Trobalt
retigabin
UPUTSTVO ZA LEK
Proizvođač: Glaxo Wellcome S.A.
Adresa: Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španija
Podnosilac zahteva: Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited
Adresa: Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Trobalt i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Trobalt
Kako se upotrebljava lek Trobalt
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Trobalt
Dodatne informacije
Lek Trobalt pripada grupi lekova koji se nazivaju antiepileptici. Lek deluje tako što sprečava prekomernu aktivnost mozga koja uzrokuje nastanak epileptičkih napada (koji se takođe nazivaju grčevi).
Navedeni lek se primenjuje sa drugim lekovima u terapiji odraslih osoba obolelih od oblika epilepsije koji zahvata jedan deo mozga, nazvan parcijalni napadi. Navedeni napadi mogu ili ne moraju biti praćeni napadom koji zahvata čitav mozak (sekundarna generalizacija).
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na retigabin ili bilo koji sastojak leka Trobalt (videti odeljak 6.) Obavestite Vašeg lekara ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas i nemojte primenjivati lek Trobalt.
Neophodno je da Vaš lekar bude obavešten pre nego što počnete sa primenom leka Trobalt:
ukoliko imate 65 godina ili više
ukoliko imate bubrežnih problema ili problema sa jetrom Obavestite Vašeg lekara ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas. Vaš lekar može odlučiti da smanji dozu leka koja Vam se primenjuje.
Nije preporučena primena leka Trobalt kod dece mlađe od 18 godina. Bezbednost i efikasnost primene leka još uvek nisu poznate u navedenoj starosnoj grupi pacijenata.
Primena leka Trobalt može dovesti do pojave ozbiljnih neželjenih dejstava, uključujući nemogućnost mokrenja (urinarnu retenciju) i mentalne poremećaje. U toku primene leka Trobalt, morate obratiti pažnju na pojavu određenih simptoma, u cilju smanjenja rizika od pojave problema. Videti odeljak 4. “Obratite pažnju na ozbiljne simptome”.
Primena leka Trobalt može uticati na srčani ritam. Ovaj uticaj je izvesniji ukoliko:
primenjujete druge lekove
već postoji poremećaj u radu srca
u krvi imate nizak nivo kalijuma (hipokalemija) ili magnezijuma (hipomagneziemija)
ukoliko imate 65 godina ili više
Obavestite Vašeg lekara ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, ukoliko uočite neuobičajene promene u srčanom ritmu (kao što je izrazito brz ili spor srčani ritam). Tokom primene leka Trobalt mogu Vam biti potrebni dodatni pregledi (uključujući elektrokardiogram [EKG], ispitivanje koje beleži električnu aktivnost srca).
Mali broj pacijenata lečenih antiepilepticima kao što je lek Trobalt su imali misli o samopovređivanju ili
samoubistvu.
Ukoliko Vam se u bilo kom trenutku jave navedene misli, obratite se odmah Vašem lekaru.
Primena leka Trobalt može uticati na rezultate pojedinih analiza.
Ukoliko treba da uradite laboratorijske analize krvi ili mokraće, obavestite lekara koji zahteva ispitivanje da uzimate lek Trobalt.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, ili ste do nedavno uzimali druge lekove, uključujuči i one koji se izdaju bez lekarskog recepta.
Primena leka Trobalt može povećati nivo digoksina u krvi (lek koji pripada grupi kardiotoničnih glikozida, koristi se u terapiji srčane slabosti).
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate digoksin.
Primena leka Trobalt može uticati na dejstvo pojedinih anestetika (na primer tiopental-natrijuma). Ukoliko ćete biti podvrgnuti hirurškom zahvatu pod opštom anestezijom, obavezno obavestite unapred Vašeg lekara da
uzimate lek Trobalt.
Upotreba alkohola sa lekom Trobalt može dovesti do zamagljenja vida, zbog čega se preporučuje posebna pažnja tokom primene leka Trobalt.
Pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Lek Trobalt možete primenjivati tokom trudnoće samo ukoliko Vas tako posavetuje Vaš lekar. Nema informacija o bezbednosti primene leka Trobalt kod žena u drugom stanju. Neophodno je da primenjujete pouzdan metod kontracepcije kako bi izbegli trudnoću tokom terapije lekom Trobalt.
Posavetujte se sa Vašim lekarom ukoliko ste u drugom stanju, smatrate da je moguće da ste u drugom stanju ili ukoliko planirate trudnoću. Ne prekidajte sa primenom terapije bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.
Nije poznato da li sastojci leka Trobalt mogu da pređu u majčino mleko.
Posavetujte se sa Vašim lekarom o dojenju tokom primene leka Trobalt. Vaš lekar će proceniti korist primene terapije lekom Trobalt tokom dojenja po Vas, u odnosu na rizik po Vašu bebu.
