Početna stranica Početna stranica

Salazopyrin EN
sulfasalazin

UPUTSTVO ZA LEK



Salazopyrin EN, 500 mg, gastrorezistentne tablete

sulfasalazin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


Trudnoća i dojenje


Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.


Postoje izveštaji o pojavi krvave stolice i proliva kod odojčadi čije su majke u toku dojenja lečene sulfasalazinom. Ukoliko se ovo desi morate prekinuti uzimanje leka Salazopyrin EN i javi se Vašem lekaru štio je pre moguće.


Prijavljeni su slučajevi oštećenja neuralne cevi kod novorođenčadi čije su majke bile izložene sulfasalazinu tokom trudnoće, iako uloga sulfasalazina u ovim slučajevima nije utvrđena.


Nedostatak sperme kao uzrok neplodnosti može se javiti kod muškaraca koji se leče sulfasalazinom. Prestankom primene leka ovaj efekat može nestati u roku od 2 do 3 meseca.


Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije zabeležen uticaj leka Salazopyrin EN na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.


Lek Salazopyrin EN sadrži propilenglikol

Ovaj lek sadrži 5 mg propilenglikola po tableti.


  1. Kako se uzima lek Salazopyrin EN

    Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

    Doziranje se prilagođava težini Vaše bolesti i tome kako podnosite lek. Ukoliko niste ranije koristili Salazopyrin EN preporučuje se da se doze povećavaju postepeno tokom perioda od nekoliko nedelja.


    Lek Salazopyrin EN je gastrorezistentna tableta specijalno namenjena pacijentima kod kojih su se ispoljila gastrointestinalna neželjena dejstva tokom ranijeg uzimanja ovog leka. Gastrorezistentne tablete morate progutati cele. Tablete treba uzimati uz obrok, a samo izuzetno tokom drugih delova dana. Razmak između dve doze, uključujući i noć, ne treba da bude duži od 8 sati.


    Zapaljenska bolest creva

    Akutni napadi

    Odrasli: Teški oblici: 2-4 gastrorezistentne tablete, 4 puta dnevno, zajedno sa kortikosteroidima.

    Blagi i umereni oblici: 2 gastrorezistentne tablete 3-4 puta dnevno, sa ili bez kortikosteroida.

    Deca starija od 2 godine: 40-60 mg/kg telesne mase dnevno, podeljeno u 3-6 doza.


    Održavanje bolesti u stanju mirovanja (remisija)

    Odrasli: Nakon uvođenja u remisiju, postepeno smanjivati dozu. Ukoliko ste u fazi remisije, tj. mirovanja bolesti preporučuje se doza održavanja koja iznosi 2 gastrorezistentne tablete (1 g) 3 puta dnevno, a najmanje 1 gastrorezistentna tableta (500 mg) 4 puta dnevno. Ukoliko je Vaša bolest takva da zahteva upotrebu lekova bez prekida, lečenje može trajati tokom celog života, ukoliko se ne jave neželjena dejstva usled dugotrajne upotrebe. U slučaju pogoršanja Vaše bolesti doza leka se povećava.

    Deca: U fazi remisije bolesti preporučuje se doza održavanja od 20-30 mg/kg telesne mase dnevno, podeljeno u 3-6 doza.


    Reumatoidni artritis kod odraslih

    Salazopyrin EN, gastrorezistentne tablete se posebno preporučuju za terapiju reumatoidnog artritisa jer ovi pacijenti mogu imati osetljiv želudac, posebno oni koji su prethodno duže lečeni sa NSAIL. Gastrorezistentne tablete treba uzimati uz obrok.

    Lečenje se započinje primenom 500 mg dnevno u toku prve nedelje, a zatim se doza svake sledeće nedelje povećava za 500 mg (1 gastrorezistentna tableta) do ukupne doze od 2 g dnevno, podeljeno u 3 do 4 doze. Ukoliko klinički odgovor nije odgovarajući nakon 12 nedelja, dnevna doza se može povećati i do maksimalno 3 g dnevno.


