Diane-35
ciproteron, etinilestradiol
UPUTSTVO ZA LEK
ciproteron/etinilestradiol
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Kada je potrebno da se obratite svom lekaru Lek Diane-35 i rak
Neke žene ne treba da uzimaju lek Diane-35 Lek Diane-35 može da pogorša neke bolesti Drugi lekovi i lek Diane-35
Uzimanje leka Diane-35 sa hranom i pićima Trudnoća i dojenje
Uticaj leka Diane-35 na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama Lek Diane-35 sadrži laktozu i saharozu
Lek Diane-35 i solarijumi/UV lampe
Dužina primene Kako da uzimate lek
Početak uzimanja leka Diane-35 Propuštena tableta
Izgubljena tableta
Ako povraćate ili imate proliv
Izostala menstruacija – da li ste možda trudni?
Ako ste uzeli više leka Diane-35 nego što je trebalo Kada želite da zatrudnite
Ozbiljne neželjene reakcije – odmah se obratite lekaru Manje ozbiljne neželjene reakcije
Krvarenje između menstruacija ne treba da traje dugo
Lek Diane-35 sadrži kombinaciju estrogena (etinilestradiol) i antiandrogena (ciproteronacetat).
Lek Diane-35 se koristi za lečenje stanja kože kao što su akne, veoma masna koža i izraženi rast dlaka kod žena u reproduktivnom periodu. Zbog svojih kontraceptivnih osobina (za kontrolu začeća), može Vam biti propisan ovaj lek samo ako Vaš lekar smatra da je lečenje hormonskim kontraceptivima za Vas odgovarajuće.
Treba da uzimate lek Diane-35 samo ako se stanje Vaše kože nije poboljšalo nakon drugih načina lečenja akni, uključujući lokalno lečenje i antibiotike.
Ukoliko uzimate lek Diane-35 za lečenje kožnih problema, ne smete da uzimate druge hormonske kontraceptive istovremeno.
Kada se stanje Vaše kože popravi i kada prestanete sa uzimanjem leka Diane-35, moraćete da se vratite na prethodnu metodu kontracepcije.
Androgeni su hormoni koji stimulišu lojne žlezde u Vašoj koži i rast dlaka. Ako Vaš organizam stvara previše androgena, ili ako ste naročito osetljivi na njihovo dejstvo, lojne žlezde mogu da luče previše sebuma. To može da blokira lojne žlezde, koje mogu da se inficiraju i upale, izazivajući akne.
Lek Diane-35 sprečava delovanje androgena na kožu i smanjuje količinu androgena koja se proizvede.
Lek Diane-35 je tableta za 21-dan – uzimate po jednu tabletu svakog dana tokom 21 dana, posle kojih sledi 7 dana pauze kada ne uzimate tablete.
Lek Diane-35 Vas neće zaštiti od polno prenosivih infekcija, kao npr. hlamidije ili HIV-a. U tome mogu da pomognu samo kondomi.
Pre nego što počnete da ga koristite, ili prilikom odlučivanja da li da nastavite da ga koristite važno je da razumete prednosti i rizike uzimanja leka Diane-35. Iako je lek Diane-35 prikladan za većinu zdravih žena, ipak nije prikladan za sve.
Vaš lekar će da Vas pita o Vašim i o zdravstvenim problemima u Vašoj porodici i proveriće Vam krvni pritisak i isključiti mogućnost da ste trudni. Možda će biti potrebno da se urade i drugi pregledi, kao npr. pregled dojki, ali samo ako su ovi pregledi neophodni za Vas ili ukoliko postoje posebni razlozi za zabrinutost.
Biće potrebno da se redovno pregledate kod Vašeg lekara, obično onda kada Vam je potrebno propisivanje novog recepta za lek Diane-35.
Svakog meseca proveravajte svoje dojke i bradavice da bi uočili promene – recite svom lekaru ukoliko vidite ili osetite bilo šta neuobičajeno, kao npr. kvržice ili ulegnuća na koži.
