Clopidogrel Kwizda
klopidogrel
UPUTSTVO ZA LEK
Ime leka, oblik, jačina i pakovanje
Proizvođač:
Adresa:
Podnosilac zahteva: MSF pharm d.o.o.
Adresa: 11000 Beograd, Orlovića Pavla 4
Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Clopidogrel Kwizda i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Clopidogrel Kwizda
Kako se upotrebljava lek Clopidogrel Kwizda
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Clopidogrel Kwizda
Dodatne informacije
Klopidogrel, aktivna supstanca leka Clopidogrel Kwizda, spada u grupu lekova koje nazivamo antitrombocitnim lekovima. Trombociti su vrlo male strukture, manje od crvenih i belih krvnih zrnaca, koje se međusobno slepljuju kada se krv zgrušava. Sprečavajući njihovo slepljivanje, antitrombocitni lekovi smanjuju mogućnost stvaranja ugrušaka (proces stvaranja ugrušaka naziva se tromboza).
Lek Clopidogrel Kwizda se uzima da bi se sprečilo stvaranje ugrušaka (tromba) u promenjenim krvnim sudovima (arterijama), tj. odvijanje procesa aterotromboze koji može dovesti do aterotrombotskih događaja (kao što su moždani udar, srčani udar i smrt).
Lek Clopidogrel Kwizda Vam je propisan da bi se sprečio nastanak krvnih ugrušaka i da bi se smanjio rizik od ozbiljnih događaja:
zato što imate promene na krvnim sudovima (suženje i neelastičnost) koje se naziva ateroskleroza
zato što ste već imali srčani udar, moždani udar ili bolest perifernih arterija ili
zato što ste već doživeli jak bol u grudima poznat kao „nestabilna angina“ ili „infarkt miokarda“ (srčani udar); Za lečenje ovog stanja Vaš lekar Vam može ugraditi stent u začepljenu ili suženu arteriju kako bi se
ponovo uspostavio efikasan protok krvi. Vaš lekar će Vam propisati i acetilsalicilnu kiselinu (supstancu koja je
prisutna u mnogim lekovima protiv bolova i za snižavanje telesne temperature, kao i za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka).
Lek Clopidogrel Kwizda Vam može biti propisan ukoliko imate poremećaj srčanog ritma poznat kao „atrijalna fibrilacija“ a ne možete uzimati lekove koji se zovu „oralni antikoagulansi” (antagonisti vitamina K), koji sprečavaju nastanak novih ugrušaka (tromba) i sprečavaju postojeće ugruške da postanu veći.
Biće Vam rečeno da su „oralni antikoagulansi“ efikasniji od acetilsalicilne kiseline ili kombinacije klopidogrela
i acetilsalicilne kiseline u terapiji ovog stanja. Vaš lekar treba da Vam propiše klopidogrel i acetilsalicilnu kiselinu ukoliko ne možete da koristite „oralne antikoagulanse“ i nemate faktore rizika za nastanak ozbiljnog krvarenja.
Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na klopidogrel ili bilo koji drugi sastojak leka (videti odeljak „Šta sadrži lek Clopidogrel Kwizda“);
Ukoliko imate neko oboljenje koje trenutno izaziva krvarenje, kao što su čir na želucu ili moždano krvarenje;
Ukoliko patite od teškog oboljenja jetre.
Ukoliko mislite da se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili ukoliko imate bilo kakve nedoumice, konsultujte se sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Clopidogrel Kwizda.
Ukoliko se bilo šta od dole navedenog odnosi na Vas, recite to svom lekaru pre nego što uzmete Clopidogrel Kwizda:
Ukoliko ste izloženi riziku od krvarenja kao što je
Medicinsko stanje koje Vas izlaže riziku od unutrašnjeg krvarenja (kao što je čir na želucu)
Poremećaj krvi uz sklonost ka unutrašnjem krvarenju (krvarenje u bilo kom tkivu, organu ili
zglobovima)
Nedavna ozbiljna povreda
Nedavna hirurška intervencija (uključujući i stomatološke)
Planirana hirurška intervencija (uključujući stomatološke) u roku od narednih sedam dana
Ukoliko ste imali ugrušak u nekoj moždanoj arteriji (ishemijski moždani udar) tokom proteklih sedam dana
Ukoliko imate bolest bubrega ili jetre
Dok uzimate lek Clopidogrel Kwizda:
Treba da kažete svom lekaru ukoliko je kod Vas planirana hirurška intervencija (uključujući stomatološke).
