UPUTSTVO ZA LEK

▲

Moditen depo 25 mg/mL rastvor za injekciju

INN: flufenazin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Moditen depo i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Moditen depo

3. Kako se primenjuje lek Moditen depo

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Moditen depo

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Moditen depo i čemu je namenjen

   
   

   Lek Moditen depo sadrži aktivnu supstancu koja se zove flufenazindekanoat i pripada grupi lekova poznatoj kao fenotiazini (antipsihotici) . Ovi lekovi deluju na nervne puteve u određenim područjima mozga, pomažući u uklanjanju hemijske neravnoteže, koje dovode do ispoljavanja znakova i simptoma Vaše bolesti.

   
   

   Lek Moditen depo je namenjen za lečenje:

   • Shizofrenije – mentalnog poremećaja prepoznatljivog po tome što pacijent čuje, vidi ili oseća nepostojeće stvari, neuobičajeno je sumnjičav i nema realan kontakt sa svojom okolinom, može se osećati usamljeno i može imati i zastrašujuće misli. Ponekad se osobe sa ovim simptomima mogu osećati napeto, uznemireno ili depresivno.

     
     

   • Paranoidne psihoze - usled ove bolesti se možete osećati veoma anksiozno ili zabrinuto za sopstvenu dobrobit.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Moditen depo Lek Moditen depo ne smete primati:

   • ako ste preosetljivi na aktivnu supstancu leka – flufenazin, na bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odeljku 6, ili na druge lekove iz grupe fenotiazina.

     Znaci alergijske reakcije mogu da uključuju osip, probleme sa gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika,

   • ako imate teške poremećaje svesti (stanje kome)

   • ako ste ikada imali moždani udar ili mini moždani udar (koji se zove i prolazni ishemični napad ili TIA),

   • ako imate tešku cerebralnu aterosklerozu (masne naslage na zidu arterija mozga uz smanjenje dotoka krvi u mozak,

   • ako imate ozbiljne probleme sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega (insuficijencija jetre ili bubrega),

   • ako imate ozbiljne probleme sa srcem (srčana insuficijencija)

   • ako imate tešku depresiju

   • ako kod Vas postoji poremećaj krvi kao što je leukopenija (značajno smanjenje belih krvnih zrnaca), i drugi poremećaji hematopoetskog sistema (sistem organa i tkiva u kojima se stvaraju ćelije krvi)

   • ako imate feohromocitom (tumor nadbubrežnih žlezda).

   
   

   Nemojte uzimati ovaj lek ako se bila šta od ovoga odnosi na Vas. Ako niste sigurni, porazgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Moditen depo.

   
   

   Upozorenja i mere opreza

   Pre primene leka Moditen depo, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom:

   • ako imate probleme sa jetrom ili bubrezima,

   • ako imate bolest srca i krvnih sudova (srčanu slabost, ishemijsku bolest srca –nastalu usled suženja arterija srca, a posebno ako imate nepravilan srčani ritam-aritmiju) ako ste Vi ili neki član Vaše porodice ikada imali oboljenje srca, lekar može da sprovede odgovarajuće testove na osnovu kojih će proceniti u kakvom je stanju Vaše srce i krvni sudovi pre propisivanja ovog leka,

   • ako Vi ili neko drugi u Vašoj porodici imate probleme sa stvaranjem krvnih ugrušaka, s obzirom na to da se lekovi poput ovoga dovede u vezu sa stvaranjem krvnih ugrušaka,

   • ako imate probleme sa tireoidnom žlezdom,

   • ako imate ozbiljne probleme sa disanjem,

   • ako imate epilepsiju,

   • ako imate oštećenje mozga,

   • ako imate Parkinsonovu bolest,

   • ako ste imali probleme sa drugim lekovima za psihijatrijska oboljenja,

   • ako ste Vi ili neko iz Vaše porodice ikada imali glaukom (povećan pritisak u oku, bol praćen zamućenim vidom),

   • ako ste iznenada prestali da pijete alkohol i imate znakove apstinencije. To se može dogoditi ako naglo prestanete sa uzimanjem alkohola nakon toga što ste pili velike količine alkohola tokom dugog vremenskog perioda, ili ako prestanete nakon perioda veoma teškog opijanja,

   • ako imate mišićnu slabost i brzo zamaranje mišića („mijastenija gravis“),

   • ako imate uvećanu prostatu i tegobe u vezi sa mokrenjem,

   • ako ćete u skoroj budućnosti biti izloženi visokim spoljašnjim temperaturama,

   • ako ste starija osoba (65 godina i više) naročito ako ste slabijeg zdravstvenog stanja ili tokom veoma hladnih vremenskih prilika,

   • ako bi uskoro trebalo da imate hiruršku intervenciju

   
   

   Ako niste sigurni da li se bilo šta od nabrojanog odnosi na Vas, porazgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Moditen depo.

   
   

   Drugi lekovi i Moditen depo

   Obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one koje se nabavljaju bez lekarskog recepta. To je zbog toga što lek Moditen depo može da utiče na način delovanja nekih drugih lekova. Takođe, neki lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Moditen depo.

