Nebilet Plus 5/12.5
nebivolol, hidrohlortiazid
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Nebilet Plus 5/12,5 i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nebilet Plus 5/12,5
Kako se uzima lek Nebilet Plus 5/12,5
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Nebilet Plus 5/12,5
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Nebilet Plus 5/12,5 sadrži nebivolol i hidrohlortiazid kao aktivne supstance.
Nebivolol je lek koji deluje na kardiovaskularni sistem, pripada grupi selektivnih beta blokatora (sa selektivnim dejstvom na kardiovaskularni sistem). Sprečava porast brzine otkucaja srca, kontroliše snagu kojom srce pumpa krv . Takođe, utiče na širenje krvnih sudova (vazodilatacija), što dovodi do pada krvnog pritiska.
Hidrohlortiazid je diuretik, koji deluje tako što povećava količinu urina koji se izlučuje.
Lek Nebilet Plus 5/12,5 je kombinacija nebivolola i hidrohlortiazida u jednoj tableti i koristi se za terapiju povišenog krvnog pritiska (hipertenzija). Koristi se umesto dva odvojena leka kod onih pacijenata koji ih već uzimaju istovremeno.
ako ste alergični (preosetljivi) na nebivolol ili hidrohlortiazid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na druge derivate sulfonamida (kao što je hidrohlortiazid, koji je derivat sulfonamida)
ako imate neki od sledećih poremećaja ili više njih:
veoma usporene otkucaje srca (manje od 60 otkucaja u minuti)
druge ozbiljne poremećaje srčanog ritma (na primer sindrom bolesnog sinusa, sino-atrijalni blok, AV blok drugog i trećeg stepena).
srčanu slabost, koja se tek pojavila ili koja je od nedavno pogoršana, ili ste na intravenskoj terapiji cirkulatornog šoka koji je nastao zbog naglog popuštanja srca
nizak krvni pritisak
ozbiljan problem sa cirkulacijom u nogama i rukama
ukoliko imate nelečeni feohromocitom, tumor koji se nalazi iznad bubrega (u nadbubrežnim žlezdama)
teška oštećenja bubrega, potpun izostanak izlučivanja urina (anurija)
metabolički poremećaj (metabolička acidoza), na primer, dijabetesna ketoacodoza.
astmu ili zviždanje u grudima (novonastalu ili prisutnu u istoriji bolesti)
poremećaj funkcije jetre
visoke vrednosti kalcijuma u krvi, a niske vrednosti kalijuma i natrijuma u krvi, koje dugo traju i koje ne reaguju na terapiju
visoke vrednosti mokraćne kiseline sa simptomima gihta
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Nebilet Plus 5/12,5.
- Obavestite Vašeg lekara ako imate ili Vam se razviju neka od sledećih stanja:
bol u grudima usled spontano nastalog grča krvnih sudova srca tzv. Prinzmetal-ova angina
srčani blok prvog stepena (vrsta lakšeg poremećaja sprovođenja impulsa kroz srce koji remeti srčani ritam)
neuobičajeno spor puls
nelečena hronična srčana slabost
eritemski lupus (poremećaj imunskog sistema odnosno odbrambenog sistema tela)
psorijaza (bolest kože koju karakterišu ružičasti pečati na koži koji se ljuspaju) ili ako ste ikada imali psorijazu
previše aktivna štitna žlezda: ovaj lek može da maskira znake ubrzanog srčanog rada koji nastaju u ovom stanju
loša cirkulacija u nogama i rukama, na primer Rejnoova bolest ili sindrom, bolovi koji liče na grčeve prilikom hoda
alergija: ovaj lek može pojačati reakciju na polen ili na druge supstance na koje ste alergični
hronični problemi sa disanjem
šećerna bolest: ovaj lek može da prikrije upozoravajuće znake niske koncentracije šećera u krvi (na primer palpitacije (osećaj lupanja srca), ubrzano kucanje srca); lekar Vam može reći da kontrolišete vrednosti šećera u krvi češće, dok uzimate lek Nebilet Plus 5/12,5, s obzirom na to da će možda biti potrebno prilagođavanje doze antidijabetika
