Telzir
fosamprenavir
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Pakovanje: boca, plastična, 1 x 60 kom
Proizvođač:
Adresa: 1. Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Velika Britanija
Podnosilac zahteva: Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited
Adresa: Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Telzir™ i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Telzir™
Kako se upotrebljava lek Telzir™
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Telzir™
Dodatne informacije
Lek TelzirTM pripada grupi lekova koji su poznati kao antiretrovirusni lekovi. Primenjuje se uz male doze drugog leka, ritonavira, koji podiže nivo leka TelzirTM u krvi. Lek TelzirTM pripada grupi antiretrovirusnih lekova koji se nazivaju inhibitori proteaze. Proteaza je enzim koji HIV proizvodi i koji omogućava da se virus razmnožava u Vašim belim krvnih zrncima (ćelije CD4). Zaustavljanjem delovanja proteaze lek TelzirTM zaustavlja razmnožavanje virusa HIV i inficiranje novih ćelija CD4.
Lek TelzirTM se primenjuje sa malim dozama ritonavira u kombinaciji sa drugim antiretrovirusnim lekovima ("kombinovana terapija") za lečenje odraslih osoba, adolescenata i dece starije od 6. godine života, inficiranih virusom HIV-1.
HIV može postati otporan na lekove protiv virusa HIV. Kako bi se izbegla navedena pojava, i kako bi se sprečilo pogoršanje Vašeg oboljenja, veoma je bitno da sve svoje lekove primenjujete isključivo u skladu sa preporukom.
Primena leka TelzirTM neće sprečiti prenošenje HIV virusa. HIV infekcija se prenosi seksualnim kontaktom sa inficiranom osobom ili prenosom putem inficirane krvi (na primer korišćenjem zajedničke igle).
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na fosamprenavir, amprenavir ili bilo koju pomoćnu supstancu leka TelzirTM (navedeni u Odeljaku 6) ili na ritonavir.
alfuzosin (koristi se u terapiji problema prostate)
astemizol ili terfenadin (obično se koriste u terapiji simptoma alergije – navedeni lekovi se mogu dobiti bez recepta)
pimozid (koristi se u terapiji šizofrenije)
cisaprid (koristi se za ublažavanje lošeg varenja)
ergot derivati (koriste se u terapiji glavobolja)
rifampicin (koristi se u terapiji tuberkuloze)
amjodaron, kinidin, flekainid i propafenon (lekovi za srce)
bepridil (koristi se u terapiji povišenog krvnog pritiska)
midazolam ili triazolam, oralnim putem (koriste se u terapiji anksioznosti)
proizvode koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum)
lovastatin, simvastatin (koristi se za snižavanje holesterola)
sildenafil, ukoliko se koristi za lečenje plućne arterijske hipertenzije, (stanje koje pogađa krvne sudove pluća).
ukoliko Vam je poznato da ste alergični na lekove koji sadrže sulfonamide. Možete biti alergični i na lek TelzirTM.
ukoliko imate oboljenje jetre. Lekar može smanjiti dozu leka TelzirTM i ritonavira u zavisnosti od stepena oštećenja jetre. Stanje Vašeg organizma će biti praćeno tokom primene leka TelzirTM. Ukoliko dođe do pogoršanja oboljenje jetre, može biti potrebno da prekinete sa primenom leka TelzirTM na neko vreme ili trajno. Osobe sa hepatitisom B ili C koje primenjuju kombinovanu terapiju izložene su povišenom riziku od nastanka ozbiljnih problema sa jetrom.
Vaš lekar će Vam redovno kontrolisati nivo šećera u krvi, pre početka i tokom lečenja lekom TelzirTM.
Kod pojedinih osoba koje primenjuju lekove za terapiju HIV infekcije može doći do razvoja drugih stanja, koja mogu biti ozbiljnog karaktera. Navedeno uključuje:
rasplamsanje starih infekcija
promene u konsituciji tela
koštane probleme
Potrebno je da budete upoznati sa važnim znacima i simptomima na koje treba obratiti pažnju tokom primene leka TelzirTM.
