Početna stranica Početna stranica

Clopidogrel Kwizda
klopidogrel

UPUTSTVO ZA LEK


Clopidogrel Kwizda, film tableta, 75 mg Pakovanje: blister, 2x14 film tableta

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje



Proizvođač:


Adresa:

  1. PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.

  2. KWIZDA PHARMA GMBH

  3. PHARMATHEN S.A.

  1. Sapes Industrial Park, Block 5, Rodopi, Grčka

  2. Effingergasse 21, Beč, Austrija

  3. 6. Dervenakion str., 15351 Pallini, Atina, Grčka

    Podnosilac zahteva: MSF pharm d.o.o.

    Adresa: 11000 Beograd, Orlovića Pavla 4


    Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik


    Clopidogrel Kwizda, film tableta, 75 mg INN klopidogrel


    Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


    Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

    • Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

    • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

    • Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

    • Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Clopidogrel Kwizda i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Clopidogrel Kwizda

  3. Kako se upotrebljava lek Clopidogrel Kwizda

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Clopidogrel Kwizda

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK CLOPIDOGREL KWIZDA I ČEMU JE NAMENJEN


    Klopidogrel, aktivna supstanca leka Clopidogrel Kwizda, spada u grupu lekova koje nazivamo antitrombocitnim lekovima. Trombociti su vrlo male strukture, manje od crvenih i belih krvnih zrnaca, koje se međusobno slepljuju kada se krv zgrušava. Sprečavajući njihovo slepljivanje, antitrombocitni lekovi smanjuju mogućnost stvaranja ugrušaka (proces stvaranja ugrušaka naziva se tromboza).


    Lek Clopidogrel Kwizda se uzima da bi se sprečilo stvaranje ugrušaka (tromba) u promenjenim krvnim sudovima (arterijama), tj. odvijanje procesa aterotromboze koji može dovesti do aterotrombotskih događaja (kao što su moždani udar, srčani udar i smrt).


    Lek Clopidogrel Kwizda Vam je propisan da bi se sprečio nastanak krvnih ugrušaka i da bi se smanjio rizik od ozbiljnih događaja:

    • zato što imate promene na krvnim sudovima (suženje i neelastičnost) koje se naziva ateroskleroza

    • zato što ste već imali srčani udar, moždani udar ili bolest perifernih arterija ili

    • zato što ste već doživeli jak bol u grudima poznat kao „nestabilna angina“ ili „infarkt miokarda“ (srčani udar); Za lečenje ovog stanja Vaš lekar Vam može ugraditi stent u začepljenu ili suženu arteriju kako bi se

      ponovo uspostavio efikasan protok krvi. Vaš lekar će Vam propisati i acetilsalicilnu kiselinu (supstancu koja je

      prisutna u mnogim lekovima protiv bolova i za snižavanje telesne temperature, kao i za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka).


      Lek Clopidogrel Kwizda Vam može biti propisan ukoliko imate poremećaj srčanog ritma poznat kao „atrijalna fibrilacija“ a ne možete uzimati lekove koji se zovu „oralni antikoagulansi” (antagonisti vitamina K), koji sprečavaju nastanak novih ugrušaka (tromba) i sprečavaju postojeće ugruške da postanu veći.

      Biće Vam rečeno da su „oralni antikoagulansi“ efikasniji od acetilsalicilne kiseline ili kombinacije klopidogrela

      i acetilsalicilne kiseline u terapiji ovog stanja. Vaš lekar treba da Vam propiše klopidogrel i acetilsalicilnu kiselinu ukoliko ne možete da koristite „oralne antikoagulanse“ i nemate faktore rizika za nastanak ozbiljnog krvarenja.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CLOPIDOGREL KWIZDA


    Lek Clopidogrel Kwizda ne smete koristiti:

    • Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na klopidogrel ili bilo koji drugi sastojak leka (videti odeljak „Šta sadrži lek Clopidogrel Kwizda“);

    • Ukoliko imate neko oboljenje koje trenutno izaziva krvarenje, kao što su čir na želucu ili moždano krvarenje;

    • Ukoliko patite od teškog oboljenja jetre.


