Početna stranica Početna stranica

Paralen Grip
paracetamol, kofein, fenilefrin

UPUTSTVO ZA LEK


Paralen Grip, film tablete, 500mg/ 25mg/ 5mg

Pakovanje: blister, 1x12 film tableta


Proizvođač: Zentiva k.s.

Adresa: U Kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Dolni Mecholupy, Republika Češka

Podnosilac zahteva: sanofi-aventis d.o.o.

Adresa: Španskih boraca 3/VI, 11070 Novi Beograd, Srbija


Paralen Grip, film tablete, 500mg/ 25mg/ 5mg paracetamol, kofein, fenilefrin


Za lekove koji se mogu izdati bez lekarskog recepta:


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.

Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite lek Paralen Grip, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Paralen Grip i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Paralen Grip

  3. Kako se upotrebljava lek Paralen Grip

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Paralen Grip

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK PARALEN GRIP I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Paralen Grip se preporučuje za ublažavanje bola u sinusima i za ublažavanje simptoma prehlade i gripa, uključujući malaksalost i ošamućenost..


    Ovaj lek sadrži tri aktivna sastojka. Paracetamol je lek protiv bolova koji Vam takođe snižava povišenu telesnu temperaturu kada imate groznicu. Fenilefrin-hidrohlorid je dekongestiv, deblokira nos i sinuse i pomaže Vam da lakše dišete. Kofein ima blago stimulativno dejstvo.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PARALEN GRIP


    Lek Paralen Grip ne smete koristiti:

    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Zapamtite:

    • Lek Paralen Grip sadrži paracetamol. Ne smete upotrebljavati ovaj lek zajedno sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol.

    • Lek Paralen Grip takođe sadrži dekongestiv. Ne smete upotrebljavati ovaj lek zajedno sa drugim lekovima koji su namenjeni za ublažavanje simptoma gripa, prehlade ili otpušavanje nosa.


      Ne smete uzimati lek Paralen Grip:

    • ukoliko ste ikada bili alergični na paracetamol, fenilefrin-hidrohlorid, kofein ili bilo koju od pomoćnih supstanci u leku (vidite odeljak 6).

    • ukoliko imate problema sa bubrezima ili jetrom, štitastom žlezdom koja je prekomerno aktivna, ili ste pod nadzorom lekara zbog visokog krvnog pritiska ili srčanog oboljenja.

    • ukoliko upotrebljavate beta-blokatore zbog problema sa srcem, triciklične antidepresive (na primer imipramin ili amitriptilin), ili ste u poslednje dve nedelje upotrebljavali inhibitore monoaminooksidaze (MAO I) koji su Vam propisani zbog depresije.

    • ukoliko imate šećernu bolest

    • ukoliko imate glaukoma uskog ugla;

    • ukoliko imate vaskularni tumor u blizini bubrega (feohromocitom)


      Ako niste sigurni da li se bilo koji od uslova navedenih gore odnosi na Vas, pitajte svog lekara.


      Kada uzimate lek Paralen Grip, posebno vodite računa: Obratite se svom lekaru ili farmaceutu ako imate sledeće:

    • oboljenje jetre ili bubrega

    • anemiju koja spada u grupu hemolitičkih anemija

    • kardiovaskularno oboljenje

    • problema sa preteranim unosom alkohola

    • uvećanu prostatu

    • Raynaud-ov sindrom (koji se manifestuje promenom boje kože prstiju i osećajem hladnoće)

    • Lek Paralen Grip nije namenjen za dugotrajnu upotrebu.

    • Preporučena doza se ne sme prekoračiti.

    • Čuvajte lek van domašaja dece.


      U slučaju predoziranja odmah se obratite svom lekaru, čak i ako se dobro osećate, jer postoji rizik za teško oštećenje jetre.