   
   

   Posebno, nemojte uzimati ovaj lek i recite lekaru ako uzimate:

   • lekove za kontrolu srčanog ritma (kao što su amjodaron, sotalol, prokainamid, dizopiramid ili hinidin)

   • lekove koji se koriste za lečenje depresije

   • druge lekove koji se koriste za smirivanje emocionalnih i mentalnih zdravstvenih problema kao što su hlorpromazin, litijum i pimozid

   • neke lekove koji se koriste za infekcije kao što su sparfloksacin i pentamidin

   • neke lekove koji se koriste za polensku groznicu, osipe ili druge alergije koji se zovu antihistaminici (kao što je terfenadin)

   • lekove koji povećavaju količinu izlučene mokraće (diuretici)

   • kinin - lek koji se koristi za lečenje malarije

     
     

     Sledeći lekovi mogu da povećaju verovatnoću pojave neželjenih dejstava kada se uzimaju sa lekom Moditen depo:

   • opšti anestetici – koji se koriste tokom operacija

   • lekovi za uspavljivanje (sedativi, barbiturati)

   • snažni analgetici (lekovi protiv bolova)

   • lekovi koji se koriste za sprečavanje nastanka krvih ugrušaka (antikoagulansi), kao što je varfarin.

     Lekar će Vam možda promeniti dozu i pažljivo pratiti nastavak terapije

   • digoksin – lek koji se koristi za probleme sa srcem. Lekar će Vam možda promeniti dozu i pažljivo pratiti nastavak terapije

   • antiholinergički lekovi – uključuju neke lekove koji se koriste kod zapaljenjskih oboljenja creva, astme ili nemogućnosti zadržavanja mokraće (inkontinencije)

   • kortikosteroidi koji se koriste za zapaljenja kao što je hidrokortizon, betametazon ili prednizolon

   • lekovi koji se koriste kod grčevae mišića, kao što su suksametonijum, pankuronijum i dantrolen

   • lekovi protiv visokog krvnog pritiska

   • neki lekovi koji se koriste kod HIV infekcija (inhibitori proteaze) kao što su amprenavir i indinavir

   • cimetidin – lek koji se koristi kod čira na želucu ili povećane kiseline želuca

   • kokain ili ekstazi (MDMA)

   • fenilpropanolamin – lekovi koji se koriste protiv prehlade i gripa.

     
     

     Sledeći lekovi mogu da utiču na delovanje leka Moditen depo ili lek Moditen depo može da utiče na delovanje nekih od njih

   • Neki lekovi koji se koriste za alergijske reakcije i stanja opasna po život, kao što su adrenalin, dobutamin i dopamin

   • Lekovi koji se koriste u lečenju Parkinsonove bolesti (kao što su L-dopa, apomorfin, pergolid, lizurid, bromokriptin ili kabergolin)

   • Lekovi koji se koriste u lečenju epilepsije, kao što su fenitoin i karbamazepin

   • Lekovi koji se koriste u lečenju šećerne bolesti

   • Lekovi koji se koriste za povećanje krvnog pritiska (adrenergički vazokonstriktori), kao što su efedrin i fenilefrin

   • Metrizamid – lekovi koji se koriste prilikom snimanja rentgen aparatima

   • Amfetamini – lekovi koji se koriste kod poremećaja pažnje i hiperaktivnosti (ADHD).

   
   

   PET ispitivanja (tomografija putem emisije pozitrona)

   Ako primate lek Moditen depo, to može uticati na rezultate PET ispitivanja koja se izvode uz pomoć obeležene glukoze. Ako treba da obavite PET ispitivanje, važno je da kažete lekaru da primate lek Moditen depo.

   
   

   Primena leka Moditen depo sa hranom, pićima i alkoholom

   Tokom terapije lekom Moditen depo, nemojte piti alkohol, jer to može da pojača delovanje leka Moditen depo i da izazove ozbiljne probleme sa disanjem.

   
   

   Trudnoća i dojenje

   Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što počnete da primate ovaj lek. Lek Moditen može uticati na pojavu lažno negativnog rezultata testa za trudnoću.

   Bezbednost primene leka Moditen depo tokom trudnoće nije utvrđena, zbog toga se njegova primena u trudnoći ne preporučuje, osim u slučajevima kada je to zaista neophodno i kada je korist od terapije za majku veća od mogućeg rizika po plod.

   
   

   Kod novorođenčadi čije su majke primale lek Moditen depo u poslednjem tromesečju trudnoće (poslednja tri meseca trudnoće) mogu se javiti ovi simptomi: drhtavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi sa disanjem i otežano hranjenje. Ako se kod Vaše bebe javi neki od ovih simptoma, trebalo bi da se obratite lekaru.

   
   

   Ne smete da dojite ako primate lek Moditen depo. Ovo je zbog toga što male količine leka mogu da pređu u majčino mleko. Ako dojite ili planirate da dojite, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek.

   
   

   Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre nego što primite bilo koji lek ako ste trudni ili ako dojite bebu.

   
   

   Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

   
   

   Lek Moditen depo ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti, za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje vozilom, niti rad sa mašinama.

