Početna stranica Početna stranica

Trobalt
retigabin

UPUTSTVO ZA LEK



Trobalt, film tableta, 50mg Pakovanje: 21 film tableta, blister, 1 x 21 film tableta

84 film tableta, blister, 4 x 21 film tableta


Trobalt, film tableta, 100mg Pakovanje: 21 film tableta, blister, 1 x 21 film tableta

84 film tableta, blister, 4 x 21 film tableta


Trobalt, film tableta, 200mg Pakovanje: 84 film tableta, blister, 7 x 12 film tableta


Trobalt, film tableta, 300mg Pakovanje: 84 film tableta, blister, 7 x 12 film tableta


Trobalt, film tableta, 400mg Pakovanje: 84 film tableta, blister, 7 x 12 film tableta


Proizvođač: Glaxo Wellcome S.A.


Adresa: Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španija


Podnosilac zahteva: Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited

Adresa: Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Trobalt, 50mg, film tableta

Trobalt, 100mg, film tableta

Trobalt, 200mg, film tableta

Trobalt, 300mg, film tableta

Trobalt, 400mg, film tableta


INN

retigabin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Trobalt i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Trobalt

  3. Kako se upotrebljava lek Trobalt

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Trobalt

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Trobalt I ČEMU JE NAMENJEN

    Lek Trobalt pripada grupi lekova koji se nazivaju antiepileptici. Lek deluje tako što sprečava prekomernu aktivnost mozga koja uzrokuje nastanak epileptičkih napada (koji se takođe nazivaju grčevi).


    Navedeni lek se primenjuje sa drugim lekovima u terapiji odraslih osoba obolelih od oblika epilepsije koji zahvata jedan deo mozga, nazvan parcijalni napadi. Navedeni napadi mogu ili ne moraju biti praćeni napadom koji zahvata čitav mozak (sekundarna generalizacija).


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Trobalt


    Lek Trobalt ne smete koristiti:

    • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na retigabin ili bilo koji sastojak leka Trobalt (videti odeljak 6.) Obavestite Vašeg lekara ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas i nemojte primenjivati lek Trobalt.


      Kada uzimate lek Trobalt posebno vodite računa:

      Neophodno je da Vaš lekar bude obavešten pre nego što počnete sa primenom leka Trobalt:

      • ukoliko imate 65 godina ili više

      • ukoliko imate bubrežnih problema ili problema sa jetrom Obavestite Vašeg lekara ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas. Vaš lekar može odlučiti da smanji dozu leka koja Vam se primenjuje.


        Nije preporučena primena leka Trobalt kod dece mlađe od 18 godina. Bezbednost i efikasnost primene leka još uvek nisu poznate u navedenoj starosnoj grupi pacijenata.


        Obratite pažnju na ozbiljne simptome

        Primena leka Trobalt može dovesti do pojave ozbiljnih neželjenih dejstava, uključujući nemogućnost mokrenja (urinarnu retenciju) i mentalne poremećaje. U toku primene leka Trobalt, morate obratiti pažnju na pojavu određenih simptoma, u cilju smanjenja rizika od pojave problema. Videti odeljak 4. “Obratite pažnju na ozbiljne simptome”.


        Uticaj na srce

        Primena leka Trobalt može uticati na srčani ritam. Ovaj uticaj je izvesniji ukoliko:

      • primenjujete druge lekove

      • već postoji poremećaj u radu srca

      • u krvi imate nizak nivo kalijuma (hipokalemija) ili magnezijuma (hipomagneziemija)

      • ukoliko imate 65 godina ili više

      Obavestite Vašeg lekara ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, ukoliko uočite neuobičajene promene u srčanom ritmu (kao što je izrazito brz ili spor srčani ritam). Tokom primene leka Trobalt mogu Vam biti potrebni dodatni pregledi (uključujući elektrokardiogram [EKG], ispitivanje koje beleži električnu aktivnost srca).


      Misli o samopovređivanju ili samoubistvu

      Mali broj pacijenata lečenih antiepilepticima kao što je lek Trobalt su imali misli o samopovređivanju ili

      samoubistvu.

      Ukoliko Vam se u bilo kom trenutku jave navedene misli, obratite se odmah Vašem lekaru.


      Ukoliko su Vam potrebna ispitivanja krvi ili urina

      Primena leka Trobalt može uticati na rezultate pojedinih analiza.

