Nexium
esomeprazol
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Nexium i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nexium
Kako se uzima lek Nexium
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Nexium
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Nexium sadrži aktivnu supstancu koja se zove esomeprazol. Spada u grupu lekova koji se nazivaju
„inhibitori protonske pumpe“. Oni deluju tako što smanjuju količinu kiseline koju proizvodi želudac.
u terapiji „Gastroezofagealne refluksne bolesti“ (GERB), koja nastaje kada se kiselina iz želuca vraća u jednjak (cev koja spaja grlo sa želucem), izazivajući bol, zapaljenje i gorušicu.
kod čireva na želucu ili gornjem delu creva koji su inficirani bakterijom pod nazivom „Helicobacter pylori“. Ako se kod Vas javilo ovo stanje, lekar će Vam možda propisati ovaj lek u kombinaciji sa određenim antibioticima da bi infekcija bila izlečena i sprečena ponovna pojava čireva.
kod čireva na želucu prouzrokovanih lekovima iz grupe NSAIL (nesteroidni antiinflamatorni lekovi). Nexium se može primeniti za sprečavanje nastanka čireva na želucu ukoliko uzimate lekove iz grupe NSAIL.
- za produženu terapiju nakon sprečavanja ponovnog krvarenja čira intravenskom primenom esomeprazolom.
u terapiji Zolinger-Elisonov sindrom (previše kiseline u želucu prouzrokovane tumorom u pankreasu).
u terapiji „Gastroezofagealne refluksne bolesti“ (GERB), koja nastaje kada se kiselina iz želuca vraća u jednjak (cev koja spaja grlo sa želucem), izazivajući bol, zapaljenje i gorušicu.
kod čireva na želucu ili gornjem delu creva koji su inficirani bakterijom pod nazivom „Helicobacter pylori“. Ako se kod Vas javilo ovo stanje, lekar će Vam možda propisati ovaj lek u kombinaciji sa određenim antibioticima da bi infekcija bila izlečena i sprečena ponovna pojava čireva.
ako ste alergični (preosetljivi) na esomeprazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Nexium (od nabrojanih u odeljku 6),
ako ste alergični na druge lekove koji inhibiraju protonsku pumpu (npr. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
ako uzimate lek koji sadrži nelfinavir (lek koji se koristi u lečenju HIV-a).
Nemojte uzimati lek Nexium ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Nexium.
Proverite sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Nexium:
ako imate ozbiljne probleme sa jetrom,
ako imate ozbiljne probleme sa bubrezima,
ako ste ikada imali kožnu reakciju nakon terapije lekom sličnim leku Nexium, koji redukuje stomačnu kiselinu,
ako treba da radite specifični test krvi (hromogranin A).
Nexium može da prikrije simptome drugih oboljenja. Zbog toga, ako se bilo šta od sledećeg javi pre nego što počnete da uzimate lek Nexium ili dok ga uzimate, odmah razgovarajte sa lekarom:
Ako bez razloga dosta smršate ili imate problema sa gutanjem.
Ako se javi bol u stomaku ili loša probava.
Ako počnete da povraćate hranu ili krv.
Ako imate crne stolice (krv u fecesu).
Ako Vam je propisana primena leka Nexium „po potrebi“ razgovarajte sa lekarom ako se simptomi nastave ili dođe do promene prirode simptoma.
Lečenje lekom Nexium može da dovede do blago povećanog rizika od gastrointestinalnih infekcija kao što su Salmonella i Campylobacter.
Nexium može smanjiti resorpciju vitamina B12 (cijanokobalamin), to treba uzeti u obzir ukoliko imate smanjen depo ili faktore rizika za smanjenu resorpciju vitamina B12.
Uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je Nexium, posebno tokom perioda dužeg od jedne godine, može u manjoj meri povećati rizik od preloma kuka, zgloba na ruci ili kičme. Recite svom lekaru ukoliko imate osteoporozu ili uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik od nastanka osteoporoze).
