Epica
pregabalin
kapsula, tvrda blister, 60 po 75 mg
Veleprodaja: | 800,60 din |
Maloprodaja: | 968,74 din |
Participacija: | 50,00 din |
kapsula, tvrda blister, 60 po 150 mg
Veleprodaja: | 1.499,60 din |
Maloprodaja: | 1.814,53 din |
Participacija: | 50,00 din |
kapsula, tvrda blister, 90 po 50mg
Veleprodaja: | 1.963,50 din |
Maloprodaja: | 2.375,85 din |
Participacija: | 50,00 din |
UPUTSTVO ZA LEK
pregabalin
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Epica i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Epica
Kako se uzima lek Epica
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Epica
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Epica spada u grupu lekova koji se koriste za lečenje epilepsije, neuropatskog bola i generalizovanog anksioznog poremećaja (GAP) kod odraslih.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na pregabalin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Epica.
Kod nekih pacijenata koji su uzimali lek Epica prijavljeni su simptomi koji ukazuju na alergijsku reakciju. Ti simptomi obuhvataju oticanje lica, usana, jezika i grla, kao i rašireni kožni osip. Ukoliko osetite neki od navedenih simptoma, potrebno je da odmah potražite pomoć Vašeg lekara.
Lek Epica se povezuje sa pojavom vrtoglavice i pospanosti, što može povećati pojavu slučajnih povreda (padova) kod starijih pacijenata. Zbog toga treba da budete obazrivi dok se ne naviknete na dejstva koja bi lek mogao da ispolji.
Lek Epica može da izazove pojavu zamućenog vida ili gubitak vida ili druge poremećaje vida, od kojih je većina prolazna. Ukoliko primetite bilo koji poremećaj vida, odmah obavestite Vašeg lekara.
Pojedinim pacijentima sa dijabetesom kod kojih dolazi do povećanja telesne mase dok uzimaju pregabalin, možda će biti potrebna promena terapije za dijabetes.
Određena neželjena dejstva mogu biti češća, kao što je pospanost, pošto pacijenti sa povredom kičmene moždine mogu da uzimaju druge lekove za lečenje, na primer, bola ili ukočenosti, koji imaju slična neželjena dejstva kao pregabalin, tako da težina ovih neželjenih dejstava može biti povećana kada se uzimaju zajedno.
Kod nekih pacijenata koji su uzimali pregabalin, uglavnom starijih sa kardiovaskularnim poremećajima, prijavljeni su slučajevi srčane insuficijencije (slabosti). Pre nego što počnete da uzimate lek Epica, obavestite Vašeg lekara ako bolujete od neke bolesti srca.
Kod nekih pacijenata koji su uzimali lek Epica prijavljeni su slučajevi slabosti bubrega. Ukoliko primetite da je u toku uzimanja leka Epica došlo do smanjenog izlučivanja mokraće, obavestite o tome Vašeg lekara, zato što prekid terapije može da rezultira poboljšanjem stanja.
Kod malog broja osoba lečenih antiepileptičkim lekovima kao što je pregabalin, pojavile su se misli o samopovređivanju ili o samoubistvu. Ukoliko Vam se u bilo kom trenutku pojave takve misli, odmah obavestite Vašeg lekara.
Ukoliko se lek Epica uzima sa drugim lekovima koji mogu da izazovu otežano pražnjenje (kao što su neki lekovi za lečenje bola), moguća je pojava gastrointestinalnih problema (npr. Otežano
pražnjenje, blokada ili paraliza creva). Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate otežano pražnjenje, naročito ukoliko ste skloni tom zdravstvenom problemu.
Pre uzimanja ovog leka obavestite Vašeg lekara ukoliko ste imali problema sa alkoholizmom, zloupotrebom lekova ili zavisnosti. Ne uzimajte više leka nego što Vam je propisano.
Prijavljeni su slučajevi pojave grčeva (konvulzija) u toku ili ubrzo posle prekida lečenja lekom Epica. Ukoliko vam se jave konvulzije, odmah kontaktirajte Vašeg lekara.
Kod nekih pacijenata koji su uzimali pregabalin dok su se lečili od nekih drugih bolesti, prijavljeni su slučajevi smanjenja moždane funkcije (encefalopatija). Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste imali bilo koju ozbiljnu bolest, uključujući bolesti jetre ili bubrega.