   
   

   Lek Moditen depo sadrži benzilalkohol (E1519) i susamovo ulje, rafinisano

   Lek Moditen depo sadrži 12 mg/mL benzilalkohola (E1519). Ne sme se davati prevremeno rođenim bebama i novorođenčadi. U dozi koja ne prelazi 90 mg/kg/dan može izazvati toksične i anafilaktičke reakcije kod dece uzrasta od 3 godine.

   Susamovo ulje, rafinisano retko može izazvati teške alergijske reakcije.

   
   

3. Kako se primenjuje lek Moditen depo

   
   

   Lek Moditen depo daje lekar ili medicinska sestra, zbog toga što je potrebna duboko injektovati lek u mišić.

   
   

   Koliko se lek Moditen depo primenjuje

   Ako niste sigurni zašto ste dobili lek Moditen depo ili imate pitanja o tome koliko ste leka Moditen depo dobili, porazgovarajte sa lekarom ili medicinskom sestrom.

   
   

   Uobičajena doza je:

   Odrasli: Lek Moditen depo se obično daje svakih 2 do 5 nedelja.

   • Početna doza će biti 12,5 mg

   • doza se može povećavati do 100 mg u zavisnosti od bolesti

   • uobičajena doza je 12,5 do 100 mg

     Starije osobe: Lekar će možda započeti terapiju manjom dozom od 6,25 mg

     
     

     Pedijatrjiska populacija

     
     

     Lek Moditen depo se ne sme davati deci.

     
     

     Analize

     Pre ili tokom lečenja, lekar će možda obavljati neke analize. To mogu biti laboratorijske analize krvi i EKG kako bi se proverilo kako radi Vaše srce.

     
     

     Ako ste primili više leka Moditen depo nego što treba

     Malo je verovatno da će Vam lekar ili medicinska sestra dati previše leka. Lekar i medicinska sestra će pratiti kako terapija lekom Moditen depo deluje na Vas. Ukoliko imate bilo kakvih nedoumica oko primene leka pitajte lekara ili medicinsku sestru..

     
     

     Primena prevelike doze leka Moditen depo može dovesti do toga da se osećate pospano ili da izgubite svest. Takođe, možete osetiti veliku hladnoću, imati brze ili nepravilne otkucaje srca ili ozbiljne grčeve mišića.

     Ako se jave neki od ovih simptoma, odmah to prijavite lekaru ili medicinskoj sestri. Ako niste u bolnici, odmah se obratite najbližoj medicinskoj ustanovi i vratite se u bolnicu i porazgovarajte sa lekarom ili medicinskom sestrom.

     
     

     Ako ste zaboravili da primite lek Moditen depo

     Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijate lek, tako da nije verovatno da će neka doza biti izostavljena. Međutim, recite Vašem lekaru ako mislite da niste primili potrebnu dozu leka.

     
     

     Ako naglo prestanete da primate lek Moditen depo

     Ne smete naglo prekinuti primenu leka Moditen depo. Lek morate uzimati onoliko dugo koliko Vam je propisao Vaš lekar. Malo je verovatno da će terapija ovim lekom biti naglo prekinuta, s obzirom na to da ćete je dobijati u bolničkim uslovima i pod nadzorom lekara ili medicinske sestre.

     Ukoliko se primena terapije prekine naglo, Vaša bolest se može ponovo vratiti, a mogu se javiti i neki drugi simptomi: npr. mučnina ili povraćanje, znojenje i problemi sa spavanjem. Mogu se javiti i tikovi (npr. mišićni grčevi na licu, kolutanje očima, nekontrolisano grčenje mišića) ili osećaj uznemirenosti.

     
     

     Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili medicinskoj sestri.

     
     

4. Moguća neželjena dejstva

   
   

   Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

   
   

   Odmah prijavite medicinskoj sestri ili lekaru ako imate:

   • alergijsku reakciju (javlja se kao osip, problemi sa gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika

   • prebojenost kože i beonjača u žutu boju (žutica)

   • iznenadno povećanje telesne temperature ili infekcija zbog smanjenog broja belih krvnih zrnaca. To mogu biti znaci problema koji se naziva „leukopenija“

   • groznica, znojenje, ukočenost mišića, smanjen krvni pritisak, ubrzan srčani ritam, ubrzano disanje, nesposobnost kretanja ili otežano kretanje, osećaj zbunjenosti, pospanosti, uznemirenosti ili nervoze. To mogu biti znaci ozbiljnog neželjenog dejstva koje se naziva „neuroleptički maligni sindrom“

   • niska telesna temperatura, neuobičajeno bledilo kože, hladna koža, nekontrolisana drhtavica, usporeno disanje i usporen srčani ritam. Može se javiti niska temperatura tela (hipotermija)

   • čestu pojavu modrica. Do toga može doći zbog poremećaja krvi (trombocitopenija)

   • ritmičke nesvesne pokrete jezika, usta, očiju, vilice, ruku i nogu koje ne možete da kontrolišete

