Flormidal
midazolam
15 mg
Veleprodaja: | 0,00 din |
Maloprodaja: | 1.090,01 din |
Participacija: | 0,00 din |
UPUTSTVO ZA LEK
▲
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Flormidal i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Flormidal
Kako se uzima lek Flormidal
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Flormidal
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Aktivna supstanca leka Flormidal je benzodiazepin midazolam.
Lek Flormidal tablete prvenstveno deluju umirujuće (sedativno dejstvo) i uspavljujuće (hipnotičko dejstvo), a osim toga sprečavaju ili prekidaju epileptične napade (antikonvulzivno dejstvo) i smanjuju mišićni tonus (miorelaksantno dejstvo).
Lek Flormidal se koristi u kratkotrajnoj terapiji poremećaja sna.
Lek se primenjuje samo kod teških poremećaja spavanja koji onemogućavaju funkcionisanje pacijenta i dovode do ekstremne uznemirenosti.
Lek se takođe primenjuje u pripremi pacijenta (premedikacija) za hirurške ili dijagnostičke procedure.
Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergiju na neke od njih.
Često je dovoljno promeniti životne navike kako bi se povratio prirodan ritam sna. U protivnom, u tome mogu pomoći i sredstva za uspavljivanje. Međutim, apsolutno treba izbeći dugotrajnu upotrebu lekova za uspavljivanje, naročito bez prethodne konsultacije sa svojim lekarom.
Ukoliko je dovoljno promeniti životne navike kako bi se provratio san, ne treba koristiti lek Flormidal.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu midazolam, neki drugi lek iz grupe benzodiazepina, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
ukoliko imate ozbiljne probleme sa disajnim putevima;
ukoliko imate teško oboljenje jetre;
ukoliko imate stanje koje se zove sindrom apneje u toku sna (poremećaj kod koga dolazi do prekida disanja tokom sna);
ukoliko imate bolest miastenia gravis (teška mišićna slabost);
ukoliko koristite lekove protiv gljivičnih oboljenja kao što su ketokonazol, itrakonazol ili vorikonazol; inhibitore HIV proteaze uključujući ritonavir; Inhibitore HCV proteaze (boceprevir, telaprevir)
kod dece i adolescenata mlađih od 12 godina, jer dostupna jačina tableta ne omogućava adekvatno doziranje
u toj populaciji.
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Flormidal. Tokom uzimanja benzodiazepina, kao što je lek Flormidal tablete, mogu se razviti:
- Tolerancija: nakon nekoliko sedmica lečenja može se razviti tolerancija na lek (smanjenje dejstva pojedinačnih doza). Morate se javiti lekaru ako osećate da ste postali neosetljivi na dejstvo leka i mislite da je potrebno povećati dozu;
noćne more, neuobičajeni snovi, priviđenja (halucinacije), psihoze, neprilagođeno ponašanje i druge neželjene reakcije koje se odražavaju na ponašanje. U takvim slučajevima treba prekinuti lečenje.
- Simptomi obustave (koji se mogu pojaviti po prestanku uzimanja leka) mogu uključivati glavobolju, dijareju, bolove u mišićima, izrazitu teskobu, napetost, nemir, zbunjenost i razdražljivost. U težim slučajevima mogu se pojaviti i sledeći simptomi: poremećaj poimanja stvarnosti (derealizacija), gubitak svesti o sebi (depersonalizacija), pojačana osetljivost na normalan zvuk (hiperakuzija), utrnulost i trnci u ekstremitetima, osetljivost na svetlost, buku ili fizički dodir, priviđenja (halucinacije) i epileptični napadi (konvulzije). Rizik od razvoja simptoma obustave veći je kod naglog prekida lečenja pa se preporučuje postepeno smanjivanje doze (pogledajte i odeljak “Moguća neželjena dejstva“).
Isto tako, morate izbegavati istovremeno uzimanje leka Flormidal i alkohola ili lekova koji deluju na centralni nervni sistem. Istovremena primena može pojačati dejstvo leka Flormidal i dovesti do prekomerne sedacije ili čak do zaustavljanja respiratornog i kardiovaskularnog sistema. Pogledajte i odeljke „Drugi lekovi i lek Flormidal“ i „Uzimanje leka Flormidal sa hranom, pićima i alkoholom”.