Može biti potrebno da prestanete da uzimate lek Diane-35 najkasnije 4 nedelje pre operacije. To je važno kako bi se smanjio rizik od stvaranja krvnih ugruška (vidite odeljak ,,Krvni ugrušci (tromboza)”). Vaš lekar će Vam reći kada ponovo da počnete da uzimate lek Diane-35.
Lek Diane-35 takođe deluje i kao oralni kontraceptiv. Vi i Vaš lekar moraćete uzeti u obzir sve stvari koje obezbeđuju bezbednu upotrebu hormonskih oralnih kontraceptiva.
Krvni ugrušci (tromboza)
Uzimanje leka Diane-35 može blago da poveća rizik za nastanak krvnih ugruška (tromboze). Šanse da imate krvni ugrušak su samo blago povećane uzimanjem leka Diane-35 u odnosu na žene koje ne uzimaju lek Diane-35 ili druge kontraceptivne pilule. Do potpunog oporavka ne dolazi uvek, a u 1-2% slučajeva može doći do smrtnog ishoda.
Krvni ugrušak u veni
Krvni ugrušak u veni (venska tromboza) može da začepi venu. To može da se desi u venama noge, pluća (plućna embolija) ili u bilo kom drugom organu.
Kod žena koje koriste kombinovane pilule povećava se rizik od formiranja takvih ugrušaka u odnosu na žene koje ne uzimaju bilo kakve kombinovane pilule. Rizik za nastanak krvnog ugruška u veni je najveći tokom prve godine korišćenja pilula. Rizik je manji u odnosu na rizik za nastanak krvnog ugruška tokom trudnoće.
Od 100000 žena koje ne uzimaju lek Diane-35, ne koriste kontraceptivne pilule i nisu trudne, kod oko 5-10 će se tokom jedne godine pojaviti krvni ugrušak.
Od 100000 žena koje uzimaju Diane-35 ili koriste kontraceptivne pilule, kod do 40 će se tokom jedne godine pojaviti krvni ugrušak.
Od 100000 žena koje su trudne, kod oko 60 će se tokom jedne godine pojaviti krvni ugrušak.
Rizik od nastanka krvnog ugruška u venama kod korisnica kontraceptivnih pilula raste:
sa godinama života;
ako je bilo ko iz Vaše bliže porodice imao krvne ugruške u nogama, plućima ili drugim organima u mladosti;
ako ste gojazni;
ako morate na operaciju, ili ako niste pokretni duži vremenski period zbog povrede ili bolesti, ili Vam je noga u gipsu;
ako imate sindrom policističnih jajnika;
ako ste se nedavno porodili;
ako imate retka medicinska stanja kao što su sistemski eritemski lupus, Kronova bolest ili
ako imate anemiju srpastih ćelija.
Ako se ovo odnosi na Vas, važno je da kažete Vašem lekaru da uzimate lek Diane-35, jer ćete možda morati da prestanete da uzimate lek. Vaš lekar Vam može reći da prestanete da uzimate lek Diane-35 najkasnije 4
nedelja pre operacije ili dok ste manje pokretni. Vaš lekar će Vam takođe reći kada možete ponovo početi da uzimate lek Diane-35, pošto postanete ponovo pokretni.
Krvni ugrušak u arteriji
Krvni ugrušak u arteriji može da izazove ozbiljne probleme. Na primer, krvni ugrušak u arteriji srca može da izazove srčani udar, a u arteriji mozga moždani udar.