problemi sa bubrezima: lekar će proveriti funkciju Vaših bubrega kako bi bio siguran da se ne pogoršava. Ukoliko imate ozbiljne probleme sa bubrezima nemojte uzimati lek Nebilet Plus 5/12,5 (videti odeljak:,, Lek Nebilet Plus 5/12,5 ne smete uzimati“)
ukoliko imate niske vrednosti kalijuma i pogotovo ukoliko patite od produženog QT intervala (poremećaj EKG-a) ili ukoliko uzimate lekove na bazi digitalisa (pomažu srcu da pumpa); moguće je da imate niske vrednosti kalijuma ukoliko patite od ciroze jetre, ili ukoliko ste imali značajan gubitak tečnosti zbog terapije diureticima (lekovi za povećano izlučivanje tečnosti), ili ukoliko ne unosite dovoljno kalijuma putem hrane i pića
ukoliko treba da se podvrgnete operaciji, obavestite anesteziologa unapred da koristite lek Nebilet Plus 5/12,5
Nebilet Plus 5/12,5 može da poveća vrednosti masnoća i mokraćne kiseline u krvi, što može da utiče na koncentraciju elektrolita u Vašoj krvi. Vaš lekar će ih proveravati s vremena na vreme putem testova krvi.
Hidrohlortiazid u leku Nebilet Plus 5/12,5 može uticati da Vaša kože postane preosetljiva na sunčevu svetlost i veštačku UV svetlost. Prestanite da uzimate Nebilet Plus 5/12,5 i obavestite Vašeg lekara ukoliko Vam se javi osip, svrab ili razvijete preosetljivost kože tokom terapije (videti odeljak 4).
Antidoping test: Nebilet Plus 5/12,5 može da dovede do pozitivnih rezultata na antidoping testu.
Budući da nema dovoljno podataka o upotrebi ovog leka kod dece i adolescenata, ne preporučuje se primena leka Nebilet Plus 5/12,5 kod ove grupe pacijenata.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Uvek obavestite Vašeg lekara ukoliko koristite neki od sledećih lekova pored leka Nebilet Plus 5/12,5:
Lekovi koji, kao i Nebilet Plus 5/12,5, mogu uticati na krvni pritisak i/ili na rad srca:
Lekovi za kontrolu krvnog pritiska ili lekovi za srčane probleme (kao što su amjodaron, amlodipin, cibenzolin, klonidin, digoksin, diltiazem, dizopiramid, dofetilid, felodipin, flekainid, gvanfacin, hidrohinidin, ibutilid, lacidipin, lidokain, meksiletin, metildopa, moksonidin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin, propafenon, hinidin, rilmenidin, sotalol, verapamil)
Sedativi i lekovi za terapiju psihoza (mentalne bolesti), na primer: amisulpirid, barbiturati (takođe se koriste za terapiju epilepsije), hlorpromazin, ciamemazin, droperidol, haloperidol, levomepromazin, narkotici, fenotiazin (takođe se koristi za terapiju povraćanja i mučnine), pimozid, sulpirid, sultoprid, tioridazin, tiaprid i trifluoperazin
Lekovi za lečenje depresije, na primer: amitriptilin, fluoksetin, paroksetin
Lekovi koji se koriste kao anestetici tokom operacije
Lekovi za astmu, zapušen nos ili za neke poremećaje oka kao što je glaukom (povećan očni pritisak) ili za dilataciju (širenje) zenica
Baklofen (mišićni relaksans)
Amifostin (zaštitni lek koji se koristi u toku hemioterapije ili zračne terapije malignih oboljenja)
Lekovi čiji se efekat ili toksičnost mogu povećati dejstvom leka Nebilet Plus 5/12,5:
Litijum (koji se koristi kao stabilizator raspoloženja)
Cisaprid (koji se koristi za digestivne probleme)
Bepridil (koristi se za terapiju angine pektoris)
Difemanil (koristi se kod izrazitog znojenja)
Lekovi koji se koriste za lečenje infekcija: eritromicin dat putem infuzije ili injekcije, pentamidin i sparfloksacin, amfotericin i penicilin G natrijum, halofantrin (koristi se pritiv malarije)
Vinkamin (koristi se za terapiju problema moždane cirkulacije)