   • osećaj umora, slabosti, zbunjenosti, kao i bolovi u mišićima, ukočenost i slab rad mišića. Ovo se može javiti zbog male koncentracije natrijuma u krvi ili zbog stanja koje se naziva sindrom

     neodgovarajućeg lučenja antidiuretskog hormona (SIADH)

   • bolovi u zglobovima, otok zglobova, povećana osetljivost na sunčevu svetlost, ulkusi u ustima, gubljenje kose, anksioznost, groznice, noćno znojenje, bolovi u stomaku, bol u grudima i kratak dah. Do ovoga može doći i zbog promena u imunskom sistemu ili zbog stanja imunskog sistema koje se naziva sistemski eritemski lupus (SLE)

   • epileptični napadi

   • neravnomeran ili ubrzan srčani ritam

   • krvni ugrušci u venama, posebno u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo u nogama), koji mogu da putuju kroz krvne sudove do pluća i da izazovu bol u grudima i otežano disanje.

     Ako primetite bilo koji od ovih simptoma, odmah potražite medicinsku pomoć.

     
     

     Što pre prijavite lekaru ako imate bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

   • mišićna ukrućenpst ili ukočennost, drhtavica, otežano kretanje

   • osećaj vrtoglavice, ošamućenosti ili nesvestica (zbog niskog krvnog pritiska)

   • promene na koži ili u boji beonjača posle dugotrajnog uzimanja leka Moditen depo

   • oticanje stopala i nogu (edem)

     
     

     Prijavite lekaru ili medicinskoj sestri ako bilo koje od ovih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili potraje duže od nekoliko dana:

   • osećaj pospanosti ili umora

   • neuobičajeno lučenje mleka iz dojki kod muškaraca i žena

   • uvećanje grudi kod muškaraca

   • retki ili slabi menstrualni ciklusi ili izostanak menstrualnih ciklusa

   • poremećena seksualna funkcija

   • otežano spavanje (nesanica)

   • osećaj uzbuđenosti, uznemirenosti

   • glavobolja, zapušen nos, osećaj slabosti (povraćanje)

   • otežano mokrenje (uriniranje) ili gubitak kontrole tokom mokrenja

   • zamućen vid, suva usta

   • smanjena sposobnosti da se obave mentalni zadaci ili slabo rasuđivanje

   • kožni osip

   • zatvor

     
     

     Laboratorijske analize

   • lek Moditen depo, može promeniti koncentraciju enzima jetre ili masti u organizmu kao što je holesterol, što se može pratiti laboratorijskim analizama krvi

   • laboratorijske analize krvi mogu pokazati promene u imunskom sistemu

     
     

     Kao i kod drugih lekova sa fenotiazinom, postoje veoma retki slučajevi iznenadne smrti povezani sa lekom Moditen depo, što je verovatno posledica već postojećih srčanih problema.

     
     

     Kod starijih osoba sa demencijom, zabeležen je mali porast broja smrtnih slučajeva kod pacijenata koji su uzimali antipsihotike u poređenju sa onima koji nisu uzimali antipsihotike.

     
     

     Prijavljivanje neželjenih reakcija

     
     

     Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

     
     

     Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

     Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

     website:

     e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Moditen depo

   
   

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   
   

   Ne smete koristiti lek Moditen depo posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju (“Važi do:”). Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

   
   

   Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

   
   

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Moditen depo

• Aktivna supstanca je flufenazin.

  1. mL rastvora za injekcije (1 ampula) sadrži 25 mg flufenazindekanoata.

• Pomoćne supstance su benzilalkohol (E1519) i susamovo ulje, rafinisano.

Kako izgleda lek Moditen depo i sadržaj pakovanja

Bistar, žućkast, uljani rastvor, gotovo bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje je ampula od smeđeg stakla.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula po 1 mL rastvora za injekciju pakovanih u blister i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz Rp., u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini Rp.

Broj i datum dozvole:

515-01-02870-17-001 od 27.04.2018.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Za lečenje i održavanje terapije shizofrenije, kao i paranoidnih psihoza.

Lek Moditen depo se pokazao efikasnim u terapiji akutnih stanja. Posebno je koristan pri održavanju terapije kod pacijenata za koje nije sigurno da će oralnim putem primeniti lekove koji su im propisani, kao i kod onih sa problemima pri resorpciji nakon oralne primene fenotiazina.

Doziranje i način primene

Doziranje i primena

Odrasli

Preporučuje se da se stanje pacijenata stabilizuje davanjem injekcija u bolnici. Preporučeni režimi doziranja za sve indikacije:

1. Pacijenti koji ranije nisu primali depo oblike flufenazina:

   
   

   Inicijalno 0,5 mL, tj. 12,5 mg (0,25 mL tj. 6,25 mg za pacijente starije od 60 godina) dubokom intramuskularnom injekcijom u glutealnu regiju.

   
   

   Početak dejstva se uglavnom javlja između 24 i 72 sata nakon primene injekcije, a značajni efekti leka na psihotične simptome se javljaju nakon 48 do 96 sati. Sledeće injekcije i režim doziranja se određuju u skladu sa terapijskim odgovorom pacijenta. Kada se primenjuje kao terapija održavanja, pojedinačna injekcija može biti efektivna u kontroli simptoma shizofrenije u periodu 4 nedelje ili duže.