Budite oprezni pri uzimanju leka Flormidal i u sledećim slučajevima:
ako ste starijeg životnog doba i slabi. Lekar će Vam možda morati smanjiti dozu.
ako imate oštećenje jetre ili bubrega, ili probleme s respiratornim sistemom, srcem ili krvnim sudovima. Lekar će Vam možda morati smanjiti dozu.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Lekar po potrebi može korigovati terapiju u toku njihovog uzimanja, kao i nakon prestanka primene tih lekova.
Zbog međusobnog delovanja sa nekim drugim lekovima, dejstvo leka Flormidal ili drugih lekova može se pojačati ili smanjiti.
Istovremeno sa lekom Flormidal NE SMETE uzimati ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol (lekove za lečenje gljivičnih infekcija), inhibitore HIV proteaze (lekove za lečenje HIV infekcije, npr. sakvinavir, ritonavir, delavirdin, nelfinavir) ni inhibitore HCV proteaze boceprevir i telaprevir (lekove za lečenje hepatitisa C) (pogledajte i odeljak „Lek Flormidal ne smete uzimati“).
U ovu grupu spadaju:
sedativi (lekovi za smirenje); Kod pacijenata koji istovremeno uzimaju sedative povećan je rizik od padova i preloma.
opioidni analgetici (veoma jaki lekovi za suzbijanje bola).
lekovi za lečenje psihoza (antipsihotici)
lekovi koji ublažavaju strah i uznemirenost (anksiolitici)
drugi lekovi protiv nesanice
lekovi za kontrolu epilepsije;
neki lekovi za anesteziju pri hirurškim intervencijama, lekovi za lečenje depresije, lekovi za lečenje alergije ili prehlade, npr. antihistaminici, kao i lekovi za snižavanje krvnog pritiska;
Ako niste sigurni da li uzimate neki od navedenih lekova, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Dejstvo leka Flormidal može se pojačati i trajati duže ako istovremeno uzimate lekove kao što su:
flukonazol, posakonazol (lekovi za lečenje gljivičnih infekcija)
klaritromicin, telitromicin, eritromicin, roksitromicin (lekovi za lečenje nekih bakterijskih infekcija)
diltiazem, verapamil (lekovi za lečenje srčanih bolesti)
nefazodon, fluvoksamin (lekovi za lečenje depresije)
aprepitant, netupitant, kasopitant (lekovi koji sprečavaju povraćanje)
tabimorelin (lek koji podstiče lučenje hormona rasta)
imatinib, everolimus (lekovi za lečenje određenih vrsta karcinoma)
lapatinib (lek za lečenje određenih tipova karcinoma dojke)
idelalizib (lek za lečenje nekih vrsta leukemije i limfoma)
raloksifen (lek za lečenje i prevenciju osteoporoze kod žena u postmenopauzi)
fentanil (vrlo snažan lek protiv bolova, opioidni analgetik)
cimetidin, ranitidin (lekovi za lečenje čira na želucu)
klorzoksazon (lek za lečenje nelagode koju uzrokuju grčevi mišića),
bikalutamid (lek za lečenje karcinoma prostate)
propiverin (lek za lečenje poteškoća u kontroli mokrenja)
ciklosporin (imunosupresivni lek koji se koristi za sprečavanje odbacivanja presađenih organa)
simeprevir (lek za lečenje hepatitisa C)
proizvodi koji sadrže sok od grejpa
biljni lekovi i proizvodi koji sadrže ehinaceu ili berberin (koji se nalazi u biljci kanadska žutika) Lekar će Vam možda propisati manju dozu leka Flormidal.
Dejstvo leka Flormidal može se umanjiti i trajati kraće ako istovremeno uzimate lekove kao što su:
karbamazepin, fenitoin, klobazam (lekovi za lečenje epilepsije)
rifampicin (lek za lečenje nekih bakterijskih infekcija)
enzalutamid (lek za lečenje karcinoma prostate)
mitotan (lek za lečenje karcinoma kore nadbubrežne žlezde)
efavirenz (lek za lečenje HIV infekcije)
tikagrelor (lek za sprečavanje događaja izazvanih krvnim ugrušcima)
vemurafenib (lek za lečenje melanoma)
kvercetin (dodatak ishrani koji se nalazi u biljci ginko)
proizvodi koji sadrže azijski ginseng
proizvodi koji sadrže kantarion (biljni lek za lečenje depresije) Lekar će Vam možda propisati veću dozu leka Flormidal.
