Ibalgin 400
ibuprofen
UPUTSTVO ZA LEK
Proizvođač: Zentiva, k.s,
Adresa: U Kabelovny 130, 120 37 Prague 10, Dolni Mecholupy, Republika Češka
Podnosilac zahteva: sanofi-aventis d.o.o.
Adresa: Španskih boraca 3/VI, 11070 Beograd, Srbija
INN: ibuprofen
Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da
pažljivo koristite lek Ibalgin 400, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.
Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje posle 3 dana, morate se obratiti svom lekaru.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite
svog lekara ili farmaceuta.
Šta je lek Ibalgin 400 i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre primene leka Ibalgin 400
Kako se upotrebljava lek Ibalgin 400
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Ibalgin 400
Dodatne informacije
Sprečava stvaranje prostaglandina, supstanci u tkivu koje su odgovorne za nastanak bola i zapaljenja a koje se oslobađaju iz oštećenog tkiva. Ibuprofen ublažava bol i zapaljenje različitog porekla. Ibuprofen takođe, olakšava groznicu koja prati npr. prehladu.
Lek IBALGIN 400 se upotrebljava za ublažavanje bolova blagog do umerenog intenziteta, kao što su glavobolja, migrena, zubobolja, menstrualni bolovi, grčevi u mišićima, neuralgija, reumatski bolovi, kao i za ublažavanje simptoma prehlade i gripa.
Lek IBALGIN 400 sadrži aktivnu supstancu ibuprofen, koja pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih lekova.
ako ste alergični na ibuprofen ili na neku od pomoćnih supstanci u leku,
ukoliko ste prethodno imali astmu, neke alergijske reakcije ili zviždanje u plućima posle primene ibuprofena, aspirina ili nekog drugog nesteroidnog antiinflamatornog leka,
ako imate čir ili ste imali dokazano krvarenje iz želuca pri primeni nekog leka iz grupe NSAIL,
ako imate neko oboljenje pri kome postoji povećana sklonost ka krvarenju,
ako imate teško oboljenje srca, jetre ili bubrega,
ako ste u trećem tromesečju trudnoće,
ukoliko ste mlađi od 12 godina.
Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se lekaru pre uzimanja leka.
Upozorite Vašeg lekara ako:
istovremeno uzimate neki drugi lek iz grupe NSAIL;
imate neko oboljenje bubrega, srca ili jetre. Lekovi kao što je ibuprofen mogu povećati rizik od srčanog udara (infarkt miokarda) ili moždanog udara. Rizik se povećava sa povećanjem doze i produženjem perioda lečenja. Zbog toga nemojte uzimati lek duže i u većim dozama nego što Vam je lekar preporučio. Ukoliko bolujete od srca, ili ste ranije imali moždani udar ili imate rizik za pojavu ovih oboljenja (kao npr. povišeni krvni pritisak, dijabetes melitus, povišeni holesterol ili ste pušač) obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu;
bolujete od čira ili imate neke druge probleme sa želudačno-crevnim sistemom (npr. povremeno
krvarenje), posebno ako su povezani sa prethodnim uzimanjem ibuprofena;
imate bronhijalnu astmu;
bolujete od sistemskog eritematoznog lupusa ili mešovite bolesti vezivnog tkiva;
nameravate da zatrudnite.
Ukoliko imate neka pitanja obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Ibalgin 400 može uticati na dejstvo lekova koji se koriste u terapiji povišenog krvnog pritiska (ACE inhibitora kao što je kaptopril, beta blokatora kao što je atenolol ili diuretika kao što je hidrohlortiazid).
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:
neki drugi lek iz ove grupe (NSAIL)
diuretike (lekove za izbacivanje viška tečnosti iz organizma)
kardiotoničke glikozide (lekovi za lečenje srčane slabosti)
holestiramin (lek za smanjenje povišenih masnoća u krvi)
litijum (lek za lečenje depresije)
metotreksat (lek iz grupe antimetabolita)
ciklosporin, takrolimus (imunosupresivi)
mifepriston (lek za prekid trudnoće, i to u poslednjih 12 dana)
drugi analgetici i selektivni inhibitori ciklooksigenaze-2 (lekovi za ublažavanje bolova)
aspirin
kortikosteroide (lekovi za lečenje zapaljenskih stanja)
antikoagulanse (lekovi protiv koagulacije krvi)
antibiotike iz grupe hinolona (kao što je ciprofloksacin)
preparate sulfonilureje (lekovi za smanjenje povišenog šećera u krvi)
antiagregatorne lekove (lekovi za smanjenje mogućnosti stvaranja tromba u krvi)
SSRI - selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (lekovi za lečenje depresije)
zidovudin (antivirusni lek)
aminoglikozidne antibiotike
ginkgo biloba (prirodni biljni ekstrakt)
lekove iz grupe CYP2C9 inhibitora (vorikonazol, flukonazol).
