Volibris
ambrisentan
UPUTSTVO ZA LEK
Pakovanje: 30 film tableta, blister, 3 x 10 film tableta
Pakovanje: 30 film tableta, blister, 3 x 10 film tableta
Proizvođač: Aspen Bad Oldesloe GmbH
Adresa: Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Nemačka
Nosilac dozvole: Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited
Adresa: Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta
Šta je lek Volibris i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Volibris
Kako se upotrebljava lek Volibris
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Volibris
Dodatne informacije
Lek Volibris se koristi u terapiji plućne arterijske hipertenzije (PAH). Plućna arterijska hipertenzija (PAH) predstavlja povišen krvni pritisak u krvnim sudovima (plućnim arterijama) kojima krv prolazi od srca do pluća. Kod osoba koje imaju PAH, plućne arterije su sužene što uzrokuje veći napor srca prilikom pumpanja krvi kroz plućne arterije. Kod osoba koje imaju PAH navedene promene izazivaju osećaj zamora, vrtoglavicu i nedostatak vazduha.
Lek Volibris širi plućne arterije i time olakšava srcu da pumpa krv kroz njih. Tako se snižava krvni pritisak i ublažavaju simptomi.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ambrisentan, soju ili bilo koji sastojak leka Volibris (za kompletnu listu pomoćnih supstanci videti u delu 6)
ukoliko dojite
ukoliko imate oboljenje jetre. Obavestite Vašeg lekara, koji će odlučiti da li je terapija lekom Volibris pogodna za Vas.
ukoliko ste mlađi od 18.godine života Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas:
Pre primene terapije lekom Volibris, kao i tokom primene terapije, Vaš lekar će redovno kontrolisati krvnu sliku u redovnim vremenskim intervalima u cilju provere:
da li imate anemiju (smanjen broj crvenih krvnih zrnaca)
da li je funkcija Vaše jetre očuvana.
Simptomi koji mogu ukazati na poremećaj funkcije jetre su:
gubitak apetita
mučnina
povraćanje
povišena temperatura (groznica)
bol u stomaku
žuta prebojenost kože ili beonjača (žutica)
tamna boja urina
svrab po koži
Ukoliko primetite pojavu nekog od navedenih simptoma:
Vaš lekar može korigovati Vašu dozu leka Volibris ukoliko počnete sa primenom terapije ciklosporinom A (lekom koji se koristi nakon transplantacije ili u terapiji psorijaze).
Lek Volibris može naškoditi nerođenim bebama začetim pre, u toku, kao i ubrzo nakon terapije.
Posavetujte se sa Vašim lekarom ukoliko imate pitanja ili ste zabrinuti u vezi sa navedenim.
Nije poznato da li lek Volibris prelazi u majčino mleko.
Nije poznato da li lek Volibris utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, primena leka Volibris može izazvati neželjena dejstva kao što su glavobolje (navedena u delu 4), dok simptomi Vaše bolesti mogu takođe umanjiti sposobnost upravljanja motornim vozilom.
Lek Volibris, film tableta, sadrži malu količinu šećera nazvanu laktoza. Ukoliko alergični na laktozu ili druge šećere:
Lek Volibris, film tableta sadrži boju Allura red AC Aluminium Lake (E129) koja može izazvati alsergijske rakcije (videti u delu 4).
Uobičajena doza leka Volibris je jedna film tableta od 5mg, primenjena jednom dnevno. Vaš lekar može odlučiti da poveća dozu leka na 10mg, primenjenu jednom dnevno.
Ukoliko Vam je u terapiji primenjen lek ciklosporin A, ne uzimajte više od jedne tablete od 5mg leka Volibris, jednom dnevno.
Najbolje je primenjivati terapiju lekom Volibris svakog dana u isto vreme. Progutajte celu tabletu, uz čašu vode, nemojte žvakati ili lomiti tabletu. Lek Volibris možete uzimati uz hranu ili bez.
Tablete se nalaze u specijalnoj vrsti pakovanja u cilju sprečavanja dece da ih izvade.
