Vazodipin
amlodipin
UPUTSTVO ZA LEK
Proizvođač: Zdravlje-Medic d.o.o.
Adresa: Rumenačka 1/I, 21 000 Novi Sad, /mesto proizvodnje Kumanački put bb,Novi Bečej, Republika Srbija
Podnosilac zahteva: Zdravlje-Medic d.o.o. Novi Sad
Adresa: Rumenačka 1/I, 21 000 Novi Sad, Republika Srbija
VAZODIPIN 5 mg tableta VAZODIPIN 10 mg tableta
INN: amlodipin
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Vazodipin i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vazodipin
Kako se upotrebljava lek Vazodipin
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Vazodipin
Dodatne informacije
Vazodipin sadrži aktivnu supstancu amlodipin, koja pripada grupi lekova koji se zovu antagonisti kalcijuma. Vazodipin se upotrebljava za lečenje:
povišenog krvnog pritiska (hipertenzije)
karakterističnog bola u grudima koji se zove angina pektoris i to hronične stabilne angine pektoris i vazospastične ili Prinzmetal angine pektoris.
Kod pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom ovaj lek deluje tako što opušta (širi) krvne sudove i omogućava da krv mnogo lakše prolazi kroz njih, što posledično dovodi do sniženja krvnog pritiska.
Kod pacijenata sa stabilnom anginom pektoris Vazodipin poboljšava dotok krvi u srčani mišić koji na taj način dobija više kiseonika i time se sprečava bol u predelu grudi (anginozni bol). Ovaj lek ne može omogućiti trenutno olakšanje i prestanak bola u grudima koji se javlja usled angine pektoris.
ako ste alergični (preosetljivi) na amlodipin ili na bilo koji drugi sastojak leka naveden u odeljku 6 ovog uputstva, kao i na bilo koji drugi lek iz ove grupe (antagonisti kalcijuma). Alergijska reakcija se može ispoljiti pojavom svraba, osipa, crvenila na koži ili otežanog disanja,
ako imate izrazito nizak krvni pritisak (hipotenziju),
ukoliko bolujete od suženja aorte – arterije koja izvodi krv iz srca (aortna stenoza), ili ste u stanju kardiogenog šoka (stanju u kojem Vaše srce nije u mogućnosti da obezbedi dovoljnu količinu krvi potrebnu organizmu),
ukoliko bolujete od srčane insuficijencije nakon infarkta miokarda/srčanog udara.
Pre početka uzimanja terapije, posavetujte se sa Vašim lekarom ukoliko imate ili ste imali neko od sledećih oboljenja ili stanja:
skoriji srčani udar/infarkt miokarda,
insuficijenciju srca/srčanu slabost,
izraziti porast krvnog pritiska (hipertenzivna kriza),
oboljenje jetre
ukoliko ste starija osoba i Vašu dozu je potrebno uvećati.
Primena leka Vazodipin nije ispitivana kod dece mlađe od 6 godina. Vazodipin je namenjen samo za lečenje povišenog krvnog pritisak kod dece i adolescenata uzrasta od 6 do 17 godina (videti odeljak 3).
Za više informacija pitajte Vašeg lekara.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Sledeći lekovi mogu uticati na dejstvo leka Vazodipin ili obrnuto:
ketokonazol, itrakonazol (antigljivični lekovi),
ritonavir, indinavir, nelfinavir (takozvani inhibitori proteaze koji se koriste u terapiji HIV-a),
rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotici),
kantarion (Hypericum perforatum),
verapamil, diltiazem (lekovi za srčana oboljenja),
dantronel (koristi se u obliku infuzije za skidanje izrazito povišene temperature).
Ukoliko istovremeno uzimate druge lekove za terapiju povišenog krvnog pritiska, može doći do pojačanog dejstva leka Vazodipin.
Lek Vazodipin se može uzimati pre ili posle uzimanja hrane ili pića.
Dok uzimate lek Vazodipin ne treba da uzimate grejpfrut i sok od grejpfruta. Grejpfrut i sok od grejpfruta mogu dovesti do povećanja koncentracije aktivne supstance amlodipin u krvi, što može izazvati nepredvidivi efekat leka Vazodipin na sniženje krvnog pritiska.
Trudnoća
Bezbednost upotrebe leka Vazodipin u trudnoći nije utvrđena. Ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću, posavetujte se sa svojim lekarom pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.