Upotreba kombinovanih pilula se dovodi u vezu sa povećanim rizik od formiranja ugruška u arterijama. Rizik od pojave raste:
sa godinama života;
ako ste gojazni;
ako imate visok krvni pritisak;
ako je bilo ko iz Vaše bliže porodice imao srčani udar ili moždani udar u mladosti;
ako imate visok nivo masnoća u organizmu (holesterol ili trigliceridi);
ako imate migrene;
ako imate probleme sa srcem (poremećaji zalistaka, poremećaji srčanog ritma);
ako imate sindrom policističnih jajnika;
ako imate dijabetes (šećernu bolest);
ako imate retka medicinska stanja kao što je sistemski eritemski lupus;
ako imate anemiju srpastih ćelija.
Simptomi krvnih ugruška:
neuobičajen iznenadni kašalj;
jak bol u grudima koji može da se širi kroz levu ruku;
nedostatak vazduha;
svaka neuobičajena, jaka i dugotrajna glavobolja ili pogoršanje migrene;
delimični ili potpuni gubitak vida ili duple slike u vidnom polju;
nerazgovetan govor ili nemogućnost govora;
iznenadne promene sluha, govora, čula mirisa, ukusa;
vrtoglavica ili nesvestica;
slabost ili utrnulost nekog dela tela;
jak bol u stomaku;
jak bol ili oticanje bilo koje Vaše noge.
U zavisnosti od krvnog ugruška, oporavak nije uvek potpun. Retko može doći do trajne onesposobljenosti ili krvni ugrušak čak može biti fatalan.
Neposredno nakon porođaja, žene su pod povećanim rizikom od formiranja krvnog ugruška. Razgovarajte sa Vašim lekarom kada možete ponovo da uzimate lek Diane-35 nakon porođaja.
Posetite lekara odmah ukoliko imate tešku depresiju, ozbiljnu alergijsku reakciju, ukoliko imate pogoršanje naslednog angioedema, znake raka dojke ili grlića materice ili znake ozbiljnih problema sa jetrom (simptomi i znaci su opisani u odeljku 4).
Iako velike doze kombinovanih oralnih kontraceptiva smanjuju rizik od raka jajnika i materice ako se dugotrajno primenjuju, nije jasno da li kontraceptivi koji sadrže male doze estrogena i progestagena, kao što je lek Diane-35, imaju isti zaštitni efekat.
Međutim, čini se da primena leka Diane-35 takođe blago povećava rizik od pojave raka grlića materice, mada on može biti pre posledica polnih odnosa bez kondoma, nego primene leka Diane-35. Sve žene treba redovno da rade testove razmaza brisa grlića materice.
Ako imate rak dojke, ili ste ga imali u prošlosti, ne treba da koristite lek Diane-35 ili druge oralne kontraceptive, jer oni donekle povećavaju rizik za pojavu raka dojke. Ovaj rizik se povećava sa dužinom uzimanja leka Diane-35, ali se vraća na normalni u roku od oko 10 godina od prestanka uzimanja. Pošto je rak dojke redak kod žena mlađih od 40 godina, broj dodatnih slučajeva raka dojke kod onih koje trenutno koriste lek Diane-35 ili su to nedavno činile je mali. Na primer:
Od 10000 žena koje nikada nisu uzimale lek Diane-35 ili kontraceptivne pilule, oko 16 će imati rak dojke do 35. godine života.
Od 10000 žena koje uzimaju lek Diane-35 ili kontraceptivne pilule tokom 5 godina u ranim dvadesetim, oko 17-18 će imati rak dojke do 35. godine života.
Od 10000 žena koje nikada nisu uzimale lek Diane-35 ili kontraceptivne pilule, oko 100 će imati rak dojke do 45. godine života.
Od 10000 žena koje uzimaju lek Diane-35 ili kontraceptivne pilule tokom 5 godina u ranim tridesetim, oko 110 će imati rak dojke do 45. godine života.
ako imate blisku rođaku (majka, sestra ili baba) koja je imala rak dojke
ako ste veoma gojazni
Uzimanje leka Diane-35 je takođe bilo povezano sa oboljenjima jetre, kao što su žutica i dobroćudni tumori jetre, ali je to veoma retko. Veoma retko, lek Diane-35 je takođe povezivan sa nekim oblicima raka jetre kod žena koje su ga dugo uzimale.