      Ukoliko treba da uradite laboratorijske analize krvi ili mokraće, obavestite lekara koji zahteva ispitivanje da uzimate lek Trobalt.


      Primena drugih lekova

      Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, ili ste do nedavno uzimali druge lekove, uključujuči i one koji se izdaju bez lekarskog recepta.


      Primena leka Trobalt može povećati nivo digoksina u krvi (lek koji pripada grupi kardiotoničnih glikozida, koristi se u terapiji srčane slabosti).

      Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate digoksin.


      Primena leka Trobalt može uticati na dejstvo pojedinih anestetika (na primer tiopental-natrijuma). Ukoliko ćete biti podvrgnuti hirurškom zahvatu pod opštom anestezijom, obavezno obavestite unapred Vašeg lekara da

      uzimate lek Trobalt.


      Uzimanje leka Trobalt sa hranom ili pićima

      Upotreba alkohola sa lekom Trobalt može dovesti do zamagljenja vida, zbog čega se preporučuje posebna pažnja tokom primene leka Trobalt.


      Primena leka Trobalt u periodu trudnoće i dojenja

      Pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


      Lek Trobalt možete primenjivati tokom trudnoće samo ukoliko Vas tako posavetuje Vaš lekar. Nema informacija o bezbednosti primene leka Trobalt kod žena u drugom stanju. Neophodno je da primenjujete pouzdan metod kontracepcije kako bi izbegli trudnoću tokom terapije lekom Trobalt.


      Posavetujte se sa Vašim lekarom ukoliko ste u drugom stanju, smatrate da je moguće da ste u drugom stanju ili ukoliko planirate trudnoću. Ne prekidajte sa primenom terapije bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.


      Nije poznato da li sastojci leka Trobalt mogu da pređu u majčino mleko.

      Posavetujte se sa Vašim lekarom o dojenju tokom primene leka Trobalt. Vaš lekar će proceniti korist primene terapije lekom Trobalt tokom dojenja po Vas, u odnosu na rizik po Vašu bebu.


      Uticaj leka Trobalt na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Primena leka Trobalt može dovesti do vrtoglavice ili pospanosti i uzrokovati dvostruke slike ili zamagljen vid. Nemojte voziti, niti rukovati mašinama dok ne budete sigurni na koji način lek Trobalt deluje na Vas.


      Neophodno je da se posavetujete sa Vašim lekarom o uticaju epilepsije na aktivnosti upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.


      Važne informacije o nekim sastojcima leka Trobalt

      Nije primenljivo.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Trobalt

    Lek Trobalt uvek primenjujte tačno onako kako Vam je lekar savetovao. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Koliko leka da primenite?

    Uobičajena maksimalna početna doza leka Trobalt je 100 mg, primenjena tri puta dnevno (ukupno 300 mg dnevno). Vaš lekar može postepeno prilagođavati Vašu dozu leka u toku nekoliko nedelja, kako bi se ostvarila bolja kontrola epileptičkih napada, a pojava neželjenih reakcija svela na minimum. Maksimalna doza je 400 mg primenjena tri puta dnevno (ukupno 1200 mg dnevno). Ukoliko imate 65 godina i više, obično se primenjuje umanjena početna doza i Vaš lekar može ograničiti maksimalnu dozu na 900 mg dnevno.


    Ukoliko imate oboljenje bubrega ili jetre, lekar Vam može propisati nižu dozu leka Trobalt.


    Ne uzimajte više leka Trobalt nego što Vam je lekar propisao. Može biti potrebno nekoliko nedelja primene leka Trobalt, dok se ne utvrdi odgovarajuća doza.


    Kako da primenjujete lek Trobalt

    Treba progutati celu tabletu. Nemojte žvakati, lomiti ili mrviti tabletu. Lek Trobalt može biti primenjen uz obrok ili nezavisno od njega.


    Ako ste uzeli više leka Trobalt nego što je trebalo

    Ukoliko primenite više tableta leka Trobalt, veća je verovatnoća da dođe do pojave neželjenih dejstava ili bilo kog od sledećih simptoma:

    • osećaj uznemirenosti, agresije ili iritabilnosti

    • dejstva na srčani ritam.

      Obratite se za savet Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko ikada primenite više leka Trobalt nego što Vam je propisano. Ukoliko je moguće, pokažite im pakovanje leka.