    Poliartikularni juvenilni reumatoidni artritis kod dece uzrasta 6 godina i starijih, koji se ne može kontrolisati salicilatima i drugim NSAIL

    Preporučuje se primena doze od 30-50 mg/kg telesne mase dnevno, podeljeno u 2 doze. Maksimalna doza je 2 g dnevno.


    Ako ste uzeli više leka Salazopyrin EN nego što treba


    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Salazopyrin EN ili ukoliko je Vaše dete slučajno uzelo više leka nego što treba, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!


    Kod predoziranja može se javiti mučnina, povraćanje, pojava kristala u mokraći (kristalurija), nedovoljno stvaranje mokraće, prestanak mokrenja i promena boje mokraće (krv u mokraći), smanjene vrednosti šećera u krvi, oštećenje CNS-a, reakcije preosetljivosti kao što su promene krvne slike, koprivnjača, polineuritis (zapaljenje većeg broja živaca), cerebralni simptomi. U izolovanim slučajevima poremećaj vrednosti hemoglobina u krvi, cijanoza (pomodrelost), oštećenje jetre.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Salazopyrin EN


    Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Lečenje treba da traje onoliko dugo koliko je lekar preporučio, jer u suprotnom može doći do pogoršanja ili ponovne pojave simptoma bolesti. Lek Salazopyrin EN se uobičajeno uzima tokom dužeg vremenskog perioda.


    Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

  2. Moguća neželjena dejstva

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Prestanite da uzimate lek Salazopyrin EN i odmah se javite Vašem lekaru ukoliko se ispolji neki od sledećih simptoma posle uzimanja ovog leka.


    Iako su ovi simptomi veoma retki, oni mogu biti ozbiljni.


    • Alergijska reakcija kao što je iznenadno zviždanje, otežano disanje, oticanje očnih kapaka, lica ili usana, osip ili svrab (posebno ako je zahvaćeno celo telo).

    • Žutica (žuta prebojenost očiju ili kože).

    • Ako Vam se javi ozbiljan osip na koži koji uzrokuje stvaranje plikova (može zahvatiti usta i jezik). Veoma retko su prijavljene kožne reakcije koje mogu biti opasne po život (eksfoliativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza) (videti odeljak 2). Vaš lekar će prekinuti lečenje u ovim slučajevima.

    • Ako imate ozbiljno stanje kože sa osipom (ponekad ograničenim na obraze i most nosa), ljuštenjem kože ili stvaranjem plikova. Može biti izazvano ili pogoršano sunčevom svetlošću. Ako se to dogodi, prestanite da uzimate ovaj lek, izbegavajte jaku sunčevu svetlost i odmah se obratite Vašem lekaru.

    • Ako se generalno ne osećate dobro, imate groznicu, bolove u zglobovima, koprivnjaču, otečene limfne žlezde, osip i svrab. Ovo mogu biti znaci stanja poznatog kao serumska bolest. Vaš lekar će prekinuti lečenje u ovim slučajevima.

    • Ako dojite, prestanite da uzimate ovaj lek ako primetite krv u stolici Vašeg deteta ili dijareju.


      Odmah se javite Vašem lekaru ukoliko se ispolji neki od sledećih simptoma posle uzimanja ovog leka i on će prekinuti lečenje u sledećim slučajevima:

    • Ako primetite neobjašnjivo krvarenje,

    • Ako primetite modrice, groznicu, osip, bledilo, ozbiljan bol u grlu ili umor. Ovo mogu biti prvi znaci poremećaja krvi uključujući smanjenje broja crvenih krvnih ćelija, belih krvnih ćelija ili krvnih pločica.Vaš lekar može redovno uzimati uzorke krvi da bi ispitao ove simptome.


    Ispitivanje krvi, funkcije bubrega i jetre i urina

    Vaš lekar će raditi analize krvi da proveri Vašu krvnu sliku, kao i funkciju bubrega i jetre, pre nego što počnete sa lečenjem i redovno tokom lečenja. Vaš lekar može takođe raditi analize Vašeg urina na proteine i krv.