Dojenje
Nije poznato da li se amlodipin izlučuje u majčino mleko. Ukoliko ste dojilja ili planirate započeti sa dojenjem, posavetujte se sa svojim lekarom pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.
Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek.
Lek Vazodipin može uticati na Vašu sposobnost da upravljate motornim vozilima ili rukujete mašinama. Ukoliko lek kod Vas izaziva mučninu, vrtoglavice, umora ili glavobolje nemojte upravljati motornim vozilom ili rukovati mašinama i odmah se obratite Vašem lekaru.
Lek Vazodipin ne sadrži pomoćne supstance koje mogu uticati na bezbednost primene leka.
Lek Vazodipin uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Uobičajena početna doza je 5 mg jednom dnevno. Doza se može povećavati do 10 mg jednom dnevno.
Lek Vazodipin se može uzimati pre ili posle uzimanja hrane ili pića. Preporučuje se uzimanje leka svakoga dana u isto vreme sa čašom vode. Ne uzimajte lek Vazodipin sa sokom od grejpfruta.
Preporučena početna doza kod dece i adolescenata (uzrasta od 6 do 17 godina) iznosi 2,5 mg jednom dnevno.
Maksimalna preporučena dnevna doza je 5 mg.
Primena amlodipina u dozi od 2,5 mg namenjena pedijatrijskoj populaciji nije moguća sa doznim oblikom leka Vazodipin tablete 5 mg i 10 mg, jer ne postoji mogućnost deljenja tableta na dva odnosno četiri dela.
Koristiti dostupan lek manje jačine koji se nalazi na trištu.
Važno je da lek Vazodipin uzimate bez prekida zbog toga na vreme posetite Vašeg lekara, pre nego što potrošite sve tablete.
Uzimanje više tableta odjednom može prouzrokovati snižavanje krvnog pritiska ili čak dostizanje opasno niskih vrednosti krvnog pritiska. Možete osetiti vrtoglavicu, omoricu, malaksalost ili slabost. Ukoliko je pad vrednosti krvnog pritiska ozbiljan može doći do razvoja šoka, što se manifestuje hladnom i vlažnom kožom a može doći i do gubitka svesti.
U slučaju uzimanja veće doze leka od preporučene, odmah se obratite lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.
Nemojte brinuti, ako ste zaboravili da uzmete lek Vazodipin, potpuno preskočite zaboravljenu dozu. Uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu!
Lekar će Vas posavetovati koliko dugo treba da uzimate lek. Ukoliko se ne pridržavate saveta lekara, naglo prekinete sa primenom leka, ranije nego što Vam je preporučeno, može doći do pogoršanja Vašeg stanja (povišenja krvnog pritiska).
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Lek Vazodipin, kao i svi ostali lekovi, može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata.
Obratite se lekaru odmah ukoliko osetite neki od sledećih vrlo retkih, ozbiljnih neželjenih dejstava nakon primene ovog leka:
nagla pojava šištanja u grudima, bol u grudima, kratak dah ili otežano disanje,
oticanje očnih kapaka, lica ili usana,
oticanje jezika i grla koji izazvaju velike teškoće prilikom disanja,
ozbiljne rekcije na koži uključujući intenzivne osipe na koži, urtikariju, crvenilo kože po celom telu, jak svrab, plikove, ljuštenje i oticanje kože, zapaljenje sluzokože (Stevens Johnson Syndrom) ili druge alergijske reakcije,
srčani udar/infarkt miokarda, lupanje srca,
zapaljenje pankreasa koje može prouzrokovati ozbiljan bol u stomaku i leđima praćen veoma lošim opstim stanjem.
Sledeća česta neželjena dejstva su prijavljena u toku terapije amlodipinom. Ukoliko se neka od navedenih neželjenih reakcija javi kod Vas ili ukoliko potraje duže od nedelju dana, obratite se Vašem lekaru.
Česta neželjena dejstva - zabeležena kod 1-10 pacijenata na 100 koji uzimaju lek:
glavobolja, vrtoglavica, pospanost (posebno prilikom uvođenja terapije),
palpitacije (osećaj jakog lupanja srca), naleti crvenila,
bol u stomaku, mučnina,
oticanje zglobova (edem), umor.