Ako dobijete osip na koži, posebno na delovima izloženim suncu, recite to svom lekaru što je pre moguće, jer ćete možda morati da prekinete sa uzimanjem leka Nexium. Takođe se setite da pomenete bilo koji drugi znak bolesti, poput bola u Vašim zglobovima.
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one koje se nabavljaju bez lekarskog recepta. To je zbog toga što ovaj lek može da utiče na dejstvo nekih drugih lekova i neki drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Nexium.
Nemojte uzimati lek Nexium ako uzimate sledeći lek:
Nelfinavir (koristi se u terapiji HIV infekcije).
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:
Atazanavir, sakvinavir (zajedno sa ritonavirom) (koristi se u terapiji HIV infekcije).
Klopidogrel (koristi se u prevenciji stvaranja krvnih ugrušaka (tromba).
Ketokonazol, itrakonazol ili vorikonazol (koriste se u lečenju infekcija koje prouzrokuju gljivice).
Erlotinib (koristi se u terapiji malignih oboljenja).
Citalopram, imipramin ili klomipramin (koriste se u lečenju depresije).
Diazepam (koristi se u lečenju anksioznosti, za opuštanje mišića ili kod epilepsije).
Fenitoin (koristi se kod epilepsije). Ako uzimate fenitoin, lekar će morati da prati Vaše stanje prilikom otpočinjanja ili prestanka terapije lekom Nexium.
Lekove koji se koriste za razređivanje krvi, kao što je varfarin. Lekar će možda morati da prati Vaše stanje prilikom otpočinjanja ili prestanka terapije lekom Nexium.
Cilostazol (koristi se ta lečenje intermitentne klaudikacije – bol u nogama prilikom hodanja izazvan nedovoljnim dotokom krvi).
Cisaprid (koristi se za probleme sa varenjem i gorušicu).
Digoksin (koristi se u terapiji srčanih problema).
Metotreksat (hemioterapijski lek koji se u visokim dozama koristi za terapiju maligniteta) – ukoliko primate visoke doze metotreksata, Vaš lekar Vam može privremeno prekinuti terapiju lekom Nexium.
Takrolimus (transplantacija organa).
Rifampicin (koristi se za lečenje tuberkuloze).
Kantarion (Hypericum perforatum) (koristi se za lečenje depresije).
Ako Vam je lekar prepisao antibiotike amoksicilin i klaritromicin zajedno sa lekom Nexium za lečenje čireva prouzrokovanih infekcijom bakterijom Helicobacter pylori, veoma je važno da obavestite lekara ako uzimate bilo koje duge lekove.
Gastrorezistentne tablete leka Nexium mogu se uzimati sa hranom ili na prazan stomak.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom. Recite svom lekaru ako ste trudni, ako nameravate da zatrudnite ili ako dojite.
Lekar će odlučiti da li smete da uzimate lek Nexium tokom ovog perioda.
Nije poznato da li lek Nexium prelazi u mleko majke. Zbog toga ne treba da uzimate ovaj lek ako dojite.
Lek Nexium ima mali uticaj na upravljanje vozilom i rukovanje mašinama. Zabeležene su neželjene reakcije, vrtoglavica (povremeno) i zamućen vid (retko), (videti odeljak 4). Ukoliko Vam se jave ove neželjene reakcije ne treba da vozite i rukujete mašinama.
U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Lek Nexium uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Ako duži vremenski period uzimate ovaj lek, lekar će želeti da prati Vaše stanje (naročito ako ga uzimate duže od godinu dana).
Ako Vam je lekar rekao da ovaj lek uzimate po potrebi, obavestite lekara ako dođe do promene simptoma.
Lekar će Vam reći koliko kapsula treba da uzimate i koliko dugo da ih uzimate. To će zavisiti od Vašeg stanja, starosti i od funkcionisanja jetre.
U daljem tekstu su navedene preporučene doze.
Odrasli od 18 godina i stariji
Ako lekar utvrdi da Vam je jednjak blago oštećen, preporučena doza je jedna kapsula leka Nexium od 40 mg, jednom dnevno, tokom 4 nedelje. Lekar će Vam možda reći da uzimate istu dozu leka tokom sledeće 4 nedelje ako jednjak još uvek nije izlečen.
