Početna stranica Početna stranica

Intralipid
ulje soje, prečišćeno

UPUTSTVO ZA LEK


Intralipid, 20%, emulzija za infuziju


ulje soje, prečišćeno


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


Intralipid, emulzija za infuziju, 10 x 100 mL:

Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 plastičnih kesa sa emulzijom za infuziju od po 100 mL i Uputstvom za lek.


Intralipid, emulzija za infuziju, 20 x 100 mL:

Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija u kojoj se nalazi 20 plastičnih kesa sa emulzijom za infuziju od po 100 mL i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD,

Bulevar Milutina Milankovića 9ž, Beograd


Proizvođač:

FRESENIUS KABI AB,

Rapsgatan 7, Uppsala, Švedska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jun, 2020.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


Intralipid, emulzija za infuziju, 20%, plastična kesa, 10 x 100 mL: 515-01-03434-19-001 od 01.06.2020.

Intralipid, emulzija za infuziju, 20%, plastična kesa, 20 x 100 mL: 515-01-03059-18-001 od 10.06.2020.


------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:


Terapijske indikacije


Lek Intralipid je indikovan kod pacijenata koji se nalaze na intravenskoj ishrani, kao izvor energije i esencijalnih masnih kiselina. Lek Intralipid je takođe indikovan kod pacijenata koji imaju deficijenciju esencijalnih masnih kiselina (engl. essential fatty acid deficiency, EFAD), koji ne mogu oralnim putem da obezbede odgovarajući nivo esencijalnih masnih kiselina.


Doziranje i način primene


Sposobnost eliminacije leka Intralipida određuje doziranje i način primene infuzije leka Intralipid. Videti deo "Eliminacija masti".

Doziranje


1 g triglicerida odgovara 5 mL leka Intralipid jačine 20%.


Odrasli

Preporučena maksimalna doza je 3 g triglicerida/kg TM/dan. Bez obzira na to ograničenje, lek Intralipid može obezbediti i do 70% energetskih potreba kod pacijenta sa izuzetno povećanim energetskim potrebama. Maksimalna brzina infuzije je 1,6 mL/min, što odgovara vremenu infuzije od najmanje 5 sati za 500 mL.


Novorođenčad i odojčad

Preporučena doza kod novorođenčadi i odojčadi je 0,5-4 g triglicerida/kg TM/dan. Doza ne treba da bude veća od 0,17 g triglicerida/kg TM/sat (4 g za 24 sata). Kod prevremeno rođenih i novorođenčadi sa malom telesnom masom preporučuje se kontinuirana infuzija leka Intralipid u trajanju od 24 sata. Početna doza treba da bude 0,5-1 g/kg TM/dan i onda je treba postepeno povećavati na 2 g/kg TM/dan. Samo pažljivim kontrolisanjem koncentracije triglicerida u serumu, testova funkcije jetre i saturacije kiseonikom, doza se može povećati i na 4 g/kg TM/dan. Date doze su maksimalne doze i ne treba da se prekorače kako bi se nadoknadile propuštene doze.


Deficijencija esencijalnih masnih kiselina (EFAD)

Da bi se sprečila ili korigovala deficijencija esencijalnih masnih kiselina, 4-8% neproteinske energije može se obezbediti infuzijom leka Intralipid kako bi se obezbedile dovoljne količine linoleinske i linolenske kiseline. Količina leka Intralipid, potrebna da koriguje deficijenciju, značajno je povećana kada je deficijencija udružena sa stresom.


Eliminacija masti


Odrasli

Sposobnost eliminacije masti treba redovno pratiti kod pacijenata sa stanjima navedenim u odeljku Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka, i kod pacijenata kod kojih se lek Intralipid primenjuje duže od jedne nedelje. Uzorak krvi se uzima nakon perioda od 5-6 sati bez unosa masti (engl. fat-free clearance period). Centrifugiranjem se odvajaju krvne ćelije od plazme. Ukoliko je plazma opalescentna, infuziju treba odložiti. Osetljivost ove metode je takva da hipertrigliceridemija može proći neopaženo. Iz tog razloga se preporučuje da se koncentracija triglicerida u serumu meri kod pacijenata s poremećajem metabolizma masti.


Novorođenčad i odojčad

Sposobnost eliminacije masti treba redovno kontrolisati kod novorođenčadi i odojčadi. Kod novorođenčadi, a prvenstveno kod prevremeno rođene dece koja su duže vreme na parenteralnoj ishrani, treba svakodnevno kontrolisati broj trombocita, testove funkcije jetre i koncentraciju triglicerida u serumu. Preporučuje se posebno određivanje koncentracije triglicerida u serumu.


Način primene

Za način pripreme i primene leka Intralipid, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Kada se primenjuje kod novorođenčadi i dece mlađe od 2 godine, ovaj lek (u kesama i setovima za infuziju) treba da bude zaštićen od svetlosti sve dok se primena infuzije ne završi (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka, Rok upotrebe i Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).


Lista pomoćnih supstanci


Fosfolipidi jajeta, prečišćeni; Glicerol;

Natrijum-hidroksid; Voda za injekcije.

Inkompatibilnost


Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).


Rok upotrebe


Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 2 godine


Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

Lek Intralipid treba primeniti odmah nakon otvaranja zbog rizika od mikrobiološke kontaminacije. Neiskorišćena količina leka Intralipid se mora ukloniti (videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)).