Prijavljeni su slučajevi povećanog rizika za pojavu benignog tumora mozga (meningeoma) pri primeni velikih doza (25 mg i većih) ciproteronacetata. Ako Vam je postavljena dijagnoza meningeoma, lekar će Vam, kao meru predostrožnosti, isključiti primenu svih lekova koji sadrže ciproteron, uključujući i lek Diane-35 (videti odeljak “Proverite da li možete da uzimate lek Diane-35”).
Recite Vašem lekaru pre nego što počnete da uzimate lek Diane-35, ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Vaš lekar će Vam možda savetovati drugačiji način lečenja:
ako ste alergični (preosetljivi) na ciproteronacetat, etinilestradiol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka.
ako koristite drugi hormonski kontraceptiv
ako ste trudni ili biste mogli biti trudni
ako dojite
ako imate (ili ste nekada imali) rak dojke
ako imate (ili ste nekada imali) krvni ugrušak u nozi (tromboza), u plućima (plućna embolija) ili u nekom drugom delu tela
ako imate ili ste ikad imali oboljenje koje može ukazivati na srčani udar u budućnosti (npr. angina pektoris koja uzrokuje jak bol u grudima) ili ,,mini-šlog” (tranzitorni ishemijski atak)
ako imate ili ste ikad imali srčani udar ili šlog
ako imate stanje koje može povećati rizik od formiranja krvnog ugruška u Vašim arterijama Ovo se odnosi na sledeća stanja:
veoma visok krvni pritisak
veoma visak nivo masnoća u krvi (holesterol ili trigliceridi)
ako imate probleme sa zgrušavanjem krvi (npr. nedostatak proteina C)
ako imate (ili ste ikad imali) migrenu, sa vizuelnim smetnjama
ako ste ikada imali teško oboljenje jetre, a Vaš lekar Vam je rekao da se rezultati ispitivanja jetre još nisu vratili u normalne vrednosti
ako ste ikada imali tumor jetre
ako imate meningeom ili Vam je ranije bila postavljena dijagnoza meningeoma (uopšteno, benignog tumora sloja tkiva između mozga i lobanje)
Nemojte koristiti lek Diane-35 ukoliko imate hepatitis C i uzimate lekove koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir ili lekove koji sadrže glekaprevir/pibrentasvir (pogledajte odeljak „Drugi lekovi i lek Diane-35“).
→ Ako imate bilo koje stanje od navedenog, ili se ono javlja po prvi put tokom uzimanja leka Diane-35, što pre se obratite svom lekaru. Nemojte uzimati lek Diane-35. Ukoliko je potrebno, koristite drugu metodu kontracepcije.
Neka od stanja navedenih u nastavku mogu da se pogoršaju korišćenjem leka Diane-35. Ili može da znači da je on manje prikladan za Vas. Možda ćete ipak moći da uzimate lek Diane-35, ali ćete morati da budete posebno oprezni i da češće idete na preglede.
ako ste Vi ili neko iz Vaše bliske porodice bilo kad imali probleme sa srcem ili cirkulacijom, kao npr. povišen krvni pritisak
ako ste Vi ili neko iz Vaše bliske porodice, bilo kad imali probleme sa zgrušavanjem krvi
ako ste imali migrene
ako imate ili ste imali depresiju
ako imate povećanu telesnu masu (gojazni ste)
ako imate nasledno obolenje pod nazivom porfirija
ako imate šećernu bolest (dijabetes)
ako imate zapaljenje pankreasa (pankreatitis), ili ako ste Vi ili neko u Vašoj porodici imali visok nivo masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) jer možete biti u riziku od razvoja pankreatitisa
ako imate smeđe fleke na licu ili telu (hloazma) (videti odeljak „Lek Diane-35 i solarijumi/UV lampe“)
ako imate bilo koje oboljenje koje se pogoršalo tokom trudnoće ili prethodne upotrebe oralnih kontraceptiva ili leka Diane-35 (videti odeljak 4 “Moguća neželjena dejstva”)
→ Recite svom lekaru ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Takođe recite ako se bilo koje stanje od navedenog javlja prvi put tokom uzimanja leka Diane-35, ili ako se pogorša ili ponovo pojavi, jer ćete možda morati da prekinete uzimanje leka.