Ostala neželjena dejstva koja su prijavljena uvrštena su u listu koja sledi. Ako bilo koji od njih postane ozbiljno, ili ako primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu za pacijenta, obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Povremena neželjena dejstva - zabeležena kod 1-10 pacijenata na 1000 koji uzimaju lek:
promene raspoloženja, anksioznost, depresija, nesanica,
drhtavica, promena čula ukusa, nesvestica, slabost,
osećaj mravinjanja ili peckanje u ekstremitetima, gubitak osećaja bola,
poremećaj vida, dupli vid, zujanje u ušima,
pad krvni pritisak,
kijanje, zapušenost i curenje iz nosa izazvano upalom sluzokože nosa (rinitis),
promene u pražnjenu creva, proliv, zatvor, poremećaj rada creva, suvoća usta, povraćanje,
gubitak kose, pojačano znojenje, svrab kože, pojava crvenih pečata po koži, neobojenost kože,
poremećaj mokrenja, povećana potreba za mokrenjem, naročito noću,
nemogućnost postizanja erekcije/impotencija, uvećanje grudi kod muškaraca (ginekomastija),
bol, osećaj slabosti, osećaj opšte malaksalosti,
bol u zglobovima i mišićima, grčevi u mišićima, bol u leđima,
povećanje ili smanjenje telesne mase.
Retka neželjena dejstva - zabeležena kod 1-10 pacijenata na 10000 koji uzimaju lek:
konfuzije (zbunjenost).
Veoma retka neželjena dejstva - zabeležena kod manje od 1 pacijenata na 10000 koji uzimaju lek:
sniženje broja belih krvnih zrnaca, sniženje broja krvnih pločica koje može dovesti do neuobičajenog krvarenja iz nosa i pojave modrica,
povećanje nivoa šećera u krvi (hiperglikemija),
poremećaj nervnih vlakana koji može izazvati slabost, peckanje ili utrnulost,
kašalj, oticanje desnih,
nadimanje u stomaku (gastritis),
poremećaj funkcije jetre, zapaljenje jetre (hepatitis), žutica, povećanje enzima jetre koji mogu uticati na rezultat nekih biohemijskih testova,
povećana napetost u mišićima
zapaljenje krvnih sudova, često sa kožnim osipom,
osetljivost na svetlost,
ukočenost mišića, tremor (podrhtavanje mišića) i/ili poremećaj pokreta.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ako primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu za pacijenta, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
18 meseci
Lek se ne sme koristiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljen lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Vazodipin, 5 mg, tableta:
1 tableta sadrži 5 mg amlodipina (u obliku amlodipin-besilata).
Vazodipin, 10 mg, tableta:
1 tableta sadrži 10 mg amlodipina (u obliku amlodipin-besilata).
Pomoćne supstance
Celuloza, mikrokristalna
Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni
Magnezijum-stearat
Vazodipin, 5 mg, tableta:
Okrugle, bikonveksne tablete bele do skoro bele boje na jednoj strani sa utisnutom oznakom “J”, a na drugoj strani sa utisnutom oznakom “20”.
Vazodipin, 10 mg, tableta:
Okrugle, bikonveksne tablete bele do skoro bele boje na jednoj strani sa utisnutom oznakom “J”, a na drugoj strani sa utisnutom oznakom “21”.
Vazodipin,5 mg, tableta:
Dva blistera (PVC/PVDC-Alu) sa 10 tableta od 5 mg u kartonskoj kutiji. Dva blistera (PVC/PVDC-Alu) sa 14 tableta od 5 mg u kartonskoj kutiji.
Vazodipin,10 mg, tableta:
Dva blistera (PVC/PVDC-Alu) sa 10 tableta od 10 mg u kartonskoj kutiji. Dva blistera (PVC/PVDC-Alu) sa 14 tableta od 10 mg u kartonskoj kutiji.
Zdravlje-Medic d.o.o. Novi Sad; Rumenačka 1/I;
21 000 Novi Sad;
Republika Srbija
Zdravlje-Medic d.o.o
Rumenačka 1/I, 21 000 Novi Sad, /mesto proizvodnje Kumanački put bb,Novi Bečej, Republika Srbija
Jul, 2012.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Vazodipin, tableta 5mg, 2x10kom: 515-01-9337-11-001 od 03.09.2012. Vazodipin, tableta 5mg, 2x14kom: 515-01-9339-11-001 od 03.09.2012. Vazodipin, tableta 10mg, 2x10kom: 515-01-9341-11-001 od 03.09.2012. Vazodipin, tableta 10mg, 2x14kom: 515-01-9344-11-001 od 03.09.2012.