Optiray 350
joversol
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Optiray 350 i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Optiray 350
Kako se primenjuje lek Optiray 350
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Optiray 350
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Ovaj lek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe.
Lek Optiray 350 se koristi za nekoliko tipova rendgenskih procedura uključujući:
Lek Optiray 350 je rendgenski kontrast koji sadrži jod.
Jod iz leka Optiray 350 blokira rendgenske zrake, čime omogućava vidljivost krvnih sudova i unutrašnjih organa koji su snadbeveni krvlju.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na kontrastno sredstvo koje sadrži jod ili bilo koju od pomoćnih supstanci leka Optiray 350 (navedene u odeljku 6).
ukoliko imate prekomerno aktivnu štitastu žlezdu (hipertireoidizam).
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek Optiray 300:
ukoliko imate astmu ili ste ranije imali alergijske reakcije kao što su mučnina, povraćanje, nizak krvni pritisak, promene ne koži
ukoliko imate srčanu slabost, visok krvni pritisak (hipertenzija), poremećaje cirkulacije ili ste imali moždani udar, ili ukoliko ste stariji pacijent
ukoliko imate dijabetes
ukoliko imate oboljenje bubrega ili jetre
ukoliko imate oboljenje mozga
ukoliko imate probleme sa koštanom srži kao što su određeni kanceri krvi (paraproteinemija, multipli mijelom)
ukoliko imate određene poremećaje crvenih krvnih zrnaca poznate kao srpasta anemija
ukoliko imate tumor nadbubrežnih žlezda koji ima uticaja na Vaš krvni pritisak (feohromocitom)
ukoliko imate povećan u koncentraciju amino kiseline homocistein usled poremećaja metabolizma (homocistinurija)
ukoliko ste nedavno bili na pregledu žučne kese pri kome su korišćena kontrastna sredstva
ukoliko imate zakazano ispitivanje štitaste žlezde kontrastnim sredstvom koje sadrži jod. Neophodno je odložiti takvo ispitivanje s obzirom na to da lek Optiray 300 može uticati na rezultate tog ispitivanja i do 16 dana nakon primene ovog kontrasta.
Deca mlađa od 18 godina
Kod ove starosne grupe lek Optiray 350 se ne preporučuje za upotrebu.
Obavestite Vašeg lekara / radiologa ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Sledeći lekovi mogu uticati ili na njih može uticati lek Optiray 350:
Konsultujte se sa Vašim lekarom jer može biti potrebno da smanjite unos hrane pre ispitivanja. Međutim, ukoliko imate oboljenje bubrega, nije potrebno smanjiti unos tečnosti jer to može pogoršati funkciju bubrega.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru/radiologu za savet pre nego što primite ovaj lek.
Trudnoća:
Vaš lekar će primeniti Optiray 350 u periodu trudnoće samo ako je to apsolutno neophodno, s obzirom na to da može da naškodi detetu.
Dojenje:
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Može doći do pojave simptoma kao što su vrtoglavica, pospanost, zamor i poremećaji vida. Ukoliko osećate ove simptome, ne bi trebalo izvoditi bilo kakve aktivnosti zahtevaju koncentaraciju i sposobnost da adekvatno reagujete.
Ispitivanje pomoću leka Optiray 350 će izvršiti samo lekar ili radiolog, koji će takođe odlučiti koja doza će biti korišćena.
Lek Optiray 350 se injektuje u krvni sud i raspodeljuje kroz telo preko cirkulacije krvi. Može se ubrizgati jednom ili nekoliko puta u toku procedure i neophodno ga je zagrejati na temperaturu tela pre upotrebe. Doza se određuje prema vrsti procedure koja se sprovodi i drugim faktorima kao što je Vaše opšte stanje zdravlja i godine starosti. Koristi se najmanja moguća doza koja će dati adekvatne rendgenske snimke.
Predoziranje je potencijalno opasno i može uticati na disanje, srce i cirkulaciju krvi. Odmah obavestite svog lekara ili radiologa ukoliko primetite bilo kakve simptome nakon primene leka Optiray 350.
Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili radiologu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.
