Početna stranica Početna stranica

Oramorph
morfin-sulfat

CENE

sirup boca staklena,1 po 100 ml (10 mg/5ml)

Veleprodaja: 330,50 din
Maloprodaja: 399,92 din
Participacija: 50,00 din

oralne kapi, rastvor bočica sa kapaljkom, 1 po 20 ml (20 mg/ml)

Veleprodaja: 558,20 din
Maloprodaja: 675,43 din
Participacija: 50,00 din

UPUTSTVO ZA LEK


▲, §

Oramorph, , 20 mg/mL oralne kapi, rastvor

morfin-sulfat


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Oramorph i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Oramorph

  3. Kako se uzima lek Oramorph

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Oramorph

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Oramorph i čemu je namenjen

    Oramorph je lek koji pripada grupi opioidnih analgetika.

    Oramorph se koristi za ublažavanje jakih bolova, koji su otporni na terapiju drugim analgeticima, naročito kod bola usled kancera.


  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Oramorph

    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Oramorph ne smete uzimati:


    • ako ste alergični (preosetljivi) na morfin-sulfat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

    • ako imate problema sa plućima ili disanjem kao što je „hipoventilacija” ili „hronična opstruktivna bolest pluća” (HOBP)

    • ako imate napad astme

    • ako ste nedavno imali povredu glave

    • ako ste zavisnik od alkohola ili ste nedavno uzimali veće količine alkohola

    • ako imate napade (konvulzije) ili povišeni pritisak u glavi

    • ako imate iznenadne ili ste imali problema sa jetrom

    • ako imate paralitički ileus (gubitak pokretanja creva)

    • ako sada uzimate inhibitore monoaminooksidaze (lekove koji se koriste u lečenju depresije) ili ste ih uzimali u poslednje dve do tri nedelje ( videti „Drugi lekovi i Oramorph”)

    • ukoliko imate feohromocitom. To je redak tumor koji nije maligni.

    • ukoliko je osoba koja uzima ovaj lek u dubokoj komi

    • ako imate konvulzione poremećaje

    • ako patite od sekundarne srčane insuficijencije koja je posledica hroničnog oboljenja pluća


      Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na vas, nemojte koristiti ovaj lek. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru.


      Upozorenja i mere opreza


      Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Oramorph


    • ako ste trudni, pokušavate da ostanete trudni ili ukoliko dojite

    • ako imate problema sa plućima koji izazivaju „kratak dah” koji se zove emfizem

    • ako imate problema sa prostatom

    • ako patite od adrenokortikalne insuficijencije (oslabljen rad nadbubrežne žlezde)

    • ako imate astmu

    • ako imate problema sa žučnom kesom

    • ako imate dugotrajnih (hroničnih) problema sa jetrom ili bubrezima

    • ako patite od hipotireoze (smanjenog rada štitne žlezde) i imate oticanje kože ( miksedem)

    • ako ste imali operaciju u protekla 24 sata

    • ukoliko ste ekstremno gojazni

    • ako ste stari ili oslabljeni usled bolesti

    • ako bolujete od organskih moždanih poremećaja

    • ako bolujete od bubrežnih bolesti

    • ako imate kifoskoliozu (krivu kičmu)

    • ako imate poremećaja cirkulacije ili teška hipotenzivna stanja (veliki pad krvnog pritiska)

    • ako patite od usporene pasaže creva, zapaljenskih ili opstruktivnih oboljenja creva

      Obratite se vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ukoliko doživite bilo koji od navedenih simptoma dok upotrebljavate lek Oramorph:


    • Povećana osetljivost na bol uprkos činjenici da vam se povećava doza leka ( hiperalgezija). Vaš lekar će odlučiti da li vam se doza treba promeniti ili da vam da jači analgetik ( videti odeljak 2).

    • Mučnina, povraćanje ili nizak krvni pritisak mogu biti simptom slabijeg stvaranja hormona kortizola u kom slučaju će vam možda trebati nadoknada hormona.