Kod jednog broja korisnica hormonskih kontraceptiva, uključujući i žene koje su koristile lek Diane-35, prijavljena je pojava depresije ili depresivnog raspoloženja. Depresija može biti ozbiljna i ponekad može da dovede do pojave misli o samoubistvu. Ako osetite promene raspoloženja ili simptome depresije, što pre se obratite Vašem lekaru za savet.
Ukoliko morate da koristite još neki lek istovremeno sa lekom Diane-35, uvek recite svom lekaru, farmaceutu ili stomatologu da koristite lek Diane-35. Oni će Vas uputiti, da li je potrebno da preduzmete dodatne mere kontracepcije (npr. da koristite kondome) i koliko dugo treba da koristite dodatne mere kontracepcije, ili će Vam objasniti ukoliko je neophodno da promenite neki drugi lek koji već primenjujete.
Takođe, proverite Uputstva za lek svih lekova koje uzimate i proverite da li oni mogu da se uzimaju zajedno sa hormonskim kontraceptivima.
Ukoliko koristite lek Diane-35 za lečenje kožnih problema, ne smete istovremeno da uzimate druge hormonske kontraceptive.
Neki lekovi:
mogu da imaju uticaj na koncentraciju leka Diane-35 u krvi i
mogu da smanje njegovu efikasnost u sprečavanju trudnoće, ili
mogu da izazovu neočekivano krvarenje.
To uključuje:
lekove koji se koriste za lečenje:
epilepsije (npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin)
tuberkuloze (npr. rifampicin)
infekcije HIV virusom i virusom hepatitis C (tzv. inhibitori proteaze i nenukleozidne reverzne transkriptaze kao što su ritonavir, nevirapin, efavirenz)
gljivičnih infekcija (npr. grizeofulvin, ketokonazol)
artritis, artroze (etorikoksib)
visokog krvnog pritiska u krvnim sudovima pluća (bosentan)
biljne lekove koji sadrže kantarion
Ako je potrebno da uzimate neki od navedenih lekova, lek Diane-35 možda nije prikladan za Vas ili ćete morati koristiti dodatnu kontracepciju određeno vreme. Vaš lekar, farmaceut ili stomatolog mogu Vam reći da li je to potrebno i koliko dugo.
Lek Diane-35 može da utiče na delovanje drugih lekova, npr.
lekova koji sadrže ciklosporin
antiepileptika lamotrigina (može da dovede do povećane učestalosti epileptičkih napada)
teofilina (primenjuje se kod problema sa disanjem)
tiazinidina (primenjuje se za lečenje bolova u mišićima i/ili grčeva u mišićima).
Vaš lekar će možda morati da prilagodi dozu drugih lekova.
Takođe, lek Diane-35 može da utiče na rezultate nekih analiza krvi, stoga uvek recite lekaru da uzimate lek Diane-35 ukoliko radite analize krvi.
Nemojte koristiti lek Diane-35 ukoliko imate hepatitis C i uzimate lekove koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir ili lekove koji sadrže glekaprevir/pibrentasvir, jer ovo može dovesti do povećanih vrednosti parametara funkcije jetre u rezultatima ispitivanja krvi (povećane vrednosti ALT enzima jetre). Lekar će Vam propisati drugu vrstu kontraceptiva pre započinjanja terapije ovim lekovima. Sa upotrebom leka Diane-35 možete ponovo započeti nakon 2 nedelje od završetka terapije ovom kombinacijom lekova. Pogledajte odeljak „Nemojte uzimati lek Diane-35.“
Nema posebnih preporuka vezanih za konzumiranje hrane i pića tokom uzimanja leka Diane-35.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Lek Diane-35 nema uticaja na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.