Bezbednost i efikasnost kod dece i adolescenata (mlađih od 18 godina) nije ustanovljena, i zato pregabalin ne treba koristiti kod ove uzrasne grupe.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Lek Epica i neki drugi lekovi mogu uticati jedni na druge (interakcija). Kada se uzima istovremeno sa nekim drugim lekovima, lek Epica može pojačati neželjena dejstva tih lekova, uključujući slabost funkcije disajnih organa i komu. Stepen vrtoglavice, pospanosti i pad koncentracije mogu biti pojačani ukoliko se lek Epica uzima zajedno sa drugim lekovima koji sadrže:
Oksikodon (upotrebljava se protiv jakih bolova) Lorazepam (koristi se za lečenje uznemirenosti) Alkohol
Lek Epica se može uzimati sa oralnim kontraceptivima.
Lek Epica se može uzimati sa hranom ili nezavisno od obroka. Savetuje se da ne pijete alkohol, dok uzimate lek Epica.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Lek Epica ne treba uzimati u toku trudnoće ili dojenja, osim ukoliko Vam lekar nije rekao drugačije. Žene u reproduktivnom periodu moraju da koriste efektivne metode kontracepcije.
Lek Epica može da izazove vrtoglavicu, pospanost i pad koncentracije. Ne treba da vozite niti da upravljate složenim mašinama, kao ni da se bavite potencijalno opasnim aktivnostima sve dok ne saznate da li lek utiče na Vašu sposobnost da obavljate ove aktivnosti.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Vaš lekar će odrediti odgovarajaću dozu za Vas.
Lek Epica je namenjen samo za oralnu upotrebu.
Uzmite onoliki broj kapsula koliko Vam je odredio Vaš lekar.
Doza, koja je prilagođena Vama i Vašem stanju, obično se kreće između 150 mg i 600 mg dnevno.
Vaš lekar će Vam reći da li da uzimate lek Epica dva ili tri puta dnevno. Ako uzimate lek Epica dva puta dnevno to treba da bude jednom ujutru i jednom uveče, otprilike u isto vreme svakog dana. Ako uzimate lek Epica tri puta dnevno, to treba da bude jednom ujutru, jednom poslepodne i jednom uveče, približno u isto vreme svakog dana.
Ukoliko imate utisak da je dejstvo leka Epica prejako ili preslabo, razgovarajte o tome sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Ukoliko ste stariji pacijent (iznad 65 godina života), treba da uzimate lek Epica na uobičajen način, izuzev u slučaju da imate problema sa bubrezima.
Ukoliko imate problema sa bubrezima, Vaš lekar Vam može propisati drugačiji režim doziranja i/ili dozu. Kapsule progutajte cele sa vodom.
Nastavite da uzimate lek Epica sve dok Vam Vaš lekar ne kaže da prekinete sa terapijom.
Odmah pozovite Vašeg lekara ili idite u najbližu službu hitne pomoći. Ponesite sa sobom svoju kutiju sa kapsulama leka Epica. Možete osetiti pospanost, zbunjenost, razdražljivost ili nemir ukoliko uzmete više leka Epica nego što treba. Prijavljeni su takođe i grčevi (konvulzije).
Važno je da redovno uzimate lek Epica, svakog dana u isto vreme. Ako zaboravite da uzmete jednu dozu, uzmite je čim se setite, osim ukoliko već nije vreme za sledeću dozu. U tom slučaju samo nastavite sa sledećom dozom kao i obično. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.
Ne prekidajte da uzimate lek Epica, osim ukoliko Vam to ne kaže Vaš lekar. Prekidanje terapije treba obaviti postepeno u toku najmanje nedelju dana.
Ukoliko prekinete da uzimate lek Epica bilo nakon kratkotrajne ili dugotrajne primene, potrebno je da znate da možete imati određena neželjena dejstva. Ona uključuju poremećaj spavanja, glavobolju, mučninu, osećaj uznemirenosti, proliv, simptome slične gripu, grčeve (konvulzije), nervozu, depresiju, bol, pojačano znojenje i vrtoglavicu. Ovi simptomi se javljaju češće i teži su ukoliko ste uzimali lek Epica u dužem vremenskom periodu.
Ukoliko imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Vrtoglavica, pospanost, glavobolja.
Povećanje apetita.
Osećaj uzbuđenja, zbunjenost, dezorijentacija, smanjenje seksualne želje, razdražljivost.