    • Gubitak libida, impotencija, prekid menstruacije mogu nastati zbog smanjenog lučenja polnih hormona.

    • Ukoliko dođe do poremećaja pražnjenja bešike (otežano/bolno mokrenje i smanjeno mokrenje).

    • Ukoliko osetite grčeve u mišićima, ukočenost mišića.


    • Ukoliko ste nekada bili zavisnik od alkohola i droga obavestite lekara da osećate da postajete zavisni od Oramorpha tokom njegove upotrebe. Može se dogoditi da učestalo razmišljate kada ćete uzeti sledeću dozu čak i kada ne osećate bol.

    • Apstinencijalni sindrom ili zavisnost. Najučestaliji simptomi apstinencije su opisani u odeljku 3. Ukoliko dođe do pojave ovih simptoma, vaš lekar može promeniti lek ili interval između doza.


      Ukoliko niste sigurni da se bilo šta od navedenog odnosi na vas, razgovarajte sa vašim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka Oramorph.


      Drugi lekovi i lek Oramorph


      Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji druge lekove, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta i biljne lekove, iz razloga što lek Oramorph može uticati na delovanje drugih lekova i obrnuto.


      Kontraindikovana je primena leka Oramorph sa:

      • lekovima koji se koriste za lečenje ozbiljne depresije npr. fenelizin ili moklobemid, kao i dve nedelje nakon prestanka terapije ovim lekovima. Ovi lekovi su poznati kao inhibitori monoaminooksidaze.


        Obavezno kažite lekaru da li koristite bilo koji od ovih lekova:

        • lekovi koji Vam pomažu da lakše zaspite ili Vam pomažu da se osećate manje napetim i smiruju Vas (anksiolitici, anestetici, hipnotici, sedativi, antipsihotici, triciklični antidepresivi (klomipramin), neki lekovi protiv alergija (antihistaminici H1 receptora) i alkohol jer istovremena upotreba može dovesti do povećanog rizika od promene svesti i respiratorne depresije

        • depresore CNS ( lekovi koji deluju na mozak da izazovu pospanost)

        • lekove koji kontrolišu srčani ritam kao što su esmolol i meksiletin

        • lekove koji se koriste za lečenje čira na želucu, loše varenje ili gorušicu kao što je cimetidin

        • lekove protiv mučnine i povraćanja kao što je domperidon, metoklopramid ili fenotiazidi

        • lekove za lečenje HIV infekcije kao što je ritonavir

        • lekove protiv gljivičnih infekcija kao što je vorikonazol

        • lekove za lečenje epilepsije i dugotrajnog bola koji posledica oštećenja nerava kao što je gabapentin

        • lekove za lečenje tuberkuloze i drugih infekcija kao što je Rifampicin

        • centralni antihipertenzivi, baklofen, talidomid jer istovremena upotreba može izazvati respiratornu depresiju

        • uporedna upotreba leka Oramoprha i lekova za smirenje kao što su benzodiazepini ili slični lekovi, povećava rizik od pospanosti, teškoća pri disanju ( respiratornu depresiju), komu i može biti opasna po život. Zbog toga, uporedna upotreba se može uzeti u obzir samo kada nema drugih opcija.

          Ukoliko Vaš lekar odluči da Vam propiše lek Oramorph zajedno sa sedativima, doziranje i trajanje lečenja treba biti striktno kontrolisano od strane Vašeg lekara.

          Molimo Vas da obavestite Vašeg lekara o svim sedativnim lekovima koje koristite, i striktno pratite uputstva koja ste dobili od lekara. Može biti korisno da informišete prijatelje i rođake o navedenim simptomima u ovom uputstvu, kako bi ih i oni prepoznali. Odmah kontaktirajte Vašeg lekara ukoliko budete imali ove simptome.


          Operacije i anestetici

          Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko ćete ići na operaciju ili koristiti anestetike, odnodno ukoliko ste imali operaciju ili koristili anestetik u prethodnih 24 sata.