      Ukoliko mislite da se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili ukoliko imate bilo kakve nedoumice, konsultujte se sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Clopidogrel Kwizda.


      Kada uzimate lek Clopidogrel Kwizda, posebno vodite računa:

      Ukoliko se bilo šta od dole navedenog odnosi na Vas, recite to svom lekaru pre nego što uzmete Clopidogrel Kwizda:


    • Ukoliko ste izloženi riziku od krvarenja kao što je


      • Medicinsko stanje koje Vas izlaže riziku od unutrašnjeg krvarenja (kao što je čir na želucu)

      • Poremećaj krvi uz sklonost ka unutrašnjem krvarenju (krvarenje u bilo kom tkivu, organu ili

        zglobovima)

      • Nedavna ozbiljna povreda

      • Nedavna hirurška intervencija (uključujući i stomatološke)

      • Planirana hirurška intervencija (uključujući stomatološke) u roku od narednih sedam dana

    • Ukoliko ste imali ugrušak u nekoj moždanoj arteriji (ishemijski moždani udar) tokom proteklih sedam dana

    • Ukoliko imate bolest bubrega ili jetre


      Dok uzimate lek Clopidogrel Kwizda:

    • Treba da kažete svom lekaru ukoliko je kod Vas planirana hirurška intervencija (uključujući stomatološke).

    • Takođe odmah treba da kažete svom lekaru ukoliko se kod Vas razvije neko medicinsko stanje (poznato i

      kao trombotička trombocitopenijska purpura ili TTP) koje uključuje povišenu telesnu temperaturu i stvaranje modrica ispod kože koje mogu da izgledaju kao sitne crvene tačkice, sa ili bez pojave neobjašnjivog ekstremnog umora, konfuzije, žute prebojenosti kože ili očiju (žutica) (videti odeljak Moguća neželjena dejstva).

    • Ako se posečete ili povredite, možda će biti potrebno više vremena nego obično da bi krvarenje prestalo. To je povezano sa načinom delovanja ovog leka, pošto on sprečava mogućnost formiranja krvnih ugrušaka. Kod manjih posekotina ili povreda, npr. ako se posečete tokom brijanja, to obično ne predstavlja razlog za

      zabrinutost. Međutim, ukoliko ste zabrinuti zbog svog krvarenja, trebalo bi odmah da se obratite lekaru (videti odeljak Moguća neželjena dejstva).

    • Vaš lekar će možda zatražiti analize krvi.


    Lek Clopidogrel Kwizda nije namenjen za upotrebu kod dece ili adolescenata.


    Primena drugih lekova

    Molimo vas recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta.


    Neki drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Clopidogrel Kwizda i obrnuto. Posebno morate da kažete lekaru ako uzimate:

    • oralne antikoagulanse, lekove koji se koriste za smanjenje zgrušavanja krvi,

    • nesteroidne antiinflamatorne lekove, obično se koriste u lečenju bolnih i/ili zapaljenskih stanja mišića i zglobova,

    • heparin ili bilo koji drugi lek koji se koristi za smanjenje zgrušavanja krvi,

    • omeprazol, esomeprazol, cimetidin, lekove za lečenje nelagodnosti u želucu,

    • flukonazol, vorikonazol, ciprofloksacin ili hloramfenikol, lekove koji se koriste u lečenju bakterijskih i gljivičnih infekcija,

    • fluoksetin, fluvoksamin ili moklobemid, lekove za lečenje depresije,

    • karbamazepin ili okskarbazepin, lekove za lečenje određenih oblika epilepsije,

    • tiklopidin, antitrombocitni lek.


