Početna stranica Početna stranica

Relika
perindopril

UPUTSTVO ZA LEK


RELIKA 2 mg tablete 30 tableta, blister, 3 x 10

RELIKA 4 mg tablete

30 tableta, blister, 3 x 10 RELIKA 8 mg tablete

30 tableta, blister, 3 x 10


Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: ALKALOID d.o.o. Beograd



Adresa: Podnosilac

zahteva:

Prahovska 3,


11000 Beograd, R. Srbija


sa proizvodnim prostorijama u ul. Pančevački put br. 38, 11000 Beograd


ALKALOID d.o.o. Beograd



Adresa:

Prahovska 3, 11000 Beograd R. Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik RELIKA 2 mg tablete

RELIKA 4 mg tablete RELIKA 8 mg tablete


INN: perindopril


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Relika i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Relika

  3. Kako se upotrebljava lek Relika

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Relika

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK RELIKA I ČEMU JE NAMENJEN


    Relika je inhibitor angiotenzin konvertujućeg enzima (ASE). Deluje tako što širi krvne sudove što olakšava Vašem srcu da pumpa krv kroz njih.

    Relika se koristi:

    • u terapiji visokog krvnog pritiska (hipertenzija);

    • u terapiji srčane insuficijencije (stanje u kom je srce nesposobno da pumpa dovoljno krvi da zadovolji potrebe organizma);

    • da smanji rizik od pojave srčanih događaja, kao što je infarkt, kod pacijenata sa stabilnom bolešću srčanih arterija (stanje gde je dotok krvi u srce smanjen ili blokiran) i kod onih pacijenata

    koji su već imali infarkt i/ili operaciju radi poboljšanja dotoka krvi u srce širenjem krvnih

    sudova.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK RELIKA

    Lek Relika ne smete koristiti:


    • ako ste alergični (preosetljivi) na perindopril, na neki drugi ASE inhibitor ili na bilo koji drugi sastojak leka Relika;

    • ako ste više od 3 meseca trudni (takođe je bolje izbegavati primenu leka Relika u ranoj trudnoći-

      (vidi odeljak Trudnoća) ;

    • ako ste prilikom prethodne primene ASE inhibitora osetili teško disanje, oticanje lica, jezika ili grla, intenzivan svrab ili ozbiljne kožne osipe ili je član Vaše porodice imao te simptome u bilo kojim drugim okolnostima (stanje koje se zove angioedem).


    Kada uzimate lek Relika, posebno vodite računa:


    Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, molimo Vas da razgovarate sa Vašim doktorom pre uzimanja leka Relika:

    • ako imate aortnu stenozu (suženje glavnog krvnog suda koji vodi od srca) ili hipertrofičnu kardiomiopatiju (oboljenje srčanog mišića) ili stenozu renalnih arterija (suženje arterija koje snabdevaju bubrege krvlju);

    • ako imate neke druge srčane probleme;

    • ako imate probleme sa jetrom;

    • ako imate probleme sa bubrezima ili ako ste na dijalizi;

    • ako imate kolagenu vaskularnu bolest (bolest vezivnog tkiva) kao što je sistemski lupus eritematosus ili skleroderma;

    • ako imate dijabetes;

    • ako ste na dijeti sa smanjenim unosom soli ili koristite zamenu soli koja sadrži kalijum;

    • ako treba da se podvrgnete anesteziji i/ili većoj operaciji ;

    • ako treba da Vam se obavi LDL afereza (uklanjanje holestorola iz Vaše krvi putem mašine)

    • ako idete na tretman desenzitizacije da bi smanjili alergijske efekte na ubod pčele ili ose;

    • ako ste nedavno imali dijareju ili povraćanje, ili ste dehidrirali;

    • ako se krvni pritisak ne može zadovoljavajuće sniziti kao posledica odeđene etničke pripadnosti (ovo se uglavnom odnosi na pripadnike crne rase)

    • ako Vam je doktor rekao da imate intoleranciju na neke šećere.


      Morate reći Vašem doktoru ako mislite da ste (ili možda postanete) trudni. Relika se ne preporučuje u ranoj trudnoći, i ne sme se uzimati ako ste više od 3 meseca trudni, jer može izazvati ozbiljna oštećenja Vašoj bebi ako se koristi u tom periodu (vidi odeljak Trudnoća).

      Relika se ne preporučuje za upotrebu kod dece i adolescenata.


      Primena drugih lekova


      Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

      Na terapiju lekom Relika mogu uticati drugi lekovi. To uključuje:

    • druge lekove za terapiju visokog krvnog pritiska, uključujući diuretike (lekove koji povećavaju produkciju urina putem bubrega);

    • diuretike koji štede kalijum (spironolakton, triamteren, amilorid), suplemente kalijuma ili

      zamene soli koje sadrže kalijum;

    • litijum za maniju ili depresiju;

    • nesteroidne antiinflamatorne lekove (npr. ibuprofen) za ublažavanje bolova ili visoke doze aspirina;

    • lekove za lečenje dijabetesa (kao što je insulin ili metformin);

    • lekove za lečenje psihičkih poremećaja kao što je depresija, anksioznost, šizofrenija itd (npr. triciklični antideprsivi, antipsihotici);

    • imunosupresive (lekovi koji smanjuju odbrambeni mehanizam organizma) koriste se u terapiji

      autoimunih poremećaja ili nakon transplatacije (npr. ciklosporin, lekovi sa zlatom kao aktivnom supstancom);

    • alopurinol (za terapiju gihta);

    • prokainamid (za terapiju nepravilnog srčanog ritma);

    • vazodilatatore uključujući nitrate (lekovi koji šire krvne sudove);

    • heparin (lekovi koji se koriste za razređivanje krvi);

    • lekove koji se koriste u terapiji niskog krvnog pritiska, šoka ili astme (npr. efedrin, noradrenalin ili adrenalin)

    • preparate koji sadže zlato (za lečenje reumatoidnog artritisa)


      Uzimanje leka Relika sa hranom ili pićima Preporučuje se upotreba leka Relika pre obroka. Primena leka Relika u periodu trudnoće i dojenja

      Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

      Trudnoća

      Morate reći Vašem doktoru ukoliko ste (ili možda postanete) trudni. Vaš doktor će Vas

      posavetovati da prestanete sa uzimanjem leka Relika pre nego što ostanete u drugom stanju ili što je pre moguće kad saznate da ste trudni i reći će Vam da uzimate neki drugi lek umesto leka Relika. Relika se ne preporučuje u ranoj trudnoći, i ne sme se uzimati kad ste više od 3 meseca trudni, jer


      može izazvati ozbiljna oštećenja Vašoj bebi ukoliko ga koristite posle trećeg meseca trudnoće. Dojenje

      Recite Vašem doktoru ukoliko dojite ili počinjete da dojite. Relika se ne preporučuje majkama koje doje, i Vaš doktor može izabrati drugu terapiju za Vas ukoliko želite da dojite, posebno ako imate novorođenče, ili ukoliko Vam je dete preveremeno rođeno.

      Uticaj leka Relika na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Relika uobičajeno ne utiče na budnost ali se kod nekih pacijenata može javiti vrtoglavica ili slabost zbog niskog krvnog pritiska. Ako Vam se jave ovi simptomi, Vaša sposobnost upravljanjem vozilom i rukovanjem mašinama može biti smanjena.


      Važne informacije o nekim sastojcima leka Relika


      Relika sadrži laktozu. Ako Vam je doktor rekao da imate intoleranciju na neke šećere, kontaktirajte ga pre uzimanja ovog leka.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK RELIKA

    Lek Relika uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Progutajte tabletu sa čašom vode, po mogućstvu svakog dana u isto vreme, ujutru, pre obroka.

    Vaš doktor će odlučiti koja je tačno Vaša doza. Lek Relika se može koristiti sam ili sa drugim lekovima koji snižavaju krvni pritisak. Ako uzimate diuretike (lekove koji pomažu izbacivanje tečnosti ), lekar može smanjiti ili prekinuti terapiju ovim lekom na početku terapije lekom Relika.Uobičajeno doziranje je sledeće:

    Visok krvni pritisak: Uobičajena početna doza i doza održavanja je 4 mg jednom dnevno. Nakon jednog meseca, ukoliko je potrebno doza se može povećati do 8mg, jednom dnevno. 8 mg dnevno je preporučena maksimalna doza za visok krvni pritisak.

    Ako imate 65 godina ili više, uobičajena početna doza je 2 mg jednom dnevno. Nakon mesec dana doza se

    može povećati do 4 mg jednom dnevno i zatim ukoliko je neophodno i do 8 mg jednom dnevno.

    Srčana insuficijencija: Uobičajena početna doza je 2 mg jednom dnevno. Nakon 2 nedelje, doza se može povećati do 4 mg jednom dnevno, što je i maksimalna preporučena doza za srčanu insuficijenciju. Stabilna koronarna arterijska bolest: Uobičajena početna doza je 4 mg jednom dnevno. Nakon 2 nedelje, doza se može povećati do 8 mg jednom dnevno, što je i maksimalna preporučena doza za ovu indikaciju. Ako imate 65 godina ili više, uobičajena početna doza je 2 mg jednom dnevno. Nakon nedelju dana doza se može povećati do 4 mg jednom dnevno i zatim nakon sledeće nedelje do 8 mg jednom dnevno.


    Ako ste uzeli više leka Relika nego što je trebalo


    Ako ste uzeli više od propisane doze, odmah potražite medicinsku pomoć.


    Ako ste uzeli više tableta, kontaktirajte najbližu hitnu službu ili se odmah obratite Vašem doktoru. Nosite pakovanje leka sa sobom. Najčešći efekti predoziranja su nizak krvni pritisak koji može izazvati vrtoglavicu ili nesvesticu. Ukoliko Vam se to dogodi, može Vam pomoći ako legnete i podignite noge uvis.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Relika


    Važno je da redovno uzimate svoju terapiju.Ipak, ako ste zaboravili da uzmete dozu leka Relika, uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Relika


    Kako je terapija lekom Relika obično doživotna, treba da porazgovarate sa Vašim doktorom pre prekida terapije ovim lekom.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Relika, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

    Ukoliko osetite nešto od dole navedenih simptoma, odmah prekinite sa uzimanjem leka i obratite se Vašem doktoru:

    • otok lica, usana, usta, jezika ili grla, poteškoće sa disanjem;

    • ozbiljna vrtoglavica ili nesvestica;

    • neobično brz ili nepravilan srčani ritam.


