UPUTSTVO ZA LEK

▲

Leponex, 25 mg, tablete

▲

Leponex, 100 mg, tablete klozapin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ovaj lek može izazvati agranulocitozu (smanjenje broja krvnih ćelija). Ako se kod Vas jave bilo kakvi znaci infekcije kao što su: povišena telesna temperatura, bolest slična gripu, bolovi u grlu i ranice u ustima, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu. U toku lečenja lekom Leponex obavezno je da redovno kontrolišete krvnu sliku prema preporukama Vašeg lekara.

Prilikom upotrebe leka Leponex postoji povećan rizik od pojave zapaljenja srčanog mišića (miokarditisa) koji u retkim slučajevima može biti sa smrtnim ishodom. Povećan rizik od miokarditisa je najveći u prva dva meseca terapije. Smrtni slučajevi oboljenja srčanog mišića (kardiomiopatije) takođe su retko prijavljivani.

Na miokarditis ili kardiomiopatiju treba posumnjati ukoliko Vam se pojavi ubrzan i nepravilan rad srca u mirovanju, posebno u prva dva meseca terapije, i/ili ukoliko Vam se jave problemi sa srcem u vidu nepravilnog rada srca, bola u grudima ili drugi znaci i simptomi srčane slabosti (npr. neobjašnjivi umor, nedostatak vazduha i osećaj gušenja, ubrzano disanje) ili simptomi koji su slični infarktu miokarda. Ukoliko posumnjate na probleme sa srcem, odmah se javite svom lekaru. Ukoliko ste tokom lečenja lekom Leponex imali problema sa srcem, ne smete ga ponovo uzimati.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Leponex i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Leponex

3. Kako se uzima lek Leponex

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Leponex

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Leponex i čemu je namenjen

   Aktivna supstanca leka Leponex je klozapin koji pripada grupi lekova koji se nazivaju antipsihotici (lekovi koji se koriste za lečenje mentalnih poremećaja kao što je psihoza).

   
   

   Lek Leponex se koristi za lečenje pacijenata sa shizofrenijom kod kojih lečenje drugim lekovima nije bilo uspešno (shizofrenija rezistentna na terapiju). Shizofrenija je mentalna bolest koja utiče na mišljenje, osećanja i ponašanje. Ovaj lek bi trebalo da koristite samo u slučaju da prethodna primena najmanje dva leka za lečenje shizofrenije nije pokazala dejstvo ili je uzrokovala teška neželjena dejstva koja nije bilo moguće lečiti.

   
   

   Lek Leponex se takođe koristi za lečenje teških poremećaja mišljenja, emocija i ponašanja osoba sa Parkinsonovom bolešću kod kojih lečenje drugim lekovima nije bilo uspešno.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Leponex Lek Leponex ne smete uzimati:

   • ako ste alergični (preosetljivi) na klozapin, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

   • ako niste u mogućnosti da redovno kontrolišete krvnu sliku;

   • ako Vam je ikada rečeno da imate smanjen broj belih krvnih ćelija (npr. leukopenija ili agranulocitoza), naročito ako je to stanje izazvano lekovima. Ovo se ne odnosi na smanjen broj belih krvnih ćelija kao posledica prethodne hemioterapije;

   • ako ste ranije morali da prekinete lečenje lekom Leponex zbog teških neželjenih dejstava (npr. agranulocitoza ili problemi sa srcem);

   • ako ste na lečenju ili ste bili na lečenju dugo-delujućim depo injekcijama antipsihotika;

   • ako imate ili ste ikada imali oboljenje koštane srži;

   • ako imate nekontrolisanu epilepsiju (grčeve ili epileptične napade);

   • ako imate akutno mentalno oboljenje prouzrokovano alkoholom ili lekovima (npr. narkotici);

   • ako imate poremećaj svesti i tešku pospanost;

   • ako imate cirkulatorni kolaps koji može nastati kao posledica teškog šoka;

   • ako imate bilo koje teško oboljenje bubrega;

   • ako imate miokarditis (zapaljenje srčanog mišića);

   • ako imate bilo koje teško oboljenje srca;

   • ako imate simptome akutnog oboljenja jetre kao što je žutica (žuto prebojena koža i beonjače, mučnina i gubitak apetita);

   • ako imate bilo koje teško oboljenje jetre;

   • ako imate paralitički ileus (Vaša creva ne rade pravilno i imate tešku konstipaciju (otežano pražnjenje creva));

   • ako upotrebljavate bilo koji lek koji sprečava normalan rad koštane srži;

   • ako upotrebljavate bilo koji lek koji dovodi do smanjenja broja belih krvnih ćelija u krvi.

