Zolprix
aripiprazol
UPUTSTVO ZA LEK
▲Zolprix, 5mg, tableta
Pakovanje: ukupno 30 tableta, blister, 3 x 10 tableta
▲Zolprix, 10mg tableta
Pakovanje: ukupno 30 tableta, blister, 3 x 10 tableta
▲Zolprix, 30mg tableta
Pakovanje: ukupno 30 tableta, blister, 3 x 10 tableta
Proizvođač: Alvogen d.o.o. Barice
Adresa: Pašnjačka bb, Barice, Opština Plandište, Republika Srbija
Podnosilac zahteva: Alvogen d.o.o. Barice
Adresa: Pašnjačka bb, Barice, Opština Plandište, Republika Srbija
▲ Zolprix, 5mg, tableta
▲ Zolprix, 10mg, tableta
▲ Zolprix, 30mg, tableta
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Šta je lek Zolprix i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zolprix
Kako se upotrebljava lek Zolprix
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Zolprix
Dodatne informacije
Upotrebljava se za lečenje odraslih i adolescenata od 15 godina i starijih koji pate od bolesti koju karakterišu simptomi kao što su halucinacije (viđenje, slušanje ili osećaj stvari koje realno ne postoje), pogrešno verovanje, neuobičajena sumnjičavost, nekoherentan govor i ponašanje i emocionalna monotonija.
Osobe sa ovim oboljenjem takođe se mogu osećati depresivno, uplašeno ili napeto, mogu osećati
krivicu..
Aripiprazol se koristi za lečenje stanja za koja su karakteristični simptomi kao što su osećaj ushićenosti, viška energije, smanjena potreba za snom, brz govor sa bujicom misli i nekada izražena iritabilnost. Takođe sprečava povratak ovih simptoma kod pacijenata koji su pozitivno reagovali na lečenje aripiprazolom.
-ako ste alergični (preosetljivi) na aripiprozol ili na bilo koji drugi sastojak leka Zolprix (videti odeljak
Šta sadrži lek Zolprix).
Pre uzimanja leka Aripiprazol, recite svom lekaru ako patite od:
visokog šećera u krvi (karakterišu ga simptomi poput prevelike žeđi, učestalo mokrenje, povećan apetit, osećaj slabosti) ili imate porodičnu istoriju dijabetesa.
Napada (konvulzije)
nevoljnih, neredovnih mišićnih pokreta, posebno mišića lica.
kardiovaskularnih oboljenja, porodične istorije kardiovaskularnih oboljenja, šloga ili “mini” šloga, abnormalnog krvnog pritiska.
krvnih ugrušaka, porodične istorije krvnih ugrušaka, pošto su antipsihotici povezani sa stvaranjem krvnih ugrušaka.
Ako primetite da dobijate na težini, ako osetite bilo kakve teškoće pri gutanju ili alergijske simptome, molimo Vas recite svom lekaru.
Ako ste starija osoba koja pati od demencije (gubitka pamćenja i bilo koje druge mentalne sposobnosti), Vi i Vaš negovatelj/srodnik treba da obavestite svog lekara ako ste ikada imali šlog ili “mini” šlog.
Recite svom lekaru odmah, ako imate misli ili osećanja o samopovređivanju. Suicidalne misli i ponašanja su prijavljeni u toku lečenja aripiprazolom.
Recite svom lekaru odmah, ako patite od mišićne ukočenosti ili nefleksibilnosti sa visokom temperaturom, znojenjem, promenjenim mentalnim statusom ili vrlo brzim ili nepravilnim otkucajem srca.
Aripiprazol nije namenjen deci i adolescenatima ispod 15 godina. Pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre uzimanja leka Aripiprazol.
Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Lekovi za sniženje krvnog pritiska: Aripiprazol može povećati efekat lekova za sniženje krvnog pritiska. Obavezno recite svom lekaru ako pijete lekove za regulisanje krvnog pritiska.
Pri uzimanju leka aripiprazol istovremeno sa drugim lekovima možda će biti potrebno promeniti dozu aripiprazola. Posebno je važno pomenuti sledeće lekaru:
lekove za regulisanje srčanog ritma
antidepresive ili biljne lekove za lečenje depresije i anksioznosti
lekove za terapiju gljivičnih infekcija
određene lekove za lečenje HIV infekcije
antikonvulzanti upotrebljavani u lečenju epilepsije
Lek Zolprix se može uzeti bez obzira na hranu. Alkohol treba izbegavati prilikom uzimanja ovog leka.
Ako ste trudni ili mislite da ste trudni ili planirate da ostanete u drugom stanju što pre obavestite lekara o tome. Ne smete koristiti ovaj lek tokom trudnoće, osim ako o tome niste razgovarali sa svojim lekarom.
Sledeći simptomi se mogu javiti kod novorođenčadi majki koje su uzimale aripiprazol u poslednjem trimestru trudnoće (poslednja tri meseca trudnoće): drhtavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, poteškoće s disanjem i poteškoće s hranjenjem. Ako se kod Vaše bebe razvije bilo koji od ovih simptoma, treba obavestiti lekara.
Tokom dojenja ne smete uzimati ovaj lek.