Neželjena dejstva udružena sa upotrebom leka Optiray 350 su generalno nezavisna od primenjene doze. U većini slučajeva, ona su blaga ili umerena, a veoma retko mogu biti ozbiljna ili životno ugrožavajuća .
zastoj srca ili disanja
grč krvnih sudova srca ili postojanje krvnih ugrušaka
šlog, modre usne, nesvestica
gubitak pamćenja
poremećaji u govoru
nevoljni pokreti
privremeno slepilo
akutna bubrežna slabost
osip na koži, crvenilo ili stvaranje plikova, koji se mogu razviti u životno ugrožavajuće kožne
reakcije koje uključuju obimno ljušćenje kože (toksična epidermalna nekroliza) ili u reakciju na lek koja se ispoljava sa osipom, groznicom, zapaljenjem unutrašnjih organa, poremećajima krvi i sistemskim bolestima (DRESS)
znaci alergijskih reakcija, kao što su
alergijski šok
suženje disajnih puteva
oticanje govornog aparata, grla, jezika
teškoće pri disanju
kašalj, kijanje
crvenilo i/ili oticanje lica i očiju
svrab, osip i koprivnjača
osećaj toplote
bol
mučnina
koprivnjača
nesvestica
nekontrolisano drhtanje
vrtoglavica, ošamućenost
glavobolja
neuobičajeni osećaji, kao što su bockanje, peckanje
poremećaj ukusa
zamućen vid
ubrzani puls
nizak krvni pritisak
naleti vrućine
stezanje grkljana
oticanje i suženje disajnih puteva, uključujući stegnutost grla, šištanje
otežano disanje
zapaljenje u nosu koje uzrokuje kijanje i zapušenje nosa
kašalj, iritacija grla
povraćanje
suvoća usta
crvenilo kože, svrab, osip
neodložan nagon za mokrenjem
oticanje lica uključujući i oči
drhtavica, osećaj hladnoće
teška alergijska reakcija
zbunjenost, nemir, uznemirenost
gubitak svesti, otupelost
paraliza
pospanost
poremećaji govora
smanjeni osećaj za dodir ili smanjena osetljivost
alergijska upala oka koja uzrokuje crvenilo, suzenje i svrab očiju
zvonjenje ili zujanje u ušima
nepravilni otkucaji srca, usporen puls
bol u grudima
promene srčane aktivnosti izmerene pomoću EKG-a
oboljenje koje ometa protok krvi u mozgu
visok krvni pritisak
zapaljenje vena, širenje krvnih sudova
nakupljanje tečnosti u plućima
bol u grlu
smanjeno prisustvo kiseonika u krvi
bol u trbuhu
zapaljenje pljuvačnih žlezda, oticanje jezika
teškoće prilikom gutanja, pojačano lučenje pljuvačke
najčešće bolno ozbiljno oticanje dubokih slojeva kože, uglavnom na licu
pojačano znojenje
grčevi mišića
akutna bubrežna slabost ili nepravilna funkcija bubrega
nemogućnost zadržavanja mokraće, pojava krvi u mokraći, oslabljeno mokrenje
oticanje tkiva usled prekomerne količine tečnosti
reakcije na mestu primene uključujući bol, crvenilo, krvarenje ili oštećenje ćelija
osećanje slabosti ili neuobičajen osećaj, umor, usporenost
teška reakcija alergijskog šoka
privremeno smanjena aktivnost štitaste žlezde kod novorođenčadi
grčevi
poremećaji pokreta
gubitak pamćenja
privremeno slepilo
srčani zastoj, životno ugrožavajući, nepravilni srčani otkucaji
dodatni srčani otkucaji
grčevi srčane arterije, lupanje srca
plava obojenost kože usled smanjenog prisustva kiseonika u krvi
šok
stvaranje ugrušaka krvi ili grčevi krvnih sudova
nemogućnost disanja, astma, suženi disajni putevi
smanjena sposobnost da se glasom proizvedu zvuci koristeći glasovne organe
proliv
bledilo
odsustvo mokrenja ili bolno/otežano mokrenje
povišena telesna temperatura.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili radiologa.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ,farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Optiray 350 posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon
,,Važi do:”.
Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Rok upotrebe posle otvaranja: Upotrebiti odmah.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Čuvati zaštićeno od X-zraka.
Lek čuvati na temperaturi do 30°C. Optiray 350 se može držati mesec dana na temperaturi od 37°C u termostatu za kontrastna sredstva sa obezbeđenom cirkulacijom vazduha. U slučaju promene boje ili prisustva čestica rastvor treba odbaciti.
Neiskorišćeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je: joversol.
1 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 741 mg joversola (što odgovara 350 mg/mL joda).
Pomoćne supstance su: trometamin; trometamin-hidrohlorid; natrijum-hidroksid1N, hlorovodonična kiselina 1N; natrijum-kalcijum-edetat; voda za injekcije.