   
   

   Poželjno je da se održava onolika fleksibilnost doze koja je potrebna da bi se postigao najbolji terapijski odgovor sa najmanje neželjenih efekata; doza održavanja za većinu pacijenata je u rasponu od 0,5 mL (12,5 mg) do 4,0 mL (100 mg), koja se daje u intervalu doziranja od 2 do 5 nedelja ili duže.

   
   

   Pacijenti koji su ranije primali flufenazin oralnim putem:

   
   

   Nije moguće predvideti ekvivalentnu dozu depo oblika s obzirom na široku varijabilnost individualnog odgovora.

   
   

2. Pacijenti koji su ranije primali depo oblike flufenazina:

   
   

   Kod pacijenata kod kojih se javio relaps nakon prestanka terapije depo injekcijama flufenazina, terapija se može ponovo započeti istom dozom, mada će možda biti potrebno da se poveća učestalost davanja injekcija u prvim nedeljama, sve dok se ne postigne zadovoljavajuća kontrola bolesti.

   
   

   Starije osobe:

   Stariji pacijenti mogu posebno biti podložni ekstrapiramidalnim reakcijama, sedativnim i hipotenzivnim efektima. Da bi se to izbeglo, možda će biti potrebno smanjenje doze održavanja, kao i primena manje početne doze (vidi gore).

   
   

   Pedijatrijska populacija:

   Ne preporučuju se primena leka Moditen depo kod dece.

   
   

   Napomena:

   Doziranje se ne sme povećati bez pažljivog nadzora, a treba napomenuti da postoji širok raspon individualnih odgovora.

   
   

   Odgovor na lečenje antipsihoticima može biti odložen. Ako se terapija lekovima prekine, ponovna pojava simptoma možda neće biti očigledna tokom nekoliko nedelja ili meseci.

   
   

   Način primene: Intramuskularno.

   
   

   Kontraindikacije

   
   

   Lek je kontraindikovan u sledećim slučajevima:

   • preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu supstancu leka navedenu u odeljku Lista

     pomoćnih supstanci

   • stanja kome

   • teška cerebralna ateroskleroza

   • feohromocitom

   • oštećenje funkcije bubrega

   • oštećenje funkcije jetre

   • teška srčana insuficijencija

   • teška depresivna stanja

   • postojeća krvna diskrazija

     
     

     Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

     
     

     Posebnu pažnju treba obratiti kod primene leka u sledećim stanjima:

   • pacijentima sa oboljenjem jetre

   • pacijentima sa oboljenjem bubrega

   • srčane aritmije, oboljenje srca

   • tireotoksikoza

   • teška respiratorna oboljenja

   • epilepsija, stanja koja predstavljaju predispoziciju za nastanak epilepsije (npr. prestanak konzumiranja alkohola ili oštećenje mozga)

   • Parkinsonova bolest

   • pacijenti koji su pokazali preosetljivost hiperosetljivost na druge fenotiazine

   • kod pacijenata koji u ličnoj ili porodičnoj anamnezi imaju glaukom uskog ugla

   • veoma topli vremenski uslovi

   • starije osobe, posebno ako su narušenog imunskog sistema ili ako postoji rizik od hipotermije

   • hipotiroidizam

   • mijastenija gravis

   • hipertrofija prostate

   
   

   Pacijentima koji boluju od kardiovaskularnog oboljenja ili imaju takvu porodičnu anamnezu, treba proveravati EKG i pratiti i korigovati balans elektrolita pre propisivanja terapije flufenazinom.

   
   

   Zabeleženi su slučajevi venske tromboembolije (VTE) sa antipsihotičnim lekovima. Pošto kod pacijenata koji se leče antipsihoticima često postoje stečeni faktori rizika za VTE, potrebno je pre i tokom lečenja flufenazinom identifikovati sve moguće faktore rizika i preduzeti odgovarajuće preventivne mere.

   
   

   Akutni simptomi/sindrom obustave leka, kao što su mučnina, povraćanje, preterano znojenje i nesanica, javljaju se nakon iznenadnog prestanka terapije antipsihoticima. Takođe, se mogu ponovo javiti psihotični simptomi, a opisana je i pojava nevoljnih pokreta (kao što su akatizija, distonija i diskinezija). Zbog toga se savetuje postepeno ukidanje terapije.

   
   

   Kod psihotičnih pacijenata koji uzimaju velike doze fenotiazina tokom hirurške intervencije treba pažljivo pratiti zbog moguće hipotenzije. Možda će biti neophodno da se smanji količina anestetika ili depresora centralnog nervnog sistema.

   
   

   Flufenazin treba oprezno koristiti kod pacijenata koji su izloženi organofosfatnim insekticidima.

   
   

   Neuroleptički lekovi povećavaju koncentracije prolaktina, a kod glodara je posle hronične primene uočeno povećanje broja neoplazmi mlečnih žlezda. Međutim, dosadašnja istraživanja na ljudima nisu dokazala povezanost dugotrajne primene ovih lekova i pojave tumora dojke.