Ibalgin 400 film tablete se mogu uzimati na prazan želudac. Međutim, kod pojedinih pacijenata se može javiti nelagodnost u želucu, zbog čega se savetuje da se lek uzima sa hranom ili mlekom.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom. Trudnoća:
U trećem tromesečju trudnoće je strogo zabranjeno, a u prvom i drugom tromesečju i tokom dojenja se ne
preporučuje uzimanje ibuprofena. Morate reći Vašem lekaru ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću.
Dojenje:
U dosadašnjem ograničenom broju studija, pokazalo se da se ibuprofen pojavljuje u majčinom mleku u veoma malim koncentracijama. Ipak upotreba ovog leka se ne preporučuje tokom dojenja.
Tokom primene leka je moguća pojava vrtoglavice, pospanosti, osećaja umora i smanjenja oštrine vida. U tom slučaju nemojte upravljati vozilom niti rukovati mašinama.
Nema značajnih informacija o pomoćnim materijama koje sadrži ovaj lek.
Koristite lek IBALGIN 400 kako Vam je savetovao lekar. Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni kako se lek primenjuje.
Preporučeno doziranje:
Odrasli i adolescenti uzrasta iznad 12 godina obično uzimaju l film tabletu IBALGIN 400 3 puta dnevno, odnosno l film tabletu kao pojedinačnu dozu ili po potrebi.
Maksimalna preporučena doza ne sme da pređe 1200 mg-3 film tablete dnevno. Minimalni interval između pojedinačnih doza je najmanje 4 sata.
Ako se Vaši simptomi pogoršavaju ili se ne poboljšavaju posle 5 dana uzimanja leka Ibalgin 400 za
bolove i zapaljenje ili nakon 3 dana za povišenu temperaturu, konsultujte se sa Vašim lekarom u vezi nastavka terapije.
Ovaj proizvod je namenjen za kratkotrajnu primenu. Treba uzimati najmanju dozu tokom najkraćeg perioda potrebnog za ublažavanje simptoma. Bez preporuke Vašeg lekara nemojte koristiti lek duže od 5 dana.
Ne preporučuje se primena kod dece mlađe od 12 godina.
Film tablete treba da se progutaju cele, sa dovoljnom količinom tečnosti. Ako se pojave gastrointestinalni problemi za vreme terapije, preporučljiva je primena tableta sa malom količinom hrane ili ih treba progutati sa mlekom.
U slučaju predoziranja ili slučajnog uzimanja leka kod dece, odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu. Ponesite preostale tablete sa sobom.
Mogu se javiti sledeći simptomi: mučnina, povraćanje, bol u stomaku, glavobolja, nesvestica, pospanost, zamućen vid ili zujanje u ušima.
Maksimalna preporučena doza ne sme da pređe 1200 mg-3 film tablete dnevno.
Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, nikada je ne nadoknađujte tako što ćete duplirati sledeću dozu. Umesto toga, nastavite uzimanje leka, odnosno sledeće doze, kada je za to vreme.
Ukoliko imate bilo kakva pitanja o ovom leku, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, i Ibalgin 400 može imati neželjena dejstva, iako su ona obično blaga i mogu se javiti samo kod nekih pacijenata. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija na Ibalgin 400 film tablete, a nisu pomenuti u uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta. Rizik se može smanjiti ukoliko se primenjuju što manje doze leka u što kraćem vremenskom periodu neophodnom za postizanje efekta i kontrolu simptoma.
Oticanje lica, usana ili grla koje Vam otežava gutanje ili disanje, kao i pojava svraba i sitnozrnaste ospe na koži. Ovo može biti znak teške alergijske reakcije na IBALGIN 400;
Teške kožne reakcije koje uključuju sitnozrnastu ospu, čireve u ustima, pogoršanje postojećih kožnih oboljenja, crvenilo, pojavu žuljeva ili ljuspanje kože (kao što su Stevens-Johnson sindrom, toksična epidermalna nekroliza ili multiformni eritem);
Teška glavobolja, visoka temperatura, ukočenost u vratu ili preosetljivost na jaku svetlost;
Krv u stolici;
Crna, katranasta stolica;
Povraćanje krvi (sadržaj kao talog kafe).