     
     

     Ako se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara i ne uzimajte lek Leponex. Lek Leponex se ne sme propisivati osobi koja je bez svesti ili u komi.

     Upozorenja i mere opreza

     Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Leponex.

     
     

     Bezbednosne mere navedene u ovom odeljku su veoma važne. Morate se pridržavati navedenih mera da biste smanjili rizik od teških životno ugrožavajućih neželjenih dejstava.

     
     

     Pre nego što započnete terapiju lekom Leponex, obavestite svog lekara ako imate ili ste nekada imali:

     • krvni ugrušak ili je neko u Vašoj porodici imao krvne ugruške, s obzirom na to da je primena lekova kao što je lek Leponex povezana sa formiranjem ugruška krvi;

     • glaukom (povišen pritisak u očima);

     • šećernu bolest, povećane (nekada značajno) vrednosti šećera u krvi su se javile kod pacijenta sa ili bez šećerne bolesti u anamnezi (videti odeljak 4);

     • probleme sa prostatom ili teškoće sa mokrenjem;

     • bilo koje oboljenje srca, bubrega ili jetre;

     • hronično otežano pražnjenje creva ili ukoliko uzimate lekove koji mogu uzrokovati otežano pražnjenje creva (kao što su antiholinergici);

     • netoleranciju na galaktozu, nedostatak laktaze ili gukozno-galaktoznu malapsorpciju

     • kontrolisanu epilepsiju;

     • oboljenja debelog creva;

     • operaciju abdomena (stomaka);

     • srčano oboljenje ili je neko u Vašoj porodici imao poremećaj sprovođenja u srcu koji se zove

       „produženje QT intervala“;

     • rizik od pojave moždanog udara (šloga), na primer ako imate visok krvni pritisak, kardiovaskularne probleme ili probleme sa krvnim sudovima mozga.

     
     

     Obavestite odmah svog lekarа pre uzimanja sledeće tablete leka Leponex:

     • ako se kod Vas jave znaci prehlade, povišene telesne temperature (groznica), simptomi slični gripu, bol u grlu ili bilo koja druga infekcija. Biće potrebno da Vam se uradi hitna analiza krvi da bi se utvrdilo da li su Vaši simptomi povezani sa uzimanjem klozapina;

     • ako imate iznenadan nagli porast telesne temperature i ukočenost mišića što može dovesti do gubitka svesti (neuroleptički maligni sindrom). Ovo je teško neželjeno dejstvo koje zahteva urgentnu medicinsku pomoć;

     • ako imate ubrzan i nepravilan rad srca, čak i u mirovanju, palpitacije (osećaj lupanja srca), otežano disanje, bol u grudima ili neobjašnjivi umor. Lekar će Vam uraditi pregled srca, i ako je neophodno, odmah će Vas uputiti kod kardiologa;

     • ako imate mučninu, povraćanje i/ili gubitak apetita. Vaš lekar će proveriti funkciju Vaše jetre;

     • ako imate izraženu konstipaciju. Vaš lekar će morati da leči ovo kako bi se izbegle dalje komplikacije.

     • ako se jave zatvor, bol u stomaku, nelagoda u stomaku, povišena telesna temperatura, nadimanje i/ili pojavu krvi u mekoj, vodenastoj stolici (tokom proliva); biće neophodan pregled lekara.

     
     

     Lekarski pregledi i analize krvi

     Pre započinjanja terapije lekom Leponex, Vaš lekar će Vam postaviti pitanje o ranijim oboljenjima kod Vas ili članova Vaše porodice i uraditi testove krvi kako bi bio siguran da imate normalan broj belih krvnih zrnaca. Ovo je veoma važno utvrditi, s obzirom na to da je za odgovarajuću odbranu Vašeg organizma od infekcije neophodan normalan broj belih krvnih zrnaca.

     
     

     Veoma je važno da imate redovne laboratorijske analize krvi pre započinjanja terapije, tokom terapije i nakon prekida terapije lekom Leponex.

     • Vaš lekar će Vam tačno reći kada i gde treba da uradite ove analize. Lek Leponex možete uzimati samo ako imate normalan broj krvnih ćelija.

     • Lek Leponex može izazvati ozbiljno smanjenje broja belih krvnih ćelija u Vašoj krvi (agranulocitoza).

       Samo redovne analize krvi mogu ukazati lekaru na rizik od razvoja agranulocitoze.

     • Tokom prvih 18 nedelja terapije, potrebno je raditi analizu krvi jednom nedeljno. Nakon toga, neophodno je testiranje najmanje jednom mesečno.

     • Ako dođe do pada broja belih krvnih ćelija, moraćete odmah da obustavite terapiju lekom Leponex.