Unutrašnje pakovanje leka bezbojna staklena boca (hidrolitičke otpornosti Tip I) sa čepom od bromobutil gume i aluminijumskim prstenom sa plastičnim “flip-off” poklopcem.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutiji se nalazi: 10 boca po 50 mL
10 boca po 100 mL
10 boca po 200 mL
5 boca po 500 mL i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole: MEDICOM DOO ŠABAC
Pocerska 3, Šabac
Proizvođač:
LIEBEL-FLARSHEIM CANADA INC.
7500 Trans Canada Highway, Pointe-Claire, Quebec, Kanada
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Optiray 350, 10x50 mL: 515-01-03498-17-001 od 18.05.2018.
Optiray 350, 10x100 mL: 515-01-03499-17-001 od 18.05.2018.
Optiray 350, 10x200 mL: 515-01-03500-17-001 od 18.05.2018.
Optiray 350, 5x500 mL: 515-01-03501-17-001 od 18.05.2018.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Ovaj lek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe.
Lek Optiray 350 je nejonsko rendgensko kontrastno sredstvo koje je indikovano za primenu kod odraslih u angiografiji kardiovaskularnog sistema uključujući koronarnu, perifernu, viscelarnu i renalnu angiografiju, aortografiju i levu ventrikulografiju. Lek Optiray 350 je takođe indikovan za primenu kod odraslih u kompjuterizovanoj tomografiji (CT) glave i tela, intravenskoj urografiji, venografiji i intravenskoj i intraarterijskoj digitalnoj subtrakcionoj angiografiji (IA-DSA i IV-DSA).
Odrasli: preporučeni način doziranja Procedura | Doziranje | Maksimalna ukupna doza |
Periferna angiografija | 10-90 mL | 250 mL |
Venografija | 50-100 mL | 250 mL |
Leva ventrikulografija Koronarna arteriografija | 30-50 mL 1-10 mL | 250 mL 250 mL |
Visceralna angiografija | 12-60 mL | 250 mL |
Aortografija Renalna angiografija | 10-80 mL 6-15 mL | 250 mL 250 mL |
Urografija | 50-75 mL | 150 mL |
CT glave | 50-150 mL | 150 mL |
CT tela IA- DSA | 25-150 mL 5-80 mL | 150 mL 250 mL |
IV- DSA | 30-50 mL | 250 mL |
Stariji: Doziranje je isto kao i za odrasle. Kada se očekuje slaba demonstracija, doza se može povećati do maksimalne vrednosti.
Pedijatrijska populacija: Još uvek nije utvrđena bezbednost i efikasnost primene leka Optiray 350 kod dece. Stoga, lek ne treba primenjivati kod dece mlađe od 18 godina dok se ne obezbedi više podataka. Za cerebralnu, perifernu i visceralnu angiografiju, kao i za intravensku urografiju kod dece se može koristiti lek Optiray 350.
Preporučuje se zagrevanje jonskog kontrastnog sredstva do temperature tela, pre ubrizgavanja. Kao i kod svih kontrastnih sredstava nepropustljivih za radioaktivne zrake, treba koristiti najmanju potrebnu dozu za dobijanje adekvatne vizuelizacije.
Potrebno je da bude dostupna adekvatna oprema za reanimaciju.
Preosetljivost na kontrastna sredstva koja sadrže jod, aktivnu supstancu joversol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku: „Lista pomoćnih supstanci”.
Manifestni hipertireoidizam.
Bilo je ozbiljnih ili reakcija sa smrtnim ishodom udruženih sa primenom jodnih rendgenskih kontrastnih sredstava. Od najvećeg značaja je postojanje potpune pripremljenosti za lečenje bilo kakve reakcije na kontrastno sredstvo.
Dijagnostičke procedure, koje uključuju primenu jodnih intravaskularnih kontrastnih sredstava, treba da sprovodi obučeno osoblje sa iskustvom u izvođenju specifične procedure koju treba sprovesti. Neophodno je da uvek budu dostupna potpuno opremljena kolica za hitne slučajeve ili adekvatna oprema i uređaji, kao i osoblje koje je kompetentno za prepoznavanje i lečenje svih tipova neželjenih reakcija. S obzirom na to da je poznato da se mogu javiti teške odložene reakcije, pacijenta treba pratiti i neophodno je da oprema i osoblje za hitne slučajeve uvek budu dostupni u periodu od najmanje 30 do 60 minuta nakon primene.