      Ako ste imali jak bol u grudima (nestabilna angina ili srčani udar), lekar Vam može propisati lek Clopidogrel Kwizda u kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom, koja je prisutna u mnogim lekovima protiv bolova i


      povišene telesne temperature. Povremeno uzimanje acetilsalicilne kiseline (ne više od 1000 mg u razdoblju od 24 sata) ne bi trebalo da izaziva poteškoće, a o dugotrajnom uzimanju u drugim okolnostima posavetujte se sa lekarom.


      Uzimanje leka Clopidogrel Kwizda sa hranom ili pićima


      Lek Clopidogrel Kwizda se može uzimati nezavisno od obroka.


      Primena leka Clopidogrel Kwizda u periodu trudnoće i dojenja

      Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


      Ako ste trudni ili pretpostavljate da ste trudni, o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta pre uzimanja leka Clopidogrel Kwizda. Ako zatrudnite tokom uzimanja leka Clopidogrel Kwizda, odmah zatražite savet lekara zato što se ne preporučuje uzimanje klopidogrela tokom trudnoće.


      Ako dojite, ne smete uzimati lek Clopidogrel Kwizda.

      Ukoliko dojite ili planirate da dojite, porazgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


      Uticaj leka Clopidogrel Kwizda na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Malo je verovatno da će Clopidogrel Kwizda uticati na vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.


      Važne informacije o nekim sastojcima leka Clopidogrel Kwizda


      Lek Clopidogrel Kwizda sadrži laktozu.

      U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CLOPIDOGREL KWIZDA


    Lek Clopidogrel Kwizda uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Ako ste osetili jak bol u grudima (nestabilna angina ili srčani udar), lekar će Vam možda dati 300 mg leka Clopidogrel Kwizda (4 tablete od 75 mg) jednom, na početku terapije. Nakon toga, uobičajena doza je jedna tableta od 75 mg leka Clopidogrel Kwizda dnevno i uzima se oralno sa hranom ili bez nje, u isto vreme svakoga dana.


    Lek Clopidogrel Kwizda morate da uzimate onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao.


    Ako ste uzeli više leka Clopidogrel Kwizda nego što je trebalo


    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Clopidogrel Kwizda nego što bi trebalo, odmah se javite lekaru ili najbližoj službi za hitnu medicinsku pomoć, jer postoji povećan rizik od krvarenja.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek CLOPIDOGREL KWIZDA

    Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.


    Ako ste zaboravili da uzmete Clopidogrel Kwizda i setite se u roku od 12 sati nakon propuštenog termina uzimanja, uzmite lek odmah, a sledeću tabletu uzmite u uobičajeno vreme.

    Ako je od propuštenog termina uzimanja prošlo više od 12 sati, jednostavno uzmite sledeću pojedinačnu dozu u predviđeno vreme.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek CLOPIDOGREL KWIZDA

    Ne smete prekidati terapiju lekom Clopidogrel Kwizda, osim ukoliko Vam je lekar tako savetovao. Pre nego što prekinete terapiju obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

    Ukoliko imate bilo kakva dodatna pitanja o upotrebu ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, Clopidogrel Kwizda može da izazove neželjena dejstva mada ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju lek.


    Neželjena dejstva su prema učestalosti pojavljivanja svrstana u sledeće grupe: Veoma česta (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

    Česta (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

    Povremena (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek) Retka (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)

    Veoma retka (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek) Nepoznata učestalost (ne može se proceniti iz raspoloživih podataka).


    Odmah se obratite svom lekaru ukoliko se kod Vas jave:

    • Povišena telesna temperatura, znaci infekcije ili ekstreman umor. To može da bude posledica retkog smanjenja broja nekih krvnih ćelija.

    • Znaci problema sa jetrom kao što su žuta prebojenost kože i/ili očiju (žutica), bez obzira da li je udruženo sa krvarenjem koje se javlja ispod kože u vidu crvenih tačkica i/ili konfuzijom (videti odeljak Kada uzimate lek Clopidogrel Kwizda, posebno vodite računa).

    • Otok u ustima ili kožni poremećaji kao što su ospa ili svrab, plikovi na koži. To mogu biti znaci alergijske reakcije.


