Salazopyrin EN
sulfasalazin
UPUTSTVO ZA LEK
sulfasalazin
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Salazopyrin EN i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Salazopyrin EN
Kako se uzima lek Salazopyrin EN
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Salazopyrin EN
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Salazopyrin EN sadrži aktivnu supstancu sulfasalazin koja ima antizapaljensko, imunosupresivno i antibakterijsko dejstvo. Salazopyrin EN se koristi za lečenje zapaljenskih bolesti creva i reumatoidnog artritisa. Korišćenje gastrorezistentnih tableta smanjuje učestalost pojave neželjenih dejstava u želucu i crevima.
Lek Salazopyrin EN se koristi za lečenje:
zapaljenskih bolesti creva (ulceroznog kolitisa i Crohn-ove bolesti). Kod ulceroznog kolitisa, Salazopyrin EN se primenjuje za uvođenje bolesti u stanje mirovanja i za održavanje tog stanja. Salazopyrin EN se koristi za lečenje aktivne Crohn-ove bolesti.
reumatoidnog artritisa kod odraslih i jednog oblika artritisa (koji se naziva poliartikularni juvenilni artritis) kod dece uzrasta 6 godina i starijih, koji se ne mogu kontrolisati salicilatima i drugim NSAIL.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na sulfasalazin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
ukoliko ste alergičn (preosetljivi) na saliciliate (npr. acetilsalicilna kiselina) ili sulfonamide (npr. određena vrsta antibiotika).
ukoliko imate porfiriju (oštećenje jetre izazvano nakupljanjem hemoglobina zbog nedostatka određenih enzima). Vaš lekar će Vas informisati ukoliko imate ovo oboljenje.
ukoliko imate žuticu (žuta prebojenost kože ili očiju).
Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Salazopyrin EN:
Ukoliko imate oštećenje funkcije bubrega ili jetre.
Ukoliko imate poremećaje krvi, kao što su nizak broj crvenih ili belih krvnih ćelija.
Ukoliko kod Vas postoji nedostatak enzima glukozo-6-fosfatdehidrogenaze (G-6-PD) (nasledno oboljenje kod koga Vaše telo nema dovoljnu količinu enzima glukozo-6-fosfatdehidrogenaze koji pomaže da crvene krvne ćelije normalno funkcionišu).
Ukoliko ste ikada imali astmu.
Ukoliko imate hronične infekcija ili infekcije koje se ponavljaju ili stanje koje može biti predispozicija za infekcije.
Obratite se Vašem lekaru ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali lek Salazopyrin EN, ili bilo koji drugi lek koji sadrži sulfasalazin, jer ovi lekovi mogu da utiču na rezultate ispitivanja krvi i urina.
Oralna primena sulfasalazina inhibira resorpciju i metabolizam folne kiseline i može dovesti do deficijencije folata što potencijalno rezultira ozbiljnim poremećajima krvi (npr. makrocitoza i pancitopenija). Ovi poremećaji krve slike mogu se normalizovati primenom folne ili folinske kiseline.
Tokom terapije sulfosalazinom odgovarajući unos tečnosti je neophodno da bi se sprečilo stvaranje kristala u mokraći i pojava kamena u bubregu.
Kožne reakcije koje potencijalno mogu biti opasne po život (ekfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza) prijavljene su kod primene leka Salazopyrin EN. Ove reakcije započinju pojavom crvenkastih tačkica ili okruglih pečata, obično sa plikovima u sredini, simetrično raspoređenih na centralnom delu trupa. Dodatni znaci uključuju ranice u ustima, grlu, nosu, genitalijama i konjunktivitis (crvene i otečene oči). Kožne reakcije opasne po život često prate simptomi slični gripu. Osip se
može pogoršati i izazvati stvaranje plikova po celom telu ili ljuštenje kože. Rizik od ozbiljnih kožnih reakcija je najveći tokom prvih nedelja lečenja.