       Broj belih krvnih ćelija bi trebalo da se vrati na normalu.

     • Nakon prekida lečenja lekom Leponex potrebno je da još naredne 4 nedelje radite analize krvi.

     Vaš lekar će takođe uraditi fizikalni pregled pre započinjanja lečenja. Ako je zaista neophodno ili ako ste zabrinuti zbog Vašeg zdravstvenog stanja, Vaš lekar može uraditi EKG (elektrokardiogram), radi provere funkcije Vašeg srca.

     
     

     Ako imate poremećaj funkcije jetre, lekar će redovno raditi kontrole testova funkcije jetre sve dok ste na lečenju lekom Leponex. Ako patite od povećane vrednosti šećera u krvi (dijabetesa) lekar može redovno proveravati vrednost šećera u krvi.

     
     

     Lek Leponex može da izazove promenu vrednosti masnoća (lipida) u krvi. Lek Leponex može prouzrokovati povećanje telesne mase. Moguće je da će lekar pratiti Vašu telesnu masu i vrednost masnoća u krvi.

     
     

     Ako već osećate ili ako se nakon uzimanja leka Leponex javi ošamućenost, vrtoglavica ili nesvestica, budite oprezni pri ustajanju iz sedećeg ili ležećeg položaja, jer ova stanja mogu povećati rizik od padova.

     
     

     Ako morate da se podvrgnete operaciji ili ako iz nekog razloga ne možete da hodate tokom dužeg vremenskog perioda, porazgovarajte sa Vašim lekarom o upotrebi leka Leponex. Postoji rizik od pojave tromboze (zgrušavanje krvi u venama).

     
     

     Deca i adolescenti mlađi od 16 godina

     Lek Leponex nije namenjen deci i adolescentima mlađim od 16 godina, jer nema dovoljno podataka o primeni leka u ovoj uzrasnoj grupi.

     
     

     Stariji pacijenti ( 60 godina i stariji)

     Verovatnije je da se kod starijih pacijenata (60 godina i stariji) jave sledeća neželjena dejstva tokom lečenja lekom Leponex: nesvestica ili ošamućenost nakon promene položaja tela, vrtoglavica, ubrzan srčani rad, otežano mokrenje i otežano pražnjenje creva.

     
     

     Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako bolujete od stanja koje se zove demencija.

     
     

     Drugi lekovi i lek Leponex

     Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo uključuje i lekove koje ste nabavili bez lekarskog recepta ili biljne lekove. Možda će biti potrebno da uzimate drugačije doze Vaših lekova ili da uzimate druge lekove.

     
     

     Ne smete uzimati lek Leponex istovremeno sa lekovima koji sprečavaju normalan rad koštane srži i/ili smanjuju broj belih krvnih ćelija, kao što su:

     • karbamazepin, lek koji se koristi za lečenje epilepsije;

     • određeni antibiotici: hloramfenikol, sulfonamidi kao što je kotrimoksazol;

     • određeni lekovi protiv bolova: pirazolonski analgetici kao što je fenilbutazon;

     • penicilamin, lekovi koji se koriste u terapiji reumatskih zapaljenskih oboljenja zglobova;

     • citotoksični lekovi, lekovi koji se koriste u hemioterapiji;

     • injekcije dugodelujućih depo antipsihotika.

       Ovi lekovi povećavaju rizik od razvoja agranulocitoze (nedostatak belih krvnih ćelija).

       
       

       Uzimanje leka Leponex istovremeno sa drugim lekom, može uticati na delovanje leka Leponex i/ili drugog leka. Obavestite svog lekara ako planirate da uzmete, ako uzimate (iako se uskoro završava lečenje) ili ako ste nedavno morali da prekinete sa uzimanjem nekih od sledećih lekova:

     • lekovi koji se koriste za lečenje depresije kao što su litijum, fluvoksamin, triciklični antidepresivi, inhibitori MAO, citalopram, paroksetin, fluoksetin i sertralin;

     • drugi antipsihotici koji se upotrebljavaju za lečenje mentalnih oboljenja, kao što je perazin;

     • benzodiazepini i drugi lekovi za lečenje anksioznosti ili poremećaja spavanja;

     • narkotici ili drugi lekovi koji mogu uticati na disanje;

     • lekovi koji se koriste za kontrolu epilepsije kao što su fenitoin i valproinska kiselina;

     • lekovi za lečenje visokog ili niskog krvnog pritiska kao što su adrenalin i noradrenalin;

     • varfarin, lek koji sprečava stvaranje krvnih ugrušaka;

     • antihistaminici, lekovi koji se koriste kod prehlade ili alergije kao što je polenska groznica;