Posavetujte se sa Vašim lekarom.
Možete dobiti kožni osip. Međutim, možete nadalje upotrebljavati lek TelzirTM. Osip se može lečiti antihistaminicima. Retko, osip može postati težak i ozbiljan (Stevens-Johnson-ov sindrom). Ukoliko dođe do navedene pojave, potrebno je odmah prekinuti primenu leka TelzirTM i nikada više ga ne smete primeniti.
Zaštitite druge osobe. Lek TelzirTM neće sprečiti da seksualnim kontaktom ili krvlju prenesete HIV infekciju drugim osobama. Kako biste zaštitili druge osobe od infekcije HIV virusom:
Koristite prezervativ tokom oralnog ili penetrativnog seksualnog kontakta.
Ne rizikujte prenos putem krvi – na primer, ne koristite zajedničku iglu.
možete primenjivati sa lekom TelzirTM i ritonavirom. To je veoma bitno, jer lek TelzirTM i ritonavir mogu
pojačati ili oslabiti dejstvo drugih lekova. Navedeno ponekad može dovesti do ozbiljnih zdravstvenih stanja.
doze ketokonazola i itrakonazola više od 200 mg dnevno (koriste se u terapiji gljivičnih infekcija)
doze rifabutina više od 150 mg svakog drugog dana (kao antibiotik)
lidokain, primenjen injekcionim putem (kao anestetik)
halofantrin (koristi se u terapiji malarije)
sildenafil, vardenafil ili tadalafil (koriste se u terapiji erektilne disfunkcije)
doze atorvastatina više od 20 mg dnevno (koriste se za snižavanje holesterola)
flutikazon propionat i slični lekovi koji se koriste u terapiji astme, osim ukoliko se njihova primena ne smatra neophodnom. U tom slučaju je potrebno pažljivo pratiti stanje organizma.
kombinovana terapija lopinavir/ritonavir (koristi se u terapiji HIV infekcije)
raltegravir (lprosti se u terapiji HIV infekcije)
atorvastatin do 20 mg dnevno (koristi se za snižavanje holesterola)
karbamazepin, fenitoin i fenobarbital (koriste se u terapiji epilepsije)
ciklosporin, rapamicin, takrolimus (koriste se za supresiju imunog sistema)
desipramin, nortriptilin, paroksetin i slične lekove (koriste se u terapiji depresije)
varfarin i druge lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi
midazolam primenjen putem injekcije (koristi se u terapiji anksioznosti).
etavirin (koristi se u terapiji HIV infekcije).
Primenom leka TelzirTM i ritonavira tokom primene kontraceptivne pilule može doći do oštećenja jetre i onemogućiti odgovarajuće dejstvo kontraceptiva.
Koristite alternativni nehormonski vid kontracepcije kao što je prezervativ.
Nisu sprovedena klinička ispitivanja primene leka TelzirTM/ritonavira sa drugim hormonskih terapijama kao što
je hormonska supstitutivna terapija (HRT).
Nije primenljivo.
Ukoliko ste u drugom stanju, ukoliko ostanete u drugom stanju ili ukoliko planirate trudnoću:
Posavetujte se sa Vašim lekarom o rizicima i koristima primene leka TelzirTM.
Posavetujte se sa Vašim lekarom.
Nakon primene leka TelzirTM možete osetiti vrtoglavicu i imati druga neželjena dejstva koja će Vam umanjiti budnost.
Nemojte upravljati motornim vozilima ili mašinama ukoliko se ne osećate dobro.
Primena leka Telzir™ pomaže u ostvarivanju kontrole nad stanjem Vašeg organizma, ali ne leči u potpunosti od HIV infekcije. Potrebno je da nastavite da primenjujete lek, kako bi sprečili pogoršanje Vašeg oboljenja. I dalje je moguće da će doći do razvoja drugih infekcija i oboljenja udruženih sa HIV infekcijom.