Ukoliko su se javili Stevens-Johnson-ov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza nakon upotrebe leka Salazopyrin EN, nikada ne treba ponovo koristiti lekove koji sadrže sulfasalazin. Ako se jave osip ili znaci ovih kožnih reakcija odmah prestanite sa uzimanjem leka Salazopyrin EN i odmah se obratite Vašem lekaru i recite mu da uzimate ovaj lek.
Ukoliko Vam se jave osip ili groznica ili otok limfnih žlezda tokom primene leka Salazopyrin EN, obratite Vašem lekaru, jer ovo mogu biti znaci reakcije na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom). Vaš lekar Vam može savetovati da prekinete uzimanje Salazopyrin EN.
Sulfasalazin se ne preporučuje kod dece koja imaju sistemski juvenilni idiopatski reumatoidni artritis (Still- ova bolest).
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Istovremena primena sa sledećim lekovima može uticati na terapijsko dejstvo leka Salazopyrin EN.
digoksin (koristi se za lečenje slabosti srca),
folna kiselina ili folati (ponekad se koriste tokom prvih nekoliko nedelja trudnoće da smanje rizik od pojave defekta neuralne cevi, tj. spina bifida),
azatioprin i merkaptopurin (lekovi koji se koriste za supresiju imunskog odgovora kod transplantacije organa i određenih hroničnih inflamatornih stanja, npr. reumatodini artritis),
metotreksat (koristi se za lečenje reumatoidnog artritisa).
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Postoje izveštaji o pojavi krvave stolice i proliva kod odojčadi čije su majke u toku dojenja lečene sulfasalazinom. Ukoliko se ovo desi morate prekinuti uzimanje leka Salazopyrin EN i javi se Vašem lekaru štio je pre moguće.
Prijavljeni su slučajevi oštećenja neuralne cevi kod novorođenčadi čije su majke bile izložene sulfasalazinu tokom trudnoće, iako uloga sulfasalazina u ovim slučajevima nije utvrđena.
Nedostatak sperme kao uzrok neplodnosti može se javiti kod muškaraca koji se leče sulfasalazinom. Prestankom primene leka ovaj efekat može nestati u roku od 2 do 3 meseca.
Nije zabeležen uticaj leka Salazopyrin EN na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Ovaj lek sadrži 5 mg propilenglikola po tableti.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Doziranje se prilagođava težini Vaše bolesti i tome kako podnosite lek. Ukoliko niste ranije koristili Salazopyrin EN preporučuje se da se doze povećavaju postepeno tokom perioda od nekoliko nedelja.
Lek Salazopyrin EN je gastrorezistentna tableta specijalno namenjena pacijentima kod kojih su se ispoljila gastrointestinalna neželjena dejstva tokom ranijeg uzimanja ovog leka. Gastrorezistentne tablete morate progutati cele. Tablete treba uzimati uz obrok, a samo izuzetno tokom drugih delova dana. Razmak između dve doze, uključujući i noć, ne treba da bude duži od 8 sati.
Akutni napadi
Odrasli: Teški oblici: 2-4 gastrorezistentne tablete, 4 puta dnevno, zajedno sa kortikosteroidima.
Blagi i umereni oblici: 2 gastrorezistentne tablete 3-4 puta dnevno, sa ili bez kortikosteroida.
Deca starija od 2 godine: 40-60 mg/kg telesne mase dnevno, podeljeno u 3-6 doza.
Održavanje bolesti u stanju mirovanja (remisija)
Odrasli: Nakon uvođenja u remisiju, postepeno smanjivati dozu. Ukoliko ste u fazi remisije, tj. mirovanja bolesti preporučuje se doza održavanja koja iznosi 2 gastrorezistentne tablete (1 g) 3 puta dnevno, a najmanje 1 gastrorezistentna tableta (500 mg) 4 puta dnevno. Ukoliko je Vaša bolest takva da zahteva upotrebu lekova bez prekida, lečenje može trajati tokom celog života, ukoliko se ne jave neželjena dejstva usled dugotrajne upotrebe. U slučaju pogoršanja Vaše bolesti doza leka se povećava.