     • antiholinergički lekovi, koji se koriste za olakšavanje stomačnih grčeva, spazama i bolesti putovanja;

     • lekovi za lečenje Parkinsonove bolesti;

     • digoksin, lek koji se koristi za lečenje srčanih oboljenja;

     • lekovi za lečenje ubrzanog ili nepravilnog rada srca;

     • neki lekovi za lečenje čira na želucu, kao što su omeprazol ili cimetidin;

     • neki antibiotici, kao što su eritromicin i rifampicin;

     • neki lekovi za lečenje gljivičnih infekcija (kao što je ketokonazol) ili virusnih infekcija (kao što su inhibitori proteaze, koji se koriste za lečenje HIV infekcije);

     • atropin, koji se može koristiti u nekim kapima za oči ili preparatima za kašalj i prehladu;

     • adrenalin, lek koji se koristi u urgentnim stanjima;

     • hormonski kontraceptivi (tablete za sprečavanje neželjene trudnoće).

     
     

     Ova lista nije kompletna. Vaš lekar i farmaceut imaju više informacija o lekovima sa kojima je potrebno biti oprezan ili koje treba izbegavati za vreme uzimanja leka Leponex. Takođe će znati da li lekovi koje Vi uzimate pripadaju prethodno navedenim grupama. Zato je važno da se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.

     
     

     Uzimanje leka Leponex sa hranom i pićima

     Nemojte konzumirati alkohol tokom lečenja lekom Leponex.

     
     

     Obavestite svog lekara ako ste pušač i koliko često konzumirate napitke koji sadrže kofein (kafa, čaj, kola). Iznenadne promene u navici pušenja ili konzumiranja napitaka sa kofeinom mogu takođe uticati na dejstvo leka Leponex.

     
     

     Trudnoća i dojenje

     Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Vaš lekar će porazgovarati sa Vama o koristima i mogućim rizicima primene leka tokom trudnoće. Odmah obavestite lekara ako ostanete trudni tokom lečenja lekom Leponex.

     
     

     Sledeći simptomi se mogu javiti kod novorođenčadi majki koje su uzimale lek Leponex tokom poslednjeg trimestra (poslednja tri meseca njihove trudnoće): drhtavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi sa disanjem, i teškoće sa ishranom. Ako se kod Vaše bebe pojavi bilo koji od ovih simptoma potrebno je da se obratite lekaru.

     
     

     Pojedine žene koje uzimaju neke lekove za lečenje mentalnih oboljenja imaju neredovne menstrualne cikluse, ili ih uopšte nemaju. Ako se ovo odnosi na Vas, Vaši ciklusi se mogu normalizovati kada pređete na lečenje lekom Leponex. Ovo znači da bi trebalo da primenjujete odgovarajuće mere kontracepcije.

     
     

     Nemojte dojiti Vaše dete tokom uzimanja leka Leponex. Klozapin, aktivna supstanca leka Leponex, može se izlučiti u majčino mleko i uticati na odojče.

     
     

     Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

     Lek Leponex ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti. Za vreme terapije lekom nije dozvoljeno upravljanje vozilima ni rukovanje mašinama.

     
     

     Lek Leponex sadrži laktozu

     U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

     
     

3. Kako se uzima lek Leponex

   Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

   
   

   Kako bi se smanjio rizik od pojave niskog krvnog pritiska, epileptičnih napada i pospanosti potrebno je da Vaš lekar postepeno povećava dozu.

   Nemojte menjati dozu leka ili prekidati lečenje lekom Leponex, bez prethodnog savetovanja sa Vašim lekarom. Uzimajte lek onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao. Ako imate 60 godina ili više, Vaš lekar može započeti terapiju manjim dozom i povećavati je veoma postepeno, zbog toga što se kod starijih osoba češće mogu javiti neželjena dejstva (videti odeljak 2. Upozorenja i mere opreza).

   
   

   Lečenje shizofrenije rezistentne na terapiju

   Uobičajena početna doza je 12,5 mg (polovina tablete od 25 mg) jednom ili dva puta prvog dana, a zatim 25 mg jednom ili dva puta drugog dana. Progutajte tabletu sa dovoljno vode. Ako se lek dobro podnosi, Vaš lekar će nastaviti da postepeno povećava dozu za po 25 do 50 mg kako bi se tokom 2 do 3 nedelje postigle doze od 300 mg dnevno. Zatim, ako je potrebno, dnevna doza se može i dalje povećati za po 50 do 100 mg dva puta nedeljno, ili još bolje, jednom nedeljno.

