UPUTSTVO ZA PACIJENTA

▲Somnolsfilm tablete, 7,5 mg

Pakovanje: blister, 10 film tabeta (1 x 10)

Pakovanje: blister, 20 film tabeta (2 x 10)

Pakovanje: blister, 30 film tabeta (3 x 10)

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje

Proizvođač: AS GRINDEKS

Adresa: Krustpils 53, Rīga, LV-1057, Letonija

Podnosilac zahteva: Goodwill Pharma d.o.o.

Adresa: Matije Gupca 14, 24000 Subotica

▲Somnols 7,5 mg film tablete zopiklon

Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Somnols i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Somnols

3. Kako se upotrebljava lek Somnols

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Somnols

6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK SOMNOLS I ČEMU JE NAMENJEN

   
   

   Ime Vašeg leka je Somnols. Somnols sadrži supstancu koja se zove zopikolon, koja pripada grupi lekova koji se zovu hipnotici. Deluje na Vaš mozak i pomaže Vam da zaspite.

   
   

   Lek Somnols se koristi u terapiji poremećaja spavanja kao što su:

   • Otežano padanje u san

   • Buđenje u sred noći

   • Prerano buđenje

   • Teški ili ozbiljni poremećaji spavanja izavani promenama Vašeg raspoloženja ili mentalnim problemima

   
   

   Lek Somnols se može uzimati za privremene i dugotrajne poremećaje spavanja, međutim lek Somnols se ne treba uzimati svaki dan tokom dužeg perioda.

   Potrebno je da se obratite svom lekaru za savet.

   
   

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SOMNOLS

   
   

   Lek SOMNOLS ne smete koristiti:

   
   

   • Ako ste alergični (preosetljivi) na zopiklon ili na bilo koju drugu supstancu

     (navedenu u odeljku 6). U znakove alergijske reakcije spadaju: osip, problem sa gutanjem ili disanjem, oticanje lica, usana, grla ili jezika.

   • Ako imate poremećaj koji se zove mijastenija gravis (teška mišićna slabost)

   • Ako imate respiratornu slabost (poremećaj rada pluća)

   • Ako Vam se dešava da prestanete da dišete tokom sna (sindrom paneje u snu)

   • Ako imate poremećaj jetre

   • Kao i sve hipnotike zopiklon ne smete koristiti ako imate manje od 18 godina.

     
     

     Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas nemojte da uzmete lek Somnols. Ako niste sigurni obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

     
     

     Kada uzimate lek SOMNOLS, posebno vodite računa:

     
     

     Ako bolujete od neke bolesti kažite to svom lekaru jer to može uticati na dejstvo leka Somnols:

     
     

     • Ako imate problema sa jetrom (videti prethodno poglavlje) Vaš lekar Vam može preporučiti nižu dozu leka Somnols.

     • Ako imate problema sa bubrezima Vaš lekar Vam može preporučiti nižu dozu leka Somnols

     • Ako ste nekada zloupotrebljavali droge ili ste preterano koristili alkoholna pica

       
       

     • Ako Vam je Vaš lekar rekao da imate poremećaj ličnosti

     • Ako ste nedavno uzimali lek Somnols ili slične lekove duže od 4 nedelje.

     • Ako smatrate da nećete biti u stanju da prekinete da uzimate lek Somnols ili druge lekove koji se koriste za terapiju poremećaja sna

     
     

     Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

     
     

     Primena drugih lekova

     
     

     Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

     
     

     Recite svom lekaru ako uzimate neke od navedenih lekova: Lek Somnols može povećati dejstvo sledećih lekova:

     • za lečenje mentalnih poremećaja (antipsihotika)

     • za lečenje depresije

     • za lečenje epilepsije (antikonvulziva)

     • koji se koriste u hirurgiji (anestetika)

     • koji se koriste za smirenje, smanjenje napetosti ili lekove za nesanicu (hipnotika)

     • za visoku temperaturu, osip ili alergijske reakcije, koji mogu da Vas učine pospanim (sedativni antihistaminici) kao što je hlorfenamin ili prometazin

     • za lečenje umerenog do jakog bola (opioidni analgetici) kao što je kodein, morfin, metadon,

       oksikodon, petidin ili tramadol.