Deca: U fazi remisije bolesti preporučuje se doza održavanja od 20-30 mg/kg telesne mase dnevno, podeljeno u 3-6 doza.
Salazopyrin EN, gastrorezistentne tablete se posebno preporučuju za terapiju reumatoidnog artritisa jer ovi pacijenti mogu imati osetljiv želudac, posebno oni koji su prethodno duže lečeni sa NSAIL. Gastrorezistentne tablete treba uzimati uz obrok.
Lečenje se započinje primenom 500 mg dnevno u toku prve nedelje, a zatim se doza svake sledeće nedelje povećava za 500 mg (1 gastrorezistentna tableta) do ukupne doze od 2 g dnevno, podeljeno u 3 do 4 doze. Ukoliko klinički odgovor nije odgovarajući nakon 12 nedelja, dnevna doza se može povećati i do maksimalno 3 g dnevno.
Preporučuje se primena doze od 30-50 mg/kg telesne mase dnevno, podeljeno u 2 doze. Maksimalna doza je 2 g dnevno.
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Salazopyrin EN ili ukoliko je Vaše dete slučajno uzelo više leka nego što treba, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!
Kod predoziranja može se javiti mučnina, povraćanje, pojava kristala u mokraći (kristalurija), nedovoljno stvaranje mokraće, prestanak mokrenja i promena boje mokraće (krv u mokraći), smanjene vrednosti šećera u krvi, oštećenje CNS-a, reakcije preosetljivosti kao što su promene krvne slike, koprivnjača, polineuritis (zapaljenje većeg broja živaca), cerebralni simptomi. U izolovanim slučajevima poremećaj vrednosti hemoglobina u krvi, cijanoza (pomodrelost), oštećenje jetre.
Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Lečenje treba da traje onoliko dugo koliko je lekar preporučio, jer u suprotnom može doći do pogoršanja ili ponovne pojave simptoma bolesti. Lek Salazopyrin EN se uobičajeno uzima tokom dužeg vremenskog perioda.
Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Iako su ovi simptomi veoma retki, oni mogu biti ozbiljni.
Alergijska reakcija kao što je iznenadno zviždanje, otežano disanje, oticanje očnih kapaka, lica ili usana, osip ili svrab (posebno ako je zahvaćeno celo telo).
Žutica (žuta prebojenost očiju ili kože).
Ako Vam se javi ozbiljan osip na koži koji uzrokuje stvaranje plikova (može zahvatiti usta i jezik). Veoma retko su prijavljene kožne reakcije koje mogu biti opasne po život (eksfoliativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza) (videti odeljak 2). Vaš lekar će prekinuti lečenje u ovim slučajevima.
Ako imate ozbiljno stanje kože sa osipom (ponekad ograničenim na obraze i most nosa), ljuštenjem kože ili stvaranjem plikova. Može biti izazvano ili pogoršano sunčevom svetlošću. Ako se to dogodi, prestanite da uzimate ovaj lek, izbegavajte jaku sunčevu svetlost i odmah se obratite Vašem lekaru.
Ako se generalno ne osećate dobro, imate groznicu, bolove u zglobovima, koprivnjaču, otečene limfne žlezde, osip i svrab. Ovo mogu biti znaci stanja poznatog kao serumska bolest. Vaš lekar će prekinuti lečenje u ovim slučajevima.
Ako dojite, prestanite da uzimate ovaj lek ako primetite krv u stolici Vašeg deteta ili dijareju.
Ako primetite neobjašnjivo krvarenje,
Ako primetite modrice, groznicu, osip, bledilo, ozbiljan bol u grlu ili umor. Ovo mogu biti prvi znaci poremećaja krvi uključujući smanjenje broja crvenih krvnih ćelija, belih krvnih ćelija ili krvnih pločica.Vaš lekar može redovno uzimati uzorke krvi da bi ispitao ove simptome.