      Najčešće neželjeno dejstvo zabeleženo prilikom primene klopidogrela je krvarenje. Krvarenje može da se javi kao krvarenje u želucu ili crevima, nastanak modrica, hematoma (neuobičajeno krvarenje ili modrice ispod kože), krvarenje iz nosa, krv u mokraći. U malom broju slučajeva zabeleženo je i krvarenje u oku, unutar glave, u plućima ili zglobovima.


      Ako se kod Vas javi produženo krvarenje dok uzimate lek Clopidogrel Kwizda

      Ako se posečete ili povredite, možda će biti potrebno više vremena nego obično da bi krvarenje prestalo. To je povezano sa načinom delovanja ovog leka, pošto on sprečava mogućnost formiranja krvnih ugrušaka. Kod manjih posekotina ili povreda, npr. ako se posečete tokom brijanja, to obično ne predstavlja razlog za


      zabrinutost. Međutim, ukoliko ste zabrinuti zbog svog krvarenja, trebalo bi odmah da se obratite lekaru (videti odeljak Kada uzimate lek Clopidogrel Kwizda, posebno vodite računa).


      Ostala neželjena dejstva zabeležena pri primeni klopidogrela su:

      Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): proliv, bol u abdomenu, problemi sa

      varenjem ili gorušica.


      Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek): glavobolja, čir na želucu, povraćanje, mučnina, zatvor, nadimanje, osip, svrab, omaglica, osećaj mravinjanja i utrnulosti.


      Retko neželjeno dejstvo (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek): vrtoglavica.


      Veoma retka neželjena dejstva (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek): žutica, ozbiljan bol u abdomenu sa ili bez bola u leđima, groznica, problemi sa disanjem ponekad praćeni kašljem, generalizovane alergijske reakcije, oticanje u ustima, plikovi na koži, alergijske reakcije na koži, zapaljenje

      sluzokože usta, pad krvnog pritiska, zbunjenost, halucinacije, bol u zglobovima, bol u mišićima, promene čula

      ukusa.


      Osim ovoga, lekar može da utvrdi promene u rezultatima analize krvi ili mokraće.


      Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK CLOPIDOGREL KWIZDA


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Nemojte koristiti lek Clopidogrel Kwizda ukoliko primetite bilo kakve vidljive promene.


    Rok upotrebe

    Za pakovanje beli PVC/PE/PVDC/Al blister rok upotrebe je 3 godine. Za pakovanje PA/Al/PVC/Al blister rok upotrebe je 3 godine.


    Nemojte koristiti Clopidogrel Kwizda posle isteka datuma koji je naveden na kartonskoj kutiji ili blisteru. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Za pakovanje beli PVC/PE/PVDC/Al blister: Čuvati na temperaturi do 25°C.

    Za pakovanje PA/Al/PVC/Al blister: Proizvod ne zahteva posebne uslove čuvanja.


    Napomena:

    U štampanom Uputstvu za lek moraju se jasno naznačiti samo oni uslovi čuvanja koji se odnose na konkretno pakovanje leka, a ostale treba izostaviti.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji


    Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek CLOPIDOGREL KWIZDA

Aktivna supstanca leka Clopidogrel Kwizda je klopidogrel-besilat.

Jedna film tableta sadrži 75 mg klopidogrela u obliku klopidogrel-besilata.


Ostali sastojci su:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; manitol; hidroksipropilceluloza; krospovidon (tip A), limunska kiselina, monohidrat; makrogol 6000; stearinska kiselina; talk.

Film (obloga) tablete: hipromeloza (E 464); laktoza, monohidrat; gvožđe(III)-oksid, crveni (E 172); triacetin (E

1518); titan-dioksid (E 171).


Kako izgleda lek Clopidogrel Kwizda i sadržaj pakovanja

Ružičaste, okrugle, bikonveksne film tablete.



Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Avgust 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-0036-11-002 od 06.11.2013.