Kada dođe do izlečenja jednjaka, preporučena doza je jedna kapsula leka Nexium od 20 mg, jednom dnevno.
Ako Vam jednjak nije oštećen, preporučena doza je jedna kapsula leka Nexium od 20 mg, svakog dana. Kada se uspostavi kontrola nad Vašim stanjem, lekar će možda reći da uzimate lek po potrebi, do maksimalne doze od jedne kapsule leka Nexium od 20 mg, svakog dana.
Ako imate ozbiljne probleme sa jetrom, lekar Vam može dati manju dozu.
Preporučena doza je jedna kapsula leka Nexium od 20 mg, dva puta dnevno, tokom jedne nedelje.
Lekar će Vam takođe reći da uzimate antibiotike koji se zovu amoksicilin i klaritromicin.
Preporučena doza je jedna kapsula leka Nexium od 20 mg, jednom dnevno, tokom 4 do 8 nedelja.
Preporučena doza je jedna kapsula leka Nexium od 20 mg, jednom dnevno.
Preporučena doza je jedna kapsula leka Nexium od 40 mg, jednom dnevno, tokom 4 nedelje.
Preporučena doza je jedna kapsula leka Nexium od 40 mg, dva puta dnevno.
Lekar će prilagoditi dozu prema Vašim potrebama i odlučiće koliko dugo treba da uzimate ovaj lek.
Maksimalna doza je 80 mg dva puta dnevno.
Adolescenti uzrasta od 12 godina i stariji
Ako lekar utvrdi da Vam je jednjak blago oštećen, preporučena doza je jedna kapsula leka Nexium od 40 mg, jednom dnevno, tokom 4 nedelje. Lekar će Vam možda reći da uzimate istu dozu leka tokom sledeće 4 nedelje ako jednjak još uvek nije izlečen.
Kada dođe do izlečenja jednjaka, preporučena doza je jedna kapsula leka Nexium od 20 mg, jednom dnevno.
Ako Vam jednjak nije oštećen, preporučena doza je jedna kapsula leka Nexium od 20 mg, svakog dana.
Ako imate ozbiljne probleme sa jetrom, lekar Vam može dati manju dozu.
Preporučena doza je jedna kapsula leka Nexium od 20 mg, dva puta dnevno, tokom jedne nedelje.
Lekar će Vam takođe reći da uzimate antibiotike, na primer amoksicilin i klaritromicin.
Svoje kapsule možete da uzmete u bilo koje doba dana.
Kapsule možete uzimati sa hranom ili na prazan stomak.
Progutajte celu kapsulu sa dovoljnom količinom vode. Nemojte ih žvakati ni drobiti. To je zbog toga što ove kapsule sadrže obložena zrnca koja sprečavaju da želudačna kiselina razloži lek. Veoma je važno da ova zrnca ne oštetite.
Ako imate problema da progutate kapsule:
Otvorite kapsulu i ispraznite pelete (kuglice) u pola čaše obične (negazirane) vode. Nemojte koristi bilo koju drugu tečnost.
Ovu mešavinu popijte odmah nakon pripreme ili u roku od 30 minuta. Mešavinu uvek promešajte neposredno pre nego što je popijete.
Da bi ste bili sigurni da ste popili sav lek, dobro isperite čašu sa pola čaše vode i popijte je. Čvrsti delovi sadrže lek – nemojte ih žvakati ni drobiti.
Ako uopšte ne možete da gutate, kapsula se može pomešati sa malo vode i staviti u špric. Može Vam se dati putem sonde direktno u želudac („gastrična sonda“).
Podaci o pripremi leka za primenu putem gastrične sonde navedeni su u odeljku 6.6 Sažetka karakteristika leka
Lek Nexium se ne preporučuje za decu mlađu od 12 godina.
Za starije pacijente nije potrebno prilagođavanje doze leka.
Ako ste uzeli više leka Nexium nego što Vam je lekar propisao, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu.
