Thioctacid 600 T
tioktinska kiselina
UPUTSTVO ZA LEK
tioktinska kiselina
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Thioctacid 600 T i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Thioctacid 600 T
Kako se primenjuje lek Thioctacid 600 T
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Thioctacid 600 T
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Tioktinska kiselina je aktivna supstanca leka Thioctacid 600 T. Ona predstavlja normalan proizvod čovekovog metabolizma i ima uticaja na pojedine metaboličke funkcije organizma. Tioktinska kiselina takođe ima antioksidativna svojstva, koja štite nervne ćelije od reaktivnih proizvoda razgradnje.
Upotreba:
Lek Thioctacid 600 T se koristi u terapiji simptoma periferne (senzomotorne) dijabetesne polineuropatije (senzitivni poremećaji koji se manifestuju kroz peckanje, bol, utrnulost, osećaj mravinjanja, koji se javljaju usled oštećenja nerava kod osoba obolelih od dijabetesa).
Lek je namenjen samo za odrasle.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tioktinsku kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
Upozorenje:
Lek Thioctacid 600 T se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata, s obzirom na to da nedostaje kliničko iskustvo u primeni ovog leka u navedenom uzrastu.
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinakom sestrom pre nego što primite lek Thioctacid 600 T.
Prijavljene su alergijske reakcije (reakcije preosetljivosti), povezane sa primenom leka Thioctacid 600 T, rastvora za injekciju, a koje mogu biti teške i životno ugrožavajuće kao što je anafilaktički šok (akutni kolaps cirkulacije) (videti odeljak 4 “Moguća neželjena dejstva”).
Stoga, tokom primene leka Thioctacid 600 T, Vaš lekar će Vas pažljivo nadzirati i pratiti eventualnu pojavu ranih simptoma alergijske reakcije (kao što su svrab, mučnina, slabost itd.). U slučaju pojave ovih simptoma, terapija se mora odmah prekinuti i ako je potrebno, moraju se preduzeti dalje terapijske mere.
Nakon primene leka Thioctacid 600 T, može doći do promene mirisa urina, što nema kliničkog značaja.
Pacijenti sa određenim genotipom humanog leukocitnog antigena (koji je češće prisutan kod pacijenata japanskog i korejskog porekla, ali je prisutan i kod pacijenata bele rase) podložniji su pojavi autoimunskog insulinskog sindroma (poremećaj hormona koji regulišu koncentraciju glukoze u krvi što je praćeno značajnim smanjenjem koncentracije šećera u krvi) tokom lečenja tioktinskom kiselinom.
Deca i adolescenti ne smeju da primaju lek Thioctacid 600 T, s obzirom na to da nedostaje kliničko iskustvo u primeni leka u ovom uzrastu.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Ovo se može odnositi i na lekove koje ste nedavno koristili.
Lek Thioctacid 600 T može izazvati smanjenje ili izostanak dejstva cisplatina (lek koji se koristi u terapiji karcinoma).
Ovaj lek može pojačati efekat lekova za lečenje dijabetesa (insulin i/ili drugi oralni antidijabetici) na smanjenje koncentracije šećera u krvi. Zbog toga se preporučuje redovno praćenje koncentracije glukoze u krvi, posebno u početku lečenja lekom Thioctacid 600 T. Da bi se izbegli simptomi male koncentracije šećera u krvi, može biti potrebno u individualnim slučajevima, smanjiti dozu insulina i/ili oralnog antidijabetika u skladu sa preporukama Vašeg lekara.
Redovno konzumiranje alkohola se smatra značajnim faktorom rizika u razvoju i progresiji neuropatskih bolesti, i može da ima negativan uticaj na efikasnost terapije lekom Thioctacid 600 T. Zbog toga, generalno se preporučuje pacijentima koji boluju od dijabetesne neuropatije (polineuropatija) da izbegavaju konzumaciju alkohola što je duže moguće. Ovo se takođe odnosi i na periode kada ne uzimaju terapiju.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.
Preporučuje se da se trudnice i/ili dojilje leče tioktinskom kiselinom samo nakon pažljivog razmatranja i praćenja od strane njihovog lekara, jer do sada nema iskustava u lečenju ove grupe pacijenata. Posebne studije sprovedene na životinjama nisu pokazale bilo kakve poremećaje plodnosti i štetnih uticaja na razvoj fetusa.
Trudnoća
Jedan od opštih principa terapije lekovima je da se bilo koji lek koristi tokom trudnoće i/ili dojenja samo nakon pažljivog određivanja odnosa rizika i koristi.
Dojenje
Nije poznato da li se tioktinska kiselina izlučuje u majčino mleko.