Poremećaj pažnje, nespretnost, poremećaj pamćenja, gubitak pamćenja, nevoljno drhtanje (tremor), problemi sa govorom, osećaj peckanja, utrnulost, sedacija, bezvoljnost (letargija), nesanica, zamor, neuobičajeni osećaji.
Zamućen vid, duple slike.
Vertigo, problemi sa ravnotežom, padovi.
Suvoća usta, otežano pražnjenje, povraćanje, gasovi, proliv, mučnina, nadutost stomaka.
Teškoće sa postizanjem erekcije.
Otoci na telu uključujući i ekstremitete.
Osećaj pijanstva, nepravilan hod.
Povećanje telesne mase.
Grčevi u mišićima, bol u zglobovima, bol u leđima, bol u ekstremitetima.
Zapaljenje grla.
Gubitak apetita, gubitak telesne mase, mala koncentracija šećera u krvi, povećana koncentracija šećera u krvi.
Promena percepcije sopstvene ličnosti, nemir, depresija, agitacija, promene raspoloženja, poteškoće sa izražavanjem, vidne, slušne obmane ili opažanje stvari koje realno ne postoje (halucinacije), neuobičajeni snovi, napadi panike, apatija, agresija, ushićenost, mentalni poremećaji, teškoće pri razmišljanju, povećane seksualne želje, problemi sa seksualnom aktivnošću uključujući nemogućnost postizanja orgazma, odložena ejakulacija.
Promene u vidnom polju, neuobičajeni pokreti očiju, promene vida uključujući suženje vidnog polja, privid bleska svetlosti, nevoljni pokreti, oslabljeni refleksi, povećana aktivnost, vrtoglavica prilikom ustajanja, osetljivost kože, gubitak čula ukusa, osećaj žarenja, nevoljni pokreti pri kretanju, sniženje nivoa svesti, gubitak svesti, nesvestica, povećana osetljivost na buku, osećaj opšteg lošeg stanja.
Suvoća očiju, oticanje oka, bol u oku, slabost očiju, suzne oči, iritacija oka.
Poremećaji srčanog ritma, ubrzan rad srca, nizak krvni pritisak, visok krvni pritisak, promene u otkucajima srca, slabost srca.
Naleti crvenila, naleti vrućine.
Teškoće sa disanjem, suvoća nosne sluzokože, zapušen nos.
Pojačano lučenje pljuvačke, gorušica, utrnulost oko usta.
Pojačano znojenje, osip, drhtavica, povišena telesna temperatura.
Trzaji mišića, oticanje zglobova, grčevi mišića, bol uključujući bol u mišićima, bol u vratu.
Bolne dojke.
Teškoće ili bol pri mokrenju, nemogućnost zadržavanja mokraće.
Slabost, žeđ, teskoba u grudima.
Promene u laboratorijskim nalazima pri ispitivanju krvi i jetre (povećane vrednosti kreatinin fosfokinaze u krvi, povećane vrednosti alanin aminotransferaze, povećane vrednosti aspartat aminotransferaze, smanjenje broja krvnih pločica-trombocita, neutropenija, povećanje koncentracije kreatinina u krvi, smanjenje koncentracije kalijuma u krvi).
Preosetljivost, otok lica, svrab, koprivnjača, curenje iz nosa, krvarenje iz nosa, kašalj, hrkanje.
Bolne menstruacije.
Hladne šake i stopala.
Poremećaj čula mirisa, nemogućnost fokusiranja slike, promenjeno opažanje dubine, vizuelna svetlina, gubitak vida.
Proširene zenice, razrokost.
Hladan znoj, stezanje u grlu, otečen jezik.
Zapaljenje gušterače.
Poteškoće sa gutanjem.
Usporeni ili ograničeni pokreti tela.
Poteškoće sa pravilnim pisanjem.
Povećano nakupljanje tečnosti u stomaku.
Tečnost u plućima.
Grčevi (konvulzije).
Promene na zapisu električnih promena u srcu (EKG) koje ukazuju na poremećaje srčanog ritma.
Oštećenje mišića.
Iscedak iz dojki, nenormalan rast dojki, uvećanje grudi kod muškaraca.
Prekinut menstrualni ciklus.
Bubrežna slabost, smanjena količina mokraće, zadržavanje mokraće.
Smanjenje broja belih krvnih zrnaca.
Neadekvatno ponašanje.
Alergijske reakcije ( koje mogu da uključe otežano disanje, zapaljenje rožnjače (keratitis) i ozbiljne kožne reakcije koje se manifestuju osipom, plikovima, ljuštenjem kože i bolom).