Rok upotrebe nakon dodavanja ili mešanja prema Uputstvu:

Kada se leku Intralipid dodaju drugi lekovi, infuzija treba da bude završena u roku od 24 sata.


Kada se primenjuje kod novorođenčadi i dece mlađe od 2 godine, ovaj lek (u kesama i setovima za infuziju) treba da bude zaštićen od svetlosti sve dok se primena infuzije ne završi (videti odeljke Doziranje i način primene, Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)).


Posebne mere opreza pri čuvanju


Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.


Nakon dodavanja drugih preparata u infuziju leka Intralipid:

Sa mikrobiološkog stanovišta proizvod treba iskoristiti odmah nakon dodavanja kompatibilnih rastvora. Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C.

Ukoliko se čuvanje ne može izbeći, mešavina emulzije sa kompatibilnim rastvorima može se pre upotrebe čuvati najduže 6 dana na temperaturi od 2 °C do 8 °C, ako je dodavanje kompatibilnih rastvora obavljeno u strogo kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Nakon čuvanja na temperaturi od 2 °C do 8 °C, mešavina se mora upotrebiti u roku od 24 sata.


Za uslove čuvanja nakon razblaživanja i prvog otvaranja leka, videti odeljak Rok upotrebe.


Priroda i sadržaj pakovanja


Unutrašnje pakovanje je plastična kesa.


Plastična kesa sadrži unutrašnju kesu i spoljašnji omotač. Apsorber kiseonika i indikator integriteta se nalaze između unutrašnje kese i spoljašnjeg omotača. Unutrašnja kesa je primarno pakovanje za lek Intralipid.

Spoljašnji omotač obezbeđuje zaštitu leka Intralipid u pakovanju prilikom čuvanja, služeći kao barijera za vodu i kiseonik. Apsorber kiseonika će apsorbovati i vezati kiseonik preostao između unutrašnje kese i spoljašnjeg omotača. Indikator integriteta će reagovati sa slobodnim kiseonikom u slučaju oštećenja i promeniće boju spoljašnjeg omotača iz bele u crnu.


Unutrašnja kesa je od višeslojnog film polimera - Biofine.



Intralipid, emulzija za infuziju, 10 x 100 mL:

Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 plastičnih kesa sa emulzijom za infuziju od po 100 mL i Uputstvom za lek.


Intralipid, emulzija za infuziju, 20 x 100 mL:

Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija u kojoj se nalazi 20 plastičnih kesa sa emulzijom za infuziju od po 100 mL i Uputstvom za lek.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)


Ne koristiti ukoliko je pakovanje oštećeno.


Kada se primenjuje kod novorođenčadi i dece mlađe od 2 godine, potrebno je lek Intralipid zaštititi od svetlosti sve dok se primena infuzije ne završi. Izlaganje leka Intralipid ambijentalnom svetlu, posebno nakon mešanja sa elementima u tragovima i/ili vitaminima, dovodi do stvaranja peroksida i drugih degradacionih proizvoda, što se može umanjiti zaštitom ovog leka od izlaganja svetlosti (videti odeljke Doziranje i način primene, Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Rok upotrebe).


Plastična kesa: nakon provere indikatora integriteta spoljašnji omotač se uklanja. Ukoliko je indikator integriteta crn, kiseonik je penetrirao u spoljašnji omotač i proizvod mora da se ukloni, u skladu sa važećim propisima.


Apsorber kiseonika i indikator integriteta će biti uništeni nakon otvaranja spoljašnjeg omotača.


Kompatibilnost leka Intralipid sa drugim lekovima


Leku Intralipid se mogu dodati samo elektrolitni ili nutritivni rastvori sa kojima je dokazana kompatibilnost. Lek Intralipid se koristi kao komponenta parenteralnih nutritivnih smeša u infuzionim kesama, prema dostupnim podacima.


Podaci o kompatibilnosti su dostupni sa navedenim originalnim lekovima Aminoven 10%, Aminoven 15%, Aminoven Infant 10%, Dipeptiven, Soluvit N, Vaminolact, Vitalipid N Adult, Vitalipid N Infant i sa genericima glukoze i elektrolita u definisanim koncentracijama. Preporučeno je da se prvo pomeša rastvor aminokiselina sa glukozom, pre dodavanja leka Intralipid, a zatim sa mikronutrijentima i bilo kojim daljim dodacima, npr. elektrolitima. Dodavanje drugih preparata treba obaviti u aseptičnim uslovima.


Kompatibilnost leka Intralipid sa dolenavedenim lekovima je dokazana u sveobuhvatnim in-use studijama stabilnosti:


Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.


image



image

bez ventila ventil

image

image

zan·oreno



5.Uklooili poklopac sa porta uz pomoe palca i

kaZiprsta povlacenjem na gore.


image


  1. Kesa bi trebalo biti okrenuta na gore u momentu aplikacije infuzionog seta. Ubaciti vrh direkino u port. Okrenuti igumuti vrh kroz dijafragmu. Potrebno je da \mbude potp1U10 gumul unutra kako bibio obezbeden.


    6.Koristiti ne-ventilni infuzioni set iii zah·oreni vazduSni ventil na ventilnom setu. Pratiti uputstvo za upotrebu za infuzioni set



    image


  2. OkaCite kesu naopako uz pomoe zareza na vrhu.