   
   

   Kao i kod svih fenotiazina, lekar treba da vodi računa o mogućoj pojavi asimptomatskog pneumonitisa kod pacijenata koji su na dugoročnoj terapiji flufenazinom.

   
   

   Povećani mortalitet kod starijih osoba sa demencijom

   
   

   Podaci iz dva obimna opservaciona ispitivanja pokazali su da kod starijih osoba sa demencijom koje su

   lečene antipsihoticima postoji malo povećani rizik od smrtnog ishoda u poređenju sa onim osobama koje nisu bile lečene. Nema dovoljno podataka koji bi pružili jasnu procenu veličine rizika, a uzrok povećanog rizika nije poznat.

   
   

   Flufenazin nije registrovan za lečenje poremećaja ponašanja povezanih sa demencijom.

   
   

   Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

   Lek Moditen depo sadrži 12 mg/mL benzilalkohola (E1519). Zabranjeno je davanje prevremeno rođenim bebama ili novorođenčadi. Može izazvati toksične ili alergijske reakcije kod dece do 3 godine starosti.

   Lek Moditen depo sadrži susamovo ulje, rafinisano. Retko može izazvati teške alergijske reakcije.

   
   

   Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

   
   

   Treba imati na umu mogućnost da fenotiazini mogu:

   
   

   1. pojačati depresiju centralnog nervnog sistema koju izazivaju lekovi kao što su alkohol, opšti anestetici, hipnotici, sedativi i jaki analgetici,

      
      

   2. antagonizovati delovanje adrenalina i drugih simpatomimetika i preokrenuti uticaj adrenergičkih blokatora kao što su gvanetidina i klonidin na sniženje krvnog pritiska

      
      

   3. smanjiti antiparkinsoničko delovanje L-dope, dejstvo antikonvulziva, metabolizam tricikličnih antidepresiva, kontrolu dijabetesa,

      
      

   4. povećati delovanje antikoagulantnih lekova i antidepresiva,

      
      

   5. reagovati uzajamno sa litijumom.

Antiholinergički efekti mogu se pojačati antiparkinsonicima i drugim antiholinegričkim lekovima. Fenotiazini mogu da pojačaju: resorpciju kortikosterioda, digoksina i neuromuskularnih blokatora.

Enzim P450 2D6 metaboliše flufenazin koji je i inhibitor ovog enzima. Zbog toga se koncentracije u plazmi i efekti flufenazina mogu povećati i produžiti lekovima koji su ili supstrati ili inhibitori ove P450 izoforme, što može dovesti do ozbiljne hipotenzije, srčane aritmije ili neželjenih dejstava na nivou CNS-a. U lekove koji su supstrati ili inhibitori citohroma P450 2D6 spadaju antiaritmici, neki antidepresivi uključujući SSRI i triciklične antidepresive, određene antipsihotike, beta-blokatore, inhibitore proteaze, opijate, cimetidin i ecstasy (MDMA). Ova lista nije konačna.

Istovremena primena barbiturata sa fenotiazinima može dovesti do smanjenih serumskih koncentracija oba leka i do pojačanja kliničkog odgovora u slučaju prekida lečenja jednim od ovih lekova.

Efekat flufenazina na QT interval pojačava se istovremenom primenom drugih lekova koji produžavaju QT interval. Zbog toga je istovremena primena ovih lekova i flufenazina kontraindikovana. Primeri uključuju određene antiaritmike, kao što su oni klase 1A (npr. hinidin, dizopiramid i prokainamid) i klase III (kao što su amjodaron i sotalol), triciklične antidepresive (kao što je amitriptilin), pojedini tetraciklinski antidepresivi (kao što je maprotilin), neke antipsihotike (npr. fenotiazini i pimozid), neke antihistaminike (kao što je terfenadin), litijum, kinin, pentamidin i sparfloksacin. Ova lista nije konačna.

Poremećaj elektrolita, naročito hipokalemija, može dovesti do povećanja rizika od produženja QT intervala. Zbog toga treba izbegavati istovremenu primenu lekova koji dovode do poremećaja elektrolita.

Istovremena primena MAO inhibitora može pojačati sedaciju, opstipaciju, suvoću usta i hipotenziju.

Zahvaljujući svom adrenolitičkom dejstvu, fenotiazini mogu da smanje presorski efekat adrenergičkih vazokonstriktora (npr. efedrina, fenilefrina) na krvni pritisak.

Bilo je slučajeva da fenilpropanolamin uzajamno reaguje sa fenotiazinima i izaziva ventrikularne aritmije.

Istovremena primena fenotiazina i ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II može dovesti do ozbiljne posturalne hipotenzije.

Istovremena primena tiazidnih diuretika može izazvati hipotenziju. Hipokalemija izazvana diuretikom može pojačati kardiotoksičnost izazvanu fenotiazinom.

Klonidin može smanjiti antipsihotičko delovanje fenotiazina.

Metildopa povećava rizik od ekstrapiramidalnih neželjenih dejstava sa fenotiazinima.