Ovaj lek utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i na druge aktivnosti koje zahtevaju budnost i koncentraciju. Za vreme terapije ovim lekom nije dozvoljeno upravljanje motornim vozilima ni rad sa mašinama
Lek Zolprix sadrži pomoćnu supstancu laktozu, monohidrat. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Lek Zolprix uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Odrasli:
Pedijatrijska populacija:
Ako Vam se čini da je efekat aripiprazola previše jak ili preslab, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Ako shvatite da ste uzeli više aripiprazola nego što Vam je doktor rekao (ili ako je neko drugi uzeo neku od Vaših tableta), javite se svom lekaru odmah. Ako ne možete da dobijete svog lekara odmah
idite u najbližu bolnicu i ponesite pakovanje leka sa sobom.
Ako propustite dozu, uzmite je kada se setite, ali ne uzimajte dve doze da nadoknadite zaboravljenu.
Lek Zolprix, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Procena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim informacijama o učestalosti:
Veoma često (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
Često (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)
Povremeno (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek)
Retko (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)
Veoma retko (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)
Nepoznato: učestalost ne može da se odredi na osnovu dostupnih podataka.
Neki ljudi se mogu osećati depresivno.
Sledeća neželjena dejstva su prijavljena posle puštanje u promet leka aripiprazol ali njihova učestalost nije poznata:
Promene u broju nekih krvnih zrnca; neuobičajeni otkucaji srca, iznenadna neobjašnjena smrt, srčani
udar; alergijske reakcije (npr. otok tkiva usne duplje, jezika, lica i grla, svrab, osip); visok šećer u krvi, nastanak ili pogoršanje dijabetesa, ketoacidoza (ketonska tela u krvi i urinu) ili koma, nizak nivo natrijuma u krvi; povećanje telesne mase, smanjenje telesne mase, anoreksija; nervoza, agitacija, osećaj anksioznosti; misli o suicidu, pokušaj samoubistva i samoubistvo; govorne mane, konvulzije, kombinacija temperature, ukočenosti mišića, bržeg disanja, znojenja, smanjenja svesti i iznenadnih promena krvnog pritiska i otkucaja srca; onesvešćivanje, visok krvni pritisak, krvni ugrušci, posebno u venama nogu (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo nogu), koji mogu da putuju kroz krvne sudove do pluća i da izazovu bol u grudima i teškoće pri disanju (ako primetite bilo koji od ovih simptoma, potražite medicinsku pomoć odmah); spazam mišića grla, slučajno udisanje hrane sa mogućnošću nastanka pneumonije, teškoće pri gutanju; zapaljenje pankreasa; zapaljenje jetre, žutica; abnormalne vrednosti testova jetre, nelagodnost u abdomen i stomaku, dijareja; osip kože i osetljivost na svetlost, neuobičajen gubitak kose ili proređivanje, obilno znojenje; ukočenost ili grčevi, bol u
mišićima, slabost; neželjeno mokrenje, teškoće pri mokrenju; produžena i/ili bolna erekcija; teškoće pri održavanju telesne temperature ili pregrevanje, bol u grudima i oticanje šaka, članka i nogu.
Adolescenti od 15 godina i više su imali neželjena dejstva koja su bila slična u učestalosti i vrsti, onima koja su imali i odrasli, osim što su pospanost, nekontrolisano trzanje ili tikovi bili vrlo česti (kod više od 1 od 10 pacijenata) i suva usta, povećan apetit i vrtoglavica, posebno pri ustajanju iz ležećeg ili sedećeg položaja su bili česti.
Kod strarijih pacijenata sa demencijom bilo je više fatalnih slučajeva prijavljenih pri uzimanju leka aripiprazol. Prijavljeni su slučajevi šloga ili “mini” šloga.
Ako bilo koji od neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primetite neka neželjena dejstva koja nisu pomenuta u ovom uputstvu, molimo Vas recite svom lekaru ili farmaceutu.
Rok upotrebe 2 godine.
Nemojte koristiti lek aripiprazol posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:"). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Čuvati u originalnom pakovanju da bi se zaštitio od vlage.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Aktivna supstanca je aripiprazol.
Zolprix 5mg tableta: svaka tableta sadrži 5 mg aripiprazola. Zolprix 10mg tableta: svaka tableta sadrži 10 mg aripiprazola. Zolprix 30mg tableta: svaka tableta sadrži 30 mg aripiprazola.
Ostale supstance su laktoza-monohidrat, skrob, kukuruzni, silicijum-dioksid, koloidni, hidratisani, celuloza, mikrokristalna, hidroksipropilceluloza, magnezijum-stearat, gvožđe (III)-
oksid, crveni (E172).
Zolprix 5mg: Ovalne tablete, ružičaste boje, sa utisnutim “OHC” sa jedne strane i “101” sa druge strane tablete.
Zolprix 10mg: Okrugle, blago konveksne tablete, ružičaste boje, sa utisnutim “S” sa jedne strane i “10” sa druge strane tablete.
Zolprix 30mg: Okrugle, blago konveksne tablete, ružičaste boje, sa utisnutim “S” sa jedne strane i “30” sa druge strane tablete.
Unutrašnje pakovanje: Al/Al blister. Tri blistera sa po 10 tableta su spakovani u složivu kartonsku kutiju.
Alvogen d.o.o. Barice
Pašnjačka bb, Barice, Opština Plandište, Republika Srbija
Alvogen d.o.o. Barice
Pašnjačka bb, Barice, Opština Plandište, Republika Srbija
Decembar, 2012.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Zolprix, 30x5mg: 515-01-7746-11-001 od 22.02.2013.
Zolprix, 30x10mg: 515-01-7748-11-001 od 22.02.2013.
Zolprix, 30x30mg: 515-01-7749-11-001 od 22.02.2013.