          Uzimanje leka Oramorph sa hranom, pićima ili alkoholom


          Potrebno je izbegavati upotrebu alkohola kao i lekove koji sadrže alkohol jer istovremena upotreba može izazvati pojačanje sedativnog efekta, kao i respiratornu depresiju.


          Trudnoća, dojenje i plodnost


          Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

          Ne preporučuje se upotreba ovog leka u trudnoći jer može izazvati poremećaj disanja i apstinencijalni sindrom kod novorođenčeta.

          Lek se izlučuje putem mleka. Zbog toga kod majki koje doje treba pažljivo proceniti odnos koristi i rizika, pa ako je neophodno primeniti lek, dojenje se mora prekinuti, ili obratno, ne uzimati lek, a nastaviti dojenje.


          Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

          Ovaj lek može narušiti Vašu sposobnost da vozite i upravljate mašinama pošto može da Vas uspava ili izazove osećaj vrtoglavice.

          Ne smete da vozite ili upravljate mašinama dok uzimate lek Oramorph.

          Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni da li je bezbedno da vozite dok ste na terapiji lekom Oramorph ili nije.

          Ovaj efekat je naglašeniji ukoliko paralelno konzumirate i alkohol ili depresore CNSa ( lekove za spavanje i uznemirenost).

          Ne smete da vozite ili upravljate bilo kakvim mašinama ukoliko ste pospani ili ne možete jasno da mislite.


          Za one koji se bave sportom


          Upotreba ovog leka bez terapijskih indikacija predstavlja doping i može izazvati efekat dopinga i dati pozitivne rezultate na doping testu.


          Lek Oramorph sadrži natrijum benzoat sa potvrđenim dejstvom.


          Natrijum-benzoat je blag iritant kože, očiju i mukoznih membrana.


  3. Kako se uzima lek Oramorph


    Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Uobičajeno doziranje je:


    Odrasli uobičajena doza iznosi 10 - 20 mg (0,5-1 mL ili 8-16 kapi) na svaka 4 časa

    Pedijatrijska populacija

    Deca uzrasta između 13 i 18 maksimalna pojedinačna doza iznosi 5 - 20 mg (0,25 – 1 mL odnosno 4 –

    godina 16 kapi) na svaka 4 časa

    Deca uzrasta između 6 i 12 godina

    maksimalna pojedinačna doza iznosi 5 - 10 mg (0,25 – 0,5 mL odnosno 4-8 kapi) na svaka 4 časa


    Deca uzrasta između 1 i 5 godina

    maksimalna pojedinačna doza iznosi 5 mg (0,25 mL odnosno 4 kapi) na svaka 4 časa


    Deca mlađa od 1 godine ne preporučuje se primena leka kod dece mlađe od 1 godine


    Propisanu dozu leka je moguće razblažiti u vodi ili bezalkoholnom piću neposredno pre primene. Kod nekih pacijenata može biti neophodno da lekar propiše veće doze.

    Kod starih i teško bolesnih pacijenata može biti neophodno da lekar propiše manje doze.

    Ako prelazite sa terapije drugim analgeticima koji sadrže morfin ili sa terapije parenteralnim oblicima morfina na terapiju lekom Oramorph, Vaš lekar će prilagoditi Vašu terapiju.

    Vaš lekar će prilagoditi Vašu terapiju u skladu sa jačinom bola i oboljenjem. Nikad ne uzimajte veću dozu leka od doze koju Vam je propisao lekar.


    Ako ste uzeli više leka Oramorph nego što treba


    Mogu se javiti znaci kao što su uske zenice, usporeno i otežano disanje, pad krvnog pritiska, a u težim slučajevima gubitak svesti i duboka koma. U tom slučaju je neophodno odmah obavestiti lekara ili službu hitne pomoći.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Oramorph


    Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

    Ako ste zaboravili da uzmete lek, uzmite ga kad se setite, i vašu sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme. Vremenski period između dve doze treba da bude najmanje 4 sata.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Oramorph


    Nikada ne prekidajte sa terapijom bez konsultacije sa Vašim lekarom.