Lek Diane-35 sadrži laktozu i saharozu.
U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru, pre upotrebe ovog leka.
Neke žene koriste ultravioletne lampe za akne kao i za tamnjenje kože. To nije veoma koristan način za lečenje akni. Ako uzimate lek Diane-35, ne koristite solarijume ili ultravioletne lampe i izbegavajte produženo sunčanje. Njihovo korišćenje povećava mogućnost pojave hloazme, promene boje kože u vidu fleka (kao što je slučaj i sa uobičajenim oralnim kontraceptivima).
Uvek uzimajte lek Diane-35 tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Vaš lekar je izabrao lek Diane-35 za lečenje Vaših akni ili pojačan rast dlaka na Vašem licu ili telu. Međutim, lek Diane-35 takođe ima i kontraceptivno dejstvo, tako da je važno da se pridržavate uputstva koje je dato u nastavku, ukoliko uzimate lek Diane-35 i za kontracepciju.
Ukoliko uzimate lek Diane-35 samo za lečenje akni ili pojačanog rasta dlaka, i dalje možete pratiti ovaj savet, ali pitajte svog lekara ako niste sigurni.
Vaš lekar će Vam reći koliko dugo treba da uzimate lek Diane-35.
Lek Diane-35 se pakuje u kutiju koja sadrži blister sa 21 obloženom tabletom, a svaka je obeležena danom u nedelji.
Uzmite tabletu za kontracepciju svakog dana u isto vreme.
Počnite sa uzimanjem tablete za kontracepciju koja je označena odgovarajućim danom u nedelji.
Pratite smer strelica na blisteru. Uzimajte po jednu obloženu tabletu svakog dana, dok ne uzmete svih 21.
Svaku obloženu tabletu progutajte celu, sa vodom, ako je potrebno. Ne žvaćite tabletu za kontracepciju.
Pošto ste uzeli 21 obloženu tabletu iz blistera, sledi sedam dana tokom kojih ne uzimate tablete za kontracepciju.
U roku od nekoliko dana nakon uzimanja poslednje obložene tablete iz blistera treba da se javi obustavno krvarenje, kao što je menstruacija. Može da se desi da se krvarenje ne završi do trenutka kada dođe vreme da počnete sledeći blister sa obloženim tabletama za kontracepciju.
Ukoliko uzimate ovaj lek i za sprečavanje trudnoće, uvek uzimajte lek Diane-35 onako kako je opisano ovde. Nije potrebno da koristite dodatnu metodu kontracepcije tokom sedam dana kada ne uzimate tablete – pod uslovom da ste svoje tablete za kontracepciju uzimali pravilno i da sa sledećim blisterom obloženih tableta počnete na vreme.
Proverite sa Vašim lekarom ako niste sigurni.
Uzmite sledeći blister osmog dana. Počnite da koristite svoj sledeći blister leka Diane-35 posle sedam dana bez tableta za kontracepciju (osmog dana) – čak i ako Vam još uvek traje krvarenje. Znači, ako uzmete poslednju obloženu tabletu iz jednog pakovanja u petak, uzećete prvu obloženu tabletu sledećeg pakovanja u subotu naredne nedelje. Sledeći blister uvek počnite na vreme.
Ako lek Diane-35 koristite pravilno, svaki novi blister ćete uvek početi istog dana u nedelji.
Najbolje je da prvu tabletu leka Diane-35 uzmete prvog dana svoje sledeće menstruacije. Ako tako počnete, imaćete kontraceptivnu zaštitu sa uzimanjem prve tablete.