       
       

       Upotreba sledećih lekova može povećati verovatnoću za nastanak neželjenih dejstava prilikom upotrebe leka zopiklon. Da bi se smanjila verovatnoća za nastanak neželjenih dejstava Vaš lekar može odlučiti da Vam snizi dozu leka Somnols:

       
       

     • Neke od antibiotika kao što su klaritromicin ili eritromicin

     • Lekove za lečenje gljivičnih infekcija kao što su ketokonazol i itrakonazol

     • Ritonavir (inhibitor proteaze) za lečenje HIV infekcije

       
       

       Neki od sledećih lekova mogu da smanje dejstvo leka Somnols:

       
       

     • Lekovi za lečenje epilepsije (padavice) kao što je karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin

     • Rifampicin (antibiotik) za lečenje infekcija

     • Kantarion (biljni lek) za promene raspoloženja ili depresiju

       
       

       Uzimanje leka SOMNOLS sa hranom ili pićima

       
       

       Ne smete konzumirati alkoholna pića prilikom upotrebe leka Somnols. Alkohol može povećati dejstvo leka Somnols i učiniti Vas pospanim tako da možete imati problema sa disanjem ili poteškoće sa buđenjem.

       
       

       Primena leka SOMNOLS u periodu trudnoće i dojenja

       
       

     • Pre nego što uzmete lek recite svom lekaru ako ste u drugom stanju, ili razmišljate da ostanete u drugom stanju

     • Ne smete uzimati lek Somnols tokom poslednja tri meseca trudnoće ili tokom porođaja jer to može

       biti štetno za Vašu bebu

     • Ako uzimate lek Somnols nemojte da dojite. Male količine leka mogu da prođu u majčino mleko. Ako dojite ili planirate da dojite recite to svom lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Somnols.

       
       

       Ako ste u drugom stanju ili dojite pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet.

       
       

       Uticaj leka SOMNOLS na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

       
       

       Dan nakon uzimanja leka Somnols nemojte da upravljate motornim vozilima i rukujete mašinama, ako osetite pospanost, vrtoglavicu ili pometenost. Za više informacija o neželjenim dejstvima koja mogu da utiču na sposobnost upravljanja vozilima, videti odeljak 4 ovog uputstva.

       
       

       Važne informacije o nekim sastojcima leka SOMNOLS

       
       

       Lek Somnols sadrži:

       Laktoza. Vrsta šećera. Ako imate netoleranciju na neke šećere, obratite se svom lekaru pre nego što uzmete lek Somnols.

       Pšenični skrob. Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na pšenicu ne treba da koristite ovaj lek. Preosetljivost na pšenicu nije isto što i Celijačna bolest (poremećaj u resorpciji jednostavnih hranjivih materija poput aminokiselina, masti, vitamina ili prostih šećera u crevu). Lek Somnols mogu da koriste osobe koje boluju od Celijačne bolesti.

       
       

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK SOMNOLS

   
   

   Uvek uzimajte lek tačno kako Vam je lekar preporučio. Ukoliko mislite da lek Somnols suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.

   
   

   Uzimanje leka:

   
   

   • Lek Somnols se uzima oralno

   • Progutajte tabletu sa malo vode

   • Nemojte žvakati ili lomiti tablete

   • Uzmite lek pre spavanja

   • Uobičajeno trajanje terapije je 2 dana do 3 nedelje

     
     

     Odrasli

     
     

     Uobičajena doza leka Somnols je jedna tableta (7.5mg) pre spavanja.

     
     

     Stariji pacijenti

     
     

     Uobičajena početna doza leka Somnols je 3.75mg pre spavanja. Vaš lekar može odlučiti da poveća dozu na 7.5mg, ako je to potrebno.

     
     

     Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre

     
     

     Uobičajena početna doza leka Somnols je 3.75mg pre spavanja.

     
     

     Krvni testovi

     
     

   • Lek Somnols može uticati na promenu nivoa enzima jetre u krvi, što može da se protumači da Vaša jetra ne funkcioniše najbolje

     Ako je potrebno da radite test krvi veoma je važno da obavestite svog lekara da uzimate lek Somnols.

     
     

     Ako ste uzeli više leka SOMNOLS nego što je trebalo

     
     

     Ukoliko ste uzeli više tableta od onoga što Vam je preporučeno (predoziranje) ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

     
     

     Predoziranje lekom Somnols može da bude jako opasno. Mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

     
     

   • Osećaj ošamućenosti, zbunjenosti, dubok san i mogući pad u komu.

   • Mlitavost mišića (hipotonija)

   • Vrtoglavica, omamljenost ili nesvestica. Ova neželjena dejstva se mogu javiti zbog pada krvnog pritiska.

   • Pad ili gubitak ravnoteže (ataksija)

   • Plitko disanje ili otežano disanje (respiratorna depresija)

     
     

     Ako ste zaboravili da uzmete lek SOMNOLS

     
     

     Lek Somnols treba uzimati samo pred spavanje. Ako zaboravite da uzmete lek pred spavanje nemojte ga uzimati kad se setite jer možete osećati ošamućenost, vrtoglavicu ili zbunjenost tokom sledećeg dana.