Kao i druga rendgenska kontrastna sredstva, lek Optiray 350 može izazvati anafilaksu ili druge manifestacije pseudoalergijskih reakcija intolerancije, kao što su mučnina, povraćanje, dispneja, eritem, urtikarija i hipotenzija. Viša incidenca ovakvih reakcija je primećena kod pacijenata sa prethodnim reakcijama intolerancije na druga kontrastna sredstva ili sa astmom, alergijama i preosetljivošću u anamnezi. Kod ovih pacijenata, korist primene mora biti znatno veća od rizika (videti odeljak: „Kontraindikacije”).
Teške, životno ugrožavajuće kožne reakcije preosetljivosti kao što su toksična epidermalna nekroliza i reakcija na lek- osip sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom) zapažene su kod pacijenata kojima je primenjivan Optiray 350. Rane ili kasne manifestacije preosetljivosti, poput groznice ili limfadenopatije, mogu biti prisutne i bez pojave osipa i mogu ukazivati na DRESS. U slučaju pojave navedenih znakova ili simptoma, pacijenta treba odmah pregledati.
Pojava teških idiosinkratskih reakcija je dovela do upotrebe nekoliko metoda za prethodno testiranje. Međutim, nije se moguće osloniti na prethodno testiranje da bi se predvidele ozbiljne reakcije, a i samo prethodno testiranje može da bude štetno po pacijenta. Temeljna procena anamneze za svakog pacijenta sa posebnim osvrtom na alergije i preosetljivost, posebno pre nego što se primeni injekcija kontrastnog sredstva, može biti ispravnija u predviđanju potencijalnih neželjenih reakcija od testiranja.
Pozitivna anamneza o alergijama nije sama po sebi kontraindikacija za upotrebu kontrastnog sredstva kada se dijagnostička procedura smatra bitnom, ali su potrebne mere opreza (videti odeljak: „Kontraindikacije”). Odgovarajuće mere reanimacije moraju biti uvek odmah dostupne.
Treba razmotriti premedikaciju antihistaminicima i kortikosteroidima kako bi se izbegle ili umanjile alergijske reakcije. Izveštaji ukazuju na to da ova premedikacija ne može uvek sprečiti pojavu ozbiljnih neželjenih dejstava životo ugrožavajućih, ali mogu smanjiti i njihovu incidencu i ozbiljnost.
Kod određenih pacijenata može biti indikovana opšta anestezija. Međutim, kod ovih pacijenta je prijavljena veća incidenca neželjenih reakcija, što se može pripisati nemogućnosti pacijenta da prepozna neželjene simptome ili hipotenzivnim efektima anestetika.
U angiografskim procedurama, treba imati na umu mogućnost dislokacije plaka ili oštećenja/perforacije zida krvnog suda u toku manipulacije kateterom i ubrizgavanja kontrastnog sredstva. Preporučuje se sprovođenje test ubrizgavanja da se proveri ispravan položaj katetera.
Neophodno je sprovesti specijalne mere opreza kod pacijenata kod kojih postoji uznapredovala ateroskleroza, ozbiljna hipertenzija, dekompenzacija srca, senilnost, prethodna cerebralna tromboza ili embolija. Češće se mogu javiti kardiovaskularne reakcije kao bradikardija, porast ili pad krvnog pritiska.
Kad god je moguće, neophodno je izbegavati angiografiju kod pacijenata sa homocistinurijom usled povećanog rizika od tromboze i embolije.
Stanje pacijenata sa kongestivnim oboljenjem srca treba pratiti nekoliko sati nakon procedure u cilju otkrivanja odloženih hemodinamskih poremećaja, koji mogu biti povezani sa prolaznim porastom osmotskog opterećenja u cirkulaciji. Pacijenta takođe treba informisati da se alergijske reakcije mogu razviti nekoliko dana nakon primene; u tom slučaju je neophodno odmah obavestiti lekara.
Izveštaji o pojavi tiroidne krize nakon intravaskularne upotrebe jodnih kontrasta nepropustljivih za radioaktivne zrake kod pacijenata sa hipertireoidizmom ili autonomnim funkcionalnim tiroidnim nodusom ukazuju na potrebu procene dodatnog rizika kod ovih pacijenata pre upotrebe nekog kontrastnog sredstva (videti odeljak: „Kontraindikacije”).