      Ako ste zaboravili da uzmete lek Trobalt

      Ukoliko propustite primenu bilo koje doze leka, primenite jednu dozu čim se setite. Potom primenite narednu dozu leka nakon perioda od najmanje 3 sata.

      Ne primenjujte odjednom više od jedne doze leka, kako bi nadoknadili propuštene doze. Ukoliko niste sigurni

      kako da postupite, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


      Ako naglo prestanete da uzimate lek Trobalt

      Lek Trobalt primenjujte onoliko dugo koliko Vam je lekar savetovao. Nikada ne prekidajte terapiju lekom, osim ukoliko Vas lekar tako posavetuje.


      Ukoliko naglo prekinete sa primenom leka Trobalt, napadi se mogu ponovo javiti ili postati ozbiljnijeg karaktera. Ne smanjujte dozu leka koju primenjujete, osim ukoliko Vas tako posavetuje Vaš lekar. Pri prekidu primene leka Trobalt potrebno je da se doza smanjuje postepeno, tokom perioda od najmanje 3 nedelje.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i prilikom primene ostalih lekova, primena leka Trobalt može dovesti do pojave neželjenih dejstava, iako se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata koji uzimaju lek.


    Obratite pažnju na ozbiljne simptome

    Problemi sa mokrenjem.

    Navedeni problemi su česti kod osoba koje primenjuju lek Trobalt, i mogu dovesti do potpune nemogućnosti mokrenja. Ovaj problem se sa najvećom verovatnoćom javlja u toku prvih nekoliko meseci terapije lekom Trobalt. Simptomi uključuju:

    • bol prilikom mokrenja (dizurija)

    • otežan početak mokrenja

    • nemogućnost mokrenja (urinarna retencija)

      Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas, odmah obavestite Vašeg lekara.


      Mentalni poremećaji

      Navedeni problemi su česti kod osoba koje primenjuju lek Trobalt, a javljaju se sa najvećom verovatnoćom u toku prvih nekoliko meseci primene terapije. Simptomi uključuju:

    • konfuziju

    • psihotične poremećaje (ozbiljne mentalne poremećaje)

    • halucinacije (videti ili čuti realno nepostojeće pojave).

      Ukoliko se kod Vas javi neki od navedenih simptoma obavestite Vašeg lekara što je pre moguće. Vaš lekar može odlučiti da primena leka Trobalt nije pogodna za Vas.


      Veoma česta neželjena dejstva

      Navedena neželjena dejstva se mogu javiti kod više od 1 na 10 osoba koje uzimaju lek:

    • vrtoglavica

    • pospanost

    • gubitak energije

      Ukoliko neko od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.


      Česta neželjena dejstva

      Navedena neželjena dejstva se mogu javiti kod 1-10 na 100 osoba koje uzimaju lek:

    • prisustvo krvi u mokraći; neuobičajena boja mokraće


    • osećaj dezorijentisanosti, napetost

    • problemi sa pamćenjem (amnezija)

    • teškoće pri čitanju, pisanju ili izgovaranju onog što se misli, ili teškoće u razumevanju reči

    • problemi sa pažnjom

    • nedostatak koordinacije; osećaj vrtoglavice (vertigo); problemi sa ravnotežom; problemi pri hodu

    • tremor; iznenadno grčenje mišića (mioklonus)

    • peckanje ili utrnulost šaka ili stopala

    • dupli ili zamagljeni vid

    • zatvor; osećaj mučnine (nauzeja); problemi sa varenjem; suvoća usta

    • dobijanje na težini; povećan apetit

    • otok potkolenica i stopala

    • osećaj slabosti i opšte iscrpljenosti

    • promene u funkciji jetre, koje se mogu uočiti u rezultatima analiza krvi


      Ukoliko neko od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.


      Povremena neželjena dejstva

      Navedena neželjena dejstva se mogu javiti kod 1-10 na 1000 osoba koje uzimaju lek:

    • usporeni ili oslabljeni pokreti mišića

    • teškoće pri gutanju

    • osip po koži

    • prekomerno znojenje

    • kamen u bubregu


      Starije osobe

      Ukoliko imate 65 godina ili više, možete se nalaziti pod povišenim rizikom od nastanka nekog od sledećih

      simptoma u odnosu na mlađe odrasle osobe:

    • pospanost

    • problemi sa pamćenjem

    • problemi sa ravnotežom, nedostatak koordinacije, osećaj vrtoglavice (vertigo), problemi pri hodu

    • tremor


      Molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ukoliko primetite pojavu neželjenih dejstava koja nisu navedena u ovom uputstvu.


  5. KAKO ČUVATI LEK Trobalt

    Čuvati van domašaja dece!


    Rok upotrebe

    18 meseci


    Ne koristite lek Trobalt nakon isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan naznačenog meseca.


    Čuvanje

    Čuvati na temperaturi do 25°C.


  6. DODATNE INFORMACIJE

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


Lekove ne odlagati putem otpadnih voda ili otpada iz domaćinstva. Potražite savet Vašeg farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Navedene mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


Šta sadrži lek Trobalt

Aktivna supstanca leka Trobalt je retigabin.

Trobalt, 50 mg: jedna film tableta sadrži 50 mg retigabina. Trobalt, 100 mg: jedna film tableta sadrži 100 mg retigabina. Trobalt, 200 mg: jedna film tableta sadrži 200 mg retigabina. Trobalt, 300 mg: jedna film tableta sadrži 300 mg retigabina. Trobalt, 400 mg: jedna film tableta sadrži 400 mg retigabina.


Pomoćne supstance: kroskarmeloza-natrijum; hipromeloza; magnezijum-stearat; celuloza, mikrokristalna; polivinil alkohol; titan-dioksid (E171); talk (E553b); lecitin iz soje; ksantan guma.


Tablete leka Trobalt jačine 50 mg i 400 mg sadrže boje: indigo carmine aluminium lake (E132) i carmine (E120).


Tablete leka Trobalt jačine od 100 mg i 300 mg sadrže boje: indigo carmine aluminium lake (E132) i gvožđe(III)-oksid, žuti (E172).


Tablete leka Trobalt jačine od 200 mg sadrže boju: gvožđe(III)-oksid, žuti (E172).


Kako izgleda lek Trobalt i sadržaj pakovanja

Tablete leka Trobalt jačine 50 mg su okrugle film tablete, ružičaste boje sa utisnutom oznakom “RTG 50” na

jednoj strani. Svako pakovanje leka sadrži 1 blister sa 21 film tableta, ili 4 blistera sa po 21 film tableta


Tablete leka Trobalt jačine 100 mg su okrugle film tablete, zelene boje sa utisnutom oznakom “RTG 100” na jednoj strani. Svako pakovanje leka sadrži 1 blister sa 21 film tableta, ili 4 blistera sa po 21 film tableta.


Tablete leka Trobalt jačine 200 mg su duguljaste film tablete, žute boje, sa utisnutom oznakom “RTG-200” na jednoj strani. Svako pakovanje leka sadrži 7 blistera sa po 12 film tableta.


Tablete leka Trobalt jačine 300mg su duguljaste film tablete, zelene boje, sa utisnutom oznakom “RTG-300” na jednoj strani. Svako pakovanje leka sadrži 7 blistera sa po 12 film tableta.


Tablete leka Trobalt jačine 400mg su duguljaste film tablete, ružičaste boje, sa utisnutom oznakom “RTG-400” na jednoj strani. Svako pakovanje leka sadrži 7 blistera sa po 12 film tableta.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole:

Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited

Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija


Proizvođač:

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos,Španija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Septembar, 2012.


Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept


Broj i datum dozvole:


Trobalt, film tablete, 21 x 50 mg (blister, 1 x 21 film tableta): 515-01-6527-11-001 od 19.11.2012.

Trobalt, film tablete, 84 x 50 mg (blister, 4 x 21 film tableta): 515-01-6528-11-001 od 19.11.2012.

Trobalt, film tablete, 21 x 100 mg (blister, 1 x 21 film tableta): 515-01-6529-11-001 od 19.11.2012.

Trobalt, film tablete, 84 x 100 mg (blister, 4 x 21 film tableta): 515-01-6530-11-001 od 19.11.2012.

Trobalt, film tablete, 84 x 200 mg (blister, 7 x 12 film tableta): 515-01-6531-11-001 od 19.11.2012.

Trobalt, film tablete, 84 x 300 mg (blister, 7 x 12 film tableta): 515-01-6532-11-001 od 19.11.2012.

Trobalt, film tablete, 84 x 400 mg (blister, 7 x 12 film tableta): 515-01-6533-11-001 od 19.11.2012.