   
   

   Efikasna dnevna doza je obično između 200 mg i 450 mg, podeljeno u nekoliko pojedinačnih doza tokom dana. Kod nekih pacijenata je potrebna veća doza. Dozvoljena je dnevna doza do 900 mg. Može doći do porasta neželjenih dejstava (posebno epileptičkih napada) pri primeni dnevnih doza većih od 450 mg. Uvek uzimajte najmanju efikasnu dozu za Vas. Većina pacijenata uzima deo dnevne doze ujutro, a deo uveče. Vaš lekar će Vam tačno reći kako da podelite Vašu dnevnu dozu. Ako je Vaša dnevna doza samo 200 mg, možete je uzeti jednom dnevno, uveče. Kada se jednom postignu zadovoljavajući rezultati primenom leka Leponex tokom određenog perioda, lekar Vam može smanjiti dozu. Ovaj lek je potrebno da uzimate najmanje 6 meseci.

   
   

   Lečenje teških poremećaja mišljenja kod pacijenata sa Parkinsonovom bolešću

   Uobičajena početna doza je 12,5 mg (polovina tablete od 25 mg), uveče. Progutajte tabletu sa dovoljno vode. Vaš lekar će zatim postepeno povećavati dozu od po 12,5 mg, ne više od dva puta nedeljno, do maksimalne doze od 50 mg do kraja druge nedelje. Povećanje doze treba prekinuti ili odložiti ako imate nesvesticu, ošamućenost ili ste konfuzni. Da bi se izbegli ovi simptomi, lekar će Vam tokom prvih nekoliko nedelja lečenja meriti krvni pritisak.

   
   

   Uobičajena efikasna dnevna doza je između 25 mg i 37,5 mg, uzeta jednom dnevno, uveče. Doze od 50 mg dnevno se mogu povećati samo u izuzetnim slučajevima. Maksimalna dnevna doza je 100 mg. Uvek uzimajte najmanju efikasnu dozu za Vas.

   
   

   Ako ste uzeli više leka Leponex nego što treba

   Ako mislite da ste uzeli previše tableta, ili ako je neko drugi uzeo Vaše tablete, odmah obavestite lekara ili pozovite hitnu medicinsku pomoć.

   
   

   Simptomi predoziranja su:

   pospanost, umor, nedostatak energije, gubitak svesti, koma, konfuzija, halucinacije (vidite, čujete ili osećate stvari koje nisu prisutne), uznemirenost, nepovezan govor, ukočenost ekstremiteta, drhtanje ruku, grčevi (napadi), povećano lučenje pljuvačke, proširenje zenica, zamagljen vid, nizak krvni pritisak, kolaps, ubrzan ili nepravilan rad srca, plitko ili otežano disanje.

   
   

   Ako ste zaboravili da uzmete lek Leponex

   Ako ste zaboravili da uzmete lek u uobičajeno vreme, uzmite ga čim se setite i nastavite sa propisanim doziranjem. Ipak ako je vreme za sledeću dozu, izostavite

   dozu koju ste zaboravili i zatim nastavite sa propisanim doziranjem. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Ukoliko niste uzeli dozu leka Leponex duže od 48 sati, što pre zatražite savet lekara.

   
   

   Ako naglo prestanete da uzimate lek Leponex

   Nemojte prestajati sa uzimanjem leka Leponex pre nego što ne pitate Vašeg lekara, jer ćete možda dobiti reakcije sindroma obustave. Ove reakcije uključuju: znojenje, glavobolju, mučninu, povraćanje i proliv. Ako imate bilo koji od navedenih znakova, odmah obavestite svog lekara. Ove znake mogu da prate

   ozbiljnija neželjena dejstva, ukoliko se odmah ne leče. Vaši prvobitni sipmtomi se mogu vratiti. Ako morate da obustavite terapiju, preporučuje se postepeno smanjenje doze od po 12,5 mg tokom jedne do dve nedelje. Vaš lekar će Vas posavetovati kako da smanjite dnevnu dozu. Ako morate naglo da prekinete sa lečenjem lekom Leponex, morate otići na pregled kod svog lekara.

   Ako lekar odluči da Vam ponovo započne lečenje lekom Leponex i Vaša poslednja doza je bila pre dva dana, početna doza će biti 12,5 mg.

   
   

   Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

   
   

4. Moguća neželjena dejstva

   Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

   
   

   Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna i zahtevaju urgentnu medicinsku pažnju:

   Obavestite svog lekara pre uzimanja sledeće tablete leka Leponex ako osetite nešto od sledećeg: Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

   • izuzetno teško pražnjenje creva. Vaš lekar će Vam dati terapiju kako bi se izbegle dalje komplikacije;

   • ubrzan rad srca.