Ako ste imali pobačaj ili namerni prekid trudnoće tokom prva tri meseca trudnoće, Vaš lekar Vam može reči da lek Diane-35 počnete odmah da koristite. To znači da ćete imati kontraceptivnu zaštitu sa svojom prvom tabletom.
Ako ste imali pobačaj ili namerni prekid trudnoće posle trećeg meseca trudnoće, pitajte svog lekara za savet. Možda će biti potrebno da tokom kratkog vremenskog perioda koristite dodatni metod kontraceptivne zaštite (npr. kondom).
Ako ste se upravo porodili, Vaš lekar može da Vas savetuje da počnete da koristite lek Diane-35 nakon 21. dana od porođaja pod uslovom da ste u potpunosti pokretni. Ne morate da čekate na menstruaciju. Moraćete da koristite druge metode kontraceptivne zaštite, kao npr. kondom, dok ne počnete sa uzimanjem leka Diane- 35 i tokom prvih 7 dana uzimanja tablete za kontracepciju.
Nije verovatno da će Vam uzimanje više od jedne tablete škoditi, ali možete da osetite mučninu, da povraćate ili da imate izvesno vaginalno krvarenje. Čak i kod devojčica koje još uvek nemaju menstruaciju,
ali su slučajno uzele lek Diane-35 može da dođe do pojave takvog krvarenja. Ukoliko se pojavi neki od ovih simptoma, obratite se svom lekaru.
Čim se setite uzmite tabletu koji ste poslednju propustili, čak i ako to znači da uzimate dve tablete u isto vreme. Ostavite sve prethodno propuštene tablete u pakovanju.
Ako ste propustili jednu ili više tableta iz prve nedelje blistera (dani 1 do 7) i ako ste imali odnose tokom te nedelje, mogli biste da zatrudnite. Što pre zatražite savet od svog lekara, ili farmaceuta. Oni Vam mogu preporučiti korišćenje kontracepcije za hitne slučajeve.
Ako Vam je muka (ako povraćate) ili imate veoma obilan proliv, Vaše telo možda neće dobiti svoju uobičajenu dozu hormona iz pilule. Ako Vam bude bolje u roku od 12 sati nakon uzimanja leka Diane- 35, pridržavajte se uputstva iz dela ,,Izgubljena tableta“ koje opisuje kako da uzmete drugu tabletu za kontracepciju.
Ako i dalje povraćate ili imate proliv više od 12 sati nakon uzimanja tablete Diane-35, pogledajte odeljak
,,Propuštena tableta“.
Povremeno, krvarenje tokom pauze od uzimanja tableta (obustavno krvarenje) može da izostane. To bi moglo da znači da ste trudni, samo to je veoma malo verovatno ukoliko ste tablete uzimali kako je propisano. Počnite svoj sledeći blister u uobičajeno vreme. Ako smatrate da postoji rizik da ste trudni (na primer usled propuštene tablete ili korišćenja drugih lekova), ili ako izostane i sledeće krvarenje, treba da uradite test na trudnoću. Ako ste trudni, prestanite da uzimate lek Diane-35 i obratite se svom lekaru.
Ako planirate trudnoću, najbolje da nakon prestanka upotrebe leka Diane-35 koristite neki drugi metod kontraceptivne zaštite dok se ne uspostavi prava menstruacija. Vaš lekar određuje termin porođaja prema datumu poslednje prirodne menstruacije. Međutim, neće biti štetnih efekata ni za Vas ni za dete, ako odmah zatrudnite.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija) ili u arterijama (arterijska tromboembolija) prisutan je kod svih žena koje uzimaju kombinovane hormonske kontravceptive. Za dodatne informacije o različitim rizicima povezanim sa korišćenjem kombinovanih hormonskih kontraceptiva, molimo Vas da pogledate odeljak 2 " Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Diane-35".