Hipotenzivno dejstvo blokatora kalcijumskih kanala se povećava istovremenom primenom antipsihotika. Fenotiazini mogu dovesti do konvulzija izazvanih metrizamidom.

Istovremena primena fenotiazina i amfetamina/anorektika može izazvati antagonističke farmakološke efekte. Istovremena primena fenotiazina i kokaina može povećati rizik od akutne distonije.

Zabeleženi su retki slučajevi akutnog parkinsonizma kada su se SSRI antidepresivi koristili u kombinaciji sa fenotiazinom.

Fenotiazini mogu da oslabe delovanje antikonvulziva. Koncentracije fenitoina u serumu mogu se povećati ili smanjiti.

Fenotiazini inhibiraju preuzimanje glukoze u ćelije i to može uticati na interpretaciju PET analize korišćenjem obeležene glukoze.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća:

Bezbednost upotrebe ovog leka tokom trudnoće nije utvrđena; zbog toga je za primenu ovog leka kod trudnica potrebno pažljivo razmotriti potencijalni rizik i korist od primene leka.

Kod novorođenčadi koja su bila izložena antipsihoticima (pa i leku Moditen) tokom prvog tromesečja trudnoće postoji rizik od neželjenih reakcija uključujući ekstrapiramidalne i/ili simptome obustave leka čija ozbiljnost i trajanje mogu varirati u periodu posle porođaja. Zabeleženi su slučajevi agitacije, hipertonije, hipotonije, tremora, pospanosti, respiratorni distres ili poremećaj ishrane. Stoga, novorođene bebe treba pažljivo pratiti.

Dojenje:

Tokom lečenja flufenazinom dojenje se ne preporučuje, zbog mogućnosti da se flufenazin izluči u majčino mleko.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Lek Moditen depo ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti; za vreme terapije ovim lekom nije dozvoljeno upravljanje vozilima niti rukovanje mašinama.

Neželjena dejstva

Prema učestalosti javljanja, neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom lečenja flufenazinom, svrstana su u sledeće kategorije prema učestalosti:

veoma često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10) ,

povremeno (≥1/1000 i <1/100), retko (≥1/10 000 i <1/1000), veoma retko (<1/10 000), ili

nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

U okviru svake kategorije prema učestalosti, neželjena dejstva su navedena prema opadajućoj težini.

1 Tokom terapije flufenazinom, preporučuje se povremena kontrola krvne slike (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

2 Kao i kod svih antipsihotika, posle dugotrajnog lečenja flufenazinom često se javlja tardivna diskinezija.

Većem riziku su izloženi stariji pacijenti na terapiji visokim dozama, posebno žene. Simptomi mogu perzistirati, a u nekim slučajevima su I irevezibilni.

Tardivna diskinezija se karakteriše ritmičnim nevoljnim pokretima jezika, lica, usta ili vilice (npr. izbacivanjem jezika, naduvavanjem obraza, nabiranjem usta, pokretima žvakanja).

Nije poznato efikasno lečenje tardivne diskinezije; antipsihotici obično ne ublažavaju simptome.Ako se uoče navedeni simptomi, predlaže se, tamo gde je to moguće, prekinuti lečenje sa svim antipsihoticima.Ako je prekopotrebno terapiju treba započeti iznova, povećati doziranje, ili promeniti lek iz grupe neuroleptika, sindrom može biti maskiran. Primećeno je da fini ventrikularni pokreti jezika mogu biti rani znak sindroma i ako se na vreme prekine sa terapijom, sindrom se neće razviti.

Kao i kod drugih fenotiazina mogu se javiti mamurluk, letargija, zamućen vid, suva usta, konstipacija, poteškoće sa uriniranjem ili inkontinencija, blaga hipotenzija, slabija sposobnost rasuđivanja, umanjena mentalna sposobnost i epileptiformni napadi.

3Zabeležene su retke pojave neuroleptičkog malignog sindroma (NMS) kod pacijenata na terapiji antipsihoticima, uključujući flufenazin (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Sindrom karakteriše hipertermija udružena sa nekim ili svim sledećim simptomima: mišićna rigidnost, nestabilnost autonomnog nervnog sistema (nestabilan krvni pritisak, tahikardija, dijaforeza)akinezija, stanje izmenjene svesti, koje nekada napreduje do stupora ili kome. Takođe, mogu se javiti leukocitoza, poremećaj laboratorijskih testova funkcije jetre kao i akutna slabost burega. U slučaju da se razviju znaci ovog sindroma, terapiju neurolepticima treba prekinuti odmah i primeniti intenzivnu simptomatsku terapiju, budući da ovaj sindrom može biti sa potencijalno smrtnim ishodom.

Ostala neželjena dejstva:

Zabeleženo je nekoliko iznenadnih, neočekivanih i neobjašnjenih smrtnih ishoda kod hospitalizovanih pacijenata koji su primali fenotiazine.

Ukoliko se jave bilo koja neželjena dejstva, terapiju treba prekinuti.