     Nemojte uzeti duplu dozu ako ste zaboravili da uzmete lek.

     
     

     Ako naglo prestanete da uzimate lek SOMNOLS

     
     

     Nemojte naglo prekidati terapiju lekom bez konsultacije sa Vašim lekarom. Nemojte prestati da uzimate lek odjednom nego se obratite svom lekaru ako želite da prestanete da uzimate lek. Vaš lekar će ako je to potrebno, sniziti dozu leka, i postepeno ukinuti terapiju, tokom određenog perioda.

     Ako naglo prestanete da uzimate lek Somnols Vaši problemi sa spavanjem se mogu vratiti. Mogu se javiti sledeći simptomi “obustave terapije”:

     
     

   • Osećaj napetosti, drhtavica, iritabilnost (nadraženost), uznemirenost (agitacija), zbunjenost ili napadi panike

   • Znojenje

   • Glavobolja

   • Osećaj ubrzanog rada srca ili osećaj lupanja srca (palpitacije)

   • Smanjenje pažnje i problem sa koncentracijom i fokusiranjem

   • Noćne more, priviđenje (halucinacije)

   • Preosetljivost na sunce, buku ili dodir

   • Ležeran pogled na realnost

   • Bockanje i trnjenje u rukama i stopalima

   • Bol u mišićima

   • Stomačni problem

     
     

     U retkim slučajevima mogu se javiti i grčevi (epileptični napadi).

     
     

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

   
   

   Kao svi lekovi, i lek Somnols može imati neželjena dejstva, iako ih ne dobijaju svi.

   
   

   Prekinite da uzimate lek Somnols i odmah se javite svom lekaru ili u najbližu zdravstvenu ustanovu ako:

   • Dobijete alergijsku reakciju. Mogu se javiti osip, problem sa gutanjem i disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika

     
     

     Recite svom lekaru što je pre moguće ukoliko imate neko od sledećih neželjenih dejstava:

   • Gubitak pamćenja tokom uzimanja leka Somnols (amnezija)

   • Halucinacije (priviđenje )

   • Osećati se loše ili tužno (depresivno raspoloženje)

     
     

     Recite svom lekaru ili farmaceutu ako primetite da neka od sledećih neželjenih dejstava postanu ozbiljna ili traju duže od nekoliko dana:

   • Blag ili metalan ukus u ustima ili suva usta

   • Osećaj mučnine ili povraćanje

   • Ošamućenost, pospanost ili zbunjenost

   • Glavobolja

   • Osip na koži koji svrbi (urtikarija)

   • Osećaj iritabilnosti ili agresije

   • Noćne more

   • Omamljenost ili problem sa koordinacijom

   
   

   Noćna vožnja u snu ili drugi poremećaji ponašanja

   
   

   Zabeleženi su slučajevi kada su ljudi radili neke stvari kojih se ne sećaju u toku noći, a uzeli su lek Somnols. Mogu se javiti mesečarenje ili noćna vožnja u snu. Alkohol, upotreba nekih lekova za depresiju kao i osećaj napetosti mogu povećati verovatnoću da se jave ova ozbiljna neželjena dejstva.

   
   

   Ako primetite neke od navedenih neželjenih dejstava ili se javi neko novo neželjeno dejstvo, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu.

5. KAKO ČUVATI LEK SOMNOLS

   
   

   Rok upotrebe

   
   

   2 godine.

   
   

   Čuvanje

   
   

   Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage. Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece!

   
   

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek SOMNOLS

Aktivna supstanca: Zopiklon Pomoćne supstance:

Jezgro tablete:

• Kalcijum-hidrogen fosfat, bezvodni

• Skrob, krompirov

• Magnezium-stearat

• Silicijum-dioksid

• Natrijum-skrob glikolat (tipA)

  
  

  Film tablete:

  Opadry 33G28707 white:

• Hipromeloza

• Titan-dioksid

• Laktoza, monohidrat

• Makrogol 3000

• Triacetin

• Voda, prečišćena

Kako izgleda lek SOMNOLS i sadržaj pakovanja

Bele, okrugle, bikonveksne film teblete sa jednom podeonom crtom na jednoj strani.

Gotov proizvod je pakovan u blistere od PVC/PVDC/Al folije. U kartonskoj kutiji se nalazi 1 blister sa 10 film tableta.

U kartonskoj kutiji se nalaze 2 bistera sa po 10 film tableta.

U kartonskoj kutiji se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole: Goodwill Pharma d.o.o. Matije Gupca 14, 24000 Subotica

Proizvođač: AS GRINDEKS. Krustpils 53, Rīga, LV-1057, Latvia

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2011.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Broj i datum dozvole za puštanje u promet leka ▲Somnols, film tableta 7,5 mg: