Početna stranica Početna stranica

Zomig
zolmitriptan

UPUTSTVO ZA LEK


∆ Zomig film tablete, 2,5 mg


Pakovanje: ukupno 3 film tablete , blister, 1x3 kom


Proizvođač: AstraZeneca UK Limited


Adresa: Macclesfield Cheshire, Silk Road Business Park, Velika Britanija

Podnosilac zahteva: Predstavništvo AstraZeneca UK Limited

Adresa: Augusta Cesarca 12, 11000 Beograd, Srbija


∆ Zomig, 2,5 mg,

film tablete,

zolmitriptan


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Zomig i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zomig

  3. Kako se upotrebljava lek Zomig

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Zomig

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK ZOMIG I ČEMU JE NAMENJEN

    Zomig sadrži zolmitriptan i pripada grupi lekova poznatih pod zajedničkim imenom triptani. Koristi se u terapiji

    migrenoznih glavobolja.

    • Simptomi migrene mogu biti uzrokovani širenjem krvnih sudova u glavi. Za Zomig se smatra da smanjuje širenje ovih krvnih sudova. Na ovaj način prestaje glavobolja i drugi simptomi napada migrene, kao što su mučnina i povraćanje i osetljivost na svetlo i zvuk.

    • Zomig deluje samo onda kada je naprad migrene već počeo.

    On neće sprečiti nastanak napada migrene.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ZOMIG

    Lek Zomig ne smete koristiti:


    • Kod poznate preosetljivosti (alergije) na zolmitriptan ili na pomoćne supstance u tabletama (videti poglavlje 6: Dodatne informacije),

    • Kod povišenog krvnog pritiska,

    • Ako ste ikada imali bolesti srca, uključujući srčani udar, anginu (bol u grudima izazvan vežbanjem ili naporom), Prinzmetalovu angina (bol u grudima u mirovanju) ili ako imate druge srčane smetnje, kao što su kratak dah ili pritisak u grudima

    • Ako ste imali moždani udar ili kratkotrajne simptome slične moždanom udaru (prolazni ishemijski napad – TIA)

    • Ako imate teško oštećenje bubrega

    • Ako uzimate druge lekove za migrenu, (npr.ergotamin ili lekovi koji sadrže ergot-alkaloide, kao što su dihidroergotamin i metisergid) ili druge lekove iz grupe triptana. Videti poglavlje Primena drugih lekova za dalje informacije.


      Nemojte uzimati lek Zomig ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Zomig.


      Kada uzimate lek Zomig, posebno vodite računa:


      Pre nego što počnete da koristite Zomig, svog lekara obavestite:

    • Ako ste pod rizikom da dobijete ishemijsku srčanu bolest (loš protok krvi u srčanim arterijama). Pod većim ste rizikom ako ste pušač, imate visok krvni pritisak, visok nivo holesterola, dijabetes ili ako neko u porodici ima ishemijsku bolest srca

    • Ako Vam je rečeno da imate Wolff-Parkinson-White sindrom (jedna vrsta poremećaja u srčanom ritmu)

    • Ako ste imali problema sa funkcijom jetre

    • Ako imate glavobolje koje nisu kao Vaše uobičajene migrenozne glavobolje

    • Ako uzimate neki lek za lečenje depresije (videti poglavlje Primena drugih lekova)


      Ako odlazite na bolničko lečenje neophodno je da nadležnom lekaru i medicinskom osoblju kažete da koristite tablete leka Zomig.


      Primena leka Zomig se ne preporučuje kod osoba mlađih od 18 i starijih od 65 godina.


      Kao i drugi lekovi za terapiju migrene, prekomerna upotreba leka Zomig može da uzrokuje svakodnevne glavobolje ili da pogorša migrenozne glavobolje. Pitajte svog lekara ako mislite da Vam se to dešava. Moguće je da treba da prestanete da pijete Zomig, da bi se rešio ovaj problem.


      Primena drugih lekova


      Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koje druge lekove neki drugi lek, uključujući i biljne lekove i lekove koji se nabavlja bez lekarskog recepta.


      Posebno je važno da kažete svom lekaru ako uzimate neki od sledećih lekova:


      Lekovi za lečenje migrene

    • Ako uzimate druge triptane (kao što su sumatriptan ili naratriptan), u naredna 24 sata nemojte uzimati lek Zomig.

    • Posle primene leka Zomig, sledeća 24 sata nemojte uzimati druge triptane.

    • Ako uzimate lekove koji sadrže ergotamin ili ergot-derivate (npr. dihidroergotamin ili metizergid), u naredna 24 sata nemojte uzimati lek Zomig.

    • Posle primene leka Zomig, sledećih 6 sati nemojte uzimati lekove koji sadrže ergotamin ili ergot-derivate.


      Lekovi za lečenje depresije

    • Moklobemid ili fluvoksamin Inhibitori mono-amino oksidaze, poznati kao MAO (kao što je moklobemid)

    • Lekovi iz grupe SSRI (selektivni inhibitori preuzimanja serotonina) kao što su fluoksetin, paroksetin, fluvoksamin ili sertralin.

    • Lekovi iz grupe SNRI (inhibitori preuzimanja serotonin norepinefrina), kao što su venlafaksin, ili duloksetin


      Drugi lekovi

    • Cimetidin (za poremećaj varenja ili čir)

    • Hinolonski antibiotik (kao što je ciprofloksacin)


      Lek Zomig ne treba uzimati zajedno sa biljnim lekovima, koji kao aktivnu komponentu sadrže kantarion (Hypericum perforatum). Ukoliko već uzimate preparate koji sadrže kantarion, prestanite sa uzimanjem ovoh preparata i obavestite svog lekara prilikom naredne posete.


      Ako koristite biljne lekove koji sadrže kantarion, veća je verovatnoća da će se ispoljiti neželjeni efekti na lek Zomig.


      Uzimanje leka Zomig sa hranom ili pićima


      Možete uzimati lek Zomig sa ili bez hrane, pošto ona ne utiče na njegov efekat. delovanje leka Zomig.


      Primena leka Zomig u periodu trudnoće i dojenja


      Nije poznato da li je primena leka Zomig u trudnoći štetna. Pre nego što počnete da uzimate lek Zomig, recite svom lekaru ako ste trudni ili pokušavate da zatrudnite.


      Nemojte da dojite u roku od 24 sata nakon uzimanja leka Zomig.


      Uticaj leka Zomig na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Za vreme napada migrene Vaše reakcije mogu biti sporije nego obično. Imajte ovo na umu kada vozite ili rukujete mašinama.


      Nije verovatno da će Zomig uticati na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama. Ipak, možete osetiti pospanost. bolje je sačekati Sačekajte da biste videli kako Zomig deluje na Vas, pre nego što probate ove aktivnosti.

      Važne informacije o nekim sastojcima leka Zomig


      Lek Zomig sadrži laktozu, koja je vrsta šećera. Ako Vam je lekar rekao da ne tolerišete (imate intoleranciju na neke šećere), obratite se lekaru pre nego što počnete sa primenom ovog leka.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ZOMIG


    Uvek uzimajte lek Zomig tačno onako kako Vam je lekar rekao. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.


    Možete uzeti lek Zomig čim napad migrene počne ili ako primetite da će početi.


    • Uobičajena dnevna doza je jedna tableta 2,5 mg .

    • Tablete se gutaju sa čašom vode.

    • Ako Vam tegobe ne prođu nakon 2 sata, ili ako se napad ponovi unutar 24 časa, uzmite još jednu tabletu leka Zomig.

      Nemojte uzimati više od dve tablete (5 mg) u toku 24 sata.


      Ako Vam lek ne pomaže, kažite to svom lekaru. Možda će to biti razlog da način vašeg lečenja bude promenjen. Nemojte uzimati više leka nego što vam je propisano.

    • Nemojte uzimati više od dve doze u toku jednog dana, sem ako vam lekar nije propisao drugačije.

    • Maksimalna dnevna doza je 10 mg.


      Ako ste uzeli više leka Zomig nego što je trebalo


      Ako ste uzeli više leka Zomig nego što Vam je lekar propisao, recite to svom lekaru ili idite odmah u najbližu


      bolnicu i ponesite lek Zomig sa sobom.


      Ako ste zaboravili da uzmete lek Zomig


      Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!


      Ako naglo prestanete da uzimate lek Zomig


      Nisu opisane posebne pojave ili smetnje.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i kod drugih lekova, korišćenje tableta Zomig mogu da prate pojedine neželjene reakcije na lek, ali one se ne ispolje kod svakog. One obično nisu teške, kratkotrajne su i prolaze spontano. Neki od simptoma navedenih ispod mogu biti i deo samog napada migrene.


    Prestanite sa uzimanjem lek Zomig i odmah kontaktirajte svog lekara ukoliko primetite bilo šta od navedenog:

    Retka neželjena dejstva (dešavaju se kod manje od 1 od 1000 osoba)

    • Alergijske reakcije uključujuči osip na koži praćen svrabom (urtikarija) i oticanje lica, usana, usta, jezika i grla.

      Vrlo retka neželjena dejstva (dešavaju se kod manje od 1 od 10000 osoba)

    • Angina ( bol u grudima, često nastaje zbog fizičkog napora), srčani udar ili spazam krvnih sudova u srcu.

      Znaci uključuju bol u grudima i kratak dah.

    • Spazam krvnih sudova u crevima, što može dovesti do oštećenja creva. Znaci uključuju bol u stomaku i krvave dijareje.

    • Krvarenje u mozgu (cerebralno krvarenje) ili šlog. Druga moguča neželjena dejstva:

      Česta neželjena dejstva (koja se dešavaju kod više od 1 od 100 osoba):

    • Neuobičajene senzacije, kao što su peckanje u prstima na šakama ili stopalima, povećana osetljivost na dodir

    • Ošamućenost, pospanost, vrućina

    • Glavobolja

    • Nepravilan rad srca

    • Mučnina i povraćanje

    • Bol u stomaku

    • Suvoća usta

    • Slabost i bolovi u mišićima

    • Malaksalost

    • Osećaj težine, stezanja, pritiska ili bola u grlu, vratu, rukama, nogama ili grudima

    • Otežano gutanje


      Povremena neželjena dejstva (koja se dešavaju kod manje od 1 od 100 osoba):


    • Veoma ubrzan rad srca

    • Blago povišen krvni pritisak

    • Obilnije i učestalije mokrenje


      Retka neželjena dejstva (koja se dešavaju kod manje od 1 od 1000 osoba):

    • Alergijske reakcije, uključujući koprivnjaču i otok lica, usana, usne duplje, jezika i grla. Ukoliko mislite da imate alergijsku reakciju izazvanu lekom Zomig, prestanite da ga uzimate i odmah se javite lekaru.


      Vrlo retka neželjena dejstva (koja se dešavaju kod manje od 1 od 10000 osoba):

    • Angina (bol u grudima, često izazvan vežbanjem), srčani udar ili suženje krvnih sudova u srcu. Ukoliko primetite bol u grudima ili kratkoću daha nakon uzimanja leka Zomig, javite se svom lekaru i prestanite da uzimate lek Zomig.

    • Suženje krvnih sudova u crevima, što može oštetiti creva. Možete primetiti bol u stomaku ili proliv. Ukoliko Vam se ovo desi, javite se svom lekaru i prestanite da uzimate lek Zomig.


      Nemojte se brinuti zbog liste neželjenih dejstava. Možda nećete dobiti ni jedno od njih.Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da to kažete svom lekaru ili farrmaceutu.


  5. KAKO ČUVATI LEK ZOMIG


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe leka iznosi 3 godine od dana proizvodnje.


    Čuvanje

    • Držati lek Zomig van domašaja i vidokruga dece.

    • Lek čuvati u originalnom pakovanju.

    • Lek Zomig ne treba koristiti posle isteka datuma koji je utisnut na spoljašnjem, kartonskom pakovanju. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navednog meseca.

    • Čuvati na temperaturi do 30C, u originalnom pakovanju.

    • Lekove ne treba odlagati u kanalizaciju ili kućno smeće.

      Pitajte svog farmaceuta kako da odložite lekove koji Vam nisu više potrebni. Na taj način pomažete zaštiti životne sredine.

  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Zomig


Aktivna supstanca je zolmitriptan.

1 tableta sadrži 2,5 mg zolmitriptana.


Pomoćne supstance su: Hipromeloza

Gvožđe (III) oksid, žuti

Laktoza, bezvodna Magnezijum-stearat Celuloza, mikrokristalna Polietilen glikol (400 i 8000) Natrijum-skrobglikolat

Titan-dioksid


Kako izgleda lek Zomig i sadržaj pakovanja


Okrugle, bikonveksne film tablete žute boje sa utisnutom oznakom „Z“ najednoj strani. Pakovanje sadrži 1 blister sa 3 film tablete jačine 2,5 mg.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Predstavništvo AstraZeneca UK Limited Augusta Cesarca 12, 11000 Beograd, Srbija


AstraZeneca UK Limited

Macclesfield Cheshire, Silk Road Business Park, Velika Britanija


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept; moguć uticaj na psihofizičke sposobnosti.


Broj i datum dozvole:


515-01-03463-13-001 od 24.12.2013.