Često se može javiti akutna distonična reakcija koja će se verovatno manifestovati u prvih 24 do 48 sati, mada se mogu javiti i odložene reakcije. Kod podložnih pojedinaca one se mogu javiti i posle malih doza. To

mogu biti i tako dramatične manifestacije kao što su okulogirne krize i opistotonus. Do oporavka može doći brzo nakon primene antiparkinsonika kao što je prociklidin.

Stanja slična Parkinsonovoj bolesti mogu se javiti naročito između drugog i petog dana posle svake injekcije, ali se često ublažavaju sa primanjem sledeće injekcije. Ove reakcije mogu se ublažiti primenom manjih, ali češćih doza ili istovremenom primenom antiparkinsonika kao što su triheksifenidil, benzatropin ili prociklidin. Antiparkinsonici se ne smeju propisivati rutinski zbog mogućih rizika od pogoršanja antiholinergičkih neželjenih dejstava ili ubrzanja toksičnih stanja konfuzije odnosno zbog slabljenja efikasnosti terapije.

Pažljivim praćenjem doze može se na najmanju meru svesti broj pacijenata kojima su potrebni antiparkinsonici.

Kod primene fenotiazidnih derivata ređe se javljaju krvne diskrazije.Trebalo bi obaviti kontrolu kompletne krvne slike ako postoje znaci perzistentne infekcije. Zabeležene su prolazna leukopenija i trombocitopenija. Antinuklearna antitela i SLE se veoma retko beleže.

Žutica se retko beleži. Prolazni neuobičajeni rezultati u laboratorijskim analizama funkcionalnih testova jetre, mogu se javiti u odsustvu žutice.

Kod pacijenata koji uzimaju flufenazin oralnim putem, veoma retko dolazi do prolaznog povećanja vrednosti holesterola u serumu.

Ponekad se mogu javiti neuobičajena pigmentacija kože i zamućenje sočiva posle dugotrajnog davanja velikih doza fenotiazina.

Povremeno je prijavljen kožni osip, preosetljivost i anafilaktičke reakcije. Fenotiazini mogu uzrokovati fotosenzitivnost, ali to nije primećeno kod flufenazina.

Stariji pacijenti mogu biti podložniji sedativnim i hipotenzivnim efektima.

Dejstvo fenotiazina na srce zavisi od doze. Kod pacijenata koji se leče umerenim do velikim dozama obično se beleže promene u EKG-a, u vidu produženja QT intervala i promene T-talasa. Kod veoma malog broja pacijenata te promene EKG-a prethode ozbiljnim aritmijama, uključujući ventrikularnu tahikardiju i fibrilaciju, koje se javljaju i posle predoziranja. Sa antipsihotičnim lekovima zabeleženi su slučajevi venske tromboembolije, uključujući slučajeve plućne embolije i slučajeve duboke venske tromboze – učestalost je nepoznata.

Fenotiazini mogu oslabiti regulisanje telesne temperature i može doći do teških hipo-ili hipertermija u

slučaju uzimanja umerenih do velikih doza leka. Stariji ili hipotireoidni pacijenti mogu biti posebno podložni hipotermiji. Opasnost od hiperpireksije može se pojačati po naročito toplom i vlažnom vremenu ili pri uzimanju lekova koji sprečavaju znojenje, kao npr. antiparkinsonici.

Hormonska dejstva fenotiazina uključuju hiperprolaktinemiju, koja može da izazove galaktoreju, ginekomastiju i oligomenoreju ili amenoreju. Seksualna funkcija može biti oslabljena, a lažni rezultati mogu se uočiti na testovima trudnoće. Uočen je i sindrom neodgovarajuće sekrecije antidiuretskog hormona.

Prilikom lečenja fenotiazionom zabeležena je pojava edema. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website:

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Očekivani simptomi kod predoziranja su u stvari pojačani poznati farmakološki efekti flufenazina koji se manifestuju pojavom ekstrapiramidalne reakcije, hipotenzije i izrazite sedacije.

Kako nema specifičnog antidota za flufenazin, predoziranje se leči simptomatskom i potpornom terapijom. Ekstrapiramidalne reakcije će odgovoriti na oralnu ili parenteralnu primenu antiparkinsonika kao što su prociklidin ili benztropin. U slučajevima teške hipotenzije bolesnika treba postaviti u položaj s glavom prema dole, ako je potrebno, započeti sa svim postupcima zbrinjavanja cirkulatornog šoka primenom

vazokonstriktora i intravenskom nadoknadom tečnosti. Međutim, od vazokonstriktora se mogu koristiti samo metaraminol ili noradrenalin, jer adrenalin zbog interakcije sa fenotiazinom može još više smanjiti krvni pritisak.

Lista pomoćnih supstanci

benzilalkohol (E1519) susamovo ulje, rafinisano

Inkompatibilnost

Lek Moditen depo nije kompatibilan sa ostalim rastvorima za injekciju. Rastvor za injekciju ne sme se mešati sa ostalim rastvorima za injekciju.

Rok upotrebe

1. godine

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je ampula od smeđeg stakla.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula po 1 mL rastvora za injekciju pakovanih u blister i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Svu neiskorišćenu količinu leka i otpadnog materjala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.