Zan
zaleplon
UPUTSTVO ZA LEK
Proizvođač: Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.
Adresa: Danica 5, 48000 Koprivnica, Republika Hrvatska
Podnosilac zahteva: Predstavništvo Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.
Adresa: Mosorska 1, 11000 Beograd, Republika Srbija
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek je propisan Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Šta je lek Zan i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zan
Kako se upotrebljava lek Zan
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Zan
Dodatne informacije
Lek Zan pripada podgrupi lekova sličnih benzodiazepinima. Aktivna supstanca leka Zan je zaleplon, koja ima hipnotičko dejstvo.
Lek Zan se primenjuje za lečenje nesanice. Problemi sa spavanjem obično ne traju dugo, pa je uobičajeno da samo lečenje traje od nekoliko dana do 2 nedelje. Ukoliko i posle toga imate problema sa spavanjem, ponovo se javite Vašem lekaru.
Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na zaleplon ili neku od pomoćnih supstanci (videti deo “Šta sadrži lek Zan”);
ukoliko imate sindrom apneje u snu (kratkotrajni prestanak disanja u snu);
ukoliko imate težak poremećaj funkcije jetre ili bubrega;
ukoliko bolujete od mijastenije gravis (autoimuna bolest koju karakteriše slabost u određenim mišićnim grupama ili, ređe, slabost skeletne muskulature);
ukoliko imate tešku respiratornu insuficijenciju (oslabljeno disanje zbog dugotrajne bolesti organa za disanje).
Lek Zan ne smeju koristiti deca i adolescenti mlađi od 18 godina.
Ne smete uzimati ovaj lek ukoliko se bilo šta gore navedeno odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre primene leka Zan.
Nikada ne uzimajte alkohol dok uzimate lek Zan. Istovremeno uzimanje bilo kog leka za spavanje i alkohola može pojačati neželjena dejstva leka.
Budite posebno oprezni prilikom uzimanja leka Zan, ako imate ili ste ranije imali neku od bolesti zavisnosti, kao što je alkoholizam ili zavisnost od lekova
Ukoliko uzimate bilo koje lekove koji pripadaju grupi lekova za spavanje, uključujući i lek Zan može se razviti zavisnost. Ukoliko se razvije fizička zavisnost, u slučaju naglog prekida primene leka mogu se pojaviti apstinencijalni simptomi koji uključuju: glavobolju, bolove u mišićima,
izraženu uznemirenost (anksioznost), napetost, nemir, zbunjenost i razdražljivost.
Ne uzimajte lek Zan, ili bilo koji drugi lek za spavanje duži vremenski period od onog koji Vam je Vaš lekar preporučio.
Ne uzimajte drugu dozu leka Zan tokom jedne noći.
Ukoliko nesanica potraje ili se pogorša nakon kratkotrajne primene leka Zan, obavestite o tome Vašeg lekara.
Postoji mogućnost da osetite privremeni gubitak pamćenja (amneziju) i gubitak koordinacije pokreta tokom uzimanja lekova za lečenje nesanice. To je moguće izbeći ako mirujete najmanje 4 sata po uzimanju leka Zan.
Postoji mogućnost pojave mesečarenja (hodanje u snu), uključujući uzimanje hrane ili vožnju u snu, kojih se po buđenju nećete sećati. Ukoliko Vam se pojave ovi simptomi obavestite Vašeg lekara.
Prilikom uzimanja bilo kog leka za spavanje, uključujući i lek Zan zabeležena je pojava sledećih reakcija: nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresivnost, neuobičajene misli, obmane, bes, noćne more, deperesonalizacija, halucinacije, psihoze, neadekvatno ponašanje, ekstrovertno
ponašanje koje ne odgovara karakteru osobe i drugi poremećaji ponašanja. Ove reakcije se
javljaju kao posledica reagovanja na aktivnu supstancu, mogu spontano nastati ili su posledica već postojećeg psihijatrijskog ili fizičkog poremećaja. Veća je verovatnoća pojave ovih reakcija kod starijih osoba. Ukoliko Vam se pojave ovi simptomi obavestite odmah Vašeg lekara.
Zabeleženi su i retki slučajevi teških alergijskih reakcija koje su uključivale sledeće simptome: osip, svrab, otežano disanje, otok lica, usana, grla ili jezika, ili mučnina i povraćanje. Ukoliko Vam se pojave ovi simptomi obavestite odmah Vašeg lekara.
Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru.
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje
planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.
Kad se lek Zan uzima istovremeno sa drugim lekovima koji deluju na mozak, moguća je pojava jake pospanosti, koja može trajati i sledeći dan.
U navedene lekove spadaju:
lekovi koji se primenjuju za lečenje psihijatrijskih bolesti i poremećaja (antipsihotici, hipnotici, anksiolitici/sedativi, antidepresivi);
lekovi protiv jakih bolova (narkotički analgetici);
lekovi za lečenje epilepsije i sprečavanje epileptičnih napada (antiepileptici);
anestetici (lekovi koji se koriste u hirurgiji);
lekovi za lečenje alergija (antihistaminici sa sedativnim delovanjem).
Upozorite lekara ako uzimate rifampicin (lek za lečenje tuberkuloze), cimetidin (lek za ublažavanje želudačnih tegoba) ili eritromicin (antibiotik).
Ne preporučuje se uzimanje leka Zan u toku ili neposredno nakon obilnog obroka, jer hrana može da uspori dejstvo leka. Progutajte kapsulu sa malo vode.
Tokom trajanja lečenja lekom Zan nemojte konzumirati alkoholna pića. Alkohol može pojačati neželjena dejstva bilo kog leka za lečenje nesanice.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Trudnoća
Obavestite Vašeg lekara ako ste trudni ili uskoro nameravate da zatrudnite. Lek Zan se ne primenjuje
tokom trudnoće, jer nema dovoljno kliničkih podataka o bezbednosti primene leka u trudnoći.
Dojenje
Obavestite Vašeg lekara ako dojite. Lek Zan se ne primenjuje kod dojilja, jer nema dovoljno podataka o
neškodljivosti leka na dojenče.
Lek Zan može da dovede do osećaja pospanosti, gubitka koncentracije i pamćenja ili mišićne slabosti.
Ovi znaci se mogu pogoršati ukoliko spavate manje od 7-8 sati posle uzimanja leka. Nemojte da upravljate motornim vozilom i rukujete mašinama ukoliko lek Zan ovako utiče na Vas.
Lek Zan sadrži kao pomoćnu supstancu laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek Zan. Ne prekidajte terapiju dok se ne
posavetujete sa Vašim lekarom iako je nastupilo poboljšanje zdravstvenog stanja.
Uvek koristite lek Zan tačno onako kako Vam je lekar propisao! Ukoliko niste sigurni možete proveriti način primene sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Preporučena dnevna doza za odrasle je 10 mg.
Preporučena doza za pacijente starije od 65 godina je jedna Zan kapsula od 5 mg na dan.
Preporučena doza za pacijente sa blagim do umerenim poremećajem funkcije jetre je jedna Zan kapsula
od 5 mg na dan.
Lek Zan se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Primena leka Zan treba biti što kraća, i ne bi trebalo da traje duže od 2 nedelje.
Ukoliko ste Vi ili neko drugi slučajno uzeli veću dozu leka Zan, može se javiti veoma brzo jaka pospanost, a uzimanje visokih doza najverovatnije može dovesti do pojave kome. Odmah obavestite Vašeg lekara ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu. Ponesite sa sobom preostalu količinu leka ili ovo uputstvo kako bi medicinsko osoblje tačno znalo koji ste lek uzeli.
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!
Uzmite sledeću kapsulu leka Zan u uobičajeno vreme i zatim nastavite po uobičajenom režimu. Nikada ne uzimajte duplu dozu, da nadomestite propuštenu.
Ukoliko osetite poboljšanje, ne prekidajte lečenje lekom Zan bez saveta Vašeg lekara.
Kada prestanete da primenjujete lek Zan, ponovo se može javiti nesanica, praćena promenama raspoloženja, strahom i nemirom. Ako primetite neki od navedenih simptoma, potražite savet Vašeg lekara.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primenom leka Zan, obratite se Vašem lekaru.
Kao i ostali lekovi i lek Zan može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Ukoliko primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje utiče na Vaše zdravlje, obavestite Vašeg lekara što je pre moguće.