     
     

     Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

   • simptomi prehlade, povišene telesne temperature, simptomi slični gripu, bol u grlu ili bilo koja druga infekcija. Biće potrebno da Vam se hitno uradi laboratorijska analiza krvi da bi se utvrdilo da li su Vaši simptomi povezani sa uzimanjem leka Leponex;

   • epileptički napadi;

   • iznenadna nesvestica ili iznenadni gubitak svesti praćen slabošću mišića (sinkopa).

     
     

     Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

   • iznenadni nagli porast telesne temperature, ukočenost mišića koji mogu dovesti do besvesnog stanja (neuroleptički maligni sindrom). To je teško neželjeno dejstvo koje zahteva urgentnu medicinsku pomoć;

   • osetljivost na svetlost, vrtoglavica ili nesvestica, kada se ustaje iz sedećeg ili ležećeg položaja jer može povećati mogućnost padova.

     
     

     Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

   • znaci infekcije disajnih puteva ili pneumonije (zapaljenje pluća) kao što su povišena telesna temperatura, kašalj, otežano disanje, čujno disanje (zviždanje u grudima);

   • jak bol i osećaj pečenja u gornjem delu stomaka, koji se širi na leđa, praćen mučninom i povraćanjem usled zapaljenja pankreasa;

   • nesvestica i slabost mišića zbog značajnog pada krvnog pritiska (kolaps krvotoka);

   • otežano gutanje (koje može dovesti do ulaska hrane u disajne puteve);

   • mučnina, povraćanje i/ili gubitak apetita. Vaš lekar će proveriti funkciju jetre;

   • nagli porast telesne mase ili pogoršanje već postojeće gojaznosti;

   • kratkotrajni prekid disanja u snu, sa ili bez hrkanja.

     
     

     Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek) ili veoma retka

     (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

   • ubrzan i nepravilan rad srca, čak i u mirovanju, palpitacije, otežano disanje, bol u grudima ili neobjašnjivi umor. Vaš lekar će pregledati Vaše srce i ako je neophodno odmah će Vas uputiti kod kardiologa.

     
     

     Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

   • dugotrajna i bolna erekcija kod muškaraca (prijapizam). Ukoliko imate erekciju koja traje duže od 4 sata možda će biti neophodna hitna medicinska pomoć da bi se sprečile dalje komplikacije;

   • spontano krvarenje ili modrice, što mogu biti znaci smanjenja broja krvnih pločica;

   • simptome koji su posledica nekontrolisanih vrednosti šećera u krvi (kao što su mučnina, povraćanje, bol u stomaku, prekomerna žeđ, prekomerno mokrenje, dezorijentacija ili konfuzija (zbunjenost));

   • bol u stomaku, grčevi, otečen stomak, povraćanje, otežano pražnjenje creva i poteškoće sa oslobađanjem gasova što mogu biti znaci i simptomi opstrukcije creva;

   • gubitak apetita, otečen stomak, bol u stomaku, žuta prebojenost kože, izražena slabost i malaksalost. Ovi simptomi mogu ukazati na početak razvoja oboljenja jetre koje može napredovati do oštećenja poznatog kao fulminantna nekroza jetre;

   • mučnina, povraćanje, umor, gubitak telesne mase, što mogu biti simptomi zapaljenja bubrega.

     
     

     Nepoznata učestalost (ne može se odrediti na osnovu dostupnih podataka):

   • jak bol u grudima, osećaj stezanja u grudima, pritisak ili stiskanje (bol iz grudi se može širiti u levu ruku, vilicu, vrat i gornji deo stomaka), otežano disanje, znojenje, slabost, ošamućenost, mučninu, povraćanje i lupanje srca (simptomi srčanog udara) što može dovesti do smrti. Trebalo bi da odmah potražite hitnu medicinsku pomoć;

   • pritisak u grudima, osećaj težine, stezanje u grudima, stiskanja, žarenja ili gušenja (znaci nedovoljnog priliva krvi i kiseonika u srčani mišić) što može dovesti do smrti. Vaš lekar će morati da proveri funkciju Vašeg srca;

   • osećaj lupanja srca (palpitacije)

   • brzi i nepravilni otkucaji srca (atrijalna fibrilacija). Povremeno se mogu javiti palpitacije, nesvestica, kratak dah, ili osećaj nelagodnosti u grudima;

   • simptomi niskog krvnog pritiska kao što su ošamućenost, vrtoglavica, nesvestica, zamućenje vida, neuobičajen umor, hladna i vlažna koža ili mučnina;

   • znaci prisutnog krvnog ugruška u venama, posebno u nogama (simptomi mogu biti oticanje, bol i crvenilo nogu), koji može da se kreće kroz krvne sudove do pluća i uzrokuje bol u grudima i otežano disanje;