Nije primenljivo.
Lek TelzirTM uvek primenjujte isključivo u skladu sa savetom Vašeg lekara. Veoma je važno da primenjujete kompletnu dnevnu dozu leka TelzirTM i ritonavira koju Vam je propisao lekar. Ne uzimajte više od preporučene doze. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Tablete progutajte cele, sa malo vode ili druge tečnosti. Tablete leka TelzirTM se mogu primenjivati sa hranom ili nezavisno od nje. Lek TelzirTM je takođe dostupan u obliku tečnosti (oralna suspenzija) za osobe koje nisu u stanju da progutaju tablete. (Pročitajte uputstvo iz pakovanja leka TelzirTM, oralna suspenzija, za smernice
o primeni leka uz hranu ili nezavisno od nje.)
dnevno.
Primeniti oralnu suspenziju leka TelzirTM.
Ukoliko imate blago oboljenje jetre, doza je jedna tableta leka TelzirTM od 700 mg, dva puta dnevno sa 100 mg ritonavira samo jednom dnevno. Ukoliko imate umereno ili teško oboljenje jetre potrebno je umanjiti dozu leka. Navedeno podešavanje doze nije moguće realizovati primenom tableta leka TelzirTM. Potrebno je primeniti oralnu suspenziju leka TelzirTM.
Ukoliko ste uzeli više od propisane doze leka TelzirTM:
Odmah se obratite za savet Vašem lekaru ili farmaceutu.
Ukoliko zaboravite da primenite dozu leka TelzirTM, primenite je čim se setite, a potom nastavite terapiju kao i ranije. Ne primenjujte duplu dozu leka kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
Lek TelzirTM primenjujte dok to preporučuje Vaš lekar. Ne prekidajte primenu leka, osim ukoliko Vas lekar ne
posavetuje tako.
Kao i prilikom primene ostalih lekova, primena leka TelzirTM može uzrokovati pojavu neželjenih dejstava, ali se ona neće javiti kod svih osoba. Prilikom lečenja HIV infekcije može se dogoditi da je teško reći da li su neželjena dejstva izazvana primenom leka TelzirTM, drugih lekova koji se primenjuju istovremeno ili samom HIV infekcijom. Iz navedenog razloga je veoma važno da se posavetujete sa Vašim lekarom o svakoj promeni svog zdravstvenog stanja.
Mogu se javiti kod više od 1 od 10 osoba:
proliv
povećanje nivoa holesterola (vrsta masnoće u krvi). Vaš lekar će pratiti nivoe masnoća u Vašoj krvi pre i tokom primene terapije lekom Telzir™.
Mogu se javiti kod najviše 1 od 10 osoba:
povećanje nivoa triglicerida (vrsta masnoće u krvi). Vaš lekar će pratiti nivoe masnoća u Vašoj krvi pre i tokom primene terapije lekom Telzir™.
osećaj mučnine ili mučnina (nauzeja ili povraćanje), bol u trbuhu, retke stolice
kožni osipi (crveni, iznad nivoa kože ili praćeni svrabom) – ukoliko su kožni osipi ozbiljni, može biti potrebno da prekinete sa primenom ovog leka
glavobolja, osećaj vrtoglavice
osećaj iscrpljenosti
povećanje nivoa enzima koje stvara jetra pod nazivom transaminaze, povećanje nivoa enzima koji stvara pankreas pod nazivom lipaza
svrab ili utrnulost oko usana i usta
Mogu se javiti kod najviše jedne od 100 osoba:
oticanje lica, usana i jezika (angioedem)
Mogu se javiti kod najviše 1 od 1000 osoba:
teška ili po život opasna reakcija kože (Stevens-Johnson-ov sindrom).