Ukoliko ste slučajno uzeli veću količinu leka Volibris:
Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu Vašeg leka Volibris, uzmite tabletu čim se setite i potom nastavite sa terapijom kao ranije.
Ne prekidajte sa terapijom lekom Volibris ukoliko se niste posavetovali sa Vašim lekarom. Potrebno je da nastavite sa primenom terapije lekom Volibris kako bi kontrolisali PAH.
Kao i prilikom primene ostalih lekova, primena leka Volibris može dovesti do pojave neželjenih dejstava, iako do njihove pojave neće doći kod svih.
Navedena neželjena dejstva se mogu javiti kod više od 1 na 10 osoba:
otok (edem), posebno skočnih zglobova i stopala. Ukoliko primetite navedeno neželjeno dejstvo
glavobolja.
Navedena neželjena dejstva se mogu javiti kod najviše 1 na 10 osoba:
anemija (smanjen broj crvenih krvnih zrnaca), što može izazvati zamor, slabost, skraćenje daha i opšte loše stanje organizma
zapušenost ili curenje nosa, zapušenost ili bol u sinusima
zatvor
bol u stomaku
bol ili nelagodnost u grudima
crvenilo kože
palpitacije (brz i nepravilan rad srca)
povišene vrednosti rezultata testova za određivanje funkcije jetre iz krvi
Navedena neželjena dejstva se mogu javiti kod najviše 1 na 100 osoba:
alergijske reakcije. Možete primetiti osip ili svrab i otok (obično na licu, usnama, jeziku ili grlu), koji može izazvati teškoće pri disanju ili gutanju.
oštećenje jetre
zapaljenje jetre uzrokovano sopstvenim antitelima (autoimuni hepatitis)
oslabljena srčana funkcija (udružena sa otokom/zadržavanjem tečnosti)
pogoršanje skraćenja daha ubrzo nakon primene terapije lekom Volibris
nesvestica ili vrtoglavica
nizak krvni pritisak
mučnina ili povraćanje
proliv
Ukoliko neko od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ukoliko primetite pojavu neželjenog dejstva koje nije opisano u ovom Uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.
Lek Volibris čuvati izvan vidokruga i domašaja dece.
Ne koristiti lek Volibris nakon isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan naznačenog meseca.
2 godine
Datum isteka roka upotrebe označava poslednji dan naznačenog meseca.
Lek ne zahteva posebne uslova čuvanja.
Lek Volibris ne odlagati putem otpadnih voda ili otpada iz domaćinstva. Posavetujte se sa Vašim farmaceutom kako da odložite lekove koji Vam više nisu potrebni. Navedene mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima
Aktivna supstanca leka Volibris je ambrisentan. Svaka tableta sadrži 5mg ili 10mg ambrisentana.
Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; magnezijum-stearat Film obloga tablete: tablete jačine 5mg - Opadry II Pink 85G94065; tablete jačine 10mg - Opadry II Pink 85G94101
Sastav obloge: polivinilalkohol, delimično hidrolizovan; talk (E553b); titan-dioksid (E171); makrogol/polietilen
glikol 3350; lecitin (soja) (E322); boja Allura red Aluminium Lake (E129)
Lek Volibris, film tableta, 5mg su Svetloružičaste, konveksne film tablete, kvadratnog oblika, koje sa jedne strane imaju oznaku "GS", a sa druge strane imaju oznaku "K2C"; bez obezbojavanja i deformiteta.
Lek Volibris, film tableta, 10mg su tamnoružičaste, konveksne film tablete, ovalnog oblika, koje sa jedne strane imaju oznaku "GS", a sa druge strane imaju oznaku "KE3"; bez obezbojavanja i deformiteta.
Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited
Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Nemačka
Januar, 2012.
Lek se može upotrebljaljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno na poleđini lekarskog recepta.
Broj rešenja za lek Volibis; 5mg, 30 film tableta: 515-01-5909-10-001 od 26.03.2012. Broj rešenja za lek Volibis; 10mg; 30 film tablete: 515-01-5910-10-001 od 26.03.2012.