Neželjena dejstva su klasifikovana prema učestalosti na sledeći način: Veoma česta (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) Česta (javljaju se kod 1 do 10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) Povremena (javljaju se kod 1 do 10 na 1.000 pacijenata koji uzimaju lek) Retka (javljaju se kod 1 do 10 na 10.000 pacijenata koji uzimaju lek)
Veoma retka (javljaju se kod manje od 1 na 10.000 pacijenata koji uzimaju lek)
Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka)
Česta neželjena dejstva: pospanost, poremećaji pamćenja, osećaj bockanja u ekstremitetima (parestezije), bolne menstruacije.
Povremena neželjena dejstva: omaglica, slabost, smanjena koordinacija pokreta, nestabilnost i/ili iznenadni padovi (ataksija), smanjena koncentracija, gubitak volje (apatija), depresija, uznemirenost, razdražljivost, zbunjenost, neuobičajene misli i ponašanje (koje ne odgovara karakteru osobe, smanjena kontrola ponašanja, agresivnost, bes, obmane, depersonalizacija, psihoze), noćne more, halucinacije, dvostruke slike ili drugi poremećaji vida, povećana osetljivost na buku (hiperakuzija), poremećaj mirisa (parosmija), poremećaj govora (uključujući nejasan govor), utrnulost u ekstremitetima (hipoestezija), mučnina, smanjenje apetita, povećana osetljivost na svetlo (sunce, UV).
Veoma retka neželjena dejstva: alergijske reakcije koje ponekad mogu biti težeg oblika, praćene poremećajem disanja, kada je neophodna hitna medicinska pomoć. Kod alergijskih reakcija mogu se javiti i sledeći simptomi: osip, svrab, otok lica, usana, grla i jezika.
Nepoznata neželjena dejstva: zabeleženi su slučajevi povećanja nivoa transaminaza (grupa enzima jetre koja se normalno nalazi u krvi), koji ukazuju na poremećaj funkcije jetre (hepatotoksičnost), angioedem (oticanje lica i jezika, teškoće pri disanju i gutanju), mesečarenje.
Ukoliko ste primetili neko od navedenih ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.
Rok upotrebe je 3 godine.
Lek čuvati van domašaja dece.
Čuvati na temperaturi do 25 C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Aktivna supstanca je zaleplon.
Jedna kapsula, tvrda sadrži 5 mg zaleplona. Jedna kapsula, tvrda sadrži 10 mg zaleplona.
Zan, 5 mg, kapsula, tvrda:
Kapa kapsule: želatin; titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); gvožđe(III)-oksid, crni (E172).
Telo kapsule: titan-dioksid (E171); želatin.
Sadržaj kapsule: celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; skrob, preželatinizovan; silicijum- dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum-laurilsulfat; magnezijum-stearat; FDC Blue No2 Al-lake (E132).
Zan, 10 mg, kapsula, tvrda:
Kapa kapsule: želatin; titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); gvožđe(III)-oksid, crni (E172).
Telo kapsule: želatin; titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); gvožđe(III)-oksid, crni (E172).
Sadržaj kapsule: celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; skrob, preželatinizovan; silicijum- dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum-laurilsulfat; magnezijum-stearat; FDC Blue No2 Al-lake (E132).
Kapsula, tvrda.
Zan, 5 mg, kapsula, tvrda:
prašak svetlo plave boje u dvodelnim, želatinskim kapsulama kape svetlo braon boje i tela bele boje
Zan, 10 mg, kapsula, tvrda:
prašak svetlo plave boje u dvodelnim, želatinskim kapsulama svetlo braon boje
Zan, 5 mg, kapsula, tvrda:
Unutrašnje pakovanje je neprovidni blister PVC/PVDC/Al bele boje koji sadrži 14 kapsula, tvrdih.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister (ukupno 14 kapsula, tvrdih)
Zan, 10 mg, kapsula, tvrda:
Unutrašnje pakovanje je neprovidni blister PVC/PVDC/Al bele boje koji sadrži 14 kapsula, tvrdih.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister (ukupno 14 kapsula, tvrdih)
Predstavništvo Belupo, lijekovi i kozmetika d.d. Mosorska 1, 11000 Beograd, Republika Srbija
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.
Danica 5, 48000 Koprivnica, Republika Hrvatska
Avgust 2013.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Zan, kapsula, tvrda, 14x5 mg: 515-01-02053-13-001 od 27.09.2013. Zan, kapsula, tvrda, 14x10 mg: 515-01-02054-13-001 od 27.09.2013.