Zabeleženi su bol u mišićima, osetljivost ili slabost, posebno pri primeni antiretrovirusne terapije koja obuhvata
inhibitore proteaze i nukleozidne analoge. Poremećaji mišića su u retkim slučajevima bili ozbiljnog karaktera (rabdomioliza). Ukoliko primetite probleme sa mišićima:
Obavestite Vašeg lekara.
Kod pacijenata sa hemofilijom tip A i B prijavljeno je pojačano krvavljenje u toku primene inhibitora proteaze. Ukoliko se navedeno dogodi:
Odmah se obratite Vašem lekaru.
Obavestite lekara ili farmaceuta ukoliko neželjena dejstva postanu ozbiljna ili neprijatna, ili ukoliko primetite pojavu neželjenih dejstava koja nisu navedena u ovom uputstvu.
Osobe sa uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS) imaju slab imuni sistem i nalaze se pod većim rizikom za
nastanak ozbiljnih infekcija (oportunističkih infekcija). Prilikom započinjanja primene terapije kod navedenih
osoba, one mogu primetiti pogoršanje starih, prikrivenih infekcija, koje pokazuju znake i simptome upale. Navedeni simptomi su verovatno izazvani jačanjem imunog sistema organizma, koji počinje da se bori sa infekcijama.
Odmah obavestite Vašeg lekara. Ne primenjujte druge lekove protiv infekcije bez saveta lekara.
Osobe koje primenjuju kombinovanu terapiju mogu primetiti promenu oblika tela, zbog izmene u distibuciji masti:
Još uvek nije poznato čime su uzrokovane navedene promene ili da li imaju dugoročan efekat na Vaše zdravlje. Ukoliko primetite promene konstitucije Vašeg tela:
Obavestite Vašeg lekara.
Kod pojedinih osoba koje primenjuju kombinovanu terapiju za HIV infekciju može doći do razvoja stanja koje
se naziva osteonekroza. U navedenom stanju odumiru delovi koštanog tkiva zbog smanjenog snabdevanja kosti krvlju.
Veća je verovatnoća da dođe do razvoja navedenog stanja kod neke osobe:
ukoliko je dugo primenjivala kombinovanu terapiju
ukoliko takođe primenjuje antiinflamatorne lekove, koji se nazivaju kortikosteroidi
ukoliko konzumira alkohol
ukoliko joj je imuni sistem veoma slab
ukoliko ima izrazito povišenu telesnu masu.
Ukoliko primetite neki od navedenih simptoma:
Obavestite Vašeg lekara.
Primena kombinovane terapije HIV infekcije takođe može izazvati:
3 godine
Lek TelzirTM ne koristiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na boci i spoljašnjem pakovanju leka.
Lek TelzirTM čuvati izvan vidokruga i domašaja dece. Čuvati na temperaturi do 30°C.
Ukoliko posedujete tablete leka TelzirTM koje Vam nisu potrebne, ne uklanjajte ih putem otpadnih voda ili
otpada iz domaćinstva. Vratite ih farmaceutu koji će ih ukloniti na način koji neće škoditi životnoj sredini.
Drugi sastojci leka su: celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; povidon K30; magnezijum- stearat; silicijum-dioksid, koloidni;
Opadry Pink 03K14881: hipromeloza; titan-dioksid (E171); triacetin, gvožđe (III)-oksid, crveni.
Gotov proizvod je pakovan u boce od polietilena visoke gustine sa sigurnosnim zatvaračem od polipropilena. U kutiji se nalazi jedna boca sa 60 film tableta. Tablete imaju oblik kapsula, bikonveksne su, ružičaste boje i sa jedne strane označene oznakom „GXLL7“.
Lek TelzirTM je dostupan i u obliku oralne suspenzije za pacijente koji nisu u stanju da progutaju tablete.
Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited
Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija
Glaxo Operations UK Limited (traiding as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Velika Britanija
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extramadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Španija
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Novembar, 2011.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
515-01-0152-11-002 od 15.12.2011.