Sledeća neželjena dejstva su povezana sa uzimanjem leka Diane-35:
Iako se ne smatra neželjenim dejstvom koje potiče direktno od leka Diane-35, neke žene su prijavile da se osećaju depresivno tokom uzimanja leka Diane-35. U veoma retkim slučajevima, ova pojava je povezana sa mislima o okončanju života. Ukoliko se kod Vas javi teška depresija, treba da iz predostrožnosti prestanete sa uzimanjem leka Diane-35 i odmah se obratite svom lekaru.
neuobičajen iznenadan kašalj;
jak bol u grudima koji može da se širi kroz levu ruku;
nedostatak vazduha;
svaka neobičajena, jaka i dugotrajna glavobolja ili pogoršanje migrene;
delimični ili potpuni gubitak vida, ili javljanje duple slike;
nerazgovetan govor ili nemogućnost govora;
iznenadne promene sluha, govora, čula mirisa, ukusa;
vrtoglavica ili nesvestica;
slabost ili utrnulost nekog dela tela;
jak bol u stomaku;
jak bol ili oticanje bilo koje noge.
koprivnjača i svrab.
neuobičajeno vaginalno krvarenje
jak bol u gornjem delu stomaka
→ Ako primetite nešto od prethodno navedenog, odmah se obratite svom lekaru. Možda ćete morati da prestanete da uzimate lek Diane-35.
→ Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ili savetniku za planiranje porodice ako ste zabrinuti zbog bilo kojeg neželjenog dejstva za koju mislite da je možda nastao usled upotrebe leka Diane-35. Takođe im recite ako se bilo koje od postojećih stanja pogorša dok uzimate lek Diane-35.
Kod nekih žena se javlja malo, neočekivano krvarenja ili tačkasto krvarenje dok uzimaju lek Diane-35, naročito tokom prvih nekoliko meseci. Normalno, to krvarenje nije razlog za brigu i prestaće za dan ili dva.
Nastavite da uzimate lek Diane-35 na uobičajen način. Problem bi trebalo da nestane nakon prvih nekoliko blistera.
Neočekivano krvarenje takođe može da se javi ako svoje tablete ne uzimate redovno, pa pokušajte da tabletu uzmete svakog dana u isto vreme. Takođe, neočekivano krvarenje nekad mogu da izazovu drugi lekovi.
→ Obratite se Vašem lekaru ako se javi probojno ili tačkasto krvarenje koje:
se javlja češće nego tokom prvih nekoliko meseci
počne kada već neko vreme koristite lek Diane-35
se nastavi čak i pošto prestanete da koristite lek Diane-35. Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
i-mejl: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece. Lek ne zateva posebne uslove čuvanja.
Ne smete koristiti lek Diane-35 posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i kutiji nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivne supstance su ciproteronacetat i etinilestradiol.
Jedna obložena tableta sadrži 2 mg ciproteronacetata i 0,035 mg etinilestradiola.
Pomoćne supstance:
Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; povidon 25; magnezijum-stearat; talk.
Obloga tablete: saharoza; povidon 90; makrogol 6000; kalcijum-karbonat; talk; glicerol 85%; titan-dioksid (E 171); gvožđe (III)-oksid, žuti (E 172); montanglikol vosak.
Okrugle, bikonveksne, šećerom obložene tablete bež boje.
Unutrašnje pakovanje gotovog leka je PVC/Alu blister (aluminijumska folija ružičaste boje) koji sadrži 21 obloženu tabletu.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister (ukupno 21 obložena tableta) i Uputstvo za lek.
BAYER D.O.O. BEOGRAD
Omladinskih brigada 88b, Beograd
BAYER WEIMAR GMBH UND CO. KG Doebereinerstrasse 20, Weimar, Nemačka
BAYER AG
Mullerstrasse 178, Berlin, Nemačka
Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Mart, 2022.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
515-01-01499-21-001 od 30.03.2022.