      Primena drugih lekova


      Konsultujte Vašeg lekara ili farmaceuta pre nego što uzmete lek Paralen Grip ako uzimate:

    • Metoklopramid ili domperidon (lekovi koji se koristi za lečenje mučnine i povraćanja);

    • Holestiramin (lekovi za smanjenje nivoa masnoća u krvi);

    • Varfarin ili druge kumarine (lekovi koji se koriste za razređivanje krvi);

    • Lekove koji se koriste u lečenju različitih oboljenja srca i visokog krvnog pritiska (vazodilatatori, β- blokatori, digoksin, debrizokin, gvanetidin, rezerpin, metildopa);

    • Ergotamin i druge ergot alkaloide (lekovi koji se koriste u lečenju migrene);

    • Druge nesteroidne antiinflamatorne lekove;

    • Moklobemid i druge lekove iz grupe inhibitora monoaminooksidaze;

    • Amitriptilin i druge triciklične antidepresive;

    • Lekove iz grupe simpatomimetičkih amina.


      Uzimanje leka Paralen Grip sa hranom ili pićima


      Hronična upotreba alkohola povećava rizik od oštećenja jetre kod pacijenata koji uzimaju paracetamol.


      Primena leka Paralen Grip u periodu trudnoće i dojenja


      Ukoliko ste u drugom stanju ili dojite, razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što uzmete lek Paralen Grip.


      Lek se ne preporučuje za upotrebu tokom trudnoće zbog sadržaja fenilefrina i kofeina. Postoji potencijalni rizik za manju telesnu masu novorođenčeta prilikom porođaja i spontani abortus koji je povezan sa upotrebom kofeina tokom trudnoće.


      Ovaj lek ne treba koristiti tokom dojenja, bez medicinskog saveta.


      Uticaj leka Paralen Grip na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Nema uticaja na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i mašinama. Ukoliko osetite vrtoglavicu ne treba da upravljajte motornim vozilima i rukujete mašinama.


      Važne informacije o nekim sastojcima leka Paralen Grip


      Nije primenjivo.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PARALEN GRIP


    Lek Paralen Grip je namenjen za oralnu upotrebu. Lek popite sa dovoljnom količinom vode.


    Odrasliideca starijaod12 godina:

    2 film tablete uzimajte do 4 puta na dan, po potrebi. Nemojte uzimati više od 8 film tableta tokom 24 časa.

    • Nemojte uzimati lek u intervalima kraćim od 4 časa.

    • Nemojte uzimati dozu koja je veća od preporučene.

    • Nemojte uzimati lek duže od 7 dana bez konsultacija sa svojim lekarom.

    • Nemojte lek davati deci mlađoj od 12 godina.

    • Izbegavajte pića sa dosta kofeina kao što su kafa ili čaj. Unos kofeina u visokim dozama može da dovede do poremećaja sna, drhtavice i neprijatnog osećaja u grudima.


    Ako ste uzeli više leka Paralen Grip nego što je trebalo


    U slučaju predoziranja potrebno je da odmah potražite lekarsku pomoć, čak i ukoliko se osećate dobro, jer postoji rizik od naknadnog, teškog oštećenja jetre.


    Kod odraslih koji su uzeli 10g ili veće doze paracetamola, moguće je oštećenje jetre. Ukoliko pacijent spada u grupu visokorizičnih, oštećenje jetre je moguće i kod unosa 5g paracetamola.


    Faktori rizika su:

    • dugoročna terapija karbamazepinom, fenobarbitalom, fenitoinom, primidonom, rifampicinom, kantarionom ili drugim lekovima koji indukuju enzime jetre,

    • redovno konzumiranje alkohola u dozama većim od dozvoljenih.


    Mogući faktori rizika su: iscrpljeni depoi glutationa (poremećaj ishrane), cistična fibroza, HIV, gladovanje, krajnja izmršavljenost.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Paralen Grip


    Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Paralen Grip


    Nije primenljivo.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i ostali lekovi i lek Paralen Grip može izazvati neželjena dejstva, ali se ona ne javljaju kod svih.


    Prestanite da uzimate lek i obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko ste doživeli neka od navedenih i/ili neka druga neželjena dejstva:

    • kožni osip, iznenadno oticanje oko očiju, osećaj nelagodnosti u grudima sa otežanim disanjem i gutanjem. Ova neželjena dejstva se javljaju veoma retko.

    • Reakcije preosetljivosti sa tamno crvenim tačkama ili površinama na koži, perutanje i ljuštenje kože, povišena temperature, bol u zglobovima i/ili zapaljenje oka (Stevens Johnsonov sindrom/toksična epidermalna

    nekroliza). Ova neželjena dejstva se javljaju veoma retko.