Neophodan je oprez kod pacijenata sa teško oštećenom bubrežnom funkcijom, kombinovanim oboljenjem bubrega i jetre, dijabetes melitusom, homozigotnim oboljenjem srpastih ćelija, multiplim mijelomom ili nekom drugom paraproteinemijom, anurijom, posebno kada se primenjuju velike doze. Kod ovih pacijenata se mogu javiti ozbiljni bubrežni poremećaji, uključujući akutnu bubrežnu insuficijenciju. Iako nema dokaza da samo kontrastno sredstvo ili sama dehidratacija mogu da budu uzrok bubrežne insuficijencije, pretpostavlja se da njihova kombinacija može biti uzrok. Rizik kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega nije kontraindikacija za proceduru: međutim, zahtevaju se posebne mere opreza, uključujući i održavanja normalne hidracije i pažljivo praćenje stanja pacijenta.
Pre primene leka Optiray 350 neophodna je efikasna hidracija koja može dovesti do smanjenja rizika od oštećenja bubrega. Prethodna dehidracija je opasna i može pogoršati akutnu bubrežnu insuficijenciju.
Kod pacijenata za koje je dokazano ili se sumnja na prisustvo feohromocitoma primenu kontrastnih sredstava nepropustljivih za radioaktivne zrake treba sprovoditi uz oprez. U slučaju da, po mišljenju lekara, moguća korist od ovih procedura prevazilazi procenjene rizike, procedura se može sprovesti; međutim, injektovanu količinu sredstva nepropustljivog za radioaktivne zrake treba zadržati na apsolutnom minimumu.
Preporučuje se premedikacija alfa i beta blokatorima u slučajevima kada se kontrastno sredstvo primenjuje intravaskularno usled rizika od hipertenzivne krize. U toku procedure treba vršiti procenu krvnog pritiska i potrebno je da budu dostupne mere koje se koriste u lečenju hipertenzivne krize.
Kod pacijenata sa homozigotnim oboljenjem srpastih ćelija, hiperosmolarna sredstva kao što su rendgenska kontrastna sredstva, mogu izazvati promenu normalnih eritrocita u srpast oblik. Otuda postoji potreba za pažljivim razmatranjem pre intraarterijske primene ovih sredstava kod pacijenata sa homozigotnim oboljenjem srpastih ćelija.
In vitro je dokazan manji antikoagulantni efekat nejonskih rendgenskih kontrastnih sredstava u odnosu na konvencionalna jonska sredstva, sa uporedivim koncentracijama. Slični rezultati su dobijeni u pojedinim in vivo studijama. Iz tog razloga se preporučuju temeljne angiografske tehnike, npr. često ispiranje standardnih angiografskih katetera i izbegavanje produženog kontakta krvi i kontrastnog sredstva u špricevima i kateterima.
Ozbiljni neurološki događaji su primećeni nakon direktnog ubrizgavanja u cerebralne arterije ili krvne sudove koji snadbevaju kičmenu moždinu, ili kod angiokardiografije usled neželjenog punjenja karotida. Nije utvrđena uzročno-posledična veza, jer prethodno stanje pacijenta i tehnike procedure mogu biti sami po sebi uzročni faktori.
Lek Optiray 350 treba ubrizgati sa oprezom da bi se izbeglo perivaskularno isticanje. Ovo je naročito važno kod pacijenata sa teškim oboljenjem arterija ili vena. Međutim, može se javiti značajna ekstravazacija leka Optiray 350, naročito kod korišćenja injektora. Primenjujući konvencionalno lečenje, lek Optiray 350 se generalno podnosi bez značajnog oštećenja tkiva. Međutim, u izolovanim slučajevima je prijavljeno teško oštećenje tkiva (na pr. ulceracija) koje je zahtevalo hirurško lečenje.
Sledeća posebna upozorenja i mere opreza se odnose na upotrebu leka kod određenih indikacija:
Venografija
Neophodno je preduzeti poseban oprez kod pacijenata sa suspektnim flebitisom, teškom ishemijom, lokalnim infekcijama ili kompletnom okluzijom venskog sistema.
Periferna angiografija
Moraju postojati pulsacije u arteriji u koju će se ubrizgati rendgensko kontrastno sredstvo. Sa posebnim merama opreza, samo ukoliko je neophodno, angiografiju treba izvoditi kod pacijenata kod kojih je dijagnostifikovan thromboangiitis obliterans ili kod pacijenata sa napredujućom infekcijom u kombinaciji sa teškom ishemijom.
Koronarna arteriografija i leva ventrikulografija
U toku ovih procedura, može se javiti dekompenzacija srca, teška aritmija, ishemija ili infarkt miokarda.
Sledeće interakcije su prijavljene nakon primene drugih jodnih kontrastnih sredstava. One se generalno smatraju karakterističnim za ovu klasu kontrastnog sredstva.