    Naglo prekidanje davanja morfina kod pacijenata kod kojih se već razvila fizička zavisnost dovodi do pojave apstinencijalnog sindroma. Znaci apstinencijalnog sindroma su bolovi u telu, drhtanje, sindrom nemirnih nogu, grčevi u mišićima i stomaku proliv, mučnina, simptomi slični gripu, povećanje srčane frekvencije, širenje zenica, uznemirenost, razdražljivost i promena raspoloženja.

    Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. Moguća neželjena dejstva


    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Ponavljana upotreba morfina može dovesti do tolerancije i zavisnosti. U slučaju naglog prekida primene narkotičkih analgetika, može doći do nastanka apstinencijalnog sindroma.


    Alergijske reakcije

    Ukoliko imate alergijsku reakciju na lek, prestanite da koristite lek i odmah se javite Vašem lekaru. Simptomi mogu uključiti oticanje usana i lica, otežano disanje, ošamućenost i kožne reakcije kao što su raš i svrab.


    Odmah se javite Vašem lekaru ukoliko primetite sledeće neželjene efekte. Možda će Vam biti neophodna hitna lekarska terapija:

    • imate glavobolju. Ovo može biti znak povišenog pritiska u glavi

    • ošamućeni ste ili ste nestabilni kad se uspravite. Ovo može biti znak privremenog pada krvnog pritiska ( ortostatska hipotenzija)

    • plitko disanje , sa usporenim radom srca (bradikardija) i hladnom vlažnom kožom

    • osećate nemir, nervozni ste ili imate promene u raspoloženju

    • bol u stomaku prouzrokovan grčevima bubrežnih ili žučnih kanala

    • otežano disanje (koje nije povezano sa alergijskom reakcijom)


      Ostala neželjena dejstva, nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dobijenih podataka):


    • mučnina i povraćanje

    • zatvor (koji se može tretirati adekvatnim laksativima)

    • poteškoće sa mokrenjem

    • pospanost

    • suva usta, znojenje i naleti crvenila lica

    • ubrzani (tahikardija) ili usporeni (bradikadrija) srčani rad , ili brz i nepravilan (palpitacije)

    • snižena telesna tamperatura (hipotermija)

    • smanjena seksualna želja ili problemi sa erekcijom

    • čujete ili vidite stvari koje nisu tu (halucinacije) ili ste zbunjeni (konfuzni)

    • napetost mišića,

    • zenice Vam mogu biti sužene

    • pojačana osetljivost na bol

    • Apstinencijalni simptomi ili simptomi zavisnosti (videti odeljak 3 – Ukoliko prestanete sa upotrebom Oramopha).


      Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane teško ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


      Prijavljivanje neželjenih reakcija


      Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


      Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

      Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

      website:


  5. Kako čuvati lek Oramorph

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Rok upotrebe

    Ne smete koristiti lek Oramorph posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:” Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: 3 meseca.


    Uslovi čuvanja

    Lek čuvati na temperaturi do 25°C , u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije


Šta sadrži lek Oramorph



Kako izgleda lek Oramorph i sadržaj pakovanja


Oralne kapi, rastvor.

Bistar skoro bezbojan rastvor.


Unutrašnje pakovanje leka je bočica od tamnog stakla tip II sa ugrađenom kapaljkom od polipropilena i sigurnosnim zatvaračem za decu od polietilena, koja sadrži 20 mL oralnih kapi, rastvora.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač


INPHARM CO D.O.O. BEOGRAD,

Batajnički drum 23, Beograd-Zemun


Proizvođač


L. MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETA DI ESERCIZIO S.P.A.,

S.S. 67 (Tosco Romagnola) Localita Granatieri, Scandicci (FI), Italija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Januar, 2019.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo na lekarski recept u dva primerka, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge.


Broj i datum dozvole:


515-01-00661-18-002 оd 29.01.2019.