Mizolastin i terfenadin (koriste se kod alergija)
Diuretici i laksativi
Lekovi za terapiju akutnog zapaljenja: steroidi (na primer kortizon i prednizon), ACTH (adrenokortikotropni hormon) i lekovi koji su derivati salicilne kiseline (na primer acetilsalicilna kiselina/ aspirin i ostali salicilati)
Karbenoksolon (koristi se za gorušicu i čir na želudcu)
Soli kalcijuma, koje se koriste kao suplementi za održavanje zdravlja kostiju
Lekovi koji se koriste za opuštanje mišića (na primer tubokurarin)
Diazoksid, koji se koristi za terapiju niskog nivoa šećera u krvi i povišenog krvnog pritiska
Amantadin, lek za terapiju virusnih infekcija
Ciklosporin, koji se koristi za supresiju imunskog odgovora tela
Jodna kontrastna sredstva, koriste se kao kontrasti prilikom rendgenskih snimanja
Lekovi protiv karcinoma (na primer ciklofosfamid, fluorouracil, metotreksat)
Lekovi čiji efekat može biti umanjen dejstvom leka Nebilet Plus 5/12,5:
Lekovi za snižavanje nivoa šećera u krvi (insulin i oralni antidijabetici, metofmin)
Lekovi za terapiju gihta (alopurinol, probenecid, sulfinpirazon)
Lekovi kao noradrenalin, koji se koriste za terapiju niskog krvnog pritiska ili usporenog rada srca
Lekovi za lečenje bola i zapaljenja (nesteroidni antiinflamatorni lekovi), jer mogu smanjiti efekat sniženja krvnog pritiska leka Nebilet Plus 5/12,5
Lekovi za sniženje povećane kiselosti u želucu ili lečenje čira na želucu (antacidi), na primer cimetidin: potrebno je da uzmete lek Nebilet Plus 5/25 tokom obroka, a antacide između obroka
Vodite posebno računa ako uzimate alkohol dok koristite lek Nebilet Plus 5/12,5, jer može doći do gubitka svesti ili vrtoglavice. Ukoliko osetite ove simptome, nemojte piti alkohol, uključujući vino, pivo ili druga alkoholna pića.
Morate obavestiti Vašeg lekara ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni. S obzirom na to da se upotreba leka Nebilet Plus 5/12,5 ne preporučuje tokom trudnoće uobičajeno je da Vas lekar posavetuje da uzmete neki drugi lek umesto leka Nebilet Plus 5/12,5. Ovo je zbog toga što aktivna supstanca leka, hidrohlortiazid, prolazi kroz placentu. Upotreba leka Nebilet Plus 5/12,5 tokom trudnoće može naškoditi fetusu (plodu) i novorođenčetu.
Obavestite Vašeg lekara ako dojite ili želite da počnete da dojite. Ne preporučuje se primena leka Nebilet Plus 5/12,5 tokom dojenja.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.
Ovaj lek može uzrokovati vrtoglavicu ili zamor. Ako imate neke od ovih simptoma, nemojte upravljati vozilom ili rukovati mašinama.
U slučaju intolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno kao što Vam je lekar rekao. Proverite sa Vašim lekarom ukoliko niste sigurni. Uzmite 1 tabletu dnevno sa malo vode, najbolje uvek u isto vreme.
Lek Nebilet Plus 5/12,5 možete uzimati pre, tokom ili nakon obroka, ili ga možete uzeti nezavisno od obroka.
Podeona linija služi samo da Vam olakša lomljenje tablete, ukoliko imate poteškoća sa gutanjem cele tablete.
Nemojte davati Nebilet Plus 5/12,5 deci i adolescentima.
Ako ste slučajno uzeli veću dozu leka nego što bi trebalo, odmah obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta. Najčešći simptomi predoziranja su: veoma spori otkucaji srca (bradikardija), nizak krvni pritisak sa mogućim gubitkom svesti (hipotenzija), otežano disanje kao kod astme (bronhopazam), akutna srčana slabost, često mokrenje sa posledičnom dehidratacijom, mučnina i pospanost, grčevi u mišićima, poremećaji srčanog ritma (pogotovo ako uzimate preparate digitalisa ili lekove za poremećaj srčanog ritma).
Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka Nebilet Plus 5/12,5 u određeno vreme, a to primetite malo kasnije, uzmite tada Vašu uobičajenu dnevnu dozu. Ukoliko je prošlo dosta vremena (na primer nekoliko sati), tako da je veoma blizu trenutak kada treba uzeti sledeću dozu, preskočite zaboravljenu dozu i uzmite sledeću redovnu dozu u uobičajeno vreme. Nemojte uzimati duplu dozu da bi nadoknadili to što ste propustili da popijete lek. Trebalo bi izbegavati preskakanje doze.
Uvek konsultujte Vašeg lekara pre nego što prekinete sa uzimanjem leka Nebilet Plus 5/12,5 Ukoliko imate nekih pitanja u vezi sa upotrebom ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Sledeća neželjena dejstva su prijavljena za nebivolol:
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
glavobolja
vrtoglavica
zamor
neuobičajeni osećaji pečenja, peckanja, golicanja ili trnjenja
proliv
zatvor
mučnina
otežano disanje
oticanje ruku ili stopala
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
usporen rad srca ili druge srčane tegobe
nizak krvni pritisak
bolovi u nogama slični grčevima, prilikom hoda
poremećaj vida
impotencija
osećaj depresije
problemi sa varenjem , gasovi u stomaku ili crevima, povraćanje
osip na koži, svrab
nedostatak vazduha kao kod astme, zbog iznenadnih grčeva mišića oko disajnih puteva (bronhospazam)
noćne more
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
gubitak svesti
pogoršanje psorijaze
alergijske reakcije koje zahvataju celo telo, sa generalizovanim erupcijama na koži (reakcije preosetljivosti)
naglo oticanje, posebno oko usana, očiju, ili jezika sa mogućim iznenadnim problemima sa disanjem (angioedem)
-vrsta kožnog osipa sa svetlo crvenim uzdignućima koja svrbe, alergijske ili nealergijske prirode (urtikarija)
Sledeće neželjene reakcije su prijavljene pri upotrebi pojedinih lekova iz grupe beta blokatora:
stanje kada vidite ili čujete stvari koje ne postoje (halucinacije)
gubitak kontakta sa realnošću (psihoza)
problemi sa cirkulacijom krvi u prstima, rukama i nogama, koji mogu da dovedu do bledila, plave obojenosti ili trnjenja prstiju na rukama i nogama (Raynaud-ov sindrom)
suvoća oka, ožiljci ili zadebljavanje očnih kapaka ili beonjače Sledeća neželjena dejstva su prijavljena za hidrohlortiazid:
Alergijske reakcije
alergijska reakcija koja zahvata sve orgnske sisteme (anafilaktička reakcija):
Srce i cirkulacija
poremećaji srčanog ritma, palpitacije(osećaj lupanja srca)
promene u elektrokardiogramu (EKG)
nagli gubitak svesti kada se ustaje, formiranje krvnih ugrušaka u venama (tromboza) i embolija, cirkulatorni kolaps (šok)
Krv
promene broja krvnih ćelija kao što su: smanjenje broja belih krvnih zrnaca, krvnih pločica i crvenih krvnih zrnaca; smanjeno stvaranje novih krvnih ćelija u koštanoj srži
smanjeni nivoi telesnih tečnosti (dehidratacija) i elektrolita, posebno smanjenje koncentracije kalijuma, natrijuma, magnezijuma i hlora a povećanje koncentracije kalcijuma
povećana koncentracija mokraćne kiseline, giht, povećana koncentracija glukoze u krvi, dijabetes, metabolička alkaloza (poremećaj metabolizma), povećane vrednosti holesterola i/ili triglicerida u krvi
Želudac i creva
gubitak apetita, suva usta, mučnina, povraćanje, nelagodnost u stomaku, adbominalni bol, proliv, zatvor, odsustvo pokreta u crevima (paralitički ileus), nadutost
zapaljenje pljuvačnih žlezda, zapaljenje pankreasa, povećanje vrednosti amilaze u krvi (pankreasni enzim)