   • potvrđena infekcija ili ukoliko postoji velika sumnja na infekciju praćena povišenom ili sniženom telesnom temperaturom, neuobičajeno ubrzanim disanjem, ubrzanim radom srca, izmenjenim stanjem svesti, padom krvnog pritiska (sepsa);

   • obilno znojenje, glavobolja, mučnina, povraćanje i proliv (simptomi holinergičkog sindroma);

   • ozbiljno smanjenje mokrenja (znak otkazivanja bubrega);

   • alergijska reakcija (oticanje uglavnom lica, usta i grla, kao i jezika, koje može biti praćeno svrabom ili bolom);

   • gubitak apetita, otok stomaka, bol u stomaku, žuta prebojenost kože, izražena slabost i malaksalost. Ovo može da ukaže na oboljenja jetre koja uključuju zamenu normalnog tkiva jetre ožiljnim tkivom, vodeći do gubitka funkcije jetre, uključujući i događaje koji mogu biti životno ugrožavajući kao što su slabost (insuficijencija) jetre (što može završiti smrtnim ishodom), oštećenje jetre (oštećenje ćelija jetre, žučnih puteva u jetri, ili oba) ili presađivanje (transplantacija) jetre;

   • bol u vidu žarenja u gornjem delu stomaka, naročito između obroka, rano ujutru ili nakon konzumacije kiselih pića; crna stolica, stolica boje katrana ili krv u stolici; nadimanje, gorušica, mučnina ili povraćanje, rani osećaj sitosti (čir na želucu i/ili crevima) što može dovesti do smrtnog ishoda;

   • jak bol u stomaku koji se pojačava pri kretanju, mučnina, povraćanje, uključujući povraćanje krvi (i sadržaja koja izgleda kao talog kafe); tvrd stomak sa (povratnom) osetljivošću koja se širi od mesta perforacije preko stomaka; povišena telesna temperatura i/ili jeza (perforacija želuca i/ili creva ili ruptura (pucanje) creva) što može dovesti do smrtnog ishoda;

   • otežano pražnjenje creva, bol u stomaku, osetljivost stomaka, povišena telesna temperatura, nadimanje, proliv sa prisustvom krvi. To može ukazati na mogući megakolon (proširenje creva) ili intestinalni infarkt/ishemiju/nekrozu, što može dovesti do smrti. Vaš lekar će morati da Vas pregleda;

   • oštar bol u grudima sa kratkim dahom i sa ili bez kašlja;

   • pojačana ili novonastala mišićna slabost, grč i bol u mišićima. To može ukazati na moguće oboljenje mišića (rabdomioliza). Biće neophodno da Vas pregleda lekar;

   • oštar bol u grudima ili stomaku, uz nedostatak vazduha, i sa ili bez kašlja;

   • izrazito snažne i ozbiljne reakcije kože, kao što su osip uzrokovan lekom sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom) prijavljene su tokom primene klozapina. Ova neželjena

   reakcija na koži može se pojaviti u obliku osipa sa ili bez plikova. Mogu se javiti iritacija kože, otoci i povišena telesna temperatura kao i simptomi slični gripu. Simptomi DRESS sindroma obično se pojavljuju otprilike 2-6 nedelja (moguće do 8 nedelja) nakon početka lečenja..

   
   

   Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, odmah obavestite Vašeg lekara, pre nego uzmete sledeću tabletu leka Leponex.

   
   

   Ostala neželjena dejstva:

   Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): pospanost, vrtoglavica, povećeno stvaranje pljuvačke.

   
   

   Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

   Povećan broj belih krvnih ćelija (leukocitoza), povećan broja određene vrste belih krvnih ćelija (eozinofilija), povećanje telesne mase, zamagljen vid, glavobolja, podrhtavanje, ukočenost, nemir, konvulzije, trzaji, neuobičajeni pokreti, nemogućnost da se započne pokret, nemogućnost da se ostane u stanju mirovanja, promene u EKG-u, visok krvni pritisak, nesvestica ili ošamućenost pri promeni položaja tela, mučnina, povraćanje, gubitak apetita, suvoća usta, manji poremećaji u testovima funkcije jetre, gubitak kontrole mokrenja, tegobe sa mokrenjem, umor, povišena telesna temperatura, pojačano znojenje, povišena telesna temperatura, poremećaji govora (npr. nerazgovetan govor).

   
   

   Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): nedostatak belih krvnih ćelija (agranulocitoza), poremećaji govora (npr. mucanje).