Ako niste sigurni da li uzimate neki od navedenih lekova, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom. Istovremena primena leka Flormidal i opioida (jakih lekova protiv bolova, lekova za zamensku terapiju i nekih lekova protiv kašlja) povećava rizik pojave omamljenosti, otežanog disanja (respiratorne depresije) i kome i može biti opasna po život. Zbog toga istovremenu primenu treba razmotriti samo kada nije moguća nijedna druga terapija.
Međutim, ako Vam lekar ipak propiše Flormidal zajedno sa opioidima, ograničiće dozu i trajanje istovremene primene.
Obavestite svog lekara o svim opioidima koje uzimate i pažljivo se pridržavajte doza koje Vam je lekar preporučio. Možda bi bilo dobro da zamolite prijatelje ili članove porodice da pripaze na pojavu gore navedenih znakova i simptoma. Obratite se svom lekaru ako se pojave takvi simptomi.
Lek Flormidal možete uzimati sa hranom ili bez nje. Konzumiranje alkohola značajno utiče na dejstvo leka Flormidal.
Pacijenti ne smeju da uzimaju alkohol istovremeno sa lekom, jer se dejstvo leka time značajno pojačava. Može doći do pojave prekomerne sedacije ili čak do zastoja disanja i rada srca.
Kod pacijenata koji istovremeno uzimaju alkohol, povećan je rizik od padova i preloma.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego uzmete ovaj lek.
Nema dovoljno podataka o bezbednosti primene leka Flormidal u toku trudnoće. Postojeći podaci ukazuju na povećan rizik od urođenih mana povezanih sa primenom benzodiazepina, uključujući midazolam, tokom prvog trimestra trudnoće. Benzodiazepine treba izbegavati u toku trudnoće osim ukoliko nema bezbednije alternativne terapije.
Ukoliko je neophodna primena leka Flormidalu toku trudnoće, Vaš lekar će proceniti odnos koristi i rizika za Vas i plod.
Primena midazolama u poslednjem trimestru trudnoće može naškoditi detetu.
Dugotrajna primena leka Flormidal u kasnoj trudnoći može dovesti do simptoma fizičke zavisnosti deteta sa povećanim rizikom od razvoja simptoma obustave u postnatalnom periodu.
Midazolam se izlučuje u majčino mleko, pa ga ne smete upotrebljavati u toku dojenja.
Lek Flormidal ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama, pošto izaziva umirenje (sedaciju), gubitak pamćenja (amneziju), smanjuje koncentraciju i mišićnu snagu. Nakon uzimanja leka Flormidal ne sme se upravljati vozilom ili rukovati mašinama, sve dok se ne uspostavi normalna pažnja i brzina reagovanja. Odluku o tome kada možete nastaviti sa ovim aktivnostima doneće Vaš lekar.
Verovatnoća pojave smanjene pažnje je veća ako niste dovoljno dugo spavali ili ako ste konzumirali alkohol. Ako se jave ovi simptomi ne smete upravljati vozilom niti rukovati mašinama.
Lek Flormidal sadrži mlečni šećer (laktozu). U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Uvek uzimajte lek Flormidal tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut.Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Potrebno je pridržavati se uputstava lekara u pogledu upotrebe leka. Tabletu treba progutati celu bez žvakanja, uz dosta vode ili voćnog soka, nakon čega treba leći u postelju. Nakon uzimanja tablete osigurajte sebi neprekidan san u trajanu od 7 do 8 sati.
Standardno doziranje
Uobičajena doza za odrasle pacijente je 15 mg. Dozu leka i trajanje lečenja odrediće Vaš lekar. Ni u kom slučaju ne smete sami povećati propisanu dozu leka
Posebne grupe pacijenata
Kod sledećih grupa pacijenata lek Flormidal treba primenjivati veoma oprezno i treba razmisliti o smanjivanju doze: stariji i iscrpljeni pacijenti, pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega i pacijenti sa bolestima pluća i kardiovaskularnog sistema. Kod ovih pacijenata ne sme se prekoračiti doza od 7,5 mg.
Trajanje lečenja
Lečenje treba da bude što kraće, obično od nekoliko dana do najviše dve nedelje. Pred kraj lečenja treba postepeno smanjivati dozu, što će lekar prilagoditi posebno Vama. Primenu leka Flormidal ne smete prekinuti naglo. Lekar u posebnim slučajevima može produžiti lečenje samo nakon prethodne temeljne procene.
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Flormidal nego što bi trebalo, odmah se javite lekaru ili idite u najbližu bolnicu. Ako je moguće ponesite sa sobom pakovanje leka.