žuta prebojenost kože (žutica), zapaljenje žučne kese
Disajni organi
respiratorni distres (naglo popuštanje respiratornog sistema), zapaljenje pluća (pneumonitis), formiranje fibroznog tkiva u plućima (bolest parenhima pluća), zadržavanje tečnosti u plućima (plućni edem)
Nervni sistem
vertigo
konvulzije (grčevi), umanjeno stanje svesti, koma, glavobolja, mučnina
stanje bezvoljnosti, konfuzija, depresija, nervoza, uznemirenost, poremećaj spavanja
neobični osećaji pečenja, peckanja, golicanja ili trnjenja na koži
slabost mišića (pareza)
Koža i kosa
- svrab, ljubičaste tačke/ pločice na koži (purpura), koprivnjača (urtikarija), povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost, osip, crvenilo lica i/ili crvenilo koje može da uzrokuje ožiljke (kutani lupus eritematozus), zapaljenje krvnih sudova sa posledičnim odumiranjem tkiva (vaskularna nekroza), ljuštenje kože, crvenilo, opuštanje i stvaranje plikova na koži (toksična epidermalna nekroliza).
Oči i uši
- žuto prebojene slike u vidnom polju, zamagljen vid, pogoršanje miopije (kratkovidosti), smanjenje lučenja suza
Zglobovi i mišići
- grčevi mišića, bolovi u mišićima
Urinarni trakt
poremećaj funkcije bubrega, akutna slabost bubrega (smanjeno lučenje urina i nagomilavanje tečnosti i neželjenih materija u telu), zapaljenje vezivnog tkiva u okviru bubrega (intersticijalni nefritis), šećer u urinu
Seksualna funkcija
poremećaji erekcije
Generalni poremećaji/ostalo
generalna slabost, umor, groznica, žeđ Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne sme koristiti lek Nebilet Plus 5/12,5 posle isteka roka upotrebe označenog na kutiji i na blisteru nakon
„Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivne supstance su nebivolol-hidrohlorid i hidrohlortiazid.
Jedna tableta sadrži 5 mg nebivolola (u obliku nebivolol-hidrohlorida) i 12,5mg hidrohlortiazida.
Pomoćne supstance:
Jezgro tablete:
Polisorbat 80 (E433); hipromeloza (E464); laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; kroskarmeloza-natrijum (E468); celuloza, mikrokristalna (E460); silicijum-dioksid, koloidni bezvodni (E551); magnezijum-stearat (E572).
Film:
Hipromeloza (E464); celuloza, mikrokristalna (E460); makrogol 40 stearat tip I; titan-dioksid (E171) karmini (karminska kiselina, aluminijum lake) (E120).
Nebilet Plus 5/12,5 su okrugle, blago bikonveksne film tablete, svetlo ružičaste boje sa utisnutom oznakom
„5/12,5“ na jednoj strani i utisnutom podeonom linijom na drugoj strani u pakovanjima.
Nebilet Plus 5/12,5, 14 film tableta
Unutrašnje pakovanje leka je PP/COC/PP-Aluminijumski blister sa 14 tableta.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister (ukupno 14 film tableta) i Uputstvo za lek.
Nebilet Plus 5/12,5, 28 film tableta
Unutrašnje pakovanje leka je PP/COC/PP-Aluminijumski blister sa 14 tableta.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 28 film tableta) i Uputstvo za lek.
PREDSTAVNIŠTVO BERLIN-CHEMIE AG BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Milutina Milankovića 19a/II sprat, Beograd-Novi Beograd
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125, Berlin, Nemačka
MENARINI-VON HEYDEN GMBH Leipziger Strasse 7-13, Drezden, Nemačka
Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Mart 2018.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Nebilet Plus 5/12,5, 14 film tableta: 515-01-02054-17-001 od 20.03.2018.
Nebilet Plus 5/12,5, 28 film tableta: 515-01-02055-17-001 od 20.03.2018.