Takođe odmah treba da kažete svom lekaru ukoliko se kod Vas razvije neko medicinsko stanje (poznato i
kao trombotička trombocitopenijska purpura ili TTP) koje uključuje povišenu telesnu temperaturu i stvaranje modrica ispod kože koje mogu da izgledaju kao sitne crvene tačkice, sa ili bez pojave neobjašnjivog ekstremnog umora, konfuzije, žute prebojenosti kože ili očiju (žutica) (videti odeljak Moguća neželjena dejstva).
Ako se posečete ili povredite, možda će biti potrebno više vremena nego obično da bi krvarenje prestalo. To je povezano sa načinom delovanja ovog leka, pošto on sprečava mogućnost formiranja krvnih ugrušaka. Kod manjih posekotina ili povreda, npr. ako se posečete tokom brijanja, to obično ne predstavlja razlog za
zabrinutost. Međutim, ukoliko ste zabrinuti zbog svog krvarenja, trebalo bi odmah da se obratite lekaru (videti odeljak Moguća neželjena dejstva).
Vaš lekar će možda zatražiti analize krvi.
Lek Clopidogrel Kwizda nije namenjen za upotrebu kod dece ili adolescenata.
Molimo vas recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta.
Neki drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Clopidogrel Kwizda i obrnuto. Posebno morate da kažete lekaru ako uzimate:
oralne antikoagulanse, lekove koji se koriste za smanjenje zgrušavanja krvi,
nesteroidne antiinflamatorne lekove, obično se koriste u lečenju bolnih i/ili zapaljenskih stanja mišića i zglobova,
heparin ili bilo koji drugi lek koji se koristi za smanjenje zgrušavanja krvi,
omeprazol, esomeprazol, cimetidin, lekove za lečenje nelagodnosti u želucu,
flukonazol, vorikonazol, ciprofloksacin ili hloramfenikol, lekove koji se koriste u lečenju bakterijskih i gljivičnih infekcija,
fluoksetin, fluvoksamin ili moklobemid, lekove za lečenje depresije,
karbamazepin ili okskarbazepin, lekove za lečenje određenih oblika epilepsije,
tiklopidin, antitrombocitni lek.
Ako ste imali jak bol u grudima (nestabilna angina ili srčani udar), lekar Vam može propisati lek Clopidogrel Kwizda u kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom, koja je prisutna u mnogim lekovima protiv bolova i
povišene telesne temperature. Povremeno uzimanje acetilsalicilne kiseline (ne više od 1000 mg u razdoblju od 24 sata) ne bi trebalo da izaziva poteškoće, a o dugotrajnom uzimanju u drugim okolnostima posavetujte se sa lekarom.
Lek Clopidogrel Kwizda se može uzimati nezavisno od obroka.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Ako ste trudni ili pretpostavljate da ste trudni, o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta pre uzimanja leka Clopidogrel Kwizda. Ako zatrudnite tokom uzimanja leka Clopidogrel Kwizda, odmah zatražite savet lekara zato što se ne preporučuje uzimanje klopidogrela tokom trudnoće.
Ako dojite, ne smete uzimati lek Clopidogrel Kwizda.
Ukoliko dojite ili planirate da dojite, porazgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
Malo je verovatno da će Clopidogrel Kwizda uticati na vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.
Lek Clopidogrel Kwizda sadrži laktozu.
U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Lek Clopidogrel Kwizda uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Ako ste osetili jak bol u grudima (nestabilna angina ili srčani udar), lekar će Vam možda dati 300 mg leka Clopidogrel Kwizda (4 tablete od 75 mg) jednom, na početku terapije. Nakon toga, uobičajena doza je jedna tableta od 75 mg leka Clopidogrel Kwizda dnevno i uzima se oralno sa hranom ili bez nje, u isto vreme svakoga dana.
Lek Clopidogrel Kwizda morate da uzimate onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao.
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Clopidogrel Kwizda nego što bi trebalo, odmah se javite lekaru ili najbližoj službi za hitnu medicinsku pomoć, jer postoji povećan rizik od krvarenja.
Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.
Ako ste zaboravili da uzmete Clopidogrel Kwizda i setite se u roku od 12 sati nakon propuštenog termina uzimanja, uzmite lek odmah, a sledeću tabletu uzmite u uobičajeno vreme.
Ako je od propuštenog termina uzimanja prošlo više od 12 sati, jednostavno uzmite sledeću pojedinačnu dozu u predviđeno vreme.
Ne smete prekidati terapiju lekom Clopidogrel Kwizda, osim ukoliko Vam je lekar tako savetovao. Pre nego što prekinete terapiju obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ukoliko imate bilo kakva dodatna pitanja o upotrebu ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, Clopidogrel Kwizda može da izazove neželjena dejstva mada ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju lek.