Benzodiazepini često uzrokuju ošamućenost, smetnje mišićne koordinacije (ataksiju), smetnje govora zbog oštećenja mozga ili živaca (dizartriju) i nevoljne ritmične pokrete očiju (nistagmus). Prevelike doze retko mogu biti opasne po život ako se uzima samo ovaj lek.
Lekar će uvesti odgovarajuće lečenje zavisno od Vašeg stanja. Možda ćete primiti aktivni ugalj ili lekove protiv trovanja, u nekim slučajevima trovanja većim brojem različitih lekova možda će se primeniti ispiranje želuca.
Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu tabletu!
Lečenje ne smete prekinuti ako se pre toga niste posavetovali sa svojim lekarom. U slučaju naglog prestanka primene leka, može se javiti prolazna povratna nesanica, koja može biti još teža nego pre početka lečenja. Takođe se mogu javiti promene raspoloženja, anksioznost, problemi sa spavanjem i nemir. Zbog toga primenu leka treba postepeno prekinuti. Pratite savete koje ste dobili od lekara.
Ako imate bilo kakvih pitanja o primeni leka obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Ako se pojave simptomi alergijske reakcije, odmah potražite lekarsku pomoć. Kod osetljivih osoba mogu se pojaviti reakcije preosetljivosti kao i oticanje lica, usana, jezika i drugih delova tela (angioedem).
Anterogradna amnezija (gubitak pamćenja za događaje koji se dogode nakon buđenja) može se javiti kod primene terapijskih doza, ali rizik se povećava uz veće doze. Može biti povezana sa neprilagođenim ponašanjem. Pogledajte i odeljak “Upozorenja i mere opreza“ u odeljku “Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Flormidal“.
Ako se pojavi neki od sledećih simptoma, posavjetujte se sa svojim lekarom jer ćete možda morati prestati uzimati lek Flormidal:
nemir, uznemirenost, hiperaktivnost, nervoza, anksioznost, razdražljivost, agresivnost
priviđenja (halucinacije), ljutnja, noćne more, neuobičajeni snovi, neprilagođeno ponašanje i druge neželjene reakcije koje se odražavaju na ponašanje.
Paradoksalne reakcije se češće javljaju kod starijih pacijenata.
Pogledajte i odeljak “Upozorenja i mere opreza“ u odeljku “Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Flormidal“.
Lek Flormidal čak i pri uobičajenim dozama može izazvati fizičku zavisnost. Nagli prekid terapije može izazvati simptome obustave ili povratne (rebound) fenomene, kao što su povratna, još teža nesanica, promene raspoloženja, anksioznost i nemir. Može doći do psihološke zavisnosti od leka. Primećena je zloupotreba kod osoba koje zloupotrebljavaju više vrsta lekova. Pogledajte i odeljak „Upozorenja i mere opreza“ u odeljku “Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Flormidal“.
Kod pacijenata koji istovremeno uzimaju sedative (uključujući alkoholna pića) i kod starijih pacijenata koji se leče benzodiazepinima povećan je rizik od padova i preloma.
Neželjene reakcije koje se javljaju posebno na početku lečenja su:
zbunjenost, dezorijentisanost, emocionalni poremećaj i poremećaji raspoloženja
ošamućenost tokom dana, glavobolja, vrtoglavica, smanjena pažnja, nekoordinisani mišićni pokreti
duple slike
mišićna slabost
zamor
Navedene nuspojave obično nestanu same od sebe sa nastavkom lečenja.
promene libida, depresija (može se otkriti od ranije postojeća depresija)
srčana slabost, uključujući zastoj srca
sedacija (nakon operacije)
smetnje disanja (zbog blokade centra za disanje u mozgu)
probavne smetnje
kožne reakcije
zloupotreba leka
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Flormidal posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon:
„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi naposlednji dan navedenog meseca.
Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage. Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je midazolam.
Jedna film tableta sadrži 15 mg midazolama, u obliku midazolam-maleata.
Pomoćne supstance su:
Jezgro tablete: laktoza, bezvodna; skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat.
Film obloga tablete: : hipromeloza; eudražit NE 30 D; makrogol 6000; makrogol 400; talk; titan-dioksid (E171); karmeloza-natrijum.
Film tableta.
Okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, skoro bele do žućkasto bele boje sa podeonom linijom na jednoj strani. Tableta se može podeliti na jednake doze.
Unutrašnje pakovanje je ALU/PVC-PVC blister sa 10 film tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.
GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija
Januar, 2022.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
515-01-00895-21-001 od 26.01.2022.