   
   

   Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

   smanjen broj crvenih krvnih zrnaca (anemija), nemir, uznemirenost, konfuzija, delirijum, cirkulatorni kolaps, nepravilan rad srca, zapaljenje srčanog mišića (miokarditis) ili ovojnice srčanog mišića (perikarditis), nakupljanje tečnosti oko srca (perikardijalna efuzija), povećane vrednosti šećera u krvi, šečerna bolest, prisustvo krvnog ugruška u plućima (tromboembolizam), zapaljenje jetre (hepatitis), oboljenje jetre koje prouzrokuje žutu prebojenost kože i beonjača/taman urin/svrab, povećane vrednosti enzima (koji se naziva kreatinin fosfokinaza) u krvi

   
   

   Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): povećen broj krvnih pločica sa mogućim stvaranjem ugrušaka u krvnim sudovima, nekontrolisani pokreti usta/jezika i udova, opsesivne misli i kompulzivno ponašanje koje se ponavlja (opsesivno kompulzivni simptomi), reakcije na koži, oticanje predela ispred uha (uvećanje pljuvačnih žlezda), otežano disanje, veoma povećana vrednost triglicerida ili holesterola u krvi, poremećaj srčanog mišića (kardiomiopatija), srčani zastoj, iznenadna neobjašnjiva smrt.

   
   

   Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

   Promene u zapisu moždanih talasa (elektroencefalogram/EEG nalaz), proliv, nelagodnost u stomaku, gorušica, nelagodnost u stomaku nakon obroka, slabost mišića, grčevi mišića, bol u mišićima, zapušen nos, noćno mokrenje, iznenadan nekontrolisan porast krvnog pritiska (pseudofeohromocitom), nekontrolisano krivljenje tela na jednu stranu (pleurototonus), poremećaji ejakulacije kod muškaraca gde semena tečnost ulazi u mokraćnu bešiku umesto ejakulacije kroz penis (suvi orgazam ili retrogradna ejakulacija), osip, ljubičasto-crvene mrlje, groznica ili svrab usled zapaljenja krvnog suda, zapaljenje debelog creva koje dovodi do proliva, bol u trbuhu, povišena telesna temperatura (groznica), promena boje kože, „leptirasti“ osip na licu, bol u zglobovima, bol u mišićima, umor (sistemski eritemski lupus), sindrom nemirnih nogu (neodoljiva potreba za pomeranjem nogu ili ruku, obično praćena neprijatnim osećajima tokom perioda odmora, naročito noću, uz privremeno olakšanje pri pokretu).

   
   

   Kod starijih osoba sa demencijom, prijavljeno je blago povećanje broja umrlih pacijenata koji su bili na lečenju antipsihoticima u odnosu na one koji nisu uzimali antipsihotike.

   Prijavljivanje neželjenih reakcija

   
   

   Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

   
   

   Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

   Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

   website:

   e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

   
   

   
   

5. Kako čuvati lek Leponex

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   
   

   Ne smete koristiti lek Leponex posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

   „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Leponex

Leponex, 25 mg, tabletе:

Jedna tableta sadrži 25 mg klozapina.

Leponex, 100 mg, tabletе:

Jedna tableta sadrži 100 mg klozapina.

Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; magnezijum-stearat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; povidon; talk.

Kako izgleda lek Leponex i sadržaj pakovanja

Tableta.

Leponex, 25 mg, tabletе:

Okrugle, fasetirane tablete žute boje čiji je prečnik približno 6,3 mm. Jedna strana je ravna, sa utisnutom oznakom „CLOZ“, a druga ukošena, sa podeonom linijom. Sa jedne strane podeone linije utisnuto je slovo

„L“, a sa druge „O“.

Tableta se može podeliti na jednake doze.

Leponex, 100 mg, tabletе:

Okrugle, fasetirane tablete žute boje čiji je prečnik približno 10,0 mm. Jedna strana je ravna, sa utisnutom oznakom „CLOZ“, a druga ukošena, sa podeonom crtom. Sa jedne strane podeone linije utisnuto je slovo

„Z“, a sa druge „A“.

Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PVDC/Alu ili PVC/PE/PVDC/Alu) koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 5 blistera sa po 10 (ukupno 50 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

VIATRIS HEALTHCARE D.O.O.

Beograd – Novi Beograd, Bulevar Mihajla Pupina 115a

Proizvođač

MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED T/A GERARD LABORATORIES T/A MYLAN DUBLIN

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin, Irska ili

MYLAN HUNGARY KFT.

Mylan utca 1., Komarom, Mađarska ili

MADAUS GMBH

Lütticher Strasse 5, Troisdorf, Nemačka

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Leponex, tablete, 50 x (25 mg): 515-01-05038-21-001 od 03.11.2022.

Leponex, tablete, 50 x (100 mg): 515-01-05039-21-001 od 03.11.2022.