Bol u stomaku, poremećaj u varenju, gorušica, mučnina i/ili povraćanje.
Zviždanje u grudima (nepoznatog porekla), osećaj gubitka daha, ospa kože, svrab i modrice.
Žuta prebojenost beonjača i/ili kože.
Izražena suvoća u grlu i visoka temperatura.
Zamagljen vid i poremećaj vida ili sluha.
Zadržavanje tečnosti u organizmu (kao npr. oticanje članaka).
U toku primene ibuprofena mogu se javiti mučnina, povraćanje, proliv, nadimanje, zatvor, poremećaj varenja, bol u trbuhu, pojava krvi u stolici, povraćanje krvi, ulcerativni stomatitis (zapaljenje sluznice usne šupljine praćeno čirevima), pogoršanje kolitisa i Kronova bolest (zapaljenska oboljenja creva). Takođe se mogu javiti peptički ulkus (čir), perforacija ili krvarenje iz gastrointestinalnog trakta, ponekad i sa fatalnim ishodom, posebno kod starijih osoba. Povremeno se može javiti i gastritis (zapaljenje želuca), retko gastrointestinalna perforacija a veoma retko i pankreatitis (zapaljenje gušterače).
Sledeće reakcije preosetljivosti su prijavljene nakon primene ibuprofena: a) nespecifične alergijske reakcije i anafilaktička reakcija, b) reakcije respiratornog trakta (astma, pogoršanje astme, bronhospazam ili otežano disanje), c) kožne reakcije – sitnozrnasta ospa, svrab, koprivnjača, tačkaste promene na koži, otok potkožnog tkiva i veoma retko eksfolijativne i bulozne promene na koži (uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu i erythema multiforme).
Mogu se javiti i otok, hipertenzija i srčana slabost.
Epidemiološki podaci govore u prilog tome da primena ibuprofena, posebno u velikim dozama (2400 mg/dan) i u dužem periodu, može povećati rizik za pojavu arterijskih trombotičkih događaja kao su infarkt miokarda (srčani napad) ili moždani udar.
Ostala neželjena dejstva koja se ređe javljaju i za koja uzročno-posledična veza nije čvrsto ustanovljena uključuju: leukopeniju (smanjenje broja belih krvnih zrnaca), trombocitopeniju (smanjenje broja krvnih pločica), neutropeniju (smanjenje broja određene vrste belih krvnih zrnaca), agranulocitozu (potpuni nestanak jedne vrste krvnih ćelija), aplastička i hemolitička anemija (veliko smanjenje broja crvenih krvnih ćelija i hemoglobina u krvi). Mogu se javiti i nesanica, osećaj iracionalnog straha, depresija, konfuzija, halucinacije, optički neuritis (zapaljenje optičkog nerva), glavobolja, trnjenje, vrtoglavica, patološka sanjivost, rinitis (zapaljenje nosa), aseptični meningitis sa simptomima ukrućenog vrata, glavoboljom, mučninom, povraćanjem, groznicom ili dezorijentacijom.Još se mogu javiti i poremećaj vida, poremećaj sluha, zujanje u ušima, poremećaji funkcije jetre, hepatitits i žutica. Na koži se mogu javiti teže promene kao što su Stevens Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (veoma retko), reakcije preosetljivosti na sunčevu svetlost, poremećaj funkcije bubrega, malaksalost i umor.
Čuvati lek van domašaja i pogleda dece.
3 godine.
Nemojte koristiti lek IBALGIN 400 film tablete posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25oC.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Aktivna supstanca je ibuprofen 400 mg u jednoj film tableti.
Pomoćne supstance su: kukuruzni skrob, preželatinizirani kukuruzni skrob, natrijum-skrob-glikolat tip C, stearinska kiselina, talk, silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni, hipromeloza 2910/3, makrogol 6000, titanijum dioksid, eritrozin, simetikon emulzija SE4.
Izgled leka Ibalgin 400: Svetlo crveno-ljubičasta film tableta prečnika 12.2 mm Veličina pakovanja: 10 film tableta.
sanofi-aventis d.o.o.
Španskih boraca 3/VI, 11070 Beograd, Srbija
Zentiva, k.s,
U Kabelovny 130
120 37 Prague 10 Dolni Mecholupy Republika Češka
Decembar 2011
Lek se može izdavati bez lekarskog recepta.
515-01-0005-11-002 od 21.02.2012