Lek Thictacid 600 T može da ima negativan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ukoliko se neželjena dejstva kao što su vrtoglavica ili drugi poremećaji centalnog sistema nastanu, aktivnosti koje zahtevaju povišenu pažnju, kao na primer učestvovanje u saobraćaju i rukovanje mašinama ili opasnim alatima treba izbegavati.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Ukoliko nije drugačije propisano od strane Vašeg lekara, preporučena doza je:
U slučaju simptoma periferne (senzomotorne) dijabetesne polineurpotatije, uobičajena dnevna doza je jedna ampula leka Thioctacid 600 T (što odgovara 600 mg tioktinske kiseline).
Lek Thioctacid 600 T će Vam biti primenjen ili kao intravenska injekcija nerazblaženog rastvor za injekciju ili kao intravenska (kratkotrajna) infuzija, nakon razblaživanja sa fiziološkim rastvorom.
U oba slučaja lek Thioctacid 600 T treba primeniti u vremenskom periodu, ne kraćem od 12 minuta.
Zbog osetljivosti aktivne supstance na svetlost, razblaženi rastvor za primenu putem kratkotrajne infuzije mora biti pripremljen neposredno pre upotrebe. Pripremljeni rastvor za infuziju mora biti zaštitićen od
svetlosti (npr. aluminijumskom folijom). Kada je zaštićen od svetlosti, rastvor za infuziju ima rok upotrebe 6 sati.
Tokom početne faze lečenja, rastvor za injekciju Thioctacid 600 T ćete primati u periodu od 2 do 4 nedelje.
Vaš lekar Vam može u nastavku terapije preporučiti uzimanje tioktinske kiseline u obliku film tableta u dozi od 300 mg do 600 mg.
Osnova lečenja dijabetesne polineuropatije jeste optimalna kontrola dijabetesa.
Ukoliko imate utisak da lek Thioctacid 600 T deluje suviše jako ili slabo na Vaš organizam, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
U slučaju predoziranja mogu se javiti mučnina, povraćanje i glavobolja.
U pojedinačnim slučajevima, nakon uzimanja preko 10 g tioktinske kiseline, posebno pri istovremenom konzumiranju alkohola uočeno je ozbiljno i ponekad životno ugrožavajuće predoziranje (simptomi trovanja uključuju generalizovane epileptične napade, poremećaj acido-bazne ravnoteže praćen povećanjem kiselosti krvi i teškim poremećaji zgrušavanja krvi).
Iz tih razloga, ukoliko postoji i najmanja sumnja o značajnom trovanju lekom Thioctacid 600 T, neophodna je urgentna hospitalizacija i preduzimanje opštih terapijskih mera u slučajevima trovanja. Lečenje bilo kog od ispoljenih simptoma mora se bazirati na pricipima savremene intenzivne nege i mora biti simptomatsko.
Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.
Nemojte da prekidate terapiju lekom Thioctacid 600 T, bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom. U suprotnom, Vaši simptomi se mogu pogoršati.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Poremećaji krvi i limfnog sistema:
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
Poremećaj na nivou trombocita i posledično poremećaj u koagulaciji (trombopatija).
Poremećaji imunskog sistema:
Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
Alergijske reakcije, kao što su kožni osip, koprivnjača (urtikarija), ekcem i svrab; anafilaktička reakcija
Poremećaj hormona koji regulišu koncentraciju glukoze u krvi što je praćeno značajnim snižavanjem nivoa šećera u krvi (autoimunski insulinski sindrom)
Poremećaji metabolizma i ishrane:
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
mala koncentracija glukoze u krvi (hipoglikemija)
Poremećaji nervnog sistema
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
Promena ili poremećaj čula ukusa
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
epileptični napadi, glavobolja, vrtoglavica, znojenje
Poremećaji oka
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
diplopija, poremećaji vida
Gastrointestinalni poremećaji
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
nauzeja, povraćanje
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
krvarenje na koži (purpura)
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
reakcije na mestu primene
Nakon primene brze intravenske injekcije obično se mogu javiti pritisak u glavi i teškoće sa disanjem, koji prolaze spontano.
Usled poboljšanog iskorišćavanja glukoze, koncentracija glukoze u krvi se, u veoma retkim slučajevima, može smanjiti. U ovakvim slučajevima su opisani simptomi hipoglikemije (male koncentracije šećera u krvi) praćeni vrtoglavicom, znojenjem, glavoboljom i poremećajem vida.
Ukoliko Vam se pojave bilo koji od prethodno navedenih simptoma, nemojte ponovo koristiti lek Thioctacid 600 T. Odmah obavestite svog lekara kako bi procenio težinu simptoma i odlučio o daljim merama.