    Istraživanja koja su sprovedena nakon stavljanja leka u promet (postmarketinška istraživanja) pokazuju da su neželjena dejstva paracetamola retka, dok su ozbiljna neželjena dejstva veoma retka.


    Neželjena dejstva kao posledica upotrebe paracetamola su:

    -Smanjenje broja trombocita (trombocitopenija), potpuni nedostatak granulocita (agranulocitoza). Ova neželjena dejstva nisu definitvno uzrokovana paracetamolom.

    • Anafilaksa, reakcije preosetljivosti kože uključujući kožni osip, angioedem i Stevens-Johnsonov sindrom,

      toksična epidermalana nekroliza.

    • Teškoće u disanju (bronhospazam). Zabeleženi su slučajevi bronhospazma nakon upotrebe paracetamola, ali ovi slučajevi su verovatniji kod astmatičara osetljivih na aspirin ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove.

    - Poremećaj funkcije jetre (hepatička disfunkcija).


    Neželjena dejstva zabeležena nakon upotrebe kofeina su navedena ispod. Učestalost javljanja nije poznata.

    - Nervoza i anksioznost, iritiranost, nemir i ekscitiranost, vrtoglavica.


    Kada se preporučeni dozni režim paracetamola i kofeina pomeša sa dnevnim unosom kofeina, posledice veće doze kofeina mogu dovesti do njegovih neželjenih dejstava kao što su nesanica, nemir, anksioznost, iritiranost, glavobolje, gastrointestinalni poremećaji i osecaj jakog i ubrzanog lupanja srca.


    Sledeća neželjena dejstva su zabeležena u kliničkim studijama sa fenilefrinom i predstavljaju najčešće zabeležena neželjena dejstva.

    - Nervoza, glavobolja, vrtoglavica, nesanica, povišen krvni pritisak, mučnina, povraćanje.


    Neželjena dejstva zabeležena u postmarketinškom periodu su navedena ispod. Učestalost javljanja nije poznata.

    • Jako proširenje zenica (midrijaza), akutni glaukom zatvorenog ugla, koji se najčešće javlja kod pacijenata koji već imaju glaukom zatvorenog ugla;

    • Vrlo brzo, jako i neujednačeno lupanje srca;

    • Alergijske reakcije (npr. osip, koprivnjača, alergisjki dermatitis);

    • Dijareja, zadržavanje urina. Ovo se najčešće javlja kod pacijenata sa opstrukcijom bešike, kao što je hipertrofija prostate


    Ako imate ili mislite da imate bilo koje navedeno neželjeno dejstvo, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom. Ovo podrazumeva i neželjena dejstva koja nisu navedeno u ovom uputstvu.


  5. KAKO ČUVATI LEK PARALEN GRIP


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe

    2 godine.


    Nemojte koristiti lek, posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje

    Čuvati na temperaturi do 25oC u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Paralen Grip

Aktivne supstance:

Svaka film tableta sadrži 500 mg paracetamola, 25 mg kofeina i 5 mg fenilefrin-hidrohlorida.


Pomoćne supstance jezgra tablete:

Povidon K-25 Natrijum-laurilsulfat

Celuloza, mikrokristalna Skrob, kukuruzni

Skrob, kukuruzni, preželatinizovani

Slicijum-dioksid, koloidni, bezvodni Stearinska kiselina

Talk


Pomoćne supstance obloge:

Makrogol 300 Hipromeloza

Titan-dioksid (E171)


Kako izgleda lek Paralen Grip i sadržaj pakovanja


Lek Paralen Grip su skoro bele do žućkaste filmom obložene, duguljaste, bikonveksne tablete.


Kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan providni PVC/PVDC/AL ili jedan providni PVC/Aclar/Al blister. Blister sadrži 12 film tableta.


Nosilac dozvole i Proizvođač


sanofi-aventis d.o.o., Španskih boraca 3/VI, 11070 Novi Beograd, Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Septembar, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se izdaje bez lekarskog recepta.


Broj i datum dozvole:


515-01-5383-12-001 od 29.01.2014.