Žutica (žuta prebojenost kože i beonjača).
Slabost (insuficijencija) jetre.
Zapaljenje jetre (hepatitis).
Određena neželjena dejstva mogu biti češća, kao što je pospanost, pošto pacijenti sa povredom kičmene moždine mogu da uzimaju druge lekove za lečenje, na primer, bola ili ukočenosti, koji imaju slična neželjena dejstva kao pregabalin, tako da težina ovih dejstava može biti povećana kada se uzimaju zajedno.
Ukoliko se kod Vas javi bilo koje od ovih neželjenih dejstava, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu..
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Epica posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Epica, 50 mg, kapsule, tvrde: Čuvati na temperaturi do 25 °C. Epica, 75 mg, kapsule, tvrde: Čuvati na temperaturi do 30 °C. Epica, 150 mg, kapsule, tvrde: Čuvati na temperaturi do 30 °C.
Napomena:
štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi uslove čuvanja koji se odnose na datu seriju leka, tj. da se navedu samo uslovi čuvanja date serije leka, a ostali da se izostave.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je pregabalin.
Epica, 50 mg, kapsule, tvrde
Jedna kapsula, tvrda sadrži 50 mg pregabalina.
Epica, 75 mg, kapsule, tvrde
Jedna kapsula, tvrda sadrži 75 mg pregabalina.
Epica, 150 mg, kapsule, tvrde
Jedna kapsula, tvrda sadrži 150 mg pregabalina.
Pomoćne supstance su:
Epica, 50 mg, kapsule, tvrde
Sadržaj (punjenje) kapsule: manitol, prerađeni skrob, preželatinizovani kukuruzni skrob (StarCap 1500), talk.
Telo kapsule: titan-dioksid (E171), želatin, voda, prečišćena
Kapa kapsule: titan-dioksid (E171), želatin, voda, prečišćena.
Epica, 75 mg, kapsule, tvrde
Sadržaj (punjenje) kapsule: manitol, prerađeni skrob, preželatinizovani kukuruzni skrob (StarCap 1500), talk.
Telo kapsule: titan-dioksid (E171), želatin, voda, prečišćena
Kapa kapsule: titan-dioksid (E171), gvožđe(III)-oksid, crveni (E172), želatin, voda, prečišćena.
Epica, 150 mg, kapsule, tvrde
Sadržaj (punjenje) kapsule: manitol, prerađeni skrob, preželatinizovani kukuruzni skrob (StarCap 1500), talk.
Telo kapsule: titan-dioksid (E171), želatin, voda, prečišćena
Kapa kapsule: titan-dioksid (E171), želatin, voda, prečišćena.
Kapsula, tvrda.
Epica, 50 mg, kapsule, tvrde
Tvrde želatinske kapsule, veličine 3, belog tela i bele kape, sa oznakom „PGB 50” na telu kapsule i crnom trakom.
Epica, 75 mg, kapsule, tvrde
Tvrde želatinske kapsule, veličine 4, belog tela i narandžaste kape, sa oznakom „PGB 75” na telu kapsule.
Epica, 150 mg, kapsule, tvrde
Tvrde želatinske kapsule, veličine 2, belog tela i bele kape, sa oznakom „PGB 150” na telu kapsule.
Epica, kapsule, tvrde, 90 x (50 mg)
Unutrašnje pakovanje leka je PVC/aluminijumski blister sa 10 kapsula, tvrdih.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 90 (9 x 10) kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.
Epica, kapsule, tvrde, 60 x (75 mg)
Unutrašnje pakovanje leka je PVC/aluminijumski blister sa 10 kapsula, tvrdih.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 60 (6 x 10) kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.
Epica, kapsule, tvrde, 60 x (150 mg)
Unutrašnje pakovanje leka je PVC/aluminijumski blister sa 10 kapsula, tvrdih.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 60 (6 x 10) kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.
ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD
Đorđa Stanojevića 12, Beograd
BALKANPHARMA-DUPNITSA AD, 3, Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa, Bugarska
Novembar, 2019.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Epica, kapsule, tvrde, 90 x (50 mg): 515-01-04662-18-001 od 12.11.2019.
Epica, kapsule, tvrde, 60 x (75 mg): 515-01-04663-18-001 od 12.11.2019.
Epica, kapsule, tvrde, 60 x (150 mg): 515-01-04664-18-002 od 12.11.2019.