Ako zaboravite da uzmete dozu, uzmite je čim se setite. Međutim, ako je uskoro vreme za sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu.
Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu tabletu.
Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Iznenadno otežano disanje, oticanje usana, jezika i grla, ili tela, osip, nesvestica ili problemi sa gutanjem (ozbiljne alergijske reakcije).
Crvenilo na koži sa plikovima ili guljenjem kože. Takođe, mogu se javiti ozbiljni plikovi i krvarenje na usnama, očima, ustima, nosu i genitalijama. To može biti „Stivens-Johnson-ov sindrom“ ili „toksična epidermalna nekroliza“.
Žuta koža, taman urin (mokraća) i zamor mogu biti simptomi problema sa jetrom.
Ova neželjena dejstva su retka, mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek. Druga neželjena dejstva uključuju:
Glavobolja
Dejstva na želudac ili creva: proliv (dijareja), bol u stomaku, zatvor (konstipacija), nadimanje
Mučnina ili povraćanje
Benigni polipi fundusnih žlezda
- Oticanje stopala i članaka
Poremećaj sna (nesanica)
Nesvestica, mravinjanje i žmarci, pospanost
Vrtoglavica
Suva usta
Promene u rezultatima analiza krvi koji proveravaju rad jetre
Osip na koži, koprivnjača i svrab na koži
Prelomi kuka, zgloba na ruci ili kičme (ako se lek Nexium koristi u visokim dozama tokom dužeg perioda)
- Problemi sa krvlju kao što je smanjen broj belih krvnih zrnaca (leukopenija) ili krvnih pločica (trombocitopenija). To može da izazove slabost, nastanak modrica ili poveća mogućnost pojave infekcija
Mala koncentracija natrijuma u krvi. To može da izazove slabost, osećanje mučnine (povraćanje) i grčeve
Osećanje uznemirenosti, zbunjenosti ili depresije
Poremećaj čula ukusa
Problemi sa vidom kao što je zamućeni vid
Iznenadne teškoće sa disanjem ili kratak dah (bronhospazam)
Zapaljenje sluzokože usta
Infekcija koja se naziva „sor“, koja može da se javi na crevima i prouzrokuju je gljivice
Problemi sa jetrom, uključujući žuticu, koja može da prouzrokuje promenu boje kože u žuto, tamnu mokraću i zamor
Opadanje kose (alopecija)
Osip na koži kada je izložena sunčevoj svetlosti
Bolovi u zglobovima (artralgija) ili mišićima (mijalgija)
Osećanje da Vam uopšteno nije dobro ili nedostatak energije
Pojačano znojenje
Promene u broju krvnih zrnaca (pancitopenija) uključujući nedostatak belih krvnih zrnaca (agranulocitoza)
Agresivnost
Možete da vidite, čujete ili osećate stvari koje ne postoje (halucinacije)
Ozbiljni problemi sa jetrom koji mogu da dovedu do otkazivanja jetre i zapaljenja mozga
Iznenadna pojava ozbiljnog osipa ili plikova na koži ili guljenja kože. Ovo može biti praćeno sa visokom temperaturom i bolom u zglobovima (eritem multiforme, Stivens-Džonsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)
Slabost mišića
Ozbiljni problemi sa bubrezima
Uvećanje grudi kod muškaraca
- Ukoliko koristite lek Nexium više od tri meseca može doći do pada nivoa magnezijuma u krvi, što može da dovede do slabosti, spontanog grčenja mišića, dezorijentacije, grčeva nesvestice i ubrzanja srčanog ritma. Ukoliko primetite bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite svom lekaru. Male vrednosti magnezijuma u krvi mogu dovesti i do smanjenja koncentracije kalijuma ili kalcijuma u krvi. Vaš lekar može odlučiti da sprovodi redovne kontrole krvi kako bi pratio Vaš nivo magnezijuma
Zapaljenje creva, koje dovodi do dijareje (proliva)
Osip, moguće sa bolom u zglobovima
Lek Nexium može u veoma retkim slučajevima da utiče na bela krvna zrnca što dovodi do pada imunskog (odbrambenog) sistema. Ako se kod Vas javi infekcija sa simptomima kao što su temperatura i ozbiljno pogoršano opšte stanje ili temperatura sa simptomima lokalne infekcije kao što su bol u vratu, grlu ili ustima ili problemi sa uriniranjem (mokrenjem), morate se što pre obratiti lekaru da bi se nedostatak belih krvnih zrnaca (agranulocitoza) mogao isključiti analizom krvi. Veoma je važno da lekara tada obavestite o tome da uzimate ovaj lek.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Nexium posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon oznake „Važi do:” Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je esomeprazol u obliku esomeprazol-magnezijum, trihidrata.