      Neželjeni efekti terapije su:

    • Česti (javljaju se kod manje od 1 u 10 pacijenata ali kod više od 1 u 100 pacijenata): glavobolja, vrtoglavica, vertigo, osećaj trnjenja i bockanja, poremećaji vida, tinitus (zujanje u ušima), ošamućenost usled niskog krvnog pritiska, kašalj, kratak dah, gastrointestinalni poremećaji (mučnina, povraćanje, bol u stomaku, poremećaj ukusa, dispepsija ili otežano varenje, dijareja, konstipacija), alergijske reakcije (kao što su kožni osip, svrab), grčevi u mišićima, umor.

    • Povremeni (javljaju se kod manje od 1 u 100 pacijenata ali kod više od 1 u 1000 pacijenata): promene raspoloženja, poremećaji sna, bronhospazam (pritisak u grudima, sviranje u grudima i kratak dah), suva usta, angioedem (simptomi kao što su sviranje u grudima, otok lica, jezika ili grla, jak svrab ili ozbiljan kožni osip), problemi sa bubrezima, impotencija, znojenje.

    Veoma retki (javljaju se kod manje od 1 u 10000 pacijenata): konfuzija, kardiovaskularni poremećaji

    (nepravilan srčani ritam, angina pektoris, infarkt i moždani udar), eozinofilna pneumonija (redak tip pneumonije), rinitis (zapušen nos ili curenje iz nosa), eritema multiforme, poremećaji krvi, pankreasa ili jetre,

    Nije poznato (frekvencija se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka): Kod

    dijabetičara se može javiti hipoglikemija (veoma nizak nivo šećera u krvi); vaskulitis (zapaljenje krvnih sudova).


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK RELIKA


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    Dve (2) godine.

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 2 meseca.

    Nemojte koristiti lek Relika posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 25C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage. Pakovanje sadrži desikant (sredstvo za upijanje vlage), koji ne treba gutati.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Relika


Kako izgleda lek Relika i sadržaj pakovanja


Relika 2 mg tablete su bele do skoro bele, okrugle bikonveksne tablete sa urezanim slovom „D” sa jedne strane i brojem „57“ sa druge strane.

Relika 4 mg tablete su bele do skoro bele, oblika kapsule, tablete sa urezanim slovom „D”

sa jedne strane i brojevima „5 i 8“ sa druge strane, koji su razdvojeni podeonom crtom. Tableta se može podeliti na jednake delove.


Relika 8 mg tablete su bele do skoro bele, okrugle, bikonveksne tablete sa urezanim slovom „D” sa jedne strane i brojevima „5 i 9“ sa druge strane koji su razdvojeni podeonom crtom.

Tableta se može podeliti na jednake delove.


Relika2mgtablete

Tablete su spakovane u PVC/PVdC- aluminijumske blistere. Svaki blister sadrži

10 tableta. Tri blistera su spakovana u troslojnoj laminiranoj kesici (poliester/Al/LDPE) zajedno sa jednom kesicom silikagela.

Kartonska kutija sadrži jednu kesicu sa 30 tableta (3 blistera) i uputstvo za upotrebu.


Relika4mgtablete

Tablete su spakovane u PVC/PVdC- aluminijumske blistere. Svaki blister sadrži

10 tableta. Tri blistera su spakovana u troslojnoj laminiranoj kesici (poliester/Al/LDPE) zajedno sa jednom kesicom silikagela.

Kartonska kutija sadrži jednu kesicu sa 30 tableta (3 blistera) i uputstvo za upotrebu.


Relika8mgtablete

Tablete su spakovane u PVC/PVdC- aluminijumske blistere. Svaki blister sadrži

10 tableta. Tri blistera su spakovana u troslojnoj laminiranoj kesici (poliester/Al/LDPE) zajedno sa jednom kesicom silikagela.

Kartonska kutija sadrži jednu kesicu sa 30 tableta (3 blistera) i uputstvo za upotrebu.

Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole ALKALOID d.o.o. Beograd Prahovska 3,

11000 Beograd, R. Srbija


Proizvođač

ALKALOID d.o.o. Beograd Prahovska 3,

11000 Beograd, R. Srbija

sa proizvodnim prostorijama u ul. Pančevački put br. 38, 11000 Beograd


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Oktobar 2012

Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Relika, 30 x (2 mg) tablete: 515-01-5699-11-001 od 07.12.2012.

Relika, 30 x (4 mg) tablete: 515-01-5701-11-001 od 07.12.2012.

Relika, 30 x (8 mg) tablete: 515-01-5702-11-001 od 07.12.2012.