Vaš lekar će raditi analize krvi da proveri Vašu krvnu sliku, kao i funkciju bubrega i jetre, pre nego što počnete sa lečenjem i redovno tokom lečenja. Vaš lekar može takođe raditi analize Vašeg urina na proteine i krv.
loše varenje, gorušica
mučnina
vrtoglavica
glavobolja
poremećaj čula ukusa
zujanje u ušima
kašalj
svrab kože
ljubičasta prebojenost kože
bolu zglobu
pojava proteina u mokraći
groznica
depresija
otežano disanje
bol u stomaku
dijareja
osećaj bolesti
gubitak kose
koprivnjača
otok područja oko očiju i lica
žuta prebojenost kože i beonjača (žutica)
alergijska reakcija (osip, svrab i šok)
upala moždanih ovojnica
ozbiljna dijareja
ostali poremećaji krvi uključujući anemiju, uvećanje limfnih žlezda (limfnih čvorova), sindrom sličan mononukleozi, uporan bol u grlu
zapaljenje krvnih sudova
gubitak apetita
halucinacije
problemi sa spavanjem
napadi (konvulzije), trzaji, nekontrolisani pokreti
promene mentalnog stanja, gubitak pamćenja
promene čula mirisa
krvave oči i infekcije očiju
zapaljenje srčane maramice (perikarditis)
zapaljenje srčanog mišića (miokarditis)
plavičasta prebojenost ili bledilo kože usled slabe cirkulacije
plućne komplikacije sa nedostatkom daha
zapaljenje pljuvačnih žlezda sa obe strane lica
zapaljenjesluzokože usne duplje (stomatitis)
zapaljenje bubrega i bol u bubrezima, kamen u bubregu
oboljenje jetre (hepatitis)
zapaljenje pankreasa (pankreatitis)
osip, crvenilo ili plikovi na koži, ekcem, otok kože
peckanje, utrnulost, bol u rukama i stopalima
krv i kristali u urinu
urin može postati žuto/narandžasto obojen, što je normalno i bezopasno
privremena neplodnost kod muškaraca. Plodnost se normalizuje kada se lečenje prekine. Treba koristiti odgovarajuću kontracepciju.
suvoća usta i očiju
nedostatak folne kiseline (može izazvati umor)
Veoma retko, sulfasalazin uzrokuje trajnu obojenost mekih kontaktnih sočiva sa produženim nošenjem. Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Salazopyrin EN posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 30 °C.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je sulfasalazin.
Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 500 mg sulfasalazina (u obliku 535 mg sulfasalazina sa povidonom).
Pomoćne supstance su:
Jezgro tablete: povidon; skrob, preželatinizovan; magnezijum-stearat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Obloga tablete: celulozaacetatftalat; propilenglikol (videti odeljak 2 “Lek Salazopyrin EN sadrži propilenglikol”); beli pčelinji vosak; karnauba vosak; glicerilmonostearat, samoemulgujući; makrogol 20000 i talk.
Salazopyrin EN su ovalne, bikonveksne obložene narandžastožute tablete, koje sa jedne strane imaju utisnutu oznaku “KPh”, a sa druge broj “102”.
Unutrašnje pakovanje leka je boca od polietilena visoke gustine, bele boje, sa polipropilenskim zatvaračem sa navojem narandžaste boje i indikatorom integriteta pakovanja (tamper evident closure) narandžaste boje, koja sadrži 100 gastrorezistentnih tableta.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca i Uputstvo za lek.
PFIZER SRB D.O.O.
Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd – Novi Beograd
RECIPHARM UPPSALA AB, Björkgatan 30, Uppsala, Švedska
Decembar, 2022.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
515-01-00689-22-001 od 14.12.2022.