Primena leka Trobalt može dovesti do vrtoglavice ili pospanosti i uzrokovati dvostruke slike ili zamagljen vid. Nemojte voziti, niti rukovati mašinama dok ne budete sigurni na koji način lek Trobalt deluje na Vas.
Neophodno je da se posavetujete sa Vašim lekarom o uticaju epilepsije na aktivnosti upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.
Nije primenljivo.
Lek Trobalt uvek primenjujte tačno onako kako Vam je lekar savetovao. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Uobičajena maksimalna početna doza leka Trobalt je 100 mg, primenjena tri puta dnevno (ukupno 300 mg dnevno). Vaš lekar može postepeno prilagođavati Vašu dozu leka u toku nekoliko nedelja, kako bi se ostvarila bolja kontrola epileptičkih napada, a pojava neželjenih reakcija svela na minimum. Maksimalna doza je 400 mg primenjena tri puta dnevno (ukupno 1200 mg dnevno). Ukoliko imate 65 godina i više, obično se primenjuje umanjena početna doza i Vaš lekar može ograničiti maksimalnu dozu na 900 mg dnevno.
Ukoliko imate oboljenje bubrega ili jetre, lekar Vam može propisati nižu dozu leka Trobalt.
Ne uzimajte više leka Trobalt nego što Vam je lekar propisao. Može biti potrebno nekoliko nedelja primene leka Trobalt, dok se ne utvrdi odgovarajuća doza.
Treba progutati celu tabletu. Nemojte žvakati, lomiti ili mrviti tabletu. Lek Trobalt može biti primenjen uz obrok ili nezavisno od njega.
Ukoliko primenite više tableta leka Trobalt, veća je verovatnoća da dođe do pojave neželjenih dejstava ili bilo kog od sledećih simptoma:
osećaj uznemirenosti, agresije ili iritabilnosti
dejstva na srčani ritam.
Obratite se za savet Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko ikada primenite više leka Trobalt nego što Vam je propisano. Ukoliko je moguće, pokažite im pakovanje leka.
Ukoliko propustite primenu bilo koje doze leka, primenite jednu dozu čim se setite. Potom primenite narednu dozu leka nakon perioda od najmanje 3 sata.
Ne primenjujte odjednom više od jedne doze leka, kako bi nadoknadili propuštene doze. Ukoliko niste sigurni
kako da postupite, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Lek Trobalt primenjujte onoliko dugo koliko Vam je lekar savetovao. Nikada ne prekidajte terapiju lekom, osim ukoliko Vas lekar tako posavetuje.
Ukoliko naglo prekinete sa primenom leka Trobalt, napadi se mogu ponovo javiti ili postati ozbiljnijeg karaktera. Ne smanjujte dozu leka koju primenjujete, osim ukoliko Vas tako posavetuje Vaš lekar. Pri prekidu primene leka Trobalt potrebno je da se doza smanjuje postepeno, tokom perioda od najmanje 3 nedelje.
Kao i prilikom primene ostalih lekova, primena leka Trobalt može dovesti do pojave neželjenih dejstava, iako se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata koji uzimaju lek.
Problemi sa mokrenjem.
Navedeni problemi su česti kod osoba koje primenjuju lek Trobalt, i mogu dovesti do potpune nemogućnosti mokrenja. Ovaj problem se sa najvećom verovatnoćom javlja u toku prvih nekoliko meseci terapije lekom Trobalt. Simptomi uključuju:
bol prilikom mokrenja (dizurija)
otežan početak mokrenja
nemogućnost mokrenja (urinarna retencija)
Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas, odmah obavestite Vašeg lekara.
Navedeni problemi su česti kod osoba koje primenjuju lek Trobalt, a javljaju se sa najvećom verovatnoćom u toku prvih nekoliko meseci primene terapije. Simptomi uključuju:
konfuziju
psihotične poremećaje (ozbiljne mentalne poremećaje)
halucinacije (videti ili čuti realno nepostojeće pojave).
Ukoliko se kod Vas javi neki od navedenih simptoma obavestite Vašeg lekara što je pre moguće. Vaš lekar može odlučiti da primena leka Trobalt nije pogodna za Vas.
Navedena neželjena dejstva se mogu javiti kod više od 1 na 10 osoba koje uzimaju lek:
vrtoglavica
pospanost
gubitak energije
Ukoliko neko od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.
Navedena neželjena dejstva se mogu javiti kod 1-10 na 100 osoba koje uzimaju lek:
prisustvo krvi u mokraći; neuobičajena boja mokraće
osećaj dezorijentisanosti, napetost
problemi sa pamćenjem (amnezija)
teškoće pri čitanju, pisanju ili izgovaranju onog što se misli, ili teškoće u razumevanju reči
problemi sa pažnjom
nedostatak koordinacije; osećaj vrtoglavice (vertigo); problemi sa ravnotežom; problemi pri hodu
tremor; iznenadno grčenje mišića (mioklonus)
peckanje ili utrnulost šaka ili stopala
dupli ili zamagljeni vid
zatvor; osećaj mučnine (nauzeja); problemi sa varenjem; suvoća usta
dobijanje na težini; povećan apetit
otok potkolenica i stopala
osećaj slabosti i opšte iscrpljenosti
promene u funkciji jetre, koje se mogu uočiti u rezultatima analiza krvi
Ukoliko neko od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.
Navedena neželjena dejstva se mogu javiti kod 1-10 na 1000 osoba koje uzimaju lek:
usporeni ili oslabljeni pokreti mišića
teškoće pri gutanju
osip po koži
prekomerno znojenje
kamen u bubregu
Ukoliko imate 65 godina ili više, možete se nalaziti pod povišenim rizikom od nastanka nekog od sledećih
simptoma u odnosu na mlađe odrasle osobe:
pospanost
problemi sa pamćenjem
problemi sa ravnotežom, nedostatak koordinacije, osećaj vrtoglavice (vertigo), problemi pri hodu
tremor
Molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ukoliko primetite pojavu neželjenih dejstava koja nisu navedena u ovom uputstvu.
Čuvati van domašaja dece!
18 meseci
Ne koristite lek Trobalt nakon isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan naznačenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25°C.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Lekove ne odlagati putem otpadnih voda ili otpada iz domaćinstva. Potražite savet Vašeg farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Navedene mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca leka Trobalt je retigabin.
Trobalt, 50 mg: jedna film tableta sadrži 50 mg retigabina. Trobalt, 100 mg: jedna film tableta sadrži 100 mg retigabina. Trobalt, 200 mg: jedna film tableta sadrži 200 mg retigabina. Trobalt, 300 mg: jedna film tableta sadrži 300 mg retigabina. Trobalt, 400 mg: jedna film tableta sadrži 400 mg retigabina.
Pomoćne supstance: kroskarmeloza-natrijum; hipromeloza; magnezijum-stearat; celuloza, mikrokristalna; polivinil alkohol; titan-dioksid (E171); talk (E553b); lecitin iz soje; ksantan guma.
Tablete leka Trobalt jačine 50 mg i 400 mg sadrže boje: indigo carmine aluminium lake (E132) i carmine (E120).
Tablete leka Trobalt jačine od 100 mg i 300 mg sadrže boje: indigo carmine aluminium lake (E132) i gvožđe(III)-oksid, žuti (E172).
Tablete leka Trobalt jačine od 200 mg sadrže boju: gvožđe(III)-oksid, žuti (E172).
Tablete leka Trobalt jačine 50 mg su okrugle film tablete, ružičaste boje sa utisnutom oznakom “RTG 50” na
jednoj strani. Svako pakovanje leka sadrži 1 blister sa 21 film tableta, ili 4 blistera sa po 21 film tableta
Tablete leka Trobalt jačine 100 mg su okrugle film tablete, zelene boje sa utisnutom oznakom “RTG 100” na jednoj strani. Svako pakovanje leka sadrži 1 blister sa 21 film tableta, ili 4 blistera sa po 21 film tableta.
Tablete leka Trobalt jačine 200 mg su duguljaste film tablete, žute boje, sa utisnutom oznakom “RTG-200” na jednoj strani. Svako pakovanje leka sadrži 7 blistera sa po 12 film tableta.
Tablete leka Trobalt jačine 300mg su duguljaste film tablete, zelene boje, sa utisnutom oznakom “RTG-300” na jednoj strani. Svako pakovanje leka sadrži 7 blistera sa po 12 film tableta.
Tablete leka Trobalt jačine 400mg su duguljaste film tablete, ružičaste boje, sa utisnutom oznakom “RTG-400” na jednoj strani. Svako pakovanje leka sadrži 7 blistera sa po 12 film tableta.
Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited
Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos,Španija
Septembar, 2012.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
Trobalt, film tablete, 21 x 50 mg (blister, 1 x 21 film tableta): 515-01-6527-11-001 od 19.11.2012.
Trobalt, film tablete, 84 x 50 mg (blister, 4 x 21 film tableta): 515-01-6528-11-001 od 19.11.2012.
Trobalt, film tablete, 21 x 100 mg (blister, 1 x 21 film tableta): 515-01-6529-11-001 od 19.11.2012.
Trobalt, film tablete, 84 x 100 mg (blister, 4 x 21 film tableta): 515-01-6530-11-001 od 19.11.2012.
Trobalt, film tablete, 84 x 200 mg (blister, 7 x 12 film tableta): 515-01-6531-11-001 od 19.11.2012.
Trobalt, film tablete, 84 x 300 mg (blister, 7 x 12 film tableta): 515-01-6532-11-001 od 19.11.2012.
Trobalt, film tablete, 84 x 400 mg (blister, 7 x 12 film tableta): 515-01-6533-11-001 od 19.11.2012.