Nakon ubrizgavanja intravaskularnih kontrastnih sredstava prijavljena je bubrežna toksičnost kod pojedinih pacijenata sa disfunkcijom jetre koji su primali oralna holecistografska sredstava. Primena bilo kog intravaskularnog rendgenskog kontrastnog sredstva treba da bude odložena kod svakog pacijenta koji je nedavno primio holecistografsko kontrastno sredstvo.
Literaturni izveštaji navode da pacijenti lečeni Interleukinom, mogu u većem obimu razviti neželjene reakcije kako je opisano u odeljku: „Neželjena dejstva”. Razlog tome još uvek nije razjašnjen. Prema literaturi, povećana ili odložena pojava ovih reakcija je primećena u periodu od 2 nedelje nakon primene Interleukina.
Nakon primene vazopresora nikada ne treba davati arterijsku injekciju rendgenskog kontrastnog sredstva s obzirom na to da snažno potencira neurološke efekte.
Akutna bubrežna insufucijencija je bila udružena sa mlečnom acidozom kod pacijenata koji primaju metformin tokom rendgenskog ispitivanja koje uključuje parenteralnu primenu jodnog kontrastnog sredstva. Stoga, kod pacijenata sa dijabetesom koji primaju metformin, ispitivanje se može sprovesti uz obustavljanje primene metformina pre ispitivanja. Primenu metformina ne nastavljati narednih 48 sati i treba je ponovo nastaviti samo kada se bubrežna funkcija/serumski kreatinin ne normalizuju ili vrate na početno stanje.
Jodna rendgenska kontrastna sredstva mogu smanjiti kapacitet štitaste žlezde za preuzimanje joda. Iz tog razloga rezultati merenja PBI (protein-vezanog joda) i ispitivanja preuzimanja radioaktivnog joda koji zavise od određivanja joda, neće jasno odraziti funkciju štitaste žlezde i do 16 dana od primene jodnog rendgenskog kontrastnog sredstva. Međutim, neće biti efekata na testove funkcije štitaste žlezde koji ne zavise od određivanja joda, na pr. testovi preuzimanja T3 i ukupnog ili slobodnog tiroksina (T4).
Ispitivanja interakcija nisu rađena.
Trudnoća:
Studije na životinjama nisu ukazale na direktne ili indirektne štetne efekte u odnosu na trudnoću, na embrionalni/ fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj. Međutim, nema adekvatnih i dobro kontrolisanih studija primene joversola kod trudnica. Nije poznato da li joversol prolazi placentalnu barijeru ili da li dospeva u tkiva fetusa. Međutim, mnoga injekciona kontrastna sredstva prolaze humanu placentalnu barijeru i verovatno pasivno ulaze u tkivo fetusa.
S obzirom na to da ispitivanja teratogenosti na životinjama ne mogu uvek predvideti odgovor kod čoveka, neophodan je oprez pri propisivanju leka trudnicama. S obzirom na to da bilo koja vrsta rendgenskog ispitivanja uključuje potencijalni rizik, neophodno je pažljivo razmotriti odnos koristi i rizika. Ukoliko postoji bolja i bezbednija alternativa, treba izbeći rendgensko ispitivanje sa upotrebom rendgenskog kontrastnog sredstva.
Dojenje:
Nije poznato da li se joversol izlučuje u majčino mleko. Međutim, mnogo injekcionih kontrastnih sredstava se nepromenjeno izlučuje u majčino mleko u količini od približno 1% od primenjene doze. Iako nisu utvrđena neželjena dejstva kod odojčadi, neophodan je oprez pri primeni intravaskularnih rendgenskih kontrastnih sredstava kod dojilja usled potencijalnih neželjenih reakcija. Neophodno je razmotriti prekid dojenja na jedan dan.
Plodnost:
Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na direktna ili indirektna štetna dejstva u pogledu plodnosti kod ljudi. Međutim, ne postoje adekvatna i dobro kontrolisana klinička ispitivanja plodnosti.
Nema poznatog uticaja na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama. Međutim, usled rizika od ranih reakcija, ne savetuje se upravljanje vozilom niti rukovanje mašinama 1 sat nakon injekcije.
Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao: Veoma česta (≥1/10)
Česta (≥1/100 do <1/10) Povremena (≥1/1000 do <1/100) Retka (≥1/10000 do <1/1000) Veoma retka (<10000)
Nepoznate učestalosti (učestalost ispoljavanja se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka).