Neželjena dejstva su prema učestalosti pojavljivanja svrstana u sledeće grupe: Veoma česta (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
Česta (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)
Povremena (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek) Retka (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)
Veoma retka (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek) Nepoznata učestalost (ne može se proceniti iz raspoloživih podataka).
Povišena telesna temperatura, znaci infekcije ili ekstreman umor. To može da bude posledica retkog smanjenja broja nekih krvnih ćelija.
Znaci problema sa jetrom kao što su žuta prebojenost kože i/ili očiju (žutica), bez obzira da li je udruženo sa krvarenjem koje se javlja ispod kože u vidu crvenih tačkica i/ili konfuzijom (videti odeljak Kada uzimate lek Clopidogrel Kwizda, posebno vodite računa).
Otok u ustima ili kožni poremećaji kao što su ospa ili svrab, plikovi na koži. To mogu biti znaci alergijske reakcije.
Ako se posečete ili povredite, možda će biti potrebno više vremena nego obično da bi krvarenje prestalo. To je povezano sa načinom delovanja ovog leka, pošto on sprečava mogućnost formiranja krvnih ugrušaka. Kod manjih posekotina ili povreda, npr. ako se posečete tokom brijanja, to obično ne predstavlja razlog za
zabrinutost. Međutim, ukoliko ste zabrinuti zbog svog krvarenja, trebalo bi odmah da se obratite lekaru (videti odeljak Kada uzimate lek Clopidogrel Kwizda, posebno vodite računa).
Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): proliv, bol u abdomenu, problemi sa
varenjem ili gorušica.
Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek): glavobolja, čir na želucu, povraćanje, mučnina, zatvor, nadimanje, osip, svrab, omaglica, osećaj mravinjanja i utrnulosti.
Retko neželjeno dejstvo (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek): vrtoglavica.
Veoma retka neželjena dejstva (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek): žutica, ozbiljan bol u abdomenu sa ili bez bola u leđima, groznica, problemi sa disanjem ponekad praćeni kašljem, generalizovane alergijske reakcije, oticanje u ustima, plikovi na koži, alergijske reakcije na koži, zapaljenje
sluzokože usta, pad krvnog pritiska, zbunjenost, halucinacije, bol u zglobovima, bol u mišićima, promene čula
ukusa.
Osim ovoga, lekar može da utvrdi promene u rezultatima analize krvi ili mokraće.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Nemojte koristiti lek Clopidogrel Kwizda ukoliko primetite bilo kakve vidljive promene.
Za pakovanje beli PVC/PE/PVDC/Al blister rok upotrebe je 3 godine. Za pakovanje PA/Al/PVC/Al blister rok upotrebe je 3 godine.
Nemojte koristiti Clopidogrel Kwizda posle isteka datuma koji je naveden na kartonskoj kutiji ili blisteru. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Za pakovanje beli PVC/PE/PVDC/Al blister: Čuvati na temperaturi do 25°C.
Za pakovanje PA/Al/PVC/Al blister: Proizvod ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Napomena:
U štampanom Uputstvu za lek moraju se jasno naznačiti samo oni uslovi čuvanja koji se odnose na konkretno pakovanje leka, a ostale treba izostaviti.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Aktivna supstanca leka Clopidogrel Kwizda je klopidogrel-besilat.
Jedna film tableta sadrži 75 mg klopidogrela u obliku klopidogrel-besilata.
Ostali sastojci su:
Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; manitol; hidroksipropilceluloza; krospovidon (tip A), limunska kiselina, monohidrat; makrogol 6000; stearinska kiselina; talk.
Film (obloga) tablete: hipromeloza (E 464); laktoza, monohidrat; gvožđe(III)-oksid, crveni (E 172); triacetin (E
1518); titan-dioksid (E 171).
Ružičaste, okrugle, bikonveksne film tablete.
Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC/Al blister koji sadrži 14 film tableta, ili
Unutrašnje pakovanje je PA/Al/PVC/Al blister koji sadrži 14 film tableta. Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 28 film tableta).
Nosilac dozvole:
MSF pharm, 11000 Beograd, Orlovića Pavla 4
Proizvođač:
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A., Sapes Industrial Park, Block 5, Rodopi, Grčka
KWIZDA PHARMA GMBH, Effingergasse 21, Beč, Austrija
PHARMATHEN S.A., 6. Dervenakion str., 15351, Pallini, Atina, Grčka
Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Avgust 2013.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
515-01-0036-11-002 od 06.11.2013.