česta (javljaju se kod 1 do 10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) Povremena (javljaju se kod 1 do 10 na 1.000 pacijenata koji uzimaju lek) Retka (javljaju se kod 1 do 10 na 10.000 pacijenata koji uzimaju lek)

    Veoma retka (javljaju se kod manje od 1 na 10.000 pacijenata koji uzimaju lek)

    Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka)


    Česta neželjena dejstva: pospanost, poremećaji pamćenja, osećaj bockanja u ekstremitetima (parestezije), bolne menstruacije.


    Povremena neželjena dejstva: omaglica, slabost, smanjena koordinacija pokreta, nestabilnost i/ili iznenadni padovi (ataksija), smanjena koncentracija, gubitak volje (apatija), depresija, uznemirenost, razdražljivost, zbunjenost, neuobičajene misli i ponašanje (koje ne odgovara karakteru osobe, smanjena kontrola ponašanja, agresivnost, bes, obmane, depersonalizacija, psihoze), noćne more, halucinacije, dvostruke slike ili drugi poremećaji vida, povećana osetljivost na buku (hiperakuzija), poremećaj mirisa (parosmija), poremećaj govora (uključujući nejasan govor), utrnulost u ekstremitetima (hipoestezija), mučnina, smanjenje apetita, povećana osetljivost na svetlo (sunce, UV).


    Veoma retka neželjena dejstva: alergijske reakcije koje ponekad mogu biti težeg oblika, praćene poremećajem disanja, kada je neophodna hitna medicinska pomoć. Kod alergijskih reakcija mogu se javiti i sledeći simptomi: osip, svrab, otok lica, usana, grla i jezika.


    Nepoznata neželjena dejstva: zabeleženi su slučajevi povećanja nivoa transaminaza (grupa enzima jetre koja se normalno nalazi u krvi), koji ukazuju na poremećaj funkcije jetre (hepatotoksičnost), angioedem (oticanje lica i jezika, teškoće pri disanju i gutanju), mesečarenje.


    Ukoliko ste primetili neko od navedenih ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK ZAN


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe je 3 godine.


    Lek se ne sme primeniti nakon isteka roka upotrebe koji je utisnut na pakovanju!


    Čuvanje


    Lek čuvati van domašaja dece.


    Čuvati na temperaturi do 25 C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Zan


Aktivna supstanca je zaleplon.


Jedna kapsula, tvrda sadrži 5 mg zaleplona. Jedna kapsula, tvrda sadrži 10 mg zaleplona.


Pomoćne supstance:

Zan, 5 mg, kapsula, tvrda:

Kapa kapsule: želatin; titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); gvožđe(III)-oksid, crni (E172).

Telo kapsule: titan-dioksid (E171); želatin.

Sadržaj kapsule: celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; skrob, preželatinizovan; silicijum- dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum-laurilsulfat; magnezijum-stearat; FDC Blue No2 Al-lake (E132).


Zan, 10 mg, kapsula, tvrda:

Kapa kapsule: želatin; titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); gvožđe(III)-oksid, crni (E172).

Telo kapsule: želatin; titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); gvožđe(III)-oksid, crni (E172).

Sadržaj kapsule: celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; skrob, preželatinizovan; silicijum- dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum-laurilsulfat; magnezijum-stearat; FDC Blue No2 Al-lake (E132).


Kako izgleda lek Zan i sadržaj pakovanja


Kapsula, tvrda.


Zan, 5 mg, kapsula, tvrda:

prašak svetlo plave boje u dvodelnim, želatinskim kapsulama kape svetlo braon boje i tela bele boje


Zan, 10 mg, kapsula, tvrda:

prašak svetlo plave boje u dvodelnim, želatinskim kapsulama svetlo braon boje


Zan, 5 mg, kapsula, tvrda:

Unutrašnje pakovanje je neprovidni blister PVC/PVDC/Al bele boje koji sadrži 14 kapsula, tvrdih.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister (ukupno 14 kapsula, tvrdih)


Zan, 10 mg, kapsula, tvrda:

Unutrašnje pakovanje je neprovidni blister PVC/PVDC/Al bele boje koji sadrži 14 kapsula, tvrdih.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister (ukupno 14 kapsula, tvrdih)


Nosilac dozvole i Proizvođač:


Predstavništvo Belupo, lijekovi i kozmetika d.d. Mosorska 1, 11000 Beograd, Republika Srbija


Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.

Danica 5, 48000 Koprivnica, Republika Hrvatska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Avgust 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum obnove dozvole:


Zan, kapsula, tvrda, 14x5 mg: 515-01-02053-13-001 od 27.09.2013. Zan, kapsula, tvrda, 14x10 mg: 515-01-02054-13-001 od 27.09.2013.