Neželjena dejstva udružena sa primenom leka Optiray 350 su generalno nezavisna od primenjene doze. U većini slučajeva, ona su blaga do umerena, kratko traju i spontano se povlače (bez lečenja). Međutim, čak i blaga neželjena dejstva mogu biti prvi znak ozbiljne, generalizovane reakcije koja se retko javlja nakon primene jodnog rendgenskog kontrastnog sredstva. Takve ozbiljne reakcije mogu ugrožavati život ili biti sa smrtnim ishodom, i obično su povezane sa funkcijom kardiovaskularnog sistema.
Većina neželjenih reakcija na lek Optiray 350 javlja se tokom nekoliko minuta nakon primene. Međutim, reakcije preosetljivosti povezane sa primenom kontrastnog sredstva se mogu javiti sa zakašnjenjem od nekoliko sati do nekoliko dana.
U kliničkim studijama, kod 10 do 50% pacijenata su zabeležene blage tegobe, uključujući osećaj toplote ili hladnoće, bol za vreme injekcije i/ili prolazne promene čula ukusa. U velikoj postmarketinškoj studiji, druga neželjena dejstva su se javljala kod ukupno 1,1% pacijenata; najčešće se javljala mučnina (0,4%), reakcije kože kao urtikarija ili eritem (0,3%) i povraćanje (0,1%). Sva druga neželjena dejstva su se javljala kod manje od 0,1% pacijenata.
Poremećaji imunskog sistema
Veoma retka anafilaktoidne reakcije (reakcije preosetljivosti) Nepoznate učestalosti anafilaktički šok
Psihijatrijski poremećaji
Veoma retka stanje zbunjenosti; nemir; anksioznost
Poremećaji nervnog sistema
Retka sinkopa; tremor; vertigo (uključujući vrtoglavicu, ošamućenost); glavobolja; parestezije; poremećaj čula ukusa
Veoma retka gubitak svesti; paraliza; poremećaji govora; pospanost; stupor; gubitak moći govora (afazija); disfazija (blaži oblik afazije); hipoestezija
Nepoznate učestalosti konvulzije; diskinezija; amnezija
Poremećaji oka
Retka zamućen vid
Veoma retka alergijski konjunktivitis (uključujući iritaciju oka, okularnu hiperemiju, pojačanu lakrimaciju, otok konjunktive, itd.)
Nepoznate učestalosti privremeno slepilo
Poremećaji uha i labirinta
Veoma retka tinitus
Kardiološki poremećaji
Retka tahikardija
Veoma retka srčani blok; aritmija; angina; izmenjen EKG; bradikardija; atrijalna fibrilacija; Nepoznate učestalosti kardijalni arest; ventrikularna fibrilacija; spazam koronarne arterije; cijanoza;
ekstrasistole; palpitacije
Vaskualrni poremećaji
Retka hipotenzija; nastupi vreline
Veoma retka cerebrovaskularni poremećaji; flebitis; hipertenzija; vazodilatacija Nepoznate učestalosti šok, tromboza; vazospazam
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Retka laringospazam; edem i opstrukcija (uključujući stegnuto grlo, stridor, itd.); dispneja; rinitis (uključujući kijanje, nazalnu kongestiju); iritacija grla; kašalj
Veoma retka plućni edem; faringitis; hipoksija
Nepoznate učestalosti respiratorni arest; astma; bronhospazam; disfonija
Gastrointestinalni poremećaji Povremena mučnina
Retka povraćanje; suvoća usta
Veoma retka sijaloadenitis; abdominalni bol; edem jezika; disfagija; salivarna hipersekrecija Nepoznate učestalosti dijareja
Poremećaji kože i potkožnog tkiva Povremena urtikarija
Retka eritem; pruritus; osip
Veoma retka angioneurotski edem; hiperhidroza (uključujući hladan znoj)
Nepoznate učestalosti toksična epidermalna nekroliza; reakcija na lek- osip sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom); akutna generalizovana eritematozna pustuloza; multiformni eritem; bledilo
Poremećaji mišićno-koštanog i vezivnog tkiva Veoma retka mišićni spazam
Poremećaji bubrega i urinarnog sistema
Retka neodložan nagon za mokrenjem
Veoma retka akutna bubrežna insuficijencija; poremećena funkcija bubrega; inkontinencija; hematurija; sniženje klirensa kreatinina; porast azotne ureje u krvi
Nepoznate učestalosti anurija; disurija
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Veoma česta osećaj toplote
Povremena bol
Retka otok lica (uključujući otok očiju, periorbitalni edem, itd.); otok farinksa; groznica (uključujući drhtavicu, osećaj hladnoće)
Veoma retka edem; reakcije na mestu injiciranja (uključujući bol, eritem, hemoragiju do nekroze naročito nakon ekstravazacije); bol u grudima; astenična stanja (uključujući osećanje slabosti, zamor, tromost, itd.); neprirodan osećaj
Nepoznate učestalosti pireksija
Endokrini poremećaji
Nepoznate učestalosti prolazni hipotireoidizam kod novorođenčadi
Neželjena dejstva se mogu klasifikovati kako sledi:
Reakcije preosetljivosti ili anafilaktoidne reakcije su uglavnom blage do umerene sa simptomima kao što su osip, pruritus, urtikarija i rinitis.