    Ostala neželjena dejstva koja mogu da se jave:


    Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • loše varenje, gorušica

    • mučnina


      Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • vrtoglavica

    • glavobolja

    • poremećaj čula ukusa

    • zujanje u ušima

    • kašalj

    • svrab kože

    • ljubičasta prebojenost kože

    • bolu zglobu

    • pojava proteina u mokraći

    • groznica

      Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

    • depresija

    • otežano disanje

    • bol u stomaku

    • dijareja

    • osećaj bolesti

    • gubitak kose

    • koprivnjača

    • otok područja oko očiju i lica

    • žuta prebojenost kože i beonjača (žutica)


      Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

    • alergijska reakcija (osip, svrab i šok)

    • upala moždanih ovojnica

    • ozbiljna dijareja

    • ostali poremećaji krvi uključujući anemiju, uvećanje limfnih žlezda (limfnih čvorova), sindrom sličan mononukleozi, uporan bol u grlu

    • zapaljenje krvnih sudova

    • gubitak apetita

    • halucinacije

    • problemi sa spavanjem

    • napadi (konvulzije), trzaji, nekontrolisani pokreti

    • promene mentalnog stanja, gubitak pamćenja

    • promene čula mirisa

    • krvave oči i infekcije očiju

    • zapaljenje srčane maramice (perikarditis)

    • zapaljenje srčanog mišića (miokarditis)

    • plavičasta prebojenost ili bledilo kože usled slabe cirkulacije

    • plućne komplikacije sa nedostatkom daha

    • zapaljenje pljuvačnih žlezda sa obe strane lica

    • zapaljenjesluzokože usne duplje (stomatitis)

    • zapaljenje bubrega i bol u bubrezima, kamen u bubregu

    • oboljenje jetre (hepatitis)

    • zapaljenje pankreasa (pankreatitis)

    • osip, crvenilo ili plikovi na koži, ekcem, otok kože

    • peckanje, utrnulost, bol u rukama i stopalima

    • krv i kristali u urinu

    • urin može postati žuto/narandžasto obojen, što je normalno i bezopasno

    • privremena neplodnost kod muškaraca. Plodnost se normalizuje kada se lečenje prekine. Treba koristiti odgovarajuću kontracepciju.

    • suvoća usta i očiju

    • nedostatak folne kiseline (može izazvati umor)


    Veoma retko, sulfasalazin uzrokuje trajnu obojenost mekih kontaktnih sočiva sa produženim nošenjem. Prijavljivanje neželjenih reakcija

    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website:

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs



  3. Kako čuvati lek Salazopyrin EN

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek Salazopyrin EN posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvati na temperaturi do 30 °C.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  4. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Salazopyrin EN

Aktivna supstanca je sulfasalazin.

Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 500 mg sulfasalazina (u obliku 535 mg sulfasalazina sa povidonom).


Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: povidon; skrob, preželatinizovan; magnezijum-stearat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Obloga tablete: celulozaacetatftalat; propilenglikol (videti odeljak 2 “Lek Salazopyrin EN sadrži propilenglikol”); beli pčelinji vosak; karnauba vosak; glicerilmonostearat, samoemulgujući; makrogol 20000 i talk.


Kako izgleda lek Salazopyrin EN i sadržaj pakovanja


Salazopyrin EN su ovalne, bikonveksne obložene narandžastožute tablete, koje sa jedne strane imaju utisnutu oznaku “KPh”, a sa druge broj “102”.


Unutrašnje pakovanje leka je boca od polietilena visoke gustine, bele boje, sa polipropilenskim zatvaračem sa navojem narandžaste boje i indikatorom integriteta pakovanja (tamper evident closure) narandžaste boje, koja sadrži 100 gastrorezistentnih tableta.


Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač


Nosilac dozvole:

PFIZER SRB D.O.O.

Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

RECIPHARM UPPSALA AB, Björkgatan 30, Uppsala, Švedska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2022.


Režim izdavanja leka:


Lek se izdaje uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-00689-22-001 od 14.12.2022.