Jedna gastrorezistentna tableta od 20 mg sadrži 20 mg esomeprazola u obliku esomeprazol-magnezijum, trihidrata.
Jedna gastrorezistentna tableta od 40 mg sadrži 40 mg esomeprazola u obliku esomeprazol-magnezijum, trihidrata.
Pomoćne supstance su:
Nexium, gastrorezistentna tableta, 20 mg glicerolmonostearat 40-55, hidroksipropilceluloza,
hipromeloza,
gvožđe(III)-oksid, crvenkasto-smeđi (E172), gvožđe(III)-oksid, žuti (E172, C.I. 77492), magnezijum-stearat,
metakrilna kiselina-etilakrilat, kopolimer (1:1), celuloza, mikrokristalna,
parafin, sintetički, makrogol, polisorbat 80, krospovidon,
natrijum-stearilfumarat,
šećerne sfere,(saharoza i skrob kukuruzni), talk,
titan-dioksid (E 171, C.I. 77891), trietilcitrat.
Nexium, gastrorezistentna tableta, 40 mg glicerolmonostearat 40-55, hidroksipropilceluloza,
hipromeloza,
gvožđe(III)-oksid, crvenkasto smeđi (E172), magnezijum-stearat,
metakrilna kiselina-etilakrilat, kopolimer (1:1), celuloza, mikrokristalna,
parafin, sintetički, makrogol,
polisorbat 80, krospovidon,
natrijum-stearilfumarat,
šećerne sfere,(saharoza i skrob kukuruzni), talk,
titan-dioksid (E 171, C.I. 77891), trietilcitrat.
Lek Nexium, 20 mg: svetlo ružičasta, duguljasta, bikonveksna film-tableta sa utisnutom oznakom 20 mg na jednoj strani i A/EH sa druge strane.
Lek Nexium, 40 mg: ružičasta, duguljasta, bikonveksna film-tableta sa utisnutom oznakom 40 mg na jednoj strani i A/EI sa druge strane.
Unutrašnje pakovanje je aluminijumski blister sa 7 gastrorezistentnih tableta od 20 mg ili aluminijumski blister sa 7 gastrorezistentnih tableta od 40 mg.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan ili dva blistera sa 7 gastrorezistentnih tableta od 20 mg ili od 40 mg i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD
Beograd- Savski venac, Bulevar Vojvode Mišića 15A
Proizvođač:
CORDEN PHARMA GMBH, Otto-Hahn-Strasse, Plankstadt, Nemačka ASTRAZENECA AB, Södertälje, Gartunavagen, Švedska
ASTRAZENECA UK LIMITED, Macclesfield, Silk Road Business Park, Velika Britanija
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Mart, 2018. Režim izdavanja leka: | ||||
Lek se izdaje uz lekarski recept. | ||||
Broj i datum dozvole: | ||||
Nexium, gastrorezistentna tableta, | 1 x 7 (20mg) | 515-01-03467-17-001 | od | 06.03.2018. |
Nexium, gastrorezistentna tableta, | 2 x 7 (20mg) | 515-01-03468-17-001 | od | 06.03.2018. |
Nexium, gastrorezistentna tableta, | 1 x 7 (40mg) | 515-01-03469-17-001 | od | 06.03.2018. |
Nexium, gastrorezistentna tableta, | 2 x 7 (40mg) | 515-01-03470-17-001 | od | 06.03.2018. |