Pri pojavi prvih znakova reakcije preosetljivosti prekinite primenu i odmah obavestite Vašeg lekara. Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Thioctacid 600 T posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Lek čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja/razblaživanja: upotrebiti odmah.
Pripremljeni rastvor za infuziju leka Thioctacid 600 T mora se zaštititi od svetlosti (npr. aluminijumskom folijom).
Kada je zaštićen od svetlosti, pripremljen rastvor za infuziju sa fiziološkim rastvorom je stabilan 6 sati.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je tioktinska kiselina.
Jedna ampula (24 mL rastvora za injekciju) sadrži 600 mg tioktinske kiseline (što odgovara 952,3 mg trometamol soli tioktinske kiseline).
Pomoćne supstance su: trometamol; voda za injekcije.
Rastvor za injekciju.
Bistar rastvor žuto-zelene boje.
Unutrašnje pakovanje je staklena ampula tamne boje (tip I) zapremine 25 mL. Ampula ima tačku i obojeni prsten.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula u PS blister ulošku i Uputstvo za lek.
VIATRIS HEALTHCARE D.O.O.
Bulevar Mihajla Pupina 115a Beograd-Novi Beograd
MEDA PHARMA GMBH & CO. KG, Benzstrasse 1, Bad Homburg v.d. Hoehe, Hessen, Nemačka
Maj, 2022.
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
515-01-03949-21-001 od 26.05.2022.
<------------------------------------------------------------------------------------------------>
<SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:>
Terapija simptoma periferne (senzomotorne) dijabetesne polineuropatije.
Za terapiju simptoma periferne (senzomotorne) dijabetesne polineuropatije kod odraslih, preporučena dnevna doza je 24 mL rastvora za injekciju (što odgovara 600 mg tioktinske kiseline/dnevno).
Rastvor za injekciju se primenjuje intravenski u periodu od 2-4 nedelje tokom početne faze lečenja.
Intravenska primena može biti obavljena ubrizgavanjem nerazblaženog rastvora pomoću šprica za injekcije u vremenskom periodu, ne kraćem od 12 minuta. Nakon razblaživanja leka Thioctacid 600 T sa 100 – 250 mL 0,9 % rastvora natrijum-hlorida, lek se takođe može primeniti u vidu kratkotrajne infuzije, u vremenskom periodu ne kraćem od 12 minuta.
S obzirom na to da je aktivna supstanca fotosenzitivna, kratkotrajna infuzija treba da se pripremi neposredno pre upotrebe. Infuzioni rastvor se mora zaštititi od svetla (npr. uz pomoć aluminijumske folije). Kada se zaštiti od svetlosti, infuzioni rastvor je stabilan 6 sati. Posebno se mora obratiti pažnja na činjenicu da trajanje primene infuzije ne sme biti kraće od 12 minuta.
Preporučeno je da dalje lečenje treba nastaviti uzimanjem 300 mg do 600 mg tioktinske kiseline u farmaceutskom obliku za peroralnu upotrebu.
Osnova lečenja dijabetesne polineuropatije jeste optimalna kontrola dijabetesa.
Primena kod dece i adolescenata
Primena leka Thioctacid 600 T kod dece i adolescenata je kontraindikovana (videti odeljak
„Kontraindikacije” u Sažetku karakteristika leka).
Trometamol; Voda za injekcije.
Tioktinska kiselina in vitro reaguje sa kompleksima jona metala (npr. sa cisplatinom). Tioktinska kiselina gradi teško rastvorljiva kompleksna jedinjenja sa molekulima šećera (na primer rastvor levuloze).
Lek Thioctacid 600 T je inkompatibilan sa rastvorom glukoze, Ringerovim rastvorom i rastvorima za koje se zna da reaguju sa SH-grupama i/ili disulfidnim vezama.
Za pripremu rastvora za infuziju leka Thioctacid 600 T, može se upotrebljavati samo fiziološki rastvor.
Rok upotrebe neotvorenog leka: 4 godine.
Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja/razblaživanja: upotrebiti odmah.
Kada je zaštićen od svetlosti, rastvor infuzije pripremljen sa fiziološkim rastvorom ima rok upotrebe 6 sati.
Lek čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Za uslove čuvanja nakon razblaživanja leka, videti odeljak „Rok upotrebe”,
Unutrašnje pakovanje je staklena ampula tamne boje (tip I) zapremine 25 mL. Ampula ima tačku i obojeni prsten.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula u PS blister ulošku i Uputstvo za lek.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.