Međutim, mogu se pojaviti ozbiljne reakcije. Teške anafilaktičke reakcije generalno zahvataju kardiovaskularni i respiratorni sistem. One mogu biti životno ugrožavajuće pai uključiti anafilaktički šok, kardijalni i respiratorni arest ili plućni edem. Prijavljeni su i slučajevi smrtnog ishoda.
Pacijenti sa alergijskim reakcijama u anamnezi su pod povećanim rizikom od razvoja reakcija preosetljivosti. Među ostalim tip 1 (trenutnim) reakcijama su mučnina i povraćanje, osip kože, dispneja, rinitis, parestezija ili hipotenzija.
Vazovagalne reakcije kao na pr.: vrtoglavica ili sinkopa koje mogu biti izazvane ili kontrastnim sredstvom ili procedurom.
Kardiološka neželjena dejstva u toku kateterizacije srca na pr.: angina pektoris, promene EKG-a, aritmija srca, poremećaji provođenja, kao i koronarni spazam i tromboza koji mogu biti izazvani ili kontrastnim sredstvom ili procedurom, a javljaju se veoma retko.
Nefrotoksične reakcije kod pacijenata sa postojećim oštećenjem bubrega ili bubrežnom vazopatijom, na pr.: smanjenje bubrežne funkcije sa porastom kreatinina. Ova neželjena dejstva su prolazna u većini slučajeva. U pojedinačnim slučajevima je primećena akutna bubrežna insuficijencija.
Neurotoksične reakcije nakon intraarterijske injekcije kontrastnog sredstva, na pr.: poremećaji vida, dezorijentacija, paraliza, konvulzije ili grčevi. Ovi simptomi su uglavnom prolazni i spontano nestaju
u toku nekoliko sati ili dana. Kod pacijenata sa postojećim oštećenjem krvno-moždane barijere, postoji povećan rizik od razvoja neurotoksičnih reakcija.
Lokalne reakcije na mestu primene se mogu javiti veoma retko i uključuju osip, oticanje, inflamaciju i edem. U većini slučajeva ove reakcije se javljaju verovatno usled ekstravazacije kontrastnog sredstva. Produžena paravazacija može zahtevati hirurški tretman.
Ekstravazacija može izazvati ozbiljne reakcije tkiva uključujući stvaranje plikova i eksfolijaciju kože, čiji obim zavisi od količine i jačine rastvora kontrasta u tkivima.
Očekuje se da učestalost, tip i ozbiljnost neželjenih reakcija kod dece budu kao kod odraslih. Prolazni hipotireodizam je primećen kod novorođenčadi nakon primene jodnih sredstava nepropustljivih za radioaktivne zrake.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Kao i kod svih jodnih rendgenskih kontrastnih sredstava, predoziranje sa lekom Optiray 350 je potencijalno fatalno i može se odraziti na respiratorni i kardiovaskularni sistem. Terapija treba da bude simptomatska.
Dijaliza može biti korisna za uklanjanje leka Optiray 350 iz krvi.
Trometamol Trometamol-hidrohlorid Natrijum-hidroksid 1N
Hlorovodonična kiselina 1N Natrijum-kalcijum-edetat Voda za injekcije
Lek Optiray 350 ne treba mešati sa drugim lekovima.
3 godine.
Rok upotrebe nakon otvaranja: Upotrebiti odmah. Nakon upotrebe preostali rastvor odbaciti.
Lek čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Čuvati zaštićeno od X-zraka.
Lek Optiray 300 se može držati mesec dana na temperaturi od 37°C u termostatu za kontrastna sredstva sa obezbeđenom cirkulacijom vazduha. U slučaju promene boje ili prisustva čestica rastvor odbaciti.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutiji se nalazi: 10 boca po 50 mL;
10 boca po 100 mL;
10 boca po 200 mL;
5 boca po 500 mL i Uputstvo za lek.